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项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（苏州微超生物科技） 相关的临床试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种3月龄至6周岁健康婴幼儿后免疫原性与安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验
主要目的：
（1）评价3月龄受试者完成3剂基础免疫、1剂加强免疫后的免疫原性和安全性。
（2）评价6-11月龄和12-23月龄（2剂组）受试者完成2剂基础免疫、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。
次要目的：
（1）评价6-11月龄试验组受试者加强免疫1剂后的免疫原性和安全性。
探索性目的：
（1）评价12-23月龄（1剂组）受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。
（2）评价3月龄试验组受试者完成1剂加强免疫后12个月和24个月的免疫持久性。
（3）评价6-11月龄试验组受试者完成加强免疫后12个月和18个月的免疫持久性。
（4）评价12-23月龄试验组受试者完成基础免疫后12个月的免疫持久性。
（5）评价2-6周岁受试者完成基础免疫后12个月、24个月和36个月的免疫持久性。
单中心、开放性设计评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄-55周岁健康人群中的安全性的Ⅰ期临床试验
评价苏州微超生物科技有限公司研制的冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄-55周岁健康人群中的安全性。
A phase 2, open-label study of the safety, tolerability and immunogenicity of a Novartis meningococcal B vaccine when administered at a 0, 2, 6 month schedule and of a single dose of Novartis meningococcal ACWY conjugate vaccine in healthy adults aged 18-65 years. - Phase II MenB and MenACWY adult study
100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（苏州微超生物科技） 相关的临床结果
100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（苏州微超生物科技） 相关的转化医学
100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（苏州微超生物科技） 相关的专利（医药）
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项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（苏州微超生物科技） 相关的新闻（医药）时隔一年后，「疫苗龙头」终究以胜利者的姿态，王者归来。近日，新年的钟声敲响不久后，「疫苗龙头」康泰生物发布了2023年度业绩预告：预计实现归母净利润8.5亿元至9.5亿元，较上年同期增长740.50%至815.86%，得以扭亏为盈。净利预增超7倍，康泰生物如何“华丽转身”？01意料之中，「疫苗龙头」的华丽转身康泰生物能以较大幅度实现扭亏为盈，实则在意料之中。据公告显示，预计2023年归母净利润较上年同期增长7-8倍，主要归功于两大因素。其中之一，便是得益于常规疫苗的持续增长，“公司按照年度经营计划积极开展各项工作，以市场为导向，持续优化营销网络布局，加强市场推广及销售工作，公司常规疫苗（不考虑新冠疫苗）总体销售收入较上年同比增长不低于16%。”目前，康泰生物已上市常规疫苗有近10种之多，包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联疫苗）和冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）等。业绩实现高增速，也与上年同期业绩基数较高有关，“上年同期计提资产减值准备金额较大，致使本期净利润较上年同期增长幅度较大。”据2022年财报显示，由于新冠疫苗销量较上年大幅下滑，康泰生物对存在减值迹象的新冠疫苗相关资产计提资产减值准备，致使2022年度业绩出现大幅变动。不过，受四联疫苗、乙肝疫苗、13价肺炎疫苗销售收入增长显著影响，2022年康泰生物常规疫苗（不含新冠疫苗）销售收入同比增长85.39%，且2023年仍延续增长态势。