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CGT Asia潜心深耕细胞与基因治疗行业,助力科研发展,为促进产业上下游融合、科技成果转化,历届CGT Asia紧跟行业动态与科研进展,共汇聚了来自15个不同国家2539家知名企业的6616位专业嘉宾,来自行业重量级专家的141个核心演讲主题及干货内容分享,近300家头部赞助单位以及100多家行业合作媒体。以此为基,由谈思生物主办,上海市生物医药产业促进中心和中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会(TCMRR)作为支持单位的亚太区CGT行业标杆会议-CGT Asia 2024 第五届亚洲细胞与基因治疗创新峰会和3DCC 第二届3D细胞培养与类器官研发峰会将于2024年4月2日-3日在上海隆重召开。并同期举行“CGT Awards"-第二届亚太区细胞与基因治疗行业之星颁奖盛典。主办方 | 谈思生物支持单位 | 上海市生物医药产业促进中心、中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会(TCMRR)、益诺思战略合作伙伴 | 广东医谷媒体支持单位 | 丁香园 insight 数据库会议时间 | 4月2日-3日会议地点 | 上海建工浦江皇冠假日酒店扫码注册,获取门票亚太区CGT行业标杆峰会大会内容聚焦商业化与创新药入院、临床导向的创新疗法、神经退行性疾病、干细胞治疗、外泌体治疗、基因治疗、RNA疗法、溶瘤病毒、罕见病、肿瘤微环境、非编码RNA、表观遗传、单细胞测序、生物标志物、全癌标志物、免疫细胞治疗、TCR-T、CAR-NK、3D细胞培养、类器官模型、CRISPR/CAS9基因编辑、iPSC、PCR、高通量筛选、申报方案、连续生产工艺、GMP、AAV、(非)病毒载体、LNP、类器官的构建、类器官的临床运用、3D细胞构建技术、类器官与再生医学等行业前沿关注热点。政产学研齐聚,海内外嘉宾云集,同期还将举行新加坡专场沙龙。大会框架议程公布细胞治疗主论坛(4月2日)AM 细胞治疗全体大会(AB会场)08:00-08:45注册&早茶08:45-09:00欢迎致辞唐军 博士,副主任,上海市生物医药产业促进中心09:00-09:25针对实体肿瘤的免疫细胞药物研发策略浅谈张曦 博士,首席科学官,百吉生物09:25-09:50Immunotherapy for Cancer Cure and Beyond-A Historical Mission沈浩 教授,首席科学官,复兴凯特09:50-10:15人视网膜类器官在疾病模型及再生治疗中的应用金子兵 教授,副院长,首都医科大学附属北京同仁医院10:15-10:40茶歇与展示10:40-11:05金斯瑞探寻细胞治疗产品的CMC挑战之路蒋忻坡 博士,试剂产品研发助理副总裁,金斯瑞11:05-11:30上皮组织干细胞与器官修复——从生物学到药物研发 左为 教授,董事长,吉美瑞生11:30-12:00"CGT Awards"颁奖典礼12:00-13:30午餐 PM 专题一:细胞治疗临床管线进展(A会场)专题主席谢嘉生 先生,执行总裁,广东医谷13:30-13:50CAR-T细胞治疗实体瘤研发新策略钱程 教授,首席科学家,重庆精准生物13:50-14:10TIL疗法在实体瘤中的突破与发展刘雅容 博士,创始人兼首席执行官,沙砾生物14:10-14:30应对全球细胞和基因疗法发展独特挑战的关键策略Maryland FRANKLIN 博士,副总裁,全球细胞基因治疗方案负责人,Labcorp14:30-14:50发展CAR-T细胞治疗的挑战和策略张鸿声 教授,董事长 CEO,雅科生物14:50-15:10突破实体瘤治疗为患者带来长期生存获益郝瑞栋 博士,合伙人/研发中心负责人,易慕峰生物15:10-15:30人工智能和培养基开发开创的新型间充质干细胞治疗石川格靖 博士,首席执行官,索拉里斯生物15:30-15:50茶歇与展示15:50-16:20基于肿瘤反应性T细胞的癌症免疫治疗方法胡红明 博士,创始人,上海镔铁生物16:20-16:40细胞基因治疗在实体瘤中的临床实践王书航 教授,副主任医师,中国医学科学院肿瘤医院16:40-17:00神经原位转分化技术的应用前景朱朝 博士,联合创始人/董事长/CEO,纽伦捷生物17:00-17:20新型红细胞技术在实体瘤治疗中的应用和进展高晓飞 博士,创始人,西湖生物医药17:20-18:00圆桌讨论:细胞治疗的创新研发与临床转化谢嘉生 先生,执行总裁,广东医谷 (主持)胡红明 博士,创始人,上海镔铁生物张鸿声 教授,董事长 CEO,雅科生物王书航 教授,副主任医师,中国医学科学院肿瘤医院PM 专题二:细胞治疗产品工艺开发(B会场)专题主席杜新 博士,前FDA资深审评官,联合创始人 首席执行官,埃格林医药13:30-13:50通用型CAR-T疗法开发进展与思考谭炳合 博士,合伙人、生产和CMC副总裁,邦耀生物13:50-14:10上游转染+下游纯化:全面提高病毒载体的产量、活率、纯度,助力病毒载体的高效生产于胜利 博士,中国区负责人,Astrea Bioseparations