CM529D1

国内信息 1. 荣昌生物2026上半年业绩炸裂：营收暴增433%，净利扭亏为盈 2026年10月24日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司发布生产经营情况公告，数据显示公司2026年上半年营收达到58.53亿元，同比暴增433%；归母净利润高达46.62亿元，相比去年同期的4.5亿元亏损实现直接扭亏为盈。更令人瞩目的是，其经营活动现金流净额达到42.14亿元，彻底摆脱了此前“缺钱”的阴影。这一惊人的业绩增长并非依靠变卖资产，而是得益于“产品放量+BD收割”的双轮驱动模式，特别是其自免领域的泰它西普（RC18）和肿瘤领域的维迪西妥单抗（RC48）两张王牌在国内市场的基本盘彻底稳固，标志着公司进入了高质量发展的收获期。 2. 芦康沙妥珠单抗两项III期LBA数据在ESMO 2026公开，EGFR突变肺癌治疗获突破 2026年10月25日，在第三批ESMO LBA摘要全文公开中，包含了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的两项III期研究结果。其中OptiTROP-Lung04研究评估了该药单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。最新结果显示，随访时间延长至32.3个月时，芦康沙妥珠单抗组中位总生存期（OS）达到25.9个月，显著优于对照组的17.4个月，死亡风险降低31%（HR=0.69）。此外，该药的24个月和30个月OS率均显著高于化疗组，且安全性可控，为EGFR突变耐药后的患者提供了新的强效治疗选择。 3. 百奥泰司库奇尤单抗生物类似药获批上市，系全球首款 2026年10月22日，国家药监局（NMPA）官网显示，百奥泰的BAT2306（司库奇尤单抗生物类似药）正式获批上市，这是全球首款获批的司库奇尤单抗生物类似药。原研药司库奇尤单抗（商品名：可善挺）由诺华开发，是一种全人源IgG1单克隆抗体，通过选择性结合细胞因子白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与受体相互作用来发挥疗效，主要用于治疗银屑病关节炎等疾病。百奥泰这款生物类似药的获批，不仅丰富了公司的产品管线，也有望通过价格优势提高药物的可及性，进一步加剧IL-17A抑制剂市场的竞争格局。 4. 再鼎医药完成美股PIPE融资2.5亿美元， bolster现金流支持研发 2026年10月22日，再鼎医药宣布与投资者订立证券购买协议，同意按美国存托股分价格向投资者发行及出售合共11,340,000股美国存托股份，融资总额达2.5亿美元。此次私人配售由TCGX牵头，abrdn World Healthcare Fund、ADAR1 Capital Management等新旧投资者积极参与。在当前资本市场环境下，这笔巨额融资将为再鼎医药提供充足的现金流，支持其核心产品如Zejula（尼拉帕利）、爱普盾（肿瘤电场治疗）等的商业化推广以及后续创新管线的研发推进，显示出国际资本对再鼎医药长期价值的认可。 5. 康诺亚DLL3/SEZ6 ADC启动一期临床，布局小细胞肺癌新赛道 2026年10月23日，康诺亚在Clinicaltrials.gov网站上注册了CM529D1治疗晚期实体瘤的1/2期临床试验。根据公开信息，CM529D1是一款针对DLL3/SEZ6双靶点的ADC药物，主要用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。小细胞肺癌因其侵袭性强、预后差而被称为“肺癌之王”，目前治疗手段有限。康诺亚此举标志着其在ADC领域布局的进一步深化，试图通过双靶点ADC技术解决SCLC异质性高、易耐药的临床痛点。若早期临床数据积极，该药物有望成为小细胞肺癌治疗领域的重磅炸弹。 6. 华大智造前三季度营收21亿增长12%，经营现金流大幅改善 2026年10月23日，深圳华大智造科技股份有限公司发布2026年第三季度报告。报告显示，前三季度公司实现营业收入21.50亿元，同比增长11.98%；虽然归母净利润仍为-1.87亿元，但同比减亏14.76%，若剔除汇兑损益影响，利润总额同比大幅减亏83.18%。更为积极的是，公司经营活动现金流净额达4.50亿元，大幅增长207.28%。这表明尽管面临全球宏观环境挑战，华大智造的核心业务韧性依然强劲，随着海外市场的拓展和降本增效措施的落实，公司盈利能力正在逐步修复。 7. 字节跳动超7亿元成立新公司，加速布局细胞疗法与高端医院建设 2025年2月26日（注：根据图片内容时间推断，虽为旧闻但属近期热点回顾或持续发酵事件），北京市卫健委批复同意字节跳动在中关村朝阳园北区建设北京爱瑞医院。该医院定位为三级综合、中外合资合作的营利性医疗机构，规划床位800张，重点布局肿瘤治疗领域。知情人士透露，该院实为美中爱瑞肿瘤医院的新院区。字节跳动通过子公司全资成立医疗管理公司，注册资本高达7.34亿元，标志着其从单纯的医疗投资向实体运营深度转型，意在打造高端医疗服务与前沿细胞疗法相结合的闭环生态。 国际信息 1. 安进DeLLphi-305研究获积极结果，联合疗法显著降低小细胞肺癌死亡风险58% 2026年10月24日，安进（Amgen）公布了3期DeLLphi-305临床试验的中期结果，其双特异性T细胞衔接器IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）联合阿斯利康的IMFINZI®（度伐利尤单抗），作为广泛期小细胞肺癌的一线维持治疗，相比单独使用度伐利尤单抗，将死亡风险大幅降低58%（P < 0.001）。