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更新于：2026-03-28
JL-19001
更新于：2026-03-28
概要
基本信息
药物类型 融合蛋白 |
别名 JL 19001、JL19001 |
作用方式 调节剂 |
作用机制 IL-15调节剂(白细胞介素-15调节剂)、IL-15Rα 调节剂(白细胞介素-15受体α亚基 调节剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1/2期 |
特殊审评- |
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关联
1
项与 JL-19001 相关的临床试验NCT07483970
A Phase I/II Study of JL19001 Injection Alone or in Combination With BCG in Subjects With High Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer.
Phase Ia, an open-label, sequential, dose escalation study to evaluate the tolerability and safety of JL19001 Injection alone in subjects with high risk NMIBC. The investigators plan to test 3 dose levels, 100, 200, and 400 μg in the Phase Ia study. A traditional 3 + 3 dose escalation design will be used. Eligible subjects will be sequentially enrolled and will be observed for DLT(s) during the DLT monitoring period (Day 1
21).
21).
开始日期2026-03-30 |
申办/合作机构 |
100 项与 JL-19001 相关的临床结果
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100 项与 JL-19001 相关的转化医学
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100 项与 JL-19001 相关的专利（医药）
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10
项与 JL-19001 相关的新闻（医药）2026-03-19
注册号：
Registration number：
ChiCTR2600120806 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-03-19 17:41:55 注册时间：
Date of Registration：
2026-03-19 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究Public title：
A Phase I/II Study of JL19001 Injection Alone or in Combination with BCG in Subjects with High Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer.注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究Scientific title：
A Phase I/II Study of JL19001 Injection Alone or in Combination with BCG in Subjects with High Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer.研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：
CTR20260179申请注册联系人：
张玉梅
研究负责人：
魏强/冯萍 Applicant：
Zhang Yumei
Study leader：
Wei Qiang, Feng Ping 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 187 2212 1165
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 28 8542 1550申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
yumei.zhang@jechobio.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
wq933@hotmail.com申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
中国四川省成都市锦江区庆云南街10号
研究负责人通讯地址：
中国四川省成都市武侯区庆云南街10号Applicant address：
10 Qingyun South Street, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China
Study leader's address：
10 Qingyun Nan Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
杰科(天津)生物医药有限公司Applicant's institution：
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.研究负责人所在单位：
四川大学华西医院Affiliation of the Leader：
West China Hospital of Sichuan University是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
2025年临床试验(西药)审(341)号
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会Name of the ethic committee：
Ethics Committee on Clinical Trial,West China Hospital of Sichuan University伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-09-30 00:00:00伦理委员会联系人：
韩玉榕Contact Name of the ethic committee：
Han Yurong伦理委员会联系地址：
中国四川省成都市武侯区庆云南街10号Contact Address of the ethic committee：
10 Qingyun Nan Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 28 8542 3237
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位：
四川大学华西医院Primary sponsor：
West China Hospital of Sichuan University研究实施负责（组长）单位地址：
中国四川省成都市武侯区庆云南街10号Primary sponsor's address：
10 Qingyun Nan Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
天津
市(区县)：
天津
Country：
China
Province：
Tianjin
City：
Tianjin
单位(医院)：
杰科（天津）生物医药有限公司
具体地址：
中国天津市中新生态城中滨大道2633号
Institution
hospital：
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Address：
2633 Zhongbin Avenue, Sino-Singapore Eco-City, Tianjin, China经费或物资来源：
杰科（天津）生物医药有限公司Source(s) of funding：
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd研究疾病：
非肌层浸润性膀胱癌 Target disease：
Non-muscle invasive bladder cancer研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
I期+II期 Study phase：
1-2研究设计：
单臂 Study design：
Single arm 研究目的：
1. 主要研究目的 评价JL19001注射液在NMIBC患者中的耐受性、安全性
2. 次要研究目的 (1) 评价JL19001注射液在NMIBC患者中的PK特征;(2) 评价JL19001注射液在NMIBC患者中的PD特征; (3) 评价JL19001注射液在NMIBC患者中的免疫原性特征; (4) 初步评价JL19001注射液在NMIBC患者中的有效性 Objectives of Study：
1. Primary objective: To characterize the tolerability and safety of JL19001 Injection alone in subjects with high risk NMIBC.
