Centella Asiatica extract (Oneness Biotech)

春节特辑2024年，逾越寒冬，静待花开。医保控费持续推进，但规则不断升级，降价更趋合理，配套愈加完善；医药反腐正本清源，推动行业生态净化，激发创新研发活力；国产新药出海时有波折，但在BD合作+海外审批下，成果将会陆续兑现，CXO行业静待拐点。本期推出中药行业市场分析与趋势解读，以飨读者。2023年是中国医药行业发展中具有转折意义的一年，伴随着防疫政策的整体调整，国家层面从中药研发创新、医保准入、质量管理、体系建设等多个维度持续推动中医药振兴发展。笔者预测，2023年国内中药市场整体规模预计将超过一万亿元，2024年则进入万亿规模发展的新阶段。国家统计局数据显示，2022年我国中成药生产营业收入超过5000亿元，同比增长5.6%；中药饮片加工营业收入超过2000亿元，同比增长达5.5%。从宏观层面来看，我国中药行业销售规模已恢复到疫情前水平，发展趋势整体持续向好。中成药是我国中药产业的重要组成部分，也是药品子行业中增速较快的细分领域，从全年来看中药板块已经成为制药工业实现正增长的重要支撑点。2022年医药工业各子行业营收增速对比分析来源：国家统计局值得一提的是，2022年获批上市的7个中药新药全部顺利纳入新版医保目录，这将进一步激发中药企业的研发热情。在众多利好政策的叠加推动下，中成药市场有望迎来新一轮周期性增长。中药集采常态化，完善全产业链布局是关键2023年5月，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药联盟采购公告》，由湖北省牵头，覆盖30个省级地区的全国性中成药集采正式进入实施阶段；同年7月，全国中成药联采办发布公告，公布全国中成药采购联盟集中采购中选结果。由于中成药的原材料来源在价格上具有不稳定性，如何应对价格波动则成为中标企业需要破解问题，企业只有在产品质量过硬的前提下，才能成本端拥有一定的优势。中成药生产企业应当积极布局中药材GAP种植基地、中药饮片加工基地以及中药类销售公司等，广泛涉猎行业上下游供应链，从中药产品从原材料生产、加工、流通、销售的全产业链贯通到实现生态闭环管理。积极拓展院外市场，精准定位产品属性2024年在集采常态化的趋势下，中成药集采也在持续推进。企业除了院内市场外，也应积极拓展院外市场，从而进行有效延伸。与院内市场不同的是，院外市场有无需大量投入学术资源、灵活度较高等优点。中药企业在开发院外市场时，应该根据自身产品特点进行市场定位，打造过硬的中药产品管线和学术推广体系，精准定位细分领域赛道，充分发挥自身产品的优势，通过“店教、患教”等方式全面“赋能”终端，实现“动销”体系的新突破，对于品牌中药企业来说，院外市场的开发将成为业绩增长的第二曲线。加大新药研发投入，构建“1+N”产品矩阵2023年国家药监局共批准9个中药新药上市，较2022年增加2个。2023年获批的9个中药新药具体为1.2类创新药枳实总黄酮片，3.1类新药枇杷清肺颗粒、一贯煎颗粒、济川煎颗粒，2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆，1.1类创新药参郁宁神片、小儿紫贝宣肺糖浆、通络明目胶囊以及天然药物1.1类创新药香雷糖足膏。2023年获批上市的中药新药来源：国家药监局、米内网整理新年伊始，中药创新药实现开门红。2024年1月，国家药监局批准了儿茶上清丸、芍药甘草颗粒两款中药新药上市，米内网数据显示，2022年共有10款中药新药提交上市申请，2023年国内中药新药注册申请数量进一步提升，累计有23款中药新药提交上市申请，再创新高。未来，国内将迎来中药新药上市爆发期的同时，也在推动行业的高质量发展。对于中药企业而言，应聚焦产品管线，积极构建“1+N”的产品矩阵。头部企业要突出核心单品、协同多维布局，形成品牌集群、构建全面矩阵，各产品之间应相互协同，以点带面，最终形成大品牌规模效应。可以预期的是，研发投入力度大、产品管线丰富的企业有望实现弯道超车。