LTD14:10-14:30肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)FDA获批后的挑战和机遇刘华 教授,董事长&首席科学官,上海星华生物14:30-14:50抗肿瘤细胞因子创新药开发王建刚 博士,总经理,康立泰14:50-15:10最新CGT细胞和基因治疗产品的效力保证指南杜新 博士,前FDA资深审评官,联合创始人 首席执行官,埃格林医药15:10-15:30细胞与基因治疗中稳健的CMC开发与全球化发展的重要性张朕 先生,APAC CGT BD 负责人,龙沙15:30-15:50茶歇与展示15:50-16:20论核心试剂定制化如何解决行业痛点朱文敏 博士,市场部负责人,同立海源生物16:20-16:40NK 细胞命运的解码与再造罗云瀚 教授,副执行主任兼研究主任,新加坡科技研究局 (A*STAR) 分子与细胞生物学研究所 (IMCB)16:40-17:00滋养细胞法确保NK细胞培养的稳定性和安全性陈霖 博士, 首席科学家 & 副总裁,中赢生物17:00-17:20通用型细胞治疗和非病毒定点整合技术探讨周立 博士, CSO,合源生物17:20-18:00圆桌讨论:从成本和工艺角度看细胞的制造,厂房建设、细胞培养等的影响杜新 博士,前FDA资深审评官,联合创始人 首席执行官,埃格林医药 (主持)罗云瀚 教授,副执行主任兼研究主任,新加坡科技研究局 (A*STAR) 分子与细胞生物学研究所 (IMCB)刘华 教授,董事长&首席科学官,上海星华生物叶森 博士,亚太区首席应用科学家,Emulate周立 博士, CSO,合源生物陈霖 博士, 首席科学家 & 副总裁,中赢生物细胞治疗主论坛(4月3日)AM 专题一:细胞治疗产品前沿进展(A会场)专题主席邱云良 博士,副总裁,益诺思09:00-09:30实体肿瘤治疗的天科雅方案彭玲 博士,医疗负责人,天科雅09:30-10:00 基于造血干细胞的碱基编辑疗法治疗β-地中海贫血的临床进展李亚亮 女士,正序生物临床运营负责人,正序生物10:00-10:30免疫细胞产品的非临床评价策略魏丽萍 女士,毒理事业部副总经理,益诺思10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30靶向型二代外泌体的药物递送研发周国瑛 教授,董事长兼CEO,亦诺微11:30-12:00CAR-NK 研究进展和临床探索钱文斌 教授,创始人&董事长,荣谷生物12:00-13:30午餐 AM 专题二:细胞治疗产品开发(B会场)专题主席杨乃波 博士,CEO,乘典生物09:00-09:30新型增强型CART的设计及初步临床探索杨乃波 博士,CEO,乘典生物09:30-10:00细胞与基因治疗行业的能源安全及环境控制陶清宝 先生,董事长,张江基因岛能源中心10:00-10:30CGT领域的上游原材料合规李联华 先生,质量部经理,近岸蛋白10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30重复使用和逆向物流对可持续发展的影响林文红 女士,大客户经理,欧宝利冷链11:30-12:00TCR-T治疗实体瘤:从靶点到临床有效性张柯 博士,首席科学官,星汉德12:00-13:30午餐 PM 专题三:新兴技术与先进疗法非临床研究(A会场)专题主席李华顺 博士,创始人,董事长,阿思科力13:30-14:00科镁信:新递送新希望的故事吴岚林 博士,CEO,科镁信 14:00-14:30抗衰老NK细胞药物的研发李华顺 博士,创始人,董事长,阿思科力14:30-15:00大模型的探索与实践张帆 先生,首席运营官,智谱 AI 15:00-15:30茶歇与展示15:30-16:00AI加速新一代基因治疗平台技术开发马丽佳 博士,科学创始人、董事长,西湖云谷智药16:00-16:30间充质干细胞外泌体工艺和质量控制中的若干问题赵立波 博士,技术负责人,恩泽康泰16:30-17:00圆桌讨论:细胞与基因治疗前沿技术与应用吴岚林 博士,CEO,科镁信李华顺 博士,创始人,董事长,阿思科力张帆 先生,首席运营官,智谱 AI赵立波 博士,技术负责人,恩泽康泰PM 专题四:大咖论道:先进疗法商业化破局——出海与入院(B会场)专题主席赵仲 女士,Insight 数据库BU Head & 首席产品官,丁香园13:30-14:00生物医药企业估值与量化评价 - 企业现阶段如何资本破局?刘云 博士,董事长,华医资本 14:00-14:30实体瘤免疫细胞疗法的全球竞争格局分析赵仲 女士,Insight 数据库 BU Head & 首席产品官,丁香园14:30-15:00引进来or走出去——如何加速细胞治疗“出海”商业化?