4
项与 重组人透明质酸酶(宝济药业) 相关的临床试验Pharmacodynamic Clinical Trail of Recombinant Human Hyaluronidase Assisted Subcutaneous Infusion in Healthy Volunteers
A randomised, double-blind, self controlled study to evaluate the pharmacodynamics and safety of recombinant human hyaluronidase assisted subcutaneous infusion in healthy subjects.
Recombinant human hyaluronidase or placebo was injected subcutaneously at the prescribed site on the day of administration. The prescribed fluid was then infused subcutaneously.
Subjects in the 150 IU group received a subcutaneous infusion of 500 mL Ringer's lactated sodium into the lateral thighs bilaterally on D1, 250 mL Ringer's lactated sodium into the upper arms bilaterally on D2, 500 mL sodium chloride injection into the lateral thighs bilaterally on D3, and 1,000 mL Ringer's lactated sodium into the back on D4, as scheduled.
Subjects in the 385 IU group received a 250 mL subcutaneous infusion of Ringer's lactated sodium into the bilateral upper arms on D1 as scheduled.
Subjects in the 1500 IU group received a 250 mL subcutaneous infusion of Ringer's lactated sodium into the bilateral upper arms on D1 as scheduled.
注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中辅助皮下输液的药效学研究
主要目的:以皮下输液的速率为指标,评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征;
次要目的:以受试者臂围的测量值为指标,评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征;
评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的安全性和免疫原性。
Clinical Study for Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Immunogenicity of Single Administration of Recombinant Human Hyaluronidase for Injection in Chinese Healthy Volunteers
100 项与 重组人透明质酸酶(宝济药业) 相关的临床结果
100 项与 重组人透明质酸酶(宝济药业) 相关的转化医学
100 项与 重组人透明质酸酶(宝济药业) 相关的专利(医药)
170
项与 重组人透明质酸酶(宝济药业) 相关的新闻(医药)转自:新华财经新华财经上海12月26日电(谷青竹)12月10日,香港联合交易所主板迎来又一家创新药企——上海宝济药业股份有限公司(以下简称“宝济药业”),且在赴港上市首日市值便突破了200亿港元。回溯宝济药业的成长轨迹,三次关键节点的“逆势而为”早已刻下穿越经济周期的基因:2019年新冠疫情初临,市场寒意渐生、多数企业收缩战线,宝济药业却选择破土“拓荒”,加速研发管线布局,以前瞻性视野锚定长期价值;2022年融资环境骤然收紧,生物医药行业步入深度调整期,宝济药业却主动寻求战略资本助力,为后续发展注入强劲动能;及至港股市场震荡调整、行业估值持续承压,宝济药业再次迎难而上,坚定推进IPO进程,最终实现“抢滩登陆”。正如宝济药业董事长刘彦君所言:“市场的冷暖如同四季更替,健康的企业应当具备穿越经济周期的定力。”而这份定力,恰恰源于对自身战略的笃定与核心产品的信心。