2. Secondary objectives: (1) To characterize the pharmacokinetics (PK) profile of JL19001 Injection in subjects with high risk NMIBC; (2) To characterize the pharmacodynamics (PD) profile of JL19001 Injection in subjects with high risk NMIBC; (3) To evaluate the immunogenicity of JL19001 Injection in subjects with high risk NMIBC; (4) To evaluate the preliminary efficacy of JL19001 Injection in subjects with high risk NMIBC.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1. 能够理解并自愿签署知情同意书，且配合完成方案规定的访视;
2. 签署知情同意书时年龄 >= 18 周岁，男女不限;
3. 预期生存时间 >= 2 年;
4. 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分 <= 2;
5. 既往病理组织活检诊断为高危/极高危 NMIBC，NMIBC 分级详见表4;
(1) Ia/Ib 期
1) BCG 无反应 CIS;
2) BCG 无反应 Ta/T1;
(2) II 期
1) 队列 1：BCG 初治，指之前未接受过 BCG 膀胱灌注治疗;
2) 队列 2：BCG 无反应 CIS;
3) 队列 3：BCG 无反应 Ta/T1;
注：BCG 无反应定义为以下至少一种情况
1) BCG 难治：接受足量 BCG 治疗后 6 个月内发现高级别肿瘤或肿瘤在1 个 BCG 治疗周期后 3 个月出现分级分期进展;
2) BCG 复发：接受足量 BCG 治疗后并维持无瘤状态6 个月之后出现高级别肿瘤复发（最后接受 BCG 治疗的 6~9 个月内）。
足量 BCG 治疗被定义为至少下列之一
1) 完成初始诱导灌注（说明书推荐剂量）6 次中的至少5 次加上维持灌注 3 次中的至少 2 次;
2) 完成初始诱导灌注（说明书推荐剂量）6 次中的至少5 次加上第二次诱导灌注 6 次中的至少 2 次;
6. 首次给药前 6 周内膀胱镜检查显示病灶已完全切除或残留病灶仅为CIS; 对于T1期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织;
7. 受试者在全面了解根治性膀胱切除术的获益、风险及替代方案后，自愿选择不接受该手术; 或经研究者判断不适合接受根治性膀胱切除术;
8. 有生育能力的受试者与其伴侣一起在试验期间和末次给药后至少12 周内必须采取有效的避孕措施。非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7 天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期;Inclusion criteria
1. Able to understand and voluntarily sign the informed consent form, and cooperate to complete the visits specified in the protocol;
2. Age >= 18 years at the time of signing the informed consent form, regardless of gender;
3. Expected survival time >= 2 years;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score <= 2;
5. Previous pathological tissue biopsy diagnosed as high/very high risk NMIBC, NMIBC grading details see Table 4;
(1) Stage Ia/Ib
1) BCG-unresponsive CIS;
2) BCG-unresponsive Ta/T1;
(2) Stage II
1) Cohort 1: BCG-naive, referring to patients who have not previously received BCG intravesical instillation therapy;
2) Cohort 2: BCG-unresponsive CIS;
3) Cohort 3: BCG-unresponsive Ta/T1;
Note: BCG-unresponsive is defined as at least one of the following:
1) BCG-refractory: High-grade tumor detected within 6 months after adequate BCG therapy, or tumor progression in grade/stage 3 months after 1 BCG treatment cycle;
2) BCG-relapsing: Recurrence of high-grade tumor after maintaining tumor-free status for 6 months following adequate BCG therapy (within 6-9 months after the last BCG treatment).
Adequate BCG therapy is defined as at least one of the following:
1) Completion of at least 5 out of 6 initial induction instillations (recommended dose per package insert) plus at least 2 out of 3 maintenance instillations;
2) Completion of at least 5 out of 6 initial induction instillations (recommended dose per package insert) plus at least 2 out of 6 second induction instillations;
6. Cystoscopy within 6 weeks before first dose shows complete resection of lesions or residual lesions only as CIS; For T1 stage lesions, postoperative pathological results must show the presence of bladder muscle tissue;
7. Subjects voluntarily choose not to undergo radical cystectomy after fully understanding the benefits, risks, and alternative options of radical cystectomy; or deemed unsuitable for radical cystectomy by the investigator;
8. Subjects of childbearing potential and their partners must use effective contraception measures during the trial and for at least 12 weeks after the last dose. Female subjects of childbearing potential who are not surgically sterilized must have a negative serum HCG test within 7 days before the first dose and must not be breastfeeding;排除标准：
1. 对试验药物中的任何成分过敏者;
2. 首次给药前 2 周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗;
3. 筛选期实验室检查满足以下任意一项者
(1) 血液学：绝对中性粒细胞计数 < 1.5 × 10^9/L；血小板计数 < 100 × 10^9/L；血红蛋白（HGB） < 90 g/L（筛选前 14 天内未接受全血输注、成分输血或集落刺激因子[例如：粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），促红细胞生成素（EPO）或血小板生成素（TPO）]等药物纠正;
