A Single-arm, Single-center Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of GC101 Adeno-associated Virus Injection in Patients with Type 2 and 3 Spinal Muscular Atrophy
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项与 GC101(上海精缮) 相关的新闻(医药)本次以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题,设一场主论坛和八场主题论坛,从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用,成就健康产业未来。
在“创新药”一词首次进入政府工作报告之时,就预示着国家层面将在创新药领域进行一次前所未有的力量集结,一场规模超前的创新药产业培育“战役”即将打响。
该“战役”的主攻方向是哪?“作战”预设周期有多长?从近日发布的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》可见端倪。
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谁是创新药产业未来的主流?
对于创新药产业,《2024年政府工作报告》这样定位:积极培育新兴产业和未来产业……加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,值得一提的是,报告中还提到“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”。
当创新药与生物制造两个关键词邂逅,生物药就成了创新药产业发展的重中之重,《决定》中明确将其作为未来产业的重头戏,“建立未来产业投入增长机制,完善推动新一代信息技术、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端装备、生物医药、量子科技等战略性产业发展政策和治理体系”。
数重磅产品,还看生物药。比起辉煌近代数百年的化学药,生物药仅兴盛了现代数十年,但引领着药品市场潮流,2023年全球药品销售额TOP100榜单中,小分子类药只占45款,生物药占了多数席位,仅单抗类药就有31款。
2023年全球销售额TOP10药品均超百亿美元,其中生物药7款(含疫苗),化学药仅有3款,生物药以绝对多数压向化学药,且霸占了TOP3,即便剔除用于新冠的疫苗Comirnaty,补位的依然是生物药Darzalex。
再以全球药企最热衷的肿瘤领域为例,生物药也逐渐掩盖了化学药的光芒,2023年全球十大畅销肿瘤药中,虽然两者数量势均力敌,但从销售额来看,又是生物药以绝对性优势获胜,5款小分子药合计销售额为285.76亿美元,仅比Keytruda高出14.25%。
图1 2023年全球十大畅销肿瘤药
图片来源:百利天恒招股书
值得一提的是,从获批时间来看,5款小分子药中最早获批时间为2005年,最晚获批时间为2015年,而生物药均在2012年及以后获批,生物药仅用十年左右的商业化推广时间,就已创下化学药在肿瘤领域耕耘半个多世纪也未曾有的高度。
为何选择培育生物药?据统计,全球生物制药公司约有4400家,其中,76%集中在欧美地区,该地区销售额占全球生物制药公司销售额的93%,而美国作为生物制药产业龙头,其研发的产品和市场销售额均占全球70%以上,自身越是薄弱,越有发展潜力,中国生物创新药的发展空间巨大。
新冠疫情中,国产新冠疫苗的研发竞速;跨国药企ADC备战中,科伦博泰和百利天恒等药企频繁创下巨额“出海”交易;单抗升级研发中,康方生物上市全球首款肿瘤免疫双抗和全球首款“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗,种种迹象表明,中国在生物药领域,正在拼命,此长彼消,美国《生物安全法》立法的步步推进,或许就是因对中国生物药发展的担忧而为,强者越是阻碍,越有发展必要。
据预测,2030年全球生物药市场规模将达7832亿美元,2026年至2030年的年均复合增长率为7.8%,而2030年中国生物药市场规模将达1707亿美元,2026年至2030年的年均复合增长率达10.5%,以超35%的增速跑赢全球市场,然而中国的生物制药行业起步较晚,生物药生产还以生物类似药为主,这与未来的市场规模极不对称,只有发动一场规模超前的产业培育“战役”,才能在未来的市场中占据主动。
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谁是生物创新药“战役”主力?