杨涤非 博士,COO,康霖生物 15:00-15:30茶歇与展示15:30-16:00人多能干细胞疗法治疗神经退行性疾病的工艺与临床开发策略陈丽娟 女士,首席运营官, 跃赛生物 16:00-16:30干细胞在医疗机构开展临床应用的若干思考沈于阗 博士,联合创始人/董事,赛隽生物16:30-17:00圆桌讨论:CGT出海新战略与投资新方向赵仲 女士,Insight 数据库 BU Head & 首席产品官,丁香园陈丽娟 女士,首席运营官, 跃赛生物沈于阗 博士,联合创始人/董事,赛隽生物赵雅超 女士,董事总经理,百奥维达中国基金干细胞治疗论坛(4月2日)08:00-09:00注册&早茶专题主席范靖 博士,创始人 CEO,霍德生物09:00-09:30iPSC衍生细胞药物开发进展张颖 博士,首席技术官,中盛溯源09:30-10:00iPSC donor及细胞株克隆筛选与细胞库建立的考量范靖 博士,创始人&CEO,霍德生物10:00-10:30干细胞疗法产业化设备研发与进展程锦生 先生,总经理,东富龙生命科学事业部10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30干细胞/外泌体的数字化、自动化、规模化、封闭化、活性化(DASEA)生物智造平台的研发及转化张智勇 教授,首席科学家,中科睿极11:30-12:00临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病的研发和产业化李翔 博士,董事长/创始人/CEO,士泽生物12:00-12:30自动化全封闭细胞工厂的设计与实施李灵溪 先生,总经理,金西盟12:30-13:30午餐新加坡CytoMed CGT 沙龙13:30-14:00下一代“现成的”基于细胞的癌症免疫治疗TAN Wee Kiat 博士,Co-CEO & COO,新加坡CytoMed Therapeutics公司14:00-14:30实体肿瘤免疫细胞治疗挑战与机遇卫立辛 教授,海军军医大学第三附属医院肿瘤免疫与基因治疗研究中心更多演讲嘉宾后续更新...15:30-16:00茶歇与展示基因治疗主论坛(4月2日)AM 基因治疗最新临床与管线进展08:00-09:00注册&早茶专题主席李正斌 博士,BD VP, 纽福斯09:00-09:30遗传性耳聋基因诊断和基因治疗舒易来 博士,主任医生,复旦大学耳鼻喉科医院09:30-10:00AAV基因在中枢神经系统疾病中的应用及临床进展申华琼 博士,创始人兼首席执行官,纽欧申医药10:00-10:30开发新一代表观遗传调控技术用于慢性疾病治疗张宝弘 博士,首席执行官,益杰立科10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30 X连锁青少年视网膜劈裂症AAV基因治疗研究杨阳 博士,联合创始人 总经理,金唯科11:30-12:00眼科基因治疗现状及最新临床数据分享李正斌 博士,BD VP, 纽福斯12:00-13:30午餐 PM 专题二:基因治疗技术、工艺开发与规模化生产专题主席董文吉 博士,创始人兼董事长,中吉智药13:30-14:00LY-M001戈谢症研发进展林卿 博士,创始人,凌意生物14:00-14:30非病毒载体在细胞和基因治疗中的运用金夷 博士,首席执行官,精缮科技14:30-15:00应用原创变形式碱基编辑技术tBE开发体内基因编辑疗法张朗 博士,mRNA工艺平台负责人,正序生物15:00-15:30慢病毒载体造血干细胞基因治疗董文吉 博士,创始人兼董事长,中吉智药15:30-16:00茶歇与展示16:00-16:30如何加快基因疗法的开发:从发现到商业化Ramin BAGHIRZADE 博士,全球商务总监——基因治疗CDMO服务,Charles River丨生物制品解决方案16:30-17:00眼科基因治疗——卷在差异化创新,躺在临床获益才源 博士,联合创始人,CEO,星眸生物17:00-17:30圆桌讨论:基因治疗非临床评价、临床转化、CMC的开发难点与机遇;CRISPR/Cas系统及其衍生技术的发展和创新董文吉 博士,创始人兼董事长,中吉智药林卿 博士,创始人,凌意生物金夷 博士,首席执行官,精缮科技才源 博士,联合创始人,CEO,星眸生物林泽斌 博士,总经理,明迅生物基因治疗主论坛(4月3日)AM 核酸药物和非编码RNA药物研发进展08:00-09:30注册&早茶专题主席XU YAN 博士,副总裁,武汉滨会生物09:30-10:00全链长核酸药物技术平台的构建及在新药研发中的应用XU YAN 博士,副总裁,武汉滨会生物10:00-10:30人工智能驱动肿瘤个体化免疫治疗莫凡 博士,联合创始人&CEO,纽安津10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30阴离子纳米粒递送mRNA的研究以及特异性T细胞治疗技术刘密 教授,创始人,尔生生物11:30-12:00溶瘤痘苗病毒研究进展袁明 博士,创始人,华药康明12:00-13:30午餐 PM 专题四:核酸药物的工艺开发与载体制备专题主席魏立帆 博士,高级研究员,石药集团核酸药物研发研究院13:30-14:00细胞基因治疗在遗传性疾病靶点发现痛点和一体化解决方案张巍 博士,创始人兼首席执行官,嘉检医学 14:00-14:30靶向递送在mRNA药物开发中的应用喻学亮 博士,副总裁,星锐医药14:30-15:00新型可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发查高峰 博士,创始人CEO,虹信生物15:00-15:30以核酸技术为基石的基因编辑技术和产品开发魏立帆 