(2) 肾功能：血肌酐 > 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）或肌酐清除率 >= 60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）;
(3) 肝功能（筛选期检查前 7 天内无保肝治疗史）：丙氨酸氨基转移酶（AST）>2.5× ULN；天冬氨酸氨基转移酶 > 2.5 × ULN；总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN;
(4) 心电图检查：男性 Fridericia 校正的 QT 间期（QTcF）> 450ms，女性QTcF>470ms;
(5) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT） > 1.5 × ULN；国际标准化比值（INR） > 1.5 × ULN；凝血酶原时间（PT） > 1.5 × ULN;
4. 有肌层浸润性、局部晚期、转移性和/或膀胱外膀胱癌的病史或证据（包括前列腺部尿道）;
5. 存在尿路和/或膀胱镜检查禁忌症，如尿路狭窄、尿路感染（UTI）（指有症状的感染且尿液培养呈阳性）、肉眼血尿、膀胱容量过小等;
6. 筛选期膀胱功能障碍，例如严重尿失禁或膀胱过度活动症（OAB）；筛选期通过膀胱镜检查或影像学检查发现膀胱穿孔;
7. 筛选期上尿路检查发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤，除外经治疗已完全缓解/得到控制的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌，以及充分治疗的 I/II 期癌症，或处于完全缓解且积极监测或经雄激素治疗控制良好的稳定型前列腺癌;
8. 有症状性充血性心力衰竭、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或其他严重心功能障碍的且研究者判定有临床意义的疾病;
9. 筛选前 6 个月内有严重/不稳定型心绞痛或心肌梗死;
10. 既往患有无法控制的中枢神经系统疾病;
11. 既往病史或检查提示首次用药前 1 年内活动性结核;
12. 需要抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物控制的严重感染;
13. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;
14. 本试验药物首次给药前 2 周内接受过全身性糖皮质激素治疗。以下情况除外：激素剂量按强的松当量 <= 10mg/天；局部、吸入或鼻内使用糖皮质激素；造影剂过敏受试者在进行影像学增强检查前预防性一次性使用糖皮质激素;
15. 有活动性自身免疫疾病史;
16. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA >= 500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）者;
17. 首次给药前 4 周内接受过任何其它抗肿瘤治疗，包括全身化疗、小分子靶向治疗、放射性治疗、具有抗肿瘤功能的中草药等，给药前>= 14膀胱灌注化疗除外；首次给药前 6 个月内接受过免疫检查点抑制剂治疗和抗体治疗;
18. 正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4 周;
19. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他情况;Exclusion criteria：
1. Subjects with known hypersensitivity to any component of the investigational product;
2. Received surgical treatment or radiotherapy targeting bladder lesions within 2 weeks before first dose;
3. Laboratory tests at screening meeting any of the following criteria:
(1) Hematology: Absolute neutrophil count < 1.5 × 10^9/L; Platelet count < 100 × 10^9/L; Hemoglobin (HGB) < 90 g/L (no correction with whole blood transfusion, component transfusion, or colony-stimulating factors [e.g., granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), erythropoietin (EPO), or thrombopoietin (TPO)] within 14 days prior to screening);
(2) Renal function: Serum creatinine > 1.5× upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance >= 60 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula);
(3) Hepatic function (no hepatoprotective treatment history within 7 days prior to screening tests): Alanine aminotransferase (AST) > 2.5× ULN; Aspartate aminotransferase > 2.5 × ULN; Total bilirubin (TBIL) > 1.5× ULN;
(4) Electrocardiogram: Fridericia-corrected QT interval (QTcF) > 450 ms in males, QTcF > 470 ms in females;
(5) Coagulation function: Activated partial thromboplastin time (APTT) > 1.5 × ULN; International normalized ratio (INR) > 1.5 × ULN; Prothrombin time (PT) > 1.5 × ULN;
4. History or evidence of muscle-invasive, locally advanced, metastatic, and/or extravesical bladder cancer (including prostatic urethra);
5. Contraindications to urinary tract and/or cystoscopy, such as urethral stricture, urinary tract infection (UTI) (referring to symptomatic infection with positive urine culture), gross hematuria, small bladder capacity, etc.;
6. Bladder dysfunction at screening, such as severe urinary incontinence or overactive bladder (OAB); Bladder perforation detected by cystoscopy or imaging at screening;
7. Upper urinary tract tumor detected by upper urinary tract examination at screening or prostatic urethral tumor detected by cystoscopy, or concurrent other malignant tumors within 5 years before first dose, except for skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ that have been completely resolved/controlled after treatment, adequately treated stage I/II cancers, or stable prostate cancer under complete remission with active surveillance or well-controlled with androgen therapy;
8. Symptomatic congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, or other severe cardiac dysfunction deemed clinically significant by the investigator;
