An Open Label, Multicenter Phase I Clinical Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of CVL006 Injection in Patients With Advanced Solid Tumors.

Evaluate the safety and tolerability of CVL006 monotherapy in patients with advanced solid tumors; Observe the dose limiting toxicity (DLT) of CVL006 monotherapy in patients with advanced solid tumors, evaluate the maximum tolerated dose (MTD), and recommend the dosage for phase II clinical trials (RP2D).

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

甫康（上海）健康科技有限责任公司

CTR20244212 / Not yet recruiting临床1期

CVL006 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的 I 期临床研究

主要研究目的 :评价CVL006单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察CVL006单药在晚期实体瘤中的剂量限制性毒性（DLT），评估最大耐受剂量（MTD）及推荐的II期临床研究的使用剂量（RP2D）。次要研究目的：观察CVL006注射液单药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价CVL006单药在晚期实体瘤患者中的有效性（包括客观缓解率[ORR]、肿瘤缓解持续时间[DoR]、疾病控制率[DCR]、最佳反应率[BOR]、无进展生存期[PFS]）。（根据RECIST1.1标准）；评价CVL006的免疫原性。

开始日期-

申办/合作机构

浙江甫康制药有限公司

[+1]

100 项与重组人源化抗 VEGF/PD-L1 双特异性抗体（甫康药业）相关的临床结果

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100 项与重组人源化抗 VEGF/PD-L1 双特异性抗体（甫康药业）相关的转化医学

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100 项与重组人源化抗 VEGF/PD-L1 双特异性抗体（甫康药业）相关的专利（医药）

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项与重组人源化抗 VEGF/PD-L1 双特异性抗体（甫康药业）相关的文献（医药）

2024-09-01·BIOORGANIC CHEMISTRY

Identification of novel 4-substituted 7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine derivatives as new FtsZ inhibitors: Bioactivity evaluation and computational simulation

Article

作者: Liu, Liwei ; Zhou, Xiang ; Yang, Linli ; Liu, Hongwu ; Fu, Xichun ; Yang, Song ; Wu, Zhibing ; Li, Ting ; Zhou, Ya

Bacterial infections and the consequent outburst of bactericide-resistance issues are fatal menace to both global health and agricultural produce. Hence, it is crucial to explore candidate bactericides with new mechanisms of action. The filamenting temperature-sensitive mutant Z (FtsZ) protein has been recognized as a new promising and effective target for new bactericide discovery. Hence, using a scaffold-hopping strategy, we designed new 7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine derivatives, evaluated their antibacterial activities, and investigated their structure-activity relationships. Among them, compound B₆ exhibited the optimal in vitro bioactivity (EC₅₀ = 4.65 µg/mL) against Xanthomonas oryzae pv. oryzae (Xoo), which was superior to the references (bismerthiazol [BT], EC₅₀ = 48.67 µg/mL; thiodiazole copper [TC], EC₅₀ = 98.57 µg/mL]. Furthermore, the potency of compound B₆ in targeting FtsZ was validated by GTPase activity assay, FtsZ self-assembly observation, fluorescence titration, Fourier-transform infrared spectroscopy (FT-IR) assay, molecular dynamics simulations, and morphological observation. The GTPase activity assay showed that the final IC₅₀ value of compound B₆ against XooFtsZ was 235.0 μM. Interestingly, the GTPase activity results indicated that the B₆-XooFtsZ complex has an excellent binding constant (K_A = 10^3.24 M^-1). Overall, the antibacterial behavior suggests that B₆ can interact with XooFtsZ and inhibit its GTPase activity, leading to bacterial cell elongation and even death. In addition, compound B₆ showed acceptable anti-Xoo activity in vivo and low toxicity, and also demonstrated a favorable pharmacokinetic profile predicted by ADMET analysis. Our findings provide new chemotypes for the development of FtsZ inhibitors as well as insights into their underlying mechanisms of action.

