Xinjiang Huachun Biopharmaceutical Co., Ltd.

金秋十月，医药行业目光再度聚焦北京。第93届全国药品交易会（以下简称全国药交会）盛大举行，展会现场万商云集、人流如织，来自全国医药工商企业、连锁药店、医疗机构、行业组织及媒体代表汇聚一堂，展示新产品、对接新资源、共话新趋势，呈现医药健康产业蓬勃发展的生动图景。 在本届全国药交会上，包括新疆华春生物药业股份有限公司（以下简称华春生物）在内的新疆展团集中亮相。新疆展团14家企业携核心产品参展，涵盖中药民族药、化学药、生物药及大健康等多个领域，集中展示新疆医药产业的特色资源、创新成果和发展潜力，成为展会现场一道独具特色的“天山风景线”。 作为本届全国药交会的重要同期活动，由新疆维吾尔自治区药品工业协会承办的“丝路健康论坛”于2026年10月21日下午在北京召开。新疆维吾尔自治区药品监督管理局、新疆维吾尔自治区医疗保障局相关领导参加论坛，各省级药品经营企业受邀参加。论坛同时邀请全国知名企业管理咨询专家现场授课，围绕医药政策趋势、市场格局变化、渠道终端建设等话题展开深入交流。在新疆展团核心产品推介环节，14家企业携核心产品获得推介，现场对接氛围热烈。 其中，华春生物携抗抑郁症1.1类中药创新药——参葛补肾胶囊参加本次论坛，受到与会专家领导及药品经营企业的强烈关注。作为具有明确证候定位、创新组方配伍、先进生产工艺、明确作用机制和完整临床证据链的中药创新药，参葛补肾胶囊在论坛推介中展现出差异化优势，成为新疆展团创新中药产品中的一大亮点。 硬核身份：抗抑郁症1.1类中药创新药，国谈品种、医保目录 参葛补肾胶囊（国药准字Z20220008）是抗抑郁症1.1类中药创新药，也是国家“十三五”重大新药创制·科技重大专项支持品种。该产品已进入国家医保谈判品种目录，医保分类为乙类，在临床可及性和患者负担方面具备明显优势。对于需要长期治疗的抑郁障碍患者而言，医保准入与创新中药属性，为临床用药提供了更多选择。 理论组方双创新：聚焦“气阴两虚、肾气不足”证 参葛补肾胶囊具有明确而独特的中医证候类型——气阴两虚、肾气不足，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属该证候的人群，症见情绪低落、多思善虑、言语动作减少、目光迟滞、健忘、食少、心悸胆怯、少寐多梦、心烦等。 在组方上，参葛补肾胶囊由太子参、葛根、淫羊藿组成，是首个以有效部位群组方的抗抑郁中成药。据企业资料，制剂内容物包括太子参总多糖、葛根和淫羊藿总黄酮，其中太子参总多糖含量50%—65%，葛根、淫羊藿总黄酮含量50%—65%，葛根素6.78%、淫羊藿苷0.8%。从“有效部位群”切入，体现了中药复方制剂在物质基础和质量控制方面的创新探索。 机制明确：提高脑内5-HT生成，科学合理抗抑郁 参葛补肾胶囊的作用机制明确。5-HT是脑内重要的神经递质，参葛补肾胶囊可通过特异性提高5-HT合成限速酶（TPH2）含量，提高脑内5-HT生成，从而达到抗抑郁作用。与单纯针对单一靶点的治疗思路相比，中药复方多成分、多靶点的特点，为其临床价值提供了现代药理学解释。 循证扎实：601例临床研究，疗效与氟西汀相当且不良反应更小 参葛补肾胶囊开展了多中心、随机双盲、双模拟、阳性药及安慰剂平行对照临床研究，共入组601例受试者，其中试验组358例、安慰剂组122例、阳性药组121例，治疗期8周、随访期2周。研究结果显示，参葛补肾胶囊可有效降低患者汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分，改善抑郁、焦虑症状与盐酸氟西汀胶囊相当（P>0.05），疗效优于安慰剂（P<0.01），且不良反应更小。 