Eluciderm, Inc.

> 在生物医药投融资历经三年收缩、CRO板块整体磨底的宏观背景下，上海美迪西生物医药股份有限公司将其全球化战略的又一关键支点，落在了美国波士顿。 2025年初，该公司第二座波士顿研发中心正式启用，试图通过 “本土化、零距离”的服务模式，近距离触达北美创新药客户，并将中国CRO的研发能力直接嵌入全球创新链条。这一布局已迅速转化为财务数据：2025年上半年，其境外客户收入占比已逼近50%，新签订单增势强劲。 1. 波士顿启航：从设备到定位的本地化深耕 据公司信息，该波士顿研发中心配备了**国际领先的研究设备与动物实验室**。在开业活动中，嘉宾们观摩了包括小动物成像、流式细胞术和Opentrons机器人系统在内的先进技术。 其核心服务定位明确：提供小分子化药、生物药的药效评价，以及符合**ICH、NMPA、FDA等国际标准**的药代动力学评价与优化服务。美国美迪西总裁林庆聪博士阐述其定位为“一个多功能综合性服务平台”，旨在快速响应美国市场需求。 为实现真正的本地化运营，美迪西在2025年初引入了具备国际化背景的高管团队。新高管成员多拥有辉瑞、赛诺菲、安进等跨国药企任职经验，旨在为北美市场带来更深入的理解和更高效的响应。 2. 数据印证：境外业务已成核心增长极 本土化布局的直接反馈体现在业绩报表上。2025年半年度报告显示： - **境外客户收入达2.48亿元**，同比增长31.08%。 - 境外收入占**主营业务收入比例提升至45.89%**，公司目标是将海外业务占比提升至50%。 - 更关键的前瞻指标是，2025年上半年**境外新签订单金额同比增长约40%**，预示着海外收入增长的持续性。 这一结构性变化也改善了公司的盈利质量。2025年上半年，公司毛利率为**21.24%**，较2024年同期的8.25%大幅提升12.99个百分点，部分归因于高毛利的境外订单占比提升。 3. 技术底座：全球资质与前沿平台的双重支撑 支撑其本土化服务吸引力的，是一系列获得国际认可的技术能力与资质。2025年，美迪西在合规层面取得多项突破：  - 顺利通过**FDA现场复查**。 - 成功获得**匈牙利、墨西哥OECD GLP资质**。 - 形成覆盖主流监管要求的权威资质矩阵。 在技术平台方面，公司已建立AI药物发现服务平台与新分子药物研发服务平台。其中，AI平台可提供蛋白结构预测、定制化项目数据库构建等服务。新分子平台则专注于**ADC、PROTAC、核酸、细胞与基因治疗**等前沿领域，公司已累计赋能数十个ADC项目完成临床前研究。 4. 合作生态：具体案例勾勒全球化赋能路径 技术能力通过具体的项目交付得以验证。2025年，美迪西助力约100件IND（新药临床试验申请）获批临床。其服务已深度参与全球新药研发：  - 助力**纳安生物的ADC药物**实现中国、美国、澳大利亚“三国申报”。 - Eluciderm、SAPU等合作伙伴的项目分别在FDA和澳大利亚获批临床。 - 与英矽智能等AI制药公司合作，为其肿瘤项目提供药代动力学研究等临床前服务，构建“干湿实验闭环”。 公司称，其通过整合跨地域资源，旨在与恒瑞医药、Oncotelic、BIK Therapeutics等国内外创新力量共建“全球性生物医药创新共同体”。 5. 前景与挑战：国际化并非坦途 尽管海外业务增势显著，但国际化布局意味着需要持续应对更严格的监管差异、激烈的市场竞争以及品牌影响力的构建挑战。美迪西的海外拓展仍处于体系化建设阶段，公司已在欧洲、亚太等地进行多点布局，并组建了十数人的海外商务拓展团队。 对于这家成立20年的临床前CRO而言，波士顿研发中心的启用不是终点。在全球医药创新格局重塑的当下，其以本土化服务叩开国际市场的策略，已获得初步验证，但更深度的全球化融合与竞争，将是其下一阶段的核心命题。