2023-07-01·The American journal of clinical nutrition

B-vitamin Treatment Modifies the Mortality Risk Associated with Calcium Channel Blockers in Patients with Suspected Stable Angina Pectoris: A Prospective Cohort Study

Article

作者: Ulvik, Arve ; Nygård, Ottar K ; Saeed, Sahrai ; Dhar, Indu ; Bjørnestad, Espen Ø ; Svingen, Gard Ft

BACKGROUND:

Calcium channel blockers (CCBs) are used for the treatment of cardiovascular disease (CVD), including angina pectoris, and hypertension; however, the effect on survival remains uncertain. CCBs impair fibrinolysis and have been linked to elevated plasma homocysteine (Hcy), a CVD risk marker.

OBJECTIVE:

We explored the association between CCB use and mortality in a large prospective cohort of patients with suspected stable angina pectoris (SAP), and potential effect modifications by Hcy-lowering B-vitamin treatment (folic acid, B₁₂, and/or B₆) as 61.8% of the patients participated in a randomized placebo-controlled B-vitamin intervention trial.

METHODS:

Patient baseline continuous characteristics according to CCB treatment were tested by linear regression. Hazard ratios (HRs) for mortality associated with CCB treatment, also according to B-vitamin intervention, were examined using Cox regression analysis. The multivariable model included CVD risk factors, medical histories, and the use of CVD medications.

RESULTS:

A total of 3991 patients (71.5 % men) were included, of whom 907 were prescribed CCBs at discharge. During 10.3 years of median follow-up, 20.6% died and 8.9% from cardiovascular- and 11.7% from non-cardiovascular causes. Patients treated with CCBs had higher plasma Hcy, fibrinogen levels, and erythrocyte sedimentation rate (all P<0.001). Furthermore, CCB use was positively associated with mortality, also after multivariable adjustments (HRs [95% CIs]: 1.34 [1.15,1.57], 1.35 [1.08,1.70], and 1.33 [1.09,1.64] for total, CVD, and non-CVD death, respectively). Numerically stronger associations were observed among patients not treated with B-vitamins (HR [95% CI]: 1.54 [1.25, 1.88], 1.69 [1.25, 2.30], and 1.41 [1.06, 1.86] for total, CVD deaths, and non-CVD deaths, respectively), whereas no association was seen in patients treated with B-vitamins (HR [95% CI]: 1.15 [0.91, 1.46], 1.09 [0.76, 1.57], and 1.20 [0.88, 1.65]).

CONCLUSIONS:

In patients with suspected SAP, CCB treatment was associated with increased mortality risk primarily among patients not treated with B-vitamins.

2023-05-03·Journal of agricultural and food chemistry

Exploiting Natural Maltol for Synthesis of Novel Hydroxypyridone Derivatives as Promising Anti-Virulence Agents in Bactericides Discovery.

Article

作者: Yang, Song ; Yang, Lin-Li ; Shao, Wu-Bin ; Chu, Pan-Long ; Liu, Li-Wei ; Wang, Na ; Zhang, Jiao-Jiao ; Xiao, Wan-Lin ; Feng, Yu-Mei ; Zhou, Xiang ; Liu, Shuai-Shuai

Anti-infection strategies based on suppression of bacterial virulence factors represent a crucial direction for the development of new antibacterial agents to address the resistance triggered by traditional drugs'/pesticides' bactericidal activity. To identify and obtain more effective and diverse molecules targeting virulence, we prepared a series of 3-hydroxy-2-methyl-1-pyridin-4-(1H)-one derivatives and evaluated their antibacterial behaviors. Compound B₆ exhibited the highest bioactivity, with half-maximal effective concentration (EC₅₀) values ranging fro9m 10.03 to 30.16 μg mL^-1 against three plant pathogenic bacteria. The antibacterial mechanism showed that it could considerably reduce various virulence factors (such as extracellular enzymes, biofilm, and T3SS effectors) and inhibit the expression of virulence factor-related genes. In addition, the control efficiency of compound B₆ against rice bacterial leaf blight at 200 μg mL^-1 was 46.15-49.15%, and their control efficiency was improved by approximately 12% after the addition of pesticide additives. Thus, a new class of bactericidal candidates targeting bacterial virulence factors was developed for controlling plant bacterial diseases.

