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最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
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在研适应症- |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
/ Not yet recruiting临床1/2期 评估LAT010在中国局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学、免疫原性和抗肿瘤活性的I/II期临床研究
评估LAT010单药治疗在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
100 项与 徕特康(苏州)生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 徕特康(苏州)生物制药有限公司 相关的专利(医药)
我院正在开展一项由冯慧晶教授作为主要研究者,徕特康(苏州)生物制药有限公司申办的“一项评估LAT010与帕博利珠单抗的联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展的临床研究”。
本研究计划共入组9-42例参与者。本研究已经获得我院伦理委员会的批准。
如果符合下述条件,将有可能参加本研究:
剂量递增和剂量扩展研究主要入组标准:
1)签署知情同意书时年龄18~80岁,性别不限。
2)为经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者(如为非鳞非小细胞肺癌,则须证实无EGFR/ALK/ROS1敏感突变),且满足以下条件之一:标准治疗后进展;不能耐受标准治疗;因各种原因无法获得标准治疗。
3)ECOG评分标准表现状况评分为0或1分。
4)预期生存期 ≥12周。
5)根据RECIST 1.1评估标准,患者至少有一个可测量病灶,如果既往接受过局部治疗(放疗、消融、血管介入等)的病灶是唯一病灶,则必须有局部治疗后该病灶疾病进展的明确影像学依据。
6)主要器官功能在首次给药前7天内,符合下列标准,包括检测前7天内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、促血小板生成素(TPO)、促血小板生成素受体激动剂、白介素-11和促红细胞生成素(EPO)等支持治疗。
7)既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至 ≤1级。
8)具有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者同意自签署知情同意书开始至末次给药后 ≥90天期间采用高效避孕措施。育龄期和绝经 <12个月的女性患者必须在首次给药前7天内进行妊娠测试且结果为阴性。
9)从筛查期开始,在整个研究期间,以及在最终研究药物给药后至少90天内,男性患者不得捐献精子。
剂量扩展研究入组标准还包括:
10)患者必须符合以下标准:愿意并能接受肿瘤基线活检。如果患者有残留的肿瘤块,则可用存档的活检样本(经冷冻或福尔马林固定)作为基线样本。对于无法获得活体肿瘤组织的患者,如既往进行过PD-L1检测,则收集其检测结果。
如果符合下述条件,无法参加本研究:
剂量递增和剂量扩展研究主要排除标准
1)已知对试验用药品制剂的任何成分或IL-2或抗PD-1/PD-L1抗体过敏,或既往因帕博利珠单抗或同类药物发生的药物相关AE而永久停药者,或既往因IL-2或同类药物发生的药物相关AE而永久停药者。
2)患者有既往治疗的严重irAE病史,定义为需要皮质类固醇治疗的4级不良事件或需要皮质类固醇激素治疗 >10 mg/天或同等剂量的泼尼松治疗 >12周的3级不良事件。
3)需要治疗的严重或无法控制的心脑血管疾病:NYHA心功能分级 >1 级;
4)已知患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)且一秒末用力呼气容积(FEV1)为预计正常值的30%或以下。。
5)已知中度或重度持续性哮喘,或过去2年内有哮喘病史,或目前有任何分类的不受控制的哮喘。
6)既往和目前有间质性肺炎(包括药物性)、放射性肺炎、尘肺、肺纤维化史或肺功能严重受损等肺部疾病;活动性肺结核,正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者。
7)首次给药前28天内参加过任何治疗性临床研究,且入组接受治疗。
8)首次给药前6个月内接受过任何与IL-2相关的治疗;首次给药前14天或5个半衰期(以较长者为准) 内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、IL-15、干扰素等。
