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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-03-03 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2017-12-19 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究
主要目的:通过无进展生存期(PFS)评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。
次要目的:通过总生存期(OS)、肿瘤缓解和疾病进展评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。评估伏美替尼对比含铂化疗对患者疾病相关症状和健康相关生活质量的影响。评价伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的安全性和耐受性。描述伏美替尼及其主要代谢产物(AST5902)的药代动力学(PK)特征。
一项评估伏美替尼对携带 EGFR 或 HER2 激活突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 Ib 期剂量递增和剂量扩展研究
主要目的:
第1阶段:在携带EGFR或HER2突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中评估伏美替尼每日给药的安全性和耐受性、确定扩展剂量,并描述递增剂量的剂量限制性毒性;第2阶段:初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性;通过 BICR 初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性
次要目的
第1阶段:在携带EGFR或HER2突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性;描述伏美替尼及其主要代谢物的药代动力学特性;基于与咪达唑仑的药物相互作用,(DDI)评估临床相关暴露量的伏美替尼是否会诱导细胞色素 P4503A4;第2阶段:初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性;评估以扩展剂量每日给予伏美替尼的安全性和耐受性;描述伏美替尼及其主要代谢物的PK特性;通过 BICR 评估伏美替尼的抗肿瘤活性;分析伏美替尼对患者疾病相关症状及健康相关生活质量的影响;探索 PK 与终点之间的关系;确定和/或评估各种生物标志物;在携带PACC突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性;在携带EGFR或HER2激活突变并且伴有软脑膜疾病的局部晚期或转移性NSCLC患者中,评估伏美替尼的抗肿瘤活性
A Global, Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Furmonertinib Compared to Platinum-Based Chemotherapy as First-Line Treatment for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion Mutations (FURVENT)
Global, Phase 3, randomized, multicenter, open-label study evaluating the efficacy and safety of furmonertinib (firmonertinib) at 2 dose levels (160 mg once daily [QD] and 240 mg QD) compared to platinum-based chemotherapy in previously untreated patients with locally advanced or metastatic non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations. A target of approximately 375 patients will be randomized in a 1:1:1 ratio to treatment with furmonertinib 240 mg QD, furmonertinib 160 mg QD, or platinum-based chemotherapy.
