A Prospective, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Efficacy of Revita® Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) on Body Weight Maintenance in Participants With Obesity and Who Have Achieved at Least 15% Weight Loss on Tirzepatide Obesity Pharmacotherapy

The REMAIN-1 clinical trial is a prospective, pivotal, double-blind, randomized, sham-controlled trial that will investigate the superiority of Revita DMR compared with sham on the maintenance of weight loss after successfully losing at least 15% total body weight on an open-label, dose escalation, tirzepatide run-in period of approximately 16-20 weeks. Study participants are male and non-pregnant, non-lactating females, aged 21 -70 years, who do not have type 1 or type 2 diabetes mellitus, with a BMI ≥30 kg/m2. The REMAIN-1 study will consist of 4 periods:
* A screening period of 1 week
* An approximately 16-20-week, dose-escalation, tirzepatide run-in period
* A double-blind intervention period: A 2:1 (DMR: sham) randomization with 48 weeks of blinded post-intervention follow up
An upper limit of 75% enrollment of females will be used to ensure a sufficiently large sample of males.
REMAIN-1 will be a multicenter trial in the United States with up to 35 Revita treatment centers that have experience in advanced endoscopy procedures and metabolic obesity treatment. Approximately 315 participants will be randomized to DMR (n=210) or sham (n=105) treatment. The Revita® System is an endoscopic treatment consisting of a single catheter and console designed to lift the duodenal mucosa with saline followed by controlled circumferential hydrothermal ablation of the mucosa. The sham procedure consists of placing the Revita Catheter described above into the duodenum for a minimum of 30 minutes with no manipulation of the device or activation of the catheter.
An interim analysis of the primary endpoint will be performed after at least 75% of participants have been randomized. The conditional power (CP) will be calculated using accumulated trial data at the time of the interim analysis.
The study is centrally randomized, and assignment to treatment groups will be determined by a computer-generated random sequence. Randomization will be stratified by sex (male, female) and BMI (<30 or ≥30 kg/m2).
An open-label training stage of the study (stage 1) will precede the randomized stage (stage 2) at study sites. The training stage will provide additional safety and efficacy information on DMR in the maintenance of weight loss after DMR in participants who have successfully lost at least 15% total body weight during the tirzepatide run-in period or have already lost a clinically relevant amount of weight (at least 15% total body weight) on tirzepatide (prior to study entry) and wish to discontinue therapy for a variety of reasons including cost, insurance coverage, side effects and patient preference.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

Fractyl Health, Inc.

NCT06092476 / Not yet recruitingN/AIIT

A Randomized Double-blind Sham-controlled Trial to Evaluate Efficacy+Safety of Revita Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) Treatment Paradigm+Retreatment in Patients With Type 2 Diabetes Using Non-insulin Glucose Lowering Medications (REMIND)

The objective of this study is to evaluate feasibility, safety, and efficacy of endoscopic DMR Treatment Paradigm 1 (compared to sham) and to evaluate feasibility, safety, and efficacy of re-treatment with DMR at 24 weeks (compared to baseline and a single DMR procedure) in patients with type 2 diabetes with non-insulin glucose lowering medications.

开始日期2023-11-01

申办/合作机构

Fractyl Health, Inc.

NCT06256497 / Enrolling by invitationN/A

Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry

The Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry is a post-market, prospective, observational, noninterventional clinical registry in patients with T2D in Germany undergoing the Revita Procedure with the CE marked Revita System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) in accordance with its intended purposes. Patient's participation in this study has no impact on his or her indication or opportunity to receive therapy. Patients are to be treated in compliance with the current Revita System's IFU of the CE marked Revita System as well as according to medical society guidelines and physician discretion.

开始日期2023-06-27

申办/合作机构

Fractyl Health, Inc.

