LXH-1211

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何 聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條作出。 山東新華製藥股份有限公司（「本公司」）將於2025 年9 月26 日在巨潮資訊網 （http://www.cninfo.com.cn）刊登的本公司《關於獲得藥物臨床試驗批准通知書的公告》,茲載列有 關文檔之中文版，以供參閱。 证券代码：000756 证券简称：新华制药 山东新华制药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理 局核准签发的LXH-1211片（以下简称“本品”）《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：LXH-1211片 剂型：片剂 规格：0.5mg；1mg；2mg；5mg 药品分类：处方药 注册分类：化学药品1类 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：药品注册（临床试验） 受理号：CXHL2500671、CXHL2500672、CXHL2500673、CXHL2500674 通知书编号：2025LP02497、2025LP02498、2025LP02499、2025LP02500 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年7 月10 日受理的 LXH-1211 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展肺动脉高压的临床试验。 二、其他相关信息 2024年9月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交本品的临床试验沟通交流 会议申请，2024年12月CDE对提交的沟通交流问题进行了反馈，2025年7月公司提交了本品的临床试验 申请并获受理，2025年9月获得《药物临床试验批准通知书》，审评结论为批准临床。 新华制药于2020年12月21日与中南大学签订了“抗肺动脉高压创新药物LXH-1211研发”的《技术 转让合同》，详情请见巨潮资讯网公告编号2020-52的《关于公司与中南大学签订技术转让合同的公告》。 LXH-1211片是针对肺动脉高压的临床表现和疾病病理本质设计的结构全新的化合物。研究显示， LXH-1211具有双重作用机制，既能通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)产生血管舒张效应，降低肺动脉 高压，也能通过抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重构和纤维化进程。本品拟定的临床适应症为 治疗肺动脉高压。 三、风险提示 公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及 相关文件，申报生产注册批件。 医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技 术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注本品药品注 册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。 敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

精彩内容 近日，CDE官网数据显示，新华制药的1类新药LXH-1211片获批临床，适应症为肺动脉高压，有望为公司加码抢攻1300亿心脑血管系统药物市场。今年5月，公司的1类新药OAB-14干混悬剂启动了II期临床，新华制药的创新成果逐步落地，未来可期。 图1：新华制药最新获批临床的新药 来源：CDE官网 资料显示，LXH-1211片是一款抗肺动脉高压1类新药，新华制药在2020年与中南大学签订的了《技术转让合同》，成为了公司新药矩阵的重磅一员。 图2：专用于肺动脉高压药的销售规模（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），心脑血管系统药物（化+生）的销售规模在2021-2024年保持在1300亿元以上。其中，专用于肺动脉高压药近几年持续火热，2020年至今已实现了“6连涨”，在高血压用药市场的占比从2019年的0.28%升至2025上半年的1.57%，潜力巨大。 表1：2025上半年新华制药的心脑血管系统药物TOP20中正增长的产品 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，2025上半年在中国三大终端六大市场，新华制药的心脑血管系统药物TOP20产品中有11个呈现正增长，展现出来强大的爆发力。 图3：OAB-14干混悬剂的临床进展 来源：米内网中国临床试验数据库 新华制药曾在2003年、2004年分别拿下了1.1类新药盐酸吡格列酮胶囊和三苯双脒肠溶片，2023年1月获批临床的1类新药OAB-14干混悬剂在今年5月启动了阿尔茨海默病II期临床，公司在6月发布公告称，该新药已完成了中国首例患者入组，目前进展顺利。 本次LXH-1211片获批临床，不仅是新华制药在创新研发道路上的又一个成果，未来也将助力公司持续掘金1300亿心脑血管系统药物市场。 资料来源：米内网数据库、CDE官网、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月24日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