中药品种扩容新医保，临床使用场景逐步增多去年12月，2023版国家医保药品目录正式公布，新增126种药品，目录内药品总数增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种，中药饮片892种。国家医保局表示，叠加谈判降价和医保报销因素，本次调整预计未来两年将为患者减负超400亿元。从医保目录收载的品种数量分析，2023年西药和中成药收载品种均有不同程度的提升，但中药类品种占比远超50%。中成药类收载品种有1390种，与2022年相比有所增长，中药饮片收载品种与2022年持平。2023年中药类（中药饮片和中成药）收载品种数达到2282种，占2023年药品收载品种的57.34%。2022年和2023年国家医保药品目录收载品种数量对比来源：国家医保局今年1月，新版国家医保目录正式实施，新增126个药品中，有9个中成药，其中包括康缘药业的散寒化湿颗粒和苓桂术甘颗粒、新疆华春药业的参葛补肾胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、北京珅诺基的淫羊藿素软胶囊、湖南安邦制药的芪胶调经颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、扬子江的连榆烧伤膏等。随着越来越多的中成药纳入医保目录，新增品种有望在市场上快速放量的同时，也推动中成药市场规模的进一步扩容。新版医保目录新增中成药来源：国家医保局，米内网整理去年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提出了建设130个左右中医特色重点医院，布局35个左右国家中医疫病防治基地，在“三区三州”建设64个中医县域医疗中心。此外，还明确要建设50个左右中西医协同“旗舰”医院，推动综合医院中西医协同发展。同时，该方案还提出将实施名医堂工程，鼓励和支持全国各地建设名医堂，中医诊所等，上述中医药机构一旦建成，中医药的临床应用场景将大幅增加，使用范围也随之变广。近年来，中医药在国内外公共卫生方面成绩有目共睹，并且逐渐深入人心。未来，在国家层面会继续加强顶层制度设计，在医保、基药、研发等多维度继续加强对中医药的支持，行业发展趋势长期看好。传统医药电商业绩增速明显，新兴平台入局处方药经营2024年1月，抖音电商上线《处方药品类管理规范》和《处方药准入品牌清单》两则处方药相关规则，这是抖音电商首次正式上线处方药的管理规范，也意味着抖音平台处方药经营的大门正式打开。此次抖音官方平台公布的《处方药准入品牌清单》中首批包括了500个准入品牌，除了白云山、葵花、同仁堂、以岭等国内品牌，还有阿斯利康、辉瑞等外资品牌。在这个流量为王的电商时代，抖音在布局医药板块上的整体策略与众多医药企业谋求线上发展的趋势高度契合，尤其在“三高三慢一快”的患者服务中（高血压，高血脂，高血糖，慢性肾病，慢性心衰，慢阻肺，消化系统疾病），药企都在积极谋求创新与改变，期望能实现全新模式的探索与突破。抖音电商处方药品类管理规范来源：抖音平台米内网数据显示，2022年中国网上药店(含药品和非药品)销售规模超2600亿元，同比增长16.7%，2024年有望突破3000亿元，市场潜力巨大。而抖音等新兴电商平台在2023年已开始探索OTC直播卖药，曾经一度引起医药界强烈关注。截至目前抖音的用户总量已经超过10亿，其巨大的商业流量正在颠覆传统行业，这对于传统中药企业来说是一次可以深度链接的机会，面对医药电商新的风口与机遇，中药企业可以探索利用抖音等流量平台作为触点，吸引和锁定潜在客户，然后通过高质量的内容与服务将其转移到私域中，进而通过构建“私域”提供更深入的医疗服务和用药指导。近年来年轻的消费者对中药产品释放出源源不断的热情，从“保温杯里泡枸杞”到“朋克养生”等，都为中药属性的年轻化、创新化注入了新的动力。如今在各大药企谋求产品转型的大趋势下，中药类产品应进行精细化研究，以精准营销为重点，才能在线上市场获得更大的流量，我国中医药文化历史悠久，可输出内容较多，相信在新兴电商平台的助力下，中药类产品将迎来新的发展机遇。