近日，专注于免疫炎症疾病创新药研发的安炎达医药技术（广州）有限公司申报的1类新药MAX-001胶囊获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。 美迪西作为安炎达医药的合作伙伴，为MAX-001胶囊提供了符合GLP标准的药代、安评试验服务，有力支持其快速进入临床阶段。 COX-2抑制剂MAX-001胶囊 有望应用于泛瘤种治疗 MAX-001胶囊是具备全新化学骨架的新一代高选择性COX-2抑制剂，在较低剂量水平即可显著降低肿瘤微环境中的PGE2水平，进而恢复机体正常免疫功能，有潜力应用于泛瘤种治疗。PGE2作为肿瘤细胞中高表达COX-2酶的代谢产物，在肿瘤微环境中高浓度已引起学术界和产业界的广泛关注。它通过与多种类型免疫细胞的细胞膜表面GPCRs（EP1、EP2、EP3和/或EP4）结合，显著压制机体免疫系统对抗肿瘤的能力，成为肿瘤免疫逃逸的重要机制，也是导致免疫检查点抑制剂广泛耐药的关键因素。在数项关键理化/药化参数上，MAX-001显著优于老一代COX-2抑制剂如塞来昔布。 作为安炎达医药的首发管线产品，MAX-001胶囊是目前全球范围内唯一具备潜力应用于泛瘤种治疗的选择性COX-2抑制剂，充分体现了安炎达医药在肿瘤免疫领域的创新能力与研发实力。 关于美迪西一站式临床前研发服务平台 在药物研发过程中，专业、高效的临床前研究是推动创新药快速进入临床的重要保障。作为一站式生物医药临床前研发服务平台，美迪西在临床前研究服务领域涵盖药效学、药代动力学和毒理学研究的完整临床前研究能力，已建立510多种肿瘤药效评价模型（包括人源化肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型等），可为ADC、 PROTAC、抗体、核酸、细胞疗法等创新药物提供符合国际标准的一站式临床前评价方案，支持全球多地申报。截至2025年6月，美迪西已助力588件通过NMPA、FDA、TGA、PMDA、KFDA的审批进入临床试验。 美迪西祝贺安炎达医药MAX-001胶囊获批临床，期待该药物的临床试验顺利推进，早日惠及患者。美迪西将依托成熟的技术平台和丰富的项目经验，继续为创新药物研发赋能，共同推动更多创新疗法走上临床！ 关于安炎达医药 安炎达医药成立于2022年，是一家位于广州的临床阶段的生物医药技术公司，聚焦于开发针对免疫炎症领域的创新药，以治疗癌症、疼痛、神经系统疾病和骨关节炎等多种疾病。公司科学团队相信，组织微环境决定了机体免疫系统如何对其周围环境做出反应，细胞外基质的微小变化都可能导致免疫/炎症反应过度反应或反应不足，从而导致疾病发生发展。公司的药物即专门针对组织微环境中的关键机制和途径，旨在纠正这种病理状态下的免疫炎症反应。目前，安炎达医药公司产品组合中有 4 种临床候选药物正在开发中；另外，公司临床前药物发现部门也正在针对各种基于关键免疫炎症的靶点合成及鉴定新化合物。  相关推荐  美迪西助力美济医药全球首个口服紫杉醇软胶囊中美双报双批  ➠ 美迪西助力泰恩康CKBA乳膏再获临床试验批准 ➠ 美迪西助力SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准 ➠ 美迪西助力济民可信中药1.2类新药JMZ-2102和JMZ-2102胶囊获批临床 ➠ 美迪西助力艾立康药业外周镇痛药物获批临床 ➠ 美迪西助力横琴新创益F-02-2-Na中美双报双批➠ 美迪西助力领诺医药LIN-2102项目再获临床试验批准 ➠ 美迪西助力Eluciderm的ELU42获FDA临床试验批准➠ 美迪西助力祥根生物SG1001再获FDA临床试验许可 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、Protac、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。至2025年6月底，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有588件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。

