Dolutegravir/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate

一、获批上市药物 1. 度普利尤单抗（Dupilumab）—— 赛诺菲 赛诺菲度普利尤单抗在中国获批两项新适应症  生产厂家： 赛诺菲（Sanofi）  获批时间： 2026年2月27日  获批国家/地区： 中国（NMPA）   中国国家药监局批准两项新适应症： 大疱性类天疱疮（Bullous Pemphigoid, BP）成人患者 6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗 临床亮点：  哮喘适应症年龄扩展： 将此前12岁及以上的适应症扩展至6岁及以上，填补低龄儿童哮喘生物制剂治疗空白。适用于经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症（嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高）的哮喘患者，以及口服糖皮质激素依赖性哮喘患者。  大疱性类天疱疮： 为老年慢性自身免疫性皮肤病提供创新治疗方案，突破传统糖皮质激素和免疫抑制剂长期使用的副作用瓶颈。 2. 全球首个每周一次软骨发育不全疗法获FDA批准  药品名称： Yuviwel（navepegritide；TransCon CNP）  生产厂家： Ascendis Pharma  获批时间： 2026年2月28日  获批国家/地区： 美国（FDA）   适应症： 用于治疗2岁及以上且骨骺尚未闭合的软骨发育不全儿童。   作用机制： 这是一种C型利钠肽（CNP）前体药物。它通过阻断FGFR3的活性，解除对儿童生长的抑制作用，直接靶向软骨发育不全的病理生理机制，促进软骨内骨形成。   临床亮点：  这是首个获批用于该患者人群、每周一次给药的治疗方案。  批准基于3期ApproaCH试验数据。在第52周时，治疗组儿童的年化生长速度（AGV）显著优于安慰剂组（5.89厘米/年 vs 4.41厘米/年）。  亚组分析显示，2至5岁儿童（治疗组6.07厘米/年 vs 安慰剂组5.06厘米/年）和5至11岁儿童（治疗组5.79厘米/年 vs 安慰剂组4.02厘米/年）均能从治疗中获益。 3. 勃林格殷格翰肺癌疗法获FDA加速批准，扩大适用人群  药品名称： Hernexeos（zongertinib）  生产厂家： 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）  获批时间： 2026年2月27日  获批国家/地区： 美国（FDA）  适应症： 用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。  作用机制： 口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂。该药物不与野生型EGFR结合，因此相关毒性较低。   临床亮点：  此次批准是基于前期加速批准（用于已接受过系统性治疗的患者）基础上的扩展，将治疗范围延伸至尚未接受既往治疗的患者。  提交给FDA的Beamion LUNG-1临床试验数据显示，在既往未经治疗的患者中，客观缓解率（ORR）高达76%，明显优于当前标准治疗（约30%至45%）。  其中，64%的缓解患者缓解持续时间达到6个月及以上，显示出持续的抗肿瘤活性。 4. Loargys（Pegzilarginase） 获批时间： 2026年2月24日  获批地区： 美国（FDA加速批准）  获批适应症： 联合饮食蛋白限制，治疗2岁及以上的儿童及成人精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）患者的高精氨酸血症  作用机制： 重组人精氨酸酶，促进体内精氨酸代谢，快速持续降低血浆精氨酸及其毒性代谢物水平。  临床亮点： 首个获批ARG1-D疗法： 首个被证实可降低2岁及以上ARG1-D患者体内精氨酸水平的疗法。 III期PEACE试验数据（n=32）： 第24周血浆精氨酸几何均值：354.0 μmol/L降至86.4 μmol/L（治疗组）vs 464.7 μmol/L降至426.6 μmol/L（安慰剂组），差异-67.1%至-83.5%（p<0.0001） 90.5%患者精氨酸水平恢复正常（安慰剂组0%） 功能性活动能力显著改善，疗效维持至48周 安全性良好，不良事件多为轻中度一过性反应。 5. 罗伐昔替尼（Rovadicitinib）——全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂，开启骨髓纤维化一线治疗新纪元 生产厂家：正大天晴药业集团（中国生物制药核心企业） 获批时间：2026年2月28日 获批国家/地区：中国（NMPA） 获批适应症：中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状 作用机制： 罗伐昔替尼是一款具有全新化学结构的全球首创（First-in-class）、口服JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，通过双重机制协同发挥作用： JAK通路抑制：抑制JAK家族激酶（JAK1/2）活性，阻断JAK/STAT信号通路的持续异常活化，发挥抗炎作用 ROCK通路抑制：抑制ROCK2激酶活性，减轻STAT3磷酸化，具有抗纤维化作用，重建免疫平衡 这种"JAK（抗炎）+ ROCK（抗纤维化）"的双重抑制特性，使其区别于现有单一JAK抑制剂，能够从炎症和纤维化两个维度同时干预疾病进展。 临床研究亮点： 关键II期临床试验（对比羟基脲）： 研究设计：随机、双盲、阳性对照II期关键临床研究，纳入107例未经JAK抑制剂治疗的、具有脾脏肿大症状的中危-2或高危（DIPSS）MF患者（罗伐昔替尼组72例，对照组35例） 主要终点（第24周SVR35）：罗伐昔替尼组58.33% vs 对照组22.86%（脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例） 症状改善：最佳总症状改善率（TSS50）罗伐昔替尼组77.78% vs 对照组54.29%（任意时间点总症状评分较基线下降≥50%的受试者比例） 安全性：安全性结果与同靶点药物相似，未出现新的安全性信号，≥3级不良反应发生率约40%，治疗终止率6.7%。 6. 硫酸索西美雷塞（Sosimerasib Sulfate）——国产KRAS G12C抑制剂再添新军，差异化设计凸显临床价值 生产厂家：济民可信集团子公司浙江杭煜制药有限公司（上海济煜小分子创新中心自主研发） 获批时间：2026年2月28日 获批国家/地区：中国（NMPA） 获批适应症：至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 审批路径：优先审评审批程序，附条件批准上市 作用机制： 硫酸索西美雷塞是一款口服、新型、高效的小分子KRAS G12C共价抑制剂，通过独特的作用机制精准靶向突变蛋白： 共价结合：与KRAS G12C突变体第12位半胱氨酸残基特异性、不可逆地共价结合 锁定失活态：将KRAS G12C突变体不可逆地锁定在非激活的GDP结合状态，阻止GTP结合 信号阻断：抑制下游ERK磷酸化及MAPK信号通路激活，从而阻断肿瘤细胞增殖、促进细胞凋亡。 临床研究亮点 该研究纳入经治晚期非小细胞肺癌患者，中位随访6.8个月。经独立审查委员会确认的客观缓解率达52.4%，疾病控制率为87.6%。该药物起效迅速，中位至缓解时间仅1.4个月，且疗效持久，中位无进展生存期为7.2个月，中位缓解持续时间和中位总生存期均尚未达到，显示出良好的抗肿瘤活性和长期获益潜力。 治疗相关不良事件发生率虽高达95.2%，但严重程度可控，3-4级严重治疗相关不良事件发生率为40.0%，且无致命性治疗相关不良事件发生。最常见的不良事件为肝酶升高（包括丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶）以及贫血和碱性磷酸酶升高。临床上，因不良事件导致治疗中断、剂量减少和永久停药的比例分别为24.1%、10.3%和2.1%，表明大部分不良事件可通过临床管理得以控制。 二、申报上市药物（NDA/BLA/MAA）  1. APL-1702（Cevira）—— 亚虹医药  申报时间： 2026年2月27日  申报地区： 欧洲（EMA上市许可申请获受理）  适应症： 宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）  作用机制： 光动力治疗产品（盐酸氨酮戊酸己酯软膏+一次性宫颈光动力治疗灯），局部给药结合冷光源实现病变组织选择性破坏。 核心创新： 门诊"即治即走"： 单次诊疗<10分钟，无需麻醉，患者可自行取出装置，治疗后立即恢复正常生活  冷光源技术： 治疗区域温度控制在42℃以内，97%患者报告无痛感，无宫颈结构损伤记录 数据基础： 国际多中心III期研究（入组>20%欧洲患者），结果发表于《Med》杂志（2025年12月） 2. 甲磺酸达麦利替尼（HS-10241） 申报时间： 2026年2月27日  申报地区： 中国（CDE受理）  适应症： EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌（关键III期已完成）  作用机制： c-MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），联合阿美替尼用于EGFR突变/MET扩增耐药患者。  临床数据（Ib期，n=45）： 安全性：91.1%发生治疗期不良事件（TEAE），仅1例剂量限制性毒性（300mg BID+阿美替尼110mg QD），无达到MTD 有效性（EGFR敏感突变且MET扩增，n=13）：缓解率61.5%，5例确认PR，4例SD 三代TKI经治患者（n=9）：缓解率66.7%，3例确认PR DDI风险低，联合用药安全性可控。 3. 