A randomised, double-blind, self controlled study to evaluate the pharmacodynamics and safety of recombinant human hyaluronidase assisted subcutaneous infusion in healthy subjects.
Recombinant human hyaluronidase or placebo was injected subcutaneously at the prescribed site on the day of administration. The prescribed fluid was then infused subcutaneously.
Subjects in the 150 IU group received a subcutaneous infusion of 500 mL Ringer's lactated sodium into the lateral thighs bilaterally on D1, 250 mL Ringer's lactated sodium into the upper arms bilaterally on D2, 500 mL sodium chloride injection into the lateral thighs bilaterally on D3, and 1,000 mL Ringer's lactated sodium into the back on D4, as scheduled.
Subjects in the 385 IU group received a 250 mL subcutaneous infusion of Ringer's lactated sodium into the bilateral upper arms on D1 as scheduled.
Subjects in the 1500 IU group received a 250 mL subcutaneous infusion of Ringer's lactated sodium into the bilateral upper arms on D1 as scheduled.

开始日期2024-03-28

申办/合作机构

Shanghai Bao Pharmaceutical Co. Ltd.

CTR20210453

/ Completed临床3期

注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中辅助皮下输液的药效学研究

主要目的：以皮下输液的速率为指标，评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征；次要目的：以受试者臂围的测量值为指标，评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征；评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的安全性和免疫原性。

开始日期2021-08-04

申办/合作机构

苏州康聚生物科技有限公司

[+1]

ChiCTR1900026052

/ Recruiting临床1期IIT

Clinical Study for Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Immunogenicity of Single Administration of Recombinant Human Hyaluronidase for Injection in Chinese Healthy Volunteers

开始日期2019-09-25

申办/合作机构

苏州康聚生物科技有限公司

[+1]

