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关注并星标CPHI制药在线 10月28日，康方生物宣布其IL-17靶向单抗古莫奇单抗（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键3期研究（AK111-301）继2023年达到主要终点后，已于近期完成研究并获得优异的长期疗效和安全性结果。 数据显示：古莫奇单抗单药治疗52周，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%，PASI90应答率超90%，PASI100应答率超70%。而且，停药8周后，较第52周比较，PASI75、PASI90、sPGA0/1应答率约97%患者维持应答。 2023年公布的数据显示：古莫奇单抗单药治疗12周，PASI75应答率近95%，sPGA0/1应答率近90%；PASI90应答率超80%，PASI100应答率近50%。 安全性方面，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病不良事件发生率与安慰剂组相当，安全性良好。 对比12周和52周的数据可以发现，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病在长期维持以及进一步改善疗效方面的表现突出。 古莫奇单抗是康方生物自主研发的一款新型人源化IL-17A单抗，被开发用于治疗中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等自免疾病。虽然古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病疗效优异，但面对诸多竞争对手，未来前景如何还充满不确定性。 仅IL-17靶点，目前国内NMPA已批准5款IL-17A靶向单抗和1款IL-17R靶向单抗，详见下表。除了比吉利珠单抗，其他4款IL-17A靶向单抗和IL-17R靶向单抗均被批准用于治疗中重度斑块状银屑病，其中仅司库奇尤单抗、依奇珠单抗已进入国家医保。 疗效上，因未进行头对头研究，这5款单抗治疗斑块状银屑病药物无法直接比较。其中赛立奇单抗是全球唯一获批上市的全人源（IgG4亚型）IL-17A靶向单抗，已公布的其治疗中重度斑块状银屑病第12周的PASI90应答率为74.4%，PASI100应答率为50.2%。夫那奇珠单抗是我国首 个获批的国产重组抗IL-17A人源化单抗，已公布的其治疗中重度斑块状银屑病的数据显示：第12周，PASI75应答率为93.6%，sPGA0/1应答率为71.8%，PASI90应答率为76.8%，PASI100应答率为36.6%；第52周时，PASI100应答率达到63.1%，sPGA0应答率为63.3%。 给药频率上，司库奇尤单抗密集期需注射5次，维持期每4周给药一次。依奇珠单抗密集期需注射7次，维持期每4周给药一次。夫那奇珠单抗密集期仅需注射3次，维持期每4周给药一次。赛立奇单抗密集期需注射7次，维持期每4周给药一次。布罗利尤单抗密集期需注射3次，维持期每2周给药一次。 整体来看，已上市的IL-17靶向药各有优势，疗效、治疗成本、给药便捷性等均是影响其市场表现的因素。 此外，古莫奇单抗在IL-17领域还有不少潜在竞争者，如三生国健的SSGJ-608(IL-17A)、鑫康合生物/丽珠单抗的XKH004(IL -17A/17F)、君实生物的JS005(IL-17A)、华奥泰的HB0017（IL-17A）。这几款药物针对斑块状银屑病的临床试验均已进入3期阶段，其中三生国健SSGJ-608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性3期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。 银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块状银屑病是最常见类型，约占80%。银屑病病程长、易复发、治疗困难，患者需接受终生治疗。除了IL-17靶向药，中重度斑块状银屑病领域还批准了多款新药，详见下表。 从上述表格可以看出，中重度斑块状银屑病新药从TNF-α抑制剂逐步向白介素（IL）抑制剂过渡，而且还出现了一些小分子化药，如PDE4抑制剂和TYK2抑制剂。这些药物的迭代也改变了中重度斑块状银屑病患者的给药方式，包括皮下注射和口服给药。 此外，目前国内还有多款在研中重度斑块状银屑病新药进入临床后期，其中大部分为国产创新药。康方生物在该领域的另外一款药物——依若奇单抗对标强生的乌司奴单抗，2023年9月在国内申请上市。 总结 据弗若斯特沙利文数据，近年来中国银屑病药物市场规模增长强劲，已从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，2025年有望达到32.55亿美元。生物制剂是中重度斑块状银屑病的主要系统用药，目前国内获批治疗中重度斑块状银屑病的生物制剂数量逐年攀升，但作用靶点相对集中，如IL-17、IL-23。此外，PDE4抑制剂、TYK2抑制剂也开始进军中重度斑块状银屑病市场。值得一提的是，除了生物制剂作用靶点的迭代，国产生物制剂的获批数量也在不断增加，这其中除了创新生物制剂，还包括生物类似物，而且在研产品中，国产创新药占比不断攀升。 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

