Shanghai Hongcheng Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容 近日，CDE官网显示，上海宏成药业（倍特药业子公司）申报的1类新药HC022注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过1800亿元。 HC022注射液是上海宏成药业开发的一款生物药1类新药，其临床申请（受理号CXSL2400531）于2024年8月10日获得承办，并于近日顺利获得临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮；此外，该新药另一个临床申请（受理号CXSL2400645）于2024年9月25日获得承办，目前还在审评审批中。 院内市场是抗肿瘤和免疫调节剂的主要销售渠道。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过1800亿元，2024上半年以约6%的增速继续增长。从细分亚类看，抗肿瘤药占比超6成，免疫抑制剂占比约14%，免疫刺激剂占比约13%，内分泌治疗用药占比约10%。 近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）来源：米内网公立医疗机构药品终端竞争格局 在抗肿瘤和免疫调节剂领域，倍特药业有3款1类新药已步入I期临床阶段，分别为BTK抑制剂BT-1053片（B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体注射用HC010（晚期实体瘤）以及CCR8抗体HC006注射液（晚期实体瘤）。 近年来，倍特药业以创新研发作为发展新引擎，针对肿瘤免疫、呼吸系统、心脑血管系统、消化代谢系统、精神神经系统等重点领域，加速布局创新药、改良型新药、生物类似药等新药研发。 今年以来，倍特药业新药研发进展不断：2类改良型新药水合氯醛糖浆提交NDA，该产品目前在国内仅1家企业拥有生产批文；1类新药BPR-30221616注射液、HC022注射液、吸入用XQ-001及2类改良型新药乙醇注射液（含碘普罗胺）、吸入用PRT-068提交IND申请。 获批方面，2.2类改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批生产，为国内第2家获批；6款新药获批临床，包括HC022注射液、吸入用XQ-001、HC006注射液3款1类新药，吸入用PRT-068、盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂2款2类改良型新药，以及3.3类新药司美格鲁肽注射液。 2024年以来倍特药业获批上市/临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，更被誉为广谱抗癌药，也是药企之间竞争最为激烈的市场之一。国内多家企业均有所布局。今年的AACR，与PD-(L)1相关的单/双/三抗、ADC产品可谓百花齐放。AACR会议期间，至少有13家中国Biotech公司带来了PD-(L)1相关成果展示，其中4款单/双抗产品已上市，4款PD-(L)1在研单抗、双/三抗组合产品，5款处于临床前PD-(L)1双抗、ADC产品，足以证明该赛道竞争的火热态势。2024年AACR展示的国产PD-(L)1药物01PD-(L)1药物市场规模弗若斯特沙利文报告指出，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。其中，中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元。巨大的市场下，国内多家企业均有所布局。据 Insight 数据库显示，在国内已获批上市以及处于申报上市阶段的 PD-(L)1 单抗高达22款，目前临床试验多以拓展适应症或者联合用药为主，涉及企业超百家，处在III期临床阶段的管线也超百条。近期各家企业年报披露的国内PD-1业绩排名浮出水面。从已上市产品销售额来看，百济神州以38亿销售额遥遥领先，复宏汉霖作为后起之秀，在2023年实现了11亿元的销售额，并成功反超君实生物的特瑞普利单抗，成为国产PD-1领域的一匹黑马。毫无疑问，在产品的竞争上，PD-1/L1依旧是药企之间竞争最为激烈的市场之一。