SAR-445399

Sanofi启动了在化脓性汗腺炎治疗领域的一项国际多中心II期临床试验 2026年1月20日，Sanofi启动了SAR445399（IL1RAP单克隆抗体）在化脓性汗腺炎治疗领域的一项国际多中心II期临床试验（试验编号：CTR20260133）。 本研究为随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性研究，旨在评估SAR445399在中重度化脓性汗腺炎患者中的疗效及安全性。 试验预计在全球多中心开展，目标入组患者人数为140人。 该临床试验的研究药物为SAR445399。  研究的主要终点为：第16周时达成化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR75）的比例。 HiSCR75定义为患者的总脓肿和炎性结节数较基线降低≥75%，且脓肿或引流窦道数较基线未增加。 诺华（Novartis）启动了一项国际多中心I/II期临床试验 2026年1月20日，诺华（Novartis）启动了一项编号为CTR20260185的国际多中心I/II期临床试验，旨在评估ECI830单药治疗及其与瑞波西利（CDK2抑制剂/ CDK4/CDK6抑制剂）和内分泌治疗联合使用的疗效与安全性。 该试验对象为晚期激素受体阳性（HR阳性）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌患者及晚期实体瘤患者。计划全球多中心入组目标人数为186人。  本研究的试验组药品包括瑞波西利、ECI830以及氟维司群，对照组则给予氟维司群联合瑞波西利治疗。  本临床试验的主要终点包括： • I期：中断治疗、减量、终止治疗的发生频率  • I期：剂量限制性毒性（DLT）发生情况  • I期：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度  • II期：根据本地实体瘤缓解评价标准（RECIST v1.1），评估6个月时的无进展生存率（PFS率）。 恒瑞医药启动URAT1抑制剂的中国多中心II期临床试验 2026年1月20日，恒瑞医药启动了一项关于鲁兹诺雷钠（URAT1抑制剂）的中国多中心II期临床试验，试验编号为CTR20260182。 该研究主要面向因40 mg非布司他治疗未达标的原发性痛风合并高尿酸血症患者，旨在比较SHR4640片联合40 mg非布司他片与单纯增加非布司他剂量这两种方案的降尿酸疗效及安全性。 该试验设计为随机、双盲、阳性药平行对照，计划在中国地区共入组300例受试者。 本次临床试验的试验组药物为非布司他与鲁兹诺雷钠的联合用药，对照组则仅为非布司他。  主要研究终点为血清尿酸水平降至360 μmol/L及以下的受试者比例，以评估两种治疗方案在降低血尿酸方面的疗效及安全性。 百时美施贵宝(BMS) CAR-T疗法启动III期临床，治疗自免疾病 美国临床试验收录网显示，百时美施贵宝（BMS）的 CD19 CAR-T 细胞疗法 Zola-cel启动了首个 Ⅲ 期临床试验，治疗活动性系统性硬化症（SSc）。 Zola-cel是BMS基于NEX-T平台开发的一款CD19 CAR-T细胞疗法，于2020年进入临床阶段。 截至目前，该药物已在系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病、系统性硬化症（SSc）和多发性硬化症人群中完成I期验证。Zola-cel的体外制备周期仅需 5 天，比传统 CAR-T 大幅缩短，生产效率也提升了近一倍，同时通过优化流程保障了 CAR-T 细胞质量。  此次启动的III期Breakfree-SSc研究是一项随机、开放标签、多中心临床试验（n=92），旨在评估Zola-cel联合磷酸氟达拉滨和环磷酰胺对比标准治疗（托珠单抗、利妥昔单抗、尼达尼布）治疗活动性系统性硬化症的有效性和安全性。 研究的主要终点是第12个月患者的最大肺活量（FVC）相较于基线的绝对变化。 默沙东宣布临床II期5年结果 1月20日默沙东与莫德纳（Moderna）在这一天联合宣布了其癌症疫苗mRNA-4157（又称V940或intismeran autogene）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）治疗高危黑色素瘤的最新长期随访数据。 这项代号为KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的二期临床试验（Phase 2b）的五年随访结果显示，在完全切除后的高危III/IV期黑色素瘤患者中，接受这种“癌症疫苗+免疫及点抑制剂”联合疗法的患者，相较于仅接受Keytruda单药治疗的患者，其复发或死亡风险显著降低了49%。 