Iodized Lecithin

大国大药。大病种大单品成为创新药突破的方向，一品红痛风新药AR882进入全球III期临床、京新药业失眠新药安达西尼获批在即，都是闪耀市场的明星。类似的隐形冠军还有哪些？自免作为第二大疾病市场正醒来，有100余种适应症，被大品种靶向药覆盖的不到30%，有希望跑出一批隐形冠军。白癜风国内尚无有效治疗药物上市。同属自免疾病，但白癜风比银屑病（俗称牛皮癣）市场更大，患病率更高，且易发于青少年，治疗药物稀缺，全球范围内仅有Incyte的外用JAK抑制剂芦可替尼乳膏于去年7月获得FDA批准，其他药物均为标签外用药。泰恩康小分子创新药CKBA软膏白癜风适应症进度国内领先，II期临床试验目前完成首例受试者入组，具有FIC潜力，是自免领域的隐形冠军。01白癜风酝酿超级大单品白癜风表现为局限性或泛发性皮肤粘膜色素完全脱落并出现逐渐扩大且不可逆的白斑，好发区域为皮肤暴露部位，首发头、面部患者占比约40%，且发病人群中年轻群体和女性多发，严重影响个人形象和社交活动。2020年，根据世卫组织统计，中国白癜风患者基数约2000万人。国内白癜风治疗以糖皮质激素和光疗为主，但长期系统使用糖皮质激素副作用较大，光疗则有可能引发皮肤恶性疾病。治疗需求迫切，患者基数大且支付能力强，白癜风领域必将诞生创新药超级大单品。Incyte芦可替尼乳膏已由康哲药业引进，预计最快2025年在国内获批上市，正常情况要到2026年左右。恒瑞医药SHR0302（艾玛昔替尼)、泰恩康CKBA为进度最快的国产白癜风在研新药。SHR0302是新一代高选择性JAK1抑制剂，曾经是瑞石生物的核心产品，白癜风适应症在国内处于II/III期临床。2018年1月，美国Arcutis公司获得SHR0302海外权益。SHR0302最初剂型为片剂，Arcutis开发其软膏形式ARQ-252，2021年3月启动用于白癜风的IIa期试验，但很快在2021年7月终止。Arcutis表示，ARQ-252的配方不佳，导致其无法充分被皮肤吸收而影响药效，因此决定提前终止试验并研发新的配方。CKBA软膏是泰恩康子公司博创园自主研发的局部外用制剂，为1类创新药，今年7月获批开展白癜风适应症的II期临床试验，由国内知名白癜风诊治专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授牵头，组织全国约20家临床研究中心参研，有望适时提交突破性疗法认定申请，进一步加快上市进度。CKBA是博创园王宏林教授团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的结构改造，设计筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的FIC药物分子。CKBA通过靶向ACC1和MFE2调控细胞脂代谢，抑制CD8+T细胞产生效应分子与发挥效应功能。这种作用机制可解释CKBA外用治疗银屑病的显著疗效，同时也支持CKBA治疗包括白癜风在内的其他CD8+T细胞介导的自免皮肤病。这意味着CKBA可覆盖白癜风、银屑病、特应性皮炎多个适应症，打开销售空间天花板。CKBA软膏外用治疗轻到中度银屑病，先后顺利完成I期临床试验和多中心Ⅱa期临床研究，显示出良好的全身及给药局部安全耐受性与靶组织疗效趋势。华创医药预计中国2026年白癜风创新药有望获批上市，凭借疗效优势替代非标签用药，驱动市场快速扩容，2030年中国白癜风潜在市场将达到217亿元。自免创新药外用剂型易于涂抹并迅速吸收，成为现有疗法之外的新选择。国内白癜风在研新药开发方向以外用乳膏、凝胶或口服剂型为主，特别是外用乳膏，给药方式极为简便，依从性较高，患者有望拓展院外场景，实现自行购买并给药。白癜风为自免慢病，用药周期长，复购率高，其治疗药物将拥有较长的销售爬坡周期。02搭建抗衰老药物体系抗衰老属于超级长跑赛道。长寿药物需要临床试验数十年才会有结果，但是在可以临床验证的AD（阿尔茨海默症）、眼科、男科、医美、心血管领域，抗衰老产品已有实质性进展。依靠多年稳健经营所沉淀的商业远见，泰恩康擅长挖掘具有临床价值、差异化的产品，在抗衰老领域也有大品种。