Shanghai Jingshan Biotechnology Co., Ltd.

文章来源医药魔方，转载请注明出处 「英百瑞」通用现货免疫驯化NK细胞tiNK（IBR900）用于治疗阿尔茨海默病获IND受理 「赛奥斯博」现货型SK-NK注射液获批IND，恶性实体肿瘤伴恶性腹水治疗新方向 「泰美人生」“自体NK细胞注射液”IND申请获CDE受理，瞄准恶性实体瘤治疗 「奇迈永华」NK细胞治疗产品IND申请获受理 中美双批！贝斯生物碱基编辑NK细胞疗法获FDA批准IND 精缮生物NK细胞疗法IND获受理！另一投资超千万基因疗法已获批 中盛溯源iNK细胞药物IND再获批 先博生物通用型CAR-NK治疗系统性红斑狼疮IND获受理 近日，京东方再生医学科技有限公司申报的NK细胞注射液（受理号：CXSL2600569）临床试验申请正式获得国家药监局药品审评中心受理。据行业信息，该新药核心适应症锁定为膀胱癌术后防复发。 这是京东方再生医学继干细胞药物之后，在免疫细胞治疗领域迎来的又一关键里程碑，标志着公司“干细胞+免疫细胞”双平台研发战略进入全面收获期。 从显示屏到细胞治疗：京东方的跨界布局 京东方再生医学是京东方科技集团旗下全资子公司，成立于2017年3月，注册资本9600万元。公司坐落于北京恒通国际创新园，拥有2000平米研发与生产基地，搭建了GMP级细胞制备中心、国际标准品质管理实验室、分子生物学检测实验室及深低温细胞存储库四大核心平台，构建了从细胞提取、存储、制备到临床转化的全产业链闭环。 作为一家以显示屏制造闻名全球的科技巨头，京东方在精密制造和自动化领域的积累，为细胞治疗产品的标准化、规模化生产提供了技术支撑。这种“跨界”逻辑并非孤例——近年来，富士康、华为等科技企业也在不同程度上涉足生物医药领域。 干细胞药物已率先获批临床 在NK细胞注射液IND获受理之前，京东方再生医学已于2026年4月11日迎来重大突破：其人脐带间充质基质细胞注射液正式获得NMPA新药临床试验默示许可，用于治疗急性缺血性脑卒中。这是国内首个获批进入临床的缺血性脑卒中干细胞治疗药物。 脑卒中（中风）具有高发病率、高致残率、高死亡率的特点，是导致成人残疾的首要病因，临床缺乏有效修复神经损伤的手段。该注射液通过抗炎、神经保护及促进血管新生的多重作用修复受损神经组织。目前，公司已与北京天坛医院王拥军院士团队达成战略合作，全面推进II期临床试验。 NK细胞注射液：膀胱癌术后防复发的新策略 此次IND获受理的NK细胞注射液为现货型异体NK细胞制剂，无需患者配型，可直接输注，通过天然抗肿瘤活性杀伤膀胱癌细胞，降低术后复发率。 膀胱癌是中国泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，术后复发率较高。目前，卡介苗（BCG）膀胱灌注是膀胱癌术后防复发的主要方案之一，但部分患者对BCG无应答或不耐受，且BCG治疗存在膀胱刺激、发热等不良反应。NK细胞疗法作为一种“现货型”免疫细胞治疗，具备天然的广谱抗肿瘤活性，在膀胱癌术后防复发方向具有临床应用潜力。 相较于传统BCG治疗，NK细胞制剂在安全性上具有理论优势——BCG是减毒活疫苗，存在感染风险；NK细胞是人体天然免疫细胞，输注后不良反应更可控。 双平台管线布局：从神经系统到肿瘤 除脑卒中干细胞药物和膀胱癌NK细胞外，京东方再生医学已构建覆盖神经、心血管、肿瘤、自身免疫病四大领域的研发管线： 干细胞治疗管线： 人脐带间充质干细胞膜片：国内首个获批临床的干细胞膜片产品，拟用于治疗冠状动脉疾病，通过持续释放血管生成因子修复心肌，目前已进入I期临床。该技术为平台化技术，可拓展至心衰、子宫内膜损伤、肝纤维化、骨关节炎等适应症。 多来源间充质干细胞产品：布局脑瘫、脊髓损伤、类风湿关节炎等适应症，部分已开展研究者发起临床试验（IIT）。 免疫细胞治疗管线： PSMA靶向CAR-NK细胞：与中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授团队合作，用于治疗去势抵抗性前列腺癌，已进入临床转化阶段并启动患者招募，获国家科技部重点专项支持。 CD19、BCMA等靶点CAR-NK产品：覆盖血液肿瘤领域。 公司同步开展自体免疫细胞存储、干细胞存储等商业化业务，并提供全流程CDMO服务。 结语 京东方再生医学NK细胞注射液IND获受理，是其“干细胞+免疫细胞”双平台战略的又一落地。从急性缺血性脑卒中的干细胞药物，到膀胱癌术后防复发的NK细胞产品，公司正逐步构建覆盖神经系统、心血管、肿瘤、自身免疫病的细胞治疗管线矩阵。 作为京东方科技集团在医疗健康领域的战略布局之一，再生医学业务依托集团在精密制造和自动化领域的技术积累，在细胞产品的标准化生产方面具有差异化优势。在细胞与基因治疗产业快速发展的背景下，京东方再生医学能否凭借其平台化布局和产业化能力，在激烈的市场竞争中占据一席之地，值得持续关注。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专涉及），与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。