9)首次给药前120天内接受过嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)治疗或化疗;首次给药前28天接受过内分泌治疗、靶向治疗(小分子靶向治疗洗脱期为14天或5个半衰期, 以较长者为准)、免疫治疗(免疫调节药物见排除标准7)、肿瘤栓塞术等;首次给药前14天内接受放疗,为控制症状进行的姑息性放疗允许在首次给药前至少7天完成;首次给药前7天内曾接受已批准适应症用于抗肿瘤的中药治疗。经研究者评估患者可以入组的情况除外。
10)已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎。
11)首次给药前28天内接受过大型手术,或首次给药前7天内接受过小手术,或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折,或需要在研究期间接受择期手术者(诊断性活检、插入血管通路装置除外)。
12)存在其他未治疗的活动性原发性恶性肿瘤须排除。但首次给药前72小时内存在活动性细菌、病毒或真菌感染(定义为表现出与感染相关的持续体征/症状,尽管使用适当的抗生素或其他治疗仍无改善),或需要抗生素静脉用药(IV)。
13)首次给药前90天内出现显著临床意义的出血。首次给药前30天内出现严重或不愈合的伤口、瘘管、皮肤溃疡或不愈合骨折。首次给药前6个月内存在腹瘘、胃肠穿孔、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。患者在首次给药前30天内接种了活病毒疫苗(注:季节性流感灭活疫苗除外)。
14)患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病。
15)患有复制性人类免疫缺陷病毒感染、活动性或未控制的乙型肝炎感染或丙型肝炎感染。非活动性的乙型肝炎病毒(HBV)携带者或已治愈的丙型肝炎患者可以入组。接受治疗的非复制性疾病患者入组也是可以接受的。
16)患者正在接受皮质类固醇 >10 mg/天的泼尼松或等效药物的治疗。
17)患者已进行器官移植或正在接受全身免疫抑制治疗。
18)患者患有研究者认为不适合参与本研究的严重疾病或研究者认为可能干扰研究药物评估或患者安全性或研究结果解释的任何情况,如患者患有器官系统功能障碍、精神疾病或药物滥用、不利的医疗状况或社会状况,研究者认为这些疾病或器官系统功能紊乱、医疗条件或社会状况可能会干扰患者签署知情同意书(ICF)的能力、对患者合作和参与研究的能力产生不利影响、或者影响对研究结果的解释。
19)研究者认为患者有不适合参与本研究的用药史或其他过敏史。
20)患者在首次给药前7天内进行的妊娠检测结果为怀孕或正在哺乳期内。
21)患者不愿意或无法遵守方案要求。
如果想了解本研究的更多信息,请与下列人员联系:
联系人:杨主任
联系电话:13835167829
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2026年将是中国自免药创新的集中兑现年。多款国产创新药将迎来获批上市、关键III期数据读出或全球临床突破,其中不乏 全球首创(FIC)和同类最佳(BIC)潜力品种。以下是经过严格筛选的10款最值得关注的管线,覆盖TYK2、TL1A、IL-4Rα、BTK 等热门靶点,以及双抗、TCE等前沿技术:
已申报上市/2026年有望获批(4 款)
01
康方生物・曼多奇单抗(AK120)
靶点:IL-4Rα
适应症:中重度特应性皮炎(AD)
2026年关键节点:2026年2月NDA获受理,预计Q4获批上市
康方生物曼多奇单抗申报上市,国产IL-4Rα单抗赛道再添新力
核心亮点:
国产第二款IL-4Rα单抗,III期数据显示16周EASI-75应答率达78.3%,IGA 0/1应答率达45.2%
给药方案为每2周一次,与度普利尤单抗相当,价格更具竞争力
同时推进青少年AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)等适应症
02
泽璟制药・盐酸吉卡昔替尼片
靶点:JAK/ACVR1双抑制剂
适应症:中重度特应性皮炎(AD)、重度斑秃、强直性脊柱炎
2026年关键节点:重要进展 I 泽璟制药宣布盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的III期临床试验达到主要疗效终点
核心亮点:
全球首个JAK/ACVR1双靶点抑制剂,兼具抗炎和抗纤维化作用
AD III期数据显示16周EASI-75应答率达72.1%,显著优于安慰剂
口服给药,患者依从性高,有望成为AD领域口服小分子的有力竞争者
03
诺诚健华・ICP-488(TYK2 抑制剂)
靶点:TYK2 JH2变构抑制剂
适应症:中重度斑块状银屑病
