AST-NS1801

点击上方关注我，一起学投资！ 引 言 艾力斯作为中国肿瘤创新药领域的领军企业，2025年营收突破50亿元大关，2026年一季度延续高增长态势。公司核心产品伏美替尼（艾弗沙®）商业化持续放量，新适应症不断拓展，戈来雷塞（艾瑞凯®）和普拉替尼（普吉华®）形成产品矩阵协同效应。随着研发管线持续推进和国际化布局深化，公司正从单一爆款向多元化产品平台转型，长期成长空间广阔。一、公司概况：专注肿瘤领域的创新型制药企业 上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578）成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。公司以"科技关爱生命"为发展理念，以开发首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为首要目标。 发展历程：公司于2020年在科创板上市，凭借自主研发的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙®）的成功商业化，实现了从研发型biotech向商业化biopharma的跨越式发展。 核心团队：公司拥有经验丰富的研发、生产和商业化团队，深耕肿瘤领域多年，具备完整的创新药全产业链运营能力。二、财务表现：业绩持续高速增长，盈利能力显著提升1. 2025年年度业绩创历史新高 营收突破50亿元：实现营业收入51.87亿元，同比增长45.80%，首次突破50亿元大关。 净利润高速增长：归属于上市公司股东的净利润21.89亿元，同比增长53.10%；扣非净利润20.22亿元，同比增长48.54%。 现金流充裕：经营活动产生的现金流量净额23.23亿元，同比增长48.31%，盈利质量优异。 股东回报丰厚：拟向全体股东每10股派发现金红利6.00元（含税）。2. 2026年一季度业绩延续高增长 单季营收创新高：实现营业收入15.84亿元，同比增长44.19%。 净利润增速超营收：归母净利润6.36亿元，同比增长54.94%；扣非净利润6.33亿元，同比增长59.86%，利润增速显著高于营收增速。 现金流持续改善：经营活动产生的现金流量净额5.54亿元，同比增长41.06%。3. 历史业绩增长轨迹 年份 营业收入（亿元） 同比增长 归母净利润（亿元） 同比增长 2021 2.36（伏美替尼） - - - 2022 7.90（伏美替尼） 234.75% - - 2023 19.78（伏美替尼） 150.38% - - 2024 35.06（伏美替尼） 77.25% - - 2025 51.87（总营收） 45.80% 21.89 53.10% 2026Q1 15.84（总营收） 44.19% 6.36 54.94% 数据来源：公司年报、季报及公开信息整理三、业务结构分析：核心产品驱动，产品矩阵逐步完善 1. 核心产品：甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®） 市场地位：中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症。 销售表现：2025年销售收入51.20亿元，占总营收的98.7%；2026年一季度销售收入14.98亿元。 医保覆盖：一线及二线治疗适应症均已纳入国家医保目录，大幅提升患者可及性。 新适应症拓展：2026年2月，伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症获批上市，进一步扩大覆盖患者群体。2. 第二增长曲线：枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯®） 产品特性：KRAS G12C抑制剂，具有"深缓解、长生存、更方便、更安全"的产品特性。 获批情况：2025年5月获国家药监局附条件批准，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。 医保纳入：2025年12月首次被纳入国家医保目录。 销售表现：2026年一季度实现销售收入6170.73万元。3. 商业推广产品：普拉替尼胶囊（普吉华®） 市场地位：中国大陆首款获批上市的RET抑制剂。 适应症：用于转染重排RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，以及RET突变型甲状腺髓样癌的治疗。 销售贡献：2026年一季度相关推广服务收入2363.41万元。四、研发管线：多层次布局，持续拓展临床价值1. 伏美替尼适应症拓展 已获批适应症：EGFR敏感突变NSCLC一线、二线治疗；EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗。 在研适应症： EGFR经典突变的辅助治疗 20外显子一线治疗适应症（NDA申请已受理并纳入优先审评审批） PACC突变NSCLC一线治疗（2025年12月被纳入拟突破性治疗品种） 脑转适应症 EGFR非经典突变的辅助治疗2. 