《决定》对改革任务设定了时间节点,“到2029年中华人民共和国成立八十周年时,完成本决定提出的改革任务”,也就是说,在未来5年内,要将生物医药打造成真正的新兴战略性产业,而生物创新药是国家创新药顶层设计发展中的最大受惠者。
药物研发周期长,时间跨度一般长达10年,即便有2024年7月通过的《全链条支持创新药发展实施方案》的护航,一款创新药也不太可能在5年内完成常规获批前的所有流程,已进入临床管线的产品无疑是最能直接验证产业改革价值。
据Citeline统计数据显示,截至2024年1月,全球管线规模排名TOP25药企中,有恒瑞医药、中国生物制药、复星医药和石药集团4家国内药企上榜,管线药物数量分别为147个、103个、90个和73个。
图2 全球管线规模排名TOP25药企
图片来源:Citeline《2024年医药研发趋势年度回顾》
值得一提的是,在绝大多数跨国药企管线药物数量下滑的背景下,4家国内药企管线药物数量均呈增长趋势,且恒瑞医药和中国生物制药成为唯二的管线药物数量增长第一梯队成员,恒瑞医药进入规模前十。
生物药研发大拿——恒瑞医药。据恒瑞医药2023年报显示,截至2024年3月底,在研的生物创新药多达35款,治疗领域涉及肿瘤、代谢、自免、心血管、呼吸等多个领域。
表1 恒瑞医药在研生物创新药管线
数据来源:恒瑞医药2023年报、药智数据
注:数据截至2024年3月31日
在近年来备受全球制药行业关注的GLP-1和ADC赛道上,恒瑞医药已跑出加速度,管线产品颇具实力。
2024年5月,恒瑞医药将自研且具有知识产权的GLP-1产品组合中国以外开发、生产和商业化独家权利,许可给美国Hercules,交易总金额高达约60亿美元,此外,恒瑞医药还将获得Hercules的19.9%股份,以及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。
此外,恒瑞医药在研的HER2(SHR-A1811)、Claudin 18.2(SHR-A1904)、TROP2(SHR-A1921)等6个靶点的ADC药物实现了国内外同步研发,其中,SHR-A1811已有五项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单,SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A2102和SHR-A1912均获美国FDA快速通道资格认定。
值得一提的是,恒瑞医药还在继续丰富生物创新药研发管线,2024年4月以来,又有多款生物创新药获批临床,包括SHR-1139、SHR-4597、SHR-2173、SHR-3276、SHR-9539和SHR-4849等,多款产品在全球具有影响力,SHR-1139是全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物,SHR-4597国内外尚无同类产品上市或在临床研发阶段,SHR-2173国内外尚无类似药上市或在临床研发阶段。
由生物类似药向生物创新药深化转型——中国生物制药。据中国生物制药2023年报显示,旗下主要产品中的生物药板块,已覆盖肿瘤和外科镇痛两大领域共7款产品,但生物类似药占据了大头,共有5款产品。
图3 中国生物制药主要产品格局
图片来源:中国生物制药2023年报
中国生物制药的管线产品主要集中在肿瘤、肝病、呼吸和外科镇痛等4大领域,现阶段,其依旧在深耕仿制药,据其官网显示,截至2024年2月底,4大领域均布局有生物类似药/仿制药,在研数量达54款。
图4 中国生物制药产品管线数量
图片来源:中国生物制药官网
值得一提的是,在创新药转型的驱动下,派安普利单抗和艾贝格司亭α注射液的获批,已让中国生物制药在生物类似药向生物创新药转型之路上取得了阶段性胜利,创新药管线也日渐丰富,已有61款管线产品,其中,13款处于3期及NDA阶段,生物创新药方面又有何看点?