临床微光处,开辟新蓝海:锚定真实需求的差异化创新宝济药业的创新路径,始于一个反“共识”的选择:当整个行业蜂拥涌入PD-1(程序性死亡受体1,一种关键的抗癌免疫疗法)、ADC(抗体偶联药物,一类“靶向化疗”药物)和GLP-1(胰高血糖素样肽-1,代谢疾病领域的明星靶点)等热门赛道,陷入“百企同题、千药同源”的内卷困局时,宝济却转身走向一片被市场长期忽视的广阔天地——那些藏在“小众”标签之下的临床真实需求。这一选择,源于刘彦君对市场需求的深刻洞察。作为曾师从吴孟超院士的外科医生,他深知患者最迫切的需求,往往不在聚光灯下,而在沉默的缝隙中。正是这些未被满足的临床痛点,成为宝济产品立项的起点。由此,企业确立了清晰的战略原则:“要么做第一,要么做唯一”,不追逐拥挤的赛道,只深耕真正稀缺的价值。SJ02(晟诺娃)正是这一理念的生动缩影。作为中国首款获批的长效促卵泡激素,它将辅助生殖领域沿用数十年的“每日一针”方案革新为“一周一针”。在全球生育率持续下滑、约20%育龄人群面临生育困难的背景下,这款产品不仅回应了职场女性对治疗便捷性与尊严感的双重渴求,更让曾被视为“家庭私事”的辅助生殖议题,升维为值得社会关注的公共健康命题。同样被长期忽视的,是由致病性免疫球蛋白抗体(IgG)驱动的一类急性自身免疫疾病。这类疾病虽患者群体相对有限,却病情凶险、恶化迅速,传统治疗主要依赖血浆置换或非特异性免疫抑制,因起效缓慢,致死率仍一直居高不下。面对这一临床困境,宝济药业针对性研发了KJ103——全球首个进入III期临床的低预存抗体IgG降解酶,旨在为这类罕见急症探索全新的治疗路径,带来更广泛的临床希望。“相较于热门靶点白热化的内卷厮杀,这些由临床洞察驱动的赛道,恰恰有着竞争格局清晰、技术壁垒高筑的独特优势。一旦实现关键技术突破,便能筑起一道长期护城河。”刘彦君表示,“更重要的是,我始终相信临床需求不会恒久沉寂。今天的‘小众需求’,终将成长为明天的‘主流赛道’。”在宝济药业的“济”字里,刘彦君寄托了双重信念——既是医者仁心的温度,也是产业担当的使命。正是这份坚守,让宝济药业在倾听患者呼声、深耕差异化创新的蓝海中,步履坚定、前路愈宽。规模铸基石,甘为“卖水人”:产业化降本的开源思维在生物医药的征途上,创新若止步于实验室,便只是一束未能照亮患者的孤光;而良药若因价格壁垒难以触达,再卓越的疗效也无从谈“济”。在刘彦君眼中,社会价值与商业理性并非此消彼长的对立选项,而是可以寻求同频共振的空间,共同构成企业可持续发展的内核——真正的“宝药济世”,不仅在于敏锐捕捉那些被忽视的临床需求,更在于让切实的解决方案真正用得上、用得起、用得好。“人人可及”的背后,绝非简单的降价让利,而是源于对生产全链条的效率革新与成本掌控。正因如此,刘彦君始终强调:“产业竞争的本质,就是在保证质量前提下的成本竞争。”而破解成本难题、践行济世理念的核心,正蕴于规模化、高效率的先进生物制造能力之中。这既是连通创新成果与万千患者的普惠“桥梁”,亦是企业在市场竞争中披荆斩棘的坚固“铠甲”。基于这一理念,宝济药业自创立之初便将制造能力建设置于战略核心地位。如今,宝济药业一座占地面积6.3万平方米的符合药品生产质量管理规范(GMP)的生产基地已拔地而起,另一座占地面积约3.7万平方米的新设施也正加紧建设,预计2026年年中投入运营。与此同时,企业依托合成生物学技术,构建起完全自主可控的重组生物药制造体系,在严守质量底线的同时,系统性压降单位生产成本。这一理念最生动的注脚,便是KJ017——国内首家报产、目前唯一处于新药注册上市申请(NDA)阶段的重组人透明质酸酶,能让药物更快捷、更便利地进入人体的给药系统,将传统抗体依赖静脉输注的给药时间从数小时压缩至几分钟,使治疗从三甲医院的输液室,延伸至社区诊室甚至患者家中,有助于缓解医疗资源负担。值得注意的是,宝济药业并未将KJ017这一关键辅料据为独享的利器,而是甘当行业的“卖水人”。不下场争夺终端赛道,而是为所有参与者提供可靠、高效的基础支撑。“人人都要喝水,我们便做那澄澈可靠的水源。”刘彦君如是说。这意味着,宝济药业主动放弃了以技术垄断构筑短期壁垒的机会,转而以开放供应的姿态赋能整个行业。这种商业模式的价值在于,通过帮助合作药企越过皮下制剂的研发门槛以加速剂型优化,KJ017正悄然嵌入生物医药生态的底层架构之中。当合作方的产品扩大市场覆盖,宝济药业也会实现“水涨船高”式的协同增长。而支撑这一开源战略的,正是宝济药业强大的规模化制造能力。“凭借持续优化的生产体系,我们敢于承诺‘永远不涨价,只会越来越便宜’,同时在客户提前3个月预约的前提下保证始终稳定供货。”刘彦君表示。于是,规模化不再只是厂房与设备的堆砌,而升华为一种生物医药企业经营的战略哲学:以先进制造为“舟”,既渡患者于用药之难,亦载企业行稳致远。在这条少有人走的路上,宝济不争一时之先,而愿为沉稳的基石、不竭的水源——因为真正的济世,从来不是独行,而是共赴。扬帆向寰宇,全链筑长堤:自主出海的未来图景上市募资并非终点,而是宝济药业构建长期竞争力的新起点。根据公司招股书规划,募资净额约9.22亿港元,其中53.5%用于三大核心产品(KJ017、KJ103、SJ02)的研发深化与商业化落地,另有17.7%将用于其他管线产品开发及备案等。