报告核心摘要‌本报告基于一份覆盖近几年内国内基因治疗及相关领域企业融资事件数据集。数据显示，基因治疗赛道正处於高速成长期，资本活跃度极高。报告重点分析了‌超过80家‌相关企业，业务范围涵盖基因治疗药物研发（AAV、基因编辑、碱基编辑等）、基因测序服务、基因检测产品、基因合成/CDMO、模式动物及上游工具等多个细分领域。融资轮次从天使轮到C+轮不等，显示出资本从早期技术布局到中后期规模化发展的全面渗透。产业集群效应明显，‌苏州、上海、北京、广州、深圳‌成为主要集聚地。本报告将从企业全景、细分赛道、融资动向、核心团队及技术平台等维度进行深入剖析。‌第一章：产业全景与核心赛道分析‌ 根据附件信息，我们将相关企业划分为五大核心赛道，清晰地勾勒出中国基因科技产业的生态图谱。‌1.1 基因治疗药物研发‌ 这是最受资本青睐的核心赛道，致力于开发针对遗传病、肿瘤等疾病的根治性疗法。 ‌技术路径多元化‌：主要包括‌腺相关病毒（AAV）载体基因治疗‌（如方拓生物、九天生物、辉大基因、和度生物、瑞宏迪医药）、‌基因编辑疗法‌（如辉大基因、新芽基因、博雅辑因、分子智力）、以及‌碱基编辑‌（新芽基因）等。 ‌适应症聚焦‌：主要集中在‌罕见遗传病‌（如血友病、地中海贫血、神经肌肉疾病）、‌肿瘤‌（实体瘤与血液瘤的CAR-T等免疫疗法）、‌眼科疾病‌、‌神经系统疾病‌（如帕金森、阿尔兹海默症）等临床需求迫切的领域。 ‌代表企业‌： ‌方拓生物 (Frontera Therapeutics)‌：专注rAAV载体基因治疗，针对遗传性和慢性疾病。已获得红杉中国、博裕资本、正心谷资本等顶级机构的超1.6亿美元B轮融资，团队具有深厚的国际药物开发经验。 ‌辉大基因‌：专注于罕见单基因遗传病及慢性病的基因替代和基因编辑治疗，拥有自主研发的基因编辑工具。完成数亿人民币C轮融资，投资方包括夏尔巴投资、辰德资本等。 ‌九天生物医药 (Geneception)‌：聚焦基因和细胞治疗，A轮即获礼来亚洲基金、高瓴资本、红杉中国等共同投资的1.5亿美元，显示其技术平台受顶级资本高度认可。 ‌新芽基因‌：全球领先的基因编辑药物研发公司，拥有自主知识产权碱基编辑器TAM全球权利，聚焦神经肌肉类疾病（如DMD）。A轮融资数千万美元，投资方包括阿斯利康中金医疗产业基金、百度风投、红杉中国。‌1.2 基因测序与分子诊断服务‌ 这是产业的基础层和应用层，提供从科研到临床的各类检测服务。 ‌服务类型广泛‌：包括‌高通量测序服务‌（安诺优达、诺赛基因）、‌肿瘤基因检测与早筛‌（和瑞基因、世和基因、可帮基因、昂凯生命）、‌出生缺陷检测‌（优迅医学）、‌药物基因组学‌（基因脸谱）、‌微生物基因检测‌（普瑞森基因）等。 ‌商业模式成熟‌：部分企业已从服务转向产品化，开发IVD试剂盒（海尔施基因、安诺优达的桌面测序仪），或通过大数据平台提供解读服务（天佳基因、志诺维思）。 ‌代表企业‌： ‌世和基因‌：国内肿瘤NGS检测领域的龙头企业之一，致力于高通量基因测序技术的临床转化，实验室拥有CAP/CLIA/ISO15189国际权威认证。已完成多轮大额融资。 ‌安诺优达‌：专注于新一代基因组学技术在医学健康和生命科学研究领域的应用，推出了桌面式高通量测序仪和生物大数据平台“安诺云”。 ‌和瑞基因‌：聚焦肿瘤分子诊断，其核心产品为肝癌早筛产品。B轮融资高达6.4亿人民币，股东包括君联资本、启明创投等。 ‌阅尔基因‌：专注于基因筛查和诊断，拥有国际顶尖的大数据算法和自主知识产权的创新产品。B轮融资5000万美元，投资者阵容强大。‌1.3 基因治疗CDMO/CTDMO（合同研发生产组织）‌ 随着基因治疗药物进入临床和商业化阶段，对大规模、高质量生产的迫切需求催生了CDMO的繁荣。 ‌核心价值‌：为研发型企业提供从工艺开发、分析方法开发、GMP生产到注册申报的一站式服务，降低其固定资产投入和开发风险，加速产品上市。 ‌技术平台‌：涵盖‌质粒生产‌、‌病毒载体（AAV、LV等）生产‌、‌细胞治疗产品生产‌等。 ‌代表企业‌： ‌博腾生物‌：上市公司博腾股份旗下子公司，提供基因/细胞治疗工艺的研发、生产及注册申报一体化服务。B轮融资5.2亿人民币，获得招商健康、国投招商等国资背景基金加持。 ‌云舟生物‌：全球知名的科研定制载体供应商，同时提供全方位的基因递送CDMO服务，在cGMP载体生产中经验丰富。最新一轮为C+轮。 ‌源兴基因‌：专注于病毒载体以及mRNA等基因治疗药物和新型疫苗的CDMO服务，拥有近60个RNA项目交付经验。 ‌复塞特生物‌：为CGT行业提供从早期工艺开发到商业制造的CDMO服务，涵盖质粒、各种病毒载体及细胞产物。‌1.4 上游工具与核心技术平台‌ 这是决定产业创新高度的“卖水人”角色，提供关键原料、设备和技术。 ‌基因合成与编辑工具‌： ‌擎科生物‌：自主全产业链的基因合成平台型企业，业务涵盖合成基因组学产品及服务、生命科学原料及设备、生物制造CXO三大方向。B轮融资4亿人民币。 ‌宇玫博生物‌：专注基因编辑和外泌体核心技术，是外泌体领域领军企业，拥有外泌体锚定蛋白表达等自主技术。 ‌芝诺科技‌：通过CRISPR等基因编辑技术对微生物进行改造，用于生产高附加值产品如母乳低聚糖（HMO）。 ‌测序设备与耗材‌： ‌安序源 (Axbio)‌：开发第四代测序仪及低成本微流控Bio-CMOS平台，致力于实现测序产业升级和低成本测序普及。B轮融资近亿美元。 ‌儒翰基因‌：致力于成为基因测序设备制造商，研发桌面式高通量测序仪。 ‌康容生物‌：专注于体外诊断高通量自动化耗材和基因测序耗材的研发、生产和销售。 ‌数据库与AI平台‌： ‌志诺维思‌：通过AI和大数据分析技术提供肿瘤智能精准诊断平台，实现多源病理数据整合。 ‌云谷智药‌：致力于建立AI技术在基因编辑治疗领域落地的平台，旨在用AI提升基因编辑疗法的开发效率。‌1.5 模式动物与科研服务‌ 为药物研发提供关键的临床前研究工具和模型。 ‌贝赛模式‌：提供基因编辑（转基因、敲除、敲入等）大小鼠定制模型和部分现货模型，建立小动物综合性临床前药效评价平台。 ‌希诺谷生物‌：专注于动物克隆和基因编辑技术，主要从事宠物克隆及基因编辑犬疾病模型研发。‌第二章：资本市场动态与融资分析‌ 数据显示，2021年至2023年初，该领域融资活动频繁，呈现出以下特点：‌2.1 融资阶段分布‌ ‌中后期融资突出‌：B轮及以后的融资事件数量多、金额大。