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项与 Epristeride/Silodosin 相关的临床试验评价爱普列特与赛洛多辛在中国健康成年男性受试者中开放标签的药物相互作用临床研究
主要目的:
(1)评估中国健康成年男性受试者中爱普列特对赛洛多辛的药代动力学(PK)特征的影响;
(2)评估中国健康成年男性受试者中赛洛多辛对爱普列特的药代动力学(PK)特征的影响。
次要目的:
评估单用爱普列特片、单用赛洛多辛胶囊及爱普列特片联合赛洛多辛胶囊时在中国健康成年男性受试者中的安全性。
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10月30日,2025年国家医保谈判在北京开启。今年国谈在延续医保目录常规调整机制的基础上,首次正式引入“商保创新药目录”机制。商保创新药目录主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录,但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药,推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。据8月28日公告,2025年商保创新药目录有121个药品通用名通过形式审查,其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个。
据七部门联合发布通知,自2025年11月10日起,人乳头瘤病毒(HPV)疫苗正式纳入国家免疫规划,为2011年11月10日以后出生且年满13周岁的女孩免费接种2剂次双价HPV疫苗,两针间隔6个月。这一政策为国产疫苗企业打开了广阔的市场空间。加速推进国产替代进程;同时年需求量的逐步扩大,也为国产疫苗产业发展注入强劲动力,推动中国企业从跟随着到领跑者的转变。与之相关的A股公司有:
创新药
三生国健(688336):专注于抗体药物研发,核心产品益赛普(重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)为国内首个上市的全人源化TNF-α抑制剂。前三季度净利润同比增长71.15%,PD-1/VEGF 双抗SSGJ-707与辉瑞全球合作,被视为国产创新药出海标杆。
昂利康(002940):从传统仿制药向创新药转型,NHKC-1(治疗恶性肿瘤的小分子靶向药)完成Ⅲ期临床,ALKA016-1(治疗特发性肺纤维化的 1 类新药)申报生产。前三季度净利润同比增长 55.59%。
恒瑞医药(600276):国内创新药龙头,25年10月31日公告 SHR7280片(治疗子宫内膜异位症的1类新药)获NMPA受理。公司在肿瘤、自身免疫等领域拥有丰富管线。前三季度营收231.88 亿元,同比增长14.85%,净利润57.51亿元,同比增长24.50%,创三年新高。创新药占比提升至55%。
药明康德(603259):全球领先的医药研发外包企业,恒瑞的 PD-1 单抗阿得贝利单抗注射液、HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗SHR-A1811 等多款重磅药物通过商保目录初审;与沙特新未来城签署战略合作,拓展中东临床市场;收购美国RPG公司完善全球临床服务网络。第三季度营收120.6亿元,同比增长15.3%,归母净利润25.8亿元,同比增长71.3%,连续12个季度实现营收双位数增长。
科兴制药(688136):重组蛋白药物“人促红素”在肾性贫血领域市占率提升至18%,新适应症“肿瘤放化疗相关性贫血”纳入医保谈判,新冠口服药 SHEN26 胶囊完成 Ⅲ 期临床,提交附条件上市申请。公司研发费用同比增长42%至6500万元,重点布局抗病毒、血液肿瘤等领域,第三季度营收4.47亿元,同比增长60.65%,净利润3092万元,同比增长483.27%,扣非净利润同比激增829.53%,创历史新高。
舒泰神(300204):专注补体系统及神经生长因子领域创新药研发,核心产品STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征Ib/II期临床中表现突出,高剂量组28天全因死亡率仅5.88%,已启动III期试验;补体抑制剂BDB-001在ANCA相关性血管炎I/II 期研究中实现激素减量显著优势,完全缓解率提升,计划推进III期;STSP-0902滴眼液(治疗神经营养性角膜炎)和注射液(少弱精子症)均进入临床阶段,25年Q3营收同比下降30.1%。
泽璟制药(688266):肿瘤免疫治疗领域领军企业,自主研发双抗 ZG005(PD-1/TIGIT)在宫颈癌II期临床中显示优异疗效,20 mg/kg 剂量组客观缓解率达55.6%,且安全性良好,成为全球同靶点药物中进展最快的品种之一;三特异性抗体ZG006在三线小细胞肺癌II期研究中ORR达62.5%,被FDA授予孤儿药资格,有望填补该领域治疗空白。第三季度营收同比增长51.9%至2.18亿元。
