A Randomized, Double-blind, Single-dose, Parallel Comparison Study to Evaluate the Biosimilarity of GLR1044 Injection and Dupilumab Injection (Dupixent®) in Healthy Chinese Adult Male Subjects

This is a randomized, double-blind, single-dose, parallel comparison biosimilarity study conducted in healthy Chinese adult male subjects.
It is planned to enroll 198 male subjects in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 dosing groups at 1:1 (GLR1044 group or Dupilumab group), i.e., 99 subjects in each group. Each subject is administered once by subcutaneous injection in the abdomen, during which the subject is required to be hospitalized for 4 days. The safety follow-up will last until D57.

开始日期2026-03-09

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甘李药业股份有限公司

NCT07355738

/ Recruiting临床1期

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel Comparison Study to Evaluate the Bioequivalence of GZR18 Injection Before and After CMC Change in Healthy Adult Male Subjects

This is an open-label, randomized, single-dose, parallel comparison bioequivalence study conducted in healthy adult male subjects.
The study is divided into 3 parts, each of which evaluates the bioequivalence of GZR18 Injection for one strength before and after CMC changes.
Subjects eligible for each part of the screening will be randomized into Group A or Group B in a 1:1 ratio. Each subject will receive a single dose of GZR18 Injection, followed by PK blood sampling and safety follow-up for 35 days. Subjects will be admitted to the hospital 1 day predose, follow a standardized light diet that evening, and then fast for at least 10 h thereafter. On the day of administration, GZR18 Injection of a single strength will be administered subcutaneously under fasting conditions at a site approximately two finger-widths (2.5 cm) away from the umbilicus on the abdomen. Lunch and dinner will be served approximately 3 and 9 h postdose, respectively.
Venous blood will be collected at 14 time points for GZR18 plasma concentration analysis: at 0 h (within 60 min predose) and 1, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, and 840 h postdose.
Subjects will undergo corresponding laboratory safety tests at screening, D36, and early withdrawal visits.
During the entire study period, subjects should maintain a light diet, avoid strenuous exercise, and refrain from consuming juice, caffeinated beverages (such as tea and coffee), and alcoholic drinks. Smoking and any other activities that may affect PK observation or safety evaluations are strictly prohibited.

开始日期2026-01-09

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT07292441

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter Extension Study of the Phase 3 Clinical Study of GZR18 Injection for Weight Loss

This is a Phase 3 extension study conducted in subjects who have received GZR18 Injection once every 2 weeks (Q2W) for weight loss treatment for 52 weeks, aiming to explore the effect and safety of continuous injection of GZR18 Injection once every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks on body weight.
In this study, it is planned to include subjects who have participated in the original study and completed the study contents of the original protocol. All subjects will maintain a regular diet and exercise lifestyle during the study.

开始日期2026-01-01

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甘李药业股份有限公司

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2025-12-01·NAUNYN-SCHMIEDEBERGS ARCHIVES OF PHARMACOLOGY

GZR101, a Novel Premixed Insulin for the Treatment of Diabetes Mellitus

Article

作者: Gan, Zhong-Ru ; Zhang, Yining ; Huang, Yan ; Xie, Tian ; Li, Yue ; Zhang, Jun ; Wang, Yue ; He, Anshun ; Xing, Wancai ; Cui, Cheng ; Chen, Wei ; Wang, Yongchun ; Zhai, Nannan ; Shi, Qimin ; Xue, Fangkai ; Yu, Dongli