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本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。自免药物,全球第二大药物市场。过去几年,大批药企涌入肿瘤赛道,诞生出了PD-1、ADC等爆款抗肿瘤药物,但深耕自免领域的玩家却并不多,很多细分自免赛道都是待开发的空白。较大的自免药物需求与市场极低的关注度之间,悄然形成了一种极为明显的预期差。当然,自免赛道的低迷预期不会迅速反转,只有当布局企业逐渐做出一些成绩,才会逐渐吸引更多的资本入局研发,这是一个缓慢的“填坑”过程。近期,中国资本市场中又多了一个自免赛道“填坑”人。01三大核心管线荃信生物是一家专注聚焦于自免疾病的生物科技公司。这是一家十分年轻的公司,拥有8款在研生物制剂,适应症涵盖皮肤、风湿、呼吸道、消化道四大领域。从在线管线数据观测,荃信生物是目前本土自免生物制剂布局最多的三家公司之一。图:国内自免领域生物制剂研发一览,来源:招股书当然,这项数据仅统计的是自免领域生物制剂的研发情况,并不包含小分子药物,同时也没有考量管线进度情况,因此存在失真的可能性。进一步聚焦荃信生物在研管线,虽然拥有8大管线,但多数管线仅处于临床早期,真正到达临床后期的实则只有三条管线:QX001S、QX002N、QX005N。也就是说,荃信生物未来几年的商业化预期,完全取决于这三条管线的兑现情况,充满较高不确定性。图:荃信生物在研管线一览,来源:招股书(1)QX001SQX001S是荃信生物临床进度最快的管线,其已经处于上市申请阶段,预计将于今年四季度获批,有望成为荃信生物第一款上市药物。同时,QX001S也是国内进度最快的乌司奴单抗(Stelara)生物类似药,百奥泰、新诺威的乌司奴单抗生物类似药则都处于临床三期。图:乌司奴单抗生物类似药研发一览,来源:锦缎研究院2018-2023的六年间,乌司奴单抗的全球营收额由51.56亿美元飙升至108亿美元,六年累计营收488.81亿美元,跻身全球药物销售额前十。作为国内进度最快的乌司奴单抗生物类似药,QX001S有望享受到国产替代红利。但在出海方面,安进和Alvotech的生物类似药已经先后在欧美获批,因此QX001S出海难度较大。(2)QX005NQX005N是一款靶向IL-4Rα的单抗创新药。在这个赛道中,赛诺菲的度普利尤单抗(Dupixent)是绝对龙头,2023年销售额已经成长至117亿美元。与大多数爆款类似,度普利尤单抗的业绩增长也是建立在适应症不断扩张的基础上,截止目前其已经在全球获批5大适应症,并有3个适应症即将获批。度普利尤单抗的成功吸引了大批药企入局IL-4Rα靶点。仅以国内市场为考量,康诺亚、智翔金泰、三生国健、荃信生物、恒瑞医药、康乃德生物、康方生物都是这一赛道的有力竞争者。图:国内IL-4Rα单抗研发格局,来源:锦缎研究院荃信生物QX005N有三大适应症进入临床二期,分别是特异性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。这其中,特异性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症布局药企较多,荃信生物进度并不算快;但在结节性痒疹适应症上,QX005N是除度普利尤单抗外进度最快的公司。(3)QX002NQX002N是一款靶向IL-17A的单抗创新药。这个赛道的竞争远比IL-4Rα靶点更加激烈,诺华的司库奇尤单抗(Cosentyx)为龙头产品,礼来、安进、UCB的药物也已获批上市。IL-17A同样是一个适应症广泛的靶点,涵盖斑块状银屑病、中轴性脊柱关节炎、强直性脊柱炎、狼疮性肾病等风湿类疾病。目前国内已经有三款海外IL-17A单抗获批,国内最接近上市的为智翔金泰和恒瑞医药。图:国内IL-17A单抗研发格局,来源:锦缎研究院荃信生物的QX002N仅在强直性脊柱炎适应症进度较快,但这一适应症上,诺华、礼来的产品已经获批,恒瑞医药、UCB、丽珠医药、康方生物的产品同样进入到临床三期。从这不难看出,QX002N差异化做的并不好,很可能遭遇较为严峻的竞争。02深度绑定华东医药荃信生物创始人为裘霁宛,他是名副其实的“华东系”。裘霁宛在1993年毕业后,就加入九源基因负责新药研发,而九源基因正是华东医药前董事长李邦良所创建。在九源基因工作11年后,裘霁宛离职创业,并得到华东医药的鼎力相助。在荃信生物2020年的B+轮融资中,华东医药以3.7亿元高调注资,一跃成为荃信生物第二大股东。本次IPO之前,华东医药依然是荃信生物的第二大股东,持续比例高达17.09%。作为基石投资者,华东医药也参与认购了荃信生物本次IPO发行的股份,合计认购约500万美元价值的股份。图:荃信生物IPO前股权结构,来源:公司招股书除股权投资外,华东医药还是荃信生物重要的合作伙伴。荃信生物临床进度最快的QX001S的国内商业化权益就被授权给了华东医药,合计从华东医药收取5000万美元付款,以及未来QX001S在国内一半的税前利润。从一款乌司奴单抗生物类似药的定位看,QX001S的核心价值还是在于国产替代,虽然荃信生物依然拥有QX001S的海外权益,但在海外市场已经有生物类似药获批的前提下,QX001S想要出海并不容易。