KYS2301

3月10日，国家药监局发布药品通知件送达信息，江苏康缘药业耗时多年研发的品种改良剂型热毒宁颗粒在列，意味着上市申请未获批准。 值得注意的是，该产品上市申请刚刚于2026年1月20日获CDE受理，也就是说从受理到驳回仅经过了两个月时间。 对此，康缘药业回复媒体：前述情况是国家药监局药审中心（CDE）审批流程方面的原因，与该药本身无关。3月10日公司已重新提交其上市申请，CDE后续会重新受理。 热毒宁颗粒，是康缘药业深耕多年的重点改良型新药，属于中药2.1类新药，定位为公司王牌独家品种热毒宁注射液的口服替代剂型，适应症为流行性感冒，承载着企业突破传统注射剂发展瓶颈的厚望。 热毒宁注射液上市二十多年来，一直是康缘药业的核心产品，巅峰时期年销售额逼近13亿元，一度占据康缘药业总营收的六成以上，凭借其在流感治疗领域的临床优势，长期稳居呼吸系统中药注射剂头部位置。 2017年，国家医保目录调整冲击中药注射剂行业，近40个品种的报销范围受限，热毒宁注射液仅限于二级及以上医疗机构重症患者。尽管公司将其推广范围由儿科拓展至成人科室，但该药2019年销售量为5262.09万支，同比下滑近10%。 此后受新冠疫情影响，热毒宁注射液销售额跳水。即使2023年底的国家医保目录调整中，热毒宁注射液的医保支付范围放宽到“限二级及以上医疗机构”，取消了对“重症患者”的限制，该药销售额虽逐步回升，但距离原先水平也还有很大差距。 图源：摩熵医药 康缘药业启动热毒宁注射液的口服剂型改良工作，试图通过剂型转换延续核心品种的生命周期，打造新的业绩增长点。 2020年，热毒宁颗粒获临床批件。彼时公告显示，已完成的临床前药效学研究表明，热毒宁颗粒与热毒宁注射液在退热、抗炎、抗病毒等作用上效应相当。若最终获批，其将在临床应用上对热毒宁注射液形成补充。 可惜中途出现了此次插曲，影响了审批节奏。 新剂型的研发备受市场所关注，因为近年来，受核心大品种销售额断崖下滑影响，康缘药业的业绩也在全面承压。 财报数据显示，2024年康缘药业迎来自2021年以来业绩的首次双降，全年实现营业收入38.98亿元，同比大幅下降19.86%；实现归母净利润3.92亿元，同比下降15.58%。进入2025年，业绩继续下滑，2025年前三季度实现营业总收入23.43亿元，同比下降24.59%；归母净利润2亿元，同比下降35.63%。 图源：界面新闻 近年来，除了热毒宁注射液，康缘其他核心收入来源如银杏二萜内酯葡胺注射液，在医保控费、集采政策趋严的背景下，市场竞争加剧，销售额同样出现大幅下滑。 尽管康缘药业表示，公司正在积极布局金振口服液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片、散结镇痛胶囊等产品并取得增长，但这些新产品的市场表现不足以弥补核心产品的损失。 面对传统中药业务的发展瓶颈，康缘药业也选择布局生物药，试图通过多元化转型摆脱对中药注射剂的单一依赖。 2024年，康缘药业完成了对中新医药的100%股权收购，中新医药成为康缘药业的全资子公司。中新医药是一家致力于重组人细胞因子、融合蛋白以及抗体生物药新药研发的公司。康缘药业认为，通过这次并购，公司在生物药领域的布局得到进一步深化，有助于公司构建中药、化药和生物药协同发展的完整产业布局。 截至2025年上半年，康缘药业化药1类创新药进度：氟诺哌齐片（DC20，治疗阿尔茨海默病）完成Ⅱ期临床数据统计；喹诺利辛片（DC042，治疗良性前列腺增生）、SIPI-2011片（治疗室性心律失常）、WXSH0493 片（治疗高尿酸血症），正在积极推进Ⅱ期临床试验；KYS2301凝胶（治疗特应性皮炎）获批临 床。  生物药1类创新药进度：三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021 注射液）、双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液，治疗神经营养性角膜炎）已处于Ⅱ期临床试验阶段；重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液，治疗青光眼导致的视神经损伤）完成Ⅱa期临床，正在准备Ⅱb期临床试验；KYS202002A注射液新获批开展联合泊马度胺、地塞米松等方案用于复发难 治性多发性骨髓瘤的临床试验，该适应症前期已在中国、美国获得临床研究许可。 当然，康缘的主要阵地还是在于中药。中药新药方面进度：已获得玉女煎颗粒（用于胃热阴虚证）药品注册证书；淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症、固本消疹颗粒 （用于慢性自发性荨麻疹卫表不固证）、连参更年颗粒（用于更年期综合征（阴虚火旺证））3 项临床批件。 参考：新京报、界面新闻、企业半年报 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

