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项与 重组人透明质酸酶(宝济药业) 相关的临床试验Pharmacodynamic Clinical Trail of Recombinant Human Hyaluronidase Assisted Subcutaneous Infusion in Healthy Volunteers
A randomised, double-blind, self controlled study to evaluate the pharmacodynamics and safety of recombinant human hyaluronidase assisted subcutaneous infusion in healthy subjects.
Recombinant human hyaluronidase or placebo was injected subcutaneously at the prescribed site on the day of administration. The prescribed fluid was then infused subcutaneously.
Subjects in the 150 IU group received a subcutaneous infusion of 500 mL Ringer's lactated sodium into the lateral thighs bilaterally on D1, 250 mL Ringer's lactated sodium into the upper arms bilaterally on D2, 500 mL sodium chloride injection into the lateral thighs bilaterally on D3, and 1,000 mL Ringer's lactated sodium into the back on D4, as scheduled.
Subjects in the 385 IU group received a 250 mL subcutaneous infusion of Ringer's lactated sodium into the bilateral upper arms on D1 as scheduled.
Subjects in the 1500 IU group received a 250 mL subcutaneous infusion of Ringer's lactated sodium into the bilateral upper arms on D1 as scheduled.
注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中辅助皮下输液的药效学研究
主要目的:以皮下输液的速率为指标,评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征;
次要目的:以受试者臂围的测量值为指标,评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征;
评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的安全性和免疫原性。
注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中的单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性临床研究
主要目的: 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的: 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的免疫原性。
100 项与 重组人透明质酸酶(宝济药业) 相关的临床结果
100 项与 重组人透明质酸酶(宝济药业) 相关的转化医学
100 项与 重组人透明质酸酶(宝济药业) 相关的专利(医药)
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项与 重组人透明质酸酶(宝济药业) 相关的新闻(医药)看点
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本周,2025下半年医保工作重点发布,中纪委发文明确医药反腐走向,多名医院“一把手”落马;药品市场迎变局,超300个中成药价格大整治,大批药品价格“腰斩”,38个品种集采启动;企业大新闻,2家药企销售劣药遭处罚,东阿阿胶大手笔现金分红,石药、科伦等入围国内知名榜单,恒瑞、齐鲁等1类新药亮眼......医药行业一周大事件,精彩不容错过!
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苑东冲击$5亿明星药首仿!1类新药来袭
