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11月8日，信诺维医药，一家以疾病为导向，聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，致力于将创新转化为临床价值，为全球患者提供疾病领域内最佳治疗方案的创新药公司，宣布公司自主研发的口服蛋白降解剂 XNW34017 已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，即将启动在晚期实体瘤患者中的I期临床研究。 美迪西作为信诺维的合作伙伴，为XNW34017提供了符合GLP标准的体内外药代、安评试验服务，为药物快速获批临床提供了重要技术支撑。 口服蛋白降解剂XNW34017 全球首创、靶向AURKA并同时降解MYC XNW34017源自信诺维自主开发的新一代靶向蛋白降解（TPD）平台，是一款全球首创、靶向 AURKA 并同时降解 MYC 的口服蛋白降解剂。临床前研究结果显示，XNW34017在多种恶性肿瘤中展现出优异的治疗潜力。 新一代靶向蛋白降解（TPD）平台 拓展“不可成药”靶点治疗边界 信诺维新一代靶向蛋白降解（TPD）平台，旨在解锁传统“不可成药”靶点，开发高选择性、高口服活性的蛋白降解剂。依托该平台，信诺维正逐步建立具备强大肿瘤杀伤功效和治疗窗口显著提升的产品管线，从而拓宽癌症患者的治疗选择并提高临床获益。随着平台的不断发展，信诺维计划开发多款差异化 TPD 候选药物，扩展产品管线组合，进一步推进肿瘤学精准医疗的发展。 本次XNW34017的成功获批，不仅彰显了信诺维在蛋白降解技术领域的创新实力，同时也印证了美迪西在PROTAC药物临床前研发服务方面的专业能力。 关于美迪西PROTAC药物研发服务平台 美迪西PROTAC药物研发服务平台汇集了当前热门靶标蛋白的配体资源，构建了涵盖广泛靶蛋白及E3连接酶的高亲和力小分子及片段化合物库，并建立了多样化的PROTAC连接子（Linker）库，可助力客户快速、高效地合成大量高活性PROTAC分子。 除化学合成能力外，美迪西还可为客户提供包括体内外药效评价、药代动力学研究及安全性评价在内的一站式临床前研究服务。截至2025年6月底，美迪西已成功助力6个PROTAC药物获批临床，并有超过20个PROTAC相关项目在持续推进中。 美迪西祝贺信诺维XNW34017获批临床，期待该药在后续临床试验中取得积极成果。美迪西PROTAC药物研发服务平台将持续助力创新药物研发！ 关于信诺维 信诺维是一家以疾病为导向、聚焦于重大未满足临床需求的创新药公司。我们致力于将创新转化为临床价值，为全球患者提供疾病领域内最佳治疗方案。 基于“小分子靶向治疗平台”、“复杂抗体药物开发平台”以及“靶向蛋白降解（TPD）平台”三大核心技术平台，信诺维在肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染等市场空间广阔的重大疾病领域深度战略布局，现已有多款产品进入临床III期/ NDA阶段，并屡次获得国内外突破性治疗药物认定/快速通道认定。此外，凭借优秀的临床试验数据，信诺维已与多家国内外知名企业达成重要授权及合作协议，交易总金额超过20亿美元。我们正全力构建从药物发现、临床研发、生产制造到商业化等各环节的创新药全流程体系，瞄准全球化发展的路径，致力于成为国内一流，国际知名的创新药企业。 信诺维，以创新科技守护人类健康。  相关推荐  美迪西助力美济医药全球首个口服紫杉醇软胶囊中美双报双批  ➠ 美迪西助力泰恩康CKBA乳膏再获临床试验批准 ➠ 美迪西助力SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准 ➠ 美迪西助力济民可信中药1.2类新药JMZ-2102和JMZ-2102胶囊获批临床 ➠ 美迪西助力艾立康药业外周镇痛药物获批临床 ➠ 美迪西助力横琴新创益F-02-2-Na中美双报双批 ➠ 美迪西助力领诺医药LIN-2102项目再获临床试验批准 ➠ 美迪西助力Eluciderm的ELU42获FDA临床试验批准 ➠ 美迪西助力祥根生物SG1001再获FDA临床试验许可 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、Protac、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。至2025年6月底，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有588件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。