德源药业(920735):国内糖尿病药物龙头企业,聚焦GLP-1等代谢疾病创新药研发。其1类新药DYX116是全球首个单分子三重激动剂多肽,25年启动超重/肥胖患者I期临床,预计26年进入II期;利拉鲁肽生物类似药已上市,首年销售额突破8亿元,25年海外收入占比预计达15%。Q3净利润同比增长74.25%至6114万元。
康芝药业(300086):儿童药为核心的创新型药企,全球首个手足口病治疗药物注射用苏拉明钠已完成I期临床,通过抑制EV71病毒复制显著降低死亡率,计划26年提交上市申请;适应症急性肾损伤(AKI)II期研究同步在中国和美国开展,针对利尿剂抵抗患者,采用口腔速溶膜剂技术的儿童氢溴酸右美沙芬膜进入临床,解决儿童用药依从性难题。
海辰药业(300584):聚焦于肿瘤、代谢疾病领域的创新药研发,核心产品注射用艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价,同时在研管线涵盖多个1类新药。
科伦药业(002422):通过“仿制药 + 创新药”双轮驱动,子公司科伦博泰的TROP2 ADC(sac-TMT)在ASCO年会上公布积极数据,被市场视为潜在Best-in-Class药物。
复星医药(600196):通过子公司复星凯瑞布局CAR-T疗法,阿基仑赛注射液120万元/针是国内首个获批的CAR-T产品,已纳入110 余款城市惠民保及80项商业保险。同时PD-1 单抗斯鲁利单抗、CD38单抗等创新药同步进入初审名单。前三季度创新药收入超67 亿元,同比增长18.09%。
百济神州(688235):凭借达妥昔单抗β注射液(神经母细胞瘤治疗药)入围商保目录,海外收入占比超50%,泽布替尼全球销售额突破15亿美元,其 PD-1 单抗替雷利珠单抗已纳入医保,25年Q1首次盈利1.2亿美元。
中源协和(600645):通过参股合源生物,持股约23.44%布局 CAR-T 疗法,合源生物的纳基奥仑赛注射液是国内首个定价低于百万元的 CAR-T 产品,已通过商保目录初审。该药物用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病。
联环药业(600513):聚焦心血管、泌尿系统等领域创新药研发,其自主研发的1类新药LH-1801 片(SGLT-2 抑制剂)已完成III期临床试验,用于治疗2型糖尿病,预计26年提交上市申请;2类新药LH-2103胶囊(前列腺增生症治疗药)于25年4月获批临床,是公司在泌尿系统领域的重要突破。
恩华药业(002262):专注中枢神经系统药物的研发生产,国内精神类药物龙头企业。创新药主要集中在麻醉镇痛领域,如1类新药 TRV130鼻喷雾剂用于术后疼痛治疗处于临床III期。
百普赛斯(301080):专注重组蛋白、抗体等生物试剂的研发生产,全球生物医药企业的核心供应商。其产品应用于CAR-T疗法、PD-(L) 1 单抗等创新药的筛选、优化及工艺控制。
康龙化成(300759):为信达生物玛仕度肽(GLP-1/GIP 双靶点)、君实生物特瑞普利单抗(PD-1)等提供临床CRO服务,化学大分子业务收入同比增长150%,CDMO订单排期至26年,第三季度营收36.45亿元,同比增长13.4%,净利润4.40亿元,同比增长42.5%,临床开发业务收入同比增长37.9%。
皓元医药(688131):全球领先的医药中间体供应商,为创新药研发提供从起始物料到原料药的全链条服务。与迈威生物、英矽智能达成战略合作,共同推进ADC药物的开发,覆盖肿瘤等重大疾病领域。在商保目录初审名单中,多个ADC药物的研发生产依赖皓元医药的关键中间体。
泰格医药(300347):为创新药提供从临床试验到数据管理的全链条服务。参与了多款商保目录药物的临床研究;通过子公司泰雅科技开发医雅AI大模型,赋能医学翻译、临床试验设计等环节,提升创新药研发效率;参与HPV疫苗的临床研究。23年完成了中国疾控中心开展的2个大型III期保护效力疫苗临床研究,总入组人数超过3.8万例,覆盖江苏、湖北等多个省份。
HPV疫苗相关
万泰生物(603392):HPV疫苗与创新药研发协同发展。其国产二价HPV疫苗“馨可宁”采用大肠杆菌表达技术,成本优势显著,已纳入15省免费接种项目。
沃森生物(300142):公司通过子公司泽润生物供应双价HPV疫苗,该疫苗于24年通过WHO预认证,具备参与全球大宗采购资格。此次国家免疫规划采购预算4.25亿元,沃森作为指定供应商之一,预计获得稳定订单。其九价HPV疫苗处于临床III期。
欧林生物(688319):核心产品“吸附破伤风疫苗”通过WHO预认证,进入联合国采购目录,海外收入同比增长230%至1.2亿元;重组金黄色葡萄球菌疫苗(V7)完成Ⅲ期临床,预防手术部位感染适应症填补国内空白;公司新建的全自动疫苗生产线已投产,产能提升50%。第三季度营收5.07亿元,同比增长31.11%,净利润4748 万元,同比增长1079.36%,毛利率高达93.1%。
