A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous JKN2401 Injection in Patients With Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

健康元药业集团股份有限公司

NCT07440524

/ Active, not recruiting临床2期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous JKN24011 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

健康元药业集团股份有限公司

CTR20231102

/ Recruiting临床1期

一项在成年中重度哮喘患者中评估QX008N有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照的Ib期临床研究

主要目的：评价QX008N多次皮下注射在成年中重度哮喘患者中的安全性、耐受性。次要目的：评价QX008N多次皮下注射在成年中重度哮喘患者中的有效性、药代动力学（PK）特征及免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。探索性目的：评价QX008N多次皮下注射在成年中重度哮喘患者中的药效学（PD）特征。

开始日期2023-07-03

申办/合作机构

江苏荃信生物医药股份有限公司

100 项与 QX-008N 相关的临床结果

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项与 QX-008N 相关的文献（医药）

2026-03-01·CTS-Clinical and Translational Science

QX 008 N , an Anti‐ TSLP Monoclonal Antibody: Pharmacokinetics, Tolerability, and Immunogenicity in Healthy Chinese Subjects

Article

作者: Zhao, Jie ; Jiang, Qi ; Shen, Zhen‐Wei ; Chen, Gui‐Ling ; Guo, Tong ; Wu, Kai‐Qi ; Jin, Ting‐Han ; Fang, Min

ABSTRACT:

QX008N, a humanized IgG1 monoclonal antibody against thymic stromal lymphopoietin (TSLP) with Fc engineering to extend half‐life, was developed with the aim of exploring whether its extended half‐life and cost‐effective production could potentially address unmet needs in severe asthma therapy, such as the need for less frequent dosing and improved accessibility. This first‐in‐human, phase I trial evaluated pharmacokinetics (PK), tolerability, and immunogenicity of QX008N in healthy Chinese subjects following subcutaneous (SC) and intravenous (IV) administration. SC group dosing demonstrated dose‐proportional exposure; for the 280 mg and 560 mg SC doses, AUC₀–∞ values were 37,611 and 81,450 h·μg/mL, respectively, with delayed Tmax (5–8 days) and absolute bioavailability of 62%–67%. Following SC administration, Cmax values were 30.0 μg/mL (280 mg) and 63.9 μg/mL (560 mg), whereas IV administration produced a Cmax of 225.83 μg/mL at 2 h. QX008N exhibited a prolonged half‐life (median 30.4 days (range 25.0–47.1) for the 560 mg SC dose), surpassing tezepelumab's 26 days, supporting potential every 6–8 week dosing. All pharmacokinetic parameters, including terminal elimination half‐life ( t ½), were derived from plasma concentration–time data. Tolerability profiles were favorable: all adverse events were mild/moderate (e.g., self‐resolving rash). No injection‐site reactions were observed following single‐dose administration in healthy subjects. Immunogenicity was low (5.6% ADA incidence; no neutralizing antibodies), with no PK or tolerability impact. Overall, QX008N demonstrated predictable pharmacokinetics, low immunogenicity, and a tolerability profile consistent with single‐dose administration of monoclonal antibodies in healthy subjects. These findings provide foundational PK and tolerability data to support subsequent clinical evaluation in patients.

2024-12-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Article

作者: Kong, Yong ; Qiu, Jiwan ; Chen, Wei ; Sun, Qiuping ; Qiu, Tianquan ; Zhang, Juan ; Liu, Yuzhi ; Shi, Gaoyong ; Chen, Tao ; Wang, Xiaomu

BACKGROUND:

Severe asthma is a complex and chronic respiratory disease, and current conventional treatments are not effective in controlling the patients' condition. Thymic stromal lymphopoietin (TSLP) is a key regulatory factor in the initiation and maintenance of asthma. Thus, blocking TSLP during allergic inflammation emerges as a promising therapeutic approach; however, novel anti-TSLP therapies remain to be developed. Furthermore, the importance of other signaling molecules, such as IL-4 and IL-13, should be considered. Moreover, to the best of our knowledge, the inhibitory effect of binding upstream and downstream signaling molecules has not been assessed.

