A Randomized, Double-blind, Single-dose, Parallel Comparison Study to Evaluate the Biosimilarity of GLR1044 Injection and Dupilumab Injection (Dupixent®) in Healthy Chinese Adult Male Subjects
This is a randomized, double-blind, single-dose, parallel comparison biosimilarity study conducted in healthy Chinese adult male subjects.
It is planned to enroll 198 male subjects in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 dosing groups at 1:1 (GLR1044 group or Dupilumab group), i.e., 99 subjects in each group. Each subject is administered once by subcutaneous injection in the abdomen, during which the subject is required to be hospitalized for 4 days. The safety follow-up will last until D57.
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2026年3月23日，Apogee Therapeutics发布Zumilokibart用于中重度特应性皮炎，2期临床试验APEX研究A部分，每3个月或每6个月一次，维持治疗至第52周研究数据。
APEX研究为多中心、随机、安慰剂对照2期临床试验。APEX研究A部分共纳入132例中重度特应性皮炎患者。入组患者按2:1比例随机接受Zumilokibart，第一天和第二周720mg，第4周和第12周360mg，或安慰剂，直至到同第16周（诱导治疗阶段）。Zumilokibart组患者从第17周进入维持治疗阶段，按1:1比例接受Zumilokibart 360mg每3个月一次或每6个月一次维持治疗。至第52周，Zumilokibart每3个月一次和每6个月一次治疗组在诱导治疗阶段达到EASI-75（湿疹面积及严重度指数改善缓解≥75%）的患者，分别有75%和85%的患者仍维持达到EASI-75；在诱导治疗阶段研究者整体评估（vIGA）达到皮损完全清除（0分）或皮损基本清除（1分）的患者，分别有86%和78%仍持维达到vIGA 0分或1分。在整个52周研究期间，Zumilokibart耐受性良好，总体安全性与同类药物一致，最常见的治疗期间不良事件为非感染性结膜炎、上呼吸道感染和鼻咽炎。
Zumilokibart为人源化抗IL-13单克隆抗体，阻止IL-13作用于其受体发挥抗炎作用。Zumilokibart通过在Fc段引入YTE突变，延长作用时间，其在体内的半衰期长达75.3–77.5天。
推荐指数：★★★
推荐原因：Zumilokibart与度普利尤单抗的疗效相当，注射次数大幅减少，方便患者用药。
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> 2026年1月4日，国家卫健委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家药监局等部门发布《第四批鼓励仿制药品目录》，涵盖21个品种、47个品规，涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖等多个领域。
这一政策旨在优化药品供应保障体系，其优先收录新靶点、新作用机制产品的导向，为IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗（商品名：达必妥）的仿制药研发提供了明确的政策东风。
1. 政策驱动：仿制药研发获国家层面鼓励
第四批目录的遴选紧密结合临床需求和疾病负担，旨在提升治疗依从性并保障研发生产可行性。目录继续以患者治疗需求为导向，针对我国企业研发薄弱环节，**优先收录新靶点、新作用机制产品**。
这一政策信号直接激励了国内药企对度普利尤单抗等专利即将到期或临床供应短缺的明星药品进行仿制攻关。
2. 关键进展：首款生物类似药进入临床阶段
政策发布前，国内企业已有实质性动作。**2025年12月8日**，甘李药业宣布其自主研发的度普利尤单抗生物类似药GLR1044注射液，正式获得国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为成人中重度特应性皮炎。
该产品旨在成为与已上市原研药在质量、安全性和有效性方面高度相似的生物类似药。目前，国内该靶点药物市场仅有原研药获批，GLR1044的临床推进标志着国产替代迈出关键一步。