基于此,荃信生物未来几年的业绩表现,就要看华东医药能把QX001S带到怎样高度了。对于荃信生物来说,深度绑定华东医药是一种优势,可以借助华东成熟的销售渠道迅速推广药物,也免去了自建销售团队所面临的亏损问题。03核心价值:国产替代详细剖析了荃信生物管线资产后,它的核心价值定位已经逐渐清晰,那就是国产替代。无论是即将上市的QX001S,还是正处于临床后期的QX002N和QX005N,他们本质对标的都是海外爆款创新药。QX001S对标乌司奴单抗(108亿美元),QX002N对标司库奇尤单抗(49.8亿美元),QX005N对标度普利尤单抗(117亿美元)。这些品牌药有着较强销售预期,国内尚且没有实现国产替代的产品。荃信生物要做的就是争取率先实现国产替代,并吃到由此带来的红利。当然,荃信生物的药物是可以出海的,只不过难度比较大而已。随着荃信生物的发展,它未来或将布局更多具备FIC或者BIC潜质的产品,但它们显然不是现阶段投资者应该考虑的事情。路要一步一步地走,管线研发要一款一款的来。国产替代型创新药,虽然没有FIC或者BIC产品商业价值大,但却是我国制药产业发展的必经之路。只有做好了国产替代这件事,我们才能将更多的医保费用留在国内,才能有机会寻求更多创新。实际上,能够将国产替代这件事做好的公司都取得了不错的成绩,如几年前的贝达药业,再比如近期的艾力斯。所以荃信生物只要能够将目前三条核心管线快速顺利孵化上市,填好自免药物这个“大坑”,那么它就已经对得起大多数投资者期待了。· 靶点格局 ·PD-1靶点 | TIGIT靶点 | Claudin18.2靶点GLP-1靶点 | CDK4/6靶点 | CD20靶点 EGFR靶点 | KRAS靶点 | CD47靶点c-MET靶点 | ALK靶点 | BCR-ABL靶点· 产业地图 ·百济神州 | 恒瑞医药 | 君实生物 | 信达生物 再鼎医药 | 复宏汉霖 | 先声药业 | 康方生物药明康德 | 药明生物 | 贝达药业 | 诺诚健华亚盛医药 | 新诺威 | 荣昌生物 | 基石药业诺辉健康 | 迈瑞医疗 | 联影医疗 | 华大智造爱尔眼科 | 时代天使 | 亚虹医药 | 康宁杰瑞绿竹生物 | 讯飞医疗 | 微创医疗 | 福瑞股份京东健康 | 平安好医生 | 晶泰科技 | 英矽智能金斯瑞生物 | 复宏汉霖 | 华东医药 | 云顶新耀
2023年对于国内上市创新药企来说,是面临巨大挑战和困境的一年,这些挑战来自外部环境也来自内部变革。但,我们依旧能看到那些坚持创新、勇于出海的身影。创新药上市公司作为我国医药行业发展的压舱石,值得我们持续关注。因此,医药魔方特别发布首个“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”榜单。医药魔方通过数据量化分析,将创新药上市公司从交易并购、创新药上市、新开注册性临床管线、创新药NDA申请、二级市场回报五大维度,对创新药上市公司全方位评估,同时针对不同市值区间进行筛选,发现那些在2023年值得我们关注的行业先锋,也洞察产业格局的变化,让价值更加可见。Big pharma顶“半边天”,Biopharma初露锋芒“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”揭示出,就创新药上市、新开注册性临床管线、创新药NDA申请三大维度构成的“新药研发基本面”而言,中国创新药已然形成Big pharma和Biopharma并立的产业格局。一方面,以恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、石药集团、先声药业和复星医药6家“老牌”药企为代表的Big pharma仍是中坚力量。另一方面,信达生物、百济神州、康方生物、贝达生物等中国初代Biotech已然具备Biopharma的气量,在多个维度上比肩Big pharma。从新药上市情况来看,2023年,恒瑞医药3款创新药获批上市,居中国创新药上市公司之首。这三款创新药分别是阿得贝利单抗注射液(艾瑞利),用于联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌一线治疗;奥特康唑胶囊(瑞必康),用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC),这也是近20年中国首款VVC口服新药;磷酸瑞格列汀片(瑞泽唐),首个国产原研DPP-4抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。信达生物和贝达生物各有2款创新药上市,这一成绩超越了一众Big pharma,并列第二。2023年,信达生物的托莱西单抗注射液(信必乐)和与驯鹿生物共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品伊基奥仑赛注射液(福可苏)获批上市,前者用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常,这也是首个获批的中国原研抗PCSK9单抗药物;后者用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。