其他在研产品 戈来雷塞联合用药：与SHP2抑制剂AST24082联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌的临床试验顺利推进。 新一代EGFR-TKI：针对C797S突变NSCLC患者的新一代EGFR-TKI处于I期临床试验阶段。 大分子药物：公司已组建大分子新药发现团队，搭建大分子新药研发平台，多个早研项目高效有序推进，已有两款产品进入CMC开发阶段。3. 国际化临床进展 与ArriVent合作：2021年6月与ArriVent Biopharma达成伏美替尼海外独家授权合作。 全球多中心III期临床：伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行，覆盖中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家。 PACC突变研究：合作伙伴ArriVent计划开展针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际III期临床，并于2025年下半年完成首例患者入组。五、产能建设与商业化能力1. 产能扩张 新增产能：江苏艾力斯新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产线已获准正式投入生产。 总产能：结合原生产线产能，甲磺酸伏美替尼片生产场地具备2亿片的年生产能力，为持续增长的市场需求提供有力支撑。2. 商业化团队 专业团队：建立了覆盖全国的商业化团队，具备强大的市场推广和渠道管理能力。 学术推广：通过持续的学术推广和医生教育，提升产品在临床端的认可度和处方率。 医保准入：成功将核心产品纳入国家医保目录，大幅提升产品可及性和市场渗透率。六、核心竞争力分析1. 产品优势 临床疗效优异：伏美替尼在临床试验中展现出优异的疗效和安全性，被纳入多个权威指南推荐。 专利保护：拥有自主知识产权，构建了完善的知识产权保护体系。 剂型便利：口服给药，患者依从性高。2. 研发优势 自主研发能力：拥有完整的自主研发体系，从靶点发现到临床开发的全流程能力。 外部引进能力：通过合作开发、外部引入等多元化方式深耕肿瘤领域产品线。 临床开发效率：高效的临床开发团队，能够快速推进在研产品。3. 商业化优势 医保准入能力：强大的政府事务团队，成功将产品纳入国家医保目录。 市场推广能力：专业的学术推广团队，深入覆盖各级医疗机构。 品牌影响力：在肿瘤治疗领域建立了良好的品牌声誉。七、风险因素与挑战1. 产品集中度风险 单一产品依赖：伏美替尼销售收入占总营收比例超过98%，公司业绩高度依赖单一产品。 竞争加剧：第三代EGFR-TKI领域竞争日趋激烈，多家药企布局同类产品。 医保谈判压力：医保谈判价格压力持续存在，可能影响产品毛利率。2. 研发风险 临床失败风险：在研产品可能面临临床试验失败的风险。 审批不确定性：新适应症获批存在不确定性，可能影响产品生命周期延长。3. 市场风险 政策变化风险：医药行业政策变化可能影响产品定价和市场准入。 汇率波动风险：国际化进程中可能面临汇率波动风险。4. 运营风险 产能利用率：新增产能能否被充分消化存在不确定性。 库存管理：2025年年报显示，伏美替尼的库存量同比增长了125.08%，生产量同比增长了59.39%，需关注库存管理效率。八、发展前景与投资建议1. 短期增长动力 伏美替尼持续放量：医保覆盖患者群体持续扩大，一线治疗占比提升带动用药周期延长。 新适应症贡献：EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症获批上市，将贡献新的业绩增量。 戈来雷塞商业化：2025年12月纳入医保后，2026年有望加速放量。2. 中长期成长空间 适应症拓展：伏美替尼多项在研适应症如获批，将进一步延长产品生命周期。 产品矩阵完善：戈来雷塞、普拉替尼及在研产品逐步贡献收入，降低对单一产品的依赖。 国际化突破：海外临床进展顺利，有望打开全球市场空间。3. 估值与投资建议 基于公司2025年营收51.87亿元、归母净利润21.89亿元的业绩表现，以及2026年一季度营收15.84亿元、归母净利润6.36亿元的强劲增长，我们认为艾力斯正处于业绩快速释放期。 核心投资逻辑： 核心产品持续放量：伏美替尼作为第三代EGFR-TKI的优质产品，临床价值持续得到验证。 产品管线价值凸显：戈来雷塞、普拉替尼及在研产品构建了多元化的产品矩阵。 国际化空间广阔：与ArriVent的合作有望打开海外市场，提升长期成长天花板。 业绩确定性高：医保覆盖持续扩大，商业化能力得到验证，业绩增长确定性较强。 风险提示：产品集中度风险、行业竞争加剧、研发进展不及预期、政策变化风险。 - END - 点击下方关注，别走丢： 免责声明：本报告基于公开信息分析，仅供参考，不构成任何投资建议。投资者应结合自身风险承受能力谨慎决策，并密切关注公司动态和行业变化。