从研究数据看，治疗第8周，试验组HAMD总分均值降至9.61，阳性药组为9.81，安慰剂组为13.56；中医证候疗效方面，试验组为75.14%，阳性药组为73.55%，安慰剂组为38.52%；汉密尔顿焦虑量表（HAMA）积分减少值方面，试验组为5.81，阳性药组为5.35，安慰剂组为3.36。安全性方面，试验组全部不良事件发生率为9.27%，相关不良事件发生率为6.74%，整体安全性表现良好。 指南共识推荐：多部权威指南和专家共识给出强推荐 参葛补肾胶囊已获得多部国家级权威临床指南和专家共识推荐：中华医学会精神医学分会编写的《中国抑郁障碍防治指南》（2025版）；中华中医药学会编写的《参葛补肾胶囊治疗抑郁症临床应用专家共识》（强推荐）；中国医师协会精神科医师分会编写的2026版《中国抑郁症社区防治指南》和《中国失眠障碍社区防治指南》。指南共识的认可，既是对产品临床价值的肯定，也为其在精神科、心理门诊、神经内科、心内科、消化科、内分泌科、肿瘤科、睡眠障碍门诊等多科室的规范应用提供了依据。 从新疆展团亮相全国药交会，到“丝路健康论坛”获重点推介，华春生物参葛补肾胶囊凭借“1.1类中药创新药+国谈医保目录+明确证候+明确机制+循证证据+指南共识推荐”的综合优势，受到与会专家领导及药品经营企业的强烈关注。论坛现场，多家省级药品经营企业围绕产品渠道布局、学术推广和终端合作与华春生物展开交流，表达进一步合作意向。 面向未来，华春生物将继续立足神经精神领域，以临床价值为导向，持续完善参葛补肾胶囊的循证医学证据体系，推进上市后研究和专家共识落地；同时，围绕神经精神领域创新药研发及产业化不断发力，强化有效部位群复方制剂技术平台建设，依托新疆特色药材资源和产业化基地，提升产品质量与供应保障能力，推动更多创新中药走向全国市场，为抑郁障碍患者提供更加安全、有效、可及的治疗选择。 2026年第81期

抑郁症是全球范围内的重要公共卫生挑战，其发病机制复杂，现有治疗方案在起效时间、不良反应和预防复发等方面存在局限性。发表于《中国新药杂志》2026年第35卷第10期的综述《抗抑郁药参葛补肾胶囊的作用机制及临床应用研究进展》（作者：张海珊等，新疆华春生物药业股份有限公司），系统梳理了该药的组方理论、药效作用机制及临床应用进展。 参葛补肾胶囊的研发获得了国家十三五“国家重大新药创制·科技重大专项”支持（立项编号：2018ZX09731020）。该专项是国家中长期科技发展规划纲要确定的十六个重大专项之一，旨在针对重大疾病研制具有自主知识产权的创新药物。参葛补肾胶囊作为专项支持的抗抑郁的1.1类中药创新药，其立项意义在于回应抑郁症治疗领域长期存在的未满足临床需求——全球超过4亿人罹患抑郁症，而我国抑郁症就医率仅10%，现有化学抗抑郁药在起效时间、不良反应和复发预防等方面存在明显局限。该项目由新疆华春生物药业股份有限公司联合清华大学生命科学学院共同完成，从2000年立项至2022年获批上市，研发周期长达22年，项目于2024年入选国家科技成果库。国家专项的介入，不仅是资金层面的支持，更意味着该品种的临床定位、疗效评价标准和研究路径经过了严格的专家论证与阶段性考核。一、 病机：气阴两虚与肾气不足 文献指出，抑郁症归属中医“郁证”“脏躁”“百合病”等范畴。其核心病机在于“气阴两虚、肾气不足”。 气阴两虚： 初起多责之于情志过极、肝气不舒，若素体虚弱或病程迁延，气郁化火，耗伤阴液，损及元气，则形成“气阴两虚”之候（见神疲乏力、虚火扰心等症）。 肾气不足： 久病必及于肾，肾气虚则髓海不足，致意志消沉、认知功能减退，终成“气阴两虚、肾气不足”贯穿于抑郁症中后期的核心病机。