A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase 2a Study to Assess the Activity, Safety, and Tolerability of SAR445399 in Adult Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to measure the reduction in mucus plug score at 24 weeks of treatment with SAR445399 compared with placebo in adult participants aged 18 to 80 years with non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB).

开始日期2026-06-08

申办/合作机构

Sanofi

NCT07225569

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2, Dose-finding Study to Investigate the Efficacy and Safety of SAR445399 in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.

开始日期2025-12-29

申办/合作机构

Sanofi

CTIS2024-511241-19-00

/ Not yet recruiting临床1期

A study to investigate immune challenge induced skin reactions with SAR445399, canakinumab and spesolimab compared with placebo, in healthy participants aged 18 to 55 years

开始日期2024-07-19

申办/合作机构

Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA

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2026-06-09

·Drug科技与狠活

ATS 2026 国际会议

ATS 2026国际会议医药研发趋势深度报告 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 聚焦：MNC管线进展| MNC押注公司| FIC/BIC分子| 差异化平台与技术第一章 ATS 2026 大会数据全景1.1 摘要总体分布本次ATS 2026大会共收录6,820篇摘要，按AI分类统计如下： AI分类篇数占比非干预性研究 2,657 39.0% 其他（含病例报告等） 2,843 41.7% 临床前研究 768 11.3% 遗传学 201 2.9% 临床结果 194 2.8% 二次研究 147 2.2% 其中临床结果类（194篇）是本报告的核心分析对象，涵盖了多项III期关键研究和II期概念验证数据。1.2 疾病领域分布 ATS 2026的疾病领域高度集中于呼吸系统疾病，前十大领域如下：疾病领域摘要数占比呼吸领域 1,521 22.3% 呼吸+罕见疾病 393 5.8% 感染领域 368 5.4% 肿瘤领域 285 4.2% 心脑血管领域 209 3.1% 心脑血管+罕见疾病 171 2.5% 肿瘤+罕见疾病 116 1.7% 神经领域 43 0.6%1.3 药物模态分布在药物形式（Modality）方面，小分子和单克隆抗体仍是两大主流： •小分子药物：775篇（11.4%），涵盖PDE4B、LPAR1、BTK、JAK1等激酶及其他酶类靶点 •单克隆抗体：213篇（3.1%），以抗IL-4Rα、抗TSLP、抗IL-5/IL-5Rα、抗IL-33/IL-33R为主导 •Fc融合蛋白/多肽/ADC：合计约120篇，代表了新一代生物制剂的差异化方向 •基因疗法/细胞疗法：共10篇，仍处于早期探索阶段 •非降解型分子胶：24篇（临床前），代表新兴的药物设计范式第二章 MNC药企临床管线全景本报告追踪了16家主要MNC在ATS 2026上的临床数据展示，共计267篇摘要与MNC相关（含64篇临床结果类摘要）。以下按MNC在ATS 2026上的量级和临床重要性逐一分析。2.1 AstraZeneca（77篇，含24篇临床结果）阿斯利康是ATS 2026上最活跃的MNC，临床数据覆盖哮喘、COPD、IPF、支气管扩张等多个治疗领域，核心看点集中于三大资产：Tezepelumab（特泽利尤单抗，抗TSLP） Tezepelumab是AZ呼吸管线中的旗舰产品，ATS 2026展示了多项重要数据： •SUNRISE III期研究：Tezepelumab显著降低OCS依赖性重度哮喘患者的OCS使用量 •COURSE 2a期：在血嗜酸性粒细胞升高的中重度COPD患者中，Tezepelumab降低COPD相关医疗资源利用率 •NAVIGATOR分析：基因表达调控与嗜酸性粒细胞炎症降低相关，验证了TSLP作为上游靶点的独特定位 •CASCADE功能性呼吸成像：Tezepelumab降低T2-high哮喘患者气道阻力 •超越黏液评分：Tezepelumab改善定量黏液栓塞指标，揭示TSLP通路的全新药效维度Tozorakimab（抗IL-33抗体）作为AZ在IL-33通路的布局，Tozorakimab是差异化竞争的关键资产： •COPD：改善中重度COPD患者定量黏液栓塞指标 •哮喘（FRONTIER-3）：抑制未控制早发性哮喘患者气道内T2和T1炎症通路，显示IL-33靶向可能覆盖更广泛的炎症表型其他关键管线 •AZD8965（口服精氨酸酶抑制剂）：I期数据显示安全性和靶点结合良好，针对肺纤维化开发 •AZD0292（Fc工程化双抗，靶向PcrV/Psl）：针对铜绿假单胞菌定植的支气管扩张症，I期数据 •Londamocitinib（吸入性JAK1抑制剂）：轻度哮喘受试者中验证两种吸入装置等效性 •本瑞利珠单抗（抗IL-5Rα）：HES III期NATRON研究结果+ 功能性呼吸成像数据AZ核心策略总结 AZ在呼吸领域构建了从上游（TSLP/IL-33）到下游（IL-5/IL-5Rα）的完整2型炎症通路布局，并通过口服精氨酸酶抑制剂、Fc工程化双抗等分子拓展至非2型炎症/感染领域。其研发战略呈现「全通路覆盖+给药方式创新」的双轮驱动特征。