Inadequate glycemic control in patients with current premixed insulin regimens is often due to the short half-life and pronounced peak-to-trough ratio of basal insulin. This study evaluated insulin GZR33 (GZR33), an ultra-long basal insulin, and insulin GZR101 (GZR101), which is a premix of GZR33 and postprandial insulin aspart. The binding affinity of GZR33 to the human insulin receptor (hIR) was analyzed using surface plasmon resonance. Potency was tested in vivo in streptozotocin-induced T1DM rats and db/db T2DM mice, using insulin degludec (degludec, IDeg) and insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) as controls. GZR33 was constructed by linking a C22 fatty diacid side chain to desB30 human insulin via a 6 × oligoethylene glycol (OEG) linker. GZR33 exhibited strong hIR-A and hIR-B binding (dissociation constants: 2.86E-6 M and 1.28E-6 M). It activated IRA and IRB with EC₅₀ of 370.13 ± 94.86 nM and 477.48 ± 64.28 nM, respectively, in 0.5% human serum albumin (HSA), and induced adipogenesis with an EC₅₀ of 2.45 ± 0.81 nM. GZR33 demonstrated a half-life twice as long as degludec (5.45 h vs 2.22 h in SD rats) and superior binding affinity to HSA (80-fold higher). In T1DM rats and T2DM mice, GZR33 outperformed IDeg in reducing HbA1c and improving glucose tolerance, demonstrating a potency at least three-fold higher than IDeg at the same molar concentration. GZR101 showed proportional glucose-lowering effects, combining the long-acting profile of GZR33 with the rapid action of insulin aspart. Therefore, GZR101 provides a promising once-daily premixed insulin candidate with potential to enhance glycemic control and patient adherence. Clinical trial number: not applicable.

2025-12-01·JOURNAL OF CLINICAL INVESTIGATION

BAF60a-dependent chromatin remodeling preserves β cell function and contributes to the therapeutic benefits of GLP-1R agonists

Article

作者: Zheng, Min ; Wang, Ruo-Ran ; Wu, Qing-Qian ; Yan, Jing ; Wang, Wen ; Luo, Ping ; Zhang, Rong ; Zhang, Wenjing ; Wang, Qintao ; Yan, Sheng ; Zhu, Lingyun ; Ji, Xiuyu ; Ding, Wei ; Chen, Haide ; Zhang, Ziyin ; Piao, Hai-Long ; Yan, Dandan ; Pan, Xiaowen ; Zhu, Shuaishuai ; Liang, Bin ; Li, Chengbin ; Jin, Li ; Shi, Mengjie ; Qiu, Xinyuan ; Chen, Wei ; Guo, Guoji ; Hu, Cheng ; Fu, Hongxing ; Meng, Zhuo-Xian ; Yang, Yingqing

Impaired glucose-stimulated insulin secretion (GSIS) is a hallmark of β cell dysfunction in diabetes. Epigenetic mechanisms govern cellular glucose sensing and GSIS by β cells, but they remain incompletely defined. Here, we found that BAF60a functions as a chromatin regulator that sustains biphasic GSIS and preserves β cell function under metabolic stress conditions. BAF60a was downregulated in β cells from obese and diabetic mice, monkeys, and humans. β cell-specific inactivation of BAF60a in adult mice impaired GSIS, leading to hyperglycemia and glucose intolerance. Conversely, restoring BAF60a expression improved β cell function and systemic glucose homeostasis. Mechanistically, BAF60a physically interacted with Nkx6.1 to selectively modulate chromatin accessibility and transcriptional activity of target genes critical for GSIS coupling in islet β cells. A BAF60a V278M mutation associated with decreased β cell GSIS function was identified in human donors. Mice carrying this mutation, which disrupted the interaction between BAF60a and Nkx6.1, displayed β cell dysfunction and impaired glucose homeostasis. In addition, GLP-1R and GIPR expression was significantly reduced in BAF60a-deficient islets, attenuating the insulinotropic effect of GLP-1R agonists. Together, these findings support a role for BAF60a as a component of the epigenetic machinery that shapes the chromatin landscape in β cells critical for glucose sensing and insulin secretion.

2025-08-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Development and characterisation of a method for determining N-terminal heterogeneity in the human recombinant follitropin β-subunit

Article

作者: Zhang, Xiaoming ; Liang, Chenggang ; Sun, Yue ; Li, Yi ; Lv, Ping ; Hu, Xinyue ; Wang, Lvyin ; Li, Jing ; Han, Xuezhi