颠覆国内抗生素用药格局,PL-5(抗菌肽)是中国首个进入临床的非抗生素类抗菌肽创新药,抗菌谱广、不易耐药、对耐药菌株也有很强杀伤力,且不进入血液循环系统,安全性良好,目前已完成针对治疗继发性创面感染3期临床研究,有望成为国内首个上市的抗菌肽产品。
肝病管线有望诞生中国首款FGF21融合蛋白,TQA2225/AP025是全球首款进入临床阶段的全人源长效FGF21融合蛋白,1期临床数据显示,TQA2225半衰期长于目前最优竞品半衰期约3倍,是中国同靶点药物研发进度最快的产品,目前处于2期临床阶段。
四价(2+2)双特异性抗体价值不俗,2023年3月,中国生物制药以1.61亿美元完成对F-star所有已发行及发行在外股份的收购事项,通过收购,中国生物制药切入了双抗赛道,获得了Fcab平台及3款在研双抗产品,Fcab平台产生的四价双特异性抗体能同时与两种不同抗原结合,并通过交联、聚类、条件性三种方式提供集中、有效和安全的免疫激活,2024年6月,FS222用于治疗晚期实体肿瘤1期临床研究最新成果在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式首次公布,这是自中国生物制药收购F-star后,Fcab平台研究成果在国际“舞台”的首秀。
走向国际——复星医药。据复星医药2023年报显示,复星医药已上市的主要创新产品及核心品种共有20款,其中不乏创新药,但多数为License-in产品。
2023年,复星医药营收414亿元,同比下降5.81%,净利润23.86亿元,同比下降36.04%,在营收和净利润双下滑形势下,复星医药制药业务研发投入为51.72亿元,同比增长1.47%。
值得一提的是,公司最核心人物王可心(联席董事长)和吴以芳(董事长)的2023年薪酬分别为1509.18万元和1200.38万元,同比减少22.02%和4.36%,但就任执行总裁仅半年的Wenjie Zhang却拿到1162.95万元的待遇,他在公司的另一个身份是创新药事业部联席首席执行官,此外,身为首席执行官的文德镛,以26.21%的薪酬涨幅与公司最核心两大人物形成鲜明对比,巨额的研发投入,以及两极分化的薪酬机制,暗示着复星医药正努力由创新药License-in模式转向自主研发。
据复星医药2023年报显示,自研生物创新药管线产品有汉斯状、HLX26、HLX07、HLX51、HLX53、HLX60、HLX42、HLX43、VT-101、HLX04-O和GC101,其中,汉斯状已获批上市,2023年销售额为11.2亿元,同比增长230.20%。
让国产PD-1单抗走向国际,汉斯状虽面临极度内卷的PD-1/L1市场,但头戴全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)PD-1药物的光环,2023年12月迈出了国际市场第一步,在印度尼西亚获批用于治疗ES-SCLC,且已向欧盟递交用于治疗ES-SCLC的上市申请,并在美国开展该适应症的桥接试验。
复星医药对汉斯状适应症的拓展也格外重视,据药智数据显示,除已获批的适应症外,还有20项适应症处于临床试验及申请阶段。
多款生物创新药国内外同步研发,HLX07、HLX42、HLX43和VT-101等4款生物创新药同时在美国开展临床试验,其中,HLX42用于治疗第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌,在2023年12月获美国FDA授予快速通道资格,此外,HLX04-O也开展了国际多中心临床试验。
mRNA疫苗领军者——石药集团,石药集团在生物药领域的管线产品也异常丰富,与其他多数国内大型药企一样,同时在单抗、双抗、ADC和GLP-1等众多赛道上开跑。
唯一不同的是,石药集团在mRNA疫苗上的进取与众不同,新冠疫情让mRNA技术路线大放异彩,尽管复星医药之前也有mRNA疫苗产品,不过是从BioNTech引进,而国产首款自研mRNA疫苗来自石药集团在2023年3月被纳入紧急使用的度恩泰,2023年12月,石药集团的自研二价mRNA疫苗SYS6006再次被纳入紧急使用。
虽然疫情的退却让众多新冠疫苗药企终止了相关产品的研发,但石药集团并未停止mRNA新冠疫苗的再研究,2024年3月,SYS6006的一项1期临床研究结果还发表于国际期刊Vaccine,这是因为石药集团对mRNA技术路线还有无限展望,将在传染病和肿瘤领域开发mRNA疫苗,以及应用于细胞疗法开发。
2024年6月和7月,石药集团的SYS6020和SYS6016分别获国家药监局批准开展临床试验,SYS6020是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品,SYS6016是呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗,未来mRNA技术路线上的强者,少不了石药集团。