100 项与 Fractyl Health, Inc. 相关的临床结果

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0 项与 Fractyl Health, Inc. 相关的专利（医药）

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项与 Fractyl Health, Inc. 相关的文献（医药）

2024-09-01·Nature materials

Drinkable in situ-forming tough hydrogels for gastrointestinal therapeutics

Article

作者: Hayward, Alison ; Feig, Vivian R ; Jimenez, Miguel ; Fitzgerald, Nina ; White, Georgia N ; Liu, Gary W ; Lal, Nikhil B ; Lopes, Aaron ; Pickett, Matthew J ; Madani, Wiam A M ; Langer, Robert ; Soule, Christian K ; Ishida, Keiko ; Jenkins, Joshua ; Cheah, Jaime H ; Fabian, Niora ; Traverso, Giovanni ; Kuosmanen, Johannes L P ; Murphy, Matt ; Park, Sanghyun ; Morimoto, Joshua ; Karavasili, Christina

Abstract:

Pills are a cornerstone of medicine but can be challenging to swallow. While liquid formulations are easier to ingest, they lack the capacity to localize therapeutics with excipients nor act as controlled release devices. Here we describe drug formulations based on liquid in situ-forming tough (LIFT) hydrogels that bridge the advantages of solid and liquid dosage forms. LIFT hydrogels form directly in the stomach through sequential ingestion of a crosslinker solution of calcium and dithiol crosslinkers, followed by a drug-containing polymer solution of alginate and four-arm poly(ethylene glycol)-maleimide. We show that LIFT hydrogels robustly form in the stomachs of live rats and pigs, and are mechanically tough, biocompatible and safely cleared after 24 h. LIFT hydrogels deliver a total drug dose comparable to unencapsulated drug in a controlled manner, and protect encapsulated therapeutic enzymes and bacteria from gastric acid-mediated deactivation. Overall, LIFT hydrogels may expand access to advanced therapeutics for patients with difficulty swallowing.

2024-06-01·JHEP Reports

Corrigendum to: “Endoscopic duodenal mucosal resurfacing improves glycaemic and hepatic indices in type 2 diabetes: 6-month multicentre results” [JHEP Reports 5 (2019) 101041]

作者: Lopez-Talavera, Juan Carlos ; Costamagna, Guido ; Beuers, Ulrich ; Wong, Kari ; Bergman, Jacques J G H M ; Hadefi, Alia ; Haidry, Rehan ; Sanyal, Arun ; Ghosh, Soumitra S ; Rodriguez, Leonardo ; Deviere, Jacques ; van Baar, Annieke C G ; Galvao Neto, Manoel P

[This corrects the article DOI: 10.1016/j.jhepr.2019.10.006.].

2022-11-01·Journal of diabetes science and technology

A Gut-Centric Model of Metabolic Homeostasis

Article

作者: Klonoff, David C. ; Rajagopalan, Harith ; Lopez-Talavera, Juan Carlos ; Cherrington, Alan D.

Modern changes in diet and lifestyle have led to an explosion of insulin resistance and metabolic diseases around the globe which, if left unchecked, will become a principal driver of morbidity and mortality in the 21st century. The nature of the metabolic homeostatic shift within the body has therefore become a topic of considerable interest. While the gut has long been recognized as an acute nutrient sensor with signaling mechanisms to the other metabolic organs of the body, its role in regulating the body’s metabolic status over longer periods of time has been underappreciated. Recent insights from bariatric surgery and intestinal nutrient stimulation experiments provide a window into the adaptive role of the intestinal mucosa in a foregut/hindgut metabolic balance model that helps to define metabolic parameters within the body—informing the metabolic regulation of insulin resistance versus sensitivity, hunger versus satiety, energy utilization versus energy storage, and protection from hypoglycemia versus protection from hyperglycemia. This intestinal metabolic balance model provides an intellectual framework with which to understand the distinct roles of proximal and distal intestinal segments in metabolic regulation. The model may also aid in the development of novel disease-modifying therapies that can correct the dysregulated metabolic signals from the intestine and stem the tide of metabolic diseases in society.

138

项与 Fractyl Health, Inc. 相关的新闻（医药）

2024-10-29

·GlobeNewswire-Health Care

Fractyl Health to Report Third Quarter 2024 Financial Results and Provide Business Updates on November 12, 2024

