Insulin Degludec biosimilar(HEC Biopharmaceutical)

（来源：米内网）精彩内容8月24日，CDE官网显示，东阳光药的HEC-921注射液获批临床，用于治疗晚期实体瘤。据米内网统计，截至目前东阳光药已布局了5款生物药1类新药，HEC-921注射液是首个抗肿瘤和免疫调节剂生物药1类新药，意义重大。东阳光药最新获批临床的新药来源：CDE官网据悉，HEC-921注射液是一款靶向LY6G6D/4-1BB双特异性抗体，以LY6G6D阳性结直肠癌为主要开发方向，东阳光药曾对外表示，预计该新药在2026年正式启动I期临床研究。东阳光药布局的生物药1类新药情况来源：米内网中国临床试验数据库2021年，东阳光药首个生物药1类新药HEC88473注射液获批临床，‌标志着公司的新药研发进入了崭新阶段。该新药是一款新型GLP–1/FGF21双靶点长效融合蛋白注射液，目前已在II期临床阶段。2025年，公司再有两款生物药1类新药获批临床，HEC-151注射液属于超长效胰岛素周制剂，HEC-301注射液是GDF15激动剂。2026年至今，除了HEC-921注射液，靶向尼帕病毒G蛋白的单克隆抗体HEC-648注射液也已获批临床。生物药的市场规模（单位：亿元）来源：米内网格局数据库在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），生物药的市场规模在2025年突破2500亿元，其中TOP1大类抗肿瘤和免疫调节剂的市场份额在2026年Q1首次升至44.70%，潜力不容小觑。东阳光药报产在审的生物药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，东阳光药已上市的生物药包括了人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液，还有德谷门冬双胰岛素注射液的上市申请正在审评审批中，7款产品均为胰岛素及其类似药。东阳光药的胰岛素及其类似药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据近几年在中国三大终端六大市场，东阳光药的胰岛素及其类似药销售额快速猛涨，2026年Q1蝉联胰岛素及其类似药（化+生）市场TOP8集团（一级）。东阳光药在生物药市场以糖尿病用药打基础，1类新药正积极拓展至抗病毒、抗肿瘤等火热领域，待新药上市将快速提升竞争力。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

时隔8年，基药目录从“保基本”向“优结构”跃迁 2026年7月9日，国家卫健委等三部门公布《国家基本药物目录（2026年版）》，自9月1日起正式施行。新版目录从685种增至794种，净增109种（+15.9%），其中化学药品和生物制品476种（新增68种），中成药318种（新增48种），中药饮片全部纳入基药管理。 这是继2009版、2012版、2018版后的第四版目录，也是时隔约8年的首次调整。从“保基本”到“优结构”，这次调整释放了哪些信号？哪些变化影响最大？ 一、三大结构性变化1. 创新药首次批量入围 2026版基药目录首次批量引入创新药，共纳入16种创新药，其中包括4款国产Ⅰ类新药： 荣昌生物泰它西普：全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，获批系统性红斑狼疮等5项适应症 康诺亚司普奇拜单抗：国产首个IL-4Rα单抗，2024年9月获批，上市不足两年即进入基药目录 先声药业依达拉奉右莰醇：脑卒中创新治疗药物 以岭药业解郁除烦胶囊：本次唯一纳入的1.1类中药创新药 中信建投证券研报指出，这与2025年9月国家卫健委的表态一致——目录调整向创新药倾斜，优先考虑国谈创新药。2. 儿童用药大幅扩容 新增儿童适宜品种31种，有明确儿童用法用量品种增至317种，适宜儿童品规达905个。儿童药品被专门纳入各类别分类。3. 中成药地位持续提升 中成药占比提升至约40%，新增48个品种，聚焦中医优势病种（心系、肺系、脑系、妇科等）。新增品种涵盖藏药、蒙药、维药等民族药，无中成药被调出。二、遴选机制的制度重构 2026年2月，国家卫健委联合11部门发布新版《国家基本药物目录管理办法》，对遴选机制进行了系统性重构。 