PURPOSE:

This study aimed to develop a novel, humanized anti-TSLP antibody and explore the enhancement in its efficacy when combined with anti-IL-4R antibodies to treat asthma.

RESULTS:

QX008N, derived from a rabbit antibody platform, exhibits a high affinity for TSLP and superior efficacy in blocking TSLP-induced signaling pathways and inflammation in vitro compared with Tezepelumab. In a cynomolgus monkey asthma model, QX008N ameliorated lung function and reduced the levels of eosinophils and IgE. Moreover, the coadministration of QX008N with anti-IL-4R antibodies enhanced the inhibition of inflammatory mediator production triggered via costimulation in vitro. In mouse asthma models, the simultaneous blockade of TSLP and IL-4R using anti-TL4R and anti-TSLP surrogates surpassed the efficacy of monotherapy. To the best of our knowledge, the therapeutic effect of a combination of anti-TSLP and IL-4R antibodies in an asthma model has not yet been reported.

CONCLUSION:

These results furnish comprehensive preclinical evidence for QX008N as an innovative anti-TSLP therapeutic agent and provide a preliminary rationale for the development of combination therapies that simultaneously target the TSLP and IL-4R signaling pathways.

Frontiers in Immunology

Review

作者: Chen, Bangsheng ; He, Tian-li ; Hu, Guo-qiang ; Song, Guo-qiang

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by persistent airflow limitation and chronic airway inflammation, traditionally managed with inhaled bronchodilators and corticosteroids. However, a significant subset of patients exhibits suboptimal response to these inhaled therapies, and disease progression remains challenging to control effectively. Recent advances in understanding the inflammatory pathways underlying COPD have led to the development of biologic agents targeting critical cytokines and their receptors, including IL-4 receptor (IL-4R), IL-5, IL-5 receptor (IL-5R), IL-33, ST2, and thymic stromal lymphopoietin (TSLP). Emerging drugs such as JKN2401, TQC2731, and tezepelumab demonstrate promising therapeutic potential by modulating these specific inflammatory mediators. This review comprehensively summarizes the pathophysiological roles of these cytokines in COPD, the current progress in biologic drug development targeting these molecules, and the outcomes of recent clinical trials. By elucidating these novel therapeutic avenues, the article aims to provide a theoretical foundation and clinical guidance for precision medicine approaches in COPD management beyond conventional inhaled treatments.