积极布局新兴市场，实现国内国际双循环新格局截至2023年我国中医药已传播到196个国家和地区，在海外建设31个国家中医药服务出口基地。海关数据统计显示，2022年中国中药类商品在国际贸易中保持稳定增长，外贸总额达到了85.7亿美元，同比增长10.7%。其中出口额为56.9亿美元，同比增长明显，达13.8%。与此同时，我国中药海外注册也取得显著成绩，上海和黄，白云山、天士力、以岭药业等纷纷在扬帆出海，扬子江药业集团更荣获“2023外国人喜爱的中国品牌”称号，这也为日后中国企业深入拓展海外市场打下坚实的基础。2022年中药类商品出口分类统计来源：中国海关，国家统计局等中药头部优质企业海外黄金大单品的推广将成为整个行业国际化的一个重要支撑点，头部企业应着力将中药黄金大单品打入海外市场，不断推进优质大品种的培育，同时利用自身品牌效应带动更多的中药类产品进入国际市场。笔者认为，未来五年我国中药市场会进入国内国际双循环体系实现双增长，国内市场“稳基量”，国际市场“稳增量”。中医药市场的全球化是大势所趋，头部中药企业应该加强自主创新和全球拓展能力，锚定“外延式并购扩张，多线业务共同发展”的战略规划，相信新的一年会有更多的优质中药企业进入到国际市场，推动行业高质量发展。结语中医药是中华民族的瑰宝，也是世界人民的财富。放眼2024年，面对医药行业新的形势，无论是国家集采、院外开发、海外拓展、电商等都应该充分发掘自身竞争优势，做好产品定位和市场规划，完善产业布局，加大科研投入，从而实现企业的长远发展。2024年的中药市场值得期待……资料来源：国家药监局、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注2023年度中国新药盘点来源《中国新药与临床杂志》 2024年作者李秋，戈乾玮，邵黎明复旦大学药学院；上海市药物研发协同创新中心摘要为了解我国新药创新现状，本文盘点了2023年度国家药品监督管理局（NMPA）批准的新药上市申请信息，通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理，为生物医药创新相关领域的研究者提供参考。截至2023年12月31日，NMPA共批准190个新药上市申请，化学药品、治疗用生物制品和中药分别为117、64和9个。1类新药37个，改良型新药共117个，抗肿瘤药物仍占主导(34.2%)。儿童用药和罕见疾病用药批准数量大幅提升。关键词药物批准；1类新药；改良型新药；生物制品；治疗应用；靶点_正文_在持续深化药品审评审批制度改革，加速临床急需新药、儿童用药和罕见疾病用药上市等政策背景下，2023年度国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的新药数量稳步增长，同类首创（FIC）药物也有所增加。药品审评审批的速度不断加快，纳入优先审评审批程序的药物最短用时130个工作日即获批上市，为临床患者带来更多获益。12023年度新药获批概况根据NMPA发布的药品批件（https: //www. nmpa. gov. cn/zwfw/zwfw pjfbzs/pjfbzsyp/index. html）及其药品审评中心（CDE）公开的上市药品信息（https: //www. cd e. org. cn/main/xxgk/listpage/ b40868b5e21c038a6aa8b4319d21b07d），截至2023年12月31日，2023年度NMPA共批准190个新药上市申请（NDA），涉及162个品种。新药包含化学药品（化药）1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3.1类和3.2类，中药1类、2类和3.1类。化药、生物制品和中药数量分别为117（61.6%）、64（33.7%）和9个（4.7%）。化药中进口新药占69.2%，生物制品中进口新药占53.1%（图1）。获批的国产新药主要分布在江苏、上海和广东等省市（图 2）。其中，1 类新药的获批企业主要聚集在长三角地区的江苏省（7 个）、浙江省（7 个）和上海市（4 个）。