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项与 福沙匹坦双葡甲胺/盐酸帕洛诺司琼 相关的临床试验中国健康人体静脉注射BH006的单中心、随机、开放、单剂量、三制剂、三周期、三交叉生物等效性试验
1)主要研究目的
考察由珠海贝海生物技术有限公司研制开发的注射用BH006复方制剂(受试制剂T)和注射用福沙匹坦双葡甲胺(参比制剂R1)、盐酸帕洛诺司琼注射液(参比制剂R2)经单剂量静脉注射在中国健康成年人体的药代动力学特征,评价受试制剂和参比制剂R1、参比制剂R2的生物等效性,为临床用药提供参考依据。
2)次要研究目的
评价中国健康成年受试者单次输注150mg/0.25mg受试制剂注射用BH006的安全性。
注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
1)主要研究目的:评价受试制剂与参比制剂在健康人体内的药代动力学及相对生物利用度。 2)次要研究目的:评估不良事件(AE),并评估研究药物的安全性和耐受性。
An Open-label, Randomized, Single-dose, Two-period Cross-over Study to Evaluate the Relative Bioavailability Between BH006 for Injection Per the Intended Dosage Regimen and Fosaprepitant and Palonosetron in Healthy Subjects
The study is an open label, randomized, balanced, two period, two sequence, crossover, single dose, relative bioavailability study in healthy subjects.Each subject, meeting all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, will receive test product or reference product in a crossover manner based on randomization schedule. A balance between T-R and R-T randomization sequence will be ensured using statistical techniques. Blood samples for PK assessment will be collected prior to and after start of intravenous infusion on Day 1 (Period I), Day 15 (Period II).
100 项与 福沙匹坦双葡甲胺/盐酸帕洛诺司琼 相关的临床结果
100 项与 福沙匹坦双葡甲胺/盐酸帕洛诺司琼 相关的转化医学
100 项与 福沙匹坦双葡甲胺/盐酸帕洛诺司琼 相关的专利(医药)
100 项与 福沙匹坦双葡甲胺/盐酸帕洛诺司琼 相关的药物交易