BURLINGTON, Mass., Oct. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fractyl Health, Inc. (Nasdaq: GUTS) (the “Company”), a metabolic therapeutics company focused on pioneering new approaches that treat root causes of obesity and Type 2 Diabetes (T2D), today announced it will report financial results for the third quarter 2024 and provide business updates on Tuesday, November 12, 2024, at 4:30 p.m. ET. A live webcast of the conference call can be accessed in the “Events” section of Fractyl’s website at https://ir.fractyl.com/. The webcast will be archived and available for replay following the live event. About Fractyl Health Fractyl Health is a metabolic therapeutics company focused on pioneering new approaches to the treatment of metabolic diseases, including obesity and T2D. Despite advances in treatment over the last 50 years, obesity and T2D continue to be rapidly growing drivers of morbidity and mortality in the 21st century. Fractyl Health’s goal is to transform metabolic disease treatment from chronic symptomatic management to durable disease-modifying therapies that target the organ-level root causes of disease. Fractyl Health is based in Burlington, MA. For more information, visit www.fractyl.com or www.twitter.com/FractylHealth. Contacts Corporate Contact Lisa Davidson, Chief Financial Officer ir@fractyl.com. 781.902.8800 Media Contact Jessica Cotrone, Corporate Communicationsjcotrone@fractyl.com. 978.760.5622 Investor ContactStephen Jasper Gilmartin Groupstephen@gilmartinir.com. 619.949.3681

财报

2024-10-28

·GlobeNewswire-Health Care

Fractyl Health to Present Compelling Weight Maintenance Data from both Revita® and Rejuva® Platforms at ObesityWeek® 2024

BURLINGTON, Mass., Oct. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fractyl Health, Inc. (Nasdaq: GUTS) (the “Company”), a metabolic therapeutics company focused on pioneering new approaches that treat root causes of obesity and Type 2 Diabetes (T2D), today announced that it will present compelling weight maintenance data from both its Revita and Rejuva platforms at The Obesity Society’s Annual Meeting at ObesityWeek 2024, held from November 2-6, 2024, in San Antonio, Texas. Oral Presentation Title: Islet-Targeted GLP-1 Receptor Agonist Gene Therapy Reduces Fat and Improves Metabolism in Obese MicePresentation Date & Time: Tuesday, November 5, 2024, 10:45 am - 11:00 am (CDT)Location: Henry B. Gonzalez Convention Center, Room 007 Poster Presentation Title: Duodenal Mucosal Resurfacing Durably Maintains Weight Loss in Metabolic DiseasePresentation Date & Time: Sunday, November 3, 2024, 7:30 pm – 8:30 pm (CDT)Location: Henry B. Gonzalez Convention Center Exhibit Hall, Welcome Reception About Fractyl Health Fractyl Health is a metabolic therapeutics company focused on pioneering new approaches to the treatment of metabolic diseases, including obesity and T2D. Despite advances in treatment over the last 50 years, obesity and T2D continue to be rapidly growing drivers of morbidity and mortality in the 21st century. Fractyl Health’s goal is to transform metabolic disease treatment from chronic symptomatic management to durable disease-modifying therapies that target the organ-level root causes of disease. Fractyl Health is based in Burlington, MA. For more information, visit www.fractyl.com or https://twitter.com/FractylHealth. About RevitaFractyl Health’s lead product candidate, Revita, is based on the company’s insights surrounding the potential role of the gut in obesity and T2D. Revita is designed to remodel the duodenal lining via hydrothermal ablation (i.e., duodenal mucosal resurfacing) to edit abnormal intestinal nutrient sensing and signaling mechanisms that are a root cause of metabolic disease. Revita has received a CE mark in Europe and, in January 2022, received reimbursement authorization through NUB in Germany for the treatment of T2D. In the United States, Revita is for investigational use only under US law. It has US FDA Breakthrough Device designation in weight maintenance for people with obesity who discontinue GLP-1 based drugs, as well as in insulin-treated T2D. A pivotal study of Revita in weight maintenance for patients with obesity after discontinuation of GLP-1-based drugs, called REMAIN-1, is underway with anticipated data readouts from the open-label study in weight maintenance in the fourth quarter of 2024 and an anticipated mid-point analysis of the REMAIN-1 in the second quarter of 2025. A pivotal study of Revita in patients with T2D who are inadequately controlled on any glucose lowering agent, REVITALIZE-1, is currently enrolling in the United States and Europe. About RejuvaFractyl Health’s Rejuva platform focuses on developing next-generation adeno-associated virus (AAV)-based, locally delivered gene therapies for the treatment of obesity and T2D. The Rejuva platform is in preclinical development and has not yet been evaluated by regulatory agencies for investigational or commercial use. Rejuva leverages advanced delivery systems and proprietary screening methods to identify and develop metabolically active gene therapy candidates targeting the pancreas. The program aims to transform the management of metabolic diseases by offering novel, disease-modifying therapies that address the underlying root causes of disease. Contacts Corporate Contact Lisa Davidson, Chief Financial Officer ir@fractyl.com, 781.902.8800 Media Contact Jessica Cotrone, Corporate Communications jcotrone@fractyl.com, 978.760.5622 Investor Contact Stephen Jasper, Gilmartin Group stephen@gilmartinir.com, 619.949.3681