礼来FRα ADC获FDA突破性疗法认定 1月20日，礼来宣布FDA已授予sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性疗法资格，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗、且符合用药条件的患者在接受过索米妥昔单抗治疗后的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。  FDA此次授予突破性疗法认定是基于LY4170156的Ia/b期研究的积极初步数据。研究结果显示，该药物在各剂量水平下均能产生疗效，且不受患者FRα表达水平的限制，即便是既往接受索米妥昔单抗治疗后疾病进展的患者，也能从中获益。 初步数据还表明，该药物具有良好的耐受性，间质性肺病、周围神经病变、脱发等不良反应发生率较低，且未观察到显著的眼部毒性。 百利天恒iza-bren食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理 2026年1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)的双抗ADC药物iza-bren，又有一项新药上市申请已获受理，用于治疗既往经PD-1PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。  值得注意的是，这也是全球首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。 依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。 智康弘义SC0062中国突破性疗法获国际回响:IgA肾病适应症赢得欧盟孤儿药资格认定 2026年1月21日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊，继用于治疗IgA肾病、糖尿病肾病高蛋白尿适应症先后两次获CDE纳入突破性治疗品种名单、以及治疗慢性肾病（CKD）高蛋白尿适应症全球三期临床试验（MRCT）获FDA和CDE批准开展后，在国际监管层面取得又一项重要里程碑——SC0062胶囊用于治疗原发性IgA肾病适应症获欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（ODD），这是国际监管机构对SC0062临床价值的又一项权威认可，标志着该药物已从中国市场正进一步成功拓展至全球舞台。 首个犬用抗癌药获FDA完全批准 近日，FDA正式授予抗癌药Laverdia(verdinexor片剂)完全批准，用于治疗犬淋巴瘤。  这不仅是犬癌症治疗的一个新里程碑，从“有条件批准”到“完全批准”的四年之路，更揭示了宠物医药行业向“精准化”、“家庭化”发展的深刻趋势，以及随之而来的、前所未有的安全挑战。 从“有条件”到“完全”疗效数据终获坚实背书。 22亿美元！GSK收购一家biotech 葛兰素史克（GSK）宣布以22亿美元全现金交易收购美国生物制药公司RAPT Therapeutics，获得其核心管线长效抗IgE单抗ozureprubart的全球开发权（中国大陆及港澳台地区除外）。 该药物目前处于预防食物过敏的IIb期临床阶段，通过每12周一次皮下注射的给药设计，有望解决现有疗法需频繁注射的痛点。交易完成后，RAPT股东将获得每股58美元的收购对价，较前一日收盘价溢价64%，公司盘前股价应声暴涨，目前市值9.73亿美元。 5亿美元！辉瑞再添BD合作 1月20日，路透社消息称，疫苗制造商诺瓦瓦克斯（Novavax）于周二宣布，已与辉瑞（Pfizer）签署一项疫苗研发相关的授权协议。受此消息影响，诺瓦瓦克斯的股价在盘前交易中上涨7%。  根据协议条款，辉瑞将获得诺瓦瓦克斯旗下Matrix-M佐剂的使用权。该佐剂的作用是增强疫苗的免疫应答效果。辉瑞将拥有所有含该佐剂产品的研发、生产和商业化相关事务的控制权，仅产品的配送与供应环节不在其掌控范围内。  交易对价方面，诺瓦瓦克斯将在2026年第一季度获得3000万美元的预付款。同时，该公司还有资格获取最高5亿美元的里程碑付款。 深圳市新樾生物科技有限公司（以下简称：新樾生物）完成数千万元A+轮战略融资 本轮融资由老股东港股上市企业晶泰科技（2228.HK）追加投资。 这是继前期晶泰科技投资后，新樾生物在半年内获得的重要资本加持。 本轮融资将重点用于深化新樾生物“DEL+AI”融合技术平台的研发升级、加速推进创新药管线的布局与临床开发进程，进一步提升药物早期发现阶段的效率与成功率。 新樾生物专注于DNA编码化合物库（DEL）技术的深度开发与应用，致力于以特色技术赋能与推进创新药研发，其独有的DEL活细胞筛选平台，可有效对难以表达纯化的膜蛋白进行有效筛选，不仅扩大了DEL技术可筛选的靶点范围，而且是一种更加贴近真实状态的筛选方法。 华荣生物完成超亿元A轮融资 洛阳华荣生物技术有限公司（以下简称：华荣生物）完成超亿元A轮融资，投资方为鸿博资本、国晟集团、温氏资本、国宏资本。  华荣生物成立于2012年，位于河南洛阳，公司现有员工170人，研发技术人员40多人。 