动态调整制度化：调整周期原则上不超过3年，必要时可适时调整。基药目录从“静态清单”转向“动态流量池”，从“保底配置”升级为“临床优选”。 调出机制明确化：发生严重不良反应、被更优品种替代、诊疗指南不再推荐——任何一条触发，都可能被清退。 四类品种被明确挡在门外：濒危野生动植物药材、滋补保健类药品、严重不良反应品种、法律法规禁止的其他情形。 “循证医学+药物经济学”成为核心标尺：临床综合评价贯穿遴选、调整、监测、退出的底层逻辑。药品的临床价值、经济价值、患者获益，成为目录管理的核心标尺。三、慢病用药批量补位 新增化学药品和生物制品聚焦发病率较高的慢性病和常见病： 糖尿病用药新增5种：司美格鲁肽、恩格列净、达格列净、德谷胰岛素、门冬胰岛素，形成长效胰岛素→SGLT2抑制剂→GLP-1受体激动剂的完整治疗梯队 高血压用药新增4种：厄贝沙坦、替米沙坦、培哚普利叔丁胺、依折麦布 慢阻肺用药新增7种：孟鲁司特、茚达特罗格隆溴铵、布地格福三联吸入剂等 消化道疾病用药新增8种 肿瘤领域新增奥希替尼、奥拉帕利等高价靶向药；免疫领域新增阿达木单抗、泰它西普、司普奇拜单抗等生物制剂。 四、对行业的影响基药身份从“护身符”升级为“入场券” 安徽省医药行业协会副秘书长谷先锋指出，本次16种创新药进入基药目录（含4款国产Ⅰ类新药），改变了“基药主要由经典老药组成”的传统认知。在公立医院“国考”指标与基药配备比例的政策刚性约束下，具备基药身份的创新药可通过快速审批机制简化进院流程，不再受传统药事会召开周期的限制。“找关系”的时代终结，循证证据成为硬通货 新版办法强调循证医学、药物经济学评价在遴选中的核心作用，基药遴选从“专家主观评议”转向“数据驱动”。以岭药业解郁除烦胶囊入选背后是多中心、随机、双盲双模拟临床试验数据；小儿豉翘清热颗粒入选靠的是多项儿科RCT研究的证据链支撑。五、对从业者的启示 对医药代表：基药身份已从“加分项”变为“基础项”。选品种时要看循证证据是否扎实——未来3年后的下一轮调整，缺乏临床数据的品种可能被清出。 对药企准入人员：基药准入不再是“关系运作”，而是数据准备+证据积累+政策研究的综合能力。动态调整机制下，产品生命周期管理从“进目录”那一刻才算真正开始。 对药企HR：基药“3年一调”常态化，意味着对循证医学人才、药物经济学人才、基层市场推广人才的需求将持续存在。六、药直聘说 从685到794，从“保基本”到“优结构”——2026版基药目录的变化，不只是数字的增减，更是整个行业规则的改写。 药直聘——专注医药营销人才求职招聘。 无论你是药企HR急需组建基药推广团队，还是医药代表寻找基药品种相关岗位——药直聘都能帮你精准匹配。 如果你是药企HR：全岗位覆盖，从基层代表到销售总监，全品类人才库任你挑选。临床、院外、三终端、OTC药店、诊所……全国销售网络一网打尽。 👇 入驻「药直聘·小程序」，发布岗位，精准触达全国医药营销人才 如果你是求职者：无需到处投简历，药直聘小程序帮你直接触达数千家药企的实时招聘信息，在线投递、与HR在线沟通，高效找到适合你的岗位。 👇 进入「药直聘·小程序」，查看最新岗位，在线投简历 💬 评论区留言回复： “招人” ——药企HR获取岗位发布专属通道 “求职” ——获取最新岗位推荐链接 也可直接联系我们：招聘/招商热线 18971532114 药直聘——让每一次职业选择，都有专业力量托底点击上方名片关注，获取更多医药行业深度解读与优质岗位推荐 #医药行业解读 #国家基本药物目录 #基药目录调整 #医药营销人才 #职场指南七、医药人福利 医药公司同事自用的一款「械字号」辅料 我们团队最近在用的，是一款械字号透明质酸辅料。 简单说就是：深度修复、快速补水、持久保湿。 👇有需要的朋友，可以点击下面链接进入。 医用透明质酸辅料（械字号） 注：本文仅为团队内部使用分享，不涉及医疗功效承诺，具体使用请结合个人情况判断。 📖 推荐阅读： 药企基药团队搭建指南：HR必看的5个招聘要点 基药目录扩容开启中药“黄金时代”：哪些企业将成最大赢家？ 创新药首次批量入围基药：4款国产Ⅰ类新药+16种创新药，释放了什么信号？ 基药与医保协同升级：基药品种的医保支付优势，你看懂了吗？ 头部药企VS中小药企：基药目录面前，谁在进攻谁在防守？ 本科医药专业+35岁内，东阳光药的招聘条件，撕开了药企招人的现实