在约16个月的中位随访期内，联合疗法将中位总生存期（OS）从12.7个月显著延长至21.1个月，延长超8个月。这一突破性数据证实了免疫治疗联合双抗在小细胞肺癌一线治疗中的巨大潜力，可能重塑该领域的标准治疗方案。 2. 礼来FRα-ADC临床数据亮眼，铂敏感复发性卵巢癌cORR达79.3% 2026年10月24日，礼来首次公布了靶向叶酸受体α（FRα）的ADC药物sofetabart mipitecan（Sofe-M）联合贝伐珠单抗治疗铂敏感复发性卵巢癌（PSOC）的1期临床试验数据。在接受治疗的29例可评估病灶患者中，取得了79.3%的确认客观缓解率（cORR），其中包括20.7%的完全缓解率（CR），疾病控制率高达100%。无论患者FRα表达水平高低或此前是否接受过PARP抑制剂治疗，都观察到了持久缓解。该数据支持Sofe-M作为卵巢癌治疗的强力候选药物，尤其是在克服耐药方面展现出独特优势。 3. 默沙东与Moderna黑色素瘤疫苗数据泄露引发股价震荡，复发风险降42% 2026年10月22日，原定在ESMO主席研讨会公布的默沙东与Moderna合作开发的mRNA癌症疫苗V940（intsimeran autogene）联合Keytruda治疗黑色素瘤的数据被媒体提前泄露。核心数据显示，该联合疗法将IIIB-IV期高危黑色素瘤完全切除后的复发风险降低了42%。受此消息影响，Moderna盘中一度暴跌26%，收盘跌17.57%，市值蒸发约170亿美元；默沙东股价也一度跌超3%。尽管数据本身积极，证明了mRNA疫苗在辅助治疗中的巨大价值，但泄露事件导致了市场的剧烈波动，ESMO随后解除禁售令，两家公司被迫提前公布完整数据。 4. 强生RIPTAC分子JNJ-6143公布1期数据，晚期前列腺癌缓解率75% 2026年10月25日，强生公布了其以30亿美元收购获得的RIPTAC分子JNJ-6143（原HLD-0915）在晚期前列腺癌患者中的1期结果。这是一种每日一次口服的调节性诱导邻近靶向嵌合体小分子药物。在具有可测量病灶的患者中，75%经评估达到确认的完全或部分缓解。在50mg剂量下，77%的患者PSA水平降低至少50%。大多数不良反应为轻至中度。该数据支持选择50mg剂量继续开发，并在ESMO大会上进行了口头报告。RIPTAC作为一种新兴技术平台，其口服便利性和显著疗效为前列腺癌治疗带来了新希望。 5. 诺奖系公司Caribou Biosciences裁员90%，终止全部临床管线 2026年10月24日，美国Caribou Biosciences公司宣布终止全部临床管线的开发，实施大规模裁员，并启动包括合并、收购、出售资产在内的战略评估。根据加州WARN法案，公司将裁减87名员工，波及约90%的员工。Caribou由2020年诺贝尔化学奖得主Jennifer Doudna联合创立，曾是CRISPR基因编辑技术的先驱企业之一。这一 drastic 的举措反映了当前生物科技寒冬下，即便是拥有顶尖科学背景和诺贝尔奖光环的公司，也面临着巨大的资金压力和商业化挑战，不得不通过“断臂求生”来寻求生存机会。 6. BMS CAR-T疗法zola-cel临床试验曝出患者死亡，CGT领域再蒙阴影 2026年10月23日，百时美施贵宝（BMS）披露，一名参与其自体CAR-T疗法zolacabtagene autoleucel（zola-cel）一期临床试验的多发性硬化症（MS）患者死亡。据报道，该患者在接受治疗后出现迟发性运动症状，这些症状与常见的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）无关，且对皮质类固醇或静脉注射免疫球蛋白治疗无反应。这是继此前多起CGT领域不良事件后，又一起备受关注的患者死亡案例，再次引发了业界对细胞基因治疗安全性，特别是神经系统毒性的深刻反思和严格审视。 ——▼—— ——▼—— 关于好思康 北京好思康科技有限公司致力于生物制药行业技术交流、咨询服务和线上一体化平台，旨在促进生物制药技术发展。公司主要业务有： 1.技术交流和推广 生物咖啡茶微信公众号和网站，是好思康打造的生物制药行业免费技术交流平台，其中包括每个工作日的早茶有料生物要闻、生物工艺技术和产品资料汇编等栏目，同时为生物工艺企业提供免费广告推送服务。 生物咖啡茶根据用户需要组织举办生物工艺技术交流沙龙、论坛；不定期举办企业家读书沙龙等。 2.线上平台服务 好思康面向生物制药行业和生物工艺行业提供全新一体化平台服务，涉及抗体企业、疫苗企业、生物工艺上下游企业等；不同企业的主打产品均可在平台进行登记展示推广。 联 系 我 们 加入生物咖啡群、广告推广合作联系人：段先生 联系微信：18501151021 请注明：姓名+所在单位名称+职务 END ▼ 交流生物工艺，关注生物咖啡茶 ▼

▎Armstrong 2026年10月23日，康诺亚在Clinicaltrials.gov网站上注册了CM529D1治疗晚期实体瘤的1/2期临床试验。 根据康诺亚公开信息，CM529D为一款DLL3/SEZ6 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。 安进的DLL3/CD3双抗已经获批上市，艾伯维的SEZ6 ADC今年ESMO会议上更新了临床数据，41例小细胞肺癌患者，ORR为56%，mOS为12.4个月。对于17例二线SCLC患者，ORR为82%，mOS为14.3个月。 总结 近年来，小细胞肺癌领域不断取得临床突破，B7H3、DLL3、SEZ6、Trop2、CD56等靶点陆续取得临床突破，或具潜力的初步临床数据。基于这些靶点，ADC走向双靶点，TCE引入共刺激信号等成为新一代迭代药物的主要设计逻辑。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。