招股书还明确披露了宝济药业“中国-美国/欧洲”的全球发展战略:计划于2026年上半年向欧洲药品管理局(EMA)提交KJ017及SJ02的新药临床试验申请(IND),同时考虑开展KJ103的海外临床研究,拓展其在自身免疫性疾病领域的全球市场潜力;并积极寻求与跨国制药公司合作,加速KJ017、KJ103等管线产品的全球开发及商业化。2025年以来,中国创新药出海在政策红利与产业积累的双重驱动下,呈现出“规模与质量同步跃升”的态势。截至10月末,对外授权(License-Out)总金额已超900亿美元,近乎翻倍于2024年全年的519亿美元。然而,繁荣之下,“大而不强”的隐忧依然突出:绝大多数生物技术企业因研发、制造与商业化能力储备不足,只能依赖早期授权“借船出海”。更有甚者,为缓解资金压力而被迫“卖青苗”,将尚处临床前或早期临床阶段的项目低价转让。这种被动合作不仅导致创新价值大幅折损、错失后期丰厚回报,更削弱了中国药企在全球价值链中的议价能力与长期竞争力。 “‘卖青苗’现象的蔓延,本质上是企业在资金压力与市场内卷双重挤压下的无奈选择。”刘彦君对新华财经坦言,“但我们对产品的临床价值有足够信心,因此选择借港股上市之势,走自主研发、自主出海的道路。”这份底气,源于宝济药业自成立之初便构建的“创新研发—先进制造—临床转化”一体化全产业链布局。不同于依赖外部通道的短期套现,公司坚持长期主义,志在建立全球认可的医药品牌与市场渠道。在生物医药的浪潮中,宝济药业或许不是耀眼的“弄潮儿”,却一定是沉稳的“远行者”——不逐浪起,而凭深锚;不争一时之快,而谋长久之远。正因如此,当行业还在喧嚣中寻找方向,宝济药业已在静水深处,驶向属于自己的一片广阔蓝海。编辑:李一帆
2025年12月,港股IPO市场上演了一场令人瞠目结舌的“冰与火之歌”。2025年12月,港股IPO市场上演了一场令人瞠目结舌的“冰与火之歌”。12月10日,宝济药业-B(02659)登陆港交所,开盘即大涨127%,盘中最高涨幅突破170%,最终以近150%的涨幅收市,市值飙升至189亿港元。然而仅仅12天后,12月22日,同为生物科技类企业的华芢生物(02396)上市首日暴跌29.32%;次日,翰思艾泰-B(03378)更以46.25%的跌幅刷新年内生物科技新股首日最差表现。同样扎根生物医药赛道,同样承载着市场对创新医疗的期待,三家企业却走出了截然不同的资本曲线。宝济药业的逆势暴涨与华芢生物、翰思艾泰的惨烈破发,并非偶然的市场情绪波动,而是港股生物医药板块估值体系重构的必然结果。当“闭眼打新”的狂热退潮,投资者开始用更苛刻的标尺衡量企业的真实价值——管线的确定性、收入的可持续性、商业化的潜力,成为区分优质标的与普通标的的核心维度。本文将深入剖析这场极端分化行情背后的底层逻辑,通过全面对比三家企业的管线布局、收入结构、技术壁垒、商业化能力及市场环境适配性,揭示宝济药业为何能在市场转向期逆势突围,而华芢生物与翰思艾泰又为何沦为资本弃子,为投资者理解生物医药板块的价值投资逻辑提供参考。行情回溯:冰与火交织的港股生物科技新股市场一、分化行情的全景呈现2025年的港股生物医药新股市场,呈现出明显的“前热后冷”特征。上半年,受益于全球市场回暖、内地创新药支持政策落地及港交所定价机制改革,生物科技(18A)板块成为
IPO 市场的“香饽饽”,新股上市首日涨幅动辄超 100%,银诺医药、药捷安康等企业更是凭借市场情绪推动,市值一度飙升至数百亿港元。这种狂热情绪在 12 月迎来转折点。12 月 10 日,宝济药业的上市成为行情的“分水岭”。作为一家处于临床阶段的生物技术公司,宝济药业以 26.38
港元的发行价登陆港交所,开盘价直接飙升至 60 港元,涨幅达 127%,盘中最高触及 71.2 港元,涨幅突破 170%,最终收于 65.8 港元,较发行价上涨
150%,一手投资者最高盈利超 4400 港元。其亮眼表现不仅延续了此前 18A 板块的赚钱效应,更一度让市场认为生物科技新股的热度仍在延续。然而,仅仅 12 天后,市场情绪急转直下。12 月 22
日,华芢生物、南华期货、明基医院、印象大红袍四家企业同日上市,全部遭遇破发。其中,华芢生物作为典型的 18A 生物科技公司,开盘即破发,报 33.8 港元,较
38.2 港元的发行价下跌 11.52%,截至收盘,股价进一步跌至 27 港元,跌幅扩大至 29.32%,市值较发行价蒸发近 20 亿港元。12 月 23 日,翰思艾泰的上市更是将破发潮推向高潮。这家专注于肿瘤免疫疗法的创新生物科技公司,以 32
港元的发行价登陆港交所,开盘后股价直线下挫,最终收于 17.2 港元,跌幅高达
46.25%,成为年内首日跌幅最大的生物科技新股之一。从认购热度来看,翰思艾泰公开发售阶段曾获得约 2600 倍超额认购,并有 4 家基石投资者提前锁定
17%的认购份额,但其上市后的表现却与认购热度形成鲜明反差,让众多打新投资者遭遇“单日腰斩”的惨痛损失。二、市场转向的核心诱因这场极端分化行情的背后,是港股 IPO
市场多重压力的集中释放。首先,监管层近期明确释放收紧信号,对上市申请材料质量、保荐机构合规行为等提出更高要求,使得市场对新股的审核标准预期提升,投资者风险偏好下降。其次,2025 年港股 IPO 数量大幅扩容,尤其是 12 月以来新股发行密度激增,市场流动性被持续分流。Wind 数据显示,11 月以来上市的 28