9. Severe/unstable angina or myocardial infarction within 6 months prior to screening;
10. History of uncontrolled central nervous system disease;
11. Medical history or examination suggesting active tuberculosis within 1 year before first dose;
12. Severe infection requiring control with antibiotics, antiviral, or antifungal agents;
13. History of immunodeficiency, including HIV seropositivity, other acquired or congenital immunodeficiency diseases;
14. Received systemic glucocorticoid therapy within 2 weeks before first dose of investigational product. Exceptions: steroid dose <= 10 mg/day in prednisone equivalents; topical, inhaled, or intranasal glucocorticoid use; prophylactic single-use glucocorticoids for contrast agent allergy prior to enhanced imaging examination;
15. History of active autoimmune disease;
16. Active hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA >= 500 IU/mL) or hepatitis C (hepatitis C antibody positive and HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical method);
17. Received any other anti-tumor therapy within 4 weeks before first dose, including systemic chemotherapy, small molecule targeted therapy, radiotherapy, traditional Chinese medicine with anti-tumor effects, etc. (intravesical chemotherapy excluded if administered >= 14 days before dosing); Received immune checkpoint inhibitor therapy or antibody therapy within 6 months before first dose;
18. Currently receiving investigational treatment in other clinical trials or less than 4 weeks from completion of such treatment to first dose in this study;
19. Presence of other severe physical or mental illnesses, abnormal laboratory tests, or other factors that may increase the risk of participating in the study or interfere with study results; and other circumstances deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study;研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-09-30 00:00:00至
To
2028-03-30 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2026-03-30 00:00:00
至
To
2026-12-01 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
Ia 期 JL19001 单药剂量递增组
样本量：
18
Group：
Phase Ia JL19001 Monotherapy Dose Escalation Group
Sample size：
干预措施：
JL19001 注射液膀胱灌注 (剂量递增: 100, 200, 400 μg/周)
干预措施代码：
Intervention：
JL19001 Injection Intravesical Administration (Dose Escalation: 100, 200, 400 μg/week)
Intervention code：
组别：
Ib 期 JL19001 联合 BCG 剂量递增组
样本量：
18
Group：
Phase Ib JL19001 Combined with BCG Dose Escalation Group
Sample size：
干预措施：
JL19001 注射液联合 BCG 膀胱灌注 (剂量递增: 1/4, 1/2, 1 x RDC 联合 BCG 120mg)
干预措施代码：
Intervention：
JL19001 Injection Combined with BCG Intravesical Administration (Dose Escalation: 1/4, 1/2, 1 x RDC Combined with BCG 120mg)
Intervention code：
组别：
II 期队列 1 (BCG 初治)
样本量：
15
Group：
Phase II Cohort 1 (BCG-naive)
Sample size：
干预措施：
JL19001 注射液 (RDE) 联合 BCG (120mg) 膀胱灌注
干预措施代码：
Intervention：
JL19001 Injection (RDE) Combined with BCG (120mg) Intravesical Administration
Intervention code：
组别：
II 期队列 2 (BCG 无反应 CIS)
样本量：
30
Group：
Phase II Cohort 2 (BCG-refractory CIS)
Sample size：
干预措施：
JL19001 注射液 (RDE) 联合 BCG (120mg) 膀胱灌注
干预措施代码：
Intervention：
JL19001 Injection (RDE) Combined with BCG (120mg) Intravesical Administration
Intervention code：
组别：
II 期队列 3 (BCG 无反应 Ta/T1)
样本量：
30
Group：
Phase II Cohort 3 (BCG-refractory Ta/T1)
Sample size：
干预措施：
JL19001 注射液 (RDE) 联合 BCG (120mg) 膀胱灌注
干预措施代码：
Intervention：
JL19001 Injection (RDE) Combined with BCG (120mg) Intravesical Administration
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
湖南
市(区县)：
长沙
Country：
China
Province：
Hunan
City：
Changsha
单位(医院)：
湖南省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Hunan Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山东
市(区县)：
济南
Country：
China
Province：
Shandong
City：
Jinan
单位(医院)：
山东大学齐鲁医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Qilu Hospital of Shandong University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山东
市(区县)：
青岛
Country：
China
Province：
Shandong
City：
Qingdao
单位(医院)：
青岛大学附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江西
市(区县)：
南昌
Country：
