Ranibizumab biosimilar(Generium)

近日，CDE官网显示，诺华的brolucizumab（布西珠单抗）注射液的上市申请已获得受理。根据临床研发进度，推测其适应症为糖尿病性黄斑水肿。布西珠单抗是新一代抑制VEGF的眼底血管病变治疗药物，已在美国相继获批用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。另外，2022年作为临床急需药品，获批优先在中国粤港澳大湾区的医疗机构使用。01百亿眼科用药的主力军市场规模超20亿元湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）都是最常见的新生血管性眼病。糖尿病黄斑水肿是糖尿病性视网膜病变的一种严重的表现形式，研究表明，高血糖是其独立危险因素。高血糖会对眼部血管造成损伤，血液过度渗出而导致视网膜肿胀，表现为视野模糊、双重视觉、彩色斑点等，如果不加以干预，会导致视力的丧失。年龄相关性黄斑变性多发于50岁以上人群，是发达国家老年人致盲最主要的原因。在人口老龄化趋势加剧、慢性病（尤其是糖尿病）问题日益突出的背景下，我国眼底血管病变患病人数上升趋势强劲。2016年以来，我国湿性老年性黄斑变性患者人数维持在3亿人以上，2016-2020年间年复合增长率为3.4%，预计到2030年增至4.9亿人。2016年以来，我国糖尿病黄斑水肿患者人数均超过6亿人，预计之后将以年复合增长率2.7%继续增长，到2030年增至8.9亿人。图表1：我国wet-AMD与DME患病人数（亿人）来源：公开资料，中康产业研究院整理人群需求的增长带动市场规模持续放量。根据中康CHIS数据，我国等级医院眼科用药销售额2022年达107.7亿元，2023Q1达27.9亿元，其中眼底血管病变治疗药市场份额最高，2022年销售额达28.47亿元，2023Q1达7.05亿元（占比25.29%）。历年销售额数据显示，眼底血管病变治疗药市场规模增势显著，市场潜力巨大。    图表2：2023Q1我国等级医院眼科用药各类别市场份额图表3：我国眼底血管病变治疗药等级医院市场规模来源：中康CHIS，中康产业研究院整理02抗VEGF眼科药物市场竞争激烈仍存在未被满足的需求玻璃体内注射内抗VEGF药物是目前眼底血管性疾病最主要、有效的治疗手段。全球共有5款抗VEGF药物获批上市，国内批准上市的有3款，包括雷珠单抗、阿柏西普与康柏西普，且均已纳入国家医保目录乙类。图表4：全球已上市抗VEGF药物来源：公开资料，中康产业研究院整理根据中康开思等级医院销售额数据，近三年来，雷珠单抗与康柏西普销售额均超10亿元，是抗VEGF药物的主力军；阿柏西普销售额增速显著，相较于2020年，2022年销售额已翻倍。从全球范围来看，2022年阿柏西普销售额为96.47亿美元，是全球销售额最高的抗VEGF眼科药物。2023H1最新数据显示，再生元和拜耳合作开发的阿柏西普共营收46.67亿美元，以再生元独占的美国地区销售为主，另外再生元财报中透露，之前因第三方填料商问题被FDA拒绝的阿柏西普8mg制剂，将于8月中旬再次向FDA提交数据，预计Q3获批。未来阿柏西普市场表现值得进一步期待。罗氏的法瑞西单抗是目前全球首款双靶点（ANGPT2、VEGF-A）抗VEGF药物，其2023H1销售额为9.57亿瑞士法郎（约10.5亿美元），同比增长超500%。目前在国内临床研究已进入3期。图表5：我国已上市抗VEGF药等级医院销售额（百万元）来源：中康CHIS，中康产业研究院整理随着阿柏西普和雷珠单抗的专利相继到期，国内外仿制药研发进入白热化阶段，其中齐鲁制药的阿柏西普、雷珠单抗生物类似药已申报上市；阿柏西普生物类似药中，博安生物的LY09004 、迈威生物的9MW0813也进入临床3期。自从罗氏的双抗药物上市以来，双靶点药物研发已成为重要研发方向之一。国内进展较快的包括信达生物的IBI302和荣昌生物的RC28-E。未来抗VEGF药市场竞争激烈。国内已获批3款抗VEGF药物均已纳入医保，平均单价在3500~4000元/盒*1，国家医保支付标准为每眼累计最多支付9支，第1年度最多5支。阿柏西普、雷珠单抗和康柏西普的药品支数合并计算。尽管抗VEGF药物使眼底血管性疾病的治疗上升了新的阶段，但是仅能让50%的患者得到持续有效的水肿积液消退，这50%的患者并不都能够在医保支付限度内使病情稳定；另外的50%患者收效有限，需要频繁注射。因此，患者负担依然沉重，更长效、更有效的创新药物仍存在未被满足的需求。结语随着中国人口老龄化趋势加剧、糖尿病患病率逐年升高，湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿患者人群将持续增长。“早发现、早预防、早治疗”对于眼底血管性疾病治疗至关重要，能大大提高治疗效果。当前抗VEGF药治疗效果有限，能够提高疗效和效力持久的创新疗法仍存在未被满足的需求。封面图来源：123rf精彩推荐药时代路演第三期 | 抗体领域龙头企业优质系列双抗对外授权FDA亲自帮忙修改临床终点，结果还是没打过安慰剂...7月“裁报季”，15家药企宣布裁员！吉利德这CD47的疗效，咋说没就没了呢...点击这里，与药时代一起快乐学习！