博士,高级研究员,石药集团核酸药物研发研究院15:30-16:00茶歇与展示3D细胞培养与类器官研发峰会(4月2日)AM 专题一:类器官模型在新药研发中的应用08:00-09:00注册&早茶大会主席致辞林鑫华 教授,粤港澳大湾区精准医学研究院(广州)执行院长,复旦大学遗传学研究所所长,遗传工程国家重点实验室主任,复旦曹娥江创新中心主任09:00-09:30类器官在精准医学中的应用与前景林鑫华 教授,粤港澳大湾区精准医学研究院(广州)执行院长,复旦大学遗传学研究所所长,遗传工程国家重点实验室主任,复旦曹娥江创新中心主任09:30-10:00基于类胚胎和类器官模型揭示人着床胚胎的发育李天晴 教授,昆明理工大学10:00-10:30类器官模型助力细胞治疗药物研发周轶 博士,COO,艾名医学10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30新一代器官芯片系统在药物筛选及细胞治疗中的应用陈早早 教授,VP,艾玮得生物11:30-12:00肿瘤类器官在免疫治疗中的作用刘鹏 教授,清华大学12:00-13:30 午餐 专题主席 李亮 教授,南方科技大学医学院药理学系13:30-14:00基于类器官的临床病原体及菌群组分研究与药物筛选应用 李亮 教授,南方科技大学医学院药理学系14:00-14:30类器官及类器官芯片模型在新药研发中的应用华国强 教授,创始人,丹望医疗14:30-15:00标准化细胞资源平台在新药研发中的作用王磊 博士,中心主任,国家干细胞资源库15:00-15:30先进生物功能材料与器官芯片的构建刘杰 教授,首席科学家,逸芯生命科学15:30-16:00茶歇与展示16:00-16:30发育期肝胆疾病的类器官构建和药物发现罗镇华 博士,研究员,中山大学附属第一医院16:30-17:00人源类器官在疾病模型及转化医学中的应用赵冰 教授,复旦大学类器官中心/伯桢生物创始人17:00-17:30圆桌讨论: 类器官在临床运用中的挑战与前景 李亮 教授,南方科技大学医学院药理学系罗镇华 博士,研究员,中山大学附属第一医院王磊 博士,中心主任,国家干细胞资源库3D细胞培养与类器官研发峰会(4月3日)AM 专题二:类器官应用研究08:00-09:00注册&早茶专题主席毛红菊 教授,中国科学院上海微系统与信息技术研究所09:00-09:30基于微流控的器官芯片构建及应用研究毛红菊 教授,中国科学院上海微系统与信息技术研究所09:30-10:00利用人脑类器官解析亨廷顿舞蹈病赛音贺西格 博士,复旦大学10:00-10:30小鼠滋养层类器官的构建与应用林照博 教授,上海科技大学10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30类器官在肺的基础和转化研究中的应用唐晓芳 博士,PI,粤港澳大湾区精准研究院11:30-12:00取向型类器官构建及应用张冬卉 教授,湖北大学生命科学学院12:00-13:30 午餐 PM 专题三:再生医学与法律专题主席翁智辉 博士,副总裁,分享投资13:30-14:00穿越寒冬:再生医学何去何从翁智辉 博士,副总裁,分享投资14:00-14:30当前政策法律背景下类器官行业热点法律问题吴志林 先生,合伙人,德恒律师事务所PM 专题四:模型预测与细胞分选14:30-15:00利用类器官模型预测 braf突变肠癌的治疗反应及免疫微环境特征彭俊杰 博士,大肠外科主任医师,复旦大学附属肿瘤医院15:00-15:30基于微流控和图像激活技术的多参数细胞分选和打印研究陈华英 教授,哈尔滨工业大学15:30-16:00茶歇与展示百位大咖阵容上下滑动查看,更多演讲嘉宾持续更新...部分参会企业报名参会4月2日-3日(周二周三)正式开幕免费票限量开放,药企及科研单位优先现场礼品赠送转发本文至朋友圈集赞38个即可现场领取小礼品一份,数量有限,领完为止。部分礼品抢先预览~主办方及合作单位主办方支持单位战略合作伙伴媒体支持单位媒体合作伙伴END演讲 / 赞助&参展 / 市场&媒体合作:许女士,136 0167 9417邮件:gina.xu@taaslabs.com
点击蓝字关注我们本周,仍有不少值得注意的热点。首先是审评审批方面,先看国内,勃林格殷格翰IL-36R单抗皮下注射剂型在中国获批上市。再看国外,泽布替尼成为全球首个也是唯一一个获批用于FL的BTK抑制剂以及FDA批准首款地舒单抗生物类似药上市。其次是研发方面,多个重要临床已经启动,例如天境生物CD73单抗启动Ⅲ期临床,一线治疗非小细胞肺癌。最后是交易及投融资方面,罗欣药业与未知君推动肠道菌群移植达成商业化合作。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为3.4-3.8,包含24条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月6日,NMPA官网显示,勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)的佩索利单抗注射液(皮下注射)获批上市,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)。