Hemay5087

2026年6月8日，来自江西赣州信丰县的赣州和美药业股份有限公司GANZHOU HEMAY PHARMACEUTICAL CO., LTD.(简称"和美药业")在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2025年5月29日、2025年12月1日先后两次递表失效后的再一次申请。和美药业招股书链接：https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2026/108622/documents/sehk26060801664_c.pdf主要业务和美药业，成立于2002年，作为一家生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物。目前，和美药业已开发七个小分子候选药物，包括核心产品Mufemilast、Hemay022，其中Mufemilast已于中国获用于治疗中重度斑块状Ps的NDA批准，Hemay022正在进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验。Mufemilast，是一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。根据弗若斯特沙利文，Mufemilast是一种具有双重作用机制的全球药物。Mufemilast已获准于中国商业化，用于治疗中重度斑块状银屑病(Ps)。目前，Mufemilast亦正就针对白塞病(BD)的关键性III期试验接受审评。公司已完成针对强直性脊柱炎(AS)的II期试验，针对溃疡性结肠炎(UC)、特应性皮炎(AD)、银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)及慢性阻塞性肺病(COPD)的其他试验正在进行中或计划开展。该产品已就BD获FDA授出孤儿药资格认定。Hemay022，一种自主研发的EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，用于治疗晚期乳腺癌。其通过不可逆地抑制EGFR和HER2信号通路发挥作用。公司于2014年8月取得IND批准以开展Hemay 022片剂的I期临床试验。自2015年10月至2021年1月完成三项I期临床研究。于2022年1月于中国就Hemay022与内分泌疗法联合用于治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌患者的使用开展III期临床研究。目前III期试验仍在进行中。和美医药其他临床前候选药物包括Hemay007、Hemay808、Hemay181、Hemay183、Hemay5087等。股东架构招股书显示，和美药业在香港上市前的股东架构中，张和胜博士、郭雪梅女士夫妇，合计持股约46.51%。其他投资者包括真灼投资、上海鸿富、君联资本、泰格医药(300347.SZ)、东方证券(600958.SH)、倚锋资本等。董事高管和美药业董事会由7名董事组成，包括：3名执行董事：张和胜博士(董事长、总经理)；陈英伟先生(副总经理、董事会秘书、联席公司秘书、销售部门负责人)(张和胜博士的侄女婿)；霍爱红博士(副总经理)；1名非执行董事：章广能先生(重庆德同股权投资总经理、董事);3名独立非执行董事：邵雷雷先生(北京市京师律师事务所创始合伙人兼分所管理委员会主任)；YANG Cheng先生(南开大学药学院院长、教授和博士生导师)；贾梦女士(香港恒丰石油贸易财务总监)。除执行董事外，高管还包括：Charles Richard Jones博士(首席医学官)；曾广怀博士(副总经理)；石玉玲女士(财务总监)。公司业绩招股书显示，在过去的2024年和2025年，和美药业没有营业收入，相应的研发开支分别为人民币0.97亿和0.90亿元，相应的净亏损分别为人民币1.23亿和1.30亿元。中介团队和美药业是次IPO的中介团队主要有：国投证券国际为其独家保荐人；普华永道为其审计师；金杜为其公司中国律师；金杜(香港)为其公司香港律师；天元为其券商中国律师；亚司特为其券商香港律师；迈时资本为其合规顾问；弗若斯特沙利文为其行业顾问。*疏漏难免，敬请指正版权声明：所有瑞恩资本Ryanben Capital的原创文章，转载须联系授权，并在文首/文末注明来源、作者、微信ID，否则瑞恩将向其追究法律责任。部分文章推送时未能与原作者或公众号平台取得联系。若涉及版权问题，敬请原作者联系我们。本文内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。