项与 QX-008N 相关的新闻（医药）

2026-03-10

·Alien药说

国产自免新药再进一步！荃信生物IL-17A上市申请获受理

今日（3月10日），荃信生物传来重磅消息：其自主研发的IL-17A抗体鲁塞奇塔单抗注射液的上市申请正式获得国家药监局（NMPA）受理，用于治疗强直性脊柱炎。这意味着又一款国产自免领域的重要产品即将进入商业化阶段，为无数患者带来新的选择。临床数据扎实，剑指百亿自免市场鲁塞奇塔单抗是荃信生物在风湿疾病领域布局的核心产品。就在一年前（2025年2月），其III期临床研究宣布成功，数据显示：治疗组ASAS40（强直性脊柱炎病情改善40%的达标率）达到40.4%，而安慰剂组仅为18.9%； ASAS20（病情改善20%）更是高达65.2%，远超安慰剂组的41.3%。这一扎实的疗效数据，为此次上市申请奠定了坚实基础。作为国内第3款申报上市的IL-17A单抗，鲁塞奇塔单抗将直面诺华司库奇尤单抗（可善挺）和礼来依奇珠单抗（拓咨）主导的百亿级自免市场。一旦获批，它将为国内强直性脊柱炎患者提供更具可及性的国产优质选择，同时也彰显了荃信生物在自免领域的深度布局。不止于单抗，双抗管线两次出海验证创新力如果说IL-17A单抗是荃信的“基石”，那么其后续的双抗管线则展现了公司的“爆发力”。2025年，荃信生物通过两次重磅授权交易，让国际市场看到了中国自免新药的创新价值。事件一：QX030N「NewCo模式」出海（2025年4月）荃信生物将旗下自免双抗项目QX030N以创新的NewCo模式推向海外。所谓NewCo，即与资本合作成立新公司，将管线注入其中，从而实现风险共担、利益共享。荃信获得1000万美元首付款；持有新公司24.88% 股权，保留未来资本增值的巨大空间；有望获得高达5.45亿美元的里程碑付款；以及一定比例的销售分成。这一模式在近年全球生物科技融资寒冬中备受青睐，既让研发方快速回笼资金，又通过股权锁定了长期价值。事件二：QX008N（TSLP/IL-13双抗）授权Windward（2025年12月）不到一年，荃信再度出手，将其TSLP/IL-13双抗QX008N授权给海外公司Windward，交易总金额高达7亿美元。该靶点组合覆盖了哮喘、特应性皮炎等多个自免疾病，潜力巨大。此次授权不仅验证了荃信平台技术的先进性，也意味着其研发能力获得了国际同行的认可。战略深意：自免深度 + 出海多样性荃信生物的一系列动作，清晰勾勒出中国Biotech的升级路径：产品梯队的纵深布局：从单抗到双抗，从国内临床到国际授权，公司围绕自免领域构建了丰富的研发管线。出海模式的多元创新：除了传统的授权（License-out），荃信率先采用NewCo模式，在获得现金收入的同时，保留了股权价值，为国内同行提供了新的参考范本。全球价值共享：通过与国际资本和药企合作，中国创新药正从单纯的“卖青苗”走向深度参与全球创新药生态共建。随着鲁塞奇塔单抗上市申请获受理，荃信生物即将迎来首个商业化产品的关键节点。而两条双抗管线的成功出海，则为其未来价值打开了更大的想象空间。在自免这一黄金赛道上，中国创新药正以扎实的数据和多元的国际化策略，逐步走向世界舞台的中央。关于荃信生物荃信生物（02509.HK）是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的创新药企业，成立于2015年。公司秉持“为最大多数病患而创新”的理念，通过精准高效的研发投入，构建了覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化四大领域的差异化产品管线。 --- 持续带来医药高端人才洞察、行业动态、高薪岗位机会。医药猎头一线视角，只讲最真实、最有用的行业干货。

