GLP1 PGTx

安进 GIPR 抗体偶联 GLP-1 新药 AMG 133 新增维持治疗三期临床 2026年5月8日，安进在Clinicaltrials.gov网站上注册了GIPR抗体偶联GLP-1新药AMG 133（Maridebart Cafraglutide）用于GLP-1治疗后的维持治疗三期临床试验MARITIME-SWITCH。 该三期临床计划入组300例受试者，预计2028年1月完成。 该三期临床入组标准为BMI≥25（非30以上的肥胖标准）且GLP-1治疗后减重幅度超过10%的人群。从主要终点和次要疗效终点来看，该三期临床的目标是通过AMG 133来保持GLP-1的减重效果，即控制反弹。 AMG 133（Maridebart Cafraglutide）是安进研发的全球首创 GIPR 抗体偶联 GLP-1 新药，采用 GIPR 拮抗抗体串联 GLP-1 激动肽的独特结构，区别于常规 GLP-1/GIP 双激动剂，通过激活 GLP-1 受体抑制食欲、阻断 GIP 受体削弱促脂作用实现强效减重 罗氏GLP-1R/GIPR 双重激动剂 RO7795068 注射液国内临床申请获 CDE 默示许可 近日，中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，罗氏申报的1类新药RO7795068注射液临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。 RO7795068 是 Carmot 开发的一款 GLP-1R/GIPR 双重激动剂。2023 年 12 月，罗氏 31 亿美元收购 Carmot 囊获了该产品。Insight 数据库显示，RO7795068 的肥胖适应症在境外已经推进到了 III 期临床阶段。 II 期结果显示，每周一次皮下注射 RO7795068（剂量逐渐增加至 24mg）可使患者体重显著减轻 22.5%（疗效估计值），且在 48 周时未达到体重减轻平台期。 研究观察到体重减轻与剂量之间存在明显的剂量反应关系。在治疗方案估计值分析中，RO7795068 实现的安慰剂校正体重下降为 18.3%（p<0.001）。 星锐医药完成近4000万美元B+轮融资，深耕mRNA创新疗法 近日，星锐医药（Starna Therapeutics）宣布完成近4000万美元B+轮融资。本轮融资由知名产业基金联合高瓴创投、LYFE Capital (洲嶺资本）、礼来亚洲基金（LAV)、夏尔巴投资、源码资本及春华资本共同参投。 继此前完成4400万美元B轮融资后，公司时隔半年再度获得知名机构加持。本次募集资金将重点用于加速体内细胞治疗（in vivo CAR-T） 多条管线的临床开发进程、推进肺部、肠道及神经系统等肝外递送平台的搭建，巩固并强化公司在mRNA治疗领域的创新研发布局。 正大天晴携手 GSK！首创 ASO 药物 Bepirovirsen 加速乙肝功能性治愈 2026年5月11日，中国生物制药（1177.HK）正式宣布，核心企业正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速同类首创（FIC）新药Bepirovirsen在中国的上市进程。今年年初，Bepirovirsen已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物，为国内乙肝治疗领域带来革命性突破。 根据协议条款，正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。双方还将有机会就本集团部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。本次合作将支持双方建立长期合作伙伴关系，并为未来进一步拓展创新资产合作提供良好基础。 Bepirovirsen是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核苷酸（ASO），用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB），于2021年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，并于2026年4月纳入优先审评审批程序。