佩索利单抗是一款选择性靶向白细胞介素-36受体(IL-36R)的抗体。此前该产品静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。申请2、3月4日,CDE官网显示,葆元医药的己二酸他雷替尼胶囊新适应症申报上市,推测用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂,此前拟被纳入优先审评。3、3月5日,CDE官网显示,复宏汉霖的阿达木单抗注射液生物类似药(商品名:汉达远)新适应症申报上市,用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体。4、3月8日,CDE官网显示,Ascendis Pharma、维昇药业(VISENPharmaceuticals)的注射用隆培促生长素申报上市,用于治疗儿童生长激素缺乏症。隆培促生长素是一款长效生长激素(每周注射一次),在此前治疗中国生长激素缺乏症儿童的Ⅲ期关键临床试验中,该产品治疗52周后,年化生长速率为10.66厘米/年。临床批准 5、3月4日,CDE官网显示,复星医药子公司精缮生物的1类新药GCK-01细胞注射液获批临床,拟用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。GCK-01是精缮生物自主研发的一款靶向CD20的NK细胞疗法。CD20抗原在许多B细胞恶性肿瘤上表达。6、3月5日,CDE官网显示,靖因药业(SiriusTherapeutics)的SRSD107注射液获批临床,拟用于治疗预防或治疗动静脉血栓。SRSD107是一款双链小干扰核酸(siRNA)药物,属于新一代抗凝药物,正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。7、3月5日,CDE官网显示,星盛新辉的XS-02胶囊获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。XS-02是星盛新辉研发的一款小分子CHK1抑制剂,能特异性抑制CHK1生理功能,且具有良好的口服生物利用度。8、3月6日,CDE官网显示,康弘药业全资子公司康弘生物的KH801注射液获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。KH801注射液是康弘生物自主研发的抗CD24人源化单克隆抗体,能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合,通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号,提高肿瘤相关巨噬细胞(TAM)对肿瘤细胞的吞噬作用。9、3月7日,CDE官网显示,强生旗下强生创新制药的1类新药JNJ-80948543注射液获批临床,拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。NJ-80948543是一款新型CD79bxCD20xCD3三特异性T细胞重定向抗体,可与T细胞上的CD3抗原以及B细胞上的CD79b和CD20结合,从而导致恶性B细胞溶解。10、3月7日,CDE官网显示,复融生物的1类新药FL115注射液获批临床,拟开发治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤。FL115注射液是复融生物自主开发的一款白介素15(IL-15)超级免疫激动剂,此前已在美国进行Ⅰ期临床试验,目前已完成首例受试者给药。11、3月7日,CDE官网显示,远大医药的GPN00884获批临床,拟用于延缓儿童近视进展。GPN00884是一款延缓近视进展的创新药。与低浓度阿托品滴眼液相比,GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应,不会出现畏光、调节下降等不良反应,给药时段不受限制,可提高患者的依从性。优先审评12、3月6日,CDE官网显示,强生旗下强生创新制药的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评,用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。古塞奇尤单抗(guselkumab)是一款白介素(IL)-23抑制剂,此前已经在中国获批治疗银屑病。突破性疗法13、3月4日,CDE官网显示,映恩生物的注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。DB-1303为第三代靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC),此前已经被FDA授予针对子宫内膜癌的突破性疗法认定和快速通道资格。FDA上市批准14、3月5日,FDA官网显示,山德士的地舒单抗生物类似药(商品名:Wyost/Jubbonti)获批上市。Wyost(120mg/1.7mL)可与Xgeva互换,用于治疗多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症;Jubbonti(60mg/1mL)可与Prolia互换,适用于骨质疏松症。