11月8日，信诺维医药，一家以疾病为导向，聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，致力于将创新转化为临床价值，为全球患者提供疾病领域内最佳治疗方案的创新药公司，宣布公司自主研发的口服蛋白降解剂 XNW34017 已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，即将启动在晚期实体瘤患者中的I期临床研究。 美迪西作为信诺维的合作伙伴，为XNW34017提供了符合GLP标准的体内外药代、安评试验服务，为药物快速获批临床提供了重要技术支撑。 口服蛋白降解剂XNW34017 全球首创、靶向AURKA并同时降解MYC XNW34017源自信诺维自主开发的新一代靶向蛋白降解（TPD）平台，是一款全球首创、靶向 AURKA 并同时降解 MYC 的口服蛋白降解剂。临床前研究结果显示，XNW34017在多种恶性肿瘤中展现出优异的治疗潜力。 新一代靶向蛋白降解（TPD）平台 拓展“不可成药”靶点治疗边界 信诺维新一代靶向蛋白降解（TPD）平台，旨在解锁传统“不可成药”靶点，开发高选择性、高口服活性的蛋白降解剂。依托该平台，信诺维正逐步建立具备强大肿瘤杀伤功效和治疗窗口显著提升的产品管线，从而拓宽癌症患者的治疗选择并提高临床获益。随着平台的不断发展，信诺维计划开发多款差异化 TPD 候选药物，扩展产品管线组合，进一步推进肿瘤学精准医疗的发展。 本次XNW34017的成功获批，不仅彰显了信诺维在蛋白降解技术领域的创新实力，同时也印证了美迪西在PROTAC药物临床前研发服务方面的专业能力。 关于美迪西PROTAC药物研发服务平台 美迪西PROTAC药物研发服务平台汇集了当前热门靶标蛋白的配体资源，构建了涵盖广泛靶蛋白及E3连接酶的高亲和力小分子及片段化合物库，并建立了多样化的PROTAC连接子（Linker）库，可助力客户快速、高效地合成大量高活性PROTAC分子。 除化学合成能力外，美迪西还可为客户提供包括体内外药效评价、药代动力学研究及安全性评价在内的一站式临床前研究服务。截至2025年6月底，美迪西已成功助力6个PROTAC药物获批临床，并有超过20个PROTAC相关项目在持续推进中。 美迪西祝贺信诺维XNW34017获批临床，期待该药在后续临床试验中取得积极成果。美迪西PROTAC药物研发服务平台将持续助力创新药物研发！ 关于信诺维 信诺维是一家以疾病为导向、聚焦于重大未满足临床需求的创新药公司。我们致力于将创新转化为临床价值，为全球患者提供疾病领域内最佳治疗方案。 基于“小分子靶向治疗平台”、“复杂抗体药物开发平台”以及“靶向蛋白降解（TPD）平台”三大核心技术平台，信诺维在肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染等市场空间广阔的重大疾病领域深度战略布局，现已有多款产品进入临床III期/ NDA阶段，并屡次获得国内外突破性治疗药物认定/快速通道认定。此外，凭借优秀的临床试验数据，信诺维已与多家国内外知名企业达成重要授权及合作协议，交易总金额超过20亿美元。我们正全力构建从药物发现、临床研发、生产制造到商业化等各环节的创新药全流程体系，瞄准全球化发展的路径，致力于成为国内一流，国际知名的创新药企业。 信诺维，以创新科技守护人类健康。  相关推荐  美迪西助力美济医药全球首个口服紫杉醇软胶囊中美双报双批  ➠ 美迪西助力泰恩康CKBA乳膏再获临床试验批准 ➠ 美迪西助力SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准 ➠ 美迪西助力济民可信中药1.2类新药JMZ-2102和JMZ-2102胶囊获批临床 ➠ 美迪西助力艾立康药业外周镇痛药物获批临床 ➠ 美迪西助力横琴新创益F-02-2-Na中美双报双批 ➠ 美迪西助力领诺医药LIN-2102项目再获临床试验批准 ➠ 美迪西助力Eluciderm的ELU42获FDA临床试验批准 ➠ 美迪西助力祥根生物SG1001再获FDA临床试验许可 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、Protac、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。至2025年6月底，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有588件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。