项与重组人源化抗 VEGF/PD-L1 双特异性抗体（甫康药业）相关的新闻（医药）

2024-11-03

·医药观澜

11款1类新药首次在中国获批临床！来自恒瑞医药、诺华、阿斯利康等

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（10月28日~11月3日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），包括了治疗系统性红斑狼疮的CAR-T细胞药物、治疗恶性肿瘤的双抗/三抗药物，有望实现一年仅需注射2次的PCSK9靶向siRNA药物等等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。再妙生物：ZM001注射液作用机制：CAR-T细胞药物适应症：系统性红斑狼疮艺妙神州全资子公司再妙生物申报的ZM001注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是阳光诺和与再妙生物合作开发的自体CAR-T药物。该产品能通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能够使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在此前进行的临床前研究中，ZM001展现出了快速清除B细胞且持续性的疗效。诺华（Novartis）：KFA115 作用机制：免疫调节剂适应症：晚期实体瘤诺华申报的1类新药KFA115获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据诺华公开资料介绍，KFA115是一款免疫调节剂化药新药，该产品正在国际范围内开展1期临床研究，评估其单独和联合帕博利珠单抗治疗晚期癌症患者的安全性和有效性。三生国健：626 作用机制：抗BDCA2单抗适应症：系统性红斑狼疮（SLE）及皮肤型红斑狼疮（CLE）三生国健1类新药重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液（研发代号：626）获批两项临床试验默示许可，拟定适应症包括系统性红斑狼疮（SLE）、皮肤型红斑狼疮（CLE）。根据三生国健新闻稿介绍，血液树突状细胞抗原2（BDCA2）主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达，在pDC中可通过抑制干扰素产生影响免疫应答，进而调控免疫系统。由于pDC产生IFNα/β被认为是狼疮的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻断狼疮产生干扰素α/β的潜力靶点。恒瑞医药：HRS-6208胶囊、HRS-5632注射液作用机制：化药新药适应症：实体瘤、脂蛋白紊乱恒瑞医药两款1类新药首次获批临床，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。HRS-6208胶囊是一款化药新药，拟开发治疗实体瘤；HRS-5632注射液为一款化药新药，拟开发治疗脂蛋白紊乱。阿斯利康：AZD5492 作用机制：CD20×TCR×CD8三抗适应症：B细胞恶性肿瘤阿斯利康（AstraZeneca）的AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器剂。临床前研究显示，与传统的CD20xCD3 T细胞衔接器相比，AZD5492能够通过优先连接CD8+T细胞来诱导一定程度的B细胞杀伤，同时减少CD4+T细胞的活化和相关的细胞因子产生。徕特康生物：LAT010注射液作用机制：IL-2抗体融合蛋白药物适应症：实体瘤徕特康生物1类新药LAT010注射液获批临床，拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者。公开资料显示，这是一款“α-clash”IL-2抗体融合蛋白药物，此前已经在美国获批临床。该产品利用抗体的靶向性抑制作用有效地阻断IL-2细胞因子的免疫毒性和免疫抑制效应，同时完整保留了IL-2激活免疫系统杀伤癌细胞的功能。临床前研究数据显示，LAT010能够高度特异性地靶向具抗肿瘤活性的免疫细胞亚群，且极大地避免了毒副作用和免疫抑制效应的发生。甫康药业：CVL006注射液作用机制：PD-L1×VEGF双抗适应症：晚期实体瘤甫康药业1类新药CVL006注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据甫康药业公开资料，这是一款PD-L1×VEGF双特异性抗体新药。甫康药业是一家处于临床阶段的新药研发企业，致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物，并且已布局了新一代双特异抗体生物药以及差异化小分子药物。天龙药业：YKYY015注射液作用机制：靶向PCSK9基因的siRNA药物适应症：高胆固醇血症或混合型高脂血症悦康药业全资子公司杭州天龙药业申报的1类新药YKYY015注射液获批临床，拟开发治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。根据悦康药业公告介绍，YKYY015是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了其自主研发的siRNA序列全新修饰模板和GalNAc递送系统，能够实现高效的肝靶向递送。该产品有望实现一年仅需注射2次，便可持续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成，从而高效降低血浆中的LDL-C水平，切实有效控制血脂。该产品此前已经获美国FDA的临床试验批准。科辉智药：ARD-885片作用机制：化药适应症：类风湿关节炎科辉智药1类新药ARD-885片获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。从受理号可知这是一款化药新药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体适应症。科辉智药是一家专注于使用人工智能平台赋能创新药物研发的生物医药公司，其研发管线布局涵盖了自身免疫性疾病、神经退行性疾病和癌症等疾病领域。2022年3月，科辉智药宣布完成超过1亿元人民币的Pre A+轮融资，由健壹资本领投，原股东弘晖基金、博普资本和山行资本等基金继续加持。上海德建聪和生物医药科技有限公司：RDSY1801肠溶胶囊适应症：2型糖尿病由上海德建聪和生物医药科技有限公司申报的RDSY1801肠溶胶囊获批临床，拟开发治疗2型糖尿病。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体适应症，从受理号可知这是一款化药新药。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 3，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床申请免疫疗法细胞疗法临床1期多肽偶联药物

