Plectranthus amboinicus/Centella Asiatica cream(Oneness Biotech)

一、企业概况 上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）成立于2011年3月，注册于中国（上海）自由贸易试验区，是一家专注于创新药物发现、开发、生产与国内外商业化的高新技术企业。公司以未满足临床需求为核心导向，以疾病底层科学机制为研发驱动，深耕恶性肿瘤与非恶性肿瘤治疗领域，业务范围从非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌等高发恶性肿瘤，逐步拓展至脉管畸形、过度生长综合征等罕见病与非肿瘤领域，构建了“上市产品放量、在研管线接力、前沿技术储备、全球合作赋能”的全链条创新药研发体系。 公司由中国工程院院士丁健领衔研发团队，研发人员占比超60%，硕士及博士以上学历员工占比超45%，完整覆盖新药研发全流程关键环节。截至2026年2月，公司已在全球主要国家和地区获得授权发明专利100项，申请中专利79项，构筑了覆盖化合物、制剂、适应症的高壁垒知识产权体系。公司累计承担9项国家“重大新药创制”科技重大专项，多款核心产品获得CDE突破性治疗药物认定、FDA孤儿药认定、日本厚生劳动省孤儿药认定等权威资质，是中国首家在日本独立完成创新药上市的本土药企，实现了中国创新药从“引进来”到“走出去”的关键突破。 商业化层面，公司已实现从纯研发投入到商业化价值释放的战略转型，现有3款核心产品获批上市，分别为1类新药谷美替尼片、5.1类新药紫杉醇口服溶液、1类新药甲磺酸瑞索利塞片，同时享有1类新药香雷糖足膏中国大陆地区销售分成权益。 二、股权结构 海和药物股权结构较为分散，实际控制人为丁健，直接持股16.8129%，通过员工持股平台上海合赢间接控制5.4916%股份，合计控制公司22.3045%表决权，本次发行后持股比例将稀释至16.7284%，控制权稳定性存在一定潜在风险。公司股东结构多元，涵盖产业资本、财务投资机构、医药行业合作伙伴及自然人股东，前十大股东合计持股57.9624%，主要股东包括华丽家族、Bassanite、西藏南江、上海南江、华盖信诚等。 其中，华丽家族、西藏南江、上海南江为一致行动人，合计持股18.1968%，是公司重要产业投资方；华盖信诚、HuagaiHealthcare、梅山华盖、华盖乾宁受同一实际控制人控制，合计持股7.7515%，为核心财务投资机构；石药恩必普、佳曦控股同属石药集团体系，合计持股4.6523%，与公司存在产品销售合作关系。此外，公司股东涵盖泰格医药、君联资本、招银资本等多家知名投资机构与医药产业链企业，外资股东合计持股19.2288%，主要来自中国香港与韩国。 三、业务情况 （一）主要业务 海和药物核心业务为创新药研发、生产与商业化，聚焦小分子靶向药物，布局十余条具备全球首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）潜力的在研管线，产品覆盖肿瘤与非肿瘤两大领域，形成“上市产品、上市注册阶段、临床III期、临床I/II期、临床前”的梯度化管线布局。 已上市产品中，谷美替尼片为国内首个获批用于METex14跳跃突变非小细胞肺癌一线治疗的1类新药，也是中国首个在日本独立获批上市的创新药，已纳入中日两国医保目录；紫杉醇口服溶液是全球唯一获批上市的口服紫杉醇剂型，临床疗效优于注射剂，安全性与用药便捷性显著提升，2026年纳入中国医保目录；甲磺酸瑞索利塞片为全球首个针对化疗后进展卵巢透明细胞癌的单药靶向药，日本首个获批的PI3Kα抑制剂，在脉管畸形、过度生长综合征等罕见病领域处于国际领先水平。 在研产品中，艾普美妥司他片为国内首创EZH1/2双靶点抑制剂，已进入上市注册阶段，有望填补上皮样肉瘤、外周T细胞淋巴瘤治疗空白；HH101785为二代PARP选择性抑制剂，全球尚无同类产品上市，具备显著临床价值。公司坚持“中国研发、全球价值”战略，以中日双报为基础，同步开拓欧美市场，两款核心产品在日本实现BD授权，首付款及里程碑付款合计约14亿元，国际化商业化能力突出。 