二、 组方：三味药材的配伍逻辑 参葛补肾胶囊由太子参、葛根、淫羊藿三味中药组成，具有益气、养阴、补肾的综合功效，是我国首个获批用于治疗“气阴两虚、肾气不足”型轻、中度抑郁症的1.1类中药创新药。 君药（太子参）： 益气健脾、生津润肺，改善气阴两虚之证。 臣药（葛根）： 升阳解肌、除烦止渴，其清中寓升之性可助太子参宣畅气机而解郁。 佐药（淫羊藿）： 温补肾阳、强筋健骨，使肾阳得充，为脏腑功能提供根本动力。 文献指出，该方创造性地以三味药材的有效部位群入药，在清理气机郁滞的同时补益脏腑虚损，实现了对“气阴两虚、肾气不足”型抑郁症标本兼顾的治疗目的。三、 药效及作用机制研究 文献综述了该药的多重药理机制——参葛补肾胶囊并非单一靶点起效，而是通过多途径协同发挥抗抑郁作用： 调节单胺类神经递质： 研究发现，参葛补肾胶囊能显著增加小鼠脑内5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）的含量。其机制在于淫羊藿苷能抑制5-HT的代谢，从而维持脑内5-HT水平，发挥快速改善抑郁情绪的作用。 调控线粒体功能与神经可塑性： 研究证实，该药能上调大脑中与线粒体能量代谢、抗氧化应激相关的多种蛋白质，改善神经元能量代谢，促进神经可塑性，实现大脑结构的远期修复。 调节“微生物-肠-脑”轴： 这是近年来的研究热点。参葛补肾胶囊中的葛根和淫羊藿被证实能调节肠道菌群结构，增加益生菌丰度，抑制促炎因子，通过“肠-脑”轴参与整体调控，发挥抗抑郁作用。四、 临床应用与循证证据 文献详细列举了参葛补肾胶囊的临床试验数据： II期临床研究： 纳入240例患者，随机分为高剂量组、低剂量组、阳性药组（盐酸氟西汀胶囊）和安慰剂组。治疗8周后，参葛补肾胶囊高剂量组与阳性药组疗效相当，二者均显著优于安慰剂组。安全性方面，高剂量组的不良事件发生率（5%）低于阳性药组（10%），主要表现恶心、肝功能异常、口干、泌尿系统和上呼吸道感染。 III期临床研究： 纳入601例患者，以盐酸氟西汀胶囊为阳性药组，安慰剂为对照组。治疗8周后，试验组HAMD减分值（-10.09±5.11）与总有效率（59.50%）均显著优于安慰剂组（-6.12±4.75，27.05%），与阳性药组（-9.76±5.04，62.81%）相当。试验组相关不良事件发生率（6.74%）低于阳性药组（10.92%），主要表现为头痛，其次为谷丙转氨酶升高、便秘、恶心等。 联合用药： 一项临床研究将60例患者随机分为联合治疗组、针刺单用组与药物单用组。结果显示，联合治疗组在综合有效率（90% vs 75% vs 80%）、中医证候疗效（90% vs 85% vs 85%）、HAMD减分值上均显著优于单用组，且HAMA评分也显著降低。五、 小结与展望 文献总结指出，参葛补肾胶囊为我国首个获批用于“气阴两虚、肾气不足”型轻、中度抑郁症的1.1类中药创新药，临床研究表明其疗效与盐酸氟西汀胶囊相当，且安全性及耐受性方面展现出优势，已被纳入国家医保目录和《中国抑郁防治指南（2025年版）》等多部国家级指南共识推荐用药。作为十三五“国家重大新药创制·科技重大专项”支持品种，其研发历程体现了国家在中药创新药领域的战略布局，也为后续同类药物的开发提供了“产学研”协同攻关的示范路径。 目前该药药理作用机制，有研究已明确其可通过调节单胺类神经递质和改善线粒体功能发挥抗抑郁作用，并推测可能通过调节“微生物-肠-脑”轴产生疗效，但该机制尚待进一步验证。未来研究应重点运用网络药理学、蛋白质组学及基因编辑等前沿技术，深度挖掘多成分、多靶点的作用机制，并通过真实世界研究进一步明确临床定位、拓展适应症范围。 第2026第73期