— 结语 —
生物药是未来创新药发展的主流,能看出这一点不光是中国,凯莱英在2024年上半年业绩预告中提到“国际制药行业专业分工趋势未发生根本性改变,多肽、ADC、小核酸等药物类别的持续活跃,都带来了新的机遇和增量市场空间”,凯莱英因此在2024年新签订单同比增长超过20%,其中,来自欧美市场客户订单增速超过整体订单增速。
把生物药培养成未来战略性产业的“主力军”,注定是一场与强者的狭路相逢之战,只有勇者才能取胜。
参考来源:
1.百利天恒招股书
2.相关药企官网、公告及年报
3.现代制造杂志《2023年中国生物制药行业报告》
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中心辐射型生物技术公司Replay正在以5500万美元的种子资金,围绕其专有的基因递送平台synHSV推出四家公司,现在正在推出其第二家公司Telaria,重点开发营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)的基因治疗产品。synHSV是一种HSV载体技术平台,HSV是人类常见的已感染病毒之一,并且HSV不会插入或破坏人类基因组,不会引起整合性的突变,具有良好的安全性。HSV作为载体在免疫原性方面上也更有利。根据报道,该平台能够提供高于AAV载体八倍的有效载荷,能够满足更大容量的基因片段递送,突破AAV载体的包装上限。此外,Replay还在开发一种能够实现超过AAV有效载荷30倍的HSV载体。作为皮肤基因的基因治疗,HSV载体具有更好的治疗作用。在持久性上,Telaria公司表示,能够实现更长和持续的表达,而不像AAV平台存在的目标蛋白水平下降。有望实现一次治疗,长期有效。Telaria的联合创始人包括开发HSV技术平台的Joe Glorioso,以及遗传皮肤病专家John McGrath和Epidermolysis Bullosa Research Partnership联合创始人Alexander Silver。明尼苏达大学儿科、血液和骨髓移植及细胞治疗系教授Jakub Tolar担任Telaria的高级顾问。根据计划,Telaria公司计划两年半内将针对DEB的HSV基因治疗推进临床。此外,Telaria公司可能还会布局其他的皮肤疾病基因治疗。今年10月份,Replay推出了生物技术公司Eudora,旨在利用其专有的HSV载体技术平台synHSV,开发针对遗传性视网膜疾病的基因治疗,包括色素性视网膜炎,Stargardt病和1B型Usher综合征。延伸阅读:AAV载体的潜在“代替品”EBD的基因治疗大疱性表皮松解症(EB)被称为是人类最痛苦的疾病之一,因为患者的皮肤及眼睛、口腔和食道等黏膜会反复创伤溃烂,需要经常换药包扎,痛苦万分。目前还没有针对DEB的治疗方法,护理标准仅限于姑息治疗,即防止水泡的形成和控制症状。DEB是一种罕见且严重的单基因慢性遗传疾病,由编码COL7的COL7A1基因出现突变引起,使皮肤缺少胶原蛋白,从而导致表皮与真皮分离。患者的皮肤和粘膜组织极度脆弱,轻微摩擦或创伤都会引起水疱和撕裂,开放性伤口会导致皮肤感染和纤维化,可能使手指和脚趾融合,并最终增加发生鳞状细胞癌的风险,严重时可能致命。目前就DEB,已经有多家公司正在开发相关的基因治疗。其中进度最快的是Krystal公司,该公司的HSV-1基因治疗产品B-VEC(beremagene geperpavec)已经向美国FDA提交了生物制品许可申请(BLA),其PDUFA日期定于2023年2月17日。延伸阅读:首款外用基因治疗提交上市申请此外,还有Amryt公司的DEB非病毒基因治疗AP103、Fibrocell公司的慢病毒基因治疗FCX-007、Abeona公司的EB-101。国内精缮生物提交的COL7A1转基因组织工程产品GC101已经获得国家药监局临床默示许可。参考资料:1.https://www.biopharmadive.com/news/replay-launch-telaria-skin-gene-therapy/637032/2.https://endpts.com/maker-of-new-gene-therapy-vector-launches-its-second-company-looking-to-zero-in-on-rare-skin-conditions/近期热门视频更多精彩视频,尽在佰傲谷视频号,欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ 点亮在看,传递信息♥
