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扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年12月 第49期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示 2. 国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号） 3. 国家卫健委、民政部办公厅等4个部门：关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知 4. 青海省药械集中采购网：关于开展藏药联合采购的公告 5. 上海阳光医药采购网：关于规范部分中药饮片基础信息的补充通知 6. 河北省医保局：关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 抑郁症治疗药品销售品种分析 2. 舒肝解郁胶囊治疗药品零售放大市场销售分析 3. 舍曲林零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示 截至2024年12月2日下午4:00，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。为推进第十批全国药品集中采购工作，现对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况进行公示，详见附件。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 附件： 1.第十批国家组织药品集中采购企业间关系公示表.pdf 2.第十批国家组织药品集中采购联合体申报公示表.pdf 3.第十批国家组织药品集中采购涉及“违规名单”企业公示表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。特此通告。 附件： 化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家卫健委、民政部办公厅等4个部门：关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知 医疗卫生机构与养老机构协议合作是医养结合服务的重要方式。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，促进医养结合发展，深化医疗卫生机构与养老机构协议合作，加强服务供需对接，提高协议合作的规范化、标准化水平，为老年人提供优质、高效的医养结合服务，现就有关事项通知。具体信息请登录国家卫健委官网查看。 附件： 医疗卫生机构与养老机构协议合作文本（参考）.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、青海省药械集中采购网：关于开展藏药联合采购的公告 为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）、《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号），以及《青海省医疗保障局办公室关于开展藏药联合采购工作的通知》（青医保办发〔2024〕97号）等文件精神，加快推动中藏医药事业和产业高质量发展，由青海牵头组成七省（区、兵团）省际采购联盟，开展藏药联合采购工作。具体信息请登录青海省药械集中采购网官网查看。 附件： 1.藏药联合采购目录.pdf 2.藏药联合采购文件.docx 3.藏药联合采购申报用户使用手册.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关关于规范部分中药饮片基础信息的补充通知 根据国家和市医保局相关工作要求，为进一步规范中药饮片“阳光平台”采购管理，药事所于10月29日公布《关于规范部分中药饮片基础信息的通知》（以下简称“通知”），规范62个中药饮片名称，及对应“应用标准”字段内容。其中，地耳草（统编代码：T000600192）、透骨草（统编代码：T000400253）、干荷梗（统编代码：T000200333）、生了哥王（统编代码：T000200487）和生关白附（统编代码：T001300301）5个中药饮片因正处于地方中药饮片代码申报流程中，相关基础信息暂不调整。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 6、河北省医保局：关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知 按照集中带量采购工作安排，现正式发布4种血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》。邀请符合要求的企业申报参加。 附件： 1.外周血管介入导引通路.doc 2.血流导向密网支架.doc 3.颅内球囊扩张导管.doc 4.外周血管球囊扩张导管.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 赞邦（Zambon）公司申报的5.1类新药沙芬酰胺片的上市申请获得NMPA批准。是一款用于治疗帕金森病的新化学实体。  默沙东（MSD）申报的新药注射用亚西瑞来获得NMPA批准上市，该药本次获批的适应症可能为治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。  盛世泰科自主研发的1类创新药磷酸森格列汀片上市申请获得NMPA批准，这是一款新一代高选择性DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 PharmaMar公司和绿叶制药共同申报的新药注射用芦比替定获得NMPA上市批准，用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。 Merus公司研发的Bizengri（Zenocutuzumab）获得FDA上市批准，用于治疗携带神经调节蛋白1（NRG1）融合基因的非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者。 最近重磅临床 辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片临床试验申请获得CDE受理，是一款泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。  科弈（浙江）药业科技有限公司申报的纳米双抗ADC—KY-0301临床试验申请获得FDA批准，拟开发用于治疗经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者。  阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获得CDE临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。  再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得CDE批准临床，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。  安徽中盛溯源生物科技有限公司申报的1类新药NCR101注射液临床试验申请获得CDE受理。推测适应症依然是抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三个关键医学领域之一。   02 药企动态：市场动态 12月4日，Rondo Therapeutics（“Rondo”）宣布，公司已与礼来公司达成研究合作和许可协议。双方将Rondo专有的 CD28 共刺激平台与礼来的药物开发和商业化专业知识相结合，共同开发用于实体瘤的共刺激双特异性抗体。 12月4日，Duality Biologics（映恩生物）宣布与葛兰素史克（GSK）已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 12月5日 ，Rgenta Therapeutics公司宣布与葛兰素史克（GSK）签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。根据合作协议，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项，并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及分级专利费和潜在的股权投资。 零售品类数据洞见 01 抑郁症治疗药品销售品种分析 图1：2019-2024年Q3抑郁症治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 抑郁症是一种常见的心理障碍，也被称为抑郁性障碍或临床抑郁症。它是一种以持续的低落情绪、兴趣或愉悦感丧失为主要特征的心境障碍。根据RPDB数据库，抑郁症治疗药物销售额相对较高的药物包括氟哌噻吨+美利曲辛，复方、艾司西酞普兰、舍曲林、舒肝解郁、帕罗西汀等。  02 舒肝解郁胶囊零售放大市场销售分析 图2: 2019-2024年Q3舒肝解郁胶囊零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 舒肝解郁胶囊是一种中成药，舒肝解郁，健脾安神，主要适用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚症者。