该产品也是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。15、3月7日,FDA官网显示,远大医药的激素纳米混悬滴眼液GPN00833获批上市,用于眼科术后抗炎镇痛。GPN00833是一款激素纳米混悬滴眼液,其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素,具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用。远大医药拥有该产品在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的独家开发和商业化权利。16、3月7日,FDA官网显示,百济神州的泽布替尼第5项适应症获批,联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。这标志着泽布替尼成为了首个也是唯一一个获批5项肿瘤适应症的BTK抑制剂,也是首个也是唯一一个获批用于FL的BTK抑制剂。申请17、3月6日,FDA官网显示,Epitomee公司通过510(k)途径递交减肥胶囊的上市申请。该减肥胶囊已经在欧盟获得批准,并带有CE标志。Epitomee减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊,可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径,具有良好的安全性和耐受性,用于超重和轻度肥胖人群。研发临床状态18、3月5日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,华博生物和华奥泰生物已经启动了一项评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。HB0017是华奥泰自主研发的以白介素-17A(IL-17A)为靶点的单克隆抗体,拟开发用于治疗中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。19、3月7日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,天境生物已经启动了一项TJ004309注射液针对晚期非小细胞肺癌一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。TJ004309是天境生物研发的高度差异化的CD73人源化单克隆抗体尤莱利单抗(uliledlimab,也称为TJD5或TJ004309)。20、3月8日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,安进已经启动一项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,旨在评估KRAS抑制剂sotorasib联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRASp.G12C阳性的Ⅳ期或晚期ⅢB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。临床数据21、3月8日,箕星药业公布了酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼人群的Ⅲ期临床研究,结果显示,伐尼克兰鼻喷雾剂在每日两次的应用下,对干眼展现出了临床意义上的有效性,且维持着良好的安全性和耐受性。伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的胆碱能受体激动剂,2023年,CDE受理了伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请。22、3月8日,和铂医药公布了巴托利单抗(batoclimab)的一项Ⅲ期临床研究结果。该研究数据显示出巴托利单抗在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。巴托利单抗是和铂医药从HanAllBiopharma引进的一款抗FcRn单抗,和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。交易及投融资23、3月4日,拜耳宣布,已从Eidos和BridgeBio公司引进acoramidis在欧洲的独家商业化权益。根据协议条款,BridgeBio及其附属公司将获得高达3.1亿美元的前期和近期里程碑付款,并有资格获得额外的未披露销售里程碑付款和分级版税。Acoramidis是一款在研的口服高效转甲状腺素蛋白(TTR)小分子稳定剂。24、3月7日,罗欣药业宣布,和未知君建立长期战略合作伙伴关系,未知君将肠道菌群移植(FecalMicrobiotaTransplantation,简称FMT)治疗解决方案授权罗欣药业,在双方约定区域和渠道范围内开展独家商业化合作。