生产模式上，公司现阶段采用委托生产模式，委托专业C(D)MO企业完成原料药与制剂生产，降低前期固定资产投入。 公司主要产品管线的整体进展及主要临床试验布局情况 公司营业收入构成（单位：万元，下同） （二）主要客户 公司客户集中度较高，报告期内前五名客户销售收入占比均超80%，核心客户分为两类：一是国内大型医药流通企业，包括国药控股、上海医药、华润医药等，负责公司产品的医院、零售药店、DTP药店配送；二是国际BD合作客户，日本大鹏药品工业株式会社为公司核心海外客户，负责谷美替尼片、甲磺酸瑞索利塞片在日本等地区的商业化运营。 （三）主要供应商 公司供应商主要分为三类：一是原料药与制剂委托生产供应商，核心产品谷美替尼片、紫杉醇口服溶液均采用单一供应商供应模式，供应商具备专业药品生产资质与产能保障；二是研发服务供应商，包括CRO企业、临床研究机构、检测机构等，为公司提供临床前研究、临床试验、检测分析等专业服务；三是原材料供应商，提供药品研发、生产所需的原辅材料、试剂耗材等。 四、财务分析 （一）营收规模与增长能力 2023至2025年，公司营业收入分别为3383.16万元、41355.83万元、38886.09万元，三年复合增长率达239.03%，2024年营收实现爆发式增长，主要得益于核心产品谷美替尼片、紫杉醇口服溶液商业化放量及日本BD授权收入确认；2025年营收略有下滑，主要系BD授权收入阶段性确认完毕，自主商业化收入持续增长，整体营收规模快速扩张，商业化兑现能力显著增强。 （二）盈利与亏损情况 公司仍处于创新药研发投入高峰期，报告期内持续亏损，2023至2025年归属于母公司股东净利润分别为-53664.84万元、-24411.29万元、-26716.38万元，累计未弥补亏损达279661.89万元，短期内无法实现现金分红。亏损主要源于高额研发投入，三年累计研发投入98157.32万元，占累计营收比例达117.38%，符合创新药企业“高研发、高亏损、高增长”的行业特征。随着核心产品纳入医保后放量、在研产品陆续上市，公司亏损幅度有望逐步收窄，长期盈利可期。 （三）资产与负债状况 截至2025年末，公司资产总额180788.21万元，归属于母公司所有者权益19431.90万元，资产负债率（母公司）85.59%，处于较高水平，主要因研发投入持续依赖外部融资。公司资产以流动资产、无形资产、开发支出为主，无形资产与开发支出合计24579.89万元，代表公司核心研发成果价值；负债以流动负债为主，主要为应付账款、预收款项、长期借款等，偿债压力较大。 （四）现金流状况 2023至2025年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-25536.58万元、8811.84万元、-21695.21万元，2024年现金流转正得益于产品销售收入与BD授权款项回款，2025年再度为负主要系研发投入增加、商业化支出扩大。公司投资活动现金流持续为负，主要用于研发项目投入、子公司建设；筹资活动现金流为正，依靠股权融资维持研发与运营资金需求，资金链对外部融资依赖度较高。 五、行业情况 （一）行业发展背景 创新药行业是国家战略性新兴产业，“十四五”规划将生物医药列为重点发展领域，国家出台一系列政策鼓励创新药研发、医保谈判加速创新药入院、药品审评审批改革缩短研发周期，为创新药企业提供良好政策环境。同时，人口老龄化加剧、肿瘤等重大疾病发病率上升、患者对创新治疗药物需求增长，推动国内创新药市场规模持续扩张。 国际化层面，中国创新药企业研发实力快速提升，跨境BD授权成为行业新常态，中国创新药从全球创新“跟随者”转变为“贡献者”，日本、欧美等主流市场成为中国创新药出海重要方向，具备全球研发与注册能力的创新药企迎来发展机遇。 （二）细分赛道格局 公司核心布局肿瘤与罕见病创新药赛道，肿瘤药为国内最大药品细分市场，小分子靶向药因疗效精准、副作用小，成为临床主流用药，MET、PI3Kα、EZH1/2等靶点仍存在较大未满足临床需求；罕见病药物因患者人数少、研发难度高，国内供给严重不足，国家出台罕见病药物研发激励政策，赛道竞争格局良好，具备先发优势的企业将占据市场主导地位。 （三）行业竞争态势 国内创新药行业竞争日趋激烈，传统药企、Biotech（生物科技）企业、跨国药企均加大研发投入，同质化研发现象较为突出。 （四）行业发展趋势 未来创新药行业将呈现三大趋势：一是源头创新成为核心竞争力，聚焦FIC/BIC品种的企业更具长期价值；二是全球化运营成为必由之路，具备海外研发、注册、商业化能力的企业将打开成长空间；三是研发与产业化深度融合，自主生产、全产业链布局成为头部企业发展方向；四是医保、集采政策常态化，产品临床价值与成本控制能力成为竞争关键。 六、企业分析 （一）企业优势 ►    研发实力突出，管线价值稀缺 公司由院士领衔研发团队，研发人员与学历结构行业领先，承担多项国家重大专项，核心产品均为FIC/BIC级别，覆盖肿瘤与罕见病高价值赛道，多款产品获国际权威认定，管线稀缺性与临床价值突出。 ►    国际化能力领先，出海范式成熟 作为中国首家在日本独立完成新药上市的药企，具备全流程对接国际监管体系的能力，中日双报策略成功落地，海外BD授权金额可观，为开拓欧美市场奠定基础，国际化竞争优势显著。 ►    商业化进展迅速，收入高速增长 核心产品快速实现上市并纳入医保，商业化放量超预期，营收三年复合增长率超200%，形成自主造血能力，摆脱纯研发依赖，创新药价值兑现能力领先同行。 ►    知识产权壁垒深厚 全球布局百余项发明专利，覆盖核心产品全维度，构筑严密技术壁垒，有效防范侵权与仿制，保障产品长期商业价值。 （二）企业不足及风险 ►    持续亏损，短期无分红能力 研发投入居高不下，累计亏损规模大，短期内难以实现盈利与现金分红，对投资者回报存在一定影响。 ►    资产负债率高，资金压力较大 前期依赖股权融资，资产负债率超85%，偿债与营运资金压力突出，资金链对外部融资依赖度高。 ►    股权分散，控制权存在潜在风险 实际控制人持股比例较低，发行后进一步稀释，股权分散可能导致控制权不稳定，影响公司经营决策连续性。 ►    核心产品市场竞争加剧 谷美替尼片所处的MET抑制剂赛道已有多个竞品上市，且更多药企在布局联合疗法，未来可能面临价格战及市场份额被挤压的风险。 ►    单一供应商依赖，生产风险集中 核心产品原料药与制剂依赖单一供应商，若供应中断将直接影响商业化销售，生产供应链抗风险能力不足。 ►    客户集中度高，议价能力受限 前五大客户收入占比超80%，对大型流通企业与海外合作方依赖度高，客户议价能力较强，可能影响产品毛利率。 ►    研发失败风险 创新药研发周期长、难度高、不确定性大，临床试验结果不及预期、监管审批不通过可能导致项目失败，造成研发投入损失。 ►    政策变动风险 医保目录调整、药品价格谈判、带量采购等政策可能导致产品降价，影响销售收入与毛利率；药品监管政策变化可能增加研发与合规成本。 ►    商业化不及预期 产品市场推广受阻、医生与患者认可度不足、竞品冲击等因素，可能导致商业化销售不及预期，影响收入增长。 ►    国际化经营风险 海外市场政治、经济、法律、贸易政策变动，可能影响公司海外研发、注册与商业化进程，汇率波动也会带来汇兑损失风险。

提示：点击上方"Max 维观"↑免费订阅本公众号 2026年5月28日，上海证券交易所受理了上海海和药物研究开发股份有限公司的科创板IPO申请。这家专注于创新药物研发、生产及商业化的生物医药企业，已实现3款产品获批上市、两款核心产品完成日本区域的BD（Business Development，商务拓展）授权合作。 BD交易是生物医药企业围绕研发管线、产品权益及商业化资源开展的对外合作活动，通常以产品授权许可（License-out）或授权引进（License-in）为核心内容，其收入确认方式、可持续性与会计合规性，在注册制审核中是重点关注领域。 本文基于招股说明书（申报稿）、审计报告、法律意见书及受理信息，从公司基本面、上市标准选择、财务特征、科创板定位及审核关注要点五个维度进行系统性分析。 公司概况：已实现商业化但尚未盈利的创新药企 01 1. 业务定位与市场地位 海和药物是一家以未满足临床需求为导向，专注于创新药物的发现、开发、生产并实现国内、国际商业化的高新技术企业。公司业务布局已从非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌等恶性肿瘤拓展至脉管畸形、过度生长综合征等非恶性肿瘤治疗领域。 