利奈昔巴特（Linerixibat） 申报时间： 2026年2月25日  申报地区： 中国（CDE受理，已纳入优先审评）  适应症： 原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒  作用机制： 回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）口服抑制剂，抑制胆汁酸重吸收，减少循环瘙痒介质。  临床数据（III期GLISTEN试验，n=238）：  主要终点： 24周最严重瘙痒程度数值评分量表（WI-NRS）最小二乘均值差-0.72，显著优于安慰剂 快速起效： 第2周即显著改善，疗效持续24周  睡眠改善： 显著改善瘙痒相关睡眠干扰 临床意义应答： 56%患者WI-NRS降低≥3分（安慰剂组43%），差异13%  监管地位： FDA及EMA已于2025年6月受理NDA，获FDA/EMA孤儿药资格。 4. 曼多奇单抗（AK120） 申报时间： 2026年2月25日  申报地区： 中国（CDE受理）  适应症： 中重度特应性皮炎（青少年及成人）  作用机制： 新型人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，阻断IL-4/IL-13介导的2型炎症信号通路。  临床进展： 2025年8月宣布III期关键注册性研究达到主要终点、所有关键次要终点及多项预设次要终点 显著改善皮损状态，早期瘙痒改善疗效优异 正在开展青少年及成人中重度特应性皮炎临床研究。 5. Bepirovirsen —— GSK（从Ionis Pharmaceuticals引进）  申报时间： 2026年2月26日  申报地区： 日本（MHLW受理NDA）  适应症： 成人慢性乙型肝炎（CHB）  作用机制： 反义寡核苷酸（ASO）疗法，三重机制：抑制病毒复制、降低HBsAg水平、激活免疫系统。  临床数据（B-Well 1 & 2两项III期试验）：  联合标准治疗 vs 单纯标准治疗：在所有预设层级终点中实现更高功能性治愈率，差异具有统计学意义和临床意义 基线HBsAg水平较低患者疗效更显著 安全性与既往研究一致，整体可接受 曾获FDA突破性疗法认定。 6. Olezarsen —— Ionis Pharmaceuticals  申报时间： 2026年2月27日  申报地区： 美国（FDA受理sNDA，优先审评，PDUFA：2026年6月30日）  适应症： 严重高甘油三酯血症（sHTG）  作用机制： 反义寡核苷酸疗法，抑制载脂蛋白C-III（APOC3）产生。  临床数据（III期CORE & CORE2研究）： 最高达72%的安慰剂校正甘油三酯水平降低 急性胰腺炎事件减少85% 近90%患者甘油三酯降至<500 mg/dL（急性胰腺炎风险阈值以下） 2024年12月已获FDA批准用于家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。 7. Imsidolimab —— Vanda Pharmaceuticals  申报时间： 2026年2月26日  申报地区： 美国（FDA受理BLA，目标审评完成日期：2026年12月12日）  适应症： 泛发性脓疱型银屑病（GPP）  作用机制： 全人源化IgG4单克隆抗体，抑制IL-36受体信号传导，针对IL-36RN基因变异导致的通路失衡。  临床数据（GEMINI-1 & GEMINI-2研究）： 单次静脉给药后第4周：皮损完全/几乎完全清除（GPPGA 0/1）比例53% vs 安慰剂13% 约两年维持治疗期间疗效持续，无疾病复发 良好安全性特征，抗药抗体发生率低。 8. Imaavy（Nipocalimab）—— 强生（Johnson & Johnson）  申报时间： 2026年2月26日  申报地区： 美国（FDA递交sBLA）  适应症： 温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）  作用机制： 选择性阻断新生儿Fc受体（FcRn），降低循环IgG（包括致病性自身抗体）水平，保留关键免疫功能。  临床地位： 该疾病领域首个潜在获批疗法的上市申报。 临床数据（II/III期ENERGY研究）： 达到严格定义的持续性血红蛋白应答（Hb>10 g/dL且较基线提高≥2 g/L，维持≥28天无需救援治疗）的患者比例显著高于安慰剂 快速且持续改善贫血相关疲劳（生活质量关键指标）。 9. Molbreevi —— Savara  申报时间： 2026年2月24日  申报地区： 美国（FDA受理BLA，优先审评，PDUFA：2026年8月22日）；计划2026年Q1向EMA/MHRA提交MAA  适应症： 自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune PAP）  作用机制： 重组人GM-CSF，通过eFlow雾化系统吸入给药，恢复肺泡巨噬细胞功能，清除肺泡内表面活性物质。  临床地位： 有望成为美国和欧洲首个治疗自身免疫性PAP的药物。 曾获FDA快速通道资格、突破性疗法认定与孤儿药资格。 10. 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片——国产HIV三合一复方制剂申报上市，简化治疗提升依从性 生产厂家：上海迪赛诺医药集团股份有限公司（浙江杭煜制药有限公司申报） 申报时间：2026年2月28日 注册分类：化学药品2.3类（含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势） 审批机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 适应症：HIV-1感染（推测适应症，基于临床试验登记信息及同靶点药物开发趋势） 作用机制： 该复方制剂整合了三种不同作用机制的抗逆转录病毒药物，形成多靶点协同抗病毒效应： 多替拉韦钠（Dolutegravir, DTG）50mg：第二代整合酶抑制剂（INSTI），通过抑制HIV-1整合酶活性，阻止病毒DNA整合入宿主细胞基因组，从源头阻断病毒复制 拉米夫定（Lamivudine, 3TC）300mg：核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），作为胞嘧啶类似物，通过竞争性抑制HIV-1逆转录酶并掺入病毒DNA链终止其延伸 富马酸替诺福韦二吡呋酯（Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF）300mg：核苷酸类逆转录酶抑制剂（NtRTI），在体内转化为替诺福韦二磷酸，竞争性抑制HIV-1逆转录酶并终止DNA链合成 三药联合优势：整合酶抑制剂+双核苷（酸）类骨架的"1+2"方案是目前国际公认的HIV治疗金标准，具有抗病毒疗效高、耐药屏障高、抑制病毒速度快等特点。 临床开发亮点： 生物等效性研究（CTR20242843）： 研究时间：2024年8月在国内登记 研究设计：与三药联用（多替拉韦钠片+拉米夫定片+富马酸替诺福韦二吡呋酯片）对照的生物等效性研究 给药方案：试验组每周期一片，用药时程为2周期 研究目的：验证复方制剂与单药联合给药的生物等效性，支持2.3类新药申报 临床优势与差异化价值： 单片完整治疗方案（Single Tablet Regimen, STR）：将三种药物整合为一片，实现每日一次、每次一片的简化治疗模式，对比传统多片联用方案显著提升患者依从性 指南推荐方案：世界卫生组织指南（2021）、欧洲艾滋病临床协会指南（2024）、美国卫生及公共服务部指南（2024）、《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》均将DTG+3TC+TDF方案列为HIV感染人群的首选推荐治疗方案之一 耐药预防：复方制剂通过联合使用不同机制药物，可有效减少病毒对单一药物产生耐药的风险 11. SSGJ-611——三生国健自免领域第四款申报上市产品，国产IL-4Rα单抗再添竞争者 生产厂家：三生国健药业（上海）股份有限公司（688336.SH） 申报时间：2026年2月26日 审批机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 注册分类：治疗用生物制品1类（创新型单克隆抗体） 适应症：外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD） 作用机制： SSGJ-611是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列，区别于已上市的同靶点药物（如度普利尤单抗）。通过特异性结合IL-4受体α亚基（IL-4Rα），双重阻断IL-4和IL-13的信号传导：阻断IL-4信号：抑制Th2细胞分化及IgE类别转换；阻断IL-13信号：抑制皮肤屏障功能障碍及炎症反应 临床研究亮点： 关键III期临床试验数据： 研究设计：中国成人中重度特应性皮炎患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 给药方案：诱导期600mg+300mg每2周一次（Q2W），维持期300mg Q2W或300mg每4周一次（Q4W） 主要终点（第16周）： EASI-75应答率：显著优于安慰剂组（P<0.0001） IGA 0/1应答率（IGA达到0分或1分且较基线下降≥2分）：显著优于安慰剂组（P<0.0001） 瘙痒缓解：第16周瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分应答率达45.4%，显著高于安慰剂组15.6%（P<0.0001） 快速起效：给药后第2周即显示出明显的瘙痒缓解作用 12. MY008211A（盐酸兰诺可泮片）——国产CFB抑制剂领跑者，拓展C5单抗疗效不佳PNH患者新适应症  生产厂家：武汉启瑞药业有限公司（武汉朗来科技发展有限公司自主研发）  申报时间：2026年2月26日（新适应症上市申请获CDE受理）  审批机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）  注册分类：化学药品1类（创新型小分子抑制剂）  新适应症：C5单抗（如依库珠单抗、雷夫利珠单抗）疗效不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH）成人患者  作用机制： MY008211A是朗来科技自主开发的补体B因子（Complement Factor B, CFB）小分子抑制剂，通过精准调控补体替代途径发挥治疗作用： 靶点结合：与补体B因子（CFB）特异性结合，抑制其蛋白酶活性 通路阻断：有效抑制补体替代途径的激活，阻止C3转化酶的形成 溶血控制：从源头抑制补体介导的溶血反应，减少红细胞破坏。 