> 2026年6月8日，赣州和美药业股份有限公司再次向香港交易所主板提交上市申请，由国投证券国际担任独家保荐人。 这家成立于2002年、专注于自身免疫性疾病和肿瘤小分子药物研发的企业，在核心产品获批后却面临现金流仅够维持约10个月运营的窘境，此次IPO冲刺成为其生存关键。 ## 二次递表：现金流告急下的IPO冲刺 这是和美药业自2025年12月招股书失效后的再次尝试。公司管线涵盖七个小分子候选药物，包括两种核心产品Mufemilast及Hemay022。 尽管Mufemilast已于2025年9月获得中国国家药监局（NMPA）的NDA批准，用于治疗中重度斑块状银屑病，但财务数据显示公司正陷入持续亏损与现金消耗加速的困境。 - **亏损持续**：2024年和2025年，公司净亏损分别约为1.23亿元和1.30亿元人民币，亏损规模同比扩大6.8%。  - **现金锐减**：截至2025年底，现金及等价物从1.50亿元降至5740万元，降幅达61.7%，按当前消耗率仅能维持约10.4个月运营。 - **流动负债**：公司已出现流动负债净额3040万元，短期偿债压力显著。 ## 核心管线：自免与肿瘤双赛道布局 和美药业采用“自主研发+全球商业化”模式，2024-2025年核心产品Mufemilast和Hemay022合计占研发总开支的76.0%。管线覆盖银屑病、白塞病、溃疡性结肠炎等9种适应症，但进展不均。 > Mufemilast是一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。 除已获批的银屑病适应症外，该药针对白塞病的III期临床招募已完成，针对溃疡性结肠炎的III期试验方案也获批。然而，溃疡性结肠炎II期数据显示各剂量组临床反应率与安慰剂组无统计学差异（P>0.05）。 在肿瘤领域，核心产品Hemay022作为一种EGFR/HER2双靶点小分子不可逆抑制剂，正在中国开展针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床研究，旨在延缓患者产生获得性耐药。截至目前，该项目已完成超60%的患者招募，公司计划于2027年提交NDA上市申请。 ## 商业化困局：Mufemilast面临竞品围剿 作为公司唯一获批产品，Mufemilast的市场前景面临多重挑战。中国已有17种获批靶向疗法，包括同类PDE4抑制剂阿普司特（安进）、TYK2抑制剂德卡伐替尼（百时美施贵宝）等竞品。 - **定价尴尬**：公司计划定价为年度治疗成本5.27-11.99万元，高于阿普司特（约1.1万元/年）但低于生物制剂乌司替尼（约24万元/年）。 - **医保不确定**：该药尚未进入国家医保目录，自费市场接受度存疑。 - **销售挑战**：商业化策略采用“直销+CSO合作”双渠道模式，目标覆盖全国660-1000家医院，但作为一家刚有产品获批的企业，销售团队建设和渠道拓展面临压力。 ## 临床滞后：Hemay022入组缓慢数据不佳 Hemay022的III期临床试验存在显著风险。患者入组速度低于预期，原计划招募350名患者，截至最后实际可行日期仅完成60%，导致研发进度延迟至2027年提交NDA。 - **研发投入骤降**：核心产品Hemay022的研发投入从2024年的1240万元骤降至630万元，降幅高达49.2%。 - **数据逊色**：Ib期临床试验显示客观缓解率仅29.1%，临床获益率56.4%，低于同类药物吡咯替尼（ORR 68.6%）。 - **竞争加剧**：中国已有3种获批EGFR/HER2靶向药物，包括拉帕替尼、奈拉替尼等，且罗氏、阿斯利康等企业均有同类产品在研。 ## 财务与生产：低利用率加重成本负担 公司生产设施利用率极低，加重了固定成本负担。峡江和赣州两个生产基地设计年产能分别为5.8吨API和1.15亿片剂，但2025年实际利用率仅为2.3%和1.1%。 财务表现进一步恶化： - **累计亏损**：截至2025年底，累计未弥补亏损达2.33亿元，资产净值较上年减少42.3%至1.64亿元。 - **融资依赖**：未来12个月至少需要125%的营运资金覆盖成本，高度依赖本次IPO融资。 梯队管线中的其他候选药物，如广谱抗肿瘤药Hemay5087于2026年2月获批准开展I期临床试验，潜在同类首创药物Hemay181、特应性皮炎局部用药Hemay808等处于不同临床阶段，但公司表示将优先进行针对Mufemilast的临床试验开发，因为财务资源有限。 ## 投资者焦点：IPO成败关乎生存 对于关注和美药业的投资者而言，关键点决定了公司未来走向： - **Mufemilast的商业化进展**：市场推广速度、医保谈判结果直接影响销量。 - **Hemay022的临床数据**：III期入组情况、最终疗效能否达标。 - **现金流与资金效率**：IPO募资后能否有效缓解压力，高效投入管线与商业化。 - **管线扩展潜力**：其他候选药物的临床进展，能否形成新增长点。 作为一家处于商业化初期的生物科技公司，和美药业此次冲刺港股既是为募资“续命”，也是一次市场价值的检验。在自身免疫和肿瘤双赛道布局下，公司能否突破现金流危机、应对激烈竞争，将取决于此次IPO的成败与后续执行效率。