通过优先审评审批程序批准的新药共42个（附条件批准15个），化药、生物制品和中药分别为29、12和1个；按区域划分，国产13个，进口29个。获得临床急需药品（短缺药品、防治重大传染病和罕见疾病用药）认定的有2个，获得突破性治疗药物认定的有14个，儿童用药11个。另外，通过特别审评审批程序批准的新型冠状病毒肺炎治疗药物有3个。这些通过优先审评审批程序批准的新药多数为抗肿瘤药物，其他治疗领域的新药分别为布地奈德肠溶胶囊（云顶新耀，原发性IgA肾病）、甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（辉瑞制药，斑秃）、马立巴韦（武田制药，抗巨细胞病毒感染）、奥磷布韦片（圣和药业，丙肝）和盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（恒瑞医药，术前镇静、抗焦虑）。文章内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明【来源：凡默谷公众号】。22023年度新药梳理1 按药物类型梳理本年度批准1类新药37个，2类新药45个，3.2类生物制品2个，3.1类古代经典名方中药复方制剂3个；进口原研新药（5.1类化药和3.1类生物制品）31个，进口改良型新药（5.1类化药和3.1类生物制品）68个。香雷糖足膏未注明注册类别。1.1 1类新药1类新药共37个，化药、生物制品和中药分别为19、14和4个（表1）。同类首创药物1个：埃普奈明是全球首个批准上市的DR4/DR5激动剂，由武汉海特生物制药自主研发，用于治疗多发性骨髓瘤。突破性治疗药物7个：谷美替尼（海和药物）和伯瑞替尼（浦润奥生物）用于治疗间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，舒沃替尼（迪哲医药）用于治疗表皮生长因子受体(EGFR) 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌，纳基奥仑赛（合源生物）用于治疗淋巴细胞白血病。琥珀酸莫博赛替尼（武田制药）为全球首个治疗EGFR20号外显子插入突变的局部晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物，甲苯磺酸利特昔替尼为全球首个治疗斑秃的JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，格菲妥单抗（罗氏制药）为全球首个治疗复发难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体药物。附条件批准药物2个：伊基奥仑赛（驯鹿生物）为CAR-T细胞疗法，用于治疗多发性骨髓瘤；纳鲁索拜单抗（石药集团旗下的津曼特生物）为IgG4亚型全人源抗NF-κB受体激活蛋白配体（RANKL）单克隆抗体药物，用于治疗骨巨细胞瘤。临床急需药品（短缺药品、防治重大传染病和罕见疾病用药）1个：奥磷布韦为NS5B抑制剂，用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。1.2 改良型新药改良型新药包括注册分类中的2类新药，3.1、3.2类生物制品和5.1类化药中的进口改良型新药，以及1类新药中3个新增适应证的品种。改良型新药共117个，化药、生物制品和中药分别为76、40和1个（图3）。其中，进口新药有79个，国产新药有38个。改良型新药（图4）中，新增适应证的改良型新药占59.0%（69/117），治疗领域以抗肿瘤为主（36/69, 52%），自身免疫疾病次之（9/69, 13%）。其中，罕见疾病用药有艾曲泊帕乙醇胺片（诺华制药），用于治疗重型再生障碍性贫血；乌帕替尼（艾伯维），用于治疗克罗恩病；依库珠单抗（阿斯利康），用于治疗视神经脊髓炎。剂型改良型新药占25.6%（30/117），进口改良型新药剂型包括注射液、凝胶、吸入溶液、鼻喷雾剂和透皮贴剂等；国产改良型新药剂型分别为注射微球、鼻喷雾剂、直服颗粒和糖浆（中药剂型改良），见表2。