临床研究亮点： MY008211A作为国产首个自主研发的CFB抑制剂，在两项关键III期临床中展现显著疗效。针对初治PNH患者的III期研究（CTR20242848）显示，其血红蛋白正常化率达50.0%，显著优于依库珠单抗组的9.1%，且在溶血控制、摆脱输血依赖及生活质量改善方面均达到优效性；针对C5单抗疗效不佳患者的III期研究（CTR20243663）则填补了耐药人群的治疗空白，为临床提供了关键的二线口服治疗选择。 MY008211A在长达52周的治疗周期中表现出良好的安全性和耐受性，整体风险可控，未出现新的安全性信号。作为口服小分子制剂，相比静脉注射的C5单抗，在提升患者依从性的同时保持了可接受的安全性 profile，为PNH患者的长期管理提供了便利且可靠的治疗方案。 三、关键III期临床试验成功  1. 塞普替尼（Selpercatinib）—— 礼来  试验名称： LIBRETTO-432  公布时间： 2026年2月26日  适应症： 早期（II-IIIA期）RET融合阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗  主要终点： 研究者评估的无事件生存期（EFS）达到高度统计学显著且具有临床意义的改善。  试验设计： 全球性、多中心、随机、双盲、对照III期研究，对比塞普替尼 vs 安慰剂用于完成根治性放疗/手术后的患者。 2. Keytruda（Pembrolizumab）+ Padcev（Enfortumab Vedotin）—— 默沙东/辉瑞/安斯泰来  试验名称： KEYNOTE-B15（EV-304）  公布时间： 2026年2月26日  适应症： 可接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围手术期治疗  主要终点： 无事件生存（EFS）显著改善。  核心数据（中位随访33.6个月）：  EFS事件风险降低47%（HR=0.53，95% CI：0.41-0.70，p<0.0001）  中位EFS：联合组尚未达到 vs 对照组48.5个月 2年无进展/复发存活率：79.4% vs 66.2%  临床意义： 首个在围手术期应用、由免疫疗法+ADC组成并被证实显著延长生存的治疗方案。 3. Doravirine/Islatravir（DOR/ISL，100mg/0.25mg）—— 默沙东  公布时间： 2026年2月26日  适应症： HIV-1成人患者  三项III期试验结果： 试验名称 人群 关键结果 MK-8591A-053 初治患者 第48周病毒抑制率（<50拷贝/mL）：91.8% vs BIC/FTC/TAF组90.6%，达到非劣效（p<0.001） MK-8591A-052 病毒学抑制患者转换治疗 第96周维持高病毒抑制率，安全性与BIC/FTC/TAF相似 MK-8591A-051 病毒学抑制患者转换治疗 第96周维持高病毒抑制率，安全性与基线方案相似 监管状态： FDA已受理NDA，目标审评完成日期2026年4月28日。 4. Bictegravir/Lenacapavir（BIC/LEN，75mg/50mg）—— 吉利德科学  试验名称： ARTISTRY-1 & ARTISTRY-2  公布时间： 2026年2月26日  适应症： 病毒学抑制的HIV感染者转换治疗  ARTISTRY-1（复杂多片方案转换）： 第48周病毒抑制（≥50拷贝/mL）：0.8% vs 对照组1.1%，达到非劣效 CD4细胞计数稳定，无治疗产生耐药性  空腹血脂改善：总胆固醇中位变化-15 mg/dL vs +2 mg/dL  ARTISTRY-2（对比Biktarvy）： 第48周病毒抑制：1.3% vs 1.0% CD4及BMI稳定，仅1例孤立整合酶位点替代（无表型耐药，无衣壳突变） 药物相关不良事件：10.4% vs 12.0%。 5. Orforglipron —— 礼来  试验名称： ACHIEVE-3  公布时间： 2026年2月27日（数据发表于《柳叶刀》）  适应症： 二甲双胍控制不佳的2型糖尿病  试验设计： 52周头对头研究（n=1698），对比Orforglipron（12mg/36mg）vs 口服司美格鲁肽（7mg/14mg） 核心数据： 指标 Orforglipron 36mg 口服司美格鲁肽 14mgHbA1c降低2.2个百分点 1.4个百分点体重减轻19.7磅（9.2%） 11.0磅（5.3%）相对减重优势+73.6% - 心血管风险指标改善： Non-HDL-C、HDL-C、VLDL-C、总胆固醇、收缩压、甘油三酯均较基线改善。  监管状态： 已向全球监管单位提交申请，预计FDA将于2026年Q2对肥胖适应症作出决定。 6. 注射用BL-B01D1（iza-bren） 生产厂家：四川百利天恒药业股份有限公司（Systimmune） 适应症：既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC） 作用机制 ：同时靶向EGFR和HER3，双重阻断肿瘤细胞增殖与存活信号 通过抗体介导的内吞作用释放治疗性payload，引发基因毒性应激导致肿瘤细胞死亡 临床进展  2026年2月24日公布III期临床成功（期中分析），尚未获批上市。 主要终点：PFS（无进展生存期）与OS（总生存期）双主要终点均达到 iDMC建议：基于现有分析结果，建议与监管沟通提前申报上市 历史地位：iza-bren第3项达到主要终点的III期临床研究；全球首创双抗ADC在乳腺癌领域的首个III期阳性结果 前两项III期成功：鼻咽癌（2025年7月，已申报上市并获优先审评）、食管鳞癌（2025年11月PFS/OS双阳，2026年1月获CDE受理并纳入优先审评）。 参考文献： [1]各公司官网 [2]NMPA官网 [3]FDA官网 本文中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 本公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。另外，因水平有限，不足之处在所难免，敬请谅解！

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（2 月 22 日—2 月 28 日）全球共有 126 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次获批上市，6 款首次申报上市，10 款首次登记 III 期临床，49 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-3-1 14:30。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 44 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，4 款首次在境外申报上市，2 款首次在境外登记 III 期临床，20 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 13 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 本周获批新药/新适应症 截图来自：Insight 数据库网页版 1、赛诺菲/再生元：「度普利尤单抗」在美国再添新适应症 当地时间 2026 年 2 月 24 日，赛诺菲/再生元联合宣布，美国 FDA 已批准度普利尤单抗（Dupixent）新适应症上市，用于治疗有鼻窦手术史的成人及 6 岁及以上儿童变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者。 新闻稿指出，这是首个也是目前唯一一个用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎的药物。 截图来源：赛诺菲官网 AFRS 是一类特殊的伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，当前的标准治疗方案为手术联合长疗程全身性糖皮质激素，但疾病复发率仍较高，临床未被满足的治疗需求显著。 此次适应症获批是基于关键性 III 期临床试验 LIBERTY-AFRS-AIMS 的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照设计的 III 期研究，旨在评估度普利尤单抗用于 6 岁及以上成人和儿童 AFRS 患者的安全性与有效性，也是 AFRS 领域首个取得积极结果的 III 期临床试验。 研究为期 52 周，入组患者根据年龄和体重分组，分别接受不同剂量的度普利尤单抗治疗（200 mg 或 300 mg，给药频率为每两周或每四周一次，n=33）或安慰剂治疗（n=29）。 主要终点数据显示： 鼻窦混浊评分下降：治疗 52 周时，度普利尤单抗治疗组患者的鼻窦混浊评分（通过 CT 扫描评估的鼻塞衡量指标）改善幅度达 50.0%，而安慰剂组仅为 9.8%（p<0.0001）；治疗 24 周时，也观察到度普利尤单抗治疗组鼻窦混浊评分的显著下降（p<0.0001）。 次要终点数据显示： 鼻塞/阻塞改善：治疗 24 周时，度普利尤单抗治疗组症状改善幅度达 67%，安慰剂组为 25%（p<0.0001）；治疗 52 周时，改善效果持续提升，度普利尤单抗治疗组改善幅度达 81%，安慰剂组仅为 11%（p<0.0001）。 鼻息肉大小减少：治疗 24 周时，度利尤单抗治疗组鼻息肉体积缩小 61%，安慰剂组缩小 15%（p<0.0001）；治疗 52 周时，缩小效果持续，度普利尤单抗治疗组缩小幅度达 64%，安慰剂组仅为 4%（p<0.0001）。 