评价ZXBT-1158胶囊治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床试验研究
Ia剂量递增阶段主要目的:评价ZXBT-1158胶囊治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤的耐受性和安全性,确定MTD。次要目的:评价ZXBT-1158胶囊治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤的初步疗效;评价单次和多次口服ZXBT-1158胶囊在复发难治B细胞恶性肿瘤患者中的人体药代动力学(PK)特征;评估ZXBT-1158胶囊对外周血单个核细胞(PBMCs)中BTK的抑制程度。
Ib剂量扩展阶段主要目的:评价ZXBT-1158胶囊治疗复发难治外周B细胞恶性肿瘤、原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的安全性和剂量耐受性,并确定RP2D。次要目的:进一步评价ZXBT-1158胶囊治疗复发难治外周B细胞恶性肿瘤、原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的初步疗效;评价单次和多次口服ZXBT-1158胶囊在复发难治外周B细胞恶性肿瘤、原发或继发中枢神经系统淋巴瘤患者中的人体药代动力学(PK)特征;评估ZXBT-1158胶囊对外周血单个核细胞(PBMCs)中BTK的抑制程度。
探索型目的:探索原发或继发中枢神经系统淋巴瘤患者的脑脊液中ZXBT-1158的浓度。
100 项与 ZXBT-1158 相关的专利(医药)