前言： 从投资角度看，中医药的价值投资，玩法早就变了。 以前炒中药股，看的是原料涨价、配方独特； 现在看的是“AI+”的改造潜力。 2026年“十五五”规划重点扶持“数智中医药”，没跟上这个节奏的，大概率要被甩在身后吃灰。 那么，中医药板块里，哪些公司已经抢跑占位，最有希望在接下来的行情领跑？ 一、AI改造全链条：珍宝岛的“数智生态”玩得有多溜 很多中药企业，还在纠结AI到底咋用，珍宝岛已经把“AI+医药”，玩成了全链条闭环。 2025年全面启动战略后，公司从研发、生产到营销，每个环节都安装上AI引擎。 研发端靠深度学习扒中药复方的门道，AI视觉检测精准控制提取参数，批次质量一致性直接拉满。 参股的特瑞思搞的ADC药物TRS005，靠AI预测分子毒性，临床前成功率大幅提升，已经冲进关键临床阶段。 生产端更狠，作为国家级智能制造示范工厂，智能生产线能自动监控洁净区环境，全生命周期质量控制体系把安全防线筑得死死的。 供应端背靠亳州中药材交易中心，50多个产地办事处加上区块链追溯，再配上AI库存预测，珍稀原料供应稳得一批。 2026年1月29日，珍宝岛股价单日涨了5.9%，成交额干到3.78亿元，当日主力净流入2223.91万，近3日主力净流入202.03万，市场用真金白银投了赞成票。 更值得盯的是国际化布局，公司14个品规中标全国中成药集采，同时借着“一带一路”的东风，把中药卖到沿线国家。 全资子公司的富马酸比索洛尔片通过一致性评价，1类创新药HZB0071拿到国家药监局受理，成了国内首个AKT激酶抑制剂。 总裁闫久江说得实在：“2025年是珍宝岛普及‘AI+’的元年，我们就是要推动整个产业链的智能化转型”。 对比那些还在靠原料涨价赚快钱的企业，珍宝岛的布局明显更有长期价值。 AI不光解决了中药生产“靠经验”的老毛病，更让产品在国际市场有了标准化竞争力，这才是未来真正的护城河。 二、AI+国际化双轮驱动：固生堂的“出海新玩法” 提到中药出海，很多人还停留在“卖产品”的老路子，固生堂早就玩起了服务体系出海的高阶操作。 2025年在新加坡接连并购合作，把中医诊所直接开进西医医院，靠“以医带药”的路子打开当地市场，目前已经布局了16家诊所。 计划到2026年底扩到30家，还要把这套模式复制到其他东南亚国家，野心是真不小。 AI技术就是固生堂出海的关键抓手。 上线的“国医AI分身”，是照着10位国医大师的临床经验搭的，既能辅助线上复诊，还能把这套技术输出给其他医疗机构。 和烟台市福山区卫健局合作的智能诊疗系统，首次把AI中医技术用到区域公共卫生服务里，效果肉眼可见。 线下AI诊室搞“青年医生+AI分身”的模式，既提升了诊疗效率，又能培养年轻人才，一举两得。 国际化不是硬闯，得精准适配当地需求。 护发益发颗粒通过新加坡卫生科学局备案，AI多语言系统直接搞定沟通障碍，“硬件+耗材”的盈利模式也贴合当地市场。 这种“诊所落地+技术输出+产品跟进”的组合拳，比单纯卖药材、卖成药靠谱太多。 毕竟海外消费者认的是诊疗效果，AI刚好解决了中医辨证的标准化难题，让中医药更容易融入当地医疗体系。 2025年第三季度，固生堂就诊人次达到160.7万，同比涨了8.2%，海外业务已经成了新的增长曲线。 在政策鼓励中医药“走出去”的大背景下，这种把AI和国际化深度绑定的企业，后续增长潜力绝对值得期待。 三、AI赋能研发：康缘药业的“创新药加速度” 中药企业搞研发，以前总被吐槽“慢半拍”，康缘药业直接用AI把研发周期砍了一半。 作为国家首批中药智能制造试点示范企业，公司的数字化提取工厂实现全程无人化生产，860个质量监控点搭起16张指纹图谱，批次成分差异控制在±3%以内。 生产效率提升50%，运营成本降了30%，还拿下了工信部“卓越级智能工厂”的认证，实力摆在这儿。 AI在研发端的威力更让人惊喜。 1.1类新药参蒲颗粒获批上市，成了国内首个治疗慢性盆腔痛的中药创新药，背后就是AI驱动的活性物质发现技术在撑腰。 还有3款新药提交NDA，12款中药1类新药冲进II期临床，管线储备相当丰厚。 