Bepirovirsen在B-Well 1和B-Well 2三期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持了上市申请递交。 全球首款GLP-1基因疗法获批临床 2026年5月11日，Fractyl Health宣布已获得荷兰临床试验申请批准，将启动旗下Rejuva Smart GLP-1™基因疗法平台首款候选药物RJVA-001的I/II期首次人体临床试验。 RJVA-001是一款一次性靶向胰岛β细胞的基因疗法，可在胰腺内实现随营养摄入生理性分泌GLP-1，有望规避全身性GLP-1疗法因药物循环浓度过高引发的各类副作用。该药物通过微创内镜超声引导技术直接输注至胰腺组织，依托公司自研改造的人胰岛素启动子及转运信号，促使转导后的胰岛β细胞在进食后触发GLP-1分泌。 RJVA-001是全球首款进入临床阶段的2型糖尿病腺相关病毒（AAV）基因疗法，也是全球首款进入临床阶段的GLP-1基因疗法。 公司计划于2026年下半年完成RJVA-001首例患者给药，并发布初步研究数据。 辉瑞重金收购的超长效 GLP-1 受体激动剂首次在国内获批临床 2026年5月12日，中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞 1 类新药 PF-08653944 注射液获批临床，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：1）≥28 kg/m2（肥胖），或 2）≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。公开资料显示，这是 PF-08653944 首次在国内获批临床。 PF-08653944（MET-097i）是 Metsera 公司开发的一种超长效全偏向性 GLP-1 受体激动剂，正被开发作为每周一次的单药疗法和每月一次的疗法，以及与各种肽类药物联合使用。 152亿美元！恒瑞医药与百时美施贵宝达成战略合作协议 2026年5月12日，恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）与百时美施贵宝公司（NYSE：BMY,“BMS”）今日宣布双方达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，以加速创新药物研发，惠及全球患者。 本次合作协议包含4项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4项BMS免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的5项创新项目。恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与BMS在全球范围内共同开展特定的商业化活动。 在本次合作框架下，BMS获得上述恒瑞原研项目及依托恒瑞平台共同研发项目在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区以外的全球独家权利。恒瑞医药获得上述BMS原研项目在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家权利，BMS保留除这些区域外的全球其他区域权利。恒瑞医药将全面负责上述项目的早期临床开发，加速临床概念验证。 此次达成的协议与BMS及恒瑞的协同创新战略契合，彰显了双方在重大且未被满足医疗需求的领域，持续致力于通过合作推进科学创新。基于BMS差异化的研发优势、全球临床开发能力、注册专业能力与商业化规模，以及恒瑞医药的药物研发引擎、技术平台及高效早研能力，本次合作将加速一系列高价值项目的推进。 诺和诺德：更高剂量 Wegovy®在早期应答者中展示出近28%的平均体重降幅 2026年5月12日，诺和诺德在土耳其伊斯坦布尔举行的欧洲肥胖大会（ECO）上发布了来自大型临床试验STEP UP 的一项最新亚组分析。分析结果显示，无论个体对治疗产生应答的速度如何，更高剂量减重药物 Wegovy®在帮助肥胖症患者实现显著体重减轻方面均表现出良好的疗效。 此外，在ECO上发布的另一项 STEP UP 亚组分析显示，Wegovy®所实现的体重减轻主要来源于体脂减少，同时大部分肌肉量得以保留。 