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2026-04-05

·信狐药迅

佛山瑞迪奥RDC及其冷药盒、珠海润都去甲乌药碱获批上市| 新获批(3.30-4.5）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500065 注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500064 盐酸去甲乌药碱注射液珠海润都制药股份有限公司 1 CXHS2400019 注射用重组巴曲酶上海腾瑞制药股份有限公司 1 CXSS2500050 注射用重组人透明质酸酶上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSS2400095 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600254 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600252 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600251 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600250 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600249 AHB-171注射液杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600240 ACC085注射液江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 ABA001注射液北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 BSA204注射液倍臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2600071 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 布南色林口崩片力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600085 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600084 泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600077 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600076 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600075 注射用RC288 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2600288 注射用BG-C0979 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600291 GenSci161注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600283 GenSci161注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600282 CRPA1A2注射液北京可瑞生物科技有限公司 1 CXSL2600286 INB301注射液云南白药集团股份有限公司 1 CXSL2600238 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 TST001注射液苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液复星汉霖(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600095 注射用QLS5132 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600093 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600091 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 DSL201注射液苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 SND002细胞注射液贵州生诺生物科技有限公司 1 CXSL2501177 KN5501细胞注射液深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501183 KN5501细胞注射液深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501181 KN5501细胞注射液深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501182 帕博利珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 QL2107注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600092 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404001 舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404000 盐酸溴己新口服溶液江苏开元药业有限公司 3 CYHS2403730 氯化钾口服溶液江西博泰药业有限公司 3 CYHS2403332 盐酸氯普鲁卡因注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403257 盐酸氯普鲁卡因注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403256 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403172 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403171 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403170 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403169 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403168 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403167 注射用硫酸多黏菌素B 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2403113 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2403064 硫代硫酸钠注射液海南倍康医药科技有限公司 3 CYHS2403037 舒林酸片成都通德药业有限公司 3 CYHS2402986 卡络磺钠片仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402929 卡络磺钠片仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402928 氯化钾注射液绪必迪药业(河北)有限公司 3 CYHS2402622 对乙酰氨基酚片江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2402290 舒必利注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2401964 吡格列酮二甲双胍片浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2401882 钠钾镁钙注射用浓溶液北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401763 注射用吲哚菁绿海南紫程众投生物科技有限公司 3 CYHS2401375 盐酸甲氧氯普胺注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2401169 米诺地尔搽剂乐信乐美(海南)生物科技有限公司 3 CYHS2302972 氧(液态) 玉得气体有限责任公司 4 CYHS2501861 硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2404645 吸入用乙酰半胱氨酸溶液山西普恒制药有限公司 4 CYHS2404284 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404249 他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404199 他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404198 硫酸氨基葡萄糖胶囊海南海力制药有限公司 4 CYHS2404102 硫酸镁钠钾口服用浓溶液江西博泰药业有限公司 4 CYHS2404063 氨甲环酸片石家庄四药有限公司 4 CYHS2404049 马来酸氟伏沙明片安徽正善生物药业有限公司 4 CYHS2403968 培哚普利氨氯地平片(III) 海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2403963 硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江领创优品药业有限公司 4 CYHS2403946 乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403913 乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403912 硫酸特布他林雾化吸入用溶液湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2403895 比索洛尔氨氯地平片宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2403884 盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2403827 非奈利酮片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403673 非奈利酮片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403672 盐酸特比萘芬喷雾剂辽宁新高制药有限公司 4 CYHS2403640 艾拉莫德片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2403598 吸入用乙酰半胱氨酸溶液四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2403564 苯磺酸阿曲库铵注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2403552 缬沙坦氢氯噻嗪片深圳奥萨制药有限公司 4 CYHS2403509 注射用伏立康唑悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2403514 结构脂肪乳注射液(C6-24) 广东嘉博制药有限公司 4 CYHS2403472 盐酸奥洛他定滴眼液长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403439 盐酸奥洛他定滴眼液长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403438 硫酸镁钠钾口服用浓溶液天津恒翊药业有限公司 4 CYHS2403422 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2403373 聚乙烯醇滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2403312 注射用醋酸西曲瑞克武汉人福利康药业有限公司 4 CYHS2403238 替米沙坦氨氯地平片(II) 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2403197 依达拉奉氯化钠注射液安徽誉恒生物科技有限公司 4 CYHS2403195 他克莫司软膏浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403207 他克莫司软膏浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403206 帕拉米韦氯化钠注射液南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2403038 乳果糖口服溶液西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2402971 盐酸尼卡地平注射液扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2402947 他达拉非片贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402924 他达拉非片贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402923 布洛芬混悬液石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402917 盐酸奥洛他定滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2402800 二十碳五烯酸乙酯软胶囊江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2402773 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠海南全星制药有限公司 4 CYHS2402471 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402422 酒石酸溴莫尼定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2402421 左卡尼汀注射液国药一心制药有限公司 4 CYHS2402333 左卡尼汀注射液国药一心制药有限公司 4 CYHS2402332 酒石酸西尼必利片浙江远力健药业有限责任公司 4 CYHS2402264 他达拉非片迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401871 他达拉非片迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401870 美沙拉秦肠溶片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2400127 马昔腾坦片山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2303558 米拉贝隆缓释片广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200741国;CYHS2200741 米拉贝隆缓释片广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200740国;CYHS2200740 吸附破伤风疫苗北京民海生物科技有限公司 3.3 CXSS2500049 注射用乳糖酸克拉霉素上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 抗D人免疫球蛋白新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 进口申请药品名称企业注册分类受理号德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500002 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500001 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300031 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300030 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600077 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600076 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 Enpatoran Merck Healthcare KGaA 1 JXHL2600015 RO7771950肠溶片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600014 RO7771950片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600013 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600016 JNJ-88549968注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600059 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 FXB0871 Fosun Industrial Co., Limited 1 JXSL2600005 Budoprutug注射液 Climb Bio, Inc. 1 JXSL2600004 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号丹元糖痹软膏杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 固表通窍颗粒九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准临床申请

