LAT-010

当肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤发展到局部晚期或转移性阶段，当手术、放化疗、靶向治疗等常规方案相继宣告失败，患者和家属往往会陷入“无药可医”的绝望境地。但医学的进步从不会止步于困境，今天，我们要为所有被局部晚期或转移性实体瘤困扰的患者带来一个重磅福音——评估LAT010在中国局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学、免疫原性和抗肿瘤活性的I/II期临床研究正式启动，这款创新疗法正以全新的治疗逻辑，为绝境中的患者开辟一条全新的生存之路！ 一、 绝境困局：局部晚期/转移性实体瘤的生存现状 实体瘤是目前全球发病率最高的肿瘤类型，涵盖肺癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌、胰腺癌等多个亚型。根据《2024年中国肿瘤登记年报》数据显示，我国每年新发实体瘤病例超400万例，其中约60%的患者在确诊时已处于局部晚期或转移性阶段，失去了根治性手术的机会。 对于局部晚期或转移性实体瘤患者而言，传统治疗手段的疗效天花板早已显现。以肺癌为例，晚期非小细胞肺癌患者接受化疗联合抗血管生成药物的一线治疗，客观缓解率（ORR）仅为30%-40%，完全缓解率（CR）不足5%，中位无进展生存期（PFS）仅为6-8个月，中位总生存期（OS）也仅为12-15个月；而晚期胃癌患者的预后更差，二线化疗的ORR不足20%，中位OS甚至不足10个月。 更残酷的是，对于那些对靶向治疗耐药、没有明确驱动基因的患者，以及身体状况无法耐受高强度化疗的患者，治疗选择更是寥寥无几。他们只能在疾病进展的痛苦中，一次次等待却一次次失望。也正因如此，研发具有全新作用机制的创新疗法，成为了攻克局部晚期/转移性实体瘤的关键突破口。 二、 破局之力：LAT010的核心治疗机制 LAT010作为一款针对局部晚期或转移性实体瘤的创新疗法，其研发方向聚焦于肿瘤微环境调控+免疫激活的双重作用机制，这与传统化疗的“无差别杀伤”、传统靶向药的“单一靶点阻断”有着本质区别，为实体瘤治疗带来了颠覆性的思路。 结合同类创新疗法的研发逻辑和实体瘤的生物学特征，LAT010的核心作用机制可分为两大核心板块： 1. 重塑肿瘤微环境，打破免疫抑制壁垒 实体瘤之所以难以被免疫系统识别和攻击，核心原因在于其周围形成了一个“免疫抑制微环境”——肿瘤细胞会分泌大量抑制性细胞因子，招募调节性T细胞、髓系抑制性细胞等“免疫抑制细胞”，从而让体内的T细胞、NK细胞等免疫细胞失去活性。 LAT010能够精准靶向肿瘤微环境中的关键抑制靶点，通过阻断抑制性信号通路，清除免疫抑制细胞，同时促进血管正常化，让免疫细胞能够顺利穿透肿瘤组织，直达肿瘤细胞内部，为后续的免疫攻击扫清障碍。 2. 激活机体自身免疫系统，实现精准围剿 在重塑肿瘤微环境的基础上，LAT010还能通过激活免疫细胞表面的共刺激分子，唤醒T细胞、NK细胞的抗肿瘤活性，让它们重新识别肿瘤细胞的特异性抗原，进而发起精准攻击，直接杀伤肿瘤细胞。更重要的是，这种免疫激活能够形成长效免疫记忆，即使肿瘤细胞再次增殖，也能被免疫系统快速识别并清除，从而有效降低肿瘤复发和转移的风险。 与传统治疗方案相比，LAT010具有特异性强、疗效持久、副作用小三大核心优势。它不再是“头痛医头、脚痛医脚”，而是从根源上解决肿瘤细胞的免疫逃逸问题，真正实现了“标本兼治”的治疗目标。 三、 临床聚焦：LAT010 I/II期临床研究核心内容 本次开展的LAT010 I/II期临床研究，是一项多中心、开放、剂量递增与扩展的临床试验，横跨了新药研发的两个关键阶段，既承载着评估药物安全性的使命，也肩负着探索初步疗效的重任，为后续的大规模Ⅲ期临床研究奠定坚实基础。 1.  明确纳入标准：哪些患者可以报名？ 本研究的核心纳入人群为局部晚期或转移性实体瘤患者，涵盖肺癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌等多个亚型，同时患者需要满足以下基本条件： - 经病理组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，且无法进行根治性手术或放疗； - 经过至少一线标准治疗后失败（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等），或无标准治疗方案； - 具有可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准）； - 体力状况评分（ECOG）0-1分，能够耐受研究药物治疗； - 重要器官功能基本正常，无严重的肝肾功能不全、心肺疾病、活动性感染、自身免疫性疾病等禁忌症； - 自愿签署知情同意书，能够配合研究团队完成全程的治疗、随访和检查。 