根据RPDB数据库，目前，舒肝解郁胶囊销售金额2023年销售额最高，达132.97百万元，同比增长率为13.27％。  03 舍曲林零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2024年Q3舍曲林零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 舍曲林是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），属于抗抑郁药，临床上常用来治疗抑郁症、强迫症等疾病。根据RPDB数据库，舍曲林零售放大市场销售企业业绩较好的公司：晖致制药（大连）有限公司、万特制药（海南）有限公司、浙江京新药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第17期目   录政策解读1. 上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果公示2. 国家药品监督管理局药品审评中心：2024年度部门预算公开3. 国家药品监督管理局：关于优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）4. 国家药品监督管理局药品审评中心：关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）5. 中华人民共和国科学技术部：关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 22-23年精神障碍用药TOP10品种分析2. 氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）品种分析3. 氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）企业销售分析政策解读1、上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果公示现将全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（采购文件编号：GY-YD2024-1）拟中选结果进行公示，详见附件。公示时间：2024年4月24日至2024年4月26日受理时间：2024年4月24日至2024年4月26日（上午8:30～11:30，下午1:30～4:00）地址：上海市黄浦区局门路622号一楼服务科电话：021-31773244；31773255；31773266附件详情请扫码2、国家药品监督管理局药品审评中心：2024年度部门预算公开按照国家药品监督管理局有关工作要求，我中心依法依规履行信息公开主体责任，现将《国家药品监督管理局药品审评中心2024年度部门预算》公开。附件：《国家药品监督管理局药品审评中心2024年度部门预算》相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药品监督管理局：关于优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。现将有关事项公告如下。    4、国家药品监督管理局药品审评中心：关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看5、中华人民共和国科学技术部：关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告根据中华人民共和国国务院令第777号，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2024年2月2日国务院第25次常务会议修订通过，自5月1日起人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责，原有申请流程及平台（http://apply.hgrg.net）不变。行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批FDA批准辉瑞腺相关病毒（AAV）载体基因疗法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-DZKT）上市，用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年（18岁及以上）患者。复星医药发布公告宣布，控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊获国家药品监督管理局批准上市，用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）治疗。亿帆医药发布公告，全资子公司辽宁亿帆药业的尼莫地平注射液通过了质量和疗效一致性评价。尼莫地平注射液适用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。美国FDA已批准武田制药公司的Entyvio(vedolizumab,维得利珠单抗)皮下制剂（SC），用于在Entyvio静脉诱导治疗后的中度至重度活动期克罗恩病成人患者的维持治疗。先思达生物自主研发的肝癌辅助诊断产品成为全球首款基于糖组技术开发的肿瘤辅助诊断IVD产品，也是中国医药城首个获批上市的国家级创新医疗器械产品。    最近重磅临床拜耳集团及其全资独立运营子公司Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）宣布：其帕金森病基因疗法AB-1005（AAV2-GDNF）已经进入II期临床试验阶段，预计今年晚些时候在美国、欧盟、英国开始招募患者。广州华津医药科技有限公司（简称：“华津医药”）正式启动溶瘤细菌桑美威克®的一项II期临床试验，用于治疗二线及以上治疗失败的晚期头颈部鳞状细胞癌(Head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)。华东医药宣布，其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司共同研发的索米妥昔单抗注射液，在针对特定适应症的新药临床研究申请（IND）上，已获中国国家药监局（NMPA）正式批准。Anlynam宣布了其针对肝脏表达的血管紧张素原（AGT）的研究型RNAi疗法Zilebesiran的KARDIA-2 2期研究的积极结果，该疗法正在开发用于治疗高血压的药物，可能实现一年两次给药。礼来宣布其GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA临床试验获得积极结果。 02药企动态：市场动态信宸资本（中信资本控股有限公司旗下的私募股权投资业务）宣布，其中国并购基金已主导完成对咽喉健康领域领军企业——桂龙药业（安徽）有限公司（以下简称桂龙药业）的收购。基因疗法开发商Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布以49亿美元收购Alpine Immune Sciences，该交易预计在今年第二季度完成。Alpine的核心管线是自免药物povetacicept (ALPN-303)，有望在今年下半年进入III期临床开发阶段。该药物是一款BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）细胞因子双重拮抗剂，在II期针对IgA肾病（IgAN）试验中，显示出了同类最佳的潜在疗效。一家专注于开发癌症治疗的新生物制剂的生物制药公司，TORL BioTherapeutics LLC (TORL)宣布完成1.58亿美元的B2轮融资。本轮融资由Deep Track Capital领投，RA Capital Management、Perceptive Advisors和Avidity Partners在内的生物技术投资者以及所有现有生物技术投资者的跟投。零售品类数据洞见0122-23年精神障碍用药TOP10品种分析图1：2022-2023精神障碍用药零售端销售额Top 10药品数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心22-23年，氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂占据精神障碍用药的TOP1，销售额约为1.27亿元；艾司西酞普兰、帕罗西汀销售位次有所提升；奥氮平、利培酮、文拉法辛销售位次有所下降。 02氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）品种分析图2: 2019-2023年氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2020年以来，氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂零售市场的销量基本稳定，大约在5亿元左右。 03氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）企业销售分析图3: 2023年氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）销售企业数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心在五家生产企业中，Lundbeck位居首位；2023年销售额占比达到93.45%。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001