Aspergillus Fumigatus Prick Solution (Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical)

证券代码：300357 浙江我武生物科技股份有限公司 关于终止烟曲霉点刺液研发项目的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）管理层对烟曲霉点 刺液研发项目进行了审慎评估，综合项目进展情况、继续开发的风险等多种因素，为 合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，公司决定终止烟曲霉点刺液研 发项目，不再开展后续的临床试验。现将有关内容公告如下： 一、基本情况 药物名称：烟曲霉点刺液 注册分类：治疗用生物制品1类 剂型：皮肤点刺试剂 适应症：用于皮肤点刺试验，辅助诊断因烟曲霉致敏引起的I型变态反应性疾病。 药品注册申请人：浙江我武生物科技股份有限公司 二、药物研发进展相关情况及终止原因说明 （一）研发进展相关情况 烟曲霉点刺液（以下简称“本品”）临床上拟用于皮肤点刺试验，辅助诊断因烟 曲霉致敏引起的I型变态反应性疾病。本品于2025年9月获得I期临床试验总结报告，研 究者认为，基于既往已上市的其他品种变应原点刺液的审评要求，考虑推荐本品采用 55000 DU/mL及以上的剂量进入后续的临床研究，同时建议在开展后续临床前，考虑 从药学等角度探索减少迟发反应的更优方案。详见公司在深圳证券交易所网站和符合 中国证监会规定条件的媒体上披露的《关于取得烟曲霉点刺液I期临床试验总结报告的 公告》（公告编号：2025-036号）。 （二）终止原因说明 近日，在筹备本品II期临床试验期间，公司管理层讨论了本品在I期临床试验期间 出现的迟发反应，其主要表现为点刺部位的水疱（发生比例9.1%），通常是在点刺后 48-72小时出现，持续为5-10天，并在烟曲霉点刺阴性的受试者中也会出现。经查询相 关文献，在I型变态反应的迟发反应中几乎不会出现水疱，而在IV型变态反应中则通常 有水疱的表现。IV型变态反应又称迟发型超敏反应，是一种由特异性致敏效应T细胞 介导的细胞免疫应答。烟曲霉作为一种机会致病菌，推测可能是因为其含有的某些成 分诱导了IV型变态反应的发生，从而导致出现一定比例的迟发反应。根据目前掌握的 信息和技术手段，难以通过药学手段识别和去除烟曲霉点刺液中含有的可能引起迟发 反应的相关成分。综合考虑本品后续临床推进的风险，为合理配置公司研发资源，聚 焦研发管线中的优势项目，经公司管理层审慎评估，决定终止烟曲霉点刺液研发项目， 不再开展后续的临床试验。 三、同类药品情况 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取得该品 种的药品批准文号。 四、对公司影响 目前，公司已获准上市销售8款变应原皮肤点刺液，分别为：“粉尘螨皮肤点刺 诊断试剂盒”（国药准字S20080010）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字 S20190022）、“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”（国药准字S20230024）、白桦花粉 变应原皮肤点刺液（国药准字S20230023）、葎草花粉变应原皮肤点刺液（国药准字 S20230025）、悬铃木花粉变应原皮肤点刺液（国药准字S20240057）、德国小蠊变应 原皮肤点刺液（国药准字S20240055）、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液（国药准字 S20240056）。本次终止烟曲霉点刺液研发项目不会影响公司其他在研管线的正常推 进，亦不会对公司的生产经营产生重大影响。 截至本公告披露日，公司烟曲霉点刺液项目累计开发支出余额为476.84万元，按 照《企业会计准则》及公司相关财务会计制度的规定，公司对烟曲霉点刺液项目开发 支出进行减值测试后全额计提减值准备476.84万元。上述事项将减少公司2025年度利 润总额476.84万元，考虑企业所得税的影响后，将减少公司2025年度归属于上市公司 股东的净利润333.79万元。上述数据未经审计，最终会计处理及对公司财务报表的影 响以公司披露的2025年年度报告为准。 五、风险提示 公司重视药品研发，并严格控制研发成本，但药品研发风险高、周期长、环节多， 存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 浙江我武生物科技股份有限公司董事会 2025 年11 月14 日

证券代码：300357 浙江我武生物科技股份有限公司 关于取得烟曲霉点刺液I 期临床试验总结报告的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）研发的“烟曲霉点 刺液”完成了“一项在中国志愿者中探索烟曲霉点刺液安全性及有效性的临床研究— —单中心、开放的I 期临床研究”，并取得了I 期临床试验总结报告。现将有关内容 公告如下： 一、基本情况 药物名称：烟曲霉点刺液 注册分类：治疗用生物制品1类 剂型：皮肤点刺试剂 适应症：用于皮肤点刺试验，辅助诊断因烟曲霉致敏引起的I型变态反应性疾病。 临床试验分期：I期临床试验 研究设计：单中心、开放 申办方：浙江我武生物科技股份有限公司 研究单位：华中科技大学同济医学院附属同济医院 二、试验结果 烟曲霉点刺液（以下简称“本品”）在设定的剂量范围内（55 DU/mL-495000 DU/mL）具有良好的安全性，发生的不良事件均为1级或2级，未发生严重不良反应或 导致退出的不良事件。在受试者中出现一定比例的迟发反应，提示可能与烟曲霉属于 真菌的特性有关。本品各剂量的特异度均在95%以上，未表现出剂量相关性；灵敏度 随着剂量增加有上升趋势，在剂量为55000 DU/mL时，灵敏度达到95%。 研究者认为，基于既往已上市的其他品种变应原点刺液的审评要求，考虑推荐本 品采用55000 DU/mL及以上的剂量进入后续的临床研究，同时建议在开展后续临床前， 考虑从药学等角度探索减少迟发反应的更优方案。 三、后续流程 本品已取得I期临床试验总结报告，后续还将进行II期、III期临床试验，上市许可 申请等主要环节后方可上市销售，其结果存在不确定性。公司将根据进展情况及时履 行信息披露义务。 四、同类药品的情况 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取得该品 种的药品批准文号。 五、对公司的影响 本品与公司已获准上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）、 “屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022）、“黄花蒿花粉变应原皮肤 点刺液”（国药准字S20230024）等总共8项点刺液产品互为补充，将来可以满足更多 过敏性疾病患者的过敏原检测需求。 六、风险提示 由于药物研发的特殊性，其研发投入大、周期长、环节多，易受到诸多不可预测 因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争格局均存在不确定性。公司将 密切关注本品研发进展的情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风 险。 特此公告。 浙江我武生物科技股份有限公司董事会 2025 年9 月25 日