双方在优势互补、互惠互利的基础上,共同加速FMT治疗的商业化进程。【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条BI银屑病改良制剂获批上市。勃林格殷格翰佩索利单抗(商品名:圣利卓,spesolimab)皮下注射制剂获国家药监局批准上市,这是该产品的全球首批,用于预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。spesolimab是一款靶向IL-36R抗体药物,其静脉注射液已在中国获批用于治疗GPP发作。在国际Ⅱ期EFFISAYIL研究中,与安慰剂相比,spesolimab皮下注射能显著降低GPP发作风险84%。国内药讯1.复宏汉霖实体瘤单抗东南亚上市。复宏汉霖宣布,该公司自主研发的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®分别获得泰国和菲律宾药监部门批准上市,用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。2020年7月和8月,汉曲优先后获得欧盟委员会与中国药监局批准上市,为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。目前,汉曲优的美国上市许可申请已获得FDA受理,预计将于2024年获批。2.天境CD73单抗启动肺癌Ⅲ期临床。天境生物CD73抗体尤莱利单抗(TJD5,TJ004309)登记启动一项Ⅱ/Ⅲ期临床,在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的效果。该项研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展。在Ⅰb/Ⅱ期临床中,TJ004309联合特瑞普利单抗一线治疗达到31.3%的客观缓解率。3.CASI公司FIC抗体I期临床积极。CASI公司与BioInven公司联合开发的FcγRIIB单抗BI-1206与利妥昔单抗的组合方案,在中国评估用于治疗复发或难治性(R/R)惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的I期临床获积极结果。在8例可评估患者中,4例达到部分缓解(PR), 1例达到完全缓解(CR);其中1例复发性边缘区淋巴瘤(MZL)患者在达到CR后,缓解持续时间超过20周。此外,药物安全性良好。4.瑞顺现货通用型细胞疗法获批IND。广东瑞顺生物CD19-CAR-DNT细胞药“RJMty19注射液”获国家药监局批准开展新药研究,适应症为CD19阳性的成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。RJMty19是该公司基于人源化CD19-CAR全球专利开发的一款创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品。此前,NMPA已批准RJMty19两项IND申请,适应症分别为难治性系统性红斑狼疮,以及复发/难治性B细胞非霍奇金巴瘤。5.苏州复融中美双报激动剂获批IND。苏州复融生物自研1类生物药FL115注射液获国家药监局临床许可,即将开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的新药研究。FL115是一款白介素15(IL-15)激动剂,已在临床前研究中显示出促进NK样细胞在肿瘤局部显著富集的潜力。去年5月,该新药已获FDA批准IND,目前正在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。6.恒瑞口服减肥药报新IND。恒瑞医药旗下盛迪医药1类化药HRS9531片的临床试验申请获CDE受理。HRS9531是一款靶向GLP-1和GIP双重受体激动剂,可通过同时激动GLP-1和GIP受体,发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用,帮助降低血糖和减轻体重。此前,HRS9531用于治疗2型糖尿病和减肥适应症已分别获得国家药监局临床批件。国际药讯1.长效HIV口服组合Ⅱ期临床积极。吉利德与默沙东联合开发的长效核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir (ISL,MK-8591)与HIV衣壳抑制剂Lenacapavir(Sunlenca)组合方案,在治疗多药耐药HIV感染患者的Ⅱ期临床获积极结果。结果显示转换至每周一次islatravir和lenacapavir治疗或继续Biktarvy治疗的患者在第24周均保持较高的HIV抑制率(94.2%vs94.2%);药物安全性良好。长期数据将在未来的科学会议上发布。2.Telios公司干眼症新药Ⅱ期临床积极。Telios Pharma公司布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂眼药水配方TL-925在治疗干眼症(DED)患者的Ⅱ期临床获积极数据。