嗅觉：在第 24 周时，患者自述嗅觉丧失症状改善在两组的比例分别为 67% vs 19%。 治疗负担：在 52 周治疗周期内，与安慰剂组相比，度普利尤单抗治疗组患者使用全身性糖皮质激素或接受手术治疗的风险降低 92%（p=0.0010）。 安全性方面，该研究中安全性特征与度普利尤单抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 患者中已知的安全性特征相似。在两项关键性 CRSwNP 成人研究的汇总数据中，与安慰剂组相比，度普利尤单抗组患者中最常见的不良反应包括注射部位反应、结膜炎、关节痛、胃炎、失眠、嗜酸性粒细胞增多症和牙痛。 度普利尤单抗是全球首个获批的 IL-4Rα单抗。目前，该药已在全球 60 多个国家和地区获批上市，适应症覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病、大疱性类天疱疮、鼻窦炎等多种疾病。2025 年，度普利尤单抗销售额为 177.74 亿美元，同比增长 26.16%。 2、勃林格殷格翰：HER2 抑制剂在美国获批新适应症，一线治疗 NSCLC 2 月 26 日，美国 FDA 宣布加速批准勃林格殷格翰 HER2 抑制剂「宗格替尼」（Zongertinib）上市，用于治疗携带 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 此前该药已于 2025 年 8 月首次获批，用于该类患者二线治疗。而本次批准将使其适应症进一步拓展，可覆盖未接受过前线疗法的初治患者。 截图来源：Businesswire 宗格替尼是勃林格殷格翰开发的一款不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂。临床前研究显示，它对所有主要的 HER2 突变（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有强效抑制的活性。此前，该药曾获得 FDA 授予的突破性疗法认定、快速通道资格和优先审评资格。 此次加速批准是基于 Ib 期研究 Beamion LUNG-1 (NCT04886804) 的积极结果。该研究显示 ORR 为 76%，其中 11% 的患者达到 CR， 65% 的患者达到 PR。64% 患者缓解持续时间 ≥ 6 个月。 目前，勃林格殷格翰仍在招募患者参与 Beamion LUNG-2 研究，这是一项确证性 III 期临床，旨在评估宗格替尼作为该类患者群体一线治疗的疗效和安全性（NCT06151574）。 3、Ascendis：儿童软骨发育不全新药获批，维昇药业拥有大中华区权益 当地时间 2 月 27 日，Ascendis Pharma 宣布，美国 FDA 已加速批准每周一次那韦培肽（Navepegritide，商品名 YUVIWEL®）的新药上市申请，用于治疗 2 岁及以上患有软骨发育不全的儿童患者。维昇药业拥有那韦培肽在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。 截图来源：Ascendis 官网 软骨发育不全症是一种罕见遗传性疾病。临床前与临床数据显示，CNP 通路可调控生长发育，补充 CNP 能抵消 FGFR3 下游突变的异常影响，从而促进骨骼生长。 作为 CNP 的研究性前药，那韦培肽采用每周一次的给药方式，其设计机制可向全身组织（包括生长板、骨骼肌）持续递送活性 CNP，以此实现对软骨发育不全症患者的治疗作用。此前，该药物已获 FDA 授予优先审评资格。 此次批准是基于三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以及长达三年的开放标签扩展研究数据，其中包括在软骨发育不全患儿中开展的关键性 ApproaCH 试验结果。 其中，ApproaCH 是一项关键的随机、双盲、安慰剂对照试验，ACH 患儿接受了 52 周的那韦培肽或安慰剂治疗，主要终点是 52 周时的年化生长速率 (AGV)。2025 年 7 月公布的 ApproaCH 试验 52 周结果显示： 那韦培肽组的 AGV 优于安慰剂，最小二乘 (LS) 平均 AGV 为 5.89 厘米/年，而安慰剂组为 4.41 厘米/年（LS 平均差 1.49 厘米/年，p<0.0001）。 安全性方面，那韦培肽组耐受性良好，约 99% 的报告不良事件为轻度（1 级）或中度（2 级）。无不良事件导致退出试验或停止治疗。两组治疗相关不良事件发生率相似。两组的 ISR（注射部位反应） 发生率均较低。所有 ISR 均为轻度（1 级）。在那韦培肽组和安慰剂组各有两名参与者记录了无症状低血压的不良事件，但均未被认为与治疗相关。 在中国，软骨发育不全症已被纳入《第二批罕见病目录》，但目前国内尚无切实有效的治疗方法。在此背景下，那韦培肽有望填补治疗空白，改变中国软骨发育不全症的治疗格局。 4、基石药业：「舒格利单抗」在英国获批新适应症 2 月 23 日，基石药业宣布，舒格利单抗的新适应症申请已获英国 MHRA 批准，单药用于治疗肿瘤细胞 PD-L1 表达≥1%、无 EGFR 敏感突变或 ALK、ROS1 基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的 III 期 NSCLC 成人患者。 这是该药在英国获批的第二项适应症。 截图来源：企业官方 舒格利单抗由基石药业基于 OmniRat®转基因动物平台开发。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白 4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。 此次获批是基于 GEMSTONE-301 这项多中心、随机、双盲的 III 期临床研究，该研究证实舒格利单抗能为 III 期 NSCLC 患者带来具有统计学意义的 PFS 改善和具有临床意义的 OS 延长。 舒格利单抗自 2024 年 7 月在欧洲获批上市，现已成为欧洲唯二获批用于 III 期 NSCLC 的 PD-(L)1 抗体，实现了从 III 期到 Ⅳ 期 NSCLC 全病程的覆盖。 目前，舒格利单抗已在欧洲、中东及非洲、拉丁美洲达成四项商业化合作，商业化版图已拓展至全球六十余个国家和地区，市场准入申请已在十余个国家获批或进入审批流程，且已成功纳入多个国家的医保报销范围。    临床结果 1、拜耳：创新核药首次公布临床结果，治疗去势抵抗性前列腺癌 2026 年 ASCO GU 已于当地时间 2 月 26 日到 2 月 28 日在美国加利福尼亚州旧金山举行。在该会议中，拜耳首次公布 225Ac-PSMA-Trillium（BAY 3563254）在去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中首次人体试验 I 期 PAnTHa 研究的剂量递增结果。 截图来源：ASCO 官网 PSMA 是 mCRPC 治疗中已验证的靶点，诺华的重磅产品 Pluvicto（镥 [177Lu] 特昔维匹肽），2025 年已经狂揽 19.94 亿美元，同比增长 42%。 BAY 3563254 是一种下一代基于 α 粒子的 PSMA 靶向放射疗法，采用锕-225标记，包含一种具有定制白蛋白结合部分的新型 PSMA 靶向小分子，旨在改善治疗效果，减少在唾液腺等正常器官的不良反应。 目前该药正在开展一项多中心 I 期 PAnTHa 研究（NCT06217822），旨在评估 BAY 3563254 治疗晚期 mCRPC 患者安全性、耐受性和疗效。PAnTHa 研究包括剂量递增和剂量扩展两部分，本次会议报告的是剂量递增部分。 入组患者每 6 周静脉注射一次 BAY 3563254，最多 4 次。截至 2025 年 9 月 18 日，50 例患者接受了 ≥1 剂 BAY 3563254（剂量范围：75 至 150 kBq/kg；每组 12-13 例患者）。中位年龄为 71 岁，84% 的患者有骨转移，48% 的患者有可测量病灶；58% 的患者曾接受过 1 种紫杉烷类药物治疗，20% 的患者曾接受过 2 种紫杉烷类药物治疗；所有患者均接受过 ≥1 种 ARPI 类药物治疗。 在基线时存在可测量病灶的患者（n=24）中，所有剂量组的总缓解率（根据 PCWG3 标准）为 46%，疾病控制率为 83%。基于安全性和初步抗肿瘤活性数据，选择 125 kBq/kg 作为推荐剂量（RDE）。 总体而言，PSA50 和 PSA90 缓解率分别为 58% 和 36%，在 RDE 剂量下分别为 83% 和 58%。在基线时 PSMA 高表达（SUVmean >10）的 15 例患者中，有 14 例观察到 PSA 缓解。在第二个疗程开始时，ctDNA 清除率在达到 RDE 剂量之前呈现剂量依赖性趋势。 安全性方面，未发生剂量限制性毒性（DLT）或治疗相关死亡。98% 的患者出现治疗期间出现的不良事件（TEAE），最常见的是口干。其他常见的 TEAE 包括疲乏和恶心。总体而言，38% 的患者出现 ≥3 级治疗期间出现的不良事件，最常见的是淋巴细胞减少症，16% 的患者出现严重不良事件，4% 的患者因不良事件而停止治疗。 研究者得出结论，BAY 3563254 耐受性良好，未观察到 DLT，在推荐剂量下，PSA50 缓解率为 83%；在所有 SUVmean>10 的患者中，PSA50 缓解率为 93%。这些积极的数据支持对该分子进行进一步研究。 2、礼来：打败司美格鲁肽！口服 GLP-1RA 公布详细结果 2 月 26 日，礼来公布了 ACHIEVE-3 研究的详细结果。研究结果显示，口服 GLP-1RA orforglipron 在控糖与减重方面优于口服司美格鲁肽。 ACHIEVE-3 是该研究系列的首个头对头对照研究，旨在评估 Orforglipron 与口服司美格鲁肽在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。 截图来源：礼来官微 Orforglipron 是一种在研的、每日一次口服的小分子（非肽类）胰高血糖素样肽 – 1 受体激动剂（GLP-1 RA）。该药物由中外制药发现，并于 2018 年授权至礼来公司开发。礼来已向全球 40 多个国家的监管机构提交 Orforglipron 的上市申请，预计美国 FDA 将于 2026 年第二季度就其肥胖适应症作出审批决定。 