2.2 Sanofi/Regeneron（48篇，含17篇临床结果）赛诺菲-再生元联盟的核心资产度普利尤单抗（Dupilumab）在ATS 2026上继续释放COPD适应症的深度数据：Dupilumab（度普利尤单抗，抗IL-4Rα） •BOREAS & NOTUS事后分析：Dupilumab改善COPD咳嗽结局、BODE指数和呼吸困难评分（2型炎症人群） •因果中介分析：证实急性加重减少和肺功能改善是患者报告结局改善的主要中介因素 •患者层面数据汇总：扩大范围人群获益验证 •QUEST/TRAVERSE长期随访：Dupilumab使达到临床哮喘缓解的可能性翻倍，长期疗效持续 •EVEREST IV期（头对头Omalizumab）：在合并哮喘的重度CRSwNP伴嗅觉缺失患者中优效 •VESTIGE研究：降低未控制哮喘患者黏液负担Rilzabrutinib（口服BTK抑制剂）赛诺菲在呼吸领域的差异化管线： •II期汇总分析：Rilzabrutinib改善哮喘生活质量和哮喘控制，尤其是在有急性加重史的患者中 •BTK靶点在呼吸疾病的首次临床验证，开辟了非细胞因子通路的治疗新方向下一代免疫调节管线 •Amlitelimab（艾莫特利单抗，抗OX40L）：显著降低哮喘相关血液生物标志物（IgE、IL-13、IL-17A、IL-5、CCL17等），OX40L作为共刺激分子靶点具有上游调控优势 •SAR445399（IL-1RAcP拮抗剂）：皮肤激发模型转化数据支持呼吸疾病开发 •Efdoralprin Alfa（重组A1AT）：II期ElevAATe试验数据显示其对比血浆来源A1PI的差异化优势Sanofi核心策略总结赛诺菲围绕IL-4Rα建立了COPD+哮喘+CRSwNP等多适应症矩阵，同时通过BTK（rilzabrutinib）、OX40L（amlitelimab）、IL-1RAcP（SAR445399）三条差异化通路构建下一代免疫管线。这一策略使赛诺菲在「从2型到非2型、从抗体到小分子」的转型中保持先发优势。2.3 GSK（23篇，含5篇临床结果） GSK以超长效IL-5抗体Depemokimab（德莫奇单抗）为核心亮点：Depemokimab（德莫奇单抗，每半年一次抗IL-5） •SWIFT-1/-2 & AGILE整合分析：2年长期数据显示Depemokimab在2型哮喘中持续疗效，安全性与耐受性良好 •合并CRSwNP的哮喘亚组：长期患者报告结局一致改善 •青少年亚组分析：疗效与成人一致 •每半年一次给药频率有望成为重度哮喘管理的差异化优势，显著改善依从性2.4 Boehringer Ingelheim（26篇，含6篇临床结果）Nerandomilast（那米司特，PDE4B抑制剂）勃林格殷格翰的Nerandomilast是IPF/PPF领域最受关注的在研药物： •FIBRONEER-IPF：按确诊时间/GAP分期分层的亚组分析，验证全人群疗效 •FIBRONEER-ILD：PPF适应症按确诊时间和GAP分期的多个亚组分析 •长期生存获益预测模型：支持Nerandomilast的长期临床价值 •美国IPF/PPF真实世界患者数据分析：验证目标人群特征策略视角 Nerandomilast是FIBRONEER系列III期研究在ATS 2026上的集中展示窗口。若该药获批，将成为IPF领域自吡非尼酮和尼达尼布之后的首个新机制药物（PDE4B选择性抑制，区别于非选择性PDE4抑制剂），且覆盖IPF+PPF双适应症。2.5 Genentech/Roche（46篇，含5篇临床结果）Astegolimab（艾特利单抗，抗IL-33R/ST2）罗氏/基因泰克以Astegolimab为核心，推进IL-33通路在COPD中的应用： •ARNASA III期：Astegolimab在有频繁加重史的COPD患者中的随机、双盲、安慰剂对照试验——这是IL-33R通路在COPD中的首个III期关键数据 •药效学标志物：血清可溶性ST2和血液嗜酸性粒细胞作为Astegolimab的药效学标志物 •SGRQ-C生活质量评估：ALIENTO和ARNASA汇总分析2.6 其他MNC亮点BMS — Admilparant（BMS-986278，LPAR1拮抗剂） •ALOFT-IPF III期试验：基线特征数据公布，是IPF领域LPAR1靶向的首个III期研究 •与尼达尼布/吡非尼酮的DDI评估：无显著相互作用，支持联合用药Johnson & Johnson — 马昔腾坦（ETA/ETB拮抗剂） •UNISUS研究：PAH领域首个头对头优效性研究，CMR和PK/PD子研究设计创新Takeda — Oveporexton（TAK-861，OX2R激动剂） •Radiant Light III期：口服食欲素受体2激动剂治疗1型发作性睡病的有效性和安全性，FIC口服治疗方案Amgen — Fipaxalparant（LPAR1拮抗剂） •IIB期：IPF治疗的有效性、安全性和耐受性数据，与BMS-BMS-986278形成LPAR1双雄竞争格局第三章 MNC押注公司与战略合作方 ATS 2026数据中，我们识别出多家获得MNC战略关注或合作的创新Biotech公司，这些公司的靶点和平台代表了MNC对未来赛道的战略判断。3.1 重点押注公司分析公司核心资产/靶点治疗领域阶段关联MNC Insmed Inc. Brensocatib (DPP-1) 支气管扩张 III期 — Upstream Bio Verekitug (TSLPR) CRSwNP/哮喘 II期 TSLP通路对标AZ Vicore Pharma Buloxibutid (AT2R) IPF II期 — ReAlta Life Sciences Pegtarazimod (补体) AECOPD II期 — Enanta Pharma Zelicapavir (RSV) RSV感染 II期 — Edesa Biotech Paridiprubart (TLR4) ARDS/COVID-19 III期 — GEn1E Lifesciences GEn-1124 (p38α/MK2) 炎症性疾病 I期 — Altesa Biosciences Vapendavir (HRV) COPD/鼻病毒 IIa期 — Inhibikase Therapeutics IkT-001 (伊马替尼前药) PAH/纤维化 I期 — 普沐生物(Pulmongene) PMG1015 (抗AREG) IPF I期中国创新药企 Insilico Medicine AI驱动药物发现平台多领域临床前/I期 — Spark Biopharma SB17170 (HMGB1) IPF IIa期 —3.2 关键投融资信号从ATS 2026数据出发，结合行业公开信息，以下公司和靶点呈现出MNC战略押注的强烈信号： 1.TSLPR靶点（Upstream Bio的Verekitug）：与AZ的TSLP单抗形成直接竞争，但通过靶向TSLP受体可能实现差异化药理学。