2026年关键节点:2026年H1读出III期核心数据,预计Q3提交NDA诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的III期临床试验完成患者入组
核心亮点:
国产 TYK2 抑制剂中进展最快的品种之一,高选择性,安全性优于传统 JAK 抑制剂
II 期数据显示 12 周 PASI 75 应答率达 75.8%,PASI 90 应答率达 52.3%
ICP-488 主要布局中重度斑块状银屑病和皮肤型红斑狼疮(CLE),特应性皮炎、白癜风等适应症主要是诺诚健华另一款 TYK2 抑制剂 ICP-332(Soficitinib)的布局方向
04
三生国健・SSGJ-611(抗 IL-4Rα 单抗)
靶点:IL-4Rα
适应症:中重度特应性皮炎(AD)
2026年关键节点:2026年2月NDA获受理,预计Q4获批上市重磅!三生国健自主研发抗IL-4Rα单抗上市申请获CDE受理
核心亮点:
具有全新抗体可变区序列,亲和力高,生物活性与度普利尤单抗相当
III 期数据显示 16 周 EASI-75 应答率达 76.5%,瘙痒 NRS 周平均值较基线降低≥4 分应答率达 45.4%
同时推进 CRSwNP 和 COPD 适应症,未来市场空间广阔
III期临床关键数据读出(3 款)
05
益方生物・D-2570(TYK2 抑制剂)
靶点:TYK2 JH2变构抑制剂
适应症:中重度斑块状银屑病、溃疡性结肠炎(UC)
D-2570治疗中、重度斑块状银屑病II期临床研究结果发表于JAAD
核心亮点:
全球同类最佳(BIC)潜力:II 期数据显示 12 周 PASI 90 应答率达 70.7%-77.5%,远超 BMS 的 Deucravacitinib(约 36%)
口服每日一次,安全性良好,无明显肝毒性和血栓风险
UC Ib 期数据显示临床缓解率达 40%,应答率达 90%,显著优于现有 TYK2 抑制剂
06
荣昌生物・泰它西普(IgA 肾病适应症)
靶点:BAFF/APRIL 双靶点融合蛋白
适应症:IgA 肾病
2025 ASN | 泰它西普治疗IgA肾病中国Ⅲ期临床研究入选“最新突破性口头报告”
核心亮点:
全球首个 BAFF/APRIL 双靶点药物,已获批 SLE 和重症肌无力适应症
IgA 肾病是全球首个针对该疾病的双靶点疗法,III 期数据显示可显著降低患者尿蛋白水平
海外权益已授权美国 Vor Bio 公司,全球商业化前景广阔
07
诺诚健华・奥布替尼(多发性硬化症适应症)
靶点:高选择性 BTK 抑制剂
适应症:原发进展型多发性硬化症(PPMS)、继发进展型多发性硬化症(SPMS)
诺诚健华奥布替尼治疗MS临床数据在2025美洲多发性硬化治疗与研究委员会年度论坛发布
核心亮点:
高选择性 + 强血脑屏障穿透能力,安全性优于其他 BTK 抑制剂
是全球少数几个同时布局 PPMS 和 SPMS 的 BTK 抑制剂,填补临床空白
海外权益已授权 Zenas BioPharma,全球开发加速
全球首创 / 前沿技术突破(3 款)
08
先声药业・SIM0709(TL1A/IL-23 双抗)
靶点:TL1A/IL-23p19 双特异性抗体
适应症:炎症性肠病(IBD)
补充说明:该药物处于临床前阶段,2026年1月27日授权给勃林格殷格翰,是中国自免双抗出海的重要里程碑
核心亮点:
全球首创(FIC):同时阻断 IBD 领域两大核心通路,临床前数据显示优于单抗联用
具有超长半衰期,有望实现每 4 周一次给药,提升患者依从性
海外权益已授权勃林格殷格翰(总金额 10.58 亿欧元),是中国自免双抗出海的里程碑
09
德琪医药・ATG-201(CD3/CD19 TCE 双抗)
靶点:CD3/CD19 双特异性 T 细胞衔接器
适应症:系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)
核心亮点:
采用 "2+1" 非对称结构和空间位阻遮蔽技术,安全性显著优于传统 TCE
临床前数据显示单次给药即可实现 B 细胞完全且持久耗竭,细胞因子释放水平低
海外权益已授权优时比(总金额 11 亿美元),是国产自免 TCE 领域最大出海交易
10
映恩生物・DB-2304(自免 ADC)
靶点:BDCA2
适应症:系统性红斑狼疮(SLE)、皮肤红斑狼疮(CLE)
核心亮点:
全球首个自免领域 ADC 药物,通过靶向浆细胞样树突状细胞(pDC)精准抑制 IFN-α 产生
采用映恩生物自主研发的 DITAC 技术平台,具有高稳定性和低脱靶毒性
2024 年在澳大利亚启动 I 期临床研究,2025 年 3 月获得中国 NMPA 批准开展 I 期临床,截至 2026 年 4 月,尚未公布详细的 I 期疗效数据
2026 年中国自免药创新三大趋势
口服化革命全面爆发:TYK2抑制剂成为最大热点,益方生物D-2570有望冲击全球BIC地位