点击封面即可观看课程概况6月4日晚19:30微解药APP将进行关于“ADC药物制剂开发考量要点及生产技术策略分享”的直播讲座，课程干货将围绕ADC药物制剂处方及工艺开发中的特殊性和复杂性，制剂生产阶段的技术要点进行。近年来，ADC药物领域发展迅猛，各类创新药企业及管线并购事件屡见不鲜。随之而来的相关企业对于研发质量及效率的重视度也愈发提升。与此同时，随着ADC药物上市产品、产业化需求增多，因其不同于其他抗体药物或化药的分子结构和生产策略也存在诸多考量要点。与抗体药物相比， ADCs由于分子结构的特殊性和复杂性，可能具有疏水性较高、构象稳定性差、异质性高等特点，但其稳定性普遍更差；在一个ADC项目中，抗体中间体和ADC原液都需要进行制剂处方开发；并且，ADC制剂的剂型选择及制备工艺，也应开展充分的研究。以上CMC需求，都对ADC的制剂处方及工艺开发提出了更高的要求。同时，ADC药物生产供应链较为复杂，需要有生产抗体、连接子、偶联药原液和制剂，其在生产工艺上也具有独特的过程控制指标。而博腾股份大分子新药研发生产中心，可提供一站式高效、高质的CMC服务。本期课程就ADC药物在制剂研发阶段的关键考量要点及药物生产阶段所需关注的生产技术要点进行详细介绍，结合案例深入剖析进行分享。课程议程19:30-19:35欢迎及嘉宾介绍19:35-20:10卢懿 大分子新药研发生产中心制剂研发总监ADC药物制剂开发的考量要点及分享① ADC制剂发展概况② ADC制剂开发中的考量点③ ADC制剂开发案例分享20:10-20:45柳启频 大分子新药研发生产中心生产总监ADC制剂生产过程控制及技术要点分享① ADC制剂生产厂房的设计② ADC制剂生产设备的选型③ ADC制剂生产过程一次性技术应用20:45-21:00互动讨论/总结嘉宾介绍卢懿 大分子新药研发生产中心制剂研发总监拥有15年以上的生物大分子药物开发及CMC经验，曾先后任职于珠海市丽珠单抗生物技术有限公司、嘉和生物药业有限公司，担任制剂开发负责人，熟悉生物制剂产品生命周期全流程中的制剂相关工作，带领团队完成了单抗、双抗、融合蛋白、ADC等二十多个项目的国内外IND和BLA申报，其中4个项目为BLA申报，有成功获批经验。在制剂处方开发、制剂工艺开发、QbD研究和制剂相关法规等方面，有丰富的经验。柳启频大分子新药研发生产中心生产总监从事生物制药生产管理工作近20年。先后任职于赛金生物、上药信谊、复宏汉霖、斯微生物制药公司，历任生产主管、车间副主任、生产经理、高级经理、副总监、总监等职位。负责过多个仿制药、生物类似药及创新药项目的药物制剂临床、商业化生产管理、项目管理等工作，共参与成功完成7个生物药上市（包括一个生物类似药欧盟上市），并参与完成多个工厂设计、新建、改造。在生物医药领域具备较丰富的产业化经验。*本次主题建有专题交流微信群，欢迎入群进行技术交流

第六届CMC-China博览会2024年8月15-16日苏州国际博览中心B、C、D、E馆寻找下一个合作伙伴↓↓扫描下方二维码免费报名第六届CMC-China中国国际生物&化学制药博览会将于2024年8月15-16日在苏州国际博览中心举办。CMC-China博览会以研发为主线，串联医药上下游，以圈友信任为纽带，帮助大家“寻找到下一个合作伙伴”，自2019年以来，我们已成功举办5届，影响力持续提升，在中国医药产业创新发展的大浪潮中，茁壮成长，已经成为国内生物医药领域大型博览会的知名品牌。 心怀山海，眼有星辰 “共建、共创、共赢、共享”是我们长期秉持的理念 行程万里，初心不移 我们将携手生物医药行业同仁，共同构建全球领先的生物医药服务平台，为“大国新药”和“健康中国”助力，为全球医药创新发展赋能。第六届CMC-China博览会规模预计20,000人，350家参展企业，25个前沿论坛，500位特邀嘉宾。本届博览会设置四个展馆：生物馆（B馆）、药学CMC&创新&CXO馆（C馆）、MAH&CXO&DDS馆（D馆）、原辅包设馆（E馆）。生物馆介绍二十一世纪是生命科学的世纪。生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征，正在勾勒人类社会未来发展的美好蓝图。第六届CMC-China博览会特设生物馆（B馆），汇聚生物制药、合成生物学领域各类优质产品、解决方案提供商，包括但不限于生物制药相关新药/仿制药药学研发机构、CRO/CDMO、临床用药生产基地、临床试验机构、海内外药品研发机构、注册咨询机构、第三方稽查机构，以及生物制造、材料、食品饮料、农业和消费品等领域的合成生物学相关企业。欢迎各类企业报名设展，展位先到先得！展位分布图目前展位火热预定中！展位优惠活动即将截止！