CRSwNP+哮喘双适应症开发策略值得关注。 2.DPP-1靶点（Insmed的Brensocatib）：ASPEN III期数据已释放，若获批将成为支气管扩张症首个靶向治疗药物，填补巨大未满足需求。 3.AT2R靶点（Vicore的Buloxibutid）：通过激活AT2受体促进肺泡上皮修复和纤维化消退，区别于所有现有IPF疗法的全新机制。 4.补体通路（ReAlta的Pegtarazimod）：AECOPD中降低炎症生物标志物和氧需求，开辟补体系统在COPD急性加重中的新应用。 5.AI制药（Insilico Medicine）：4篇摘要体现了AI驱动药物发现在呼吸领域的早期渗透，代表未来MNC合作/收购的潜在标的。第四章 FIC/BIC分子深度分析 ATS 2026临床结果数据中，我们按靶点新颖度和竞争格局，筛选出以下具有FIC/BIC潜力的分子。4.1 First-in-Class潜力分子分子靶点/机制适应症开发公司 FIC论证 Nerandomilast PDE4B选择性抑制 IPF/PPF Boehringer 首款PDE4B选择性抑制剂 Brensocatib DPP-1抑制剂支气管扩张 Insmed 首个针对支扩的靶向药 Buloxibutid AT2R激动剂 IPF Vicore 首个促修复机制的IPF药物 Oveporexton OX2R激动剂发作性睡病 Takeda 首个口服OX2R激动剂 AZD0292 PcrV/Psl双抗 PA支扩 AstraZeneca 首个Fc工程化PA靶向抗体 Paridiprubart TLR4抗体 ARDS Edesa Biotech 首个ARDS抗TLR4 III期 Amlitelimab OX40L抗体哮喘 Sanofi 首个OX40L靶向哮喘临床数据 Pegtarazimod 补体/炎症多靶点 AECOPD ReAlta 首个补体通路COPD急性加重4.2 Best-in-Class潜力分子分子靶点适应症竞品 BIC优势 Depemokimab IL-5 (半年一次) 重度哮喘/CRSwNP Mepolizumab等超长半衰期，每半年一次给药 Tezepelumab TSLP (最上游) 重度哮喘/COPD — 唯一获批的抗TSLP，T2/T2-low均有效 Dupilumab IL-4Rα COPD/哮喘/CRSwNP/AD — 唯一COPD获批的生物制剂 Admilparant LPAR1 IPF/PPF Fipaxalparant 首个进入III期的LPAR1拮抗剂 Tozorakimab IL-33 COPD/哮喘 Astegolimab 靶向IL-33配体vs受体差异化4.3 中国创新药企FIC/BIC分子 ATS 2026上有数家中国Biotech展示了具有全球竞争力的差异化分子： •普沐生物PMG1015（抗AREG单抗）：全球首个靶向双调蛋白（Amphiregulin）的IPF治疗抗体，靶点新颖度极高 •英矽智能AI平台：4篇摘要展示了AI在新靶点发现和分子设计方面的应用潜力，代表中国AI制药前沿 •先声药业：在呼吸领域持续布局，参与多项国际合作研究第五章差异化平台与技术5.1 药物递送与吸入技术 ATS 2026展示了多个差异化吸入药物和技术平台： •AZ新一代推进剂（HFA-152a替代HFA-134a）：布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗三联吸入器的推进剂转换研究，降低碳足迹的同时验证PK/PD等效性 •GSK低碳沙丁胺醇MDI：HFA-152a推进剂的开发和安全耐受性评估 •吸入性西罗莫司（LAM-001）：OrphAI Therapeutics开发的2a期PAH治疗，吸入给药提高肺部靶向性和安全性 •吸入性JAK1抑制剂（Londamocitinib）：AZ的Turbuhaler/Genuair双装置等效性验证 •吸入性PDE3/4抑制剂（KIT2014）：Kither Biotech的首个人体试验，支气管扩张+抗炎双功能 •肺部限制性ALK5抑制剂（AGMB-447）：AgomAb Therapeutics开发，吸入给药减少系统性暴露的差异化策略5.2 新型抗体工程平台 MNC和Biotech在抗体工程方面的创新正在扩展生物制剂的边界： •Fc工程化：AZ的AZD0292采用Fc工程化设计，优化与FcRn的结合以实现延长半衰期或增强效应功能 •超长效抗体平台：GSK的Depemokimab实现每半年一次给药，通过抗体工程改造延长半衰期 •多特异性/Biparatopic抗体：赛诺菲和AZ的管线中多靶点抗体设计趋势明显（如PcrV/Psl双靶点） •非催化性信号调节：GEn-1124作为p38α:MK2双信号调节剂，以非催化性机制区别于传统激酶抑制剂5.3 创新给药与组合策略 ATS 2026中呈现的治疗组合策略和新型给药方式： •前药策略：IkT-001（伊马替尼前药）通过化学修饰改善药代动力学和安全性 •联合治疗：度普利尤单抗与局部糖皮质激素的EVEREST研究展示了生物制剂+标准治疗的新范式 •差异化给药途径：支气管动脉灌注PD-1抑制剂（中国创新方案）、紫杉醇涂层球囊气道应用等 •联合靶向策略：Nerandomilast+尼达尼布、Admilparant+尼达尼布/吡非尼酮的联合用药DDI评估第六章关键疾病领域趋势与竞争格局6.1 特发性肺纤维化（IPF）：新机制竞逐 IPF是ATS 2026竞争最为激烈的赛道之一，呈现「Nerandomilast vs Admilparant vs Fipaxalparant」三雄争霸+ 下一代机制蓄势待发的格局：药物靶点公司阶段差异化 Nerandomilast PDE4B Boehringer III期（FIBRONEER） IPF+PPF双适应症 Admilparant LPAR1 BMS III期（ALOFT）首个LPAR1 III期 Fipaxalparant LPAR1 Amgen IIB期 LPAR1赛道跟随者 Buloxibutid AT2R Vicore II期促修复机制，新范式 AZD8965 精氨酸酶 AstraZeneca I期口服新机制 PMG1015 AREG 普沐生物 I期中国FIC抗体关键洞察：IPF领域正从抗纤维化（尼达尼布/吡非尼酮）的一元化时代，走向PDE4B/LPAR1/AT2R/ARG等多机制并行的多元化格局。BMS和BI的III期数据将决定IPF标准治疗的演进方向。