在肥胖症患者中进行的STEP UP 试验对更高剂量的司美格鲁肽（7.2 mg）与 2.4 mg 剂量及安慰剂进行了为期 72 周的比较研究，共纳入1,400多名未伴有2型糖尿病的成人肥胖症患者。研究结果令人印象深刻。在 7.2 mg 剂量组中，患者的平均体重降幅为 21%；以起始司美格鲁肽治疗前患者平均体重 113 kg 计算，对应平均体重减轻约 23 kg。相比之下，72 周内，司美格鲁肽 2.4 mg组的平均体重降幅约为 17.5%，安慰剂组为 2.4%。司美格鲁肽 7.2 mg 所实现的 21% 体重降幅，是在与司美格鲁肽 2.4 mg 剂量的安全性和耐受性特征一致的情况下获得的。 Wegovy®片剂在早期应答者中实现了21.6%的体重降幅，并使其活动能力改善程度翻倍 2026年5月13日，诺和诺德在土耳其伊斯坦布尔举行的2026年欧洲肥胖大会（ECO2026）上公布了3期OASIS 4临床试验的最新亚组分析结果。数据显示，相较于安慰剂，Wegovy®片剂（司美格鲁肽片剂25 mg）在成人肥胖症患者中展现出良好的治疗效果。 最新研究结果显示，近三分之一（28.8%）服用Wegovy®片剂后在治疗早期即产生应答的成人（即在第16周时体重减轻≥10%）患者，在治疗第16周的平均体重减轻为13.2%。该早期应答人群在试验结束时（第64周）的平均体重降幅进一步提升至21.6%。与此同时，未达到“早期应答”标准的受试者在试验结束时仍实现了11.5%的体重降幅。这表明，截至试验结束，两组人群均达到了具有临床意义的体重降幅。 除显著的体重减轻外，在ECO2026上公布的OASIS 4试验另一项分析显示，在服用Wegovy®片剂的人群中，近八成基线身体功能较差的受试者在功能评分方面达成了具有临床意义的改善（77.3%，而安慰剂组为42.9%）。这些功能评分用于评估身体活动能力的多个方面，包括活动范围和耐力。与此同时，这一人群所实现的体重降幅与整体Wegovy®片剂人群相当。 礼来orforglipron与低剂量替尔泊肽带来长期体重维持新证据 2026年5月13日，礼来公布了SURMOUNT-MAINTAIN和ATTAIN-MAINTAIN两项后期临床研究的详细结果。研究显示，肥胖症参与者在接受高剂量滴定的注射类肠促胰素治疗后，无论转换至orforglipron，还是下调替尔泊肽剂量，均可实现长期减重维持。SURMOUNT-MAINTAIN和ATTAIN-MAINTAIN研究结果已在第33届欧洲肥胖大会（ECO）上公布，并分别发表于《柳叶刀》和《自然·医学》。 在SURMOUNT-MAINTAIN研究中，替尔泊肽最大耐受剂量（MTD）及5mg剂量均达到主要终点和全部关键次要终点，表明参与者在接受60周替尔泊肽MTD初始治疗后，维持替尔泊肽MTD和将剂量下调至5mg两种方案均有助于维持减重效果。该研究的主要终点为评估在第112周，继续接受替尔泊肽治疗——无论将剂量下调至5mg，还是维持最大耐受剂量——在体重相较基线的百分比变化方面均优于安慰剂。结果显示，在第112周时，持续使用替尔泊肽MTD的受试者平均可维持既往减重效果；而剂量下调至5mg的受试者，平均仅回升5.6kg。   替尔泊肽是一种每周注射一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，属于单分子多肽类药物，能够结合并激活人体自身的肠促胰素受体，即GIP受体与GLP-1受体。值得注意的是，这两种受体均在大脑中负责调节食欲的关键区域有所表达，而替尔泊肽已被证实可通过调控食欲机制，减少人体的能量摄入。目前，针对替尔泊肽在慢性肾脏病（CKD）患者中的应用，以及肥胖患者合并症与死亡率（MMO）相关的研究仍在推进中。

点击蓝字 关注我们 当地时间 2026 年 5 月 11 日，美国代谢治疗公司 Fractyl Health 正式宣布，其自主研发的 RJVA-001 获得荷兰药品评估委员会 (MEB) 临床试验批准，即将启动 I/II 期首次人体试验。这是全球首款进入临床阶段的 2 型糖尿病腺相关病毒 (AAV) 基因疗法，也是全球首款 GLP-1 基因疗法，为 2 型糖尿病治疗从 "终身用药控制" 向 "潜在一次性干预" 的转型迈出了关键一步。 技术突破：让胰腺自己 "智能" 分泌 GLP-1 与当前市场上需要每周甚至每日给药的 GLP-1 受体激动剂不同，RJVA-001 采用了完全不同的治疗逻辑。