2026-02-05

·工一玄说

2026年1月CED受理信息汇总-治疗用生物制品1类新药

关注我，一起学习最新文献、工艺技术和法规知识 2026 年 1 月中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理治疗用生物制品 1 类新药临床试验申请共 136 个，来自 83 家企业，覆盖单抗、双抗、ADC、ARC、溶瘤病毒、mRNA、CAR-T、干细胞等多种药物形式；据公开资料显示，这些品种靶点多聚焦于GLP-1R、CD3、BCMA、HER2/3、EGFR、PD-1/L1和c-Met，还有一些新兴靶点：CLDN18.2、CLDN6、GPRC5D、NECTIN4、TROP2、DLL3，多元化与内卷并存。详细资料见下表：序号企业名称药品名称承办日期受理号靶点 1礼新医药科技（上海）有限公司; LM-168注射液 2026/1/1 CXSL2501178 CTLA-4 2苏州复融生物技术有限公司; FL115注射液（皮下注射） 2026/1/4 CXSL2501179 IL15RA 3京东方再生医学科技有限公司;人脐带间充质基质细胞注射液 2026/1/4 CXSL2501180干细胞 4苏州星核迪赛生物技术有限公司; DSL201注射液 2026/1/4 CXSL2501184 mRNA 5益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/4 CXSL2501185 CD19；CD3 6益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/4 CXSL2501186 CD19；CD3 7上海荣瑞医药科技有限公司; OVV-01注射液（静脉） 2026/1/4 CXSL2501187溶瘤病毒 8上海荣瑞医药科技有限公司; OVV-01注射液 2026/1/4 CXSL2501188溶瘤病毒 9齐鲁制药有限公司; QLH2405注射液 2026/1/4 CXSL2600006 未公开 10应世生物科技（深圳）有限公司;注射用IN30758 2026/1/5 CXSL2600002整合素亚基1 11优恺泽生物医药（上海）有限公司; CT0596 CAR T细胞注射液 2026/1/5 CXSL2600003 BCMA 12优恺泽生物医药（上海）有限公司; CT0596 CAR T细胞注射液 2026/1/5 CXSL2600004 BCMA 13和记黄埔医药（上海）有限公司;注射用HMPL-A580 2026/1/5 CXSL2600011 未公开 14沈阳三生制药有限责任公司; SSS55注射液 2026/1/6 CXSL2600007补体C3b 15宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司;注射用IMM0306 2026/1/6 CXSL2600009 CD20；CD47 16上海瑞宏迪医药有限公司;广州瑞领医药有限公司;注射用RGL-236 2026/1/6 CXSL2600012 未公开 17三生国健药业（上海）股份有限公司; SSGJ-716注射液 2026/1/6 CXSL2600014 未公开 18苏州盛迪亚生物医药有限公司;注射用SHR-1826 2026/1/7 CXSL2600015 c-Met 19上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; HS-20117注射液 2026/1/7 CXSL2600016 c-Met；EGFR 20苏州博奥明赛生物制药有限公司; BM230冻干制剂 2026/1/7 CXSL2600017 未公开 21南京圣和药业股份有限公司; SH009注射液 2026/1/7 CXSL2600018 CD47；PD-L1 22成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司; BL-ARC002注射液 2026/1/8 CXSL2600019抗体放射性核素偶联药物 23深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600020 GLP-1R 24深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600021 GLP-1R 25深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600022 GLP-1R 26深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600023 GLP-1R 27武汉凯德基诺生物技术有限公司;重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01） 2026/1/8 CXSL2600024溶瘤病毒 28深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600025 GLP-1R 29深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600026 GLP-1R 30深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600027 GLP-1R 31深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600028 GLP-1R 32深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600029 GLP-1R 33深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600030 GLP-1R 34深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600031 GLP-1R 35深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600032 GLP-1R 36长春金赛药业有限责任公司;注射用GenSci136 2026/1/8 CXSL2600033 APRIL BAFF/BLyS 37康诺亚生物医药科技（成都）有限公司; CM336注射液 2026/1/8 CXSL2600043 BCMA；CD3 38康诺亚生物医药科技（成都）有限公司; CM336注射液 2026/1/8 CXSL2600044 BCMA；CD3 39神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/9 CXSL2600035 PD-1; TGF- β; VEGF 40华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600037 PDGFR 41华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600038 PDGFR 42华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600039 PDGFR 43华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600040 PDGFR 44华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600041 PDGFR 45华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600042 PDGFR 46来凯医药科技（上海）有限公司; LAE102注射液 2026/1/9 