2.  核心研究终点：安全性与有效性双重验证 LAT010 I/II期临床研究的核心终点分为两大板块，兼顾安全性与有效性，为药物的临床应用提供全面的数据支撑。 （1） Ⅰ期阶段核心终点：安全性与耐受性优先 Ⅰ期研究采用剂量递增设计，核心目的是探索LAT010的最大耐受剂量（MTD）和推荐的Ⅱ期临床研究剂量（RP2D）。 - 主要终点：评估药物的安全性和耐受性，监测治疗期间出现的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的类型、发生率、严重程度及处理方式； - 次要终点：分析药物的药代动力学（PK）特征，包括血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）等指标，明确药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄规律；同时评估药物的免疫原性，监测患者体内抗药物抗体（ADA）的产生情况。 （2） Ⅱ期阶段核心终点：初步抗肿瘤活性探索 Ⅱ期研究采用剂量扩展设计，在Ⅰ期确定的推荐剂量下，进一步扩大样本量，重点探索药物的初步有效性。 - 主要终点：评估药物的客观缓解率（ORR），即治疗后肿瘤病灶达到完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者比例之和； - 次要终点：评估完全缓解率（CR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 等关键疗效指标；同时进一步验证药物的安全性和药代动力学/药效学（PK/PD）相关性，明确药物浓度与疗效、安全性之间的关联。 3.  参考同类研究数据：LAT010潜力可期 虽然LAT010的临床研究数据尚未公布，但我们可以参考同类肿瘤微环境调控+免疫激活疗法在局部晚期/转移性实体瘤中的临床数据，来展望其应用前景。 根据《Journal of Clinical Oncology》2023年发表的一项关于同类创新疗法治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究显示，该研究共纳入82例患者（涵盖肺癌、胃癌、结直肠癌等亚型），在Ⅱ期推荐剂量下，客观缓解率（ORR）达到41.5%，完全缓解率（CR）达到9.8%，中位缓解持续时间（DoR）为10.2个月，中位无进展生存期（PFS）为7.8个月，中位总生存期（OS）达到18.3个月，较传统化疗方案提升了近50%。 另一项发表在《Nature Medicine》的研究则表明，这类创新疗法联合抗PD-1抗体治疗晚期实体瘤，ORR可提升至58.2%，CR率提升至15.4%，且疾病控制率（DCR）高达89.7%，对于多线治疗失败的患者依然具有显著疗效。 从这些数据可以看出，肿瘤微环境调控+免疫激活疗法在局部晚期/转移性实体瘤中展现出了强大的应用潜力。而LAT010在作用靶点和药物设计上进行了优化升级，其疗效和安全性有望超越同类疗法，为患者带来更大的生存获益。 四、 安全护航：LAT010的不良反应管理与应对 对于局部晚期或转移性实体瘤患者来说，身体状况本就相对虚弱，药物的安全性和耐受性是他们最为关心的问题。结合同类创新疗法的临床经验，LAT010可能出现的不良反应主要集中在以下几个方面，且研究团队已制定了完善的应对方案，为患者的治疗保驾护航。 1.  免疫相关不良反应（irAEs） 由于LAT010具有激活免疫系统的作用，可能会引发免疫相关不良反应，这是此类疗法最具特征性的不良反应，主要包括： - 皮肤毒性：皮疹、瘙痒、白癜风等，多数为1-2级轻度反应，通过外用糖皮质激素、抗组胺药物即可缓解； - 胃肠道毒性：腹泻、结肠炎等，出现时间相对较晚，通过调整饮食、口服止泻药或糖皮质激素可有效控制； - 内分泌毒性：甲状腺功能亢进或减退、垂体炎等，需要定期监测甲状腺功能、激素水平，及时给予激素替代治疗； - 肝脏毒性：转氨酶升高，多数为一过性反应，通过保肝治疗可快速恢复。 研究团队会在治疗前对患者进行全面的免疫功能评估，治疗期间定期监测相关指标，一旦出现免疫相关不良反应，会根据严重程度及时调整治疗方案，确保患者的安全。值得一提的是，与传统免疫检查点抑制剂相比，LAT010的免疫相关不良反应发生率更低、严重程度更轻，患者耐受性更佳。 2.  输注相关反应（若为注射制剂） 如果LAT010为静脉输注制剂，患者可能在输注过程中或输注后24小时内出现发热、乏力、头痛、恶心等输注相关反应，多数为1-2级轻度反应。 