100 项与 重组人源化抗PD-1单克隆抗体(山西威奇达光明制药有限公司) 相关的临床结果
100 项与 重组人源化抗PD-1单克隆抗体(山西威奇达光明制药有限公司) 相关的转化医学
100 项与 重组人源化抗PD-1单克隆抗体(山西威奇达光明制药有限公司) 相关的专利(医药)
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项与 重组人源化抗PD-1单克隆抗体(山西威奇达光明制药有限公司) 相关的新闻(医药)“天下大势,分久必合,合久必分”——摘自《 三国演义·第一回 》据药渡数据库数据,2023年中国制药企业共达成药物交易(合作、许可)项目222个,其中国内转国内118个,国内转国外104个。相比往年,交易数量逐年走高,反映着我国创新药项目交易的持续火热。随着交易项目逐渐增多,有的合作方浓情蜜意携手走到最后,共同将药物顺利推上市,也有的合作方则走到了“分手”的路口。随着外部环境的变化、企业内部战略的调整,近年来不断有BD项目合作终止的新闻传出。2023年2月,创新药企诺诚健华和美国渤健终止BTK抑制剂奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权利以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利合作和许可协议,退还商业化权益。此外,四川科伦博泰的两项临床前ADC、基石药业的PD-L1单抗舒格利单抗及抗PD-1单抗Nofazinlimab、加科思的SHP2抑制剂、凌科药业的JAK1抑制剂,以及天境生物的来佐利单抗等多个国内创新药的海外开发及商业化权益接连被退回。01未知即是机遇创新药的交易合作,本质上是一种创新药企与Big Pharma优势互补、资源互换的双赢合作。显然,离开创新药企的Big Pharma可以更容易从这段关系中抽身,继续寻找更适合自己的“下一任”。而“分手”之后,创新药企业的前途命运则往往令人担忧。创新药企是否有资金继续推动产品开发?收回权益的药物本身是否仍具有开发价值及成功上市的可能性?是否有实力完成产品上市后的商业化运营?这些问题都是横亘在创新药企们面前的问题,也最终决定了这场“分手”是危机还是机遇。此前,百济神州和诺华友好分手,收回了替雷利珠单抗的海外权益,“对于这件事,百济神州高管的态度都是一致的‘兴奋而高兴’”——百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨表示,一方面百济已具备推动海外商业化的能力,另一方面,由于不再受限于合作方的审定程序,开发速度将大大提升。可见“失恋”不总是令人悲伤的,也有嗅到自由的空气,准备大展拳脚的创新药企们。近日,我们注意到一起国内合作终止的新闻公告。2月24日,迈威生物发布公告称,经友好协商,公司及全资子公司江苏泰康生物医药有限公司分别与扬子江药业集团有限公司全资子公司江苏海博生物制药有限公司就8MW0511和9MW1111项目签署《协商解除协议》。协议解除后,迈威生物将收回该两款产品在中国大陆地区内的开发、生产及商业化权益。迈威生物的产品权益收回,是典型的“一个人精彩”的分手故事。在公告中,迈威生物预计本次项目终止合作不会影响在研药品的研发和商业化进度,现有业务现金流充裕,将不会对公司生产经营及财务状况产生重大影响。也就是说,迈威生物有足够的能力推动产品的开发;其次,8MW0511已经在CDE递交上市申请,并得到了受理,临床开发压力远低于出海创新药的海外临床开发压力。02产品在,江山在产品开发成功率及商业化前景的预期往往会随时间发生变化。收回权益的药物本身是否仍具有开发价值及成功上市的可能性?8MW0511是注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白,属于全新结构的治疗用生物制品Ⅰ类,目前处于上市审评中,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。另一个项目9MW1111是一种重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液。两款产品在多种肿瘤领域的应用潜力,为其市场前景提供了想象空间。8MW0511可以应用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌等各大肿瘤领域患者的治疗;K药在美国已经获批超过40个适应症,9MW1111作为PD-1抑制剂,在广泛的肿瘤适应症中具有潜在的应用价值。据IARC的数据,2020年中国新发癌症457万,占全球23.7%,位居第一,中国癌症死亡人数300万人,占全球癌症死亡总人数的30%。