核心观点    　　公司发布2025 年年报及2026 年一季报。2025 年，公司实现营业收入51.87 亿元，同比增长45.80%；归母净利润21.89亿元，同比增长53.10%，业绩延续高增长态势。    　　2026 年一季度，公司实现营业收入15.84 亿元，同比增长44.19%；归母净利润6.36 亿元，同比增长54.94%。公司商业化平台化能力进一步显现。    　　后续可关注：（1）伏美替尼EGFR 20 外显子插入突变一线治疗NSCLC 全球III 期临床试验持续推进；（2）伏美替尼EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变NSCLC 一线治疗中国III 期临床试验持续推进；（3）戈来雷塞与普拉替尼商业化贡献持续释放。（4）临床前ADC 等管线推进。    　　事件    　　艾力斯发布2025 年年度报告及2026 年第一季度报告。    　　2025 年，公司实现营业收入51.87 亿元，同比增长45.80%；归母净利润21.89 亿元，同比增长53.10%。2026 年Q1，公司实现营业收入15.84 亿元，同比增长44.19%；归母净利润6.36亿元，同比增长54.94%。    　　简评    　　一、 业绩略超预期，核心产品驱动放量    　　2025 年，公司实现营业收入51.87 亿元，同比增长45.80%；归母净利润21.89 亿元，同比增长53.10%；扣非归母净利润20.22 亿元，同比增长48.54%。公司业绩延续高增长，主要受益于核心产品甲磺酸伏美替尼片持续放量，报告期内实现销售收入51.20 亿元；同时，戈来雷塞NSCLC 二线治疗适应症于2025 年5 月获批上市，年内实现销售收入4046.71 万元。伴随营业收入快速增长，公司经营质量同步改善，2025 年经营活动产生的现金流量净额为23.23 亿元，同比增长48.31%。    　　2026 年一季度，公司实现营业收入15.84 亿元，同比增长44.19%；归母净利润6.36 亿元，同比增长54. 94%；扣非归母净利润6.33 亿元，同比增长59.86%。受益于伏美替尼一线及二线适应症续约纳入医保，以及戈来雷塞NSCLC 二线适应症、普拉替尼首次纳入医保，公司三款在售药品销售持续放量。其中，伏美替尼实现销售收入14.98 亿元，戈来雷塞实现销售收入6170.73 万元，普拉替尼相关推广服务收入2363.41 万元，公司针对肿瘤的产品矩阵贡献逐步显现。    　　二、核心产品持续放量，产品矩阵贡献增量    　　公司持续强化自主商业化能力，围绕伏美替尼构建差异化学术推广体系，并借助戈来雷塞与普拉替尼丰富肺癌领域产品矩阵，平台化商业能力进一步显现。    　　（一）甲磺酸伏美替尼片    　　伏美替尼仍是公司业绩增长的核心驱动。2025 年伏美替尼实现销售收入51.20 亿元，持续放量； 2026Q1伏美替尼实现销售收入14.98 亿元。在医保续约和适应症拓展共同推动下，伏美替尼的患者覆盖范围持续扩大。    　　同时，伏美替尼一线和二线治疗适应症继续纳入国家医保目录，2026 年2 月，伏美替尼EGFR20 外显子插入突变NSCLC 二线治疗适应症获批上市，进一步拓宽商业化空间。    　　从临床与注册进展看，伏美替尼的适应症延展仍是后续主线。伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR 非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB 期NSCLC 患者的III 期临床试验IND 已获批；2026 年1 月，伏美替尼用于EGFR PACC 突变一线治疗适应症被CDE 纳入突破性治疗品种名单；同时，公司仍在持续推进伏美替尼EGFR20 外显子插入突变一线治疗及脑转移相关临床开发。    　　同时艾力斯与美国ArriVent 公司合作，正在全球范围同步推进多项国际注册性临床。2025 年底，ArriVent已启动PACC 突变NSCLC 一线治疗的国际多中心III 期注册临床，首例海外患者已入组。1L EGFR 20 外显子插入突变全球III 期临床试验于2025 年一季度完成患者全部入组，预计2026 年中达到所有事件数，将在2026年WCLC 上公布PFS 数据。    　　（二）戈来雷塞（KRAS G12C 抑制剂）    　　戈来雷塞是公司围绕肺癌驱动基因靶点布局的重要新增产品。戈来雷塞NSCLC 二线治疗适应症于2025 年5 月获批上市，年内实现销售收入4046.71 万元；2025 年新版医保目录已将戈来雷塞NSCLC 二线治疗适应症纳入医保，2026 年1 月1 日起执行。公司组建的罕见靶点专业团队充分利用戈来雷塞的临床治疗优势， 不断完善产品的学术推广及产品营销策略，2026Q1 戈来雷塞实现销售收入6170.73 万元，商业化贡献快速提升。    　　（三）普拉替尼胶囊（RET 抑制剂）    　　普拉替尼是公司商业化合作产品的重要组成部分。2023 年11 月，公司与基石药业达成商业战略合作，获得普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼已纳入2025 版医保目录，预计于2026 年起实现完全本地化生产，从进口转为自产，实现原料药到制剂的完全本地化，大幅提高供应链灵活度与韧性。