例如‌方拓生物（B轮，1.6亿美元）‌、‌博腾生物（B轮，5.2亿人民币）‌、‌阅尔基因（B轮，5000万美元）‌、‌九天生物（A轮，1.5亿美元）‌、‌和瑞基因（B轮，6.4亿人民币）‌。这表明一批头部企业已越过技术验证期，进入产品临床开发和商业化准备的关键阶段。 ‌早期项目持续涌现‌：天使轮、Pre-A轮、A轮融资事件同样活跃，如‌云谷智药（天使轮）‌、‌芝诺科技（天使轮）‌、‌惟佑基因（Pre-A轮）‌、‌昂凯生命（A+轮）‌。资本仍在积极布局具有前沿技术（如AI+基因编辑、新型递送技术、微生物合成生物学）的早期团队。‌2.2 投资机构阵容‌ ‌顶级综合性基金深度参与‌：红杉中国、高瓴资本、礼来亚洲基金、启明创投、君联资本、鼎晖投资、博裕资本、夏尔巴投资等在各轮次中频繁出现，显示出对赛道长期价值的坚定看好。 ‌产业资本战略布局‌：阿斯利康中金医疗产业基金（投资新芽基因、安序源、阅尔基因）、恒瑞医药/盛迪投资（投资瑞宏迪医药）、华大基因（投资禾沐基因）等，体现了传统药企和产业巨头通过投资切入新兴技术领域的战略意图。 ‌政府引导基金与国资背景基金活跃‌：亦庄国投、国投创业、中关村科学城、深创投、厦门高新投等机构的参与，表明基因治疗作为战略性新兴产业，得到了各级政府的大力支持。‌2.3 地域分布与产业集群‌ 企业注册地高度集中于生物医药产业基础雄厚的地区： ‌长三角地区（绝对核心）‌： ‌上海‌：作为国际金融和研发中心，吸引了‌九天生物、辉大基因、方拓生物、和度生物、瑞宏迪医药‌等一大批明星企业总部或研发中心落户。 ‌苏州‌（尤其是苏州工业园区）：凭借出色的产业政策和完善的生态，成为CDMO和研发企业的聚集地，拥有‌博腾生物、新芽基因、和元生物（注：数据中未直接出现，但为行业龙头）、协云基因、阅尔基因、东玄基因、惟佑基因‌等。 ‌杭州/南京‌：拥有‌嘉因生物、欧赛思生物、浚惠生物‌等特色企业。 ‌京津冀地区‌： ‌北京‌：科研资源丰富，是‌博雅辑因、精缮生物、安诺优达、擎科生物、志诺维思、诺赛基因‌等企业的发源地或总部所在地。 ‌粤港澳大湾区‌： ‌广州/深圳‌：临床资源和资本活跃，孕育了‌云舟生物、达博生物、禾沐基因、华南疫苗、亚能生物‌以及工具类企业‌儒翰基因‌。‌第三章：核心技术团队与人才背景分析‌ 强大的核心团队是这些公司的共同特征，其背景构成决定了公司的技术高度和发展路径。‌3.1 科学创始人/首席科学家‌ ‌顶尖学术背景‌：多数公司的科学创始人拥有海外顶尖高校（如哈佛、MIT、斯坦福、牛津、剑桥等）或国内顶级科研院所（中科院、清华、北大、复旦等）的博士或博士后经历，并在《Nature》、《Science》、《Cell》等顶级期刊上发表过重要成果。例如‌云舟生物蓝田‌（哈佛/MIT/芝加哥大学教授）、‌新芽基因常兴‌（西湖大学教授、国家杰青）、‌辉大基因杨辉‌（中科院研究员、“千人计划”专家）。 ‌产业界领军人物‌：许多创始人曾任职于国际顶级药企（如诺华、辉瑞、拜耳、强生、基因泰克等）或生物技术公司（如Spark Therapeutics、uniQure），担任研发要职。例如‌方拓生物戴勇‌（前ImmunoGen公司ADC药物Kadcyla®工艺开发核心成员）、‌九天生物‌的核心团队。‌3.2 管理与运营团队‌ ‌复合型经验‌：CEO/总经理等核心管理岗位通常由兼具深厚科学背景和丰富商业运营、资本运作经验的人才担任。他们中很多拥有MBA学位，并有在跨国药企、咨询公司或投资机构的工作经历，能够 bridging the gap between science and business。 ‌跨界组合‌：“科学家+企业家/投资人”的联合创始模式非常普遍，保证了公司在技术和商业上的双重竞争力。‌第四章：产业发展挑战与未来趋势展望‌ 基于数据，我们也能窥见行业面临的挑战和未来的发展方向。‌4.1 主要挑战‌ ‌技术门槛高‌：病毒载体生产工艺复杂、质量控制严格、成本高昂；基因编辑技术的脱靶效应和递送效率仍是难题。 ‌监管与审批路径‌：作为革命性疗法，监管框架仍在不断完善中，企业面临较高的临床开发和注册申报的不确定性。 ‌生产成本与定价‌：目前的治疗费用极其昂贵，如何通过工艺优化降低生产成本，并探索多元化的支付方式（如医保、商保、分期付款等），是实现可及性的关键。 ‌人才竞争白热化‌：既懂技术又懂产业化的复合型高端人才严重短缺，已成为制约企业快速发展的重要因素。‌4.2 未来趋势‌ ‌技术迭代加速‌：下一代基因编辑工具（如先导编辑、RNA编辑）、新型递送载体（如脂质纳米颗粒、工程化病毒载体）、‌AI赋能‌的靶点发现与药物设计（云谷智药、分子智力）将成为竞争的新焦点。 ‌适应症拓展‌：从罕见病向常见病、慢性病（如心脑血管疾病、代谢性疾病）拓展，市场空间将呈指数级放大。 ‌生产工艺创新与规模化‌：CDMO行业将持续受益，对连续化生产工艺、自动化生产设备、一次性生物反应器等需求激增，以解决产能瓶颈和降低成本。 ‌产业链整合与国际化‌：头部企业将通过自建产能、收购、合作等方式向上下游延伸，构建全产业链能力。同时，积极进行海外临床布局和商业合作，参与全球竞争将成为必然选择。 ‌支付体系创新‌：按疗效付费、远期分期付款、与保险结合的创新支付模式将被更广泛地探索和应用。‌第五章：结论与建议‌ 本次调研所基于的数据集清晰地表明，中国基因治疗及基因科技产业已进入‌黄金发展期‌。资本、人才、技术、政策在此交汇，催生了一批具有全球竞争力的企业。 ‌对行业的判断‌：行业正从“技术概念验证”阶段迈向“产品临床验证与产业化”阶段。AAV基因治疗在部分适应症上已临近商业化，基因编辑疗法即将迎来关键临床数据读出期。上游工具和CDMO作为基础设施，将持续享受行业高增长红利。 ‌对投资者的建议‌： ‌关注平台型技术公司‌：拥有自主知识产权核心技术平台（如新型编辑器、递送系统、AI平台）的企业，具备更强的延展性和护城河。 ‌聚焦临床推进领先的企业‌：对于药物研发公司，重点关注其核心管线的临床阶段、数据优劣以及注册策略。已进入或即将进入关键临床II/III期的公司价值将加速兑现。 ‌挖掘细分赛道隐形冠军‌：在基因合成、特定试剂耗材、模式动物、特色数据库等细分领域，已有企业建立起独特优势，同样具有很高的投资价值。 ‌重视团队执行能力‌：在技术同质化趋势下，团队的产业化经验、战略视野和执行力将成为差异化竞争的核心。 ‌对企业的建议‌： ‌深化核心技术壁垒‌：持续投入研发，保持在工具、工艺或算法上的领先性。 ‌推进差异化管线布局‌：在热门靶点之外，积极探索有潜力的新适应症，避免内卷化竞争。 ‌加强产业化能力建设‌：尽早规划生产工艺和质量体系，与优秀CDMO合作或自建产能，为未来商业化做好准备。 ‌构建国际化视野‌：积极寻求海外临床、注册和商业合作，定位全球市场。 ‌报告说明‌：本报告主要依据您提供的《XXX.xlsx》数据集进行分析整合。受限于原始数据范围（主要为2021-2026年初的融资事件信息），报告在‌宏观经济分析、全球对标、详细市场规模数据、最新临床进展,需要补充： 最新的行业政策文件（如CDE指导原则）。 全球及中国市场规模、增长率的权威统计和预测数据。 对标全球龙头公司（如CRISPR Therapeutics， Editas， Intellia， Sarepta等）的发展动态。 对重点公司最新管线进展、合作伙伴关系、财务表现的持续跟踪。 对支付方（医保、商保）、医疗机构、患者群体的访谈或调研数据。 希望这份基于现有数据的深入梳理能对您有切实的帮助！如果您能提供更多维度的信息或希望就某个细分领域进行更深入的探讨，我随时可以为您做进一步的分析。 微信扫一扫 获得更多一手研究数据

点击蓝字 关注我们 各位医联体同仁、病友和家属们：       瑞金血液医联体整理了一批值得关注的淋巴瘤相关临床试验信息，大家可根据下面的信息进行推荐及咨询。我们会根据具体病情推荐适合的临床试验，安排筛选入组。       以下临床试验信息会持续更新，目前更新至第260101期。请各位医联体同仁及病友们关注微信公众号“医联体信息”了解最新资讯，如有疑问可留言咨询，我们会尽快回复，谢谢！ 淋巴瘤临床研究专病门诊 这是一个专为淋巴瘤患者设立的临床研究诊疗平台，为初治和复发难治患者（包括大B细胞淋巴瘤，惰性B细胞淋巴瘤如滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等，以及T和NK细胞淋巴瘤等）找寻包含新型靶向药物（新型靶点）、创新靶点单克隆抗体（如双抗、四抗）、细胞免疫治疗（如体内外CAR-T/CAR-NK和肿瘤mRNA疫苗）等创新疗法，为符合条件的患者筛选并衔接前沿的临床研究项目，欢迎有需求的患者前来咨询。 门诊时间：每周四上午  9:00-11:00 就诊地点：瑞金医院35号楼一楼转化血液门诊 预约流程：瑞金医院公众号预约👉选择【网上挂号】-【门诊预约】-【血液内科】-【复发淋巴瘤临床研究专病】-【确认挂号】 弥漫大B细胞淋巴瘤 1、项目名称：一项评估R-mini-CHOP方案（2周期）序贯AZD0486对比R-mini-CHOP方案（6周期）在老年/体质虚弱初治大B细胞淋巴瘤患者中疗效与安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥80岁，或65～79岁，根据sGA归类为“不适合化疗”或者根据研究者评估，认为不适合完整剂量R-CHOP给药 (2)  组织学确诊为LBCL（WHO-HEM5）和滤泡性大细胞淋巴瘤 (3)  既往未接受过淋巴瘤靶向治疗 (4)  Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (5)  I期肿块（≥7.5cm）至IV期 (6)  ECOG：0-2分 (7)  CrCL≥40mL/min 2、项目名称：注射用OLS2313在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究 申办方/发起者：齐鲁制药有限公司 入组标准（简版）： (1)  签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限 (2)  复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用 (3)  患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病 (4)  Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (5)  首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） (6)  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1 3、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium） 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  记录的R/RCD20+B细胞肿瘤，具体为： Ø  套细胞淋巴瘤（MCL） Ø  CLL/SLL Ø  大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL） Ø  滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a (3)  既往接受过≥2线治疗，包括： Ø  LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法 Ø  MCL：一种BTKi Ø  CLL：BCL2i和至少一种BTKi (4)  ECOG≤2分 (5)  ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外） 4、项目名称：一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者中评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索的有效性与安全性的随机、对照、多中心III期临床研究 申办方/发起者：成都赜灵生物医药科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  弥漫大B细胞淋巴瘤（包括原发和惰性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤患者） (3)  复发难治患者；既往接受过2线及以上但不超过5线系统性方案治疗的DLBCL 1)    复发包括： Ø  二线及以上治疗结束后6个月以上复发 Ø  二线及以上治疗序贯造血干细胞移植后，3个月之后复发可入组 2)    难治包括： Ø  二线及以上治疗结束后6个月内复发及二线及以上治疗2个或2个以上治疗周期未达PR者 Ø  二线及以上治疗过程中进展者，不做治疗周期的规定可作为难治患者入选 (4)  CT可测量病灶 (5)  ECOG：0-2分 5、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究 申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学或细胞学确诊的淋巴瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用 (3)  CD20阳性的B细胞淋巴瘤患者应使用过CD20抗体的充分治疗、未符合这一要求的患者应有合理理由（如不耐受），滤泡性淋巴瘤患者应存在治疗指征 (4)  可测量病灶 (5)  ECOG：≤1分 (6)  具有良好的器官功能 6、项目名称：一项评价ISM8207治疗晚期实体瘤和复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究 申办方/发起者：英矽智能科技（上海）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学确诊为B细胞淋巴瘤 Ø  既往接受过至少一次规范治疗 Ø  符合复发或难治的情况之一 (3)  具有根据Lugano分类定义的可测量病灶 (4)  ECOG：0-1分 7、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 (2)  经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征 (3)  DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗 (4)  至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶 (5)  ECOG：≤2分 (6)  有适宜的器官及造血功能 其他B细胞淋巴瘤 1、项目名称：注射用OLS2313在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究 申办方/发起者：齐鲁制药有限公司 入组标准（简版）： (1)  签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限 (2)  复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用 (3)  患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病 (4)  Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (5)  首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） (6)  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1 2、项目名称：评估TQB2825注射液对比免疫化疗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的有效性与安全性的随机、开放、多中心III期临床试验 申办方/发起者：上海正大天晴医药科技开发有限公司 入组标准（简版）： (1)  18岁≤年龄<80岁（以签署知情同意书日期计算），男女不限，ECOG 0~2分，预期生存大于6个月 (2)  经组织学明确诊断的符合2016年WHO诊断标准的滤泡性淋巴瘤（组织学分级为1-3a级）或2022年WHO诊断标准的经典型滤泡性淋巴瘤，且免疫表型分析显示肿瘤CD20阳性（备注：所有受试者需提供最近一次复发/进展后的组织标本，寄送至中心实验室进行病理诊断复核，如无法提供最近一次复发/进展后的标本，需由研究者和申办者评估能否采用其他历史标本进行确认） (3)  