随着人口老龄化加剧及创新疗法的引入和仿制药进入市场,中国肿瘤药物市场规模将持续扩容。据了解,鉴于迈威生物的PD-1项目处于临床早期,公司更加期待给未来自己的肿瘤免疫(IO)联合ADC(抗体偶联)疗法提供更多可能的选择。产品差异化设计带来的有效性、安全性及成本优势,无疑提升了8MW0511的市场竞争力。8MW0511分子为白蛋白融合的G-CSF,长期使用有效性好,安全可控,无PEG蓄积风险。8MW0511的III期临床试验结果显示,无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间,还是发热性中性粒细胞减少症的发生率,8MW0511组均优于PEG-GCSF阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似,人体用药安全可控,耐受性较好。另一方面,相比PEG化的长效G-CSF,8MW0511采用酵母表达系统进行生产,制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应,生产工艺简单,具有生产成本优势。8MW0511剂型为冻干粉针,有效期长,对运输储存更加友好。8MW0511上市在望,开发成功率毋庸置疑,产品的市场潜力和竞争优势仍在。收回商业化权益后,独享成功果实,不香吗?03商业化?放着我来对于即将上市的产品,迈威生物是否有实力完成其商业化运营是尤被关切的问题。毕竟2021年3月达成两个项目合作时,迈威生物尚未建立商业化团队。今时不同往日,迈威生物目前已经拥有两款上市产品——君迈康®(阿达木单抗注射液)和迈利舒®(地舒单抗注射液,规格为60mg/支,已获批用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症),建立了自己的医学、准入和营销团队,已经覆盖自身免疫病、代谢和肿瘤领域,组织框架完整。据悉,迈威生物正在重点加强建设肿瘤领域的销售团队,预计效率较高,成本可控,公司也需要更多可运营的商业化产品。可见,迈威生物已经摩拳擦掌,准备好迎接8MW0511的上市。不仅如此,迈威生物对这两款产品的未来规划,似乎在回应市场的担忧:迈威生物不仅能稳稳接住产品的商业化运营,甚至能独自玩出更多花来!权益收回后,为迈威生物产品布局和营销模式有了更多可能性。纵览迈威生物研发管线,会发现肿瘤药物占据相当比重,对肿瘤领域的重视程度可见一斑。根据迈威生物2月24日的公告信息,公司考虑到该两款产品均为肿瘤领域用药,未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。同时,作为创新药,在核心医院的准入和定价方面,具备一定优势,进一步提升了可商业化空间。在产品开发策略方面,未来可配合迈威生物的抗肿瘤药物开发联合疗法。公告中显示:8MW0511可以广泛应用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌等各大肿瘤领域患者,与公司即将上市的适用于实体肿瘤骨转移领域及骨巨细胞瘤适应症的地舒单抗(规格为120mg/支)有很好的协同效应,且针对未来上市的ADC产品如9MW2821等开发联合疗法,可进一步丰富产品管线,扩展产品生命周期。在产品营销策略方面,通过8MW0511提前建立肿瘤营销网络,助力未来肿瘤领域产品推广,特别是迈威生物重点布局的ADC产品。8MW0511覆盖肿瘤适应症范围广,可在多种肿瘤中同步做好商业化体系布局,使后续产品上市后快速实现医院准入和销售增长。此外,开发的联合疗法可与单药形成互补的产品矩阵,全方位满足临床用药需求,无疑会提升临床推广的效率。可见,迈威生物不仅在团队建设上已经为产品上市做好了准备,也对未来的研发和商业化策略做好了谋篇布局,充分发挥了产品的优势。药企们的“分手”从来都不是意气用事,而是深思熟虑。小结当前看来,迈威生物两款产品仍具有乐观的商业化前景和进一步开发的潜力,权益的回收于迈威生物而言助益颇多,迈威生物正信心满满,积极备战8MW0511的商业化。总体而言,这次权益收回,对迈威生物来说既是挑战也是机遇。若应对得当,将赢得更多、更长远的收益。让我们一起期待开始独当一面的迈威生物如何完成华丽转身吧。最后,提出一点我们的思考。随着自身实力提升、自家产品临近上市,创新药企们的研发和商业化策略也在做出相应调整。由合作走向独立,迈威生物及一些近段时间发生的“分手”事件,或许能为处于转型阶段的中国创新药企们提供新的角度。尤其是在行业形势瞬息万变的当下,建立自由的研产销一体全链路体系,避免掣肘于第三方的不确定性,适当增加前期成本来换取扩大的长期收益,似乎也是一种选择。盘点:2023年CDE发布药品注册指导原则及法规全景图国内首个「十亿美元分子」诞生记:从零到一→同类最佳→年销售额破十亿美元……鼻腔药物递送全揭秘,优势与挑战知多少?