它通过微创内镜超声引导技术，将携带 GLP-1 基因的 AAV9 载体直接输注至胰腺组织，精准靶向胰岛 β 细胞。 最关键的创新在于，RJVA-001 搭载了 Fractyl Health 自研改造的人胰岛素启动子及转运信号系统。这使得转导后的胰岛 β 细胞能够像健康人体一样，仅在进食后血糖升高时才生理性分泌 GLP-1，而不是持续高浓度释放。这种 "智能" 调控模式有望显著改善传统 GLP-1 药物因全身性高暴露引发的恶心、呕吐、腹泻等常见副作用。 临床前研究显示，单剂量 RJVA-001 在 2 型糖尿病小鼠模型中可实现持久的代谢改善，且全身 GLP-1 暴露水平显著低于传统药物。在大型动物模型中，内镜超声引导的胰腺靶向给药也展现出了良好的安全性和可行性。 临床试验设计：聚焦难治性 2 型糖尿病患者 本次获批的 I/II 期试验为开放标签、多中心、剂量递增研究，将评估 RJVA-001 在多种降糖药 (包括 GLP-1 受体激动剂) 治疗后血糖仍控制不佳的成年 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 试验将招募 35-70 岁、HbA1c 在 7.0%-10.0% 之间、BMI 为 27-40 kg/m² 的患者。所有参与者在接受治疗前都将进行标准化的药物导入期和 GLP-1 洗脱期。研究分为三个剂量递增队列 (每队 3 人)，随后将根据安全性和疗效数据选择最优剂量，开展最多 20 人的扩展队列研究。 患者将接受为期 12 个月的密切监测，评估指标包括安全性、血糖控制、免疫反应和 GLP-1 表达水平，并将进入长达 5 年的长期随访研究。Fractyl Health 计划在 2026 年下半年完成首例患者给药并发布初步数据。此外，公司已向澳大利亚提交了临床试验申请，预计在 2026 年第三季度获得监管反馈。 行业潜在影响 GLP-1 药物的出现显著改变了糖尿病和肥胖的治疗格局，但长期用药带来的依从性问题、高昂的医疗成本以及副作用风险仍然是未被满足的临床需求。据统计，约有 50% 的 2 型糖尿病患者无法坚持长期治疗。 RJVA-001 的临床推进为解决这些问题提供了全新思路。如果最终获批，它将成为全球首个 "一次给药，长期有效" 的 2 型糖尿病治疗方案，不仅能显著提升患者生活质量，还将大幅降低长期医疗支出。 此次获批也使 Fractyl Health 成功跻身双临床阶段药企行列。除了 RJVA-001，公司另一款产品 Revita DMR 正在进行用于 GLP-1 治疗后体重维持的关键性临床试验 (REMAIN-1)。同时，公司还有第二款在研产品 RJVA-002，是临床前阶段的双 GIP/GLP-1 基因疗法，用于肥胖治疗。 风险提示 1 临床试验风险 基因疗法从 I 期到最终获批的成功率较低，RJVA-001 的长期安全性和有效性仍需大规模、长期的临床试验验证，存在失败的可能性。 2 免疫反应风险 AAV 载体可能引发人体免疫反应，影响治疗效果或导致不良反应，这是目前基因疗法面临的主要挑战之一。 3 疗效持久性不确定 目前仅在动物模型中观察到持久疗效，在人体中能否实现长期效果、效果能维持多久仍需进一步验证。 4 可及性问题 即使最终获批，基因疗法的研发和生产成本极高，预计定价将非常昂贵，短期内可能难以广泛普及。 5 适用人群有限 本次临床试验仅针对特定人群的难治性 2 型糖尿病患者，未来能否扩展到更广泛的患者群体仍不明确。 来源：综合整理自Fractyl Health官方临床公告、全球生物医药产业公开资讯，所有疗法均处于临床试验阶段，仅供行业前沿动态参考。。 END 广州市黄埔区细胞治疗技术协会是依法登记成立的专业性、行业性社会组织，于2025年12月23日获得成立登记批准，主管单位为广州开发区（广州市黄埔区）科学技术协会，住所位于广州开发区斗塘路1号洁特生物产业园A1栋1409房，是立足黄埔区、服务大湾区细胞治疗产业的核心枢纽平台。 协会秉持“凝聚产业力量、推动技术创新、促进协同发展、合规转化应用”的发展宗旨，紧扣2025年818+828号令开启的细胞治疗行业黄金发展机遇，以“立足大湾区、辐射全国”为发展战略，有效整合产业发展优势，精准聚焦行业痛点，凝聚各领域优势共识。以实现产业战略升级、提升国际竞争力为目标，在技术创新、标准化建设、临床转化、政策优化等领域，打造一系列可落地的创新举措，助力行业从标准化向高质量发展转型。