通过AI优化分子结构的多肽类创新药KYS2301凝胶，从设计到申报只用了18个月，比传统周期缩短60%，这速度谁看了不喊一声牛。 这种“AI+研发”的模式，刚好踩中了政策的风口。 国家药监局为医疗AI产品开了“60天优先审批绿色通道”，“人工智能辅助诊断”也纳入了医保收费体系。 2026年1月，康缘药业新增“智能医疗”概念，股价单月涨了18%，市场已经开始为这种创新溢价买单。 对比传统中药企业“吃老本”的研发模式，康缘药业的突破在于把AI融入“人用经验—智能计算—临床评价”的全流程。 清华大学李梢教授提出的这个三位一体研发模式，拿了北京市科技进步奖一等奖，康缘药业就是这套模式的实打实实践者。 中国工程院院士张伯礼也说过：“AI技术能够帮助我们从海量医案中提取规律，为临床决策提供有力支撑，这对提升中医药服务能力具有重要意义”。 四、AI+数智中药：天士力的“大模型野心” 天士力直接把目标锁死在“数智中药”上。 董事长闫凯境直言：“这是中医药走向世界的必然要求”。 公司创新甩出“六化三精”的打法，通过组方配伍、生产质控等六个数智化方向，实现用药精准、生产精智、疗效精确。 核心抓手就是和华为一起搞的“数智本草”大模型。 在自家研发的“星斗云”系统基础上，整合中医药研发、生产、市场数据和华为云大数据，搞出“药效组分—作用靶点—基因网络”的数字化解析方法。 这种“药—证—病”三网融合的思路，完美解决了中药“说不清、道不明”的行业痛点。 生产端的数智化，已经落地见效。 模块化车间实现柔性生产，同一产线能快速切换不同剂型，原料预处理中心和AI库存预测系统联动，珍稀原料供应稳得很。 通过线上云平台直接对接消费者，让终端市场的反馈反向优化产品，形成良性循环。 政策层面更是利好不断。 2025年国家中医药管理局、国家数据局印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》，鼓励AI研发中医健康监测设备并推动出海。 天士力的“数智中药”刚好踩中政策风口，既符合“十五五”规划方向，又抓住了中药现代化的核心需求。 这种把AI从工具升级成战略的企业，未来在行业里的话语权，大概率会越来越重。 结语：AI重构中药股价值，选对“数智玩家”才是关键 2026年的中药股行情，早就不是拼原料、拼配方的旧时代了。 AI正在变成中药企业的“分水岭”，那些主动拥抱变化、搞标准化和国际化的公司，才能在政策红利里吃到肉。 珍宝岛的全链条AI生态、固生堂的国际化AI服务、康缘药业的研发加速度、天士力的数智大模型，代表了中药股的四个核心进化方向。 它们的共同点就是，用AI解决了中医药的老难题，用标准化打破了发展瓶颈，用国际化打开了增长空间。 中药股的投资玩法，本质上是“传统价值+科技赋能”的双重共振。 AI没有颠覆中医药，而是给这个古老产业，安装上全新的引擎。 2026年“十五五”规划落地在即，数智中医药的赛道只会越来越挤，但真正的领跑者，一定是那些把AI刻进发展基因的企业。 中医药的未来，不在过去的老配方里，而在AI驱动的创新中。 选对“数智玩家”，才能在这场产业变革里，吃上大肉。 #A股投资 #价值投资 #白酒赛道 #中医药 #创新药 #股市避坑 #散户投资 #2026A股机会 引用出处说明： 1. 珍宝岛相关数据：《珍宝岛涨5.90%，成交额3.78亿元，近3日主力净流入202.03万》，新浪财经，2026年1月29日；《珍宝岛药业:构筑发展新优势，推动中药国际化进程》，中国经济网，2025年12月7日。 2. 固生堂相关动态：《从诊疗到成药、从国内到海外 固生堂开始布局第二增长曲线》，财联社，2025年11月29日。 3. 康缘药业相关信息：《AI智药新纪元：老树开新花背后的产业革命》，2026年1月26日；全国中医药局长会议信息，新华网，2026年1月28日。 4. 天士力相关战略：《【高端访谈·数字经济】天士力医药集团董事长闫凯境:“数智中药”是振兴中医药发展必经之路》，天士力医药集团官网，2025年7月2日。 5. 专家观点：张伯礼院士观点、李梢教授理论，《AI智药新纪元：老树开新花背后的产业革命》，2026年1月26日；《李梢:“中医药+AI”交叉创新 助力传统医药传承发展与国际化》，网易新闻，2026年1月15日。 6. 行业政策：《关于促进数字中医药发展的若干意见》，国家中医药管理局、国家数据局，2024年7月；中医药振兴发展“十五五”规划相关，新华网，2026年1月28日。 7. A股市场数据：同花顺金融数据库，2026年1月31日。 市场有风险，投资需谨慎，本文观点不构成投资建议。