2023国内PD-1销售额排名|来源财经网医药吉满生物为了满足广大用户需求，可以提供PD-1/PD-L1稳定过表达细胞系、报告基因检测细胞系、抗体和蛋白现货产品；旨在加快药物研发进程，助力临床申报。具体咨询吉满客服电话（同微信）：18916119826。02PD-(L)1双抗荣昌生物在AACR上展示的是自研PD-1/VEGF双抗RC148，RC148为荣昌生物首款双抗新药。去年8月29日，荣昌生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了RC148的一期临床试验。RC148是一种新型的人源化IgG1沉默双特异性抗体，靶向VEGF和PD-1。在临床前研究中，RC148阻断VEGF与VEGFR和PD-1与PD-L1的结合，阻止人脐静脉内皮细胞的生长和迁移，实现有效的T细胞活化，在啮齿动物模型中表现出协同抗肿瘤作用，并在非人灵长类动物研究中显示出安全性。开拓药业一项临床前研究PD-1/ALK-1双特异性抗体Nivo813也在此次AACR大会入选。临床前数据表明，Nivo813是一种双阻断抗PD-1/ALK-1双特异性抗体，同时显示出与细胞表面PD-1和ALK-1的结合效力，在体外表现出剂量依赖性的抗血管生成和强大的抗肿瘤疗效，支持其治疗人类癌症的临床潜力。目前国内PD-1/VEGF双抗赛道已打的火热。康方生物AK112为全球首款PD-1/VEGF双抗，并与Summit达成50亿美元合作开发协议，首付款即高达5亿美元。此外，君实生物也申报了PD-1/VEGF双抗，荣昌生物、开拓药业的加入无疑为此靶点双抗的竞争又加了一把火。03PD-(L)1三抗嘉和生物的GB268，宏成药业的HC010，这两款均为PD-1/CTLA-4/VEGF三抗。此外还有烁星生物带来的PD-L1/EGFR/CD28三抗SM2275。嘉和生物的GB268是同类首创的抗PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体，设计创新。临床前数据表明，GB268在引发抗肿瘤反应方面非常有效。同时，免疫相关的不良事件得到缓解。上海宏成药业自主研发的1类生物制品创新药注射用HC010是一款针对晚期实体瘤的注射用冻干制剂，靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，属于全球首创。其设计目的是用于阻断PD-1与其配体PD-L1/L2、CTLA-4与其配体CD80/CD86以及VEGF与其受体VEGFR2之间的相互作用，同时抑制两个免疫检查点和血管新生，从而促进抗肿瘤免疫和血管正常化。该项目已于2023年12月正式获国家药监局批准开展临床试验。结合临床前疗效和安全性数据，HC010在治疗抗PD-1抗体耐药NSCLC患者方面显示出潜在的益处。烁星生物的SM2275是使用 StarMab 专有的 Quadbody 多功能 VHH 抗体平台开发的。M2275是一种新型双 EGFR 和 PD-L1 靶向、条件性 CD28 激动抗体。它通过独特的作用机制在临床前研究中验证了良好功效和安全性。值得一提的是，烁星生物成立于2019年，是一家以创新为驱动力的生物制药公司，利用自创的纳米多抗生物药平台技术，开发创新的纳米抗体药物。04PD-(L)1ADC药物与非特异性小分子细胞毒性药物相比，ADC显示出更好的疗效和靶点选择性。康源久远是全球唯一一家开发基于PEG的双抗ADC的公司，其利用聚乙二醇双抗ADC（P-BsADC）技术平台开发的CD47/PD-L1双抗ADC JY207在AACR上展示最新研究成果。研究表明，JY207在体外和体内均具有良好的抗肿瘤作用，其作用机制已得到充分认识。这些发现为JY207作为CD47/PD-L1双阳性癌症患者的临床疗效提供了证据。05结语进入「后 PD-(L)1 时代」，各大药企为了延续 PD-(L)1 单抗的生命周期，或拓展差异化适应症，或探索联合疗法。无论PD-(L)1 单抗还是ADC，单药治疗难免力所不及，而PD-(L)1联合用药能发挥出「1+1>2」的疗效。AACR上的”百花齐放”的国产PD-(L)1组合药物预示着一个崭新时代来临了。细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐视角 | 纸面之外的药明康德2023年报Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床下一个10亿美元重磅炸弹选手"裁员潮”仍在加剧：2月多家药企裁员点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