【引用本文】 蒲长兵, 董惠娟, 郝娟, 胡时先, 任宾, 杨朝竣. 参葛补肾胶囊的多靶点抗抑郁机制研究. 中国新药杂志. 2026, 35(17): 1822-1827 参葛补肾胶囊的多靶点抗抑郁机制研究 蒲长兵1，董惠娟2，郝娟3，胡时先1，任宾1，杨朝竣1* 1 新疆华春生物药业股份有限公司，乌鲁木齐 830000； 2 新疆药物研究所，乌鲁木齐 830000； 3 清华大学药学院，北京 100084 【摘要】  目的：系统探究参葛补肾胶囊的多靶点抗抑郁作用机制，重点评估其对多巴胺（dopamine，DA）、去甲肾上腺素（norepinephrine，NE）系统的直接影响以及对脑单胺氧化酶A（monoamine oxidase A，MAO-A）活性的抑制和对缺糖缺氧神经元的保护作用。方法：采用阿扑吗啡诱导的小鼠刻板行为模型和育亨宾增强毒性实验分别评价其对DA和NE系统的作用；通过体外荧光测定法研究其对小鼠脑MAO-A活性的影响；利用原代培养小鼠皮层神经元建立缺糖缺氧损伤模型，通过检测乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase，LDH）逸漏率评估其神经保护活性。结果：参葛补肾胶囊对阿扑吗啡诱导的小鼠刻板行为无显著影响，且不增强育亨宾的致死毒性。体外实验表明，该药在4×10-4g·mL－1浓度下对MAO-A具有显著抑制作用。在神经保护实验中，参葛补肾胶囊在10×10-6g·mL－1的低浓度下即能显著降低缺糖缺氧神经元的LDH逸漏率，并呈浓度依赖性。结论：参葛补肾胶囊的抗抑郁作用并非通过直接调控DA或NE系统实现，其机制与抑制MAO-A活性以减少单胺类神经递质降解以及直接保护神经元免受损伤等多靶点协同作用有关。 【关键词】  参葛补肾胶囊；抗抑郁机制；单胺氧化酶A；神经保护；多巴胺系统；去甲肾上腺素系统 文章节选     抑郁症是一种复杂、高致残性的精神障碍,全球患病人数众多,据WHO统计,全球约2.8亿人受其影响，占全球成年人口约5%,且呈逐年上升趋势。抑郁症的临床表现多样,包括情绪持续低落、兴趣减退、精力缺乏、认知功能障碍以及多种躯体症状,严重者可导致自杀行为,给家庭和社会带来沉重负担。尽管抑郁症的发病机制尚未完全阐明,但单胺类神经递质假说仍然是目前最广泛接受的理论之一。该假说认为,大脑中5-羟色胺(5-hydroxytryptamine,5-HT)、去甲肾上腺素( norepinephrine,NE)和多巴胺(dopamine,DA)的功能不足是抑郁症的核心病理环节。 扫描二维码阅读全文 [基金项目]　国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09731020) [作者简介]　蒲长兵，男，本科，主要从事中药药理学研究。 [通讯作者]　杨朝竣，男，博士，主要从事中药药理学研究。E-mail：yangzhaojun211@163.com。 期刊介绍     《中国新药杂志》是由国家药品监督管理局主管，中国医药科技出版社有限公司、中国医药集团有限公司和中国药学会共同主办的药学领域学术期刊。期刊拥有一支高层次、高知名度的编委和专家团队，现任主编为陈凯先院士，编委会由133位知名专家和学术带头人组成，其中包括院士编委18位。目前期刊常设新药研发论坛、新药注册与审评技术、生物医药前沿、临床研究、实验研究、药物安全与合理应用等栏目，深受广大医药工作者的支持与信赖，作者、读者已遍布全国各知名医院、高等院校、研发机构、制药企业、药监部门等。《中国新药杂志》在中国药学会系列期刊中独具特色、名列前茅，连续多年为北大中文核心期刊、中国科技核心期刊、中国科学引文数据库来源期刊，被中国知网、万方数据、Scopus、CA、EmBase等国内、国际主要检索收录，并荣获国家新闻出版署授予的中国精品期刊、中国百强科技期刊等多项荣誉。 请扫码关注我们！