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海思科1类新药出击,10000亿市场风云再起
步长制药1500万喜提中药新药
2025下半年医保工作重点公布,集采、医保结算......
8月18日,国家医保局官网消息称,全国医疗保障工作2025年年中座谈会于8月15日在陕西西安召开。会议明确了2025下半年医保工作的九大重点,其中包括:开展2025年度国家医保药品目录调整,制定商业健康保险创新药目录;探索开展集采协议期满后全国统一接续采购,降低企业逐省投标成本;推进医保基金对医药集采企业直接结算;健全完善全周期、全渠道药品价格形成机制;完善医保信息业务编码标准,实现跨区域、跨层级、跨部门的信息交换与业务协同;建立医保综合价值评价体系,将医保综合价值评估结果作为医药上市、医保准入、价格调整的重要依据;以真实世界数据支持创新药械研发等关键举措。(国家医保局)
中纪委发文明确,医药反腐走向常态化
8月19日,中央纪委国家监委网站发布题为《锲而不舍落实中央八项规定精神从严从实 一抓到底》的头条文章。其中提到,中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组持续深化以案促改促治,推动构建纠治“四风”长效机制。该纪检监察组督促驻在部门联合相关部委制定出台《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。工作中,坚持个案查处与系统施治同步推进,深挖发案单位和行业领域的监管漏洞,针对性制发纪检监察建议书和工作提示,并跟进监督落实,推动源头治理。(中央纪委国家监委)
延伸阅读:
2025年6月,国家卫健委等14部委联合印发了《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,其中多项要求已在全国多地正式实施,包括加强医药卫生领域新型、变异和隐形问题研判预警,紧盯“关键少数”和关键岗位,聚焦药品、高值医用耗材、医用设备、基建和信息化项目招投标、后勤服务等监管重点。
石药、科伦、康方......上榜财富中国科技50强
8月21日,2025年《财富》中国科技50强排行榜发布,其中有4家为医药企业,包括石药集团、康方生物、科伦博泰和华大基因。资料显示,《财富》中国科技50强是财富中文网发布的非排名榜单,旨在遴选由中国本土诞生且在技术创新、国际化布局等方面具有全球影响力的科技企业,涵盖云计算、智能制造、新能源、人工智能、生命健康等战略领域,评选维度包含研发投入、专利储备、市场竞争力及全球产业链参与度等。(财富中文网)
价格大整治!超300个中成药被点名
8月21日,内蒙古自治区医药采购网发布关于开展2025年第二批医药价格风险线索处置工作的通知,有110个中成药(按序号统计)因日均治疗费超过5倍(含)被标识为“红标”管理。8月20日,陕西省药械集中采购平台发布关于开展医药价格风险线索处置工作的通知,共有83个中成药(按药品代码统计)在列,包括感冒清热颗粒、柴胡注射液等临床常用药。8月20日,广西药品集团采购服务平台发布关于开展中成药挂网价格治理工作的通知,有138个中成药(按序号统计)被点名,维C银翘片、板蓝根颗粒等产品需按“省内最小每日费用”为基础折算红标、黄标包装价格进行调整。(米内网整理)
38个品种!大联盟集采正式启动
8月20日,广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟常见病慢性病药品接续采购报名工作的通知》,企业报量工作正式启动。据悉,此次接续集采拟纳入38个常见慢病药品种,采购主体包括广东、山西、河南等22个省(市、自治区);有效报价规则上引入最低价格、最低日均费用等参考因素,合理控制价差;细化了申报价格相同时企业优先级排序,更看重产品质量(过评时间)和产品供应(原料药自产)等方面。(广东省药品交易中心)
25个中成药申请保护获受理,独家品种“霸屏”
8月21日,国家药监局官网显示,华润三九的正天胶囊、吴中医药的连芩珍珠滴丸申请中药品种保护(初保)获受理。今年以来,NMPA至少发布了15份中药品种保护受理公示,涉及21个申请初保品种和4个申请续保品种,均为独家中成药(含剂型独家,下同),包括扬子江药业的柴芩清宁胶囊和双花百合片、云南白药的云南白药和云南白药胶囊、北京同仁堂的巴戟天寡糖胶囊、康缘药业的散寒化湿颗粒等。(米内网整理)
今年以来申请保护获受理的中成药
来源:国家药监局官网
猛攻千亿市场,恒瑞、齐鲁......1类新药来袭
CDE官网显示,本周多款国产1类新药批临床,包括恒瑞医药的HRS-7172片(实体瘤)和HRS-4729注射液(代谢相关脂肪性肝病)、齐鲁制药的注射用QLS31905(晚期胆道癌)、信达生物的IBI343(胰腺癌)和IBI3032(减重)、复星医药的丁二酸复瑞替尼胶囊(非小细胞肺癌)、康方生物的AK131注射液(晚期实体瘤)、AK109注射液(晚期实体瘤)和AK117注射液(晚期实体瘤)等。(国家药监局)
米内数据:
在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),抗肿瘤和免疫调节剂(化+生)、消化系统及代谢药(化+生)2024年销售额分别超过2300亿元和2000亿元。