东富龙(300171):全球冻干机领域龙头,智能化生产线占据全球流感疫苗设备80%份额,其最新研发的无人化冻干系统通过5G+AI 技术实现晶型缺陷自动识别,精度达4微米,将疫苗生产效率提升30%。
凯普生物(300639):专注于HPV检测试剂盒的研发与生产,分型检测产品覆盖21种高危型和6种低危型,是国内HPV筛查的主流产品之一。HPV疫苗的普及接种将显著提升宫颈癌筛查需求,有望随着接种人群扩大而持续增长。
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精彩内容
江苏联环药业2025上半年营业收入大涨14.12%,达12.85亿元,为近二十年同期新峰值。9月5-6日,公司连发两则新品获批公告,成功拿下了苯磺酸氨氯地平片和法莫替丁注射液。今年以来,江苏联环药业再有1个新药获批临床,LH-1801完成了III期临床患者入组,上市可期。公司及旗下企业有20多个仿制药新品报产在审,其中灌注用盐酸氨酮戊酸己酯为首家申报,大概率能拿下国内首仿。
今年已拿下9个新品,160亿市场大突破
2025上半年,江苏联环药业完成了对新乡常乐制药的收购,持有其49%的股权,公司在半年报中提到已成为新乡常乐制药的第一大股东并在董事会中占有多数席位,对其具有实质控制权,将其纳入合并财务报表范围。
米内网数据显示,截至2024年年底,新乡常乐制药拥有超过70个产品(按现有批文统计)。获得了新乡常乐制药的助力,江苏联环药业今年以来已累计拿下了9个新产品,数量已超过去年全年。
表1:2025年至今江苏联环药业及子公司获批的新品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
江苏联环药业是盐酸屈他维林注射液的国内首仿企业,2025年Q1在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),公司是盐酸屈他维林注射液领军企业,市场份额高达92.71%。2025年5月,公司成功拿下了盐酸屈他维林片国内首仿+首家过评,完成了“注射+口服”序贯治疗的布局。目前,江苏联环药业是唯一一家同时拥有盐酸屈他维林注射液和盐酸屈他维林片的国内药企。
早前在高血压用药市场,江苏联环药业及新乡常乐制药均未有高血压复方制剂上市销售。2025年1月,江苏联环药业拿下了奥美沙坦酯氨氯地平片,为公司成功开拓了新的小类市场。2024年在中国三大终端六大市场,高血压复方制剂的销售规模为167亿元,奥美沙坦酯氨氯地平片是该小类TOP10产品。
除了按新分类获批并视同过评的9个重磅新品(按产品名+企业统计),江苏联环药业在2025年1-7月还有甲磺酸酚妥拉明注射液、甲钴胺注射液和非洛地平片3个产品的一致性评价补充申请获批,新乡常乐制药也有维生素B6注射液和盐酸林可霉素注射液2个产品的一致性评价补充申请获批。截至2025年9月11日,江苏联环药业及子公司已过评/视同过评的产品达41个(按产品名+企业统计)。
表2:江苏联环药业及子公司已过评产品
来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
江苏联环药业和新乡常乐制药的已过评产品重合度不高,仅他达拉非片和法莫替丁注射液是双方都有的产品,可见此番收购对江苏联环药业快速扩充产品线成效显著。
降糖1类新药上市可期,20多个新品加速冲刺
图1:江苏联环药业今年以来获批临床的新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年4月,江苏联环药业的新药矩阵再添重磅一员,2.3类新药LH-2103胶囊首次获批临床,适用于治疗良性前列腺增生症,改善因良性前列腺增生的有关症状,该新药在6月正式启动了I期临床。
表3:江苏联环药业在研的新药最新进展
来源:米内网综合数据库
2.2类新药水合氯醛口服液的上市申请正在审评审批中,江苏联环药业参与该新药国产首家争夺。
1类新药中LH-1801片临床进展最快,据公司半年报资料显示,LH-1801在今年上半年完成了III期临床单药和联合用药患者入组,并持续开展给药与随访工作。据悉,该新药是一款新型SGLT2抑制剂,是江苏联环药业与中国科学院上海药物研究所合作开发的降糖1类新药。
今年5月,1类新药吸入用LH-1901正式开展慢性阻塞性肺病I期临床。目前,江苏联环药业及子公司暂无吸入剂获批上市,吸入用LH-1901是公司布局的首个吸入剂1类新药。
表4:江苏联环药业及子公司报产在审的仿制药新品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2024年至今,江苏联环药业有10个仿制药新品报产在审,新乡常乐制药有12个仿制药新品报产在审,仅比拉斯汀片是双方都申报产品。
其中,灌注用盐酸氨酮戊酸己酯目前仅有原研药获批进口,该产品是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物,江苏联环药业是首家申报仿制上市的国内药企,抢首仿有时间优势,若该产品顺利获批,也将成为公司在诊断用药市场首个上市的产品,具有积极意义。