双抗技术领跑全球:中国在自免双抗领域的管线数量和临床进度已处于全球第一梯队
出海授权常态化:2025-2026年中国自免药出海授权总金额超 100亿美元,成为MNC重要的管线来源
自免药物相关公司
ROVI
RoyaltyPharma
R-PHARM
Sandoz
Sanofi
Santa Ana Bio
Santhera Pharmaceuticals
SBI Biotech
Schering-Plough
Schrödinger
Sebela Pharmaceuticals
Servier
Shionogi
Sorriso Pharmaceuticals
Soterios Pharma
SPH Project BiocadLimited
SSP
Stada Arzneimittel AG
SteinCares
Strides Pharma
Sun Pharmaceutical
Sunovion Pharmaceuticals
Surrozen
Switzerland Serono Pharma Schweiz
Taro Pharmaceutical
Telavant
Tetherex Pharmaceuticals
Teva
TG Therapeutics
Theravance
Throne Biotechnologies
TopasTherapeutics GmbH
UCB
Uitra Pharma(UPL)
Union Therapeutics
Upstream Bio
Vanda Pharmaceuticals
Vant
Vedanta Biosciences
Ventus Therapeutics
Ventyx Biosciences
Vera Therapeutics
Verona Pharma
Vertex Pharmaceuticals
Vianex
vTv Therapeutics
Windward Bio
Wyeth
Xencor
Xoma
Zenas BioPharma
ZuraBio
ZylaLife Sciences
艾博生物
艾美斐生物
爱科诺生物
爱思迈生物
爱信智耀
安博泰克
安立玺荣
安源医药
岸迈生物
昂科免疫
奥倍生物
百奥泰生物
百济神州
百暨基因
百明信康
百缮药业
邦耀生物
宝船生物
宝济药业
必贝特医药
毕诺济生物
标新生物
伯汇生物
博安生物
博奥信生物
泰恩康
博迪贺康
博锐生物
博生吉生物
超阳药业
乘典生物
创胜医药
创响生物
丹码生物
德琪医药
迪哲医药
东阳光药业
多域生物
恩沐生物
恩瑞恺诺
范德里希
费米子
复宏汉霖
复星凯瑞
高诚生物
高光制药
国药集团
国药中生生物
海湃泰克
海思科
海正药业
翰森制药
瀚辰星泰
杭煜制药
豪森药业
合一生技
合源生物
和铂医药
和博医药
和黄医药
和美药业
和其瑞医药
和正医药
恒瑞医药
恒翼生物
衡泰生物
弘益药业
宏成医药(倍特旗下)
华奥泰生物
华博生物
华东医药
华健未来
华纳药厂
华夏英泰
华毅乐健
汇伦生物
惠和生物
基石药业
集萃崛创
剂泰医药
济煜医药
嘉和生物
嘉越医药
健艾仕生物
健康元
金华康恩贝
津曼特生物
精准生物
君实生物
开拓药业
凯复医药
凯思凯迪
凯屹医药
凯因科技
康方生物
康乃德生物
康诺亚生物
康朴生物
康缘药业
康源久远
康哲药业
柯菲平
科辉智药
科伦药业
科望医药
科兴制药
科越医药
莱芒生物
徕特康生物
蓝图生物
朗来科技
朗睿生物
礼邦医药
礼来
丽珠医药
励缔医药
联邦生物
联合生物
凌科药业
领诺医药
领泰生物
龙启生物
隆耀生物
麓鹏制药
罗欣药业
洛启生物
迈博药业
迈晋生物
迈诺威医药
迈威生物
迈英诺医药
麦济生物
麦肯锡
美悦生物
美志医药
明慧医药
明济生物
默达生物
诺博特生物
诺诚健华
湃鸿生物
普莱医药
普祺医药
普瑞金生物
普元生物
齐鲁制药
启函生物
启林生物
启愈生物
启元生物
强生创新中心
轻胜谦远
清辉联诺
曲欣生物
荃信生物
泉港药业
荣昌生物
荣谷生物
融捷康生物
瑞博生物
瑞顺生物
睿跃生物
偌妥生物
赛尔欣生物
赛金生物
赛特明强 | 赛特医药
赛途生命
三生国健
森朗生物
上海和博药物
上海交联
上海医药
上药帛康生物
上药信谊
上御生物
尚德药缘
尚健生物
神州细胞
生诺医药
盛禾生物
诗健生物
石药集团
世之源生物
舒泰神
曙方医药
双多医药
双鹭药业
斯迈旭生物
松鹤免疫
苏州沪云
苏州隆博泰
索智生物
拓领博泰
泰德制药
泰尔康生物
天辰生物
天广实生物
天境生物
万邦德制药集团
威凯尔医药
微芯生物
维健医药
维瑾柏鳌
维立志博
伟德杰生物
卫光生物
文达医药
我武生物
武田制药
西比曼生物
先声药业
小路生物
新时代药业
鑫康合生物
信达生物
星尘生物
兴盟生物
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雅科生物
炎明生物
药捷安康
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壹瑞医药