根据招股书披露，公司拥有3款已上市产品：1类新药谷美替尼片（海益坦®）已实现商业化且纳入中日医保目录；5.1类新药紫杉醇口服溶液（柏瑞素®）已实现商业化并纳入中国医保目录；1类新药甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）已于日本获批。此外，公司还享有已上市的1类新药香雷糖足膏（速必一®）大陆地区销售分成权益。 公司是中国首家在日本独立完成新药上市的本土药企。谷美替尼片于2024年由发行人独立自主在日本成功获批上市并纳入日本国家医保目录，同时实现国际化BD授权合作。甲磺酸瑞索利塞片在日本获批成为日本首个获批的PI3Kα抑制剂。两款核心产品已完成日本区域的上市和BD，首付款及里程碑付款合计约14亿元（按2025年12月31日汇率计算），未包含授权区域内基于销售情况的特许权使用费。 2. 技术积累与研发体系 公司围绕共病机制深挖掘、靶点网络动态拓展、临床治疗精准定位的原创研发体系，已建立起涵盖实体瘤、血液肿瘤及非肿瘤治疗领域的十余条具备全球首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）潜力的在研管线。 在核心技术方面，公司构建了前沿性靶点研究与药物发现技术以及临床开发与转化医学研究技术两大核心技术体系，均系自主研发。公司累计参与国家科技重大专项“创新药物研发”和“重大新药创制”共9项，多个产品获得CDE突破性治疗药物、FDA孤儿药及日本厚生劳动省孤儿药认定。截至2026年2月28日，已在全球主要国家和地区累计获得授权发明专利100项，申请中的专利79项。 报告期内，公司研发投入分别为42,441.72万元、35,177.97万元和20,537.63万元，研发投入规模及占营业收入比重较大。截至报告期末，公司研发人员占比超过60%，硕士及博士以上学历员工占比超过45%。 3. 主营业务收入结构 报告期内，公司主营业务收入按产品类别划分如下： 2023年至2025年，公司营业收入从3,383.16万元迅速增长至38,886.09万元，其中谷美替尼片是收入的核心来源。2024年技术许可及特许权使用收入大幅增长，主要系公司与日本大鹏药品工业株式会社就谷美替尼片达成日本等地区的独家许可协议，后者向公司支付首付款、里程碑款及基于销售情况的特许权使用费等对价。 上市标准选择：适用科创板第二套标准 02 海和药物选择的上市标准为《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第（二）项：预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。 根据审计报告，公司2025年营业收入3.89亿元，超过2亿元门槛；最近三年（2023-2025年）累计研发投入98,157.32万元，占最近三年累计营业收入的比例约为119.21%，远高于15%的最低要求。根据最近一次融资完成后的估值及同行业可比上市公司估值情况，预计发行后市值不低于15亿元。 发行人无控股股东，实际控制人为丁健，其通过直接及间接方式合计控制公司一定比例的股份。截至招股说明书签署日，发行人不存在表决权差异安排、协议控制架构等公司治理特殊安排事项。 财务分析：高增长与持续亏损的结构性特征 03 1. 收入高速增长，毛利率结构性分化 2023年至2025年，公司营业收入从3,383.16万元增长至38,886.09万元，年均复合增长率超过200%。收入增长主要得益于谷美替尼片的商业化放量，以及BD授权合作带来的技术许可收入。 报告期内，公司主营业务毛利率分别为79.98%、85.85%和74.48%，整体处于较高水平。各期毛利率波动主要受技术许可及特许权使用收入占比波动影响。分产品看，谷美替尼片毛利率较为稳定；紫杉醇口服溶液2025年度毛利率为负，主要原因包括：该产品处于商业化初期、销量较小导致单位成本较高，以及纳入医保后对未实现终端销售的部分给予客户价格补偿冲减了收入。 2. 持续亏损但亏损幅度收窄 报告期各期，公司归属于母公司股东的净利润分别为-53,664.84万元、-24,411.29万元和-26,716.38万元；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-53,574.92万元、-26,858.67万元和-27,644.48万元。