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条歌礼口服PD-L1小分子前药获批临床。歌礼制药1类化药ASC61片获国家药监局临床默示许可,拟开发治疗成人晚期实体瘤。ASC61是一款口服小分子抑制剂前药,其活性代谢物ASC61-A是强效、高选择性的抑制剂,通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞,从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。今年8月,ASC61在美国启动用于治疗晚期实体瘤患者的剂量递增I期临床。国内药讯1.诺华IL-17A单抗新适应症在华报产。诺华重磅新药司库奇尤单抗(可善挺®)新适应症上市申请获CDE受理。司库奇尤单抗是全球首个且唯一一款IL-17A抑制剂,目前已在中国获批用于治疗“符合系统治疗或光疗指征、6岁及以上儿童和成人中重度斑块状银屑病患者”和“强直性脊柱炎成年患者”。今年10月,司库奇尤单抗两种新规格(300mg无忧随心笔®及75mg预充注射针)也在国内获批上市。2.神州细胞2款新冠疫苗III期结果积极。神州细胞重组新冠2价S三聚体蛋白疫苗SCTV01C和4价S三聚体蛋白疫苗SCTV01E在阿联酋开展的III期临床均达到主要终点。结果显示,针对BA.1和BA.5变异株,与辉瑞mRNA疫苗相比,SCTV01C达到非劣性,而SCTV01E达到优效性。具体为:针对BA.1,mRNA苗、2价苗和4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高14.1倍、14.8倍和24.8 倍;针对BA.5,3种疫苗这一数值分别为13.1倍、32倍和22.6倍。3.维昇长效生长激素III期临床成功。维昇药业长效生长激素(周制剂)——隆培促生长素( lonapegsomatropin)针对中国生长激素缺乏症(GHD)儿童的III期关键临床达到主要终点。分析数据显示,与生长激素日制剂相比,隆培促生长素治疗52周后患者的年化生长速率达到非劣效性标准,两组的年化生长速率分别为10.66cm/年和9.75cm/年 (组间差异0.91,95% 置信区间:0.37-1.45,p=0.0010)。隆培促生长素的安全性与生长激素日制剂相当。4.北海康成补体C5抑制剂获孤儿药资格。北海康成靶向补体C5的重组单抗药物CAN106获FDA授予孤儿药资格,拟用于重症肌无力(MG)的治疗。CAN106通过结合并中和C5,从而防止膜攻击复合物(MAC)的形成,而MAC会导致细胞溶解(破坏)以及其他相关症状。在国内,CAN106正在Ⅰb/II期临床中评估用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的安全性与有效性。5.上海精缮“蝴蝶病”基因疗法获批临床。上海精缮生物1类生物药GC101获国家药监局临床试验默示许可(受理号:CXSL2200388),拟用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症( EB)患者难以愈合的体表伤口的移植治疗。GC101是一款COL7A1转基因组织工程产品。EB是一种最为常见、会致残的遗传性皮肤病,通常会导致皮肤变得脆弱和出现水疱,也称之为“蝴蝶病”。目前,这类疾病还没有获批的治疗药物。国际药讯1.磷酸盐抑制剂高磷血症获FDA专家推荐。FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC) 推荐批准Aedelyx公司首创磷酸盐抑制剂tenapanor(Xphozah)上市,用于治疗慢性肾病(CKD)成人患者的高磷血症。Xphozah是一款NHE3抑制剂,已于2019年9月获FDA批准上市,商品名为Ibsrela,用于治疗便秘型肠易激综合征。复星医药拥有该产品的中国权益。2.安斯泰来FIC抗体胃癌III期临床成功。安斯泰来CLDN18.2单抗zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案)一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的III期SPOTLIGHT研究达到主要终点和次要终点。与安慰剂相比,zolbetuximab联合治疗显著延长患者的无进展生存期和总生存期。zolbetuximab治疗组最常见的治疗紧急不良事件 (TEAE) 是恶心、呕吐和食欲不振。3.创新降血压疗法Ⅱ期临床积极。Mineralys公司口服醛固酮合酶抑制剂MLS-101治疗顽固性高血压的Ⅱ期临床(Target-HTN)达到主要终点。50mg和100mg剂量MLS-101治疗组患者经安慰剂调整的收缩压分别下降9.7mmHg(p=0.010)和7.9mmHg(p=0.037);当患者同时使用噻嗪类利尿剂(thiazide diuretic)作为背景治疗时,2个剂量组这一数值分别为13.2mmHg(p=0.010)和11.4mmHg(p=0.028)。