China
Province：
Jiangxi
City：
Nanchang
单位(医院)：
南昌大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川
市(区县)：
成都
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
Chengdu
单位(医院)：
四川省肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Sichuan Cancer Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川
市(区县)：
成都
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
Chengdu
单位(医院)：
成都市第三人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Chengdu Third People's Hospital, Sichuan Province
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
天津
市(区县)：
天津
Country：
China
Province：
Tianjin
City：
Tianjin
单位(医院)：
天津医科大学第二医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Second Hospital of Tianjin Medical University
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
耐受性、安全性（包括：DLT、不良事件的种类、发生率及严重程度；临床实验室检查指标、心电图、生命体征和体格检查等变化）
指标类型：
主要指标
Outcome：
Tolerability and safety (including DLT, types, incidence, and severity of adverse events; changes in clinical laboratory parameters, ECG, vital signs, and physical examination)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
PK（包括：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0~inf、AUC0~t、CL/F、Vz/F）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Pharmacokinetics (including Cmax, Tmax, t1/2, AUC0~inf, AUC0~t, CL/F, Vz/F)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
PD（包括：淋巴细胞、CD8+ T淋巴细胞、NK细胞计数；细胞因子IL2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、INF-γ浓度）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Pharmacodynamics (including lymphocyte, CD8+ T lymphocyte, NK cell counts; concentrations of cytokines IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
免疫原性（包括：ADA发生率及滴度、Nab发生率）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Immunogenicity (including ADA incidence and titers, Nab incidence)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
有效性（包括：BCG无反应CIS CR持续时间、第3/6/9/12个月CRR；BCG无反应Ta/T1 DFS、第3/6/9/12个月DFR；疾病进展时间TTP、膀胱切除术时间TTC、第3/6/9/12个月RCR）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Efficacy (including duration of complete response in BCG-unresponsive CIS patients, CRR at months 3/6/9/12; BCG-unresponsive Ta/T1 DFS, DFR at months 3/6/9/12; time to progression (TTP), time to cystectomy (TTC), RCR at months 3/6/9/12)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
无进展生存期、总生存期、疾病特异性生存期、疾病进展时间、至化疗时间/治疗变更时间（队列1、2、3）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease-specific survival (DSS), time to progression (TTP), time to cystectomy (TTC) (Cohorts 1, 2, 3)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
CR持续时间（队列1、2）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Duration of complete response (Cohorts 1, 2)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
完全缓解率（队列1、2）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Complete remission rate (Cohorts 1, 2)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第3、6、9、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60个月
测量方法：
Measure time point of outcome：
Month 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Measure method：
指标中文名：
无病生存期（队列3）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Disease-free survival (DFS) (Cohort 3)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
DFR（队列3）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Disease-free response rate (DFR) (Cohort 3)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第3、6、9、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60个月
测量方法：
Measure time point of outcome：
Month 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Measure method：
指标中文名：
II期有效性（队列 1、2 第 12 个月时 CRR ； 队列 3 第 12 个月时 DFR）
指标类型：
主要指标
Outcome：
Phase II validity (CRR at the 12th month in Cohort 1 and 2; DFR at the 12th month in cohort 3)
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
尿液
组织：
Sample Name：
Urine
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
NA
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
无Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
None是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：
无Blinding：