2025年亏损较2024年略有扩大，主要系研发投入仍然较高但技术许可收入下降。 截至报告期末，公司累计未弥补亏损为279,661.89万元。公司已在招股书中提示：预计上市后可能短期内仍将处于未盈利状态，存在短期内无法进行现金分红的风险。 3. 研发投入持续高企 报告期内，公司研发投入分别为42,441.72万元、35,177.97万元和20,537.63万元，占营业收入比例分别为1,254.50%、85.06%和52.81%。研发投入中费用化金额分别为38,302.57万元、32,113.37万元和18,775.80万元。 研发投入呈下降趋势，主要系部分主要管线已完成临床入组并进入数据分析或注册申报资料准备阶段，相关研发投入阶段性减少；同时部分在研管线尚处于早期阶段。公司研发投入全部费用化处理，未有资本化。审计报告将研发支出资本化识别为关键审计事项。 4. 经营性现金流与偿债能力 报告期各期，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-25,536.58万元、8,811.84万元和-21,695.21万元。2024年现金流转正，主要系收到大额BD合作首付款及里程碑付款；2025年再度转负，主要系研发投入和营运资金需求仍较大。 截至2025年末，公司资产负债率（合并）为89.25%，处于较高水平。流动比率为1.33，速动比率为1.30，短期偿债能力尚可但整体负债水平偏高。公司主要通过股权融资和银行借款弥补资金缺口。 科创板定位与科创属性 04 1. 科创属性量化指标 根据《科创属性评价指引（试行）》及相关规定，公司各项指标如下： 2. 行业定位与科技创新属性 公司所属行业为医药制造业（C27）中的“化学药品制剂制造（C272）”及“生物药品制造（C276）”，属于《战略性新兴产业分类（2018）》中的“生物医药产业”，符合科创板“生物医药”领域要求。 公司从以下维度论证其科技创新属性：一是建立了覆盖药物发现、临床前研究至注册申报的全流程研发平台，掌握核心技术均为自主研发；二是承担了9项国家科技重大专项项目；三是多个产品获得CDE突破性治疗药物、FDA孤儿药认定；四是拥有全球知识产权保护体系，累计获授权发明专利100项。保荐机构已在专项意见中确认公司符合科创板定位要求。 审核关注要点分析 05 根据科创板审核实践，结合公司招股说明书、审计报告及法律意见书的披露情况，海和药物在审核过程中可能面临以下重点问询： 1. 持续亏损与未来盈利预期 公司报告期内持续亏损，累计未弥补亏损接近28亿元。对于适用第二套上市标准的未盈利医药企业，审核通常关注亏损原因、未来盈利预测的合理性及实现路径。公司招股书披露“预计上市后可能短期内仍将处于未盈利状态”，但未明确给出具体的盈利时间表。审核可能要求公司：结合核心产品商业化放量节奏、BD里程碑款项确认计划、在研管线研发投入预测等，量化分析盈利预测的假设依据和关键参数；说明在何种情形下可实现扭亏为盈，以及是否存在“上市时未盈利但上市后持续扩大亏损”的风险。 2. BD交易的收入确认与可持续性 公司的BD交易，是指与大鹏药品工业株式会社等境外合作方就产品权益进行独家许可授权，以收取首付款、研发里程碑款、销售里程碑款及特许权使用费为核心内容的商务拓展活动。报告期内，公司分别于2024年2月与日本大鹏就谷美替尼片、2025年10月就甲磺酸瑞索利塞片签订独家许可协议，首付款及里程碑付款合计约14亿元。技术许可及特许权使用收入从2024年的14,451.42万元降至2025年的3,502.32万元，波动较大。 BD交易的审核关注重点包括：收入确认时点是否符合《企业会计准则》——根据审计报告，公司对基于销售的特许权使用费，于销售行为发生与履约义务完成二者孰晚时点确认收入；对技术许可首付款及里程碑款，根据履约进度分期确认。审核可能追问：里程碑付款的履约进度如何确定；BD收入是否具有可持续性，是否依赖于单一合作方（日本大鹏为公司2025年第三大客户，销售占比12.76%）；是否存在后续BD交易的明确时间表和可实现条件。 3. 