与溶剂对照相比,TL-925每天给药两次持续28天后,患者DED多种体征和症状显著改善,且药物耐受性良好。此外,在评估TL-925用于治疗过敏性结膜炎(AC)的另一项Ⅱ期临床中,TL-925也显示出显著改善AC相关瘙痒和发红的潜力。3.Vanda公司失眠新药上市失败。Vanda公司褪黑素受体激动剂Hetlioz(他司美琼)治疗失眠的补充新药申请(sNDA)收到FDA完整回应函。FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷。褪黑素是由脑松果体分泌的激素之一,分泌具有明显的昼夜节律,白天分泌受抑制,晚上分泌活跃,具有改善睡眠作用。此前,FDA已批准该药物用于治疗非24小时睡眠觉醒障碍、史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。4.Alumis公司融资推进银屑病新药开发。Alumis公司宣布完成2.59亿美元C轮融资,以用于推进其潜在“best-in-class”的酪氨酸激酶2(TYK2)别构抑制剂ESK-001的开发,开展评估用于治疗中重度斑块型银屑病患者的关键Ⅲ期临床,评估用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)和非感染性葡萄膜炎患者的Ⅱ期临床,以及探索ESK-001在其他自身免疫性疾病中的潜在应用。此外,Alumis还将开展新型TYK2别构抑制剂A-005治疗神经炎症和神经退行性疾病的Ⅰ期临床。5.吉利德超15亿美元布局三抗肿瘤药。吉利德与Merus公司将利用后者专有的Triclonics平台,合作开发靶向新型肿瘤相关抗原(TAA)的三特异性抗体候选药物。根据协议,Merus将获得5600万美元预付款和2500万美元投资,以及高达15亿美元的开发和商业化里程碑潜在付款。Merus将负责两个项目的临床前研究,并可选择开展第三个项目。吉利德将拥有候选药物的选择权,将负责产品的临床开发和商业化。6.Sionna公司融资开发囊性纤维化小分子。Sionna公司宣布完成1.82亿美元C轮融资,以用于推进核苷酸结合域1(NBD1)稳定剂(SION-638、SION-451和SION-719)的临床开发,应用于CFTR基因突变导致囊性纤维化(CF)的治疗。临床前数据显示,NBD1稳定剂在与互补调节剂联合使用时,能恢复ΔF508-CFTR的成熟、运输和功能至野生型水平。目前,该公司的主打项目SION-63已在Ⅰ期临床中获得安全性结果以及初步疗效数据。医药热点1.人大代表建议将更多国产创新药纳入基药目录。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议,在基药遴选过程中,对于独家药品,要优先考虑纳入创新价值高、临床必需、安全性优的创新药品。孙飘扬认为,推动紧密型县域医共体建设,将更多国产创新药纳入《国家基本药物目录》,对加强创新药在基层医疗机构的应用,提高基层防病治病和健康管理能力,具有十分重大的意义。2.天津社区卫生服务中心为老人免费查体。3月1日,天津市启动2024年老年人免费查体工作,全市268家社区卫生服务中心预计将为180万老年人进行免费查体。体检对象为辖区内60岁及以上常住居民(身份证出生日期为1964年12月31日前)。本次免费查体除常规项目外,还为65岁以上的老年人免费增加了中医体质辨识和腹部B超(肝胆胰脾)项目。3.德国男子私自接种217次新冠疫苗。国际医学期刊《柳叶刀·传染病》刊登的一项研究报告显示,1名在29个月内私自接种了217次新冠疫苗的德国男子从未感染过新冠病毒,也没有出现任何与疫苗相关的副作用。不过,研究人员称,单独案例不足以得出准确结论,没有证据表明接种更多疫苗对抵抗新冠病毒更有效,因此不建议将此作为预防手段。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月07) 2. FDA新药获批情况(北美03月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.79%涨幅前三 跌幅前三锦波生物+5.07% 常山药业-7.85%景峰医药+4.64% 共同药业-7.41%冠福股份+3.62% 凯 莱 英-7.20%【复星医药】控股子公司星盛新辉新药XS-02胶囊获得用于治疗晚期实体瘤的临床试验批准。【复星医药】控股子公司精缮科技新药GCK-01细胞注射液获得用于治疗复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤的临床试验批准。 【药明康德】公司关于澄清事项的进一步公告,公司亦再次重申,药明康德既没有人类基因组学业务,公司现有各类业务也不会收集人类基因组数据。在未来数月中,S.3558草案将继续经历在参议院的立法过程。公司将与咨询顾问协力,继续与参与草案以及正在进行的美国众议院相应法案立法过程的相关方进行交流和对话,草案的内容仍有待进一步审议并可能变更。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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