10派12.69!东阿阿胶大手笔现金分红
8月21日,东阿阿胶披露2025半年度业绩,营收30.51亿元,同比增长11.02%;归母净利润8.18亿元,同比增长10.74%。同日,公司发布利润分配预案,拟向全体股东每10股派发现金红利12.69元(含税),预计现金分红总额为8.17亿元,占2025上半年归母净利润的99.94%。据了解,这是公司上市以来,累计第28次现金分红。(公司公告)
东阿阿胶上市以来分红情况
来源:东方财富网
2家创新药企递表港股IPO
8月20日,又有2家生物医药公司递表港股IPO,分别为宝济药业和天辰生物医药。其中,宝济药业已打造出涵盖四个治疗领域的自研管线,由7款处于临床阶段的候选药物(包括3款核心产品KJ017、KJ103、SJ02)及5项临床前资产组成;天辰生物医药目前已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线,核心产品包括LP-003、LP-005等。(公司公告)
大批药品价格“腰斩”
8月18日,河南省医药集中采购平台发布《药品价格调整公示》,77个药品(按产品编号统计)在列,其中有4个降幅超过50%;8月18日,四川省药械招标采购服务中心发布通知,公示部分药品降价情况,据梳理,共有211个药品(按序号统计)主动调价,其中有25个降幅超过50%;8月18日,黑龙江省公共资源交易网发布《企业自主申请价格调整公示》,据梳理,14个药品(按批准文号统计)调整了挂网价格,其中有3个降幅超过50%。(米内网整理)
30款新药进院可期
8月19日,资阳市中心医院发布新药遴选院内比选中标公告,拟引进26个新药(按序号统计)以满足临床诊疗需求,“中化生”领域均有涉及,覆盖呼吸系统用药、妇科用药、神经系统药物等多个治疗大类;8月18日,成都市第七人民医院发布新药遴选结果公示,4个独家1类新药(按序号统计)有望新增进院,具体为塔戈利单抗注射液、优替德隆注射液、盐酸托鲁地文拉法辛缓释片和恩沃利单抗注射液。(米内网整理)
销售劣药!2家内蒙古药企遭处罚
8月19日,内蒙古自治区药监局发文,对两家销售劣药企业的违法行为进行处罚公示。乌兰察布市集宁区盛康医药因销售劣药红参(红参片),被没收劣药红参(红参片)(批号:426220601)1.5kg,罚没金额合计392.5元;包头富康医药因销售劣药菠萝蛋白酶肠溶片,被罚没金额共计31258.34元。(内蒙古自治区药监局)
又一制药巨头裁员3000人
8月19日,澳大利亚生物技术公司CSL(杰特贝林)表示,将分拆其疫苗部门,并在全球裁员近3000人,约占公司员工总数的15%。资料显示,杰特贝林在“2025年全球制药企业50强”中排名第18,是澳交所市值稳居前列的公司,该公司主要利润来源于销售治疗罕见疾病的血浆产品。截至2025年6月30日的财年,杰特贝林实现年度利润同比增长14%。(医药代表)
业内观点:
杰特贝林此次大规模裁员与业务重组,既是其应对全球市场波动的主动选择,也凸显出疫苗与血浆两大业务板块的分化态势。
知名医院“一把手”被查
8月20日,河南省漯河市纪委监委消息,市第六人民医院党委书记王东升涉嫌严重违纪违法,主动投案,目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。8月18日,内蒙古呼和浩特市纪委监委消息称,市第一医院党委原副书记云耀峰涉嫌严重违纪违法,目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。(纪委监委网站)
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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作者:贝壳社
港股IPO市场持续火爆,据Wind数据,今年以来,港股IPO募资总额已突破776亿港元,较去年同期激增逾7倍。
日前,宝济药业再次向港交所递交IPO申请,拟主板挂牌上市。这是继其2025年1月首次递表失效后的第二次申请。
宝济药业成立于2019年,通过“合成生物学”技术平台的构建,专注于重组酶类药物,多种药物皮下大容量输注品种、自身免疫性疾病、器官移植以及辅助生殖药品领域的创新和开发。
宝济药业产品管线,来源:招股书
宝济药业通过技术差异化的产品,勇闯三个独立且高价值的治疗市场,如有望成为中国首款重组人透明质酸酶的KJ017;一款在免疫原性方面可能具备“同类最佳”潜力的IgG降解酶KJ103;以及一款已获得合作验证的长效促卵泡激素在研药物SJ02。这三大核心产品均已在中国进入后期临床或新药上市申请(NDA)注册阶段,预示着宝济药业即将从纯研发阶段向商业化阶段过渡。
01
创新皮下给药
静脉给药(包括注射及输注)仍是全球最广泛使用的给药方式之一。然而,其在安全性方面存在一定的缺点,如半数以上严重药物相关不良事件是与静脉给药有关。相比之下,重组人透明质酸酶在辅助抗体药物进行大容量皮下给药时,能降低注射相关不良事件的发生率,并将给药时长从原本的30至180分钟大幅缩减至2至5分钟,从而提升安全性与治疗效果。