核心产品商业化的可持续性 公司3款已上市产品中，谷美替尼片是收入的核心来源，2025年收入占比达84.80%。但该产品采用合作推广销售模式——授权石药集团子公司石药欧意进行销售推广，公司支付基于销售情况的推广服务费，同时公司收取了独家市场推广权许可费（首付款1.5亿元+里程碑款最高1亿元）。紫杉醇口服溶液同样采用合作推广模式，授权三生制药下属主体进行推广。 这种商业化模式的审核关注点在于：合作推广协议的稳定性及续约安排；合作方推广能力是否匹配产品商业化目标；是否存在对单一合作方的重大依赖；公司是否计划建立自有销售团队以降低依赖风险。此外，公司向合作方收取的独家市场推广权许可费采用摊销方式计入利润表，其会计处理方式与余额的合理性也可能被关注。 4. 研发投入资本化与费用化处理的合规性 审计报告将研发支出资本化列为关键审计事项。公司部分管线存在研发支出资本化情形——开发支出账面净值从2023年末的22,744.67万元降至2025年末的4,521.15万元。其中，紫杉醇口服溶液胃癌适应症资本化金额于2024年转入无形资产19,492.50万元；谷美替尼片部分开发支出因暂缓试验而计提减值3,557.44万元。 审核可能关注：研发支出资本化的具体标准是否与《企业会计准则第6号——无形资产》的规定一致；资本化时点的确定依据是否充分；管线暂缓后的后续公允价值评估及减值测试是否合理；是否存在应费用化而资本化的情形，以及资本化金额与管线进度的匹配性。 5. 委外生产模式的质量控制与供应链安全 公司采用委外生产方式，谷美替尼片委托江苏宣泰药业生产、原料药委托浙江瑞博制药生产，紫杉醇口服溶液从韩国大化外购成品，目前均为单一供应商。2023年谷美替尼片产销率仅27.14%，2024年提升至88.78%，2025年达到102.14%，说明委外生产的供应量在逐步跟上销售节奏，但单一供应商的依存风险仍然突出。 审核可能关注：委外生产商的资质、质量管理体系及合同约束力；对单一供应商的依赖风险；是否存在若合作关系中断影响业务经营的替代方案；公司是否计划自建生产能力及时间表。 6. 医保目录调整对产品售价和收入的影响 谷美替尼片于2024年分别纳入中国和日本医保目录，紫杉醇口服溶液于2026年1月纳入中国医保目录。纳入医保后，产品终端价格有所下调——谷美替尼片平均售价从2023年的2,979.44元/盒降至2025年的1,685.19元/盒；紫杉醇口服溶液平均售价从2024年的3,980.00元/瓶降至2025年的1,929.66元/瓶。降价带来销量提升，但毛利率受到一定压力。 审核可能关注：纳入医保对产品价格、销量及收入的具体影响；医保目录调整后价格变动对公司毛利率的影响幅度；是否存在被调出医保目录的风险及应对措施。 7. 与药物所合作研发中核心技术权属的清晰性 公司与药物所存在多项在研产品的合作研发及技术许可关系——谷美替尼片（中华权益及国际权益）、甲磺酸瑞索利塞片（中华权益及国际权益）、艾普美妥司他片等均涉及与药物所的授权协议。根据招股书，上述合作均约定了清晰的权利义务和费用分配机制，包括研发里程碑款、销售分成比例等。 审核可能关注：合作研发成果的权属划分是否明确且无争议；核心技术是否存在依赖第三方授权的情形；与药物所的协议是否可能对发行人的独立研发能力构成限制；是否存在协议到期后影响产品持续研发或商业化的风险。 8. 累计未弥补亏损对分红及退市的影响 截至报告期末，公司累计未弥补亏损为279,661.89万元，且已在招股书中明确提示“自上市之日起第4个完整会计年度内实现盈利存在不确定性”，存在触发退市条件的风险。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条规定，若公司最近一个会计年度经审计的扣非净利润为负且营业收入低于1亿元，或净资产为负，将面临退市风险警示。 审核可能要求公司就如何改善财务状况、控制亏损幅度、确保符合持续上市条件提供明确的计划和时间表。 9. 关联交易的公允性与业务独立性 根据法律意见书，公司与关联方（包括美国海和、日本海和等子公司及药物所等合作方）存在一定规模的采购、销售及资金往来。其中，子公司日本海和2025年度净利润12.71万元，总资产881.73万元，规模较小但承担了公司在日本的研发业务。 