复方制剂改良型和新活性成分改良型新药分别占12.0%（14/117）和3.4%（4/117），多为进口。2 按治疗领域梳理抗肿瘤药物占主导，占比34.2%（65/190），内分泌与代谢类疾病治疗药物（25/190）、神经系统疾病治疗药物（21/190）和自身免疫疾病治疗药物（17/190），各占13.2%、11.1%和8.9%（图5）。国产新药主要集中在抗肿瘤领域，进口新药在各治疗领域分布较为均匀，其中抗肿瘤药物占25.6%（30/117），其次是内分泌与代谢类疾病治疗药物（19/117, 16.2%）、神经系统疾病药物（17/117, 14.5%）、抗感染药物（15/117, 12.8%）和自身免疫疾病治疗药物（11/117, 9.4%）。生物制品中抗肿瘤药物占55%（35/64），显著高于化药。3 按靶点梳理1类新药和进口原研新药靶点均以成熟靶点为主，新靶点包括4HPPD、CPS1、ROCK2、CALCRL、JAK3/TEC、IL-1R、DR4/DR5、Ang-2/VEGF-A和UL97，涉及的新药分别为尼替西农口服混悬液/胶囊（苏庇医药，1型酪氨酸血症）、卡谷氨酸分散片（锐康迪医药，高氨血症）、甲磺酸贝舒地尔片（赛诺菲，慢性移植物抗宿主病）、依瑞奈尤单抗注射液（诺华制药，偏头痛）、利特昔替尼胶囊、阿那白滞素注射液（苏庇医药，家族性地中海热）、注射用埃普奈明、法瑞西单抗注射液（罗氏制药，糖尿病黄斑水肿）和马立巴韦片。3儿童用药和罕见疾病用药获批情况近年，国家陆续出台政策，鼓励儿童药品和罕见疾病药品的研制和创新。2023年度儿童用药和罕见疾病用药批准数量分别为27个和19个，儿童用药审评时限平均为16个月（承办与批准日期差值），最快审时6.8个月，罕见疾病用药审评时限平均为18个月。1 儿童用药儿童用药包括3个国产新药和24个进口新药（表3）；进口原研新药9个，进口改良型新药15个。进口原研新药包括：尼替西农口服混悬液/胶囊、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（高磷血症）、硫酸氢司美替尼胶囊（神经纤维瘤）、甲苯磺酸利特昔替尼胶囊和盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（注意缺陷多动障碍）等。进口改良型新药包括新剂型的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、西罗莫司凝胶、吡仑帕奈口服混悬液、多替拉韦钠分散片、地西泮鼻喷雾剂；新增适应证的注射用双羟萘酸曲普瑞林、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、磷酸芦可替尼片和奥马珠单抗注射液。2 罕见疾病用药罕见疾病用药均为进口品种，包括8个原研新药和11个改良型新药（表4）。原研新药包括盐酸奥扎莫德胶囊（多发性硬化）、氯马昔巴特口服溶液（阿拉杰里综合征）、醋酸格拉替雷注射液（多发性硬化）、卡谷氨酸分散片、艾加莫德α注射液（全身型重症肌无力）等。改良型新药包括新增适应证的艾曲泊帕乙醇胺片、乌帕替尼缓释片和依库珠单抗注射液；新剂型的西罗莫司凝胶和2种新复方制剂的依折麦布阿托伐他汀钙片。4小结2023年度我国批准的新药数量稳步增长，儿童用药和罕见疾病用药批准数量大幅提升。此外，境外已上市但境内未上市的新药加速进入中国市场，抗肿瘤治疗领域药物扎堆的现象有所转变。展望未来，随着我国鼓励创新药研发政策的不断出台、药品审评审批机制的逐步完善以及药企研发能力的持续提升，创新药的研发环境将进一步改善。新药研发对各个疾病领域的覆盖将趋于平衡，缓解抗肿瘤药物研发赛道的拥堵现状；药物制剂的改良创新将更加活跃，儿童用药和罕见疾病用药加速进入市场，惠及更多的临床患者。参考文献详见《中国新药与临床杂志》 2024年文章信息源于公众号凡默谷，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读