Recombinant human follicle-stimulating hormone (rhFSH) consists of α- and β subunits linked by non-covalent bonds. Both subunits exhibit N-terminal heterogeneity, with the β-subunit exhibiting heterogeneity to a greater extent. In this study, we developed a comprehensive method for assessing β-subunit N-terminal heterogeneity based on a previously developed peptide mapping approach. The new method, which includes optimised sample preparation and reversed-phase high-performance liquid chromatography, facilitated the separation of integrated (NSCELTNITIAIEK) βL1 and truncated (CELTNITIAIEK) βL1 forms. The identity of the separated integrated and truncated forms was confirmed via tandem mass spectrometry. Optimised sample preparation streamlined the process by simultaneously performing trypsin digestion (with calcium chloride enhancement) and PNGase F deglycosylation for a total preparation time of just 1 day. The enzymatic digestion and sample preparation processes underwent several evaluations, including scaled-up sample preparation, sample preparation variability assessment and extended incubation stability studies. The sample preparation process demonstrated excellent robustness in all evaluations. Results consistently showed approximately 50 % N-terminal truncation of two amino acids in the β-subunit across different manufacturers' samples, highlighting the utility of the method in assessing the batch-to-batch consistency and comparability of biosimilar products. This integrated approach combines peptide mapping and N-terminal heterogeneity analysis into a single, efficient workflow, thereby significantly enhancing quality control processes and enhancing the safety and efficacy of recombinant FSH products.

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2026-01-25

·信狐药迅

全球首个双抗ADC：成都百利多特注射用BL-B01D1提交上市申请|新受理（1.19-1.25）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.19-1.25）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600012 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 RSS0393乳胶瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 ACC085注射液江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600113 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600112 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600107 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600106 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600105 BC-006注射液倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 GLR2037片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600099 GLR2037片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600098 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 WGI-0301 浙江海昶生物医药股份有限公司 1 CXHL2600103 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 ABA001注射液北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 HRS-7156片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 SMLT24013片陕西医药控股集团生物制品有限公司 2.2 CXHL2600095 布南色林口崩片力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用GFS784 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600124 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 JKN2401注射液健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司 1 CXSL2600120 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600107 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600106 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 XJ106-1注射液星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 ONC-841注射液北京昂科免疫科技有限公司 1 CXSL2600115 SYS6006 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600096 TST001注射液苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 HX011注射液武汉厚先生物医药有限公司 1 CXSL2600102 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 帕博利珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600270 醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600269 醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600268 醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600267 盐酸去氧肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600259 盐酸去氧肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600258 吡拉西坦注射液以岭万洲国际制药有限公司 3 CYHS2600266 尼莫地平口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600251 尼莫地平口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600250 盐酸溴己新口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600255 盐酸溴己新口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600256 二甲基亚砜冲洗液北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2600238 布立西坦注射液成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600237 注射用甲磺酸加贝酯海南倍特药业有限公司 3 CYHS2600233 劳拉西泮片北京益民药业有限公司 3 CYHS2600244 磷酸奥司他韦干混悬剂吉林省吴太感康药业有限公司 3 CYHS2600227 己酮可可碱缓释片浙江众延医药科技有限公司 3 CYHS2600230 布立西坦口服溶液成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600228 非那雄胺喷雾剂成都倍特得诺药业有限公司 4 CYHS2600275 磷/碳酸氢钠血滤置换液石家庄四药有限公司 4 CYHS2600274 布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHS2600273 布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHS2600272 妥布霉素滴眼液广东南国药业有限公司 4 CYHS2600271 盐酸齐拉西酮胶囊重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600263 盐酸齐拉西酮胶囊重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600262 苯磺酸左氨氯地平片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600261 苯磺酸左氨氯地平片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600260 蒙脱石混悬液重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2600257 达格列净片山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600265 达格列净片山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600264 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600253 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600252 过氧苯甲酰凝胶成都市海通药业有限公司 4 CYHS2600249 富马酸卢帕他定片湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2600248 氟比洛芬钠滴眼液江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600247 吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2600246 阿达帕林凝胶江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2600245 碘佛醇注射液福建森福润医药科技有限公司 4 CYHS2600254 二甲硅油乳剂贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2600242 盐酸乙哌立松片苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2600240 氨甲环酸注射液南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2600239 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶浙江皓格药业有限公司 4 CYHS2600236 非那雄胺片山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600235 非那雄胺片山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600234 硫酸艾沙康唑胶囊上药东英(江苏)药业有限公司 4 CYHS2600232 克立硼罗软膏湖北科益药业股份有限公司 4 CYHS2600243 非奈利酮片甘李药业山东有限公司 4 CYHS2600222 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600221 注射用阿奇霉素广东金城金素制药有限公司 4 CYHS2600218 维立西呱片广州大光制药有限公司 4 CYHS2600217 维立西呱片广州大光制药有限公司 4 CYHS2600216 美阿沙坦钾片石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600215 美阿沙坦钾片石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600214 口服用苯丁酸甘油酯华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2600213 丙戊酸钠缓释片(I) 燃点(南京)生物医药科技有限公司 4 CYHS2600212 乌帕替尼缓释片石家庄四药有限公司 4 CYHS2600226 西诺氨酯片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600225 西诺氨酯片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600224 西诺氨酯片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600223 硫酸氢氯吡格雷片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600231 阿司匹林肠溶片陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600229 盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600241 达格列净片华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600220 达格列净片华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600219 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和诺德(中国)制药有限公司 3.4 CXSS2600013 注射用乳糖酸克拉霉素上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHL2600014 西妥昔单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 3.3 CXSL2600113 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 人纤维蛋白粘合剂华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.4 CXSL2600104 进口申请药品名称企业注册分类受理号镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 Telix Pharmaceuticals (US) Inc. 5.1 JXHS2600018 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 2.2 JXSS2600005 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600029 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600028 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600018 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600017 PT0253注射液 PAQ Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600019 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号丹元糖痹软膏杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 参灵颗粒浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 障复康胶囊赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600009 木蝴蝶总黄酮提取物赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600008 热毒宁颗粒江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 清肺颗粒成都倍特得诺药业有限公司 3.1 CXZS2600005 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 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抗体药物偶联物高管变更申请上市