药物对患者的血清皮质醇含量没有影响。4.GSK肺结核FIC药物Ⅱ期临床积极。葛兰素史克在世界肺部健康大会中公布其潜在“first-in-class”疗法GSK3036656治疗药物敏感性肺结核患者的Ⅱa期临床积极结果。GSK3036656可抑制结核分枝杆菌内的亮氨酸tRNA合成酶,进而抑制细菌蛋白质生产及其生长。临床数据显示,GSK3036656组患者第14天时呼吸道痰检体较基线下降-0.138 log10CFU/mL(95% CI:-0.167,-0.109);痰液培养转变成阳性时间(EBA TTP)上升0.22 log10CFU/mL(95% CI:0.019,0.024)。药物的总体耐受性良好。5.Alphyn公司自免皮炎新药上Ⅱa期临床。Alphyn公司开发的拟用于治疗特应性皮炎(AD)的局部候选药物AB-101a在Ⅱa期临床中完成第一队列招募工作。第一个队列招募了无细菌感染的AD患者,其顶线结果预计将在大约八周内得出。该试验的第二队列招募正在进行中,该队列将入组同时患有细菌感染的AD患者,包括金黄色葡萄球菌和耐药金黄色葡萄球菌感染。Alphyn预计AB-101a将有效对抗非感染型和感染型AD,有望为患者提供新的治疗选择。6.泌尿系统癌症药物公司完成新一轮融资。CG Oncology公司宣布完成1.2亿美元的E轮融资。该公司的主要候选药物CG0070是一种膀胱内给药的溶瘤病毒疗法,目前处于单药治疗卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的Ⅲ期临床开发当中;该药与PD-1抑制剂联合治疗膀胱癌的Ⅱ期临床也在进行当中。此次融资将用于推进CG0070的临床进展,以及扩大其管线的范围,为泌尿系统癌症患者提供新的治疗选择。7.诺华拟出售眼科和呼吸业务部门。据外媒报道,诺华正在考虑出售其眼科和呼吸业务部门,以筹集资金专注于核心资产。诺华眼科业务重点开发保护和恢复视力的化合物,专注于青光眼和年龄相关性黄斑变性(AMD)等疾病,产品管线包括收购Vedere获得的可被递送至视网膜细胞的光敏蛋白和用于玻璃体腔注射的AAV递送载体等,眼科业务部门估值超50亿美元。在呼吸系统方面,诺华正在开发治疗COPD和哮喘等疾病的药物。医药热点1.APOE4引发阿尔茨海默症的机制揭秘。麻省理工Li-Huei Tsai团队联合Manolis Kellis团队日前在Nature杂志上发表的最新研究显示,与AD(阿尔茨海默症)风险增加相关的APOE4变异,显著改变了与胆固醇稳态和转运相关的信号通路。研究人员通过对尸检人脑、诱导多能干细胞衍生细胞和靶向替代小鼠的组织学和脂质组学分析证实了胆固醇异常沉积在少突胶质细胞。药理学促进胆固醇转运增加轴突髓鞘形成并改善APOE4小鼠的学习和记忆。该项研究提供了一个单细胞图谱,描述了APOE4对衰老人类大脑的转录作用,并在APOE4、胆固醇、髓鞘形成和记忆之间建立功能联系,为AD提供了治疗机会。2.“十四五”全民健康信息化规划发布。国家卫健委等三部门近日印发《“十四五”全民健康信息化规划》提出,力争到2025年,初步建成全民健康信息平台支撑保障体系,实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖;二级以上医院将基本实现院内医疗服务信息互通共享,三级医院将实现核心信息全国互通共享。每个居民有望拥有一份动态管理的电子健康档案和一个功能完备的电子健康码。3.欧洲疫情期间漏诊100万癌症病例。据英国《卫报》15日报道,新冠疫情严重影响欧洲癌症病人的正常诊治以及癌症的相关研究。医学期刊《柳叶刀-肿瘤学》发布的报告显示,在疫情暴发后的第一年,医生接诊的癌症患者减少150万,每两个癌症患者中就有一个没有及时接受手术或化疗。据估计,疫情期间欧洲罹患癌症但未被确诊多达100万例。专家警告,若不尽快采取行动,欧洲将面临“癌症疫情”。 评审动态1. CDE新药受理情况(11月17日) 2. FDA新药获批情况(北美11月16日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.47%涨幅前三 跌幅前三广 生 堂 +12.07% 神奇B股 -9.08%灵康药业+10.05% 特宝生物 -6.62%太龙药业+10.05% 首药控股 -5.90% 【恒瑞医药】公司药品马来酸吡咯替尼片被国家药监局药审中心拟纳入优先审评品种公示名单。【复旦张江】马来酸噻吗洛尔乳膏用于治疗婴幼儿血管瘤(IH)的药物 I 期临床试验申请获得受理。【博瑞医药】公司全资子公司博瑞制药收到国家药监局签发的“吡美莫司”《化学原料药上市申请批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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