公司系国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业、国家级绿色工厂、河南省“瞪羚”企业、河南省制造业单项冠军、洛阳市隐形冠军企业，建有省级企业技术中心。 华荣生物与中国科学院天津工业生物技术研究所、洛阳市西工区人民政府共建了国家合成生物技术创新中心洛阳成果转化示范基地，致力于促进合成生物重大研究成果产业化，着力打造生物制造产业集群。  自成立以来，华荣生物始终坚持生物催化技术，打造了拥有5000多种工业酶的产业化应用酶库，助力华荣生物成为国内先进的酶工程平台；公司产品聚焦于非天然氨基酸及其衍生物，广泛应用于降糖减肥药、抗生素药物、多肽类药物、大健康等领域，多个产品位居细分领域头部地位。 苏州美奥博特生物科技有限公司（以下简称“美奥生物”）正式宣布完成数千万元天使轮融资 本轮融资由拾萃资本、英诺基金、拓丰创业联合投资。所募资金将重点投入黏细菌产品管线工艺放大、商业渠道拓展，以及多款“无药可用”疑难病害的应用开发，为绿色农业防控注入新动能。 美奥生物成立于2024年，位于江苏苏州，作为全球唯一的黏细菌平台的生物制造企业，始终以切实解决“无药可用”农业病害为核心使命，深耕绿色生物防控领域，凭借突破性技术与优质产品，为农业可持续发展注入核心动力，致力于成为植物健康领域的全球引领者。 依托团队扎实的微生物技术积累与创新的产业化思路，美奥生物构建了全球领先的高效黏细菌菌株分离筛选平台，建立了黏细菌高效功能菌株资源库；同时在全球范围内率先突破黏细菌数吨级发酵工艺与制剂工艺，成为全球唯一实现黏细菌产业化的创业团队，彻底突破了该领域的技术难点。 向光而行，自会有水到渠成的惊喜。

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月12日~1月17日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、环肽靶向放射性治疗药物、抗体、ADC、细胞疗法、环状mRNA药物等等。益杰立科：EPI-003注射液作用机制：表观遗传疗法适应症：慢性乙型肝炎益杰立科1类新药EPI-003注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，EPI-003是一款基于静脉注射抗病毒药物。该药物通过LNP递送系统，将编码表观遗传调节蛋白的mRNA与靶向HBV基因的引导RNA精准递送至肝脏细胞，直接对cccDNA和整合DNA进行持久性表观遗传修饰，从而从转录源头抑制所有病毒产物的生成。临床前研究表明，EPI-003能显著且持续降低乙肝表面抗原（HBsAg）和HBV DNA水平，并在停药后保持长期疗效，展现出实现乙肝功能性治愈乃至完全治愈的潜力。科锐迈德生物：cmRNA1210 注射液作用机制：IL-12环状mRNA药物适应症：晚期实体瘤科锐迈德生物1类新药cmRNA1210注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤(如黑色素瘤，结直肠癌等)。公开资料显示，这是基于环状mRNA平台的IL-12环状mRNA瘤内注射治疗不可切除、晚期实体肿瘤的1类治疗用生物制品。其能够编码单链人类白介素12（IL-12），在肿瘤部位局部注射后，被细胞摄取并表达高浓度IL-12。IL-12可促进肿瘤微环境中CD8 T细胞和NK细胞的杀伤作用，激活机体抗肿瘤免疫。赛诺菲（Sanofi）：SAR445399作用机制：靶向IL-1R3的单抗适应症：成人中重度化脓性汗腺炎赛诺菲在研的SAR445399（又称MAB212）获批临床，拟开发治疗成人中重度化脓性汗腺炎。公开资料显示，这是一款潜在“first-in-class”IL-1R3拮抗剂IgG4单抗，IL-1R3是IL-1、IL-33和IL-36信号转导所需的共受体。苑东生物、中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院：EP-0226片作用机制：化药新药适应症：神经病理性疼痛苑东生物、中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院联合申报的1类新药EP-0226片获批临床，拟开发治疗神经病理性疼痛。根据受理号可知，这是一款化药新药。赛亿生物：人脐带间充质干细胞注射液作用机制：人脐带间充质干细胞适应症：糖尿病足溃疡赛亿生物申报的1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗糖尿病足溃疡。公开资料显示，这是一款冻存复苏即用型（货架型）干细胞产品，主要活性成分为人脐带间充质干细胞。