2026-01-25

·减脂行业前沿

抢占国际市场！甘李药业胰岛素出海，净利润激增78%成药企新星

Medical & Beauty 内容导读近年来，全球制药行业竞争愈发激烈，甘李药业因其在2025年度出色的业绩表现而引起了行业内外的广泛关注。根据最新的公告，甘李药业预计2025年净利润将达11亿至12亿元，同比增长幅度甚至高达78.96%至95.23%。这不仅证明了甘李药业在经济复苏中的强劲表现，更标志着其在国际市场布局中迈出了重要一步。编辑 / 减脂行业前沿内容组 01 财务数据：从“量价博弈”到“盈利修复” 对于一家成熟的企业而言，财务报表是经营战略最直观的投射。回顾过去，胰岛素专项集采曾对甘李药业的毛利率造成短暂冲击。然而，进入2025年，公司业绩曲线呈现陡峭上扬态势。前三季度营收同比增长35.72%，达到30.47亿元，而净利润增速远超营收增速，这揭示了极其重要的经营质变：公司已成功穿越集采的“阵痛期”，进入了“量价齐升”的良性循环。从财务管理的角度分析，这种增长得益于双重驱动：一方面，接续集采政策的深度执行带来了协议采购量的显著攀升，规模化生产有效摊薄了固定成本；另一方面，主要产品价格企稳，叠加公司内部精细化管理的效能释放，带动了毛利率的实质性修复。更重要的是，公司并未将利润仅用于分红或留存，而是大比例投入研发。2024年研发投入占营收比重高达21.2%，2025年前三季度更是投入8.83亿元。这种“高投入、高产出”的财务模型，显示出了管理层对企业长期现金流与核心竞争力培养的远见。 02 国际化里程碑：打破欧洲垄断，剑指全球蓝海如果说业绩增长是“防守”的胜利，那么胰岛素出海则是甘李药业主动发起的“进攻”。近日，甘李药业的甘精胰岛素注射液（商品名：长秀霖®/Ondibta®）获得欧盟委员会上市批准。作为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素，此举不仅标志着中国制药企业在胰岛素这一复杂生物制剂领域的生产工艺与质量控制获得了国际最严苛药政机构的认可，更直接打破了赛诺菲（Sanofi）原研药在欧洲市场的长期垄断格局。在全球胰岛素市场规模高达360亿美元的背景下，欧洲作为成熟的高端市场，其准入门槛极高，但一旦切入，其品牌溢价与市场回报也极为丰厚。甘李药业的出海路径呈现出清晰的“由点及面”战略。从2023年布局玻利维亚等新兴市场，到2025年进军马来西亚，再到此次拿下欧盟，公司正通过在发展中国家的实战演练，逐步积蓄冲击发达市场的力量。这种“农村包围城市”式的国际化布局，有效降低了单一市场拓展失败的风险。随着甘精胰岛素在欧洲的上市，甘李药业有望在全球胰岛素三代替代二代的产品迭代大潮中，分食巨大的市场份额，为公司带来全新的收入增长极。 03 市场布局的横向扩张：冲刺非奈利酮，完善代谢病生态在巩固胰岛素核心阵地的同时，甘李药业正积极通过产品线的横向扩张，向糖尿病及其并发症的综合管理领域渗透。