None是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
不共享原始数据The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
Do not share raw data数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
电子采集和管理系统Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
Electronic Data Capture数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
无/No注册人：
Name of Registration：
2026-03-19 17:41:50
2026-03-17
·今日头条
津滨海讯
（记者 张倩）记者从杰科（天津）生物医药有限公司（以下简称“杰科生物”）获悉，近日，杰科生物自主研发的创新药JL19001注射液，成功获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批准通知书。此次获批的适应症为晚期实体瘤（AST）和复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL），是JL19001项目获批的第二个适应症相关IND批件，为公司肿瘤免疫领域商业合作奠定基础。
JL19001注射液是杰科生物重点布局的I类创新药，是一款重组人血清白蛋白（HSA）与IL-15Rα/IL-15组成的融合蛋白，特异性激活NK细胞和CD 8+T细胞，增强先天性和适应性免疫反应。IL-15正以其独特的机制与潜力，成为肿瘤免疫治疗领域备受瞩目的“新星”。
据悉，JL19001项目此前已取得多项阶段性突破。2025年9月，该产品已获得NMPA临床试验批准，针对非肌层浸润性膀胱癌开展临床研究，这是JL19001项目获批的第一个适应症相关IND批件；此外，该产品于2025年11月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，同样针对非肌层浸润性膀胱癌领域开展研究，标志着JL19001的国际化开发迈出关键一步。
此次新适应症获批拓宽了产品应用场景，为项目合作开辟更广阔空间。未来，杰科生物将加速临床试验，依托产品优势寻求多元化合作，携手伙伴共推肿瘤免疫产业发展。
2026-03-15
·信狐药迅
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.9-3.15）
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
布瑞哌唑口溶膜
齐鲁制药有限公司
2.2
CXHS2400059
布瑞哌唑口溶膜
齐鲁制药有限公司
2.2
CXHS2400058
布瑞哌唑口溶膜
齐鲁制药有限公司
2.2
CXHS2400057
海曲泊帕乙醇胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2400105
海曲泊帕乙醇胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2400104
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
SIR9900片
维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司
1
CXHL2600144
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600009
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600008
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600007
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600006
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600005
FH001片
恒济医药(上海)有限公司
1
CXHL2600004
FXS0683片
上海复星医药产业发展有限公司
1
CXHL2600003
FXS0683片
上海复星医药产业发展有限公司
1
CXHL2600002
FXS0683片
上海复星医药产业发展有限公司
1
CXHL2600001
HSK46575片
辽宁海思科制药有限公司
1
CXHL2501538
HSK46575片
辽宁海思科制药有限公司
1
CXHL2501537
HSK46575片
辽宁海思科制药有限公司
1
CXHL2501536
WT-1108片
杭州维坦医药科技有限公司
1
CXHL2501531
WT-1108片
杭州维坦医药科技有限公司
1
CXHL2501530
SYN818片
杭州圣域生物医药科技有限公司
1
CXHL2501523
SYN818片
杭州圣域生物医药科技有限公司
1
CXHL2501522
FY103注射液
北京福元医药股份有限公司
1
CXHL2501517
ALK2403片
艾立康(合肥)医药科技有限公司
1
CXHL2501512
ALK2403片
艾立康(合肥)医药科技有限公司
1
CXHL2501511
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501521
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501520
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501519
RC010吸入粉雾剂
南京瑞初医药有限公司
1
CXHL2501526
CS08399片
成都微芯药业有限公司
1
CXHL2501516
CS08399片
成都微芯药业有限公司
1
CXHL2501515
RC010吸入粉雾剂
南京瑞初医药有限公司
1
CXHL2501527
CX1440胶囊
杭州邦顺制药股份有限公司
1
CXHL2501500
CX1440胶囊
杭州邦顺制药股份有限公司
1
CXHL2501499
AOSC冻干粉
海糖(南通)生物医药科技有限公司
1
CXHL2501496
LC-1016注射液
成都心正合医药科技有限公司
1
CXHL2501510
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2501509
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2501508
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2501507
SYH2059吸入粉雾剂
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501506
SYH2059吸入粉雾剂
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501505
SYH2059吸入粉雾剂
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501504
SYH2059吸入粉雾剂
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501503
AOB01-0036胶囊
双翼原创(上海)医药有限公司
1
CXHL2501502
AOB01-0036胶囊
双翼原创(上海)医药有限公司
1
CXHL2501501
QY211凝胶
启元生物(杭州)有限公司
1
CXHL2501492
QY211凝胶
启元生物(杭州)有限公司
1
CXHL2501491
IAMA-001凝胶
南京吉盛澳玛生物医药有限公司
1
CXHL2501490
IAMA-001凝胶
南京吉盛澳玛生物医药有限公司
1
CXHL2501488
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501489
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501487
HSK55879片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501486
GD-20片
天津谷堆生物医药科技有限公司
1
CXHL2501485
GD-20片
天津谷堆生物医药科技有限公司
1
CXHL2501484
EGFNASA软膏
宁波艾科索医药科技有限公司
1
CXHL2501480
EGFNASA软膏
宁波艾科索医药科技有限公司
1
CXHL2501479
注射用INV-8989
广东省创新药转化医学研究院有限公司
1
CXHL2501477
68-218注射液
重庆阿普格雷生物科技有限公司
1
CXHL2501478
注射用GGA-sNIR
广州仕韫生物技术有限公司
1
CXHL2501474
注射用富马酸赛诺拉赞
湖南赛隆药业(长沙)有限公司
1