ACHIEVE-3（NCT06045221）是一项为期 52 周的 Ⅲ 期随机、开放标签临床研究，旨在评估在经二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病成人参与者中，Orforglipron 与口服司美格鲁肽的疗效和安全性。该研究共纳入全球 1,698 名参与者，以 1:1:1:1 的比例随机分配接受 Orforglipron（12 mg 或 36 mg），或口服司美格鲁肽（7 mg 或 14 mg）。 ACHIEVE-3 研究结果显示，Orforglipron 在主要终点及所有关键次要终点上均优于口服司美格鲁肽，在降低 A1C 和体重改善方面取得显著提升。 在主要终点上，Orforglipron 36 mg 组糖化血红蛋白 (A1C) 降幅为 2.2%，而口服司美格鲁肽 14 mg 组为 1.4%。 在一项关键次要终点方面，Orforglipron 36 mg 组参与者体重平均下降 8.9 kg（9.2%），而口服司美格鲁肽 14 mg 组为 5.0 kg（5.3%），前者实现了 73.6% 更高的相对体重减轻幅度。 详细研究结果如下： 截图来源：礼来官微 此外，Orforglipron 在多项关键心血管风险因素方面亦显示出具有临床意义的改善，包括非 HDL 胆固醇、HDL 胆固醇、VLDL 胆固醇、总胆固醇、收缩压及甘油三酯。 3、联邦制药：长效 GLP-1/GIP/GCG 三靶点受体激动剂 II 期成功 2 月 24 日，联邦制药发布公告，宣布其全资附属公司联邦生物科技自主研发的 1 类创新药 UBT251 注射液已完成在中国超重/肥胖患者中的 II 期临床研究。 UBT251 是一款长效 GLP-1/GIP/GCG 三靶点受体激动剂，此前已于2025 年 3 月以总额 20 亿美元将不包括大中华区在内的全球权益授权给诺和诺德。 截图来源：企业公告 本次完成的 II 期研究采用了随机、双盲、平行、安慰剂对照的试验设计，共纳入 205 例肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者（24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2 ），受试者基线平均体重为 92.2 kg ，基线平均 BMI 为 33.1 kg/m2 。 受试者按 1:1:1:1 的比例随机分配至 UBT251 注射液 2 mg、4 mg、6 mg 组或安慰剂组，每周皮下注射给药 1 次，连续给药 24 周，本研究的主要评价终点为治疗 24 周后体重较基线变化百分比（%）。 研究结果显示，UBT251 各剂量组减重效果显著。给药 24 周后，试验药组平均体重较基线变化最高达 -19.7%（-17.5 kg），安慰剂组为 -2.0%（-1.6 kg） 。 此外，UBT251 各剂量组在腰围、血糖、血压、血脂等关键次要终点指标的改善均显著优于安慰剂。 UBT251 各剂量组整体安全性和耐受性良好，未发生因任何不良事件导致的退出。不良事件与同类药物类似，主要为胃肠道反应，且绝大多数为轻度至中度，未见预期外的安全性问题。 总之，UBT251 注射液在超重/肥胖患者中的 II 期临床研究达到预期目标，支持其进入下一阶段临床研究。联邦制药表示将尽快启动中国超重/肥胖患者的 III 期临床研究。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（2 月 22 日 - 2 月 28 日）共发生 30 起交易事件。 1、辉瑞与先为达生物就 GLP-1 达成合作 2 月 24 日，辉瑞与先为达生物宣布，双方就新一代偏向型 GLP-1 受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（英文：Ecnoglutide injection）达成商业化战略合作协议。 根据协议，辉瑞将获得该产品在中国大陆的独家商业化权益，迈出其全球代谢领域战略布局在中国的第一步；同时先为达生物为许可产品的药品上市许可持有人（MAH），负责许可产品的研发、注册、生产及供应。先为达生物将有权获得辉瑞支付的最高可达 4.95 亿美元的付款总额，包括首付款、注册及销售里程碑付款。 埃诺格鲁肽是由先为达生物自主研发的新一代 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂，将为 2 型糖尿病及长期体重管理相关患者提供更为精准的治疗方案。 凭借独特的偏向性机制，埃诺格鲁肽注射液在多项临床研究中展现出了优异的疗效与安全性，其中国人群经安慰剂组调整后的平均体重降幅达 15.1%，92.8% 的患者达到具有临床意义的体重下降，超过 80% 的患者血糖达标（HbA1c <7.0%）。 埃诺格鲁肽注射液已于 2026 年 1 月获得 NMPA 批准上市用于成人 2 型糖尿病的治疗，其成人长期体重管理适应症的上市许可申请已获 NMPA 受理。 对于辉瑞而言，此次合作标志着在完成对 Metsera 的收购，以及与药友制药达成新的全球独家合作与许可协议后，辉瑞在推进全球代谢领域战略方面迈出的又一坚实的重要一步，也彰显了辉瑞致力于在新一代慢性体重管理疗法领域发挥重要领导作用的长期承诺。 2、超 12 亿美元！和铂医药就一临床前抗体达成授权协议及股权合作 2 月 23 日，和铂医药宣布与 Solstice Oncology 达成授权协议及股权合作，授予对方一款临床阶段候选产品 HBM4003 在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。 根据协议，和铂医药将获得总价值逾 1.05 亿美元的前期对价，包括现金形式的 5000 万美元首付款、500 万美元近期付款以及价值逾 5000 万美元的 Solstice Oncology 股权。 此外，基于未来特定里程碑事件的达成，和铂医药还有资格进一步获得最高约 11 亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 Solstice Oncology 是一家由多个头部风险投资机构联合创立的临床阶段生物技术公司。 和铂医药在新闻稿中表示，本次合作模式超越了传统的授权交易，其与经验丰富的投资机构携手，以股东身份共同创立一家全球性生物技术公司，专注于推进该公司的核心抗体产品 HBM4003。这一创新合作模式不仅有助于创造长期价值，也使和铂医药能够持续深度参与并推动该产品的全球开发进程。 3、9.5 亿美元！GSK 收购一家 Biotech 当地时间 2 月 25 日，葛兰素史克（GSK）宣布，已与加拿大 35Pharma 公司达成收购协议，GSK 将以 9.5 亿美元收购 35Pharma 100% 的股权，以拓展 GSK 的呼吸、免疫和炎症（RI&I）产品组合。 35Pharma 是一家总部位于加拿大的临床阶段生物制药公司，致力于开发新型 TGF-β 超家族疗法。35Pharma 的主要候选药物 HS235 正在开发用于治疗心肺疾病，目前已启动针对肺动脉高压和射血分数保留型心力衰竭所致肺动脉高压的临床试验。 35Pharma 产品管线 截图来源：35Pharma 官网 HS235 靶向激活素受体信号通路，该通路是肺动脉高压临床验证的治疗靶点。据介绍，HS235 的设计旨在提高选择性，减少与 BMP9 和 BMP10 的结合——这些配体与出血和毛细血管扩张（血管破裂）等不良事件相关。HS235 有望降低出血风险，从而解决目前肺动脉高压治疗的一个关键局限性，尤其是在相当一部分患者需要同时接受抗凝或抗血小板治疗的情况下。 GSK 在新闻稿中指出，HS235 的潜在作用机制使其具有广泛的代谢益处，包括脂肪选择性减重、维持瘦体重和提高胰岛素敏感性，早期临床研究观察到的炎症和脂肪因子的有益变化也支持了这些益处。鉴于 PH 人群中肥胖和胰岛素抵抗的高发率，这些特性可能使 HS235 具有额外的临床和商业价值。 4、达石药业非阿片类生物镇痛药授权出海 2 月 25 日，达石药业宣布，其已与美国 Slate Medicines 公司达成独家授权合作，将公司自主研发的单抗新药 DS009 在大中华区之外全球其它地区的临床开发及商业化权利独家许可给 Slate Medicines。 DS009 是一款靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽 (PACAP) 的单抗，拟开发用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗，Slate Medicines 将 DS009 命名为 SLTE-1009。达石药业新闻稿指出，DS009 是我国首个「出海」的原研非阿片类生物镇痛药。 根据协议，达石药业将获得首付款、各阶段里程碑付款及全球销售额分级特许权使用费，同时保留 DS009 在大中华区的开发与商业化权利。 DS009 是达石药业在疼痛领域布局的核心研发管线之一，其靶向的 PACAP 靶点独立于 CGRP 且经临床验证，可为对现有疗法应答不佳的全球数千万偏头痛患者提供新的治疗选择。DS009 经蛋白工程改造延长半衰期，以支持皮下注射，提升患者用药便捷性与依从性。    MNC 财报 Insight 专题 >> 狂飙 VS. 失速！制药巨头中国区业绩生变 对于制药巨头来说，中国已经不再是躺赢市场了。与以前动辄两位数的普遍增长不同，近两年，MNC 中国区业绩出现了明显的两极分化情况。 根据最新披露的 2025 年财报数据，得益于全球药王替尔泊肽的强势拉动，礼来中国区业绩实现了 18% 的高速增长，冠绝群雄。阿斯利康凭借 66.64 亿美元的收入，坐稳了跨国药企中国区的头把交椅。紧跟其后的诺华、罗氏、赛诺菲和诺和诺德，则在动荡的环境中守住了基本盘，实现了小幅增长。 不过，默沙东中国区业绩却遭遇断崖式下跌（-66%）。2025 年，受核心品种佳达修销量下滑的影响，默沙东中国区仅收入18.16 亿美元，相较 2023 年 67.1 亿美元的巅峰期，萎缩超过 2/3。 来源：Insight 数据库整理 另外值得注意的是，2025 年，这 7 家跨国药企在中国市场合计收入 241 亿美元，与 2023 年（261.74 亿美元）、2024 年（262.76 亿美元）相比明显减少，再次印证了：中国市场正在从过去的确定性增长引擎，转变为更依赖产品竞争力与本土化能力的结构性市场。  