基因疗法上市批准

2024-10-07

·药时代

价值干货！2024年biotech纳斯达克IPO趋势分析

药时代全程直播官宣实况，欢迎预约观看！正文共：7659字 23图预计阅读时间：20分钟一家临床前、老靶点biotech初创公司要IPO了！原来创始人是诺贝尔奖得主前天药时代发表文章《一家临床前、老靶点biotech初创公司要IPO了！原来创始人是诺贝尔奖得主》，受到广大朋友们的关注。这篇文章吸引人的亮点比较多，比如：资本寒冬里纳斯达克IPO、诺贝尔奖得主连续创业、临床前资产、老靶点、GPCR。这篇文章提出了一个很现实的问题，那就是： “ 临床前biotech公司IPO的可能性有多大？ ” 现在，我们就用数据说话，来聊聊这个相信很多biotech公司都感兴趣的话题。 2024年biotech在纳斯达克IPO数据汇总 2024年1月1日至今（2024年10月7日），在这280天里，共有15家biotech公司登陆纳斯达克，敲响IPO的钟声。 2024年1月24日，CG Oncology 在纳斯达克IPO，募集资金3.8亿美元。之前该公司有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物是 Cretostimogene Grenadenorepvec（之前的代号为CG0070），这是一种溶瘤病毒免疫疗法，用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。Cretostimogene Grenadenorepvec 在3期临床试验 BOND-003 中显示出积极的结果，其中75.5%的患者在任何时候达到完全缓解。此外，该药物还获得了美国FDA的快速通道指定和突破疗法认定。预言：全球biotech龙年复苏！中国企业和华人精英功不可没！ 2024年1月25日，ArriVent BioPharma 在纳斯达克IPO，募集资金1.75亿美元。公司引进的产品已经在临床试验中。该公司的主要候选药物是 furmonertinib，这是一种针对非小细胞肺癌（NSCLC）中 EGFR 突变的口服、高穿透大脑、广泛活性、选择性的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂。Furmonertinib 正在一项关键的全球3期临床试验中进行评估，用于治疗携带 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。此外，该公司还在进行1b期临床试验，评估 furmonertinib 在携带 EGFR PACC 突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 Biotech复苏的信号越来越多了！祝愿龙年里中国药企快速跟进，龙行龘龘，前程朤朤！ 2024年2月1日这一天，两家biotech公司登陆纳斯达克。 Alto Neuroscience募集到资金1.29亿美元。在纳斯达克IPO之前已经有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物ALTO-100和ALTO-300正在进行临床试验。其中，ALTO-100用于治疗以神经认知生物标志物为特征的重度抑郁症（MDD）患者，而ALTO-300则用于治疗以脑电生物标志物为特征的MDD患者。ALTO-300的2a期临床试验结果积极，显示了明显的临床改善和更高的缓解率，特别是通过脑电图（EEG）生物标志物识别出的部分患者。此外，该公司计划在2024年上半年启动ALTO-101和ALTO-203的2期疗效验证临床试验，分别用于治疗有认知障碍的精神分裂症患者，以及具有快感缺失的MDD患者。 Fractyl Health 在纳斯达克IPO，募集资金1.10亿美元。公司已有产品获批上市和正在进行临床试验。该公司的主要候选产品是 Revita DMR 系统，这是一种门诊程序治疗，旨在持久改善十二指肠功能障碍。目前，Revita 已获得欧洲批准，用于治疗控制不良的2型糖尿病患者。此外，该公司正在对控制不良的2型糖尿病患者进行 Revita 的关键性研究，预计将在2024年第四季度公布顶线数据，并计划在体重维持的临床研究中评估 Revita，预计将在2024年上半年向美国食品药品管理局(FDA)提交器械临床实验豁免(IDE)和相关文件。同时，该公司还在开发 Rejuva，这是一种新型的局部应用、腺相关病毒传递的胰腺基因治疗平台，计划在2024年第一季度提名其首个候选产品。 2024年2月7日，Kyverna Therapeutics 在纳斯达克IPO，募集资金3.19亿美元。公司已经有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物 KYV-101 是一种用于治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病的CAR-T细胞疗法，包括系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮性肾炎、多发性硬化症等。