6.2 COPD：生物制剂时代来临 COPD治疗范式正在发生根本性转变，生物制剂从哮喘领域向COPD的大迁移是ATS 2026最重要的主题： •Dupilumab：唯一已获批COPD适应症的生物制剂（FDA 2024年批准），BOREAS/NOTUS事后分析持续强化证据 •Tezepelumab（TSLP）：COURSE研究显示在COPD中的初步疗效信号，适应症拓展潜力巨大 •Astegolimab（IL-33R）：ARNASA III期是COPD中IL-33通路的决定性验证 •Tozorakimab（IL-33）：黏液栓塞改善和双通路炎症抑制的差异化策略 •Pegtarazimod（补体）：AECOPD的全新机制探索6.3 哮喘：从控制到缓解哮喘治疗正在从症状控制向临床缓解（Clinical Remission）的目标演进： •Dupilumab QUEST/TRAVERSE：首次量化临床缓解率，使缓解可能性翻倍 •Tezepelumab SUNRISE：OCS减量/停药是重度哮喘的重要临床终点 •Rilzabrutinib（BTK）：口服小分子靶向非细胞因子通路，可能覆盖T2-low人群 •Amlitelimab（OX40L）：共刺激分子靶向，上游+广谱免疫调节6.4 肺动脉高压（PAH）：联合治疗与头对头竞争 •马昔腾坦UNISUS：PAH首个头对头优效性研究设计，有望重塑治疗格局 •吸入性西罗莫司（LAM-001）：PAH 2a期探索，mTOR通路新方向 •高剂量曲前列尼尔（Treprostinil）：ARTISAN中期分析，早期高强度治疗策略第七章趋势展望与战略建议7.1 ATS 2026十大关键趋势 6.COPD生物制剂时代全面加速：Dupilumab获批后，TSLP/IL-33/IL-33R多条通路竞逐，2026-2028将是COPD生物制剂的密集数据读出窗口 7.IPF新机制元年：PDE4B、LPAR1、AT2R三条新机制集中推进，IPF治疗有望在2027-2029年迎来范式转变 8.2型炎症通路从上游到下游全覆盖竞争：IL-4Rα → TSLP/TSLPR → IL-33/IL-33R → IL-5/IL-5Rα，MNC差异化策略清晰 9.口服小分子回归：BTK（rilzabrutinib）、JAK1（londamocitinib）、PDE4B（nerandomilast）、精氨酸酶（AZD8965）等口服小分子提供生物制剂之外的便利选择 10.非2型炎症通路进入临床验证：BTK、OX40L、补体、TLR4、HMGB1等靶点为T2-low患者提供了新选择 11.吸入给药技术创新和环保推进剂转型：HFA-152a替代HFA-134a成为行业趋势 12.中国创新药企国际化提速：普沐生物、英矽智能等通过高新颖度靶点切入全球竞争 13.支气管扩张症首次出现靶向治疗曙光：Brensocatib填补巨大空白 14.临床缓解（Remission）成为哮喘治疗新目标：从控制到缓解的范式升级 15.AI制药从概念走向临床：Insilico Medicine的多篇摘要标志着AI在呼吸药物研发中的实质性进展7.2 MNC竞争格局展望基于ATS 2026数据，我们对主要MNC在呼吸领域的竞争格局做出以下前瞻判断： MNC 当前优势中期管线(2-4年) 关键风险 AZ TSLP/IL-5Rα/IL-33全通路覆盖，吸入装置优势 Tozorakimab III期、AZD8965 II期 Tezepelumab COPD适应症拓展不确定性 Sanofi Dupilumab多适应症先发优势 Rilzabrutinib/Amlitelimab Dupilumab独占期逼近，后续管线衔接 GSK Depemokimab超长效IL-5差异化 Depemokimab CRSwNP获批 IL-5靶点竞争激烈，需新机制补充 BI IPF领域Nerandomilast III期先发 IPF+PPF双适应症获批 LPAR1竞争和商业化压力 Roche Astegolimab IL-33R COPD III期 ARNASA数据确定性读出与AZ Tozorakimab的IL-33通路竞争 BMS Admilparant LPAR1 III期先发 ALOFT-IPF数据读出 IPF赛道拥挤，需要差异化数据7.3 投资与BD关注方向基于上述分析，我们建议重点关注以下方向： 16.IPF新机制资产：PDE4B、LPAR1已进入III期，AT2R和ARG值得早期关注；关注BI/BMS/Amgen III期数据对后续BD窗口的影响 17.COPD生物制剂差异化：IL-33通路（配体vs受体）、补体通路、黏液靶向等新机制可能创造第二波BD机会 18.非2型炎症靶点：BTK、OX40L、TLR4等靶点的早期临床数据(2026-2028)将定义下一代呼吸免疫药物的BD方向 19.给药技术创新：吸入性生物制剂、超长效抗体、前药技术、肺部靶向递送系统等平台型技术具有跨资产价值 20.中国Biotech出海：普沐生物（AREG）、英矽智能（AI平台）、先声药业等在国际会议上的亮相，预示中国呼吸创新药国际化的加速 21.罕见呼吸疾病：支气管扩张（Brensocatib）、AATD（Efdoralprin Alfa）、LAM（西罗莫司）、发作性睡病（Oveporexton）等小适应症具有高溢价潜力 22.组合疗法策略：IPF领域联合用药（尼达尼布+Nerandomilast/BMS-986278）和哮喘领域生物制剂+ICS/LABA的组合策略可能成为新标准结语 ATS 2026国际会议充分展示了呼吸疾病领域药物研发的深度与广度。从数据中我们可以清晰地看到几个宏大的叙事线索：COPD生物制剂时代从概念走向现实，IPF治疗从单一机制迈入多元化竞争，2型炎症通路竞争从下游向上游延伸，非2型炎症和非细胞因子机制开启新篇章。对于MNC而言，管线深度（全通路覆盖）和差异化（新型给药方式/新机制）是竞争的两大支柱。AstraZeneca和Sanofi凭借全通路布局和先发优势领跑，但GSK（超长效）、BI（PDE4B）、BMS（LPAR1）等MNC以及Upstream Bio、Insmed、Vicore等Biotech也在各自的差异化赛道建立了强大的竞争壁垒。对于中国创新药企而言，ATS 2026数据表明，通过在靶点选择上的差异化（如AREG、AI辅助靶点发现）和创新给药策略（如吸入性抗体/前药），中国Biotech正逐步从跟随者转变为全球呼吸药物研发的重要参与者。未来的12-24个月将是呼吸领域多个关键III期研究的密集数据读出窗口——ARNASA（Astegolimab）、FIBRONEER（Nerandomilast）、ALOFT（Admilparant）等研究的结果将深刻影响赛道格局和M&A/BD动向。建议持续关注这些关键催化和靶点赛道的竞争动态。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