详细 7 家 MNC 的业绩分析，可跳转阅读专题文章。 国内创新药进展 本周共有 71 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 2 款首次在国内获批上市，5 款首次在国内申报上市，5 款首次在国内登记 III 期临床，8 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、正大天晴：同类首创 1 类新药获批上市 2 月 28 日，NMPA 官网显示，正大天晴的 1 类新药「罗伐昔替尼片」（Rovadicitinib，TQ05105）在国内获批上市，适用于中危-2 或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 截图来源：NMPA 官网 罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款首创新药（first-in-class），具有全新化学结构。作为一类新型、口服的 JAK/ROCK 抑制剂，罗伐昔替尼能够抑制 JAK 家族激酶活性及 ROCK 激酶活性，抑制 JAK/STAT 通路的持续异常活化，同时抑制 ROCK2 减轻 STAT3 的磷酸化，进而重建免疫平衡。 Insight 数据库显示，该药是全球首个进入临床阶段的 JAK/ROCK 双重小分子抑制剂，在 2019 年首次登记临床试验，2024 年 7 月首次申请上市。本次获批的骨髓纤维化是首发适应症，而针对移植物抗宿主病的新适应症也已经处于 III 期临床研发中，并在 2025 年 8 月被 CDE 纳入突破性治疗程序；在美国也已获准开展 II 期临床。 在 2024 ESMO 年会上，正大天晴以小型口头报告（Mini oral）形式公布了罗伐昔替尼对比羟基脲治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲、阳性对照 II 期关键临床研究结果。 研究纳入人群为未经 JAK 抑制剂治疗的、具有脾脏肿大症状的中危 - 2 或高危（DIPSS）MF 患者，主要终点为第 24 周治疗结束时，患者脾脏体积较基线缩小 ≥ 35% 的患者比例（SVR35）。该研究共纳入 107 例受试者，其中 72 例受试者接受罗伐昔替尼片治疗，对照组共 35 例受试者。结果显示： 在第 24 周，SVR35 数据显示，罗伐昔替尼组明显优于对照组，分别为 58.33% 和 22.86%。 最佳总症状改善率（定义为任意时间点总症状评分较基线下降 ≥ 50% 的受试者比例）数据显示，罗伐昔替尼组同样优于对照组，分别为 77.78% 和 54.29%。 安全性方面，安全性结果与同靶点药物相似，未出现新的安全性信号。 据 Insight 数据库显示，在 MF 适应症领域，此前共 5 款靶向药物在全球获批，其中吉卡昔替尼和芦可替尼在中国获批了这一适应症。 本次罗伐昔替尼的获批，有望为患者提供一种潜在获益的创新疗法，而正大天晴在 MF 领域还开展了更加深入和全面的布局：针对芦可替尼耐药或难治的患者群体进行了后线临床研究，同时还加速推进多项联合疗法研究，联用自主研发的 BET 抑制剂（TQB3617）和 BCL-2 抑制剂（TQB3909），均已取得积极的初步结果，前景可期。 2、济民可信：国产 KRAS G12C 抑制剂获批上市 2 月 28 日，NMPA 官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前该适应症已被纳入优先审评程序。 截图来源：NMPA 官网 硫酸索西美雷塞片（JMKX001899，曾用名：硫酸索美来昔片）是济民可信旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的 KRAS 抑制剂。临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，索美来昔具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。 该药首次于 2021 年 10 月在国内申请临床，2022 年首次在美国公示临床。目前除了 NSCLC（国内获批上市，美国 I 期），硫酸索西美雷塞片还拓展了不同的适应症，包括结直肠癌（美国 I 期）、胰腺癌（美国 I 期）。 2021 年 11 月 30 日，济民可信集团宣布，旗下上海济煜与沪亚生物国际达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的 KRAS 抑制剂硫酸索西美雷塞片在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，索美来昔在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。 2025 年 ASCO 上公布的硫酸索西美雷塞片治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期 NSCLC 患者 II 期临床数据显示： 截至 2024 年 11 月 3 日，中位随访时间为 6.8 个月。IRC 确认的 ORR 为 52.4%，中位缓解时间 (TTR) 为 1.4 个月，DCR 为 87.6%。 中位无进展生存期 (PFS) 为 7.2 个月，中位缓解持续时间 (DOR) 和中位总生存期 (OS) 尚未达到。 138 例（95.2%）患者报告了治疗相关不良事件 (TRAE)，其中 58 例（40.0%）患者发生了 3-4 级 TRAE，无致命性 TRAE。 Insight 数据库显示，全球 KRAS G12C 在研管线数量超 70 款，此前已有 5 款获批上市，分别是益方生物/正大天晴格索雷塞、劲方医药/信达氟泽雷塞、BMS/再鼎阿达格拉西布、安进索托拉西布以及加科思/艾力斯戈来雷塞，本次济民可信硫酸索西美雷塞片成功获批，成为全球第 6 款 KRAS G12C 抑制剂。 3、赛诺菲：「度普利尤单抗」国内获批双适应症 2 月 27 日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗获得 NMPA 正式批准 2 项新适应症，1）用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）；2）用于 6 岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。 此次双适应症获批标志着度普利尤单抗成为中国首个且目前唯一获批用于治疗大疱性类天疱疮的靶向生物制剂，以及中国首个且目前唯一覆盖 6 岁及以上儿童哮喘患者的抗 IL-4Ra 单抗,为这两类患者带来突破性的创新治疗选择。 截图来源：企业官微 赛诺菲在 2025 年美国皮肤科学会（AAD）年会上公布了针对 BP 适应症的关键性 2/3 期临床试验 ADEPT 积极结果。该试验旨在评估度普利尤单抗在治疗中重度 BP 成人患者时的疗效和安全性。 该试验共纳入 106 例中重度 BP 成人患者, 随机接受度普利尤单抗 300mg (n=53) 每两周一次 (初始负荷剂量后) 或安慰剂 (n=53) 联合标准口服糖皮质激素 (OCS) 治疗。 研究结果显示，ADEPT 试验达到了所有主要及关键次要终点 (36 周时达到持续疾病缓解即 16 周内完成 OCS 减量且无复发, 且 36 周内未使用抢救药物)。度普利尤单抗治疗组与安慰剂治疗组相比结果显示： 持续缓解率提升 5 倍: 度普利尤单抗组 20% 患者实现病情持续缓解, 安慰剂组仅 4% (p=0.014)； 疾病严重程度显著改善: 40% 患者疾病严重程度下降>90%, 安慰剂组为 10% (p=0.0003)； 瘙痒快速缓: 40% 患者实现了具有临床意义的瘙痒改善, 安慰剂组为 11% (p=0.0006)； 激素用量减少: 平均累计 OCS 暴露量减少 1678 mg (p=0.0220)，抢救药物使用风险降低 54% (p=0.0016)； 安慰剂组出现严重不良事件 (SAES) 的比例高于度普利尤单抗组: 在治疗组中, 有 96.2% 的患者报告了在治疗中出现的药物不良事件 (TEAES); 其中接受安慰剂 (30.2%) 的患者报告严重不良事件的比例高于接受度普利尤单抗治疗的患者 (22.6%)。 在儿童哮喘治疗中，赛诺菲开展的一项度普利尤单抗在中国中重度哮喘儿童尤其是 6-11 岁儿童中的真实世界研究显示，度普利尤单抗显著降低哮喘发作频率，快速改善肺功能，有效控制哮喘症状，减少了吸入糖皮质激素的使用，从而可能减轻潜在的不良反应风险。此项真实世界研究的结果也为此次儿童适应症的获批提供了支持。 度普利尤单抗是由赛诺菲与再生元联合开发的全人源单克隆抗体，通过抑制白细胞介素 - 4（IL-4）和 IL-13 信号通路，精准调控炎症反应。目前，该药已在全球 60 多个国家及地区获批，适应症覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多种疾病。 自 2017 年首次获批以来，度普利尤单抗凭借持续拓展的适应症和显著临床优势，销售额持续攀升。2025 年全球销售额达 177.74 亿美元，同比增长 26.16%，居自身免疫性疾病领域 「药王」 地位。    申报上市 1、GSK：小分子 1 类新药国内申报上市 2 月 25 日，CDE 官网显示，GSK 的 1 类新药利奈昔巴特片上市申请获得受理。此前，该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。 截图来源：CDE 官网 利奈昔巴特（Linerixibat）是一种口服 IBAT 抑制剂，通过抑制胆汁酸再摄取，减少血液循环中的多种瘙痒介质。FDA 和 EMA 已授予该药孤儿药资格，用于治疗 PBC 患者的胆汁淤积性瘙痒。 2025 年 5 月 8 日，GSK 宣布 Linerixibat 的 III 期临床试验 GLISTEN 取得了积极结果，Linerixibat 可显著改善原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 中的胆汁淤积性瘙痒（持续性瘙痒）。 