CXSL2600045 ActRIIA 47杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司;注射用BR2060 2026/1/9 CXSL2600047 IL-4R 48重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;重庆智翔金泰生物制药股份有限公司; GR1803注射液 2026/1/9 CXSS2600003 BCMA；CD3 49神州细胞工程有限公司; SCTC21C注射液 2026/1/9 CXSL2600049 CD38 50甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600050 GLP-1R 51甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600051 GLP-1R 52甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600052 GLP-1R 53甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600053 GLP-1R 54甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600054 GLP-1R 55甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600055 GLP-1R 56甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600056 GLP-1R 57甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600057 GLP-1R 58正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2922注射液 2026/1/10 CXSL2600058 c-Met; EGFR 59正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2922注射液 2026/1/10 CXSL2600059 c-Met; EGFR 60中山康方生物医药有限公司;注射用AK146D1 2026/1/10 CXSL2600061 NECTIN4; Trop-2 61中山康方生物医药有限公司;注射用AK138D1 2026/1/10 CXSL2600062 HER3; TOP1 62康融东方（广东）医药有限公司; AK109注射液 2026/1/10 CXSL2600063 VEGFR2 63中山康方生物医药有限公司; AK117注射液 2026/1/10 CXSL2600064 CD47 64中山康方生物医药有限公司; AK117注射液 2026/1/10 CXSL2600065 CD47 65广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/12 CXSL2600068 未公开 66四川科伦博泰生物医药股份有限公司;注射用SKB103 2026/1/12 CXSL2600069 未公开 67复星凯瑞（上海）生物科技有限公司; FKC289注射液 2026/1/13 CXSL2600071 BCMA; CD19 68成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/13 CXSL2600072 EGFR; HER3; TOP1 69上海津曼特生物科技有限公司;重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 2026/1/13 CXSL2600073 HER2 70德康明基医疗科技（上海）有限公司; VG801 2026/1/13 CXSL2600074 ABCA4 71礼来苏州制药有限公司;注射用LY4170156 2026/1/14 CXSL2600075 FOLR1; TOP1 72神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/14 CXSL2600076 PD-1; TGF-β; VEGF 73成都康弘生物科技有限公司;注射用KHN922 2026/1/14 CXSL2600077 HER3; RNA polymerase II; TOP1 74复星凯瑞（上海）生物科技有限公司; FKC289注射液 2026/1/14 CXSL2600079 BCMA; CD19 75百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; Pumitamig注射液 2026/1/14 CXSL2600081 PD-L1; VEGFA 76杭州中美华东制药有限公司;注射用HDM2024 2026/1/14 CXSL2600084 未公开 77北京MEDPACE医药科技有限公司; PRO-203 2026/1/15 CXSL2600085 未公开 78甘李药业股份有限公司; GLR1062注射液 2026/1/15 CXSL2600087 VEGF 79科霸生物（江苏）有限公司; SPX-303注射液 2026/1/15 CXSL2600088 LILRB2; PD-L1 80上海岸迈生物科技有限公司; EMB-15注射液 2026/1/16 CXSL2600089 未公开 81杭州百懿生物药业有限公司; BY002 2026/1/16 CXSL2600090 未公开 82成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/16 CXSL2600091 EGFR; HER3; TOP1 83中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;古莫奇单抗注射液 2026/1/16 CXSS2600009 IL-17A 84中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;古莫奇单抗注射液 2026/1/16 CXSS2600010 IL-17A 85齐鲁制药有限公司;注射用QLS5132 2026/1/17 CXSL2600093 CLDN6 86长春拓华医药有限公司;人脐带间充质干细胞注射液 2026/1/17 CXSL2600094干细胞 87复星汉霖（成都）生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司; HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液 2026/1/17 CXSL2600095 Hyaluronic acid 88石药集团巨石生物制药有限公司; SYS6006 2026/1/20 CXSL2600096 mRNA 89广东恒瑞医药有限公司; SHR-2173注射液 2026/1/20 CXSL2600098 未公开 90神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/20 CXSL2600099 PD-1; TGF-β; VEGF 91武汉厚先生物医药有限公司; HX011注射液 2026/1/20 CXSL2600102 未公开 92苏州创胜医药集团有限公司; TST001注射液 2026/1/20 CXSL2600103 Claudin 18.2 93杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司;注射用BR113 2026/1/20 CXSL2600108 TROP2 