在全球范围内,重组人透明质酸酶在包括单药治疗、与抗体联用及与常规化学药品(尤其是抗生素)联用的市场由2019年的1.359亿美元增长至2024年的7.990亿美元,年均增长率为42.5%,预计到2029年将达到35.742亿美元。中国重组人透明质酸酶市场预计将由2029年的人民币31.895亿元增加至2033年的人民币69.802亿元,年均增长率为21.6%。
KJ017是一种高度糖基化的重组人透明质酸酶,可实现快速、大容量皮下联合给药。KJ017作为一种单药,已在III期临床试验(CTR20210453及CTR20241071)中证明其能够以不低于静脉输注的速率辅助大容量皮下输送晶体液,具有良好的安全性及耐受性。
全球重组人透明质酸酶市场目前由Halozyme Therapeutics及其ENHANZE®技术平台主导,该平台已与众多大型药企达成合作。宝济药业的KJ017(重组人透明质酸酶)正是试图在这个利润丰厚的“卖铲人”市场中分一杯羹,目前,KJ017的上市申请已被NMPA受理,预计将于2025年下半年获批,占据了先发优势。
从行业角度看,这是一步妙棋。宝济药业没有选择在开发新型单克隆抗体方面进行正面竞争,而是助力更多抗体新药实现皮下给药。然而,宝济药业能否成功复制Halozyme的成功模式,成为中国透明质酸酶领域的佼佼者,尚需时间验证。
02
挑战免疫原性壁垒
抗体介导的自身免疫性疾病是由B细胞异常亢进引起的一组异质性疾病,该等疾病具有不同的临床表现,且可能涉及多个器官系统。抗体型自身免疫性疾病范围包括皮肤病、风湿病、神经病、血液病及肾病。据统计,全球约有2.5%(即1.95亿人)的人口罹患各类自身抗体型疾病,当前主要治疗手段涵盖糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白、血浆置换术、免疫吸附疗法及靶向药物等。
IgG是血液及细胞外液中含量最多的一类抗体,约占血清免疫球蛋白的75%,在识别和中和细菌、病毒及毒素等病原体的免疫反应中发挥着关键作用。IgG降解酶是一种特异性的蛋白质水解酶,可快速精确地切割IgG抗体,其通常在特定位点靶向并将IgG分解为F(ab’)2及Fc片段,从而锁定病理性IgG活性的根源。目前,IgG降解酶已被探索在治疗包括抗肾小球基底膜病(抗GBM病)、吉兰-巴雷综合症(GBS)及其他自身免疫性疾病方面的潜力。
随着IgG相关自身免疫疾病的发病率不断上升,对能够快速、特异性清除循环中IgG的疗法需求日益迫切。
Hansa Biopharma的Idefirix(一种IgG降解酶)目前已获批用于高敏成人肾移植患者的脱敏治疗,但其高免疫原性限制了重复给药的可能性。
KJ103作为新一代IgG降解酶,可特异性地于铰链区切割IgG,从而快速降低循环中的致病抗体水平,在数小时内阻止疾病恶化。与传统IgG降解酶相比,KJ103具有显著更低的免疫原性,从而降低预存抗药性抗体对疗效造成影响或诱发过敏反应的风险。
其II期试验结果显示,给药后可迅速有效地降低或消除HLA-I及HLA-II抗体,于24小时内实现100%的脱敏治疗成功率。移植后6至12个月并无报告抗体介导的排斥反应,移植受体六个月以上存活率维持在100%,有潜力建立一个全新的脱敏治疗范式。
03
重塑辅助生殖治疗
SJ02是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液(FSH-CTP),适用于接受辅助生殖技术治疗的女性,与促性腺激素释放激素拮抗剂(GnRH antagonist)联合使用进行控制性卵巢刺激,诱导多个滤泡发育。
当前中国辅助生殖中的控制性促排卵方案需要每日注射促卵泡激素,直至注射人绒毛膜促性腺激素(hCG)为止。SJ02的单次注射剂量即可在卵巢内启动并维持卵泡生长7天,如获批上市,其有可能成为当前治疗方案的替代选择。
辅助生殖技术(ART)市场已经相当成熟,默沙东等业界巨头早已在辅助生殖技术市场中占据重要地位。而将注射频率从每日一次降低至每周一次,无疑为患者提供了一个极具吸引力的新价值主张。
目前,宝济药业已与欧加隆中国就SJ02达成供应和转让协议,欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款,宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1,200万美元的首付款,并将根据商业化进程等获得额外款项。未来,SJ02将通过提供更好的便利性,并与强大的商业伙伴合作,有望超越现有成熟产品。
小结:当下宝济药业正站在一个关键的十字路口。其面临的主要风险已从早期的临床不确定性,转变为财务和监管不确定性。对于宝济药业的长期价值而言,其底层技术平台的潜力可能比单个产品的成败更为重要。
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正文共:1337字 0图
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目前,港股IPO之热潮已势不可挡!