研究团队会在输注前给予患者预防性用药（如退热、抗过敏药物），输注过程中严格控制输注速度，密切监测生命体征，一旦出现反应，及时减慢输注速度或暂停输注，并给予对症治疗，确保输注安全。 3.  其他潜在不良反应 少数患者可能会出现乏力、肌肉酸痛、食欲减退等非特异性不良反应，这些症状多为轻度，且具有自限性，通过休息、营养支持等对症处理后可快速缓解，不会影响治疗的正常进行。 总体而言，LAT010的不良反应具有发生率低、严重程度轻、可防可控的特点，患者无需过度担忧。研究团队会全程密切监测患者的身体状况，及时处理各种不良反应，在保证疗效的同时，最大限度提升患者的生活质量。 五、 患者福音：如何报名参与LAT010临床研究？ 对于经多线治疗失败、陷入无药可医困境的局部晚期或转移性实体瘤患者来说，参与LAT010的I/II期临床研究，不仅能够免费获得这款全新创新疗法的治疗机会，还能得到专业医疗团队的全程管理和随访，为自己的生命争取更多可能。 1.  报名渠道 如果您或您的家人符合上述研究的纳入条件，且有意愿参与临床试验，可通过以下方式联系咨询： 官方咨询微信：（扫描下方二维码添加，备注“疾病类型+姓名”，工作人员将在3个工作日内联系您） 您也可以关注本平台旗下多个公众号，获取更多项目的研究中心名单及联系方式： 《蜗牛暖途》《蝼蚁之聊临研》《蜻蜓招募临研》《蛛丝韧心录》《燕鹊暖途》《星尘悦志》《星辰载梦轮》《尘埃临研》《朝露凝梦志》《蝼蚁启梦号》《蜻蜓招募》《尘埃启梦号》《蝼蚁暖途》 2.  报名流程 1. 提交资料审核：添加官方咨询微信后，按照工作人员的要求，提交患者的既往病历资料、病理诊断报告、基因检测报告、影像学检查报告、血常规及肝肾功能检查报告等相关资料； 2. 初步筛查评估：研究团队会对提交的资料进行初步审核，评估患者是否符合研究的基本纳入条件； 3. 前往研究中心：资料审核通过后，患者需前往指定的研究中心，接受全面的体格检查、实验室检查和影像学检查，进行最终的入组评估； 4. 入组接受治疗：若患者通过最终评估，即可正式入组研究，接受LAT010治疗，研究团队会全程跟踪患者的治疗情况和病情变化，及时调整治疗方案。 六、 写在最后：绝境中的希望，生命不该止步 在肿瘤治疗的道路上，每一款创新疗法的诞生，都意味着一次跨越性的突破；每一项临床研究的开展，都承载着无数患者的期待。LAT010的I/II期临床研究，不仅是医学科研领域的一次重要探索，更是为局部晚期或转移性实体瘤患者打开的一扇新的生命之门。 我们相信，随着研究的不断推进，LAT010终将展现出其强大的抗肿瘤活性和良好的安全性，为更多实体瘤患者带来福音，改写他们的生存结局。同时，也希望更多符合条件的患者能够抓住这次机会，积极参与临床研究，为自己的生命争取更多可能。 生命没有绝境，希望永远存在。让我们携手并肩，共同迎战实体瘤，迎接充满阳光的未来！

点击蓝字 关注我们 平台覆盖肿瘤广泛，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌、多发性骨髓瘤、前列腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等恶性肿瘤。我们致力于为患者提供免费且最新的临床试验信息，助力寻找更多的治疗选择。 药物介绍 LAT010 是徕特康（苏州）生物制药自主研发的全球首创“α‑clash”IL‑2 抗体融合蛋白。 药物结构： LAT010采用 “α‑clash” 差异化设计，将 IL‑2 细胞因子与特异性抗体片段融合，形成结构稳定的免疫细胞因子融合蛋白分子。 作用机制： LAT010通过抗体靶向抑制，阻断 IL‑2 与可引发毒性 / 免疫抑制的受体结合，完整保留其与抗肿瘤免疫细胞表面受体的相互作用，从而定向激活免疫系统杀伤癌细胞，同时规避毒副作用与免疫抑制。 药物优势： LAT010能够选择性地激活表达IL2Rβγ受体的CD8+ T细胞和NK细胞以介导抗肿瘤作用，但不激活的表达 IL2Rαβγ 受体的调节性 T 细胞（Tregs）、2 型固有淋巴细胞（ILC2）和内皮细胞而诱发免疫抑制反应和/或剂量限制性毒性。 LAT010抗体融合赋予 IL‑2 类似抗体的体内稳定性，延长半衰期，同时降低免疫原性，提升成药性。 LAT010适用于多种晚期实体瘤，包括黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌和结直肠癌。 研究成果： 临床前研究发现，LAT010特异性地靶向具抗肿瘤活性的免疫细胞亚群，最大程度避免了免疫毒副作用和免疫抑制效应。 在动物实验中，LAT010具有极高的安全性和治疗窗口表现。 