今年前三季度，泰恩康研发投入同比增长85.8%，抗衰老布局骤然提速。衰老相关男科与减肥一样，抗衰老消费属性爆炸。在衰老相关的男科领域，泰恩康已建立头部地位。据《中国互联网男科诊疗白皮书》，截至2018年，我国男科疾病的整体发病率为51%，其中40岁以上的男性，50%患有功能性障碍和前列腺增生。勃起功能障碍（ED）和早泄（PE）是常见的男性性功能障碍，公开数据显示，40岁以上人群ED患病率高达46.2%，成年男性PE发病率约为33.1%。流行病学研究显示，良性前列腺增生（BPH）通常发生在40岁后，60岁时，50%~60%的男性会有良性前列腺增生，80岁时，几乎100%的男性有良性前列腺增生。伴随人口老龄化趋势的加剧，前列腺疾病用药规模不断增长。泰恩康2023H1两性健康用药销售收入同比增长36%，收入占比上升到35%。抗PE药物爱廷玖（盐酸达泊西汀）2020年上市销售，是首个国产早泄药，先发优势明显。依托公司的OTC渠道迅速放量，从达泊西汀零售药店端市场格局来看，2022年爱廷玖已占据PE市场的半壁江山。抗ED药物爱廷威（他达拉非）2022年8月上市销售，与爱廷玖具备协同效应。据《早泄与勃起功能障碍共病诊疗中国专家共识》，针对PE和ED共病患者，推荐达泊西汀联合PDE5抑制剂（西地那非、他达拉非、伐地那非）的治疗方式。他达拉非在2022年ED用药中，是公立医院端的第一大品种、实体药店第二大品种，泰恩康的爱廷威利用爱廷玖的品牌效益及营销渠道继续放量。抗ED药物西地那非口崩片，目前处于国家药监局审评审批流程中。复方口服胶囊非那雄胺他达拉非预计将在今年底申报NDA，非那雄胺和他达拉非联用可更好地降低前列腺增生症状，同时具有勃起功能障碍的患者可从抑制PDE5中获益。泰恩康明年将形成完整的抗衰老男科产品矩阵。老花眼科用药也是泰恩康的强势领域，通过20多年推广治疗眼底疾病的原研药沃丽汀，在全国建立起完善的销售网络。老花眼药是抗衰老的蓝海市场。据中华医学会眼科学分会统计，老花眼通常在38岁左右出现，发病高峰是在42－44岁左右，几乎所有患者在52岁时都会出现老花眼症状。2021年10月，艾伯维Vuity（毛果芸香碱1.25%眼科溶液）获得FDA批准上市，用于治疗老花眼。今年10月，全球第2款新型老花眼滴眼液CSF-1（0.4%毛果芸香碱滴眼液）获得FDA批准上市。国内暂未有盐酸毛果芸香碱滴眼液原研和仿制产品上市，仅有2家药企申报临床。泰恩康治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液项目已基本完成临床前相关工作，相关申报资料完备后将会尽快向国家药审中心申报临床试验申请。防脱我国脱发人群已突破2.5亿人，其中男女占比分别为65%和35%，雄激素性脱发（AGA）患者占比超过90%。目前仅有非那雄胺和米诺地尔获得美国FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发，但非那雄胺可能造成性功能障碍，并且女性不能服用。女性消费能力较强，对外在形象有更高的追求，脱发仍然是巨大的未被满足的市场。国内首个上市的外用米诺地尔产品从2018年起放量攀升，增速保持在40%以上，2022年销售额达到1.32亿美元。泰恩康即将加入防脱市场，治疗脱发的米诺地尔外用溶液预计将在今年底申报NDA，获批后有望借助公司的营销渠道优势实现放量。泰恩康酒石酸卡巴拉汀胶囊已申报国家药监局审批，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆（AD）的症状，有效性已得到临床广泛验证。泰恩康逐步搭建起抗衰老药物体系。抗衰老是一个需要长期耕耘的赛道，预计泰恩康将有更多创新产品涌现。长跑赛道+大品种，泰恩康结合自己的商业化能力，在自免（白癜风）和抗衰老领域进行前瞻性布局，探索出一种独特的创新模式。生物医药属于分散式创新，靶点、适应症无法被垄断，泰恩康经验带来的启示是，创新药领域将不断有隐形冠军脱颖而出。来源 | 阿基米德Biotech（药智网获取授权转载）撰稿 | 阿基米德君责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