根据2023年半年报，康泰生物实现常规疫苗销售收入17.64亿元，同比增长7.03%；其中，13价肺炎疫苗销售收入同比增长61.30%，23价肺炎疫苗销售收入同比增长64.19%；归母净利润5.1亿元，同比增长323.58%。这意味着，康泰生物的主营产品（常规疫苗）一直保持良好状态。尤其随着新冠疫苗影响完全出清，以及在研管线陆续形成商业化落地，未来业绩成长性值得期待。此外，为了保障长期健康发展，康泰生物还实施了股权激励计划：向激励对象首次授予股票期权与限制性股票，合计2472.1万股/万份，并制定了明确的业绩考核目标：100%业绩行权条件为2023年基础上2024-2026年扣非净利润目标值增长率25%、50%、70%。完成业绩考核目标的两个重要支撑点，在于现有常规疫苗和后续管线的商业化落地。康泰生物股权激励计划图片来源：公司公告02常规疫苗发力，出海业务再提速在已上市常规疫苗中，13价肺炎球菌多糖结合疫苗、四联疫苗和乙肝疫苗合计占公司收入比重颇高，2023年获批上市的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）有望成为新的业绩增长点。在13价肺炎疫苗市场，康泰生物主要与辉瑞、沃森生物形成竞争；在23价肺炎疫苗市场，康泰生物的竞争对手包括默沙东、科兴生物、成都所和沃森生物。据平安证券研报显示，2023Q1-Q3，13价肺炎疫苗批签发68批次，同比下滑13.9%；23价肺炎疫苗批签发53批次，同比增长89.3%，其中默沙东、科兴生物、康泰生物、成都所、沃森生物分别获批签发6、5、12、15、15批次。图片来源：平安证券除国内市场外，康泰生物也在积极开拓海外市场，2023年继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，且有了不小收获。截至目前，13价肺炎疫苗先后与印尼、菲律宾、巴基斯坦、沙特阿拉伯、印度等国签署了合作协议，且四联疫苗、23价肺炎疫苗、乙肝疫苗等也取得了部分国家出口的证书。2023年12月，康泰生物全资子公司民海生物与巴林合作商签署合作协议，将共同推进上述疫苗品种在海湾六国市场的获批上市，未来有望辐射阿拉伯半岛乃至整个中东-非洲地区。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是新一代狂犬病疫苗，市场竞争良好，有望为康泰生物贡献新的业绩增量。2023年，康泰生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批上市，成为国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗，也是WHO在全球范围推荐使用的“2-1-1”程序，且于12月28日获得了批签发。从整体看，国内狂犬病疫苗市场潜力巨大。根据中国疾病预防控制中心的数据，我国暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右，接种率仍有提升空间。据预测，2026年国内狂犬病疫苗市场规模将提升至101亿元，CAGR为12.5%。根据康泰生物发布的投资者关系活动记录表，“公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）生产车间设计产能约为300万人份。”中信建投证券研报预测，康泰生物人二倍体狂苗上市后有望持续放量，到2030年将占据30%市场份额，对应销售值约20亿元。图片来源：中信建投证券从市场角度看，康泰生物与康华生物形成了双雄竞争格局。2022年，康华生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量达809.58万支，相较上年增长68.84%，实现收入14.25亿元，同比增长12.67%。几年后，还有后来者们的竞争，目前成都所、成大生物和智飞龙科马（智飞生物全资子公司）研发的同类竞品均已处于临床Ⅲ期阶段。0330余项研发项目，管线储备充足除现有常规疫苗外，后续在研管线的商业化落地，也是康泰生物能否完成业绩考核目标的重要支撑点。凭借多样的技术平台，康泰生物储备了充足的产品管线梯队，目前布局了30余项研发项目，其中有15项进入注册程序,预计未来两年有4-5个新品种获批上市。据2023年半年报显示，水痘减毒活疫苗已提交上市申请，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗均已开展Ⅲ期临床。其他管线方面，吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗正准备开展Ⅲ期临床，重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、四价流感病毒裂解疫苗、五联苗等正加速研发。其中，市场预期2024年有望读出四价流感疫苗III期数据或申报上市。此外，在中长期管线方面，康泰生物还布局了四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗等多个重磅品种。