KYV-101 在美国启动了针对狼疮性肾炎的1期临床试验，并在德国启动了1/2期临床试验。此外，Kyverna 还与吉利德科学（Gilead Sciences）达成合作，开发用于治疗自身免疫性疾病的工程化T细胞疗法。 2024年2月8日，Metagenomi 在纳斯达克IPO，募集到资金9400万美元。彼时，所有候选产品均处于临床前阶段。 2024年3月27日，Boundless Bio 在纳斯达克IPO，募集到资金1亿美元。已经有产品正在进行临床试验。该公司的主要候选药物 BBI-355 正在进行1/2期临床试验，用于治疗携带癌基因扩增的局部晚期或转移性实体瘤患者。此外，该公司的另一款药物 BBI-825 也已进入1/2期临床试验，针对的是耐药基因扩增的癌症患者。 2024年4月4日，Contineum Therapeutics 在纳斯达克IPO，募集到资金1.1亿美元。已有产品在临床试验中，该公司的主要候选药物 PIPE-307 正在进行复发/缓解型多发性硬化症（RRMS）的2期临床试验。此外，该公司的另一款药物 PIPE-791 也正在进行1期临床试验，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进行性多发性硬化症。 2024年6月6日，Rapport Therapeutics 在纳斯达克IPO，募集到资金1.36亿美元。公司已有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物 RAP-219 正在进行临床试验，用于治疗局灶性癫痫、外周神经性疼痛和双相情感障碍。RAP-219 已经完成了健康成人群体中的1期临床试验，并预计将于2024年中期进入耐药局灶性癫痫的2a期概念验证试验。 2024年6月13日，Tempus AI 在纳斯达克IPO，募集到资金4.107亿美元。公司基于AI研发的产品在临床试验中。该公司专注于利用人工智能（AI）解读医疗测试，以帮助医生为患者提供更准确的治疗方案。Tempus AI 的平台结合了尖端软件和专用数据管道，连接了2000多个医疗机构，积累了大量临床和分子肿瘤学数据。此外，Tempus AI 与多家制药公司有合作关系，包括与GSK的合作，使用其人工智能平台改进临床试验设计、加快临床注册并确定药物靶点。Tempus AI 还与辉瑞建立了新的战略合作，推进肿瘤疗法的开发。 2024年6月27日，Alumis Biotherapeutics 在纳斯达克IPO，募集到资金2.1亿美元。有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物 ESK-001 是一种高度选择性的口服TYK2抑制剂，用于治疗中度至重度斑块状银屑病，系统性红斑狼疮（SLE）和非感染性葡萄膜炎。ESK-001 在2期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，并且Alumis计划在2024年下半年推进ESK-001的3期临床试验。此外，Alumis还在开发另一款TYK2抑制剂 A-005，用于治疗神经炎症和神经退行性疾病，预计将在2024年上半年进入1期临床试验。 2024年7月18日，Artiva Biotherapeutics 在纳斯达克IPO，募集到资金1.67亿美元。公司研发的产品在临床试验中。该公司的主要候选药物 AlloNK（也称为 AB-101）是一种非转基因、同种异体、冷冻保存的自然杀伤（NK）细胞疗法，正在开发中，以增强B细胞靶向单克隆抗体的活性，从而驱动B细胞耗竭。AlloNK 目前正在进行狼疮肾炎的1/1b期临床试验，以及一项针对多种自身免疫性适应症的一揽子研究人员启动的临床试验。此外，Artiva 还在进行与利妥昔单抗联合治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的1/2期临床试验。接下来就是火热的2024年9月12日，这一天三家biotech公司同日IPO。同一天，三家美国biotech公司纳斯达克IPO，股价涨幅高达~50% Bicara Therapeutics 在纳斯达克IPO，募集到资金3.15亿美元。之前确实有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物是 ficerafusp alfa（BCA101），这是一种针对实体肿瘤的双功能抗体，正在开发用于治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。在IPO之前，Bicara Therapeutics 已经完成了该候选药物的1/1b期临床试验，并计划进行2/3期临床试验。