近日，美济生物医药（广州）有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药（项目代号：MJC-001）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书（批准号：2025LP02805）。这是继2025年初MJC-001以零缺陷获美国FDA批准临床后取得的又一重要里程碑，标志着全球首个口服紫杉醇软胶囊项目成功实现中美双报双批。 上海美迪西生物医药股份有限公司作为美济医药长期合作伙伴，为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务。 突破半世纪剂型瓶颈 口服给药重塑紫杉醇临床应用 美济医药自主研发的MJC-001口服紫杉醇软胶囊，采用创新的脂质体纳米药物递送技术，成功解决了紫杉醇溶解性差、胃肠透过性低、首过效应强等成药性瓶颈，实现了从“静脉输注”到“口服给药”的剂型突破。 临床前研究数据显示，口服紫杉醇软胶囊在多种肿瘤模型中展现出优异疗效和安全性，疗效优于/非劣于已上市主流紫杉醇药物（如白蛋白紫杉醇Abraxane®和传统紫杉醇Taxol®），肿瘤抑制率最高接近100%，三周治疗肿瘤体积缩小3-6倍。 差异化优势明显 临床应用前景广阔 与注射用紫杉醇相比，口服紫杉醇软胶囊具有多重优势： 患者依从性高：口服给药方便，可大幅减少住院时间和医疗资源占用，降低医护成本。 安全性改善：临床前研究显示毒副作用显著降低，可避免静脉给药相关的过敏反应。 适应症拓展潜力：在胃癌、肝癌等适应症的临床前研究中已显示出良好治疗效果，有望突破传统紫杉醇注射剂的适应症范围。 MJC-001作为全球首个口服紫杉醇软胶囊临床项目实现中美双报双批，不仅是全球紫杉醇研发领域半个世纪以来的重大突破，也展现了美济医药在肿瘤和创新制剂技术领域，特别是复杂口服递送系统方面的强大原创研发能力和国际竞争力。 美迪西助力 在口服紫杉醇软胶囊研发中，美迪西与美济医药共同攻克了制剂开发、药效评价、药代动力学和安全性评价等一系列技术难题：在制剂方面，团队开发出可自发乳化的软胶囊剂型，显著提升药物溶解性与生物利用度；在药效研究中，通过创新开发微量注射器精准吸取胶囊内容物技术，不仅验证了其在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等核心适应症中的疗效，还成功拓展至肝癌、胃癌等新适应症。美迪西通过多部门协同的高效研发体系，有力保障了项目快速推进。 美迪西祝贺美济医药口服紫杉醇软胶囊实现中美双报双批的里程碑进展，期待该产品在接下来的临床研究中再传捷报，并早日解锁消化道肿瘤、自身免疫等新适应症的巨大潜力！未来，美迪西将继续依托一站式生物医药临床前研发平台，通过高效、合规的专业服务，助力全球合作伙伴加速创新药研发进程！ 关于美济医药 美济生物医药（广州）有限公司基于其全球领先的药物递送技术平台，致力于为未满足的临床医疗需求提供高性价比的解决方案。公司核心成员曾参与诺和诺德、诺华等跨国药企的重磅药物开发，累计参与超40亿美元级产品的产业化。目前，美济医药已构建包含口服紫杉醇、水基丙泊酚及口服GLP-1药物的多元化管线。 媒体联系contact@meijibiopharm.com 相关推荐 美迪西助力SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准 ➠ 美迪西助力济民可信中药1.2类新药JMZ-2102和JMZ-2102胶囊获批临床 ➠ 美迪西助力艾立康药业外周镇痛药物获批临床 ➠ 美迪西助力横琴新创益F-02-2-Na中美双报双批 ➠ 美迪西助力领诺医药LIN-2102项目再获临床试验批准 ➠ 美迪西助力Eluciderm的ELU42获FDA临床试验批准 ➠ 美迪西助力祥根生物SG1001再获FDA临床试验许可 ➠ 美迪西助力韦恩生物GLP-1小分子激动剂WBD156胶囊中美IND临床试验双报双批  ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、Protac、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。至2025年6月底，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有588件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。