2024-01-07

·药时代

2023年12月国内生物医药投融资汇总

纵观2023年，年初疫情防控解除带来诊疗端恢复改善预期，医药板块整体有所升温（文末附前11个月投融资详情）。2023年12月，共有22家生物医药企业完成融资。在细分赛道上，包括专注于基因治疗药物研发的神拓生物、荣灿生物、圣因生物；专注于细胞治疗药物研发的安龄生物、华赛伯曼、血霁生物、达尔文细胞生物、隆耀生物；专注于多肽药物研发的佩德生物、辉粒药业、动肽医药；专注于纳米抗体研发的洛启生物；专注于靶向蛋白降解剂开发的医诺康；专注于肿瘤药物研发的华津医药、甫康健康、同源康、赛岚医药、贝海生物；专注于中枢神经药物研发的博芮健；专注于肝病及代谢疾病研发的君圣泰；专注于微生物制剂研发的中科微智；专注于小分子药物研发的壹瑞医药。✦生物医药投融资汇总✦一基因治疗药物1、神拓生物神拓生物致力于打造全球领先的基因治疗和创新的递送技术平台。公司以临床转化应用为导向，着重开发第五代慢病毒载体（5G载体）平台，突破现有载体应用的局限性，为体内基因治疗提供更加安全有效的递送工具。目前，神拓已和多家国内外顶级科研机构、权威三甲医院、CRO和CDMO建立了合作关系，现已开展多款产品的设计、临床前药效研究和毒理安评工作，近期重点投入在开发针对神经纤维瘤病的基因疗法，力争早日实现同类首个创新药。2、荣灿生物荣灿生物成立于2020年6月，力于基因（核酸）药物的开发及产业化，立志成为从核酸序列设计、mRNA核酸原料合成、递送载体合成，到最终成药的核酸全产业链型公司。公司建立了具有自主知识产权的核酸药物RTP研发技术平台，研究和开发临床所需的mRNA（信使核酸）药物。3、圣因生物圣因生物成立于2021年初，是一家致力于开发基于RNA干扰（RNAi）技术的新型小核酸药物的生物制药公司，在中国、美国均拥有研发中心。创始团队是核酸药物领域资深专家团队，拥有多年的核酸药物开发经验和业界前沿的技术实力。成立至今已成功建立具有自主知识产权的全球领先的核酸药物化学修饰和肝内肝外递送技术平台，加速推进具有差异化优势的RNAi药物的研发进程，其中首款核心产品已进入临床，多个产品管线也在同步开展，覆盖心脑血管及代谢疾病、免疫介导性疾病、神经系统疾病等疾病领域。二细胞治疗药物1、安龄生物安龄生物是一家临床研究阶段的生物制药公司，致力于开发新颖的方法，通过全新发现“天然驯化”的生物分子药物载体Exosome细胞外泌体，进行工程化的改造，实现新药开发及改变药物递送的常规法,以获得高度优化的细胞治疗方法。目前，安龄推动外泌体参与疗法已经在炎性疾病及多种肿瘤的治疗中表现出了惊人的潜力，公司始终在推进这一领域发展，优秀科研团队不断探索创新的炎性疾病及癌症治疗方法，为中国患者带来更多希望。2、华赛伯曼华赛伯曼致力于做全球创新性、领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物，企业经过五年多的发展，通过自主研发，搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台，TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台，为第二代基因改造的超级TIL及通用T细胞产品提供强有力的研发支撑。目前公司的管线已经布局有自体天然加强TIL产品HS-IT101和基因改造超级TIL产品HS-IT201、HS-IT301。超级TIL产品将慢病毒技术和基因逻辑调控方法相结合，精准调控插入TIL中目的基因的表达，已经在体外及类器官中显现出良好的效果，也即将进入IIT临床研究。3、血霁生物血霁生物是由海归专家创立的干细胞生物医药公司，致力于通过干细胞定向再生血液细胞，以用于各类疾病的细胞治疗以及开展相关药物研发。