贝达生物获批上市的2款药物则是甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳)和伏罗尼布片(伏美纳),前者用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,后者与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。在新开注册性临床管线和创新药NDA申请所彰显的发展潜能上,恒瑞医药依然独领风骚,是2023年国内新开注册性临床管线数量和创新药NDA申请数量均排名第一的创新药上市公司。注册性临床管线方面,2023年,中国生物制药和石药集团均新开8条注册性临床管线,信达生物和翰森制药紧随其后,分别新开7条和6条注册性临床管线。而在创新药NDA申请方面,过去一年,恒瑞医药拿下8个NDA申请,石药集团手握4个NDA申请,康方生物也有3个NDA申请的卓越成绩,代表Biopharma亮出实力。Big pharma步伐稳健,Biopharma“来势汹汹”,这也意味着中国创新药的“第一个十年”尘埃落定。一代老药企的转型,与一代Biotech走向Biopharma的新生,在十年间交融为如今的产业格局。“一枝独秀”,更多可能性但“全面开花”的Big pharma和Biopharma并不能代表全部——2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”中,不乏部分企业凭借某一维度上的突出表现,证实了自己在产业中的独特价值和巨大发展潜力。这些企业,让我们看到各具特色、更多可能的中国创新药发展路径与发展领域。就此而言,百利天恒是当之无愧的“黑马”。2023年12月,百利天恒与BMS就HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1达成的84亿美元重磅交易。这是中国创新药史上单一药物资产交易总额最大的BD交易,让百利天恒以切实可见的价值打响了自己的名号,股价全年大涨超400%,一举跻身中国创新药上市公司TOP10。百利天恒是中国创新药企的一个独特样本——成立于1996年,最初以化学仿制药和中成药业务起步,如其在招股书中所说:“与常见的生物科技型企业不同,公司以化学仿制药和中成药起步,经过25年的发展,已建立了完整的制药企业研产供销体系,有着较为稳定的收入。”2011年,百利天恒成为最早一批进军创新药的药企,而且以临床未满足需求为导向,避开了当时竞争激烈的单克隆抗体领域,直接进入难度更大、壁垒更高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型抗体领域。在这样的前瞻布局下,双抗ADC药物BL-B01D1成为全球第三、中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。2023年的这笔重磅交易,恰如其分地兑现了这样前沿创新的价值。从二级市场回报来看,长于“专注”、核心管线进展亮眼的创新药企同样受到青睐。2023年,“单押”非小细胞肺癌(NSCLC)EGFR靶向药的艾力斯,全年股价涨幅达112%,在15家上榜企业中仅次于百利天恒。虽然只有一款核心产品——甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙),但其销售成绩引人注目。2022年6月,伏美替尼一线治疗非小细胞肺癌新适应症获批,2023年1月,伏美替尼一线适应症进入2022版国家医保目录。艾力斯半年报披露,2023年上半年,艾力斯实现营收7.49亿元,同比增长149%,其中伏美替尼收入7.13亿,公司称“伏美替尼一线治疗纳入医保后销量大幅增长,现金流净额较去年同期增长了30倍”;2023年12月,艾力斯宣布伏美替尼续约2023年国家医保目录,更为市场注入信心。同时,艾力斯还在持续开拓伏美替尼的价值:2023年,艾力斯推进了三项伏美替尼不同适应症及不同阶段的临床试验,10月,FDA授予伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)且伴有表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变患者的“突破性疗法认定”,再次提示伏美替尼的潜力。最后值得一提的是,虽然创新药无疑是中国生物医药行业的“主旋律”,但生物类似药、现代中药等也颇受市场关注。2023年,百奥泰全年股价涨幅达89%,在上榜企业中位列第三。百奥泰主要开发生物类似药和创新药,此前已经自主开发阿达木单抗生物类似药(格乐立)、贝伐珠单抗生物类似药(普贝希)、托珠单抗生物类似药(施瑞立)并在中国获批上市。而2023年,百奥泰的托珠单抗生物类似药(Tofidence)和贝伐珠单抗生物类似药(Avzivi)获美国FDA上市批准,让市场看到了中国生物类似药进入美国市场并抢占“首仿”先机的潜在获益。