只港股新股中,有 14 只破发,破发率达到 50%,远高于 2024 年全年 35.71%和 2025 年上半年
30.23%的破发率。汇生国际资本总裁黄立冲指出,当前一级市场定价与二级市场真实风险偏好之间出现明显错位,发行端容易依据内地估值和“南下打新”热度抬高定价,而国际长线资金与本地基金则更为审慎,导致新股上市后买盘结构单一,一旦短期获利盘退出就容易集中破发。最后,生物科技板块自身也面临估值回归压力。此前,18A
板块的赚钱效应吸引了大量资金涌入,部分企业的估值脱离了基本面支撑。当市场情绪降温,投资者开始重新审视企业的真实价值,那些管线进展缓慢、缺乏商业化前景、持续亏损且无改善迹象的企业,自然成为资本抛售的对象。而宝济药业的逆势上涨,恰恰是因为其基本面优势在市场转向期被进一步放大,成为资金避险的优质标的。管线对比:确定性差异铸就价值鸿沟对于生物科技企业而言,管线是企业的核心资产,也是投资者评估其价值的核心依据。管线的研发阶段、临床进展、适应症选择、技术壁垒及商业化前景,直接决定了企业的长期价值。宝济药业与华芢生物、翰思艾泰的股价分化,本质上是其管线确定性差异的直接体现。一、宝济药业:金字塔型管线,兼顾确定性与成长性宝济药业的核心竞争力在于其独特的“金字塔型”管线布局,通过“场景驱动”的战略选择,避开了 ADC、PD-1
等红海赛道,转而聚焦临床需求明确、技术替代空间大的细分领域,形成了“底层稳现金流、中层谋增长、顶层追突破”的多层次管线体系。金字塔的底层是临床周期短、费用低、市场需求确定性高的成熟产品,为企业提供稳定的现金流支撑。其中,SJ02(长效 FSH-CTP
融合蛋白)已获批上市,用于辅助生殖,能显著减少患者注射频次,解决了临床痛点;KJ017(重组人透明质酸酶)已提交 NDA
申请,并进入优先审评通道,是中国首个且唯一进入 NDA 阶段的重组人透明质酸酶,同时也是全球第三款达到 NDA 或以上阶段的同类产品,打破了美国
Halozyme 公司的全球技术垄断。KJ017 的核心价值在于其“百搭型”赋能平台属性。作为生物药皮下给药的关键基础设施,KJ017
能够暂时降解皮下组织中的透明质酸,解决大分子药物皮下注射时的容积限制问题,将原本需要 30 分钟至 7 小时的静脉输注时间缩短至 2 到 5
分钟的皮下注射,极大地提升了患者的便利性和依从性,同时契合医院 DRG/DIP 控费需求。据弗若斯特沙利文数据,全球重组人透明质酸酶市场预计到 2033
年将达到 90.94 亿美元,中国市场预计将达到 69.80 亿元人民币,市场空间广阔。金字塔的中层是处于临床中期的潜力产品,为企业提供持续的增长动力。KJ103 是全球首款也是唯一一款达到注册临床阶段的低预存抗体 IgG
降解酶,已针对肾移植脱敏和抗 GBM 病在中国获得两项“突破性疗法认定”(BTD)。其快速、高效清除病理性 IgG
抗体的机制,有望成为急重症自身免疫疾病领域的抢救性疗法,具备广谱应用潜力。金字塔的顶层则是具备 FIC/BIC
潜力的创新项目,为企业打开长期成长空间。宝济药业通过合成生物学技术平台,持续布局高壁垒、具颠覆性潜力的创新药物,形成了“两条腿走路”的稳健发展模式,避免了传统生物科技企业依赖单一产品成败的“赌博式”发展风险。二、翰思艾泰:管线扎堆红海,临床进展缓慢且不确定性高翰思艾泰专注于癌症及自身免疫疾病的精准治疗,已建立由 10 种候选药物组成的研发管线,其中 3 项处于临床阶段,7
项处于临床前阶段。然而,其管线布局存在明显的“红海扎堆”和“进展缓慢”问题,导致商业化前景充满不确定性。核心产品 HX009 是一种创新抗 PD-1、SIRPa 双功能抗体融合蛋白,用于治疗各种恶性肿瘤,目前处于 Ib/II
期临床阶段。虽然公司宣称其是全球唯一进入临床开发阶段的 PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白,且采取了“由小及大”的差异化临床策略,优先布局 EBV
阳性非霍奇金淋巴瘤、晚期黑色素瘤等缺乏有效疗法的适应症,但 PD-1/SIRPα赛道的竞争已日趋激烈,且从 II 期临床到药品获批上市平均需要 8.2
年时间,研发周期长、失败风险高。另一主要产品 HX301 是多靶点激酶抑制剂,靶向 CSF1R、ARK5 等关键通路,能穿透血脑屏障,目前推进与替莫唑胺联用治疗脑胶质母细胞瘤的 II
期研究。脑胶质母细胞瘤作为一种恶性程度极高的肿瘤,治疗难度大,临床试验成功率低,HX301 的商业化前景存在较大变数。更值得注意的是,翰思艾泰的管线均未实现商业化,且研发进展未达市场预期。据 BIO、Informa Pharma Intelligence、QLS
联合发布的报告,一种药物从 I 期临床到最后获得上市批准平均需要 10.5 年,而翰思艾泰进度最快的管线仍处于 II
期临床,距离商业化还十分遥远。对于依赖管线价值折现的生物科技企业而言,过长的研发周期意味着更高的资金压力和不确定性,这也是投资者对其缺乏信心的核心原因之一。三、华芢生物:核心管线进展滞后,技术壁垒薄弱华芢生物的核心管线由两款 PDGF 类药物构成:用于治疗深二度烧烫伤的 Pro-101-1,以及针对糖尿病足溃疡的