2026-04-03

·投行小象

医药公司财报 | 复星医药（4）：子公司复宏汉霖HLXTE-HAase02获NMPA临床试验批准

近日，复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（复宏汉霖）收到国家药品监督管理局（NMPA）关于同意HLXTE-HAase02（即重组人透明质酸酶注射液）用于促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收开展I期临床试验的批准。 HLXTE-HAase02为重组人透明质酸酶（rHuPH20），核心机制是局部、可逆地降解皮下组织中的透明质酸（HA）。通过降低组织黏滞度与阻力，增大皮下给药体积、增强药物扩散与渗透性，显著提升单抗、ADC等大分子生物药的皮下吸收效率与生物利用度。对比静脉给药，本品可缩短给药时间、降低输液反应、提升患者依从性。非临床数据显示，其酶活性、稳定性与已上市产品Hylenex®相当，且与多款单抗相容性良好、免疫原性低。 rHuPH20是大分子药物皮下制剂的刚需辅料。全球已获批10余款含rHuPH20的复方方案，覆盖肿瘤、自身免疫、神经疾病等领域。2025年全球透明质酸酶市场规模约11.6亿美元，年复合增长率超8%；中国市场增速更快，年复合增长率达30%~50%。核心驱动为单抗/ADC 皮下化替代静脉给药、患者依从性提升与医美领域需求。复宏汉霖拥有丰富单抗管线（如曲妥珠、帕妥珠、利妥昔等）。HLXTE-HAase02可直接赋能公司皮下制剂开发（如皮下注射帕妥珠曲妥珠单抗 HLX319），形成 “自研酶+自研单抗”的闭环优势。同时可对外供应第三方药企，打开独立市场空间。全球由Halozyme（Hylenex®）主导。国内处于临床早期，宝济药业进度领先，复宏汉霖、齐鲁、天士力等处于临床阶段。复宏汉霖凭借自有管线协同、辅料+药品双申报、全球注册等优势，有望抢占国内前三市场份额。【免责声明】本文信息来源于上市公司公告等公开资料，不保证真实、准确、完整，不代表本人立场及任何投资建议。【作者简介】厦门大学硕士，医学背景，保荐代表人，注册会计师，律师，十年投行经历。

财报抗体药物偶联物临床1期申请上市

2026-03-27

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宝济药业2025：从“研制”向“收获”转型，又一核心品种NDA审评进入关键期