2024年的AACR，让中国药企展现出更富影响力的声音，尤其是在ADC领域，中国药企的展示数量几乎占据半数。撰文|  Erin编辑| 润屿 芳晨如果说2023年的AACR展现了中国药企更高的参与度，到了2024年，这一数量再次刷新纪录，直接以新增200项摘要个数创下历史新高。华创证券统计，今年的AACR上，来自国内药企的摘要约有700项，几乎是2021年的两倍。（来源：华创证券研报）尤其是在ADC领域，这几乎是国内药企的“统治区”，来自中国的bigpharma、biopharma与biotech们都表现出了空前的参与热情和差异化优势。恒瑞再次展现“制药一哥”实力，携5款ADC项目亮相，有4个项目都是首次公开；“创新药二哥”信达三个FIC“潜力股”入选重磅研究，两个来自ADC，一个为双抗；前两天刚刚官宣成为第四家被海外公司并购的中国biotech后，普方生物也携两个新型靶点ADC药物出席。另有橙帆生物、百奥赛图、多禧生物、华辉安健、启德生物等超二十家中国Biotech在会议期间展示了技术最前沿、最具FIC/BIC潜质的ADC研发成果。此外，还有来自维立志博、博奥信、烁星生物、丹序生物、辐联医药等Biotech带来了双抗和核药产品的展示。在如今并购与BD盛行的中国创新药行业，今年的AACR会议或又将开启新一波“交易热”。“一哥”恒瑞首秀ADC新品实力今年的AACR，绝对是中国ADC的主场。第一大亮点就来自“制药一哥”恒瑞医药。经历多年厚积薄发，恒瑞重现“一哥”实力，携9项研究成果，其中包括5款ADC新品亮相AACR，是与会的国内大药企中ADC项目数量最多的公司。5款ADC产品中，帕妥珠单抗偶联艾日布林衍生物SHR-4602进展最快，已于2023年4月获批临床。SHR-4602设计目标就是用于DS-8201，以及恒瑞“前代”HER2 ADC产品SHR-A1811耐药的后线治疗。除此之外，恒瑞还展示了TF靶向HRA00184-C004、LIV-1 ADC药物SDP03923-000-9106、PSMA ADC药物HRA00242-C004、DLL3 ADC药物HRA00130-C004，这四款早期研发阶段产品都是恒瑞首次对外披露详细数据，并具有FIC/BIC潜质。这5项早期产品的披露更加证实了恒瑞多年在ADC领域的积累。据悉，在今年JPM大会期间，恒瑞曾透露，公司已经在ADC领域积累了10年的经验，并打造了模块化ADC平台HRMAP，可快速开发各种差异化的ADC产品。“创新药二哥”信达也不甘示弱，带来了两款具有FIC潜质的ADC产品，分别为B7-H3/EGFR双抗ADC IBI3001和靶向Claudin 18.2的ADC IBI343。虽然全球的EGFR领域竞争激烈，但信达是全球最早布局B7-H3/EGFR双抗ADC的公司之一，其经过优化的B7-H3臂不但加强了EGFR信号阻断的效果，同时也降低了EGFR靶点的毒性。而IBI343是目前全球进展最快的Claudin 18.2 ADC之一，即将进入针对Claudin 18.2阳性HER2阴性胃癌的临床III期。更加值得一提的是，信达的这两项ADC研究成果皆入选了AACR特有的“重磅研究（Late-Breaking Research）”环节。该环节主要展示全球范围在肿瘤基础研究中的最新发现和肿瘤治疗领域中最具有创新价值的疗法。除了信达之外，橙帆医药的EGFR/cMet双抗ADC、Trop2/Nectin4双抗ADC，以及华辉安健/普方生物的CD98 ADC等研究成果也入选了重磅研究。其中，橙帆医药是此次AACR上难以忽视的中国新锐ADC力量。本次登场的两款ADC的临床前数据都展示出来优于前人安全性和有效性的潜力。其中，EGFR/cMet双抗ADC VBC101，是目前除了阿斯利康的AZD9592外，全球进展最快的EGFR/c-MET双抗ADC，并具有比后者更强疗效的潜力。据悉，阿斯利康也在本次AACR上报告了AZD9592的临床I期数据，最低剂量2mpk治疗EGFRm非小细胞肺癌的缓解率为41%。华辉安健/普方生物的CD98 ADC HH018-sesutecan则是汇集了两个公司的优势，是由华辉安健抗CD98单抗HH018为基础，通过普方生物的sesutecan ADC技术平台开发的泛瘤种ADC，在结直肠癌、头颈鳞癌、黑色素瘤、卵巢癌、淋巴瘤等多个领域都有应用潜力，并且还是具有FIC潜力的产品。