3. 疗效基石：原研药数据与仿制科学依据
度普利尤单抗是全球首个靶向IL-4Rα的全人源单克隆抗体，通过阻断IL-4和IL-13信号传导来抑制2型炎症。其疗效已在多项研究中得到验证：
- 在慢性自发性荨麻疹的LIBERTY-CSU研究中，度普利尤单抗在改善荨麻疹活动评分（UAS7）和瘙痒严重程度评分（ISS7）方面优于安慰剂。
- 一项真实世界研究显示，接受治疗的患者在12周内鼻部症状评分平均下降**62.3%**。
仿制药的可靠性建立在严格的监管标准之上。根据国家规定，生物类似药上市前必须通过**生物等效性试验**，其关键药代动力学参数的90%置信区间需落在原研药平均值的**80%到125%**之间，以确保在人体内的吸收速度和程度与原研药高度相似。
4. 患者现实：巨大需求与沉重经济负担
仿制药的紧迫性源于庞大的患者群体和沉重的治疗费用。我国慢性自发性荨麻疹患者数量超过**1000万**，其中约**50%**的患者对抗组胺药治疗反应不佳，急需升级至生物制剂等治疗方案。然而，经济门槛高昂：
> 原研药度普利尤单抗单月治疗费用高达8500至12000元，即便在2023年纳入医保报销后患者自付比例降至30%左右，年治疗成本对普通家庭而言依然可观。
医保覆盖显著提升了药物可及性。数据显示，度普利尤单抗进入医保后，**2023年在中国的患者年使用量同比增长217%**，覆盖城市从一线扩展至超200个地级市。这印证了价格是影响患者用药的核心因素。
5. 未来影响：降价可期与市场格局演变
仿制药上市的核心价值在于通过市场竞争拉低价格。行业报告指出，生物类似药价格通常可比原研药低**30%-70%**，这将直接减轻患者自付压力。然而，当前支付体系对“同类首仿”的激励仍有优化空间，原研药在公立医院的市场份额为**29.4%**。
仿制药的涌入，将打破原研药的市场垄断，为医生和患者提供更多高性价比的选择。
与此同时，包括百奥泰、信达生物、恒瑞医药在内的多家本土企业已在IL-4Rα等靶点布局生物类似药研发，预计未来几年将迎来产品密集上市期。这有望进一步加剧竞争，持续驱动药价下降。
6. 总结：从政策到药片的可及性链条
从鼓励仿制目录的发布，到首款生物类似药进入临床，度普利尤单抗的仿制药之路清晰地展示了国家政策引导与市场力量结合，共同破解高价药难题的路径。对于超千万备受瘙痒困扰的慢性皮肤病患者而言，这意味着告别“天价药”的希望正加速照进现实。
未来，确保仿制药质量与疗效的一致性，以及形成可持续的医保支付与市场竞争机制，将是保障这一惠民成果的关键。
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近日，强生宣布提前终止其双特异性抗体JNJ-5939针对中度至重度特应性皮炎的IIb期临床试验，原因是中期分析显示“疗效未达到推进临床开发项目设定的高标准”。
是12.5亿美元收购的双抗资产
2024年，强生公司以12.5亿美元全现金交易收购了Numab Therapeutics的子公司Yellow Jersey Therapeutics，获得了JNJ-5939（原NM26）这一靶向IL-4Rα与IL-31的双特异性抗体资产。
IL-4Rα是2型炎症反应的核心枢纽，通过阻断IL-4和IL-13的信号传导，能够有效抑制皮肤炎症和皮损形成。该靶点的成功已由药王度普利尤单抗（Dupixent）辉煌的商业表现所证实，是自免领域公认的黄金靶点。
IL-31则被称为瘙痒因子，其信号通路直接介导了AD患者最痛苦的症状，剧烈瘙痒。靶向IL-31的单抗Nemolizumab已于2024年获FDA批准用于治疗结节性痒疹，证明了该靶点在止痒方面的临床价值。
理论上，JNJ-5939的结合能一举两得：既能像度普利尤单抗一样强力抗炎，又能像Nemolizumab一样快速止痒，从而打破AD患者“瘙痒-抓挠-炎症加重”的恶性循环，实现生活质量的全面提升
早期数据中，其疗效甚至被描述为“非劣于度普利尤单抗与抗IL-31抗体联用”。加之其采用Numab公司的MATCH™技术平台开发，具备良好的稳定性和生产可行性，这一切都让强生心甘情愿地掏出12.5亿美元，期待它能成为自己在AD这个超级适应症上的一张王牌。
结果，失败了。
关于失败的原因，行业内虽无定论，但结合AD治疗领域的研发规律，大致可梳理出两种核心可能性。
第一种可能是IL-31靶点本身的开发复杂性被低估。虽然IL-31单抗Nemolizumab已获FDA批准上市，但该靶点的开发历史中早有折戟案例。
百时美施贵宝曾开发IL-31抗体BMS-981164，却在2015年完成一期临床试验后，临床进度基本陷入停滞。
第二种更可能的原因，是双靶点的协同效应未达预期。在多特异性抗体研发中，1+1大于2的协同效应是核心追求，但这并非简单的靶点堆砌就能实现。
两个靶点的结合时机、结合强度、在病理微环境中的作用优先级等，都会影响协同效果的发挥。
不过，JNJ-5939的终止，也不算是双抗或IL-4R/IL-31组合的失败，更算是行业认知的一次迭代吧。
首付7亿，又一首创新药出海
康缘药业，仿制失败
刚刚，甘李药业，突然解聘副总、财务负责人
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