CXHL2501472
SG12注射液
思合基因(北京)生物科技有限公司
1
CXHL2501467
VG081821AC片
浙江春禾医药科技有限公司
1
CXHL2501443
VG081821AC片
浙江春禾医药科技有限公司
1
CXHL2501442
VG081821AC片
浙江春禾医药科技有限公司
1
CXHL2501441
注射用莱古比星
上海亲合力生物医药科技股份有限公司
1
CXHL2501349
注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐
康俄(上海)医疗科技有限公司
2.1
CXHL2501373
注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐
康俄(上海)医疗科技有限公司
2.1
CXHL2501372
CU-40104搽剂
科笛生物医药(无锡)有限公司
2.2
CXHL2501495
CU-40104搽剂
科笛生物医药(无锡)有限公司
2.2
CXHL2501494
CU-40104搽剂
科笛生物医药(无锡)有限公司
2.2
CXHL2501493
BN114731
山东百诺医药股份有限公司
2.2
CXHL2501473
BN114731
山东百诺医药股份有限公司
2.2
CXHL2501471
BN114731
山东百诺医药股份有限公司
2.2
CXHL2501470
KEM2407透皮贴剂
深圳珐玛易药品科技有限公司
2.2
CXHL2501468
MI151凝胶
南京迈诺威医药科技有限公司
2.2;2.4
CXHL2501476
MI151凝胶
南京迈诺威医药科技有限公司
2.2;2.4
CXHL2501475
海博麦布阿托伐他汀钙片
瀚晖制药有限公司
2.3
CXHL2501524
HMC0101
华领医药技术(上海)有限公司
2.3
CXHL2501466
CGT-8306片
盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司
2.3
CXHL2501465
CGT-8306片
盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司
2.3
CXHL2501464
注射用盐酸伊吡诺司他
广州必贝特医药股份有限公司
2.4
CXHL2600010
重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)
厦门万泰沧海生物技术有限公司
1.2
CXSL2501087
改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
3.2
CXSL2501083
注射用IN30758
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXSL2600002
QLH2405注射液
齐鲁制药有限公司
1
CXSL2600006
LM-168注射液
礼新医药科技(上海)有限公司
1
CXSL2501178
SYS6090注射液
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2501166
注射用XNW28012
上海信诺维生物医药有限公司
1
CXSL2501173
LP-003 注射液
天辰生物医药(苏州)股份有限公司
1
CXSL2501167
LBP-ShC4
上海菌济健康科技有限公司
1
CXSL2501176
LBP-ShC4
上海菌济健康科技有限公司
1
CXSL2501175
注射用ALK202
上海安领科生物医药有限公司
1
CXSL2501174
Pumitamig注射液
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
1
CXSL2501160
重组抗EGFR人源化单抗注射液
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
1
CXSL2501158
JL19001注射液
杰库(上海)生物医药研究有限公司
1
CXSL2501163
JY47注射液
杭州九源基因生物医药股份有限公司
1
CXSL2501159
注射用QLS5308
齐鲁制药有限公司
1
CXSL2501169
注射用AK150
中山康方生物医药有限公司
1
CXSL2501152
LQ036雾化液
上海洛启生物医药技术有限公司
1
CXSL2501157
SV003注射液
上海循曜生物科技有限公司
1
CXSL2501155
RC148注射液
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
1
CXSL2501146
JMB2202注射液
江苏济烨生物制药有限公司
1
CXSL2501147
GV20-0251注射液
上海寻百会生物技术有限公司
1
CXSL2501145
YHL-2101注射液
上海海路生物技术有限公司
1
CXSL2501144
注射用HLX316
上海复宏瑞霖生物技术有限公司
1
CXSL2501134
舒西利单抗注射液
中抗生物制药(海口)有限公司
1
CXSL2501143
SKB575(HBM7575)注射液
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
1
CXSL2501137
KSD-101注射液
中山恒赛生物科技有限公司
1
CXSL2501064
YOLT-203注射液
尧唐(上海)生物科技有限公司
1
CXSL2501065
注射用KJ101
上海宝济药业股份有限公司
2.2;2.4
CXSL2501119
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
厄贝沙坦氨氯地平片(III)
浙江昂利康制药股份有限公司
3
CYHS2501230
厄贝沙坦氨氯地平片(I)
浙江昂利康制药股份有限公司
3
CYHS2501228
碳酸司维拉姆干混悬剂
中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司
3
CYHS2500900
碳酸司维拉姆干混悬剂
中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司
3
CYHS2500899
甘露醇山梨醇注射液
南京恩泰医药科技有限公司
3
CYHS2500870
吡格列酮二甲双胍片
烟台正方制药有限公司
3
CYHS2500376
吡拉西坦片
海南全星制药有限公司
3
CYHS2404192
复方电解质醋酸钠注射液
南京正科医药股份有限公司
3
CYHS2403996
硝酸甘油注射液
湖北省鹤康达医药有限公司
3
CYHS2403294
聚卡波非钙颗粒
浙江佐力药业股份有限公司
3
CYHS2403235
醋氯芬酸片
广东君康药业有限公司
3
CYHS2403261
地氯雷他定口服溶液
哈尔滨市康隆药业有限责任公司
3
CYHS2402965
氯化钙注射液
江苏华阳制药有限公司
3
CYHS2402925
中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5)
芜湖道润药业有限责任公司
3
CYHS2402911
硝苯地平缓释片(II)
石家庄市华新药业有限责任公司
3
CYHS2402802
脂溶性维生素注射液(II)
石家庄四药有限公司
3
CYHS2402718
酮咯酸氨丁三醇注射液
中山万汉制药有限公司
3
CYHS2402644
酮咯酸氨丁三醇注射液
中山万汉制药有限公司
3
CYHS2402643
黄体酮注射液
安徽长江药业有限公司
3
CYHS2402629
恩扎卢胺片
奥锐特药业股份有限公司
3
CYHS2402539
恩扎卢胺片
奥锐特药业股份有限公司
3
CYHS2402538
枸橼酸西地那非口溶膜
四川科伦药业股份有限公司
3
CYHS2402577
枸橼酸西地那非口溶膜
四川科伦药业股份有限公司
3
CYHS2402576
骨化三醇口服溶液
海南斯达制药有限公司
3
CYHS2402418
盐酸普萘洛尔注射液
苏州朗科生物技术股份有限公司
3
CYHS2402217
盐酸罗匹尼罗片
江苏和晨药业有限公司
3
CYHS2402136
布瑞哌唑口腔崩解片
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2402079
布瑞哌唑口腔崩解片
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2402078
复合磷酸氢钾注射液
亿药通(河北)生物科技有限公司
3
CYHS2401998
西格列汀二甲双胍缓释片
广东东阳光药业股份有限公司
3
CYHS2401819
地奈德乳膏
杭州民生药业股份有限公司
3
CYHS2401736
硫酸沙丁胺醇口服溶液
浙江凯润药业股份有限公司
3
CYHS2401657
二甲双胍格列本脲片
通化万通药业股份有限公司
3
CYHS2401476
二甲双胍格列本脲片
通化万通药业股份有限公司
3
CYHS2401475
地奈德乳膏
海南全盈药业有限公司
3
CYHS2401451
盐酸曲唑酮片
华益药业科技(安徽)有限公司
3
CYHS2401400
吸入用盐酸丙卡特罗溶液
海南金瑞宝医药科技有限公司
3
CYHS2401337