Pro-101-2。相较于宝济药业的差异化布局,华芢生物的管线不仅适应症市场空间有限,且研发进展严重滞后,技术壁垒薄弱。Pro-101-1 的 IIb 期临床试验结果显示,基于全分析集(FAS)的统计数据未呈现显著差异。公司已与 CDE 达成共识,将延长 IIb
期结果评估并启动 IIIa 期探索性临床试验,待该试验完成后,需进一步与 CDE 沟通以获取后续指导。这意味着 Pro-101-1
的研发周期将大幅延长,且能否顺利推进至 IIIb 期确证性临床试验仍存在不确定性。若 IIIa 期结果不理想,Pro-101-1
将难以在中国提交新药申请(NDA),其市场潜力将受到重大限制。Pro-101-2 的研发则受困于受试者入组缓慢,自 2022 年 2 月起,产品开发进度已出现明显延误。此外,PDGF
药物作为生长因子治疗产品,用于糖足治疗的临床应用已有 20
年历史,但相关成熟产品主要集中于美国市场,且该类药物的研发与生产具备较高技术壁垒。截至目前,中国境内尚未有商业化的 PDGF
药物获批,这既意味着市场空白,也预示着监管审批的不确定性较高。除核心管线外,华芢生物的其他管线(如 Mes-201、Oli-101 及
Oli-201)均处于临床前研发阶段,距离商业化更是遥遥无期。薄弱的管线布局和滞后的研发进展,使得华芢生物在市场转向期缺乏足够的价值支撑,成为资本抛售的必然对象。收入与财务:自我造血能力决定生存韧性对于生物科技企业而言,尤其是未盈利的 18A
公司,收入结构和财务状况是衡量其生存韧性的重要指标。具备自我造血能力的企业,能够在市场流动性收紧、融资环境恶化的情况下持续推进研发和商业化;而完全依赖融资输血的企业,则容易因资金链断裂陷入困境。宝济药业与华芢生物、翰思艾泰的财务状况差异,进一步加剧了其股价的分化。一、宝济药业:收入结构优化,具备初步自我造血能力与多数依赖外部融资的生物科技企业不同,宝济药业已具备初步的自我造血能力,收入规模实现快速增长。财务数据显示,2023 年、2024
年,公司分别实现营业收入 693 万元、616 万元;2025 年上半年,公司营收实现突破性增长至 4199 万元,同比暴增 2716.23%。虽然 2025 年上半年的营收增长主要来源于一次性交易——女性健康公司欧加隆支付的 4000 万元首付款,占总营收的
95.3%,但这一收入背后反映的是公司技术平台的商业化潜力。宝济药业的收入本质上是以技术服务或材料供应为主,客户群体包括四川科伦药业、杭州尚健生物等知名药企,这说明公司的合成生物学技术平台已获得行业认可,具备技术外溢能力。更重要的是,宝济药业的核心产品已进入商业化或准商业化阶段,未来收入增长具备可持续性。SJ02 已获批上市,公司已与安科生物签署 SJ02
在大中华区的独家销售代理协议,安科生物在生殖医学领域具备丰富的渠道资源和市场经验,有望推动 SJ02 快速实现市场放量;KJ017 已提交 NDA 申请,预计
2025 年下半年可获批上市,作为中国生物药“去静脉化”的关键基础设施,其市场需求确定性高,有望成为公司的核心收入来源。在成本控制方面,宝济药业坚持自建并扩展大规模 cGMP
生产基地,是国内少数同时拥有哺乳动物工程细胞(CHO)、酵母及大肠杆菌发酵商业规模生产线的公司之一,实现了“一站式”全平台体系。目前,公司已建成和在建的生产基地总占地面积近
10 万平方米,预计反应器总容积将达到约 26,100L,年产能预计可达 2250
万份制剂。自建产能不仅赋予了公司“总成本领先”的优势,使其在面对医保降价或竞争对手的价格战时具备强大的反击能力,还解决了大产量产品供应的稳定性和可调整性问题,规避了被外部
CDMO“卡脖子”的风险。财务状况方面,截至 2025 年 6 月 30 日,公司现金及现金等价物为 4.53 亿元,虽然较 2024 年底的 5.24
亿元有所下降,但仍保持相对充裕水平,能够支撑核心产品的研发及商业化推进。此外,公司在上市前已完成多轮融资,2024 年 7 月和 12 月分别完成 C 轮和
C+轮融资,投后估值达到约 48.7 亿元人民币,获得了上海生物医药基金、宝山国投、东方富海等知名机构的认可。二、翰思艾泰:无主营业务收入,持续亏损且现金流紧张翰思艾泰的财务状况堪称“岌岌可危”。报告期内(2023 年、2024 年及 2025
年前八个月),公司无任何主营业务收入,收入仅来自其他收入及收益,包括按公允价值计入损益的公允价值收益、银行利息收入、政府补助、汇兑收益净额等,金额分别为
666.4 万元、768.1 万元和 262.6 万元。与此同时,公司的亏损规模持续扩大。2023 年、2024 年,公司分别录得净亏损 8516 万元、1.17 亿元;2025 年前八个月,亏损进一步扩大至
8743.8 万元,报告期内累计亏损达 2.9 亿元。亏损扩大的核心原因在于研发费用与行政开支的持续高企:2023 年、2024 年,公司研发开支分别为