2026-04-02

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AAD 2026：IL-1R3、Treg 等值得关注的炎症项目

AAD 2026上，一些机制差异化强的炎症/自免项目值得关注，这里整理了 4 个项目：Sanofi 的SAR445399（靶向 IL-1R3 / IL-1RAcP，同时覆盖 IL-1、IL-33、IL-36 通路）、Nektar 的 rezpegaldesleukin（IL-2 pathway agonist，偏向 Treg ）、Biohaven 的 BHV-1450（ IgG4 的 MoDE degrader），以及 Helixon/Earendil Labs 的 HXN-1021（半衰期延长型 anti-OX40L 抗体）。这几个项目分别对应更上游的炎症共受体阻断、免疫耐受重建、致病抗体清除和 T 细胞共刺激通路调控。后台回复“AAD2026”，获得完整资料。 01 SAR445399， IL-1R3单抗 SAR445399 是 Sanofi 开发的一款靶向 IL-1R3（IL-1RAcP）的多通路抗炎抗体。由于 IL-1R3 是 IL-1、IL-33 和 IL-36 共享的共受体，该项目的核心思路是通过一个分子同时抑制三条促炎通路，从而提升整体抗炎效应。其开发方向主要聚焦于皮肤、肺和肠道等屏障组织中的先天免疫驱动型炎症。当前该项目处于临床II期开发阶段，治疗化脓性汗腺炎。 AAD 2026会议披露的数据为：通过分析健康受试者皮肤吸疱液和皮肤活检样本的蛋白组学与转录组学反应，评估 SAR’399 的抗炎作用。吸疱液蛋白组学分析显示，SAR’399 可显著抑制 LPS驱动的 IL-6 释放，并控制 IL-17F 和 IL-17C 蛋白水平。转录组分析显示，在皮肤激发模型中，SAR’399 可显著调节关键促炎通路及炎症相关基因，SAR’399 持续表现出抑制关键炎症基因的表达，包括 IL-6、IL-17、TNF 和 IFN-γ。 02 Rezpegaldesleukin Rezpegaldesleukin（REZPEG）是 Nektar 开发的一款靶向Treg的FIC生物药，属于 IL-2 通路激动剂。其设计目标不是像天然 IL-2 那样广泛激活效应 T 细胞或 NK 细胞，而是通过降低对 IL-2Rβ 的结合亲和力，更偏向 Treg 的受体结合特征，从而提高对Treg的选择性扩增并增强 Treg 功能。此次 AAD 2026 披露的则是其在中重度特应性皮炎中的 Phase 2b 数据。研究共393 例按 3:3:3:2 随机分配至 4 个诱导治疗组：rezpegaldesleukin 24 μg/kg q2w、18 μg/kg q2w、24 μg/kg q4w 以及 placebo q2w。诱导期为 16 周。第16周主要终点分析显示，总体人群中，placebo 组 EASI 较基线下降 31%，而 REZPEG 24 μg/kg q2w、18 μg/kg q2w 和 24 μg/kg q4w 组分别下降 61%、58% 和 53%，均优于 placebo。按基线 vIGA 分层后，这一趋势仍然保持：在中度患者（vIGA=3）中，各 REZPEG 组 EASI 降幅分别为 59%、58% 和 54%，placebo 为 32%；在重度患者（vIGA=4）中，各 REZPEG 组分别为 63%、58% 和 50%，placebo 为 29%。第16周时，REZPEG 在总体、中度和重度 AD人群中均显示出较一致的 EASI-75 和 EASI-90 提升。总体人群中，24 μg/kg q2w 组 EASI-75 和 EASI-90 分别达到 42% 和 25%，18 μg/kg q2w 组分别为 46% 和 18%，24 μg/kg q4w 组分别为 34% 和 17%，均高于 placebo 的 17% 和 9%。 03 BHV-1450，IgG4降解 BHV-1450 是 Biohaven 开发的一款 IgG4 选择性 MoDE 降解剂，拟用于寻常型天疱疮（PV）。通过同时结合 IgG4 和 ASGPR，选择性清除致病性 IgG4 自身抗体，并经肝细胞内吞-溶酶体通路完成降解。基于这一机制，BHV-1450 在避免广谱免疫抑制的同时，以实现更具疾病修饰潜力的治疗。 BHV-1450 其对 human IgG4 具有明显选择性结合，KD 为 26 nM，而对 IgG1、IgG2、IgG3 的结合均 >1000 nM。BHV-1450 可诱导 IgG4、BHV-1450 与 ASGPR 形成稳定三元复合体。内吞后的 IgG4 可被快速降解，1、2、5、24 小时的降解比例分别为 83%、92%、96%、98%。 BHV-1450 在 PV 小鼠模型中的体内药效实验，结果显示，BHV-1450 可快速降低循环中的 anti-Dsg3 IgG4 水平，96 小时内下降 81.4%，对应的抗体暴露量也显著下降。 