基于全球领先的干细胞定向诱导分化体系，血霁生物以体外产生的血小板为先导产品，解决癌症、肝病、急危重症、血液疾病等疾病中急缺的血小板需求，以及开发各类血小板异常相关疾病的创新药物。4、达尔文细胞生物达尔文细胞生物以研发为驱动的创新生物技术研发平台型企业，专注于修复领域的药物研发，在神经、骨科、皮肤、肿瘤、罕见病等领域进行专项研发投入，拥有丰富的创新物质研发管线。5、隆耀生物隆耀生物成立于2013年，致力于肿瘤免疫细胞技术及产品研发、产品技术转化、产品注册申报，是以研发及产品开发为主的国家高新科技企业，产品覆盖血液瘤、实体瘤等领域。目前，公司布局了12个肿瘤免疫细胞产品管线，现阶段，两个新型CAR-T细胞产品（CD19 UCAR-T和CD20 CAR-T-OX40，First-in-class/Best-in-class）的注册申报是发展重点与核心。三多肽药物1、佩德生物佩德生物的首席科学家团队拥有20多年的多肽研发经验，识别了1000多种活性多肽，首次发现的抗菌肽占全球已发现的40%以上，已开发转化了2个1类新药并获得国家药监局的临床批件。公司将利用在抗菌肽领域的优势，针对临床抗感染领域出现的“超级细菌”、抗生素耐药菌、临床反复感染难以治愈威胁病人生命等重大临床问题，积极布局开发治疗现有药物无法治疗的细菌性感染、真菌性感染的多肽新药；立志占领多肽发现的前端，构建活性多肽库，利用独特技术批量筛选多肽药物，突破多肽药物创制瓶颈。2、辉粒药业辉粒药业成立于2020年12月，专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化，开发了具有自主知识产权的尺寸均一、载药量高、释放特性可控的长效缓控释微球制剂，并建设了均一微球制剂GMP全自控生产线，已有2款微球制剂获得临床批件并进入临床试验。3、动肽医药动肽医药是一家基于高度整合的计算设计-自动化合成平台的多肽药物研发公司，旨在构建下一代多肽药物发现引擎。公司的平台结合了尖端计算物理方法和下一代人工智能技术的预测能力，与先进的合成化学相结合，以探索广阔未开发的多肽化学空间。该平台旨在解决以往难以成药的靶点和疾病领域，加速发现过程，并提高多肽候选药物质量。公司已组建了一支经验丰富的高级管理团队，团队成员在药物研发领域的经验共计超过120年，并成功领导推动了十余种已上市多肽药物的开发。四纳米抗体洛启生物洛启生物是一家致力于纳米抗体创新药物研发的临床阶段公司，具有高水准的纳米抗体药物研发基础，已经建立了一体化、系统化、全面化的专业开发平台，是国内唯一具有纳米抗体药物全流程开发能力的公司，公司自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台：纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台，各平台具有独特的技术领先性，并具有明显的行业竞争优势，能够快速从药物活性纳米抗体的发现筛选推进至产业化。五靶向蛋白降解剂医诺康医诺康于2022年完成天使轮融资，是一家专注于通过多元化蛋白质降解平台、针对创新靶点解决临床未满足需求的创新药企。创始人解维林博士拥有超过25年的药物发现经验，曾发明了重磅药物塞来昔布，并在2001年就在新基（Celgene）发起并建立了蛋白降解新药研发平台，包括领导建立蛋白降解新药研发筛选及验证平台。六肿瘤药物1、华津医药华津医药是一家致力于创新型生物抗肿瘤药物开发和生产、以满足全球恶性肿瘤治疗市场需求的生物制药公司。公司建立了全球首个快速广谱溶瘤细菌技术平台，并完成了核心产品溶瘤细菌桑美威克的临床前研究、CMC生产工艺开发以及符合GMP标准的规模化生产设施建设。先发核心产品桑美威克已获得美国FDA、中国台湾TFDA和中国NMPA的IND批件，并在美国、中国台湾、中国大陆启动针对多种恶性实体瘤的国际多中心I/IIa期临床试验。2、甫康药业甫康药业是一家总部位于中国的创新药物研发公司，专注于肿瘤研究和开发。