试验信息 🔘试验标题 评估LAT010在中国局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学、免疫原性和抗肿瘤活性的I/II期临床研究 🔘适应症 局部晚期或转移性实体瘤 🔘研究中心 广东、江苏、福建、湖南、湖北、河南、河北、四川、北京、上海、云南、天津、浙江、山东、广西、江西等全国各中心 🔘试验药物 🔘对照药物 无 患者获益 1、研究期间相关检查免费 2、研究药物免费使用 3、专家定期随访、及相关检查 4、权威的医疗专家对疾病的指导 入选重点 1.签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。     2.患者符合以下诊断： 经组织学或细胞学确证的局部晚期或转移性实体瘤患者，并根据RECIST 1.1标准判断有疾病进展证据；并且患者对所有与临床获益相关的既定标准疗法不耐受或已发生了疾病进展，或者患者同意推迟或放弃已知对其疾病可能具有临床益处的治疗；或没有其他的标准治疗方法；或研究者认为，不能采用目前的标准疗法进行治疗。 注：I期主要关注的肿瘤类型包括但不限于恶性黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌和结直肠癌。     3.根据RECIST 1.1标准，患者至少有一个可测量病灶，可测量病灶的定义为经CT或MRI影像学检测非淋巴结病灶可测量直径最长 ≥10 mm或单个病理性淋巴结病灶短直径 ≥15 mm。     4.患者在第1次LAT010给药前12个月内未接受任何IL-2相关的治疗。 排除重点 1.心血管 a. 患者在过去6个月内有动脉血栓事件、中风或短暂缺血发作病史。 b. 患者有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会评分III级或IV级）病史或需要治疗的未控制的临床显著心律失常病史。 c. 患者在首次LAT010给药前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。 d. 根据一式三份的12导联心电图，患者有QTc延长至 >480毫秒（ms）。  2.其他 a. 患者正在参与另一项临床研究，除非是观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的后续随访部分。 b. 在第1次LAT010给药前3周内或5个半衰期内使用另一种全身性抗肿瘤治疗，以较短者为准。 c. 患者有活动性中枢神经系统（CNS）转移。然而，在第1次LAT010给药之前稳定至少2周的明确的中枢神经系统转移治疗（如手术、放疗）是可以接受的。 d. 患者有另一种活动性原发性恶性肿瘤，尚未进行治疗。但是，在与医疗监督员讨论后可以有例外情况存在。非转移皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或非肌肉浸润性膀胱癌是可接受的。 e. 患者有既往治疗的严重irAE病史，定义为需要皮质类固醇治疗的4级不良事件或需要皮质类固醇激素治疗>10 mg/天或同等剂量的泼尼松治疗>12周的3级不良事件。     3.近期的医疗问题 a. 患者证实有活动性感染，需要在第一次LAT010给药前7天内静脉注射抗生素治疗。 b. 患者在第一次LAT010给药前7天内出现活动性未控制的出血。 c. 患者在第一次LAT010给药前7天内出现严重或不愈合的伤口、瘘管、皮肤溃疡或不愈合骨折。 d. 患者在第一次LAT010给药前30天内接种了活病毒疫苗（注：季节性流感灭活疫苗和新冠肺炎疫苗除外）。     4.患者患有复制性人类免疫缺陷病毒感染、活动性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染。然而，非活动性的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（HBV DNA滴度<1000 cps/mL或200 IU/mL）或已治愈的丙型肝炎患者（HCV RNA检测阴性）可以入组。接受治疗的非复制性疾病患者入组也是可以接受的。   报名资料 1.最新一次住院病历(出、入院记录) 2.最新1~2次影像报告（CT/MR/PET-CT等），需要对比病灶是否较前增大 3.病理报告，免疫组化 4.一个月内血检报告、心电图报告 5.乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检查 6.如有基因检测报告请提供 7.可测量病灶需要大于1cm 了解更多恶性肿瘤临床招募项目 长按二维码免费咨询，了解临床试验入组更多治疗选择和机会！ 点赞 收藏 分享