宜明凯尔
以慈生物
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亿诺药业
亿腾医药
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轶诺药业
羿科医药
益方生物
益科思特
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英诺湖医药
英矽智能
映恩生物
永泰生物
优卡迪生物
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祐儿医药
祐森健恒
远大九和药业
云顶新耀
再鼎医药
再极医药
泽安生物
泽德曼医药
泽璟制药
长森药业
正大海丰
正大天晴
知易生物
知原药业
智康弘义
智翔金泰
智翔医药
中国抗体制药
中天生技集团
众格生物
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自身免疫性疾病种类近百种,可累及全身,全球患者超5亿,但有效药物稀缺,临床需求缺口巨大。2025年全球自免药物市场规模预计1473亿美元,2030 年有望达1800亿美元。随着技术进步,自免药物向精准靶向、免疫重塑转型,BD 出海交易活跃。不过疾病机制复杂,药物研发仍面临安全性、靶点选择等挑战。为此,触界生物将于2026年7月2-3日在上海举办第二届自免药物创新开发及应用大会,邀业内专家共促行业发展。
触界生物,自2017年成立以来,一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务,包括专业的线下活动和线上媒体服务。我们专注于一系列前沿的细分领域,涵盖:抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站:https://www.chujietech.com/。
新闻摘要
近日,国内创新药企龙头海思科医药集团股份有限公司正式与美国生物制药巨擘AbbVie Group Holdings Ltd.(下称“AbbVie”)达成战略合作,授予AbbVie在除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外的全球范围开发、生产和商业化Nav1.8项目的独家权利。作为对外许可交易对价一部分,海思科将从AbbVie获得Nav1.8项目授权许可费(3,000万美元的首付款及最高7.15亿美元的额外里程碑付款)和特许权使用费。AbbVie还将支持授权品种Nav1.8抑制剂在合作项下开发至临床概念验证的一定的研发成本。
根据双方签署的协议,海思科将Nav1.8项目在除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外的全球范围内,开发、生产和商业化的独家权利,有偿授予AbbVie。这意味着,海思科将聚焦本土市场,而AbbVie将凭借其全球顶尖的研发、生产和商业化能力,推动该项目在海外市场的全面落地,双方各司其职、强强联合,共同挖掘这一创新药的巨大市场潜力。
此次合作的“含金量”堪称拉满,海思科将收获实打实的巨额收益。作为交易对价的核心部分,海思科不仅能立即获得3000万美元的首付款,后续还将根据项目进展,获得最高7.15亿美元的额外里程碑付款,再加上产品上市后的特许权使用费,这笔合作的潜在总收益将轻松突破7.45亿美元。除此之外,AbbVie还将承担该授权品种Nav1.8抑制剂在合作项下,开发至临床概念验证阶段的部分研发成本,极大减轻了海思科的研发资金压力,让其能够将更多资源投入到后续创新药的研发中。
此次授权的核心标的,是海思科自主研发的两款选择性Nav1.8阻断剂——HSK55718和HSK51155,二者虽同为Nav1.8靶点药物,却各有侧重、形成互补。据悉,这两款药物均通过选择性阻断特定钠离子通道,抑制痛觉神经的异常放电,从源头减少疼痛信号传递,专门针对疼痛相关适应症研发,有望打破传统镇痛药的局限,为全球疼痛患者带来更安全、更有效的治疗选择。其中,HSK55718为静脉给药剂型,目前已在中国进入I期临床试验阶段,进展顺利;HSK51155则为口服剂型,目前处于临床前研发阶段,未来有望满足不同患者的用药需求。
自身免疫性疾病种类近百种,可累及全身,全球患者超5亿,但有效药物稀缺,临床需求缺口巨大。2025年全球自免药物市场规模预计1473亿美元,2030 年有望达1800亿美元。随着技术进步,自免药物向精准靶向、免疫重塑转型,BD 出海交易活跃。不过疾病机制复杂,药物研发仍面临安全性、靶点选择等挑战。为此,触界生物将于2026年7月2-3日在上海举办第二届自免药物创新开发及应用大会,邀业内专家共促行业发展。
自免药物相关公司
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