此外，该公司在IPO前已经完成了超过2.7亿美元的融资，包括由Braidwell LP和TPG共同领投的C轮融资。IPO所得资金将用于推进 ficerafusp alfa 的临床开发。 Zenas BioPharma 在纳斯达克IPO，募集到资金2.25亿美元。之前确实有产品在临床试验中。该公司的主要候选产品 obexelimab 是一种双功能单克隆抗体，正在开发用于治疗多种自身免疫性疾病，包括IgG4相关疾病（IgG4-RD）、多发性硬化症、系统性红斑狼疮和温热型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。特别是，obexelimab 对于IgG4-RD的3期临床试验INDIGO研究中的首例患者已经接受了给药。此外，Zenas BioPharma 还在推进其他临床项目，包括处于I期的抗TNFα抗体ZB002和临床前CTLA4-Ig融合蛋白ZB004。 MBX Biosciences 在纳斯达克IPO，募集到资金1.63亿美元。之前确实有产品处于临床试验阶段。该公司的主要候选产品MBX 2109正在开发中，用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症（Hypoparathyroidism，HP），并且已经在第2期临床试验中为首位患者进行了给药。此外，MBX 1416也在开发中，旨在成为减肥后低血糖症（Post-Bariatric Hypoglycemia，PBH）的潜在治疗方法，目前处于1期临床研究阶段。 15家biotech中只有一家临床前这15家成功IPO的biotech中，只有一家届时处于临床前阶段，其余14家均为临床阶段，其中有一家已有上市产品。处于临床前阶段的这家公司就是Metagenomi。 Metagenomi是一家致力于开发新型基因编辑工具的生物技术公司，成立于2018年，由加州大学伯克利分校的宏基因组研究人员Brian Thomas和Jillian Banfield共同创立。该公司利用宏基因组学的力量，通过机器学习技术挖掘微生物基因组，寻找并开发新的核酸酶用于基因编辑Metagenomi的目标是开发出能够精确修正人类基因组中任何类型遗传突变的工具，以治疗各种遗传疾病。 Metagenomi的技术平台不仅包括基于CRISPR的基因编辑系统，还涉及超小型碱基编辑系统和CRISPR相关的转座酶（CAST）系统，这些工具在基因编辑效率上优于现有的CRISPR-Cas9系统，编辑效率超过90%，有些甚至超过95%。公司已经与多家生物医药公司建立合作关系，包括与Moderna合作开发体内基因编辑疗法，以及与Ionis Pharmaceuticals合作开发针对严重遗传疾病和肿瘤的疗法。 Metagenomi的成立和快速发展展示了宏基因组学在生物技术领域的应用潜力，尤其是在基因编辑和遗传疾病治疗方面。已有上市产品的biotech公司就是Fractyl Health。处于临床1、1/2期的公司包括：Kyverna Therapeutics、Boundless Bio、Rapport Therapeutics、Artiva Biotherapeutics, Inc.、Bicara Therapeutics。处于临床2期的公司包括：Alto Neuroscience、Contineum Therapeutics、Alumis, Inc.、MBX Biosciences。处于临床3期的公司包括：CG Oncology、ArriVent BioPharma、Zenas BioPharma。此外，作为一家AI制药公司，Tempus AI, Inc.与多家药企开展合作，产品处于不同的临床试验阶段。如此看来，当今的资本市场对临床前公司是不友好的，Septerna希望在这个大环境下IPO，实属不易，可谓是明知山有虎，偏向虎山行，勇气可嘉。从9400万到4.107亿美元。AI制药受欢迎融资金额方面，最少的是Metagenomi的9400万美元，最多的是Tempus AI, Inc.的4.107亿美元。这么看，AI制药在华尔街还是蛮受欢迎的。融资额超过3亿美元的还有3家，分别是CG Oncology（3.8亿美元））、Kyverna Therapeutics（3.19亿美元）、Bicara Therapeutics（3.15亿美元）。融资额超过2亿美元的还有2家，分别是Zenas BioPharma（2.25亿美元）、Alumis, Inc.（2.1亿美元）。融资额超过1亿美元的还有7家，分别是ArriVent BioPharma（1.75亿美元）、Artiva Biotherapeutics, Inc.（1.67亿美元）、MBX Biosciences（1.63亿美元）、Rapport Therapeutics（1.36亿美元）、Alto Neuroscience（1.29亿美元）、Fractyl Health（1.10亿美元）、Contineum Therapeutics（1.10亿美元）、Boundless Bio（1.0亿美元）。