详情咨询主办方：周女士 15858667450王女士 13588474548张女士 15005862516刘女士 18721359843政府服务合作咨询：周女士 13983785571期待提供（包括但不限于）以下产品/服务的企业报名设展：生物药研发服务合成、筛选先导化合物，药理药效研究，药代动力学研究，安全性评价，临床试验设计，数据管理，统计分析，注册申报，生产工艺，配方开发，原料药生产等等。设备、耗材、仪器培养基，细胞冻存管，摇瓶，摇床，生物反应器，一次性细胞培养袋，一次性反应袋，一次性储液袋，细胞液氮罐、二氧化碳培养箱，除病毒过滤器，深层过滤膜包，超滤膜包，层析柱，离子交换填料，离心机，DNA合成仪，PCR仪，电泳仪，荧光显微镜，质谱仪，高效液相色谱仪，核磁共振仪，基因编辑系统，蛋白表达和纯化系统等等。原料与产品酶，抗体，核苷酸，蛋白质，多糖，氨基酸，二元胺，二元酸，二元醇，戊二胺、PDO，5-ALA，PHA，PHB，聚酰胺，活体材料，高值天然产物，异植物醇，维生素，类胡萝卜素，HMOS，功能糖醇，小分子肽，胶原蛋白，麦角硫因，依克多因等等。↓↓扫描下方二维码免费报名生物馆论坛一览*议题及嘉宾更新中，以会议现场为准• 单克隆抗体药物开发策略及研发案例• 双（多）特异性抗体药物开发策略及案例• 复杂抗体药物开发策略• 抗体偶联药物开发案例分享• 细胞株的开发策略• 抗体GMP审计策略及案例分析• CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题• 抗体类的CMC相关发补问题解析及案例• 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑• 质量分析方法的开发案例• 关键质量属性研究• 抗体CMC全生命周期管理• 工艺变更易忽略点• 可开发性评估• 抗体蛋白药物工艺开发策略• 抗体药物的制剂研究• 抗体药物的生产管理策略• 优质抗体药物研发企业展示• ADC的CMC相关发补问题解析及案例刘翠华  百奥泰，高级副总裁 黑永疆  智康弘义，联席首席CEO 杨建新  基石药业，CEO 方   磊  乐普生物副总裁及乐普创一总经理 秦   刚  启德医药，CEO 徐   霆  康宁杰瑞，创始人&CEO 陶维红  上海柏全生物科技有限公司，首席研发运营官 阙   红  启德医药，CTO 刘   丁  齐鲁制药，副总经理 Mark chiu  Tavotek ，President兼CSO  胡振湘  珠海市丽珠单抗生物技术有限公司，副总经理 陈立模  东阳光集团，生物药新药发现VP兼抗体药CSO 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 张   成  鸿运华宁，首席科学官&高级副总裁 张成海  麦济生物（上海），创始人 黄金昆  西岭源药业，创始人, CEO 韩照中  领诺医药，总经理&首席科学家 王春河  达石药业（上海），董事长 戴朝辉  怀越生物，总经理  祁林祥  蛋白奇点生物，创始人 李德亮  爱科瑞思生物，ADC药物开发资深总监 马宁宁  壹生科，董事长 陈明久  博奥信生物，创始人&董事长&CEO 刘   谦  阿斯利康中国，副总裁GLP-1及多肽药物创新前沿• 开发新一代GLP-1疗法：挑战与机遇• 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势• 下一代口服GLP-1R激动剂开发• GLP-1的偶联开发策略• 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望• 口服多肽和环肽的研发前景多肽药物CMC研究• GLP-1药物开发难点与生产挑战• 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制• 绿色多肽原料制造与生产实践• 多肽药物的制剂研究• 多肽药物申报与生产及CMC质量研究核酸技术创新与应用• 新型核酸药物递送系统的开发• ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势• 小核酸药物的关键工艺和商业化要点• mRNA肿瘤疫苗的研发进展与挑战• mRNA疫苗/药物的CMC开发策略和挑战多肽与核酸药物出海风云• 多肽产业的国际化之路• GLP-1的商业化和出海策略• 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享• 多肽API供应链的机遇和挑战• 小核酸药物出海案例分享杨宪斌  圣诺医药，大中华区CSO 回爱民  惠正奇医药，创始人 马兴泉  美迪西，化学部高级副总裁 苏晓晔  石药集团，核酸药物研究院负责人 张志一  艾博生物，制剂副总裁 严立恒  华西海圻，总监 王   弈  新合生物，联合创始人&CEO 刘滨磊  滨会生物，创始人、董事长兼总经理 宋相容  威斯津生物，联合创始人/总经理 刘嘉仁  斯微生物，质量管理中心执行副总裁 高晓明  艾棣维欣生物，副总裁 丘远征  石药集团，疫苗临床中心总经理 忻  蓉  时夕生物，CEO 杨振军  北京大学，教授 万金桥  先衍生物，总经理 林佳奇  近邻生物创始人、大连理工大学精细化工国重实验室教授 程科满  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