领跑4个热销品类,独家产品“6连涨”
江苏联环药业的业务涵盖医药制造和医药流通领域,经过多年耕耘已在国内外医药制造领域享有较高的知名度和美誉度。在医药制造领域,公司主要产品涉及泌尿系统药、抗组胺药、心血管药、甾体激素、抗生素等几大系列。
米内网数据显示,江苏联环药业(不含常乐制药)拥有120多个药品(化学药+中成药),独家产品有9个,包括了化学药甲磺酸加替沙星注射液、非洛地平缓释胶囊、达那唑栓、爱普列特片、来氟米特胶囊、美愈伪麻胶囊,以及中成药婴宁散、九味清热胶囊、烂耳散。
2025年Q1在中国三大终端六大市场,江苏联环药业挺进了4个热销品类的TOP20集团(一级,下同)之列,自身的领先优势也是十分明显。
在泌尿系统药物市场,江苏联环药业在2019-2020年排名TOP6集团,2021年升上TOP4集团后一直保持优势。公司的独家产品爱普列特片为国家1类新药,是治疗前列腺良性增生症的有效药物,该产品2020年以来在中国三大终端六大市场的销售额一直保持正增长,潜力巨大。2025年Q1爱普列特片是泌尿系统药物市场TOP3产品。
图2:爱普列特片的销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
2025年Q1在性功能障碍类药物市场,江苏联环药业是TOP15集团。公司在该亚类市场的畅销产品包括了盐酸达泊西汀片、他达拉非片、甲磺酸酚妥拉明分散片,其中公司在2023年获批的他达拉非片,2024年及2025年Q1的增长率分别为5094.33%、65.41%,已成长为公司的潜力产品之一。
2025年Q1在全身用抗组胺药市场,江苏联环药业是TOP16集团。公司在该亚类市场的畅销产品包括了依巴斯汀片、氯雷他定片、特非那定片、苯磺贝他斯汀片、盐酸西替利嗪片,其中氯雷他定片2023-2025年Q1连续增长了13.31%、67.44%、53.66%,2022年获批的新品苯磺贝他斯汀片,2024年及2025年Q1分别增长了657.60%、203.25%。
2025年Q1在胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场,江苏联环药业是TOP19集团。公司在该亚类市场的拳头产品是盐酸屈他维林注射液,随着盐酸屈他维林片进入市场,将助力公司进一步提升竞争力。
结语
经过多年耕耘,江苏联环药业已在国内医药市场上树立了良好的品牌声誉,成为业内的标杆企业之一。近几年,公司加大研发投入,新药和首仿药正在加速冲刺,上市可期。今年上半年成功收购新乡常乐制药,与公司现有业务发挥协同效应。“内生外延”不断助力公司提升竞争力,江苏联环药业未来可期。
资料来源:公司半年报、米内网数据库等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月11日,欢迎指正!
免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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精彩内容日前,江苏联环药业发布公告,公司的甲钴胺注射液一致性评价补充申请获批。米内网数据显示,甲钴胺注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元,是抗贫血注射剂(化+生)TOP4产品。来源:米内网一键检索甲钴胺注射液用于治疗缺乏维生素B12引起的巨幼红细胞性贫血,也适用于周围神经病。2023年中国公立医疗机构终端抗贫血注射剂TOP5产品来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局甲钴胺注射液在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过3亿元,是抗贫血注射剂(化+生)TOP4产品。米内网数据显示,甲钴胺注射液有26家企业拥有生产批文,江苏联环药业、石家庄四药、重庆药友制药等12家企业过评,青海晨菲制药的一致性评价补充申请在审评审批中。联环药业表示,此次甲钴胺注射液获批过评,意味着公司制剂产品的国内市场优势进一步扩大,尤其在甲钴胺注射液这一单品的亿级市场中,公司竞争力进一步加强。4月18日,联环药业发布2024年度“提质增效重回报”专项行动方案的评估报告,明确坚持创新驱动,提升核心竞争力。2024年,公司研发投入达2.77亿元,同比增长95.93%,占营业收入的比重为12.82%。 值得一提的是,近期联环药业新品捷报频传。公司自主研发的改良型新药LH-2103胶囊获批临床,该产品主要用于治疗良性前列腺增生症,改善因良性前列腺增生的有关症状,目前国内外均未有上市。此外,福多司坦口服溶液、美阿沙坦钾片获批上市,甲磺酸酚妥拉明注射液通过一致性评价。资料来源:公司公告、米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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