4666 万元、7472 万元;行政开支分别为 1722 万元、4619 万元。现金流方面,截至 2025 年 8 月 31 日,翰思艾泰持有的现金及现金等价物仅为 1.5 亿元。以公司当前的亏损速度(2025 年前八个月亏损
8743.8 万元)计算,现有现金仅能支撑公司约 17
个月的运营。若后续融资不顺利,公司的研发进程将面临中断风险。此外,公司的关联交易还存在信披矛盾问题,2023 年、2024 年向关联方湖北华世通支付的 CDMO
服务费金额在不同披露章节存在差异,截至 2024 年末的关联方应收款项余额也存在披露矛盾,这进一步加剧了投资者对公司财务透明度的担忧。三、华芢生物:主营业务收入为零,累计亏损超 4.5 亿元华芢生物的财务状况与翰思艾泰类似,同样缺乏主营业务收入,持续依赖融资维持运营。招股书显示,2023 年、2024 年及 2025
年前三季度,公司分别实现收入 47.2 万元、26.1 万元及 0 元;其中 2023 年与 2024 年的收入主要来自研究服务提供及 PDGF-BB
试剂销售(供客户研究与试验使用),并非核心产品的商业化收入。亏损方面,报告期内公司分别录得净亏损 1.05 亿元、2.12 亿元及 1.35 亿元,累计亏损超 4.5
亿元。亏损规模扩大的核心原因在于研发费用与行政开支的持续高企:报告期内研发费用分别为 3991.5 万元、9132.6 万元、6121.9 万元;行政开支分别达
4211.7 万元、11678.1 万元、7356.2 万元。其中,行政开支中以基于股权激励计划向员工、董事及顾问发放奖励产生的费用为主,2024
年的行政开支较 2023 年激增 130%,反映出公司的成本控制能力较弱。现金流方面,虽然公司通过本次 IPO 募资净额达 5.9982
亿港元,但考虑到核心产品研发进展滞后,后续仍需持续投入大量研发资金,现有现金流能否支撑核心产品顺利推进至商业化阶段,仍存在较大不确定性。商业化潜力:市场空间与落地能力的双重考验生物科技企业的终极价值在于商业化能力,即核心产品能否成功推向市场并实现盈利。这不仅取决于产品的市场空间,还取决于企业的商业化团队、销售渠道、供应链管理等综合能力。宝济药业在商业化潜力上的优势,是其获得市场认可的关键因素。一、宝济药业:差异化赛道+强大合作伙伴,商业化前景明确宝济药业的核心产品均瞄准了广阔且竞争格局良好的细分市场,具备巨大的商业化潜力。KJ017
所处的重组人透明质酸酶市场,是伴随生物药“去静脉化”趋势兴起的黄金赛道。据弗若斯特沙利文数据,全球重组人透明质酸酶市场预计到 2033 年将达到 90.94
亿美元,中国市场预计将达到 69.80
亿元人民币。其应用场景涵盖单药疗法、与抗体药物联用、皮下抗生素开发等多个维度,与整个千亿级生物药市场的增长深度绑定,商业模式堪称典型的“卖水人”逻辑。SJ02 所处的辅助生殖市场同样具备广阔空间。随着中国不孕不育率的上升和辅助生殖技术的普及,辅助生殖药物市场规模持续扩大。SJ02 作为长效
FSH-CTP
融合蛋白,能显著减少患者注射频次,提升患者依从性,具备较强的市场竞争力。虽然公司与欧加隆的合作终止,但迅速与安科生物达成独家销售代理协议,安科生物作为 A
股上市的生物医药企业,在生殖医学领域具备丰富的渠道资源和市场经验,有望推动 SJ02 快速实现市场渗透。KJ103 所处的自身免疫疾病市场,增长潜力巨大。据弗若斯特沙利文数据,全球 IgG 降解酶市场预计 2033 年将达到 16.71
亿美元,中国市场预计将达到 74.95 亿元人民币。KJ103 作为全球首款进入注册临床阶段的低预存抗体 IgG
降解酶,获得了两项“突破性疗法认定”,有望成为急重症自身免疫疾病领域的标杆产品,具备先发优势。在商业化能力建设方面,宝济药业采取了“自主+合作”的双轮驱动模式。通过自建大规模生产基地,公司掌握了成本控制和供应链安全的主动权;通过与安科生物等行业龙头合作,快速弥补了自身销售渠道的不足,为核心产品的商业化落地奠定了坚实基础。二、翰思艾泰:红海市场竞争激烈,商业化落地遥遥无期翰思艾泰的核心产品 HX009 所处的肿瘤免疫治疗市场,虽然规模庞大,但竞争已进入白热化阶段。目前,全球已有多款 PD-1/PD-L1
抑制剂获批上市,国内也有信达生物、君实生物等多家企业的产品实现商业化,市场竞争激烈,价格战频发。HX009
作为双功能抗体融合蛋白,虽然采取了差异化的临床策略,但仍面临较大的市场竞争压力。更重要的是,翰思艾泰的核心产品仍处于 II 期临床阶段,距离商业化还需 8
年左右的时间,且临床试验成功率存在较大不确定性。即使产品顺利获批上市,公司也需要从零开始建设商业化团队和销售渠道,面临着市场教育、客户获取等多重挑战。对于一家持续亏损、现金流紧张的企业而言,能否支撑到产品商业化阶段,仍是一个巨大的未知数。三、华芢生物:市场空间有限,商业化不确定性高华芢生物的核心产品 Pro-101-1 和
Pro-101-2,分别针对深二度烧烫伤和糖尿病足溃疡适应症,市场空间相对有限。深二度烧烫伤属于小众适应症,患者群体规模较小;糖尿病足溃疡虽然患者群体较大,但已有多种治疗手段,PDGF