GLISTEN 是一项双盲、随机、安慰剂对照的 III 期临床试验（NCT04950127），旨在评估回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）靶向抑制剂 Linerixibat 治疗 PBC 患者胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性。主要终点是使用数值评定量表 (NRS) 计算 24 周内每月瘙痒评分相对于基线的变化。 完整数据已在 2025 年欧洲肝病学会年会（EASL）中公布。该试验达到主要终点，在 24 周治疗期间，接受 Linerixibat 治疗的患者（n=119）较安慰剂组（n=119）瘙痒症状显著改善。以 0-10 数值评定量表评估最严重瘙痒程度为衡量标准，两组之间的最小二乘均值差为 -0.72，说明 Linerixibat 具备治疗 PBC 患者持续性瘙痒的潜力。 该试验还达到了多个关键次要终点，包括第 2 周瘙痒评分改善及 24 周内瘙痒相关睡眠干扰评分的改善，结果显示： 瘙痒改善起效迅速，第 2 周时比安慰剂组有显著改善，且在整个试验过程内持续改善。 在 24 周的治疗周期中，与安慰剂相比，Linerixibat 显著改善了瘙痒引起的睡眠干扰。 在第 24 周，Linerixibat 组中有 56% 的患者具有临床意义的瘙痒评分改善（WI-NRS 降低 ≥3 分），而安慰剂组为 43%。 在安全性方面，Linerixibat 的安全性与既往研究及 IBAT 抑制机制一致，但积极治疗组的胃肠道副作用更常见。最常见的不良事件是腹泻，其严重程度大多较轻；Linerixibat 组因腹泻而停药的比例为 4%，而安慰剂组则低于 1%。 2、三生国健：IL-4Rα 单抗申报上市 2 月 26 日，CDE 官网显示，三生国健重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液 SSGJ-611 上市申请获受理，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。 来源：CDE 官网 SSGJ-611 是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗 IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611 能够通过特异性的结合 IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。 SSGJ-611 具备如下特点：具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高；在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体相当的生物活性。 此前，SSGJ-611 在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展的 III 期临床研究已达到主要终点：与安慰剂组相比，SSGJ-611 试验组（600 mg+300 mg Q2W）在 16 周 EASI-75 和 IGA 0/1（代表 IGA 达到 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分）两个主要疗效终点的应答上均显著优于安慰剂组（P 值均<0.0001）。 同时，SSGJ-611 还表现出显著缓解瘙痒的治疗作用，第 16 周瘙痒 NRS 周平均值较基线降低≥4 分应答率达 45.4%，明显高于安慰剂组 15.6%（P 值<0.0001）。其他疗效指标，如 EASI-50、EASI-90、EASI 评分较基线变化、AD 受累体表面积 BSA 评分等，SSGJ-611 治疗也均较安慰剂组有显著改善，差异具有统计学意义。 另外，III 期临床研究维持期以 SSGJ-611 300 mg Q2W 或 300 mg Q4W 给药, 第 52 周仍维持 EASI-75 的受试者百分比分别为 96.9% 和 95.8%、第 52 周仍维持 IGA 0/1 的受试者百分比分别为 89.6% 和 89.1%，两种给药间隔的维持率呈现出高于其他相似试验设计的同靶点抗体趋势。 SSGJ-611 在核心治疗期和长达 52 周治疗期间，均具有良好的安全性和耐受性。 Insight 数据库显示，SSGJ-611 是三生国健第 4 款申报上市的创新产品。其安沐奇塔单抗、伊尼妥单抗已经在国内获批上市，分别用于治疗斑块状银屑病、HER2 阳性乳腺癌。SSGJ-613 上市申请正在审评审批中，适应症为痛风性关节炎。 3、康方生物：IL-4Rα 单抗申报上市 2 月 26 日，康方生物宣布，CDE 已受理其自主研发的曼多奇单抗（IL-4Rα 单抗，AK120）用于治疗中重度特应性皮炎的新药上市申请（NDA）。 来源：企业官方 曼多奇单抗是康方生物继依若奇单抗（IL-12/IL-23）、古莫奇单抗（IL-17A）之后，第 3 个进入上市阶段的自身免疫性疾病治疗产品。 曼多奇单抗的 NDA 申请基于关键注册性Ⅲ期临床研究 AK120-301 的优异临床结果。在该项研究中，主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 研究显示，曼多奇单抗显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异，有望为广大中国 AD 患者提供高效安全的治疗新选择。 目前，针对同样属于高发人群，且对药物有着更高安全性要求的青少年患者群体，为了提供临床更有针对性的治疗方案，曼多奇单抗用于青少年特应性皮炎的关键 III 期研究也正在高效推进中。 4、翰森制药：「甲磺酸达麦利替尼片」申报上市 2 月 27 日，翰森制药宣布，创新药甲磺酸达麦利替尼片联合甲磺酸阿美替尼片上市许可申请（NDA）获 CDE 受理，用于治疗 EGFR 突变阳性经 EGFR-TKI 治疗失败的伴 MET 扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。 来源：企业官方 达麦利替尼（HS-10241）为翰森制药自主研发的口服高选择性 c-MET 酪氨酸激酶抑制剂。阿美替尼（阿美乐®/Aumseqa®）是翰森制药自主研发的中国首个原研三代 EGFR-TKI。 c-MET 是原癌基因 MET 编码的蛋白（酪氨酸激酶受体），与肝细胞生长因子（HGF）配体结合后，通过诱导有丝分裂和细胞运动而促进细胞转化、肿瘤形成及转移。 c-MET 扩增是导致 EGFR TKI 耐药的常见原因，经 EGFR TKI 治疗耐药的 c-MET 扩增晚期 NSCLC 临床缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求，三代 EGFR TKI 联合 c-MET 抑制剂有望满足获得性耐药的晚期 NSCLC 患者迫切的临床治疗需求。 此前，达麦利替尼联用阿美替尼 Ⅰ 期数据曾于 ASCO 发表，展示了其有效性及安全性。相关临床研究最新成果后续将在国际医学大会或期刊进一步发布。 5、百奥泰：「达尔扑拜单抗」申报上市 2 月 24 日，百奥泰宣布，用于治疗抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的产品达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F） 上市许可申请近日获国家药品监督管理局受理。 来源：CDE 官网 BAT4406F 为依据百奥泰抗体 Fc 工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗 CD20 抗体，具有 ADCC 增强功能，不仅仅特异性与靶细胞 B 细胞及前体细胞表面的 CD20 分子结合，还可以高亲和与 NK 自然杀伤性细胞，诱发 ADCC 等生物学效应，从而达到清除 B 细胞的目的。 2025 年 7 月，BAT4406F 在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中的关键注册 II/III 期临床研究的期中分析显示试验组受益显著，获得独立数据监查委员会（IDMC）「提前结束试验」的建议，提前结束受试者招募，且已于 2026 年 2 月上旬完成 BLA 申报。 此外，BAT4406F 针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的一项 II/III 期注册临床研究也正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。BAT4406F 有望成为全球首个获批该适应症的 CD20 单抗类药物。 6、启瑞药业：国产最快！ 1 类小分子新适应症报上市 2 月 26 日，CDE 官网显示，启瑞药业 MY008211A 片新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于 C5 单抗疗效不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。 来源：CDE 官网 MY008211A 是启瑞药业子公司朗来科技自主开发的补体 B 因子（CFB）抑制剂，目前正针对多种补体参与介导的溶血性疾病进行研究。体外机制研究显示，该产品能够和 CFB 结合，有效抑制补体通路激活，从而抑制溶血。 此前 2025 年 10 月，MY008211A 用于治疗既往未接受过补体抑制剂的 PNH 成人患者的上市申请已被 CDE 受理，并获优先审评资格。 Insight 数据库显示，MY008211A 已经完成了 2 项 III 期临床试验：1）MY008211A-PNH-3-02 研究（登记号：CTR20242848）旨在评估 MY008211A 片或依库珠单抗治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 受试者有效性；2）另一项 III 期研究（登记号：CTR20243663）旨在评估MY008211A 片在 C5 单抗疗效不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的疗效及安全性。 