04 HXN-1021，长效anti-OX40L抗体 HXN-1021 是 Helixon/Earendil Labs 开发的一款半衰期延长型 anti-OX40L 抗体，靶向 OX40L/OX40 这一T细胞共刺激通路。 HXN-1021 对OX40L的结合能力与amlitelimab analogue 整体相当（amlitelimab已有III期特应性皮炎的积极数据）。Biacore 结果显示，HXN-1021 对 human OX40L 的 avidity KD 为 1.33×10⁻¹⁰ M，优于 amlitelimab analogue 的 2.32×10⁻¹⁰ M。 HXN-1021 的PK 优势：在 rhesus monkey 中，单次 30 mg/kg 静脉给药后，HXN-1021 的半衰期约 19.3 天，明显长于 amlitelimab analogue 的 10.4 天；在 2、6、20 mg/kg 皮下给药条件下，HXN-1021 的半衰期也维持在约 23 天。欢迎大家加入BioPlus Partners微信交流群&Linkedin，共同探讨。 BioPlus Partners Linkedin 微信交流群入群申请联系人：Lisa 邮箱：lisa.li@bp-bioplus.com 电话：18662346610（同微信）入群申请，请先添加Lisa微信，并分享名片入群画像：Biotech/药厂研发/BD、投资机构、临床医生等入群福利：不定时行业资料包分享 Upcoming Event 拓展阅读 BioPlus-海外寻找资产系列： 1.AACR复盘：9家CDH17-ADC数据对比 2.自免小众靶点APRIL，正在悄悄火起来了！ 3. STEAP1，会成为ADC与TCE的下一个爆款靶点么？ BioPlus国际大会跟踪系列： 1. 2025 ASCO：ADC、双抗/多抗，有哪些看点？（附一览表） 2. 2025 AACR 双抗与ADC有哪些看点？ 3. 小细胞肺癌领域，下一步将如何“破局”，ADC or TCE？ 4. ELCC 讨论：NSCLC的ADCs最新进展 5. 未来ADC发展方向：新靶点，新载荷，双靶点/双表位... 6. 2025 ASCO 重点项目临床数据：有哪些精彩看点？ 7. 2025 ASCO 重点项目临床数据 8.2025 ESMO 临床数据：有哪些精彩看点？ BioPlus靶点/管线研究系列： 1. “待爆”：CDH17 ADC项目大比拼，谁将脱颖而出? 2. PD-1激动剂在自免疾病项目数据盘点：失败项目的“坑”与启示 3. 上临床就能卖？DLL3 ADC这么好卖？ 4. 胰腺癌三大热门靶点：CLDN18.2、EGFR、RAS 5. TSLP/SCF双抗，下一个自免待爆靶点组合？ 6. GPC3靶点临床屡败，TCE能改写格局么？ 7. 亮相AACR，曾被临床终止的ADC靶点Ly6E，能否卷土重来？ 8. 最高18.45亿美元！赛诺菲为何重金买了两款TL1A双抗？ 9. 2025 Q1：BMS、Sanofi和Roche管线调整，哪些项目被砍？ 10. 现场！2025AACR：KRAS抑制剂的百花齐放 11. IL-17小分子抑制剂，能否杀出重围？ 12.全球首款：华东医药申报MUC17 ADC药物 13.荨麻疹 first-in-class双抗提交临床试验申请 14.绝非 “越低越好”：CD3 亲和力的权衡之道 15.重磅！罗氏披露BBB穿越Aβ药物最新临床数据（附详细资料） 16.阿斯利康C5纳米双抗：重症肌无力III期临床达主要终点 17.从口服到吸入和外用制剂，PDE4还有哪些可能？ BioPlus技术平台深入剖析系列： 1. TCE 免疫共刺激信号之选：CD2，一颗冉冉升起的新星 2. BD爆发前夜！6家TCE Probody技术平台深度盘点 3. TCE Probody：Amgen携重磅技术“破局“，改写行业格局？ 4. 有人放弃，有人前行！自免TCE全球管线大盘点 5. Immunocore将TCR疗法照进现实，向自免疾病迈进 6. B细胞清除免疫重置：SLE等疾病长效缓解终成现实！ 7. 国内50家CD3平台序列来源汇总 8. CD28共刺激最终章？ZW209 DLL3/CD3/CD28 三抗剑指 Amgen 9. TCE 结构之争落幕：行业用行动给出 “标准答案” 10. CD3 VHH猴交叉：重要吗？ 11.Genentech创新前沿：口服VHH抗体，靶向IL-23R 12.AbbVie专利公开：靶向PSMA/STEAP1 双抗ADC 13.In vivo CAR-T： MNC 还在看？ BioPlus人物专访： 1. 专访肖亮：卖青苗不一定是坏事，这是中国Biotech长成参天大树的必经之路 2. 专访王刚，恺佧生物这些年的“出海”之旅？ 3.专访熊安稳教授：NSCLC，PD-1/VEGF之后，PD-1/IL2会是下一个双抗之王么？ BioPlus视频访谈： 1.对话余强，迫界者第一讲！医药圈原创视频访谈栏目 2.迫界者第二讲！对话丁元华、赵春林 3.BioPlus Talks海外上线！把中国创新讲给全球听