智通财经APP获悉，2025年12月，宝济药业(02659)成功在香港联交所挂牌上市，这一历史性时刻标志着公司正式进入国际资本视野，开启了资本市场发展的新篇章。作为一家立足合成生物技术的先锋企业，宝济药业聚焦大容量皮下给药、抗体介导的自免疾病、辅助生殖及重组生物制药四大蓝海领域，正逐步从“临床阶段生物技术公司”向具备强大“商业化造血能力”的重组生物药物领航者战略转型。2025年，对宝济药业而言，不只是一个财务年度，更是商业模式被验证的起点。从长期“研发”到公司首款产品SJ02(晟诺娃®)在年内顺利获批上市并产生首销，另一核心产品KJ017也已进入NDA审批的关键期，预计2026年上半年获批，公司整体价值正经历从项目驱动向临床场景驱动的深刻重构。从“研制”迈向“收获”：财务跨越式增长与“金字塔型”造血逻辑穿透宝济药业2025年度的财务表现，可以清晰地观察到公司收入规模正随商业化进程的开启而实现跨越式增长。智通财经APP了解到，2025年度，公司营业收入核心驱动力来源于SJ02产品在获得NDA批准后于年末交付的首批订单。随着SJ02在辅助生殖市场的渗透以及2026年KJ017(重组人透明质酸酶)预期获批带来的产品销售收入和持续拓展的对外合作收入，公司的营收体量有望步入长期稳步增长的斜坡通道。其中，公司年内录得3.95亿元人民币的亏损，主要源于公司对研发费用的持续投入。2025年宝济药业的研发费用达到2.48亿元人民币这种持续的投入，推动了公司年内多个管线获得IND批件并进入临床阶段，并达成了多项研发里程碑。在现金流方面，截至2025年底，公司现金及现金等价物储备高达12.42亿元人民币，为公司后续推进核心管线的中国和海外的临床试验开展以及申报提供了极为坚实的资金保障。智通财经APP分析，与许多面临“生存焦虑”的18A生物科技公司不同，宝济药业的核心竞争力植根于公司的“金字塔型”管线布局。其中，公司将SJ02、KJ017(重组人透明质酸酶)、KJ101(重组人糜蛋白酶)、BJ044(重组乌司他丁)等临床风险极低、费用投入相对较小、竞争格局良好且市场基础稳固的品种作为金字塔的“塔基”。这种逻辑的精妙之处在于，一旦塔基资产开始产生利润和现金流，宝济药业便能摆脱单纯依赖外部融资的被动性，实现“用利润养研发”的两条腿走路模式，进而支撑起金字塔中上层如KJ103(IgG降解酶)或KJ015(抗HER2双特异性抗体(皮下制剂))这类具有全球颠覆潜力的重磅创新品种的持续投入。而在工业化制造层面，宝济药业选择了一条相对艰苦但护城河极深的道路。据智通财经APP了解到，宝济药业坚持自建符合GMP标准的规模化生产基地，目前已拥有总占地约63000平方米的生产设施，并正加速扩建37000平方米的新基地。据悉，该新基地预计将于2026年投入使用，虽然重资产投入在短期内会产生较大的折旧和摊销压力，但从长期来看，这种端到端的生产控制能力构建了“总成本领先”的深厚壁垒。通过掌握从底座细胞构建到高密度发酵的全部诀窍(Know-How)，宝济药业能够避免被外部产能限制或CDMO价格波动“卡脖子”，在未来的医保降价或市场价格战中拥有成本底气，确保产品在商业化阶段的价格竞争优势和供应稳定性。合成生物学驱动的管线深度：重塑医疗场景与攻坚临床急需如果说财务报表是企业的“骨架”，那么研发管线则是企业的“灵魂”。在宝济药业的管线版图中，KJ017(重组人透明质酸酶)无疑是最具想象力的存在。据智通财经APP了解到，KJ017的核心价值在于其能通过临时降解皮下组织中的透明质酸，将原本耗时1至3小时的静脉输注大幅缩短至数分钟的皮下给药。这一重塑医疗体验的工具直接切中了医院提高“翻台率”及DRG控费的管理痛点，极大地提升了患者的依从性。申报进度显示，KJ017已于2024年提交NDA，并在2025年顺利通过了国家药监局的多项GCP及GMP现场检查，预计将于2026年上半年正式获批上市。作为目前中国唯一处于NDA阶段的重组人透明质酸酶拥有者，宝济药业展现出了一种典型的“卖水人”商业模式。其中，KJ017的溢价空间并不受限于其作为独立药物的销量，而是深度绑定了中国乃至全球生物药“皮下化”的大趋势。目前，公司已与药明生物、荃信生物、上海莱士及尚健等领军药企建立正式合作，并与十余家潜在伙伴制定业务计划。随着合作生态圈的扩张，KJ017将作为底层技术平台，从每一支由静脉转为皮下的重磅药物中发挥其价值，构建起日益完善的皮下给药生态圈。另一款核心产品KJ103(重组IgG降解酶)则展现了宝济在解决临床急需方面的爆发力。智通财经APP了解到，针对肾脏移植前脱敏这一医学难题，公司在2025年8月启动了III期试验，并已于2026年3月完成，预计2026年上半年向监管部门提交NDA申请。其中，KJ103的II期临床数据堪称卓越，在抗GBM病(一种凶险的急进性肾炎)中实现了给药6个月后100%的整体存活率，且75%的病患无需透析即可保留肾功能，显著优于历史标准疗法。凭借这一降维打击般的疗效，KJ103已针对肾脏移植脱敏与抗GBM病两项适应症分别获得了BTD认定，不仅证明了监管机构对产品价值的高度认可，更预示着其在未来上市审批中的“快速通道”待遇，尽早填补移植医学的临床空白。除此之外，宝济药业还前瞻性地布局了BJ045和BJ047等抗酶降解重组抗体，旨在通过与KJ103的联合疗法构建“快速缓解+长期控制”的闭环，进一步挖掘自免赛道的商业天花板。这种从工具平台到治疗药物，再到联合疗法的全方位布局，展示了宝济药业在合成生物学领域的工程化思维。智通财经APP了解到，公司同时掌握CHO细胞、酵母及大肠杆菌三大规模化生产线的技术壁垒，这种“高新制造”平台能够实现复杂重组蛋白药物的高效表达与纯化，确保产品在活性、安全性和批次一致性上远超生化提取产品。其中，通过合成生物学技术替代传统的动物源提取(如KJ101重组人糜蛋白酶和BJ044重组乌司他丁)，宝济药业不仅彻底解决了动物源病毒污染的安全焦虑，更通过缩短发酵周期和低能耗生产，在ESG框架下实现了绿色制造的长期社会价值。综上所述，2025年的宝济药业正处于一个历史性的跃迁时刻。凭借以临床价值为导向的战略定力，公司正围绕高需求医疗领域持续开发具备全球确定性潜力的差异化药物。随着SJ02在安科生物代理下的快速放量、KJ017预期的获批上市以及KJ103关键性临床的推进，宝济药业已跨越早期的不确定性，有望从稳健的“斜坡型增长”迈向爆发式的价值增长点。对于资本市场而言，宝济药业不仅仅是一家生物技术公司，更是一个掌握了未来生物医药给药场景与制造核心的硬核平台，其长期投资价值正随着管线进入全面收获期而日益凸显。

临床申请财报申请上市

100 项与人玻璃酸酶（宝济药业）相关的药物交易

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