药物作为生长因子治疗产品,市场接受度和渗透率仍有待验证。此外,华芢生物的核心产品研发进展滞后,Pro-101-1 的 IIb 期临床试验结果未达预期,Pro-101-2
的研发因受试者入组缓慢而延误,使得产品的商业化时间表难以确定。即使产品最终获批上市,也面临着市场竞争和监管政策的双重压力,商业化前景不容乐观。市场情绪与估值体系:从狂热到理性的价值回归宝济药业与华芢生物、翰思艾泰的股价分化,不仅是企业基本面差异的体现,也是港股生物科技板块估值体系从狂热到理性回归的必然结果。在市场情绪转向的背景下,投资者对生物科技企业的估值逻辑发生了根本性变化,从单纯追求管线的“想象力”,转向更加注重管线的“确定性”和企业的“盈利能力”。一、估值逻辑的重构:从“故事驱动”到“价值驱动”此前,港股 18A
板块的赚钱效应吸引了大量资金涌入,市场对生物科技企业的估值主要基于管线的“想象力”,即核心产品的潜在峰值销售额和研发成功率的折现。在这种估值逻辑下,只要企业拥有热门赛道的管线,即使处于早期临床阶段、缺乏收入和盈利,也能获得较高的估值。然而,随着市场情绪降温,投资者开始重新审视生物科技企业的估值逻辑,从“故事驱动”转向“价值驱动”。投资者更加关注企业的管线进展是否明确、是否具备自我造血能力、商业化前景是否清晰。宝济药业之所以能逆势上涨,正是因为其具备明确的管线进展(核心产品进入商业化或准商业化阶段)、初步的自我造血能力(收入快速增长)和清晰的商业化前景(差异化赛道+强大合作伙伴),符合新的估值逻辑。相比之下,华芢生物和翰思艾泰仍停留在“讲故事”的阶段,管线进展滞后、缺乏自我造血能力、商业化前景模糊,不符合市场新的估值逻辑,自然遭到资本的抛弃。翰思艾泰虽然在认购阶段获得了约
2600
倍的超额认购,但上市后的惨烈破发,恰恰反映了市场估值逻辑的转变——认购阶段的狂热更多是短期资金的投机行为,而上市后的股价表现才是企业真实价值的体现。二、基石投资者的信号意义:专业资本的选择偏好基石投资者作为专业的机构投资者,其对新股的认购态度,往往传递出对企业价值的判断信号。在本次分化行情中,三家企业的基石投资者构成差异,也进一步加剧了股价的分化。宝济药业引入了安科生物(香港)有限公司、Derivatives China Alpha Fund
SPC、国泰君安证券投资(香港)有限公司等知名基石投资者,其中,安科生物作为 A
股上市的生物医药企业,与宝济药业存在业务合作,其认购不仅体现了对宝济药业技术和产品的认可,也为公司的商业化落地提供了支撑;国泰君安证券作为头部券商,其认购则体现了资本市场对宝济药业价值的认可。翰思艾泰虽然也有 4 家基石投资者提前锁定
17%的认购份额,但其基石投资者实力相对较弱,且未出现与公司业务相关的产业资本,无法为公司的长期发展提供实质性支撑。华芢生物的基石投资者信息未明确披露,从其按发售价范围下限定价的情况来看,机构投资者对其认可度较低。基石投资者的锁定期安排,也对股价产生了影响。宝济药业的基石投资者锁定期较长,为公司股价提供了稳定支撑;而华芢生物和翰思艾泰的基石投资者锁定期较短,无法有效稳定股价,导致上市后抛压较大。结论与启示:强者恒强,弱者无人理,生物医药投资的价值回归之路2025 年 12
月港股生物科技新股的极端分化行情,是市场情绪、企业基本面、估值体系等多重因素共同作用的结果。宝济药业的逆势暴涨,并非偶然的市场炒作,而是其差异化的管线布局、初步的自我造血能力、清晰的商业化前景等基本面优势的必然体现;而华芢生物和翰思艾泰的惨烈破发,则是其管线进展滞后、缺乏自我造血能力、商业化前景模糊等问题的集中暴露。这场分化行情,为生物医药行业的投资者和从业者提供了重要的启示:对于投资者而言,生物医药投资正从“盲目跟风”转向“价值投资”。在市场情绪降温的背景下,应摒弃对热门赛道的盲目追逐,更加关注企业的核心竞争力,包括管线的确定性、技术壁垒、自我造血能力和商业化前景。宝济药业的案例表明,具备差异化布局、明确商业化路径的企业,即使在市场转向期也能获得资本的认可;而华芢生物和翰思艾泰的案例则警示投资者,缺乏基本面支撑的“故事型”企业,最终难逃被市场抛弃的命运。对于生物科技企业而言,应摒弃“为创新而创新”的理念,更加注重临床需求和商业化落地。宝济药业的“三驾马车”战略——差异化的战略定位、先进的生物制造技术、总成本领先的工业化运营,为生物科技企业提供了一种新的发展范式:通过聚焦临床需求明确的细分领域,避开红海竞争;通过构建核心技术壁垒,提升产品竞争力;通过自建产能,控制成本和供应链风险,最终实现可持续发展。相比之下,华芢生物和翰思艾泰的发展模式,仍停留在传统的“高风险、高回报”的创新药研发模式,在当前市场环境下已难以获得资本的青睐。对于港股市场而言,这场分化行情有助于推动生物科技板块估值体系的重构,引导市场资源向优质企业集中,提升市场的资源配置效率。港交所应进一步完善 18A
制度,加强对生物科技企业的信息披露要求,引导企业规范运作,为投资者提供更加透明、可靠的投资环境。展望未来,随着生物医药行业的不断发展和市场估值体系的不断完善,具备真实价值的生物科技企业将获得更加广阔的发展空间。而那些缺乏基本面支撑的企业,将在市场的筛选中被逐步淘汰。生物医药投资的价值回归之路,或许充满坎坷,但终将走向成熟和理性。本文转载自“创新器械未来”微信公众号,作者:医药创新分析一哥;智通财经编辑:刘家殷。