齐鲁制药：注射用QL2401、QLS7305注射液作用机制：化药新药、生物制品新药适应症：伴中度至重度肝纤维化（F2-F3）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎；原发性膜性肾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿齐鲁制药有两款1类新药首次在中国获批IND，其中注射用QL2401为一款生物制品新药，拟开发治疗伴中度至重度肝纤维化（F2-F3）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎；QLS7305注射液为一款化药新药，拟开发治疗原发性膜性肾病（PMN）、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）。阿诺医药：AN9025胶囊作用机制：小分子泛RAS(ON)抑制剂适应症：RAS突变晚期实体瘤阿诺医药1类新药AN9025胶囊获批临床，拟开发治疗携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌及黑色素瘤）。公开资料显示，这是一款具有强效广谱抗肿瘤活性的口服泛RAS(ON)抑制剂，旨在靶向RAS突变的多种肿瘤类型。该产品采用新一代分子胶技术，通过诱导RAS蛋白形成三元复合物，从源头降低RAS蛋白功能或蛋白水平，实现对KRAS、NRAS 和HRAS全家族信号输出的系统性调控。该机制不依赖单一突变位点，因此具备更高的耐药屏障。临床前研究表明，AN9025对胰腺癌、肺癌和结直肠腺癌等RAS突变小鼠肿瘤模型具有强效持久的抑制效果。恒瑞医药：SHR-1049注射液作用机制：生物制品新药适应症：实体瘤恒瑞医药1类新药SHR-1049注射液获批临床，拟用于实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。上海医药集团：B023细胞注射液作用机制：生物制品新药适应症：实体瘤上海医药集团申报的1类生物制品新药B023细胞注射液获批临床，拟用于不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤。晶核生物：镥[177Lu]JH040182注射液作用机制：环肽靶向放射性同位素治疗药物适应症：FAP阳性晚期实体瘤晶核生物1类新药镥[177Lu]JH040182注射液（管线代号为：JH04）获批临床，拟开发治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤患者。公开资料显示，JH04为一款环肽靶向放射性同位素治疗药物。它通过靶向肿瘤细胞表面过度表达的FAP“定位”，将具有治疗效果的放射性同位素Lu-177或Ac-225等精准递送至肿瘤病灶内部，实现从分子层面精准杀伤肿瘤细胞的同时，对周围正常组织形成较低或无损伤。该产品拥有更高的肿瘤富集和更快的肾脏清除特性。赜灵生物：ZL-65片作用机制：NLRP3炎症小体抑制剂适应症：冷吡啉相关周期性综合征赜灵生物1类新药ZL-65片获批临床，拟开发治疗治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）。根据赜灵生物公开资料，这是一款新一代、具有高度脑渗透性、口服的NLRP3炎症小体抑制剂。CAPS是与NLRP3基因缺陷有关的一组罕见的炎症性疾病。NLRP3基因突变的患者会不断过度产生IL-1β分子，从而引起炎症。映恩生物：注射用DB-1317作用机制：ADAM9靶向ADC适应症：晚期/转移性恶性实体瘤映恩生物1类新药注射用DB-1317获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。根据映恩生物公开资料，这是一款ADAM9靶向抗体偶联药物（ADC），载荷为拓扑异构酶I抑制剂。其靶点ADAM9在胃癌、结直肠癌和胰腺癌等多种消化道肿瘤中高表达，而在正常组织中低表达。临床前数据显示，DB-1317在胃癌和结直肠癌等多种消化道肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性。纽伦捷生物：NRG-103注射液作用机制：在体原位转分化肿瘤疗法适应症：复发或进展的高级别脑胶质瘤纽伦捷生物1类新药NRG-103注射液获批临床，拟开发治疗复发或进展的高级别脑胶质瘤。公开资料显示，NRG-103注射液是纽伦捷生物基于在体原位转分化技术创新平台自主开发的创新疗法。该产品通过"在体原位细胞转分化+溶瘤病毒+免疫增强"的三重机制设计：在新一代重组溶瘤病毒选择性复制并杀伤胶质瘤细胞、利用细胞因子增强免疫杀伤能力的基础上，利用在体原位转分化技术进一步将残余/逃逸的肿瘤细胞转化为非增殖细胞，通过多种机制组合拳提高高级别脑胶质瘤的治疗效果，并旨在从根源上解决肿瘤逃逸和复发难题。恒动生物制药：CS01单抗注射液作用机制：单抗适应症：晚期实体瘤恒动生物制药申报的1类新药CS01单抗注射液获批临床。根据公示，本次申报的临床研究为1/2期临床试验方案，拟定适应症为晚期实体瘤。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。