既往接受过至少2线系统性治疗（至少1线含CD20单抗）的复发/难治性疾病，且最近一次治疗期间疾病进展或完成治疗后复发或充分治疗后确认无客观缓解，尚处于临床试验阶段无明确临床获益（全球范围内尚未获批或尚未公布关键注册研究阳性结果）的研究用药不能算做1线系统治疗） (4)  根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm (5)  器官功能良好，血常规检查标准（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子等药物纠正）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 /L，血红蛋白（HGB）≥80 g/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L（若伴随骨髓侵犯，≥50×109/L） 3、项目名称：GCK-01细胞注射液联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的安全性和耐受性的I期临床研究 申办方/发起者：北京精缮生物科技有限责任公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁且≤75岁，预期生存期大于3个月 (2)  入组前经病理学确诊为CD20+的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（WHO2022淋巴瘤分类标准），包括： Ø  经典滤泡性淋巴瘤（cFL） Ø  滤泡性大B细胞淋巴瘤（FLBL） Ø  伴有罕见特征的FL（uFL） (3)  既往接受过2线及以上充分治疗或自体造血干细胞移植（ASCT），充分治疗包括： 1)、应接受过包括含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药在内的充分治疗 2)、线数：一线治疗最佳疗效为疾病进展（PD），或至少4周期一线治疗的最佳疗效为疾病稳定（SD）；末线治疗（二线及以上）最佳疗效为疾病进展PD，或至少2周期末线治疗的最佳疗效为SD (4)  ECOG：≤2分 (5)  可测量病灶 4、项目名称：一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估tazemetostat或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗的IB/III期、双盲、随机、阳性对照、3阶段、生物标志物适应性研究 申办方/发起者：和记黄埔医药（上海）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学确认为1至3A级FL（既往必须接受过至少1种全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的治疗） (3)  可测量病灶 (4)  ECOG：0-2分 5、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium） 申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  记录的R/RCD20+B细胞肿瘤，具体为： Ø  套细胞淋巴瘤（MCL） Ø  CLL/SLL Ø  大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL） Ø  滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a (3)  既往接受过≥2线治疗，包括： Ø  LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法 Ø  MCL：一种BTKi Ø  CLL：BCL2i和至少一种BTKi (4)  ECOG：≤2分 (5)  ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外） 6、项目名称：一项评价ISM8207治疗晚期实体瘤和复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究 申办方/发起者：英矽智能科技（上海）有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学确诊为B细胞淋巴瘤 Ø  既往接受过至少一次规范治疗 Ø  符合复发或难治的情况之一 (3)  具有根据Lugano分类定义的可测量病灶 (4)  ECOG：0-1分 7、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究 申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  经组织学或细胞学确诊的淋巴瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用 (3)  CD20阳性的B细胞淋巴瘤患者应使用过CD20抗体的充分治疗、未符合这一要求的患者应有合理理由（如不耐受），滤泡性淋巴瘤患者应存在治疗指征 (4)  可测量病灶 (5)  ECOG：≤1分 (6)  具有良好的器官功能 68、项目名称：一项评价IBR900细胞注射液治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性及初步疗效的开放、多中心I期临床研究 申办方/发起者：英百瑞（杭州）生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  男女不限，年龄≥18岁 (2)   符合2022年WHO的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2重排、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC/BCL2/BCL6重排、高级别B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、惰性B-NHL（套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）），慢淋转化的大B细胞淋巴瘤且既往接受过含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药的充分治疗。 (3)  惰性B-NHL需接受过至少2线或以上标准方案治疗失败，侵袭性的B-NHL需至少接受过1线以上标准方案治疗失败。至少有一种方案含抗CD20单克隆抗体单药或联合治疗；注：复发定义为经充分治疗达缓解（CR或PR）后疾病进展，至少有一种方案含抗CD20；难治性定义经含抗CD20方案充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展（PD或SD） (4)  可测量病灶 (5)  ECOG：0-2分 9、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 (2)  经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征 (3)  DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗 (4)  至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶 (5)  ECOG：≤2分 (6)  有适宜的器官及造血功能 CAR-T研究 1、项目名称：评价RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验 申办方/发起者：广东瑞顺生物技术有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄[18，75]岁 (2)  CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL，NOS，FL3b，PMBCL，HGBCL） (3)  复发/难治： Ø  经二线或以上治疗达到缓解（疗效PR及CR）后复发 Ø  经二线或以上治疗无缓解 (4)  ECOG：0-1分 (5)  可测量病灶 2、项目名称：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究 申办方/发起者：复星凯特生物科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL） 1)  难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者 Ø  一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD） Ø  至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD） Ø  至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗≤12个月时疾病进展 2)  复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12个月内活检证实疾病复发 (3)  受试者经过标准一线治疗方案，至少包括： Ø  含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须 Ø  含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案 (4)  影像学检查有可测量病灶 (5)  病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据 (6)  ECOG为0或1分 3、项目名称：一项评估靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的Ⅰ期临床试验 申办方/发起者：上海医药集团股份有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄[18，75]岁 (2)  根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），根据2022年世界卫生组织（WHO）分类的定义，病理类型包括： Ø  弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型 Ø  伴MYC和BCL2重排的弥漫性大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤 Ø  高级别B细胞淋巴瘤，非特指型 Ø  原发纵隔大B细胞淋巴瘤 Ø  惰性B-NHL转化的大B细胞淋巴瘤（LBCL） Ø  3b级滤泡淋巴瘤（FL） (3)  既往接受过CD20靶向药（CD20阴性者除外）和蒽环类药物治疗的复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，定义为符合以下一项或者多项 1)  