> 2025年12月10日,上海宝济药业股份有限公司(股份简称:宝济药业-B,02659.HK)正式登陆香港联合交易所主板。上市首日,股价收报63港元,较26.38港元的发行价暴涨138.82%,总市值突破205亿港元。其香港公开发售部分获得3526.34倍超额认购,刷新了年内生物科技公司的认购纪录。

市场以真金白银的狂热,投票给这家以合成生物技术破局的药企。
1. 上市表现:股价飙升与基石投资者浮盈
上市首日,宝济药业开盘报**60.50港元**,较发行价高开129.34%,盘中最高触及**63.15港元**。最终收盘锁定在63港元,全天成交活跃。本次全球发售**3791.17万股**H股,募集资金总额约**10亿港元**,募资净额约**9.22亿港元**。
> 此次IPO引入了三家基石投资者:安科生物香港、DC Alpha SPC、国泰君安证券投资,合计认购约2.006亿港元的发售股份,约占全球发售股份的20.06%。

按首日收盘价计算,三家基石投资者账面浮盈显著。国际发售部分也获得了**6.59倍**认购,显示机构投资者的参与热度。
2. 公司核心:合成生物技术驱动四大领域
宝济药业成立于**2019年**,是一家处于临床和商业化阶段的生物技术公司。其核心战略是利用**合成生物技术**,开发和生产工艺复杂、治疗选择有限的重组生物药物。公司战略性聚焦于四个高增长领域:
- **大容量皮下给药**
- **抗体介导的自身免疫性疾病**
- **辅助生殖**
- **重组生物制药**(替代传统提取产品)
根据弗若斯特沙利文的资料,到2033年,这四大领域在中国的临床可触及市场规模合计将约达**500亿元**。
3. 产品管线:三款核心产品构筑竞争壁垒
公司管线主要包括**12款**自主开发在研产品。其中三款核心产品已进入关键阶段:

- **SJ02(晟诺娃®)**:用于辅助生殖的长效重组人促卵泡激素,已于**2025年8月**获得国家药监局(NMPA)的新药上市批准(NDA),标志着公司进入商业化阶段。2025年7月,公司与**安科生物**订立独家销售代理协议,由后者负责SJ02在大中华区的商业化。
- **KJ017**:用于大容量皮下给药的重组人透明质酸酶,已进入NDA注册阶段。该产品是中国进展最快、全球第三款达到NDA或以上阶段的重组人透明质酸酶,有望将静脉注射疗法转变为更便捷的皮下注射。
- **KJ103**:一款创新的重组免疫球蛋白G(IgG)降解酶,用于治疗抗体介导的自身免疫性疾病,已进入**III期**临床试验阶段。
在商业化进程上,公司的透明质酸酶技术已经与**荃信生物、尚健生物**等十几家抗体药物企业达成技术服务与供应协议。
4. 财务透视:研发高投入下的亏损与现金储备
作为一家仍处于高投入阶段的生物科技公司,宝济药业目前尚未实现盈利,财务数据反映了其研发驱动的特点:
- **收入情况**:2023年、2024年及2025年上半年,公司收入分别为**693万元**、**616万元**和**4199万元**人民币,主要来自技术服务、材料销售及授权许可首付款。

- **研发投入**:同期研发开支分别为**1.33亿元**、**2.51亿元**和**1.11亿元**人民币。
- **净亏损**:报告期内净亏损分别为**1.60亿元**、**3.64亿元**和**1.83亿元**人民币。2023年至2025年上半年,累计亏损约**7.08亿元**。
- **现金储备**:截至2025年6月30日,公司现金及现金等价物为**4.53亿元**人民币,为后续研发和商业化提供了资金缓冲。
5. 募资用途:加速核心产品落地与产能建设
根据招股书,本次IPO募资净额约9.22亿港元将主要用于以下方向:
- 用于核心产品(包括KJ017、KJ103及SJ02)的研发及商业化。
- 推进其他现有管线产品及筹备相关登记备案。
- 持续优化专有合成生物学技术平台,以及研究和开发新候选药物。
- 提升及扩大生产能力。
在产能方面,公司正在上海兴建占地面积约**37000平方米**的额外基地,预计于**2026年6月前**完成建设并投入运营。新设施建成后,预计反应器总容积将达到约**26100L**,年产能扩大至约**2250万份**制剂。
6. 未来展望:商业化启航与长期价值考验
宝济药业的上市正值其从纯研发向商业化过渡的关键节点。**SJ02**作为首款获批产品,其市场推广效果将是检验公司商业化能力的首个试金石。与此同时,**KJ017**若成功上市,将填补中国重组人透明质酸酶的市场空白,潜力可观。
然而,创新药企的路径并非坦途。持续的研发投入、激烈的市场竞争以及产品获批后的市场准入,都是宝济药业需要面对的挑战。其以合成生物技术构建的差异化优势,能否最终转化为可持续的营收和利润,仍有待时间验证。
对于港股市场而言,宝济药业的火爆上市,再次印证了资本对具有清晰技术路径和临近商业化节点的生物科技公司的偏爱,也为同类企业的资本化道路提供了参照。
100 项与 重组人透明质酸酶(宝济药业) 相关的药物交易