1月20日，公司申报的4类仿制药非奈利酮片获CDE受理，剑指拜耳明星药的国产第二家席位。非奈利酮作为首个且唯一能显著改善2型糖尿病相关慢性肾脏病患者心肾结局的药物，其在临床上的应用价值日益凸显。据摩熵医药数据显示，2025年前三季度，该品种在全终端医院市场的销售额近7亿元，同比暴增137.17%，是糖尿病赛道增速最快的品种之一。2024年糖尿病用药全终端院内市场销售额已超570亿元，其中慢性肾病合并糖尿病这一细分领域的增长尤为迅猛。甘李药业此时入局，意在利用自身深耕糖尿病领域多年的销售网络和医生资源，快速切入这一蓝海赛道。锁定国产第二家（首仿已由湖南明瑞制药拿下）的位置，意味着在未来的市场竞争中，公司将拥有更快的上市速度和成本优势。这不仅能够丰富公司的产品矩阵，还能通过“胰岛素+并发症管理”的组合拳，增强客户粘性，进一步扩大公司在糖尿病治疗全产业链的市场话语权。 04 创新管线的纵深掘进：长效化与复方化领跑前沿在仿制药与出海业务齐头并进的同时，甘李药业在创新药领域的布局同样令人瞩目。面对GLP-1受体激动剂等新型药物对传统胰岛素市场的重构，甘李选择主动进化，将研发重点聚焦于代谢病治疗的“长效化”与“复方化”前沿方向。公司的研发管线呈现出清晰的短、中、长期梯队：短期来看，第四代基础胰岛素周制剂GZR4已进入III期临床。作为一周仅需给药一次的超长效胰岛素，其直击糖尿病患者依从性差的痛点，一旦上市，将极大颠覆现有的每日给药模式；中期来看，GLP-1双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）正在中美同步开展II/III期临床，初步数据显示疗效优于同类产品。在减重与降糖药市场火热的当下，GZR18有望成为公司未来的重磅炸弹；长期来看，预混双胰岛素复方GZR101完成II期研究，以及由GZR4与GZR18组成的固定比例复方周制剂GZR102进入临床，代表了代谢病治疗“多靶点、长效化”的最高科技前沿。此外，公司首个单抗生物类似药司库奇尤单抗获批临床，正式进军自身免疫性疾病领域，这标志着甘李药业正逐步从单一的糖尿病用药企业，转型为涵盖代谢病、自身免疫等多领域的综合性医药巨头。这种跨领域的创新布局，有效分散了单一赛道的研发风险，为公司打开了第二增长曲线。结语从财报数据的亮眼增长，到甘精胰岛素登陆欧洲；从非奈利酮的冲刺布局，到GLP-1周制剂的创新突围，甘李药业作为一家曾经受制于集采压力的传统药企，正通过“国际化+创新药”的双轮驱动，完成从单一胰岛素供应商向代谢病综合解决方案提供商的转型。在百亿级的全球赛道中，随着核心管线的价值兑现与海外市场的持续拓展，甘李药业已然具备了成为世界级药企的潜质，其未来的业绩表现与估值重塑，值得市场给予更高的期待。「发现全球医美最前沿」

