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近日,CDE官网显示,上海宏成药业(倍特药业子公司)申报的1类新药HC022注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗系统性红斑狼疮。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂(化药+生物药)销售额超过1800亿元。
HC022注射液是上海宏成药业开发的一款生物药1类新药,其临床申请(受理号CXSL2400531)于2024年8月10日获得承办,并于近日顺利获得临床试验默示许可,拟用于治疗系统性红斑狼疮;此外,该新药另一个临床申请(受理号CXSL2400645)于2024年9月25日获得承办,目前还在审评审批中。
院内市场是抗肿瘤和免疫调节剂的主要销售渠道。米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂(化药+生物药)销售额超过1800亿元,2024上半年以约6%的增速继续增长。从细分亚类看,抗肿瘤药占比超6成,免疫抑制剂占比约14%,免疫刺激剂占比约13%,内分泌治疗用药占比约10%。
近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售情况(单位:万元)来源:米内网公立医疗机构药品终端竞争格局
在抗肿瘤和免疫调节剂领域,倍特药业有3款1类新药已步入I期临床阶段,分别为BTK抑制剂BT-1053片(B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体注射用HC010(晚期实体瘤)以及CCR8抗体HC006注射液(晚期实体瘤)。
近年来,倍特药业以创新研发作为发展新引擎,针对肿瘤免疫、呼吸系统、心脑血管系统、消化代谢系统、精神神经系统等重点领域,加速布局创新药、改良型新药、生物类似药等新药研发。
今年以来,倍特药业新药研发进展不断:2类改良型新药水合氯醛糖浆提交NDA,该产品目前在国内仅1家企业拥有生产批文;1类新药BPR-30221616注射液、HC022注射液、吸入用XQ-001及2类改良型新药乙醇注射液(含碘普罗胺)、吸入用PRT-068提交IND申请。
获批方面,2.2类改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批生产,为国内第2家获批;6款新药获批临床,包括HC022注射液、吸入用XQ-001、HC006注射液3款1类新药,吸入用PRT-068、盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂2款2类改良型新药,以及3.3类新药司美格鲁肽注射液。
2024年以来倍特药业获批上市/临床的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月22日,如有疏漏,欢迎指正!
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