公司以满足中国和全球未满足的临床需求为导向，致力于设计、研发具有“首创性”或“最佳性能”的原创药物，包括新一代PARP抑制剂CVL218、具有全球竞争力的PI3K-p110β/δ双重高选择性抑制剂CVL237以及双特异性抗体CVL006等。产品管线涵盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等实体肿瘤以及血液肿瘤的创新治疗方案。3、同源康医药同源康医药成立于2017年11月，是一家国际化的创新生物制药公司，专注于研究和开发新一代激酶抑制剂，以满足癌症治疗中未满足的临床需求。自2017年成立以来，同源康医药已开发十多个创新品种，覆盖自PCC至III期临床试验的多个阶段。公司致力于为患者提供更有效更安全的抗肿瘤药物。4、赛岚医药赛岚医药是全新创立的高新生物科技和生物医药研发公司。利用表观遗传学研究手段，开展针对癌症等重大疾病的新药和诊断治疗手段的研究与开发，同时开展一系列创新性国际前沿的生物技术的应用开发，满足中国及全球患者的医学需求。公司自2019年成立以来，已经打造了一条丰富和具有独特创新力和竞争力的管线，包括10余个全新靶点和机理（first-in-class）或同类最优（best-in-class）的项目，已有多个分子达到PCC阶段，且已有3个项目进入IND-enabling阶段，针对中国特有的肿瘤等重大疾病和适应症。公司独特的EpigenPLUS技术平台，是具有表观遗传治疗特色，融合了生物学、生物化学、药物化学和创新医学技术等多元化的创新药物发现的技术平台。5、贝海生物贝海生物是一家创新型生物医药企业，专注于开发重大临床需求未满足的肿瘤原创新药。公司着眼于全球化发展，拥有两大全球首创的新药技术平台，具备持续的创新研发能力。目前，公司已在中国、美国获得9个临床试验许可（IND），有数个新药项目进入关键性临床试验阶段和NDA申报阶段。七中枢神经药物博芮健博芮健是一家以创新研究为基础、以市场需求为导向、以推进人类健康事业为使命的新药研发企业。公司针对中枢神经系统疾病，以全新靶点机制切入创新药研发，全球布局专利多管线推进，构建高效的CNS创新药研发转化平台。八肝脏及代谢疾病药物君圣泰医药君圣泰医药是一家全球一体化的新型生物技术公司，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。公司立足源头创新，以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标，开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。基于自主知识产权，公司已构建丰富产品管线，在全球推进多项中、后期临床试验，开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2型糖尿病（T2DM）、严重高甘油三酯血症（SHTG）、原发性硬化性胆管炎（PSC）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）等适应症。九微生物制剂中科微智中科微智是国内专注于通过母乳源活菌提供儿童生长发育解决方案的创新型高科技企业，致力于研究、开发、推广靶向“菌-肠-脑轴”的微生态制剂、活体生物药以及微生物组检测相关产品。十小分子药物壹瑞医药壹瑞医药成立于2018年，是一家专注小分子创新靶向药研发的Biotech企业，致力于通过科学立项、低成本、高效率、有效风控等研发策略进行源头创新。公司以自主研发为主导，适应症覆盖自身免疫性疾病、糖尿病并发症、慢性炎症性疾病等领域。在药物靶点、适应症选择、给药方式以及治疗人群等方面均开展差异化布局，努力为全球数亿患者未被满足的临床需求提供新的一线用药。封面图来源：Pixabay👇长按扫码预约直播👇