财报带量采购核酸药物引进/卖出

2026-01-24

·赛柏蓝

19个药被重点监控、替尔泊肽进院数量第一、可替代药品集采投标进展来了…

编辑 | 晓琳来源 | 赛柏蓝采购端，1-8批国采接续企业正式报名、河南牵头的34种药品联盟，289个投标代表品通过核验；零售端，国家九部门联合发文，通过18条意见引导70万家药店从传统销售向健康服务转型；准入端，多地取消医院用药数量限制以及新版医保目录落地，替尔泊肽等药正加速销售。政策 1、1-8批国采接续，企业报名正式开始 1月23日，《国家组织集采药品协议期满品种接续采购公告（第1号）》发布，原国家组织集采1-8批（不含胰岛素专项采购）协议期满的品种，正式启动企业及产品申报。企业及产品申报提交时间为2026年1月23日-2026年2月2日17时。延伸阅读：“询价模式”意味着接续采购进入了更加注重“稳供应、保质量、促发展”的成熟阶段。因为非竞争性中选，业内对询价机制下竞争烈度判断倾向于乐观。详见：1-8批国采接续，企业报名正式开始！ 2、国家九部门发文，70万家药店迎来大变革 1月22日，商务部、国家药监局、国家医保局等9部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，提出包括推动药品零售企业参加药品集中采购；支持零售药店进行兼并重组等共18条重要意见。延伸阅读：我国医药零售行业正处于创新转型的关键时期，需要推动其从传统药品销售向综合性健康服务转型，强化专业服务、健康促进与应急保供等功能，将其打造成贴近社区、服务百姓的“健康驿站”。详见：刚刚！国家九部门发文，事关近70万药店 3、河南牵头34种药品联盟，289个投标代表品通过核验 1月22日，河南省公共资源交易中心发布《关于公示34种药品省际联盟采购企业报名情况的通知》。本次共有314个投标代表品，其中289个投标代表品核验通过，涉及210家申报企业；25个投标代表品核验不通过，涉及17家申报企业。延伸阅读：该集采是由国家医保局重点指导河南牵头国家组织集采可替代药品集采，历经2024年精心酝酿，2026年终于尘埃落定。 4、19个药被重点监控 1月20日，上海阳光医药采购网公布2025年10月药品挂网公开议价采购监管品种名单，至此已有19个药被重点监控。延伸阅读：2026年药品价格治理或围绕渠道监管、集采优化等多方面展开。包括发挥好中国药品价格登记系统多元价格发现功能、开展新批次国家组织药品集采和高值医用耗材集采等。详见：19个药被重点监控（附名单） 5、国谈、商保落地最新数据出炉 1月21日，国家医保局发布消息称，截至1月20日，已有99种基本医保目录新增药品在12198家定点医药机构销售，14种商保创新药品目录药品在223家定点医药机构销售。 6、李强主持召开专家、企业家和教科文卫体等领域代表座谈会中共中央政治局常委、国务院总理李强1月19日下午主持召开专家、企业家和教科文卫体等领域代表座谈会，听取对《政府工作报告》和《“十五五”规划纲要（草案）》两个征求意见稿的意见建议。企业 1、江中药业官宣，改名华润江中 1月20日，江中药业发布公告称，公司已完成工商变更登记手续并取得江西省市场监督管理局换发的《营业执照》，拟向上海证券交易所申请将证券简称由“江中药业”变更为“华润江中”，证券代码保持600750不变。延伸阅读：江中药业表示，本次变更公司证券简称有助于强化与华润的品牌协同认知，进一步提升公司品牌辨识度和市场影响力。详见官宣！江中药业正式改名 2、复星医药拟分拆子公司上市 1月22日，复星医药发布公告，拟分拆其所属子公司复星安特金至香港联交所主板上市。延伸阅读：2021年10月，该公司被复星医药收购。建议分拆上市完成后，预计复星安特金的财务状况和盈利能力仍将反映在复星医药合并财务报表数据中。 3、多家药企2025年利润增速翻倍，最高1467.7% 截至1月21日，包括药明康德、昭衍新药、宏源药业等至少12家药企公布了2025年业绩预期情况。延伸阅读：这些药企利润翻倍，一方面，得益于创新药蓬勃发展和国家及地方集采的推进、医保限制放宽等；另一方面，源于药企自身主动破局，如发展电商业务、布局出海等。详见：赚翻了！8家药企2025年利润大增，最高1467.7%；最高447%！这些药企净利润翻倍，药明康德、康辰药业… 4、多起收购迎最新进展：西藏多瑞、ST生物、中国医药、金活医药本周多起药企间并购迎最新进展，包括「自行车大佬」王庆太、曹晓兵等人向多瑞医药发起部分要约收购；*ST生物终止收购慧泽医药51%股权；中国医药拟以现金5.25亿元收购上海则正医药70%股权；金活医药拟收购香港知名药企及配套资产。 