吸入用盐酸丙卡特罗溶液
海南金瑞宝医药科技有限公司
3
CYHS2401336
头孢克肟颗粒
浙江昂利康制药股份有限公司
3
CYHS2401322
德昔度司他片
康哲(湖南)制药有限公司
3
CYHS2401213
倍他米松磷酸钠注射液
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
3
CYHS2400824
米诺地尔搽剂
广州琥瑞医药科技发展有限公司
3
CYHS2303393
米诺地尔搽剂
广州琥瑞医药科技发展有限公司
3
CYHS2303392
奥扎格雷钠注射液
北京布霖生物科技有限公司
3
CYHS2201170国;CYHS2201170
氧(液态)
四川盈德万华气体有限公司
4
CYHS2501615
达格列净片
海南赛立克药业有限公司
4
CYHS2501458
达格列净片
海南赛立克药业有限公司
4
CYHS2501456
黄体酮软胶囊
深圳大佛药业股份有限公司
4
CYHS2501170
盐酸伐地那非片
广东西捷药业有限公司
4
CYHS2500991
阿帕他胺片
沈阳红旗制药有限公司
4
CYHS2500251
溴芬酸钠滴眼液
苏州欧康维视生物科技有限公司
4
CYHS2500042
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)
江苏德源药业股份有限公司
4
CYHS2404345
硫酸艾沙康唑胶囊
重庆希韦医药科技有限公司
4
CYHS2404091
多替拉韦钠片
江苏艾迪药业股份有限公司
4
CYHS2404038
丙戊酸钠口服溶液
湖南省湘中制药有限公司
4
CYHS2403701
富马酸伏诺拉生片
成都秦润医药科技有限公司
4
CYHS2403646
富马酸伏诺拉生片
成都秦润医药科技有限公司
4
CYHS2403645
盐酸伊立替康脂质体注射液
浙江智达药业有限公司
4
CYHS2403473
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)
南京正大天晴制药有限公司
4
CYHS2403274
骨化三醇软胶囊
人福普克药业(武汉)有限公司
4
CYHS2403215
骨化三醇软胶囊
人福普克药业(武汉)有限公司
4
CYHS2403214
间苯三酚注射液
江苏联环药业股份有限公司
4
CYHS2403208
氢溴酸伏硫西汀片
浙江九洲生物医药有限公司
4
CYHS2403060
氢溴酸伏硫西汀片
浙江九洲生物医药有限公司
4
CYHS2403059
盐酸奥洛他定片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
4
CYHS2403005
阿达帕林凝胶
海南诚锐生物科技有限公司
4
CYHS2402909
左氧氟沙星滴眼液
河北义海医药科技有限公司
4
CYHS2402835
洛索洛芬钠凝胶贴膏
北京诚济制药股份有限公司
4
CYHS2402818
洛索洛芬钠凝胶贴膏
南京海纳制药有限公司
4
CYHS2402761
沙格列汀二甲双胍缓释片
浙江东亚药业股份有限公司
4
CYHS2402534
沙格列汀二甲双胍缓释片(III)
浙江东亚药业股份有限公司
4
CYHS2402533
拉考沙胺口服溶液
优时比(珠海)制药有限公司
4
CYHS2402499
艾曲泊帕乙醇胺片
浙江三生蔓迪药业有限公司
4
CYHS2402248
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
北京福元医药股份有限公司
4
CYHS2402163
阿奇霉素干混悬剂
浙江中同药业有限公司
4
CYHS2401953
盐酸伊立替康脂质体注射液
上海研诺医药科技有限公司
4
CYHS2401621
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
北京吉洛华制药有限公司
4
CYHS2401125
注射用硫酸艾沙康唑
海南通用三洋药业有限公司
4
CYHS2401052
注射用卡非佐米
海南普利制药股份有限公司
4
CYHS2400131
盐酸胺碘酮注射液
北京世桥生物制药有限公司
4
CYHS2400122
比拉斯汀片
山东朗诺制药有限公司
4
CYHS2303247
注射用卡非佐米
四川汇宇制药股份有限公司
4
CYHS2301412
注射用卡非佐米
四川汇宇制药股份有限公司
4
CYHS2301411
注射用卡非佐米
四川汇宇制药股份有限公司
4
CYHS2301410
尿素[14C]胶囊
深圳市福瑞康科技有限公司
3
CYHL2500237
盐酸毛果芸香碱滴眼液
苏州欧康维视生物科技有限公司
3
CYHL2500236
奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊
山东齐都药业有限公司
3
CYHL2500229
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
天津红日药业股份有限公司
3
CYHL2500225
艾考糊精腹膜透析液
山东齐都药业有限公司
4
CYHL2500222
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
成都康华生物制品股份有限公司
3.3
CXSL2501077
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散
Norgine B.V.
5.1
JXHS2400094
注射用维泊妥珠单抗
Roche Pharma (Schweiz) AG
2.2
JXSS2500069
注射用维泊妥珠单抗
Roche Pharma (Schweiz) AG
2.2
JXSS2500068
乙磺酸尼达尼布软胶囊
CIPLA LTD.
5.2
JYHS2500009
乙磺酸尼达尼布软胶囊
CIPLA LTD.
5.2
JYHS2500008
米诺地尔搽剂
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED
5.2
JYHS2400043
米诺地尔搽剂
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED
5.2
JYHS2400042
利托那韦片
Hetero Labs Limited
5.2
JYHS2300004
PF-08049820水合物片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500400
PF-08049820水合物片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500399
NIO752注射液
Novartis Pharma AG
1
JXHL2500398
ABL001胶囊装颗粒
Novartis Pharma AG
2.4
JXHL2600002
盐酸芬氟拉明口服溶液
UCB Pharma S.A.
2.4
JXHL2600001
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500404
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500403
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500402
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500401
注射用MK-1022
Merck Sharp & Dohme LLC
1
JXSL2500250
注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)
Amgen Inc.
2.1
JXSL2600001
Nipocalimab注射液
Janssen Research & Development, LLC
2.2
JXSL2500251
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
虚汗停颗粒
广州白云山奇星药业有限公司
2.3
CXZL2500133
热毒宁颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
2.1
CXZS2600004
温胆汤颗粒
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
3.1
CXZS2600003
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
上市批准申请上市
100 项与 JL-19001 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床2期 | 中国 | 2025-09-30 | |
| 晚期癌症 | 临床申请批准 | 中国 | 2026-03-11 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
No Data | |||||||
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