公司营销团队积极推进普拉替尼胶囊的市场推广，2026 年Q1 相关推广服务收入2363.41 万元。    　　三、研发管线不断推进，核心适应症拓展加快    　　公司仍战略性专注于肿瘤靶向创新药研发，并已在NSCLC 治疗领域形成以伏美替尼、戈来雷塞为核心的研发管线。2025 年公司研发投入5.40 亿元，同比增长12.09%，研发投入占营业收入比重为10.40%。报告期内，公司获得的重要研发成果包括：伏美替尼辅助治疗携带EGFR 非经典突变术后IB-IIIB 期NSCLC 的II I 期临床IND 获批；戈来雷塞NSCLC 二线治疗适应症获批上市；2026 年1 月伏美替尼EGFRPACC 突变一线治疗适应症被纳入突破性治疗品种名单；2026 年2 月伏美替尼EGFR20 外显子插入突变二线治疗适应症成功获批上市。    　　公司同时凭借伏美替尼核心专利荣获第二十五届中国专利金奖，创新成果获得进一步认可。    　　四、商业化平台能力增强，产品协同逐步显现    　　2026Q1 在国家医保目录正式执行后，伏美替尼一线及二线适应症续约纳入医保，戈来雷塞NSCLC 二线治疗适应症和普拉替尼均首次纳入医保，三款在售药品在医保覆盖下持续放量。公司营销团队已超1700 人，覆盖全国销售网络，通过专业化学术推广提升产品市场渗透率。报告期内，学术活动与医生教育并行，品牌影响力持续增强，为未来新品上市提供坚实渠道基础。    　　五、财务分析：全年高增长延续，盈利能力继续提升2025 年公司综合毛利率约为96.83%，较上年提升约0.86pct，盈利能力继续维持高位。费用端看，2025 年销售费用20.76 亿元，销售费用率约40.02%，同比提升约0.30pct；管理费用1.67 亿元，管理费用率约3.22%，同比下降约1.41pct；研发费用4.13 亿元，研发费用率约7.97%，同比下降约0.87pct；财务费用为-0.49 亿元，财务费用率约-0.94%，较上年-1.72%的水平有所收窄。整体来看，公司在核心产品持续放量背景下，毛利率保持高位，销售投入与商业化扩张基本匹配，管理端费用控制效果较为明显。    　　2026第一季度，公司综合毛利率约为94.91%，较上年同期下降约1.83pct。费用率方面，销售费用率约38. 55%，同比下降约2.68pct；管理费用率约2.25%，同比下降约2.88pct；研发费用率约7.18%，同比下降约1.17pct；财务费用率约-0.95%，与上年同期基本持平。整体看，第一季度在产品矩阵放量带动下，费用率仍呈优化趋势，盈利质量保持较好水平。    　　六、未来里程碑展望    　　（1）伏美替尼EGFR20 外显子插入突变一线治疗NSCLC 全球III 期临床试验进展。    　　（2）伏美替尼EGFR PACC 突变或EGFRL861Q 突变NSCLC 一线治疗中国III 期临床试验进展； EGFR敏感突变阳性非鳞NSCLC 伴脑转移中国III 期临床试验持续进展。    　　（3）戈来雷塞联合SHP2 抑制剂用于KRAS G12C 突变晚期NSCLC 一线治疗III 期临床进展。    　　（4）临床前ADC 等管线推进。    　　七、盈利预测及投资评级：    　　我们预计公司2026、2027、2028 年营业收入分别为67.93 亿元、78.49 亿元、88.53 亿元，对应增速分别为30.95%、15.54%、12.8%，归母净利润分别为27.00 亿元、32.54 亿元、37.64 亿元。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入”评级。    　　风险分析    　　业绩大幅下滑或亏损的风险：公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，若公司研发项目进展或产品商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损风险。    　　单一产品依赖风险：基于公司报告期内主要营业收入仍由核心产品伏美替尼贡献，以及普拉替尼胶囊为公司创造规模化收入仍需要一定时间周期，公司仍将面临单一产品依赖风险。    　　行业政策变动风险：随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。    　　市场竞争风险：公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI，已有相关同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。核心产品伏美替尼将面临同类产品市场竞争风险。    　　医保目录调整和谈判政策风险：就公司核心产品而言，若伏美替尼一、二线治疗适应症在进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响；若伏美替尼其他开发适应症在医保谈判中医保意愿支付价格大幅降低，则可能对公司的销售收入产生不利影响。