临床结果临床2期临床1期细胞疗法

2026-01-21

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121药讯 5亿美元！辉瑞再添BD合作智康弘义SC0062中国突破性疗法获国际回响:IgA肾病适应症赢得欧盟孤儿药资格认定

Sanofi启动了在化脓性汗腺炎治疗领域的一项国际多中心II期临床试验 2026年1月20日，Sanofi启动了SAR445399（IL1RAP单克隆抗体）在化脓性汗腺炎治疗领域的一项国际多中心II期临床试验（试验编号：CTR20260133）。本研究为随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性研究，旨在评估SAR445399在中重度化脓性汗腺炎患者中的疗效及安全性。试验预计在全球多中心开展，目标入组患者人数为140人。该临床试验的研究药物为SAR445399。研究的主要终点为：第16周时达成化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR75）的比例。 HiSCR75定义为患者的总脓肿和炎性结节数较基线降低≥75%，且脓肿或引流窦道数较基线未增加。诺华（Novartis）启动了一项国际多中心I/II期临床试验 2026年1月20日，诺华（Novartis）启动了一项编号为CTR20260185的国际多中心I/II期临床试验，旨在评估ECI830单药治疗及其与瑞波西利（CDK2抑制剂/ CDK4/CDK6抑制剂）和内分泌治疗联合使用的疗效与安全性。该试验对象为晚期激素受体阳性（HR阳性）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌患者及晚期实体瘤患者。计划全球多中心入组目标人数为186人。本研究的试验组药品包括瑞波西利、ECI830以及氟维司群，对照组则给予氟维司群联合瑞波西利治疗。本临床试验的主要终点包括： • I期：中断治疗、减量、终止治疗的发生频率 • I期：剂量限制性毒性（DLT）发生情况 • I期：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 • II期：根据本地实体瘤缓解评价标准（RECIST v1.1），评估6个月时的无进展生存率（PFS率）。恒瑞医药启动URAT1抑制剂的中国多中心II期临床试验 2026年1月20日，恒瑞医药启动了一项关于鲁兹诺雷钠（URAT1抑制剂）的中国多中心II期临床试验，试验编号为CTR20260182。该研究主要面向因40 mg非布司他治疗未达标的原发性痛风合并高尿酸血症患者，旨在比较SHR4640片联合40 mg非布司他片与单纯增加非布司他剂量这两种方案的降尿酸疗效及安全性。该试验设计为随机、双盲、阳性药平行对照，计划在中国地区共入组300例受试者。本次临床试验的试验组药物为非布司他与鲁兹诺雷钠的联合用药，对照组则仅为非布司他。主要研究终点为血清尿酸水平降至360 μmol/L及以下的受试者比例，以评估两种治疗方案在降低血尿酸方面的疗效及安全性。百时美施贵宝(BMS) CAR-T疗法启动III期临床，治疗自免疾病美国临床试验收录网显示，百时美施贵宝（BMS）的 CD19 CAR-T 细胞疗法 Zola-cel启动了首个 Ⅲ 期临床试验，治疗活动性系统性硬化症（SSc）。 Zola-cel是BMS基于NEX-T平台开发的一款CD19 CAR-T细胞疗法，于2020年进入临床阶段。截至目前，该药物已在系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病、系统性硬化症（SSc）和多发性硬化症人群中完成I期验证。Zola-cel的体外制备周期仅需 5 天，比传统 CAR-T 大幅缩短，生产效率也提升了近一倍，同时通过优化流程保障了 CAR-T 细胞质量。此次启动的III期Breakfree-SSc研究是一项随机、开放标签、多中心临床试验（n=92），旨在评估Zola-cel联合磷酸氟达拉滨和环磷酰胺对比标准治疗（托珠单抗、利妥昔单抗、尼达尼布）治疗活动性系统性硬化症的有效性和安全性。研究的主要终点是第12个月患者的最大肺活量（FVC）相较于基线的绝对变化。默沙东宣布临床II期5年结果 1月20日默沙东与莫德纳（Moderna）在这一天联合宣布了其癌症疫苗mRNA-4157（又称V940或intismeran autogene）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）治疗高危黑色素瘤的最新长期随访数据。这项代号为KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的二期临床试验（Phase 2b）的五年随访结果显示，在完全切除后的高危III/IV期黑色素瘤患者中，接受这种“癌症疫苗+免疫及点抑制剂”联合疗法的患者，相较于仅接受Keytruda单药治疗的患者，其复发或死亡风险显著降低了49%。礼来FRα ADC获FDA突破性疗法认定 1月20日，礼来宣布FDA已授予sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性疗法资格，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗、且符合用药条件的患者在接受过索米妥昔单抗治疗后的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 FDA此次授予突破性疗法认定是基于LY4170156的Ia/b期研究的积极初步数据。研究结果显示，该药物在各剂量水平下均能产生疗效，且不受患者FRα表达水平的限制，即便是既往接受索米妥昔单抗治疗后疾病进展的患者，也能从中获益。初步数据还表明，该药物具有良好的耐受性，间质性肺病、周围神经病变、脱发等不良反应发生率较低，且未观察到显著的眼部毒性。百利天恒iza-bren食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理 2026年1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)的双抗ADC药物iza-bren，又有一项新药上市申请已获受理，用于治疗既往经PD-1PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。