基因疗法核酸药物信使RNA细胞疗法

2024-01-07

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年终特辑 | 2023年12月国内生物医药投融资汇总

纵观2023年，年初疫情防控解除带来诊疗端恢复改善预期，医药板块整体有所升温（文末附前11个月投融资详情）。2023年12月，共有22家生物医药企业完成融资。在细分赛道上，包括专注于基因治疗药物研发的神拓生物、荣灿生物、圣因生物；专注于细胞治疗药物研发的安龄生物、华赛伯曼、血霁生物、达尔文细胞生物、隆耀生物；专注于多肽药物研发的佩德生物、辉粒药业、动肽医药；专注于纳米抗体研发的洛启生物；专注于靶向蛋白降解剂开发的医诺康；专注于肿瘤药物研发的华津医药、甫康健康、同源康、赛岚医药、贝海生物；专注于中枢神经药物研发的博芮健；专注于肝病及代谢疾病研发的君圣泰；专注于微生物制剂研发的中科微智；专注于小分子药物研发的壹瑞医药。✦生物医药投融资汇总✦一基因治疗药物1、神拓生物神拓生物致力于打造全球领先的基因治疗和创新的递送技术平台。公司以临床转化应用为导向，着重开发第五代慢病毒载体（5G载体）平台，突破现有载体应用的局限性，为体内基因治疗提供更加安全有效的递送工具。目前，神拓已和多家国内外顶级科研机构、权威三甲医院、CRO和CDMO建立了合作关系，现已开展多款产品的设计、临床前药效研究和毒理安评工作，近期重点投入在开发针对神经纤维瘤病的基因疗法，力争早日实现同类首个创新药。2、荣灿生物荣灿生物成立于2020年6月，力于基因（核酸）药物的开发及产业化，立志成为从核酸序列设计、mRNA核酸原料合成、递送载体合成，到最终成药的核酸全产业链型公司。公司建立了具有自主知识产权的核酸药物RTP研发技术平台，研究和开发临床所需的mRNA（信使核酸）药物。3、圣因生物圣因生物成立于2021年初，是一家致力于开发基于RNA干扰（RNAi）技术的新型小核酸药物的生物制药公司，在中国、美国均拥有研发中心。创始团队是核酸药物领域资深专家团队，拥有多年的核酸药物开发经验和业界前沿的技术实力。成立至今已成功建立具有自主知识产权的全球领先的核酸药物化学修饰和肝内肝外递送技术平台，加速推进具有差异化优势的RNAi药物的研发进程，其中首款核心产品已进入临床，多个产品管线也在同步开展，覆盖心脑血管及代谢疾病、免疫介导性疾病、神经系统疾病等疾病领域。二细胞治疗药物1、安龄生物安龄生物是一家临床研究阶段的生物制药公司，致力于开发新颖的方法，通过全新发现“天然驯化”的生物分子药物载体Exosome细胞外泌体，进行工程化的改造，实现新药开发及改变药物递送的常规法,以获得高度优化的细胞治疗方法。目前，安龄推动外泌体参与疗法已经在炎性疾病及多种肿瘤的治疗中表现出了惊人的潜力，公司始终在推进这一领域发展，优秀科研团队不断探索创新的炎性疾病及癌症治疗方法，为中国患者带来更多希望。