丰富且梯度合理的管线，或将有望给康泰生物带来持续增长动力，这也符合其多元化产品组合策略。这种策略的长处在于可以覆盖广泛的市场、带来更多的收入来源，以及增强公司稳定性和抗风险能力。但与此同时，疫苗行业也是一个大品种、大市场驱动的赛道。这意味着，疫苗公司需要在布局丰富管线和集中力量打造重磅产品之间找到平衡点，以实现长期稳定发展。参考资料：1.康泰生物财报、公告、官网2.平安证券、中信建投证券研报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 绿色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦
1月24日，华兰疫苗发布首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书。招股意向书显示，华兰疫苗拟首次公开发行4001万股，占发行后总股本的10%。初步询价日为2022年1月26日，申购日为2022年2月8日。
资料显示，华兰疫苗为华兰生物旗下从事疫苗研发、生产和销售的运营平台。2020年4月21日，华兰生物发布公告，拟在其控股子公司华兰疫苗整体变更为股份有限公司后，将其分拆至深交所创业板上市。分拆后，华兰生物、华兰疫苗将分别聚焦血液制品、疫苗制品业务，主业结构更加清晰，有利于各自更加迅速地对市场环境作出反应，降低多元化经营带来的负面影响。
目前，华兰生物持有华兰疫苗75%股份，香港科康持有10%股份，高瓴骅盈持有9%股份，晨壹启明持有6%股份。截止2021年6月30日，股权结构如下：
招股意向书显示，华兰疫苗主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售，拥有国内最大的流感疫苗生产基地。目前华兰疫苗已上市的疫苗包括流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）等，其中流感疫苗为其核心产品。此外，处于上市申请阶段及临床阶段的疫苗产品还有预防狂犬病、百日咳、白喉、破伤风等多种疾病的单价、多价及联合疫苗产品。
根据中国食品药品检定研究院旗下的生物制品批签发信息平台发布的数据，2019年及2020年，华兰疫苗四价流感病毒裂解疫苗、流感疫苗批签发数量占四价流感疫苗市场及流感疫苗市场的比例分别为86%与42%，以及61%与40%，均位居行业首位。
营收方面，得益于四价流感病毒裂解疫苗的上市，华兰疫苗近年来营业收入、净利润均保持快速增长。2018年-2020年，华兰疫苗分别实现营业收入8.03亿元、10.49亿元、24.26亿元，年复合增长率为73.86%；实现净利润2.70亿元、3.75亿元、9.25亿元，复合增长率达85%。
同时，华兰疫苗1月24日发布了2021年业绩预告，预计2021年营业收入为19.4亿元至26.7亿元，相较2020年变动幅为-20%-10%，全年归属净利润盈利预计为7.40亿元至10.17亿元，同比上年变动-20%至10%。公告表示，公司主要产品四价流感病毒裂解疫苗的销售具有非常明显的季节性特征，主要集中在每年下半年。受2021年4季度我国部分地区发生新冠疫情以及各地开始新冠疫苗加强针和12岁以下儿童接种工作等影响，公司流感疫苗接种受到影响。
华兰疫苗的营业收入主要来源于流感疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的生产和销售。其中，流感疫苗的销售收入占营业收入比例分别为86.87%、99.42%和99.81%，占比较高且呈逐年上升趋势。2018年度，华兰疫苗四价流感病毒裂解疫苗国内独家上市，四价流感病毒裂解疫苗收入占当年营业收入的74.73%；2019年度相比2018年度，四价流感病毒裂解疫苗销售收入增长3.71亿元，占当年营业收入的92.59%；2020年度相比2019年度，华兰疫苗四价流感病毒裂解疫苗销售收入增长13.75亿元，占当年营业收入的96.68%。
目前国内从事人用疫苗研发、生产、销售的公司主要包括康泰生物、智飞生物、沃森生物等，华兰疫苗与可比公司2020年主要财务数据对比如下：
主营业务毛利对比如下：
研发方面，2018年至2020年，随着在研项目的增加以及研发进度的推进，华兰疫苗研发费用逐年增长，分别为5297.65万元、7304.20万元、1.11亿元，占营业收入比例分别为6.60%、6.96%、4.57%，同行业可比公司均值分别为6.70%、6.25%、6.84%。
此次华兰疫苗募集资金拟用于流感疫苗开发及产业化和现有产品供应保障能力建设、冻干人用狂犬疫苗开发及产业化建设、多练细菌性疫苗开发及产业化建设、新型肺炎疫苗的开发及产业化、新型疫苗研发平台建设等。
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100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（苏州微超生物科技） 相关的药物交易