值得注意的是，这也是全球首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。智康弘义SC0062中国突破性疗法获国际回响:IgA肾病适应症赢得欧盟孤儿药资格认定 2026年1月21日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊，继用于治疗IgA肾病、糖尿病肾病高蛋白尿适应症先后两次获CDE纳入突破性治疗品种名单、以及治疗慢性肾病（CKD）高蛋白尿适应症全球三期临床试验（MRCT）获FDA和CDE批准开展后，在国际监管层面取得又一项重要里程碑——SC0062胶囊用于治疗原发性IgA肾病适应症获欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（ODD），这是国际监管机构对SC0062临床价值的又一项权威认可，标志着该药物已从中国市场正进一步成功拓展至全球舞台。首个犬用抗癌药获FDA完全批准近日，FDA正式授予抗癌药Laverdia(verdinexor片剂)完全批准，用于治疗犬淋巴瘤。这不仅是犬癌症治疗的一个新里程碑，从“有条件批准”到“完全批准”的四年之路，更揭示了宠物医药行业向“精准化”、“家庭化”发展的深刻趋势，以及随之而来的、前所未有的安全挑战。从“有条件”到“完全”疗效数据终获坚实背书。 22亿美元！GSK收购一家biotech 葛兰素史克（GSK）宣布以22亿美元全现金交易收购美国生物制药公司RAPT Therapeutics，获得其核心管线长效抗IgE单抗ozureprubart的全球开发权（中国大陆及港澳台地区除外）。该药物目前处于预防食物过敏的IIb期临床阶段，通过每12周一次皮下注射的给药设计，有望解决现有疗法需频繁注射的痛点。交易完成后，RAPT股东将获得每股58美元的收购对价，较前一日收盘价溢价64%，公司盘前股价应声暴涨，目前市值9.73亿美元。 5亿美元！辉瑞再添BD合作 1月20日，路透社消息称，疫苗制造商诺瓦瓦克斯（Novavax）于周二宣布，已与辉瑞（Pfizer）签署一项疫苗研发相关的授权协议。受此消息影响，诺瓦瓦克斯的股价在盘前交易中上涨7%。根据协议条款，辉瑞将获得诺瓦瓦克斯旗下Matrix-M佐剂的使用权。该佐剂的作用是增强疫苗的免疫应答效果。辉瑞将拥有所有含该佐剂产品的研发、生产和商业化相关事务的控制权，仅产品的配送与供应环节不在其掌控范围内。交易对价方面，诺瓦瓦克斯将在2026年第一季度获得3000万美元的预付款。同时，该公司还有资格获取最高5亿美元的里程碑付款。深圳市新樾生物科技有限公司（以下简称：新樾生物）完成数千万元A+轮战略融资本轮融资由老股东港股上市企业晶泰科技（2228.HK）追加投资。这是继前期晶泰科技投资后，新樾生物在半年内获得的重要资本加持。本轮融资将重点用于深化新樾生物“DEL+AI”融合技术平台的研发升级、加速推进创新药管线的布局与临床开发进程，进一步提升药物早期发现阶段的效率与成功率。新樾生物专注于DNA编码化合物库（DEL）技术的深度开发与应用，致力于以特色技术赋能与推进创新药研发，其独有的DEL活细胞筛选平台，可有效对难以表达纯化的膜蛋白进行有效筛选，不仅扩大了DEL技术可筛选的靶点范围，而且是一种更加贴近真实状态的筛选方法。华荣生物完成超亿元A轮融资洛阳华荣生物技术有限公司（以下简称：华荣生物）完成超亿元A轮融资，投资方为鸿博资本、国晟集团、温氏资本、国宏资本。华荣生物成立于2012年，位于河南洛阳，公司现有员工170人，研发技术人员40多人。公司系国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业、国家级绿色工厂、河南省“瞪羚”企业、河南省制造业单项冠军、洛阳市隐形冠军企业，建有省级企业技术中心。华荣生物与中国科学院天津工业生物技术研究所、洛阳市西工区人民政府共建了国家合成生物技术创新中心洛阳成果转化示范基地，致力于促进合成生物重大研究成果产业化，着力打造生物制造产业集群。自成立以来，华荣生物始终坚持生物催化技术，打造了拥有5000多种工业酶的产业化应用酶库，助力华荣生物成为国内先进的酶工程平台；公司产品聚焦于非天然氨基酸及其衍生物，广泛应用于降糖减肥药、抗生素药物、多肽类药物、大健康等领域，多个产品位居细分领域头部地位。苏州美奥博特生物科技有限公司（以下简称“美奥生物”）正式宣布完成数千万元天使轮融资本轮融资由拾萃资本、英诺基金、拓丰创业联合投资。所募资金将重点投入黏细菌产品管线工艺放大、商业渠道拓展，以及多款“无药可用”疑难病害的应用开发，为绿色农业防控注入新动能。美奥生物成立于2024年，位于江苏苏州，作为全球唯一的黏细菌平台的生物制造企业，始终以切实解决“无药可用”农业病害为核心使命，深耕绿色生物防控领域，凭借突破性技术与优质产品，为农业可持续发展注入核心动力，致力于成为植物健康领域的全球引领者。依托团队扎实的微生物技术积累与创新的产业化思路，美奥生物构建了全球领先的高效黏细菌菌株分离筛选平台，建立了黏细菌高效功能菌株资源库；同时在全球范围内率先突破黏细菌数吨级发酵工艺与制剂工艺，成为全球唯一实现黏细菌产业化的创业团队，彻底突破了该领域的技术难点。向光而行，自会有水到渠成的惊喜。

临床2期免疫疗法孤儿药细胞疗法临床1期

100 项与 SAR-445399 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非囊性支气管扩张	临床2期	美国	Sanofi	2026-06-08
化脓性汗腺炎	临床2期	美国	Sanofi	2025-12-29
化脓性汗腺炎	临床2期	中国	Sanofi	2025-12-29
化脓性汗腺炎	临床2期	日本	Sanofi	2025-12-29
化脓性汗腺炎	临床2期	阿根廷	Sanofi	2025-12-29
化脓性汗腺炎	临床2期	澳大利亚	Sanofi	2025-12-29
化脓性汗腺炎	临床2期	比利时	Sanofi	2025-12-29
化脓性汗腺炎	临床2期	巴西	Sanofi	2025-12-29
化脓性汗腺炎	临床2期	加拿大	Sanofi	2025-12-29
化脓性汗腺炎	临床2期	法国	Sanofi	2025-12-29