截至2023年,中国市场已有16个PD-(L)1产品获批上市,其中PD-1获批上市10款(8款国产,2款进口)。此外,国内仍有上百家企业涉足PD-1研发,其中蕴藏的变数颇大。2024年2月底,A股上市药企迈威生物宣布,其全资子公司泰康生物与扬子江药业的全资子公司海博生物签署《协商解除协议》,双方一致同意解除此前达成的两款药物9MW1111和8MW0511的合作安排。其中,9MW1111是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液。9MW1111注射液为迈威生物2019年底申报的抗体新药,靶点为PD-1,有报道称其是第50个申报临床的国产PD-1/PD-L1抗体。在迈威生物的招股说明书中,披露9MW1111于2020年2月获得监管机构签发的临床试验通知书,并开展在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia 期临床试验。在同一份招股说明书中,迈威生物也承认:尽管公司9MW1111具有表达量高带来的成本优势,但以已经落后的上市时间与其他公司竞争将处于明显劣势。2021年3月,迈威生物与扬子江药业全资子公司圣森生物(后改名“海博生物”)签署《项目合作许可协议》,圣森生物独家获得 9MW1111 在中国大陆地区(不包括港澳台地区)内的开发、生产及商业化权益。根据协议,圣森生物将就 9MW1111项目向迈威生物支付项目注册里程碑费用合计1.2亿元及销售里程碑费用3.5亿元。此外,迈威生物将继续享有9MW1111项目商业化阶段年净销售额个位数百分比的销售提成。然而截至2023年12月31日,9MW1111仅处于Ib期临床试验阶段,这个进度应该说不算很快。同时,迈威生物就9MW1111项目,已经收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3060万元,其中2000万元为首付款,1060万元为预付研发费用。迈威生物此次与扬子江药业解除合作的另一款药物8MW0511,是一款长效 G-CSF产品,其新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,并已经收到扬子江药业支付的5000万元首付款以及8257万元的分摊研发费用。迈威生物表示,将根据协议,退还所支付的研发费用及对应利息,但是首付款均不予退还。对于接触合作的原因,迈威生物的解释是:合作期内,市场竞争格局变化较大,抗 PD-1 单克隆抗体产品和长效G-CSF产品的市场价格均出现较大幅度的调整。同时公司考虑到以上两款产品均为肿瘤领域用药,未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法,比如抗 PD-1单抗治疗恶性肿瘤的机制明确,未来可与多款 ADC 药物联合治疗均被证实可协同增效。鉴于以上考虑,经双方前期友好协商,公司收回这两个项目的全部权益。由于本次终止合作,涉及到退回前期预付及分摊研发费用,经初步测算,迈威生物预计公司2023年度减少税前利润约1.1亿元人民币。2月23日,迈威生物发布业绩快报公告,公司2023年营业总收入1.28亿元,同比增长360.49%;净亏损10.53亿元。声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
药·械 追踪Products NewsNo.1 /神州细胞PD-1菲诺利单抗上市申请获受理近日,北京神州细胞生物技术集团股份公司宣布,在研产品菲诺利单抗注射液的上市许可申请获中国国家药监局(NMPA)受理。SCT-I10A是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,本次申报的适应证为头颈部鳞状细胞癌。目前国内PD-(L)1赛道竞争激烈,已上市的PD-1单抗共有10款,包括BMS欧狄沃、默沙东可瑞达、君实拓益、信达达伯舒等;PD-L1单抗有4款。其中,仅欧狄沃和可瑞达覆盖SCT-I10A本次申报的头颈部鳞状细胞癌适应证。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请获受理海创药业近日宣布,氘恩扎鲁胺软胶囊的新药上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败,不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体(AR)抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。确证性临床试验结果显示,该药物疗效显著、安全性良好,有望填补国内mCRPC阿比特龙/化疗后治疗领域的空缺。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /亚虹医药膀胱癌诊断显影剂APL-1706上市申请获受理日前,江苏亚虹医药科技股份有限公司宣布,APL-1706(海克威)用于膀胱癌诊断的和管理的上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,可以有效提高膀胱癌(尤其是原位癌)的检出率,使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率。Ⅲ期临床试验表明,相较于标准白光膀胱镜,APL-1706联合蓝光膀胱镜(BLC)可有效提升膀胱癌检出率。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.4 /云顶新耀耐赋康上市申请获韩国药监局受理,预计2024年获批近日,云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部(MFDS)已受理耐赋康(Nefecon)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗原发性IgA肾病成人患者,预计将于2024年获得批准。2023年初,韩国食品医药品安全部将耐赋康纳入全球创新产品快速通道(GIFT)计划。耐赋康是该计划中的第二款产品和首款非肿瘤产品。纳入GIFT计划后,预计可将审批时间缩短25%,并允许进行滚动审理。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.5 /首个国产心腔内超声产品获国家药监局批准上市近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请,成为NMPA批准的第239个创新医疗器械。该产品适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。该产品可提供实时精确的解剖图像,同时监测血流动力学变化,对于心脏组织特征及细微结构的显示较好,能够实时监测,及时发现与手术相关的并发症,最大限度保障手术安全。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.6 /罗氏莫妥珠单抗、葆元生物泰莱替尼进入优先审评根据国家药监局药审中心(CDE)数据,罗氏旗下CD20/CD3双抗莫妥珠单抗、葆元生物ROS1/NTRK双靶点抑制剂泰莱替尼被纳入拟优先审评。莫妥珠单抗是一款CD20/CD3双特异性抗体,2022年6月和12月先后在欧盟和美国获批上市,用于治疗成人复发性难治性滤泡性淋巴瘤。此次进入优先审评的理由为“符合附条件批准的药品”,适应证为治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /CDE在药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外服务窗口为加强对外受理服务,国家药监局药审中心(CDE)自2023年12月1日起在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口,分别对长三角和大湾区区域药品注册申请人提供受理服务。申报资料递交方式及地点不变,仍由国家药监局药审中心统一接收。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
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