94成都百利多特生物药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/20 CXSS2600012 EGFR；HER3 95沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-612 2026/1/21 CXSL2600105 HER2 96益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/21 CXSL2600106 CD19; CD3 97益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/21 CXSL2600107 CD19; CD3 98乐普健糖药业（重庆）有限公司; LPJT-026 注射液 2026/1/21 CXSL2600109 未公开 99乐普健糖药业（重庆）有限公司; LPJT-026 注射液 2026/1/21 CXSL2600110 未公开 100星济生物医药（北京）有限公司; XJ106-1注射液 2026/1/21 CXSL2600111靶向金黄色葡萄球菌 101北京昂科免疫科技有限公司; ONC-841注射液 2026/1/21 CXSL2600115 CD24; Siglec-10 102映恩生物制药（苏州）有限公司;注射用DB-1310 2026/1/22 CXSL2600112 HER3; TOP1 103百奥泰生物制药股份有限公司;注射用BAT8008 2026/1/22 CXSL2600116 TOP1; Trop-2 104上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司;注射用HS-20093 2026/1/22 CXSL2600117 CD276; DNA topoisomerase 105苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;注射用ZG006 2026/1/22 CXSL2600118 CD3；DLL3 106苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;注射用ZG006 2026/1/22 CXSL2600119 CD3；DLL3 107普米斯生物技术（珠海）有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; PM8002注射液 2026/1/22 CXSL2600120 PD-L1; VEGFA 108健康元药业集团股份有限公司; JKN2401注射液 2026/1/22 CXSL2600121 TSLP 109成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/23 CXSL2600122 EGFR; HER3; TOP1 110成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/23 CXSL2600123 EGFR; HER3; TOP1 111劲方医药科技（上海）股份有限公司;注射用GFS784 2026/1/23 CXSL2600124 EGFR 112山东览屹医药科技有限公司;上海览屹医药科技有限公司; EA5注射液皮下制剂 2026/1/26 CXSL2600126 C5 113广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/26 CXSL2600129 未公开 114杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司; BBT001皮下注射液 2026/1/27 CXSL2600127 IL31; IL4RA 115杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司; BBT001皮下注射液 2026/1/27 CXSL2600128 IL31; IL4RA 116百欧恩泰（上海）医药有限公司; BNT327 2026/1/27 CXSL2600130 HER3; TOP1 117百欧恩泰（上海）医药有限公司;苏州宜联生物医药有限公司; BNT326 2026/1/27 CXSL2600131 HER3; TOP1 118沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-705 2026/1/27 CXSL2600132 HER2；PD-1 119沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-612 2026/1/27 CXSL2600133 HER2 120阿斯利康全球研发（中国）有限公司; AZD0305 2026/1/27 CXSL2600134 GPRC5D 121陕西慧康生物科技有限责任公司;人溶菌酶滴眼液 2026/1/28 CXSL2600135 Peptidoglycan 122正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2930注射液 2026/1/28 CXSL2600138 HER2 123正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2930注射液 2026/1/28 CXSL2600139 HER2 124映恩生物制药（苏州）有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; BNT324 2026/1/28 CXSL2600140 CD276; TOP1 125上海鼎新基因科技有限公司; RRG001眼内注射液 2026/1/28 CXSL2600141 VEGF 126广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/28 CXSL2600146 未公开 127沈阳三生制药有限责任公司; SSS67注射液 2026/1/29 CXSL2600142 EPO receptor激动剂 128苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海盛迪医药有限公司; SHR-3821注射液 2026/1/29 CXSL2600144 CLDN18.2；4-1BB 129西安血氧生物技术有限公司; XY101 2026/1/29 CXSL2600148 未公开 130齐鲁制药有限公司;注射用QLS5212 2026/1/29 CXSL2600153 未公开 131礼来苏州制药有限公司;注射用LY4170156 2026/1/30 CXSL2600149 FOLR1；TOP1 132石药集团巨石生物制药有限公司; SYS6051 2026/1/30 CXSL2600151 TF；TOP1 133杭州尚健生物技术有限公司; SG301注射液 2026/1/30 CXSL2600152 CD38 134默沙东研发（中国）有限公司;注射用MK-1045 2026/1/30 CXSL2600154 CD19；CD3 135默沙东研发（中国）有限公司;注射用MK-1045 2026/1/30 CXSL2600155 CD19；CD3 136成都恩沐生物科技有限公司; CMG2349注射液 2026/1/30 CXSL2600156 未公开 *数据来源于CDE官网及网络公开资料，仅供参考，若有信息不准确，请忽略。 .......................................................... 整理不易，若您喜欢，烦请右下角“点赞”、“转发”，分享给更多人！免责申明：本公众号所发表文章仅以宣传知识为目的，不作为投资，患者用药等建议。如果文章侵犯您的权益请及时联系小编进行删除，感谢理解！