就在昨日,又两家生物医药公司递表港股IPO,分别为上海宝济药业有限公司(简称为“宝济药业”)和天辰生物医药(苏州)股份有限公司(简称为“天辰生物医药”)。
宝济药业
宝济药业是一家处于临床阶段的生物技术公司,主要是利用合成生物技术在中国开发及提供重组生物药物,专注于攻克治疗选择有限且药物制造工艺复杂的目标病症。
自成立以来,宝济药业已打造出涵盖四个治疗领域的自研管线,由七款处于临床阶段的候选药物(包括我们的三款核心产品KJ017、KJ103及SJ02)及五项临床前资产组成。
据招股书信息,宝济药业的核心产品KJ017是中国首个且唯一一个进入新药上市申请(NDA)阶段的重组人透明质酸酶产品。在全球范围内,重组人透明质酸酶市场预计将从2024年的7.990亿美元增长至2025年的10.563亿美元、2029年的35.742亿美元,并于2033年进一步达到90.937亿美元。而中国的该市场估计将从2021年的人民币120万元增长至2024年的人民币1.86亿元,预计到2025年将达到人民币4.172亿元、2029年将达到人民币31.895亿元,以及2033年将达到人民币69.802亿元。
KJ103则是全球首款也是唯一一款达到注册临床阶段的低免疫原性IgG降解酶,并已获得国家药监局的突破性疗法认定,作为肾脏移植中潜在脱敏疗法及抗GBM病的治疗。KJ103以血液和组织中的IgG抗体为靶向,使之降解,从而抑制导致各种免疫疾病的病理性IgG介导的免疫反应。目前,宝济药业正在就这款药探索其在多种免疫相关应用的治疗潜力。
此外,宝济药业正在开发一系列创新产品,旨在解决辅助生殖现有疗法的关键限制,包括SJ02及SJ04。根据弗若斯特沙利文的资料,这家公司在研的SJ02是中国临床研发最为先进的长效重组人类促卵泡激素(FSH)产品之一。据悉,SJ02可将多次注射减为单次剂量,大大减轻使用者的治疗负担,具有更高的便利性及依从性。
天辰生物医药
天辰生物医药是一家致力于创新药开发的临床阶段生物制药公司,于2020年成立,总部位于中国上海和苏州常熟,主要专注于针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发。
据招股书,天辰生物医药目前已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线。
其中,其核心产品LP-003是一种具有新型序列设计及同类最佳潜力的下一代创新抗IgE抗体,旨在治疗过敏性疾病,包括过敏性鼻炎(AR)、慢性自发性荨麻疹(CSU)、过敏性哮喘及其他过敏性疾病。根据弗若斯特沙利文的资料,LP-003在全球下一代抗IgE生物候选药物中的临床开发进度最快。
关键产品LP-005则是一种全新设计及具有全球领先潜力的靶向C5及C3b补体的双功能抗体融合蛋白,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、补体介导肾脏疾病(包括IgA肾病(IgAN)、C3肾小球病(C3G)及狼疮性肾病或狼疮性肾炎(LN))以及全身型重症肌无力(gMG)、抗MAG周围神经病变(MAG-PN)和肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
目前,LP-003和LP-005均处于临床开发阶段,并已获得CDE的IND批准。
参考资料:
1.港交所官网
2.其它公开资料
图片来源:即梦AI
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