5、阿斯利康上市架构调整 1月20日，阿斯利康宣布一项架构调整，自愿从纳斯达克退市其美国存托凭证（ADS）及债务证券，同时将在纽约证券交易所完成普通股及所有美国债务证券的直接上市。详见：阿斯利康，上市架构调整药品 1、替尔泊肽纳入2025年国家医保目录，目前进院数量第一礼来的替尔泊肽已经进入4324家定点医药机构销售，占比达20.5%，目前位列第一。另一好消息是，1月21日，CDE官网显示，替尔泊肽注射液拟纳入突破性疗法，适应症为代谢相关性脂肪性肝病。此前，替尔泊肽已在中国获批成人2型糖尿病患者的血糖控制、减重以及阻塞性睡眠呼吸暂停适应症。延伸阅读：2025年前三季度，替尔泊肽全球销售248.73亿美元，占礼来总营收54.2%，一度让礼来市值破万亿美元。 2、国采中选药品信息生变 1月22日，上海阳光医药采购网发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第八批）》。延伸阅读：自2025年起，上海阳光医药采购网已经发布了八批国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更情况，涉及大批集采中选药品。公众号首页对话框回复“国采”，获取国家组织药品集中采购部分中选药品第一至第八批次变更信息。 3、多地取消医院用药数量限制河北省医保局在关于执行《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）有关问题的通知中明确，医保部门和卫健部门对定点医疗机构配备药品均无药品数量限制规定。延伸阅读：截至目前，据赛柏蓝统计，全国已有北京、上海、山东、福建、新疆、河北6地明确取消数量限制，广东、四川2地放宽配备约束，核心均为破除国谈药进院障碍。详见：多地取消医院用药数量限制 4、以岭药业首款化药新获批上市 1月22日，国家药品监督管理局官网公示，以岭药业全资子公司以岭万洲国际制药申报的苯胺洛芬注射液（商品名：万舒安）正式获批上市。延伸阅读：该产品为以岭药业首款化药，核心价值在于其注射给药剂型，为临床提供了一种起效迅速、给药便捷、全身性分布的非阿片类静脉镇痛选择。人事 1、盛禾生物CEO殷刘松辞职 1月19日，盛禾生物发布公告称，其执行董事、首席执行官兼首席科学官殷刘松提出辞职。1月23日，盛禾生物再次发布公告表示，执行董事姜晓玲将接替殷刘松上述职位。延伸阅读：据赛柏蓝统计，步入2026年以来，国内至少盛禾生物、九芝堂、津药药业、天坛生物、昆药集团、轩竹生物、甘李药业、盟科医药8家药企发生重要人事变动，这一轮人事洗牌折射出行业发展的新风向。详见：这家港股上市药企CEO离职，年薪一度高达870万 2、中国医药、亚太药业董事会大换血 1月23日，中国医药健康产业股份有限公司审议通过了董事会换届选举等系列议案。1月24日，亚太药业发布公告称，8位董事及独立董事集体提交辞职报告，并提名新一届董事及独立董事候选人。延伸阅读：中国医药本次会议提名的非独立董事和独立董事候选人均未出现在此前第九届董事会成员中。亚太药业新控股股东浙江星浩控股合伙企业（有限合伙）正式主导其发展方向。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

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2026年01月28日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

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临床1期

临床2期

临床3期

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

重组甘精胰岛素 (甘李药业) ( INSR )	糖尿病更多	批准上市
门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) ( INSR )	糖尿病更多	批准上市
精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R) ( INSR )	1型糖尿病更多	批准上市
精蛋白锌重组赖脯胰岛素生物类似药 (25R) (甘李药业) ( INSR )	糖尿病更多	批准上市
博凡格鲁肽 ( GLP-1R )	肥胖更多	临床3期