除了这些入选重磅研究的研究成果外，已经在国内递交上市申请的科伦博泰，也在AACR上展示了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT）的两项最新研究成果：一是既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期研究的最新疗效和安全性结果；二是治疗既往接受过治疗的晚期胃癌或胃食管交界部(GEJ)癌症患者的II期研究的初步疗效和安全性结果。此外，还有更多来自中国药企的新型ADC或是全新靶点ADC产品在AACR上登场，如映恩生物、多禧生物、星亢原、康源久远、英诺湖生物、礼新医药等。或许下一个被MNC青睐、或有望成为并购对象的企业，就在这些Biotech当中产生。 推荐阅读 * AACR爆了！恒瑞ADC挑战DS-8201，百济、和誉携多款FIC，多达500项数据摘要，有何看点？* 130亿全现金，股东纯赚400%！当中国首家ADC Biotech被收购，下一个又是谁？PD-(L)1组合“竞速”；双抗百花齐放每年的肿瘤领域学术会议，总有一部分注意力是留给PD-(L)1，今年的AACR仍不例外，与PD-(L)1相关的双抗、三抗、ADC产品可谓百花齐放。AACR会议期间，至少有7家中国Biotech公司带来了PD-(L)1相关的双抗、三抗成果展示，也再次凸显了PD-(L)1赛道，没有最卷，只有更卷的竞争态势。光是PD-1/CTLA-4/VEGF三抗，就有两家企业在AACR上做展示，例如嘉和生物的GB268和宏成药业的HC010。荣昌生物带来的PD-1/VEGF双抗RC148，虽然是其进军双抗赛道的首款产品，但RC148在2023年7月刚获批临床试验，而PD-1/VEGF双抗赛道在国内并不算稀少，早前康方生物与summit的50亿美元合作也是全球首款PD-1/VEGF双抗AK112，君实生物也申报了PD-1/VEGF双抗的研发。此外，还有烁星生物带来的PD-L1/EGFR/CD28三抗SM2275和康源久远带来的CD47/PD-L1双抗ADC JY207进行了展示。当然，如果将目光放到PD-(L)1之外的领域，国内药企的双抗研发成果其实百花齐放。百济神州披露了其FIC潜力的4-1BB（CD137）/CEACAM5双抗BGB-B167，该产品在结直肠癌、胃癌、肺癌、胰腺癌、肝癌、乳腺癌和甲状腺癌等多个领域都有应用前景。并且，BGB-B167还是百济神州首款内部自主研发、具备FIC潜力的双抗。国内药企还有两款双抗产品研究成果入选了重磅研究环节，包括信达生物的B7-H3/EGFR双抗IBI334和宜明昂科的CD38/CD47双抗IMM5605。IBI334是信达生物利用其独特的Innobody平台所开发的新型抗体依赖性细胞毒性（ADCC）增强的B7-H3/EGFR双特异性抗体，摘要显示，IBI334已经显示出比强生的c-met/EGFR双抗Amivantamab更强的疗效。并已在2023年9月获批临床，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。宜明昂科的CD38/CD47双抗IMM5605目前还在临床前阶段，但已经显示出了针对CD38 抗体耐药的血液恶性肿瘤强大的疗效。当然，在小分子领域，国内药企也依旧展现出对于KRAS赛道的竞逐，包括恒瑞和翰森两家大药企在内，有8家国内药企在AACR上展示了KRAS产品的研发成果。其中，KRAS G12C抑制剂HS-10370作为翰森的重要产品之一，已经在2022年获批临床。此外，细胞疗法和核药也是国内药企在AACR舞台上展示的重磅内容。来自方德门达的ThisCART通用型CAR-T平台技术和莱芒生物和CD19 CAR-T还入选了重磅研究环节。前者的平台突破了自体CAR-T产业化领域的痛点，从根本上避免基因编辑的脱靶风险。根据莱芒生物官网披露，其代谢增强型CD19 CAR-T细胞IIT临床研究已经连续完成20例患者的入组治疗（商业化CAR-T剂量的1%~5%），均获得完全缓解（CR）。而辐联科技的RDC项目225Ac-FL-020则是本次AACR会议上为数不多的核药研究成果，该药物旨在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，目前正处于开发阶段，预计将于2024年上半年进入全球临床一期研究，具有BIC潜力。回复“CXO”，了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元