细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物信使RNA临床申请

2026-02-02

·搜狐新闻

濮阳油田总医院呼吸内科、内分泌科两个项目相继启动，正在招募受试者

临床试验基本情况 2026年1月28日，医院呼吸内科和内分泌科两项药物临床试验相继启动。这两个项目的同步推进，标志着医院临床科研能力持续提升，也为相关疾病患者提供了新的治疗选择。 “慢性阻塞性肺疾病”项目启动会 1月28日上午，呼吸内科“一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（方案编号：JKN2401-III-01）”顺利启动。本研究由于法明副院长担任主要研究者。 JNK2401是采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）经基因工程生产的重组人源化抗TSLP单克隆抗体，靶点是抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断气道炎症核心通路，为中重度COPD患者提供全新的治疗选择。受试者招募公告本研究适用于中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，若您符合以下所有条件，将有可能适合参与本研究： 1.年龄40～80周岁，男性或女性均可； 2.身体质量指数（BMI）≥16 kg/m2（BMI = 体重 (kg) ÷ 身高² (m²)）； 3.有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月； 4.持续使用COPD背景控制疗法≥3个月（月以30天计），且保持剂量稳定≥1个月； 5.筛选前12个月内出现≥2次中度或者≥1次重度COPD急性加重； 6.未被诊断为哮喘或有哮喘病史。如果您符合上述入选条件，且有意向参与本研究，研究医生还会对您进一步进行相关检查和评估，以判断您是否可以参与本次试验。如果您希望了解本试验的详细情况或有兴趣参与本试验，请联系：刘医生13683939167。“2型糖尿病”项目启动会 1月28日下午，内分泌科“在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HDM1005注射液与玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究”（方案编号：HDM1005-303）顺利启动。本研究由李艳敏副主任担任主要研究者。 HDM1005注射液是GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽激动剂，可强效激活GLP-1R和GIPR，促进环磷酸腺产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，进而发挥降糖和减重作用。受试者招募公告本研究由北京大学人民医院牵头，计划在全国约100家研究中心开展，计划招募约912名患者自愿参加，本研究中心计划招募 10 例试验参与者。如果您符合以下条件，可能有机会参加本研究： 1.年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。 2.确诊为2型糖尿病（T2DM）至少12周，且筛选前口服稳定剂量的二甲双胍或联合SGLT2至少12周。（注：稳定剂量定义为药物及每日总剂量没有变化，二甲双胍剂量≥1500 mg/日或最大耐受剂量（≥1000 mg/日）；SGLT2抑制剂剂量为说明书中推荐的日剂量。） 3.本地实验室检测HbA1c≥7.5%且≤11.0%； 4.筛选时，BMI≥22. 5 kg/m2。 5.有生育能力的女性自签署ICF至末次给药后2个月内，男性自签署ICF至末次给药后3个月内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施。 6.能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持稳定的的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书（ICF）。是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生李医生13663930032联系，她将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项。如果您不愿意参加本研究，也不会对您产生任何不利的影响，并对您的相关信息进行保密。科学反哺临床，助力“健康中国2030” 濮阳油田总医院始终坚持“科研反哺临床”理念，高度重视临床试验的发展，机构办公室积极与申办方、CRO公司加强沟通交流，积极完善机构质控体系建设，不断推动我院药物临床试验工作提质增效，为医学研究和药物研发作出新贡献。撰稿：金扬红统筹：秦世龙初审：张占军审核：李凤和编辑：史周群返回搜狐，查看更多

临床3期临床2期临床结果临床失败

100 项与 QX-008N 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	江苏荃信生物医药股份有限公司	2025-12-30
重度哮喘	临床2期	中国	江苏荃信生物医药股份有限公司	2026-03-18
中度哮喘	临床1期	中国	江苏荃信生物医药股份有限公司	2023-07-03