审核可能关注：关联交易的必要性、合理性及定价公允性；是否存在通过关联交易调节利润的情形；关联交易占比是否过高，是否影响发行人的业务独立性。特别是公司与药物所的合作研发关系，需清晰界定独立研发能力的边界。 10. 外币结算的汇率风险 公司与日本大鹏的BD协议主要以日元结算，同时公司存在一定金额的外币资产。2024年度和2025年度确认的技术许可及特许权使用收入金额分别为14,246.83万元和3,502.32万元，日元兑人民币汇率波动可能对公司收入及汇兑损益产生较大影响。 审核可能关注：公司汇率风险管理措施是否充分；汇率波动对BD协议预期收益的敏感性分析；是否存在有效的外汇对冲工具或安排。 结论与展望 06 海和药物的科创板IPO，是创新药企业在资本市场又一个值得关注的案例。公司的核心价值在于三个方面：其一，“本土创新+国际出海”的差异化路径——作为中国首家在日本独立完成新药上市的本土药企，其在中日双报策略和BD授权合作方面的实践，为后续产品的国际化奠定了可复制的基础；其二，从研发投入向商业化延伸的战略跨越——3款产品获批上市、两款纳入医保目录，证明了公司具有从研发到商业化的完整履约能力；其三，管线储备的潜在价值——十余条在研管线中，包括处于NDA阶段的艾普美妥司他片（HH2853）等具备FIC/BIC潜力的品种。 公司面临的核心挑战在于商业化与研发投入之间的平衡。公司收入从3,383万元增长至3.89亿元，实现了质的跨越，但研发投入仍远超当期营收，累计亏损接近28亿元。谷美替尼片作为核心收入来源采用合作推广模式、紫杉醇口服溶液处于商业化初期且毛利率为负——这些结构性特征意味着，公司需要在主力产品进入平稳增长期之前，通过新产品的获批和BD合作产生新的收入增长点。 从审核角度来看，公司适用科创板第二套上市标准，财务指标对量化门槛的满足情况较好；科创属性论证较为充分，在创新药研发领域的核心技术水平获得国际认可。核心问询将集中在持续亏损的改善路径、BD收入的可持续性、合作推广模式的稳定性、研发投入会计处理的合规性、委外生产的供应链风险等方面。BD交易是审核中的重点关注——其收入确认的会计处理、合作方的履约能力、交易对价的公允性、以及里程碑的实现条件，都需要通过问询回复予以充分说明。注册制对BD收入真实性和可持续性的审视，本质上是要求企业在国际化商务拓展中建立清晰的商业逻辑和可验证的收入确认体系。 对于市场参与主体而言，海和药物的IPO案例提供了三个观察维度： 科创板对未盈利创新药企的审核逻辑正在从“管线价值”向“商业化能力”延伸。海和药物已实现产品上市和BD授权，审核关注点从有没有核心管线转向商业化收入能否持续增长、能否覆盖研发投入，这是审核重心前移的趋势信号。 “国际化出海”能力正在成为创新药企估值的重要组成部分。公司作为首家在日本独立完成新药上市的中国本土药企，14亿元的BD合作收入已转化为实际财务报表中的技术许可收入，其国际化能力是区别于众多在研阶段创新药企的重要竞争壁垒。BD交易能否从一次性收入转化为可持续的多元化现金流，是检验其国际化战略成功与否的关键。 合作推广模式的可持续性是审核和投资的双重关切。公司目前采用石药和三生制药作为推广合作方，这一模式在初期降低了自建销售团队的成本和风险，但长期能否形成稳定的收入预期，取决于合作关系的稳定性和合作伙伴的履约能力。 海和药物的审核进程，将为科创板对“已商业化但尚未盈利”的创新药企的审核尺度提供重要参照。其能否顺利过会，将取决于在问询回复中能否就商业化可持续性、BD收入可预期性、委外生产可靠性等核心问题提供充分、可信的论证。 数据来源：上海海和药物研究开发股份有限公司招股说明书（申报稿）；审计报告（毕马威华振审字第2607787号）；法律意见书（金杜律师事务所）；上海证券交易所科创板项目动态；《上海证券交易所科创板股票上市规则》；《科创属性评价指引（试行）》。 —END— ▼更多精彩推荐，请长按关注▼ 把时间交给阅读 往期精彩推荐 ●迈科康生物科创板IPO深度研读：创新疫苗佐剂领域领军者的资本化路径 ●长鑫科技科创板IPO深度研究：从DRAM行业特性看硬科技龙头的审核逻辑 ●思必驰科创板IPO深度研读：对话式AI领军者的资本化路径与风险透视 ●宇树科技科创板IPO深度研读：人形机器人“全球出货量第一”的资本化路径与审核透视