发行价分析公司准备上市时都会制定一个价格区间，IPO当天的发行价可以是这个区间的高端、可以是低端，可以是一个中间值，当然也可以低于这个区间，或者高于这个区间。这反映了当时公司的实力/潜力、投资人的信心、大环境是否积极等多个方面的情况。 2024年的情况如何呢？区间高端：4家，分别是：Alto Neuroscience（14-16元，16元）、Tempus AI, Inc.（35-37元，37元）、Bicara Therapeutics（16-18元，18元）、MBX Biosciences（14-16元，16元）。区间中间：5家，分别是：ArriVent BioPharma（17-19元，18元）、Fractyl Health（14-16元，15元）、Boundless Bio（15-17元，16元）、Rapport Therapeutics（16-18元，17元）、Zenas BioPharma（16-18元，17元）。区间低端：3家，分别是：Metagenomi（15-17元，15元）、Contineum Therapeutics（16-18元，16元）、Alumis, Inc.（16-18元，16元）。低于区间：1家，Artiva Biotherapeutics, Inc.（14-16元，12元）。高于区间：2家，分别是CG Oncology（16-18元，19元）、Kyverna Therapeutics（20-21元，22元）。疾病领域分析疾病领域方面，15家公司中聚焦/覆盖肿瘤的有5家、CNS有3家、自免/免疫有4家、内分泌/代谢2家、遗传疾病1家。肿瘤：CG Oncology、ArriVent BioPharma、Boundless Bio、Tempus AI, Inc.、Bicara Therapeutics。 CNS：Alto Neuroscience、Contineum Therapeutics、Rapport Therapeutics。自免/免疫：Kyverna Therapeutics、Contineum Therapeutics、Alumis, Inc.、Artiva Biotherapeutics, Inc.、Zenas BioPharma。内分泌/代谢：Fractyl Health、MBX Biosciences。遗传疾病：Metagenomi。分子实体分析分子实体方面，15家公司中聚焦小分子的有7家、细胞疗法2家、抗体2家、溶瘤病毒1家、基因疗法1家、核酸酶和相关蛋白1家、多肽1家。小分子：ArriVent BioPharma、Alto Neuroscience、Boundless Bio、Contineum Therapeutics、Rapport Therapeutics、Tempus AI, Inc.、Alumis, Inc.。细胞疗法：Kyverna Therapeutics、Artiva Biotherapeutics, Inc.。抗体：Bicara Therapeutics、Zenas BioPharma。溶瘤病毒：CG Oncology。基因疗法：Fractyl Health。核酸酶和相关蛋白：Metagenomi。多肽：MBX Biosciences。结语对于一家biotech公司而言，登陆资本市场进行IPO无疑是公司发展的主要途径之一，充满了吸引力，但是当下这个充满挑战的大环境下，IPO的可能性、必要性和汇报是否和从前一样？这是一个值得思考的问题。药时代将继续对IPO趋势进行跟踪报道，与此同时，也将报道未上市的biotech公司的其它发展之路，欢迎广大朋友们关注！参考资料：公司官网一家临床前、老靶点biotech初创公司要IPO了！原来创始人是诺贝尔奖得主同一天，三家美国biotech公司纳斯达克IPO，股价涨幅高达~50%IPO市场严重分化，6月Biotech上市有哪些看点？2024年H1医药股上市盘点，下半年港股或迎IPO热潮这家核药biotech很霸气！敲钟前一刻叫停IPO药时代文章、视频其它公开资料封面图来源：123rf 版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 这些诺奖得主，竟然也是成功的连续创业家！ 123年里诺贝尔生理学或医学奖得主汇总 | 附往届官宣视频一家临床前、老靶点biotech初创公司要IPO了！原来创始人是诺贝尔奖得主原来诺贝尔奖就在我们身边，从未走远！（投票预测2024年诺贝尔生理学或医学奖）十年上市20款重磅创新药！169页罗氏制药研发日PPT展望十年雄心壮志（可下载）点击这里，发现与众不同的商机！

IPO临床3期免疫疗法临床2期快速通道

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