股价涨幅第四的天士力则是现代中药国际化的代表。天士力在心脑血管中药领域积累深厚,手握复方丹参滴丸、养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸等“大单品”,2023年上半年仅心脑血管领域产品就收入26.19亿元,占总收入的约70%。在已有基础上,天士力围绕心脑血管、消化代谢领域,一方面拓展已有中药产品的适应症,另一方面布局创新药,如子公司自主研发的注射用重组人尿激酶原(普佑克),是中国唯一获批上市的重组人尿激酶原产品,目前正在推进急性缺血性脑卒中最新的Ⅲ期验证性试验。值得注意的是,天士力还在积极布局肿瘤领域、中枢神经系统及呼吸系统领域创新药,以自研+引进方式积极补充研发管线。2023年生物医药行业的动荡起伏,或许昭示着中国创新药的“第二个十年”即将揭开帷幕。Big pharma转型成功、Biopharma崭露头角,创新药产业格局初步形成,也不乏“真创新”的药企们出奇制胜,不断拓展中国创新药的想象边界。2023年,这15家上市药企在复杂环境变化中证明了自己,也证明了创新的不变价值,更因此引领着蓬勃生长的中国创新药企,走向更深、更广阔的星辰大海。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
中国北京,2024年3月29日 – 生物医药高科技公司诺诚健华(港交所代码:09969;上交所代码:688428)今日宣布,新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联合针对表皮生长因子受体(EGFR)突变的口服 EGFR 激酶抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)临床1b期研究在中国完成首例患者给药。2023年7月,诺诚健华与美国ArriVent BioPharma公司(纳斯达克代码:AVBP)达成合作,共同加速推进ICP-189联合伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验。非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型,约占所有病例的 85%。ArriVent正在全球范围内开展伏美替尼针对EGFR突变(包括外显子20插入突变)晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验。伏美替尼已在中国获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,并已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定,用于治疗未经治、局部晚期或转移性,含EGFR外显子20插入突变的非鳞非小细胞肺癌患者。伏美替尼还在评估治疗针对EGFR PACC 突变的 NSCLC 患者。研发出伏美替尼的艾力斯(上交所代码:688578)在中国进一步开发这一创新药的其它适应症。ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂,可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法。ICP-189 单药治疗已观察到初步疗效,在剂量爬坡研究中,剂量已增至120 毫克,未观察到剂量限制性毒性(DLT),显示出良好的PK 和安全性。诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“很高兴看到我们与ArriVent的临床合作加速推进中。SHP2抑制剂是和多种靶向药和免疫疗法联合治疗实体瘤的理想药物,有望解决巨大的未满足医疗需求。我们将加快推动临床研究,期待这一创新疗法早日让更多非小细胞肺癌患者获益。” 关于诺诚健华 诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。了解更多信息,请浏览公司官网:www.innocarepharma.com/cn 前瞻性声明本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外,所有其他声明可被看作是前瞻性声明,即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知,做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩,实际的结果,发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约,这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。
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