复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（PR及CR）之后疾病进展（PD） 2)  难治定义： Ø  经二线或以上治疗无缓解（疾病稳定[SD]或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期） Ø  自体干细胞移植（ASCT）后复发或进展；如ASCT后接受了挽救治疗，则需对末次治疗无反应（SD或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期） (4)  既往未接受过CD19和CD22靶向治疗的患者，需筛选前经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；既往接受过CD19和/或CD22靶向治疗的患者，必须在CD19和/或CD22靶向治疗后确认淋巴瘤病灶仍表达CD19和/或CD22 (5)  可测量病灶 (6)  ECOG：0-1分 4、项目名称：评价JCXH-213治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究 申办方/发起者：嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  根据WHO2022标准经细胞学或病理组织学确诊为CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括但不限于病理证实的： Ø  弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS） Ø  滤泡淋巴瘤（FL） Ø  组织学转化为弥漫性大B细胞淋巴瘤 Ø  原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL） Ø  高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）等 (3)  复发/难治性大B细胞淋巴瘤且目前无可及的标准治疗，定义为符合以下一项或者多项： 1)  复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（疗效PR及CR）后复发 2)  难治定义： Ø  对二线或以上治疗无缓解：末次治疗最佳疗效为PD或SD（SD需治疗至少2周期） Ø  自体干细胞移植（ASCT）后<12个月内复发或进展；如接受挽救治疗，对末次治疗无缓解（SD或PD） (4)  患者既往必须接受充分的治疗，至少包括以下几点，或者研究者评估目前无可及的标准治疗： 1)  抗CD20单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是CD20阴性 2)  含蒽环类或铂类药物的化疗（经研究者评估因临床情况不能使用蒽环类药物者除外） 3)  对于转化的滤泡淋巴瘤（tFL）的患者，先前已经接受滤泡淋巴瘤（FL）化疗，随着转化为DLBCL后对化疗表现为难治 (5)  足够的骨髓、肝肾功能 (6)  ECOG：0-1分 (7)  可测量病灶 外周T/NKT细胞淋巴瘤 1、项目名称：一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效 申办方/发起者：迪哲（江苏）医药股份有限公司 入组标准（简版）： (1)  年龄≥18岁 (2)  符合入组标准的PTCL组织亚型限于下几种：PTCL-NOS、AITL、ALK+ALCL、ALK-ALCL、FTCL或PTCL-TFH、EATL、MEITL、NKTCL、HSTCL、SPTCL (3)  接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受 (4)  ECOG：0-2分 2、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究 申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  复发难治PTCL-NOS、NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤、肝脾性T细胞淋巴瘤（HSTL）、肠病型T细胞淋巴瘤（EATL）、TNMB分期IB-IVA期的皮肤T细胞淋巴瘤 (3)   ECOG：0-1分 (4)  有可评估病灶 (5)  足够的骨髓、肝肾功能 3、项目名称：一项评估EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）在EB病毒阳性的复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 申办方/发起者：成都威斯津生物医药科技有限公司 入组标准（简版）： (1)  ≥18岁 (2)  为标准治疗失败且缺乏有效治疗手段的复发/难治的EBV阳性【原位杂交（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性】的淋巴瘤，包括不限于：NK/T细胞淋巴瘤、DLBCL、HL、或其他外周T细胞淋巴瘤（PTCL） (3)  ECOG：0-2分 (4)  有可评估病灶 (5)  足够的骨髓、肝肾功能 医联体成员单位如有临床研究入组需求，请联系医联体办公室:   陈老师（Tel：18221218688） 生命所系，质量为先，创新为魂 上海瑞金血液病医疗联合体以“守护生命，精益求精”为理念为医疗质量的全面提升保驾护航 了解更多上海瑞金血液病医疗联合体相关内容 记得关注我们的公众号