根据新闻稿，MY008211A 是朗来科技首个进入上市许可申请审评阶段的创新药，也是国内首个申报上市的国产自研的 CFB 抑制剂创新药。 目前国内仅有诺华的 CFB 抑制剂伊普可泮获批上市，另外已经递交上市申请的有 3 款，分别是立康可泮（恒瑞）、HSK39297（海思科）和 MY008211A，其中 MY008211A 进展最快。 7、迪赛诺：国产艾滋病新药申报上市 2 月 28 日，CDE 官网显示，迪赛诺申报的「多替拉韦拉米夫定替诺福韦片」上市申请获受理，注册分类为 2.3 类，即含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测其适应症为 HIV 感染。 来源：CDE 官网 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（规格：50 mg/300 mg/300 mg）是由迪赛诺开发的 2.3 类复方制剂。 2024 年 8 月，迪赛诺在国内登记了一项该药与三药联用（多替拉韦钠片（特威凯®，规格：50mg）+拉米夫定片（EPIVIR®，规格：300mg）+富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德®，规格：300mg））对照的生物等效性研究（登记号：CTR20242843）。试验组给药方案为每周期一片，用药时程为 2 周期。 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片中的三种组分均已作为单药上市并用于艾滋病治疗多年，作用机制明确。目前，以拉米夫定（3TC）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）为骨干，多替拉韦（DTG）为核心的抗逆转录病毒治疗方案（ART）具有抗病毒疗效高、抑制病毒速度快等优点，世界卫生组织指南（2021）等国内外权威指南均将该三药联用方案列为 HIV 人群的推荐治疗方案之一。    临床试验动态 1、石药集团：siRNA 疗法启动 Ⅲ 期临床 2 月 25 - 26 日，根据 Insight 数据库显示，石药集团登记了两项 SYH2053 注射液的国内 Ⅲ 期临床（CTR20260564、CTR20260549），以评估 SYH2053 单药治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常受试者的有效性和安全性。 截图来源： Insight 数据库 SYH2053 是石药集团开发的一款靶向 PCSK9 的 siRNA，使用的载体是 GalNAc，采用皮下注射给药方式。Insight 数据库显示，SYH2053 是首个进入 Ⅲ 期临床的国产 PCSK9 siRNA。 本次登记的是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的国内 Ⅲ 期临床试验，旨在评估 SYH2053 注射液单药治疗中国原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者的有效性和安全性。 两项研究的主要目的都是评价 SYH2053 注射液在受试者中的疗效，次要目的是评价 SYH2053 在受试者中的疗效特征、安全性、免疫原性特征。主要终点指标是评价在第 330 天时 LDL-C 较基线变化的百分比。 PCSK9 是降脂药物领域的热门靶点。根据 Insight 数据库，目前共有 7 款 PCSK9 靶向药物在国内获批，包括 6 款单抗和 1 款 siRNA，其中赛诺菲的阿利西尤单抗已退出中国市场。 在靶向 PCSK9 的 siRNA 赛道，目前仅有诺华的英克司兰钠获批。在研管线中，石药集团的 SYH2053 进度最快，有望成为首个获批的国产 PCSK9 siRNA。 2、塔吉瑞生物：国产 1 类新药首次启动 III 期临床，对标诺华重磅炸弹 2 月 27 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，塔吉瑞生物登记了一项 TGRX-678 片对比其他 TKI 治疗经三种 TKIs 治疗耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期的 III 期研究。根据公开信息，这是 TGRX-678 片启动的首个 III 期。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台 这是一项随机对照、开放、多中心评价 TGRX-678 片对比研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在既往至少经三种 TKIs 治疗耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中的有效性和安全性的 III 期临床研究。该试验拟在国内入组 182 人，研究的主要终点是无事件生存期（EFS）。 TGRX-678 是由塔吉瑞独立研发，拥有全球自主知识产权且具有全新药物结构的 1 类治疗慢性髓性白血病（CML）药物。 不同于作用在催化位点的已上市 1-3 代靶向药物，TGRX-678 靶向作用于 BCR-ABL 融合基因的变构位点 (STAMP)，具有治疗对现有上市药物的耐药（包括守门残基 T315I 突变耐药）或不耐受的 CML 患者的潜力。 Insight 数据库显示，目前全球仅有一款 STAMP 抑制剂获批上市，为诺华开发的阿思尼布，这是目前首个通过特异性靶向 BCR-ABL1 蛋白肉豆蔻酰口袋（STAMP 抑制剂）的 CML 治疗药物。根据诺华最新披露的财报，阿思尼布 2025 年销售额为 12.85 亿美元，同比增长 85%。 TGRX-678 是全球研发进度第二的 STAMP 抑制剂，已启动 III 期临床。除此之外，翰森引进的 TERN-701、正大天晴的 TQB3911 尚处临床早期阶段。    国内药企财报 1、百济神州 2025：泽布替尼年销售额超 280 亿元 2 月 26 日，百济神州发布 2025 年度业绩快报公告，报告期内公司营业总收入达 382.05 亿元，同比增长 40.4%。得益于产品收入增长和费用管理推动的经营效率提升，百济神州归属于母公司所有者的净利润达 14.22 亿元。 报告期内，百济神州产品收入达 377.70 亿元，同比增长 39.9%，主要得益于百悦泽®（泽布替尼），以及安进公司授权产品和百泽安®（替雷利珠单抗）的销售增长。 其中，百悦泽®收入再创新高，全球销售额达 280.67 亿元，同比增长 48.8%。目前，百悦泽®已在 BTK 抑制剂领域稳固确立全球领导者的地位，得益于其广泛的监管批准、持续深化的全球布局、临床医生的高度认可，以及在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域卓越的长期疗效和安全性数据。 按地区来看，在美国市场，百悦泽®的年销售额达 202.06 亿元，同比增长 45.5%。在欧洲，百悦泽®的年销售额为 42.65 亿元，同比增长 66.4%。在中国，百悦泽®的年销售额为 24.72 亿元，同比增长 33.1%。 另一款核心产品百泽安®的销售额亦稳步增长，2025 年全球销售额达 52.97 亿元，同比增长 18.6%。目前，百泽安®已在全球超过 50 个市场获批，患者可及性持续提升。公司预计将于 2026 年上半年在美国和中国递交百泽安®联合百赫安®（泽尼达妥单抗）用于 HER2 阳性胃食管腺癌成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请，并有望于 2026 年下半年在日本获得用于胃癌成人患者一线治疗的监管决定。 2025 年，安进公司授权许可产品的销售额达 34.71 亿元，同比增长 33.6%。 2、荣昌生物：2025 年营收同比增加 89% 2 月 27 日，荣昌生物发布 2025 年度业绩快报。报告期内，公司实现营业收入 32.5 亿元，同比增加 89.36%；实现归属于母公司所有者的净利润 7.09 亿元 ；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 6505 万元。 营业收入同比增加 89.36% 主要是由于：1）注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，销售收入增加；2）此外，荣昌授予 Vor Biopharma Inc. 泰它西普除大中华区以外全球范围内的独家开发与商业化权利，技术授权收入大幅增加。 报告期末，荣昌生物总资产 72.39 亿元，较期初增长 31.65%；归属于母公司的所有者权益 36.03 亿元，较期初增长 81.40%。 此外，荣昌在公告中指出，公司通过优化管理、迭代生产工艺等举措，降低了产品单位生产成本，提升了产品毛利率，另外销售费用率明显下降。综合多方面积极因素，荣昌认为公司盈利效率大幅改善，预计 2025 年度净利润将实现扭亏为盈。 3、三生国健：2025 年营业收入同比大涨 252 2 月 24 日，三生国健公布了 2025 年年度业绩快报。2025 年，三生国健实现营业收入 41.99 亿元，同比增长 251.81%；归母净利润 29.39 亿元，同比增长 317.09%。 2025 年，三生国健营收、净利润等相比上年同期均出现较大幅度的增长，主要由于报告期内公司与辉瑞达成重要合作，三生国健收到辉瑞公司就 707 项目支付的授权许可首付款并相应确认收入约 28.90 亿元。 报告期末，三生国健财务状况良好，总资产额为 88.87 亿元，较年初增长 48.99%；归属于母公司的所有者权益为 84.57 亿元，较年初增长 51.89%。 此外，公告中表示，本次业绩快报未经注册会计师审计。具体准确的财务数据需以三生国健正式披露的经审计后的 2025 年年度报告为准。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！