2、华赛伯曼华赛伯曼致力于做全球创新性、领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物，企业经过五年多的发展，通过自主研发，搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台，TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台，为第二代基因改造的超级TIL及通用T细胞产品提供强有力的研发支撑。目前公司的管线已经布局有自体天然加强TIL产品HS-IT101和基因改造超级TIL产品HS-IT201、HS-IT301。超级TIL产品将慢病毒技术和基因逻辑调控方法相结合，精准调控插入TIL中目的基因的表达，已经在体外及类器官中显现出良好的效果，也即将进入IIT临床研究。3、血霁生物血霁生物是由海归专家创立的干细胞生物医药公司，致力于通过干细胞定向再生血液细胞，以用于各类疾病的细胞治疗以及开展相关药物研发。基于全球领先的干细胞定向诱导分化体系，血霁生物以体外产生的血小板为先导产品，解决癌症、肝病、急危重症、血液疾病等疾病中急缺的血小板需求，以及开发各类血小板异常相关疾病的创新药物。4、达尔文细胞生物达尔文细胞生物以研发为驱动的创新生物技术研发平台型企业，专注于修复领域的药物研发，在神经、骨科、皮肤、肿瘤、罕见病等领域进行专项研发投入，拥有丰富的创新物质研发管线。5、隆耀生物隆耀生物成立于2013年，致力于肿瘤免疫细胞技术及产品研发、产品技术转化、产品注册申报，是以研发及产品开发为主的国家高新科技企业，产品覆盖血液瘤、实体瘤等领域。目前，公司布局了12个肿瘤免疫细胞产品管线，现阶段，两个新型CAR-T细胞产品（CD19 UCAR-T和CD20 CAR-T-OX40，First-in-class/Best-in-class）的注册申报是发展重点与核心。三多肽药物1、佩德生物佩德生物的首席科学家团队拥有20多年的多肽研发经验，识别了1000多种活性多肽，首次发现的抗菌肽占全球已发现的40%以上，已开发转化了2个1类新药并获得国家药监局的临床批件。公司将利用在抗菌肽领域的优势，针对临床抗感染领域出现的“超级细菌”、抗生素耐药菌、临床反复感染难以治愈威胁病人生命等重大临床问题，积极布局开发治疗现有药物无法治疗的细菌性感染、真菌性感染的多肽新药；立志占领多肽发现的前端，构建活性多肽库，利用独特技术批量筛选多肽药物，突破多肽药物创制瓶颈。2、辉粒药业辉粒药业成立于2020年12月，专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化，开发了具有自主知识产权的尺寸均一、载药量高、释放特性可控的长效缓控释微球制剂，并建设了均一微球制剂GMP全自控生产线，已有2款微球制剂获得临床批件并进入临床试验。3、动肽医药动肽医药是一家基于高度整合的计算设计-自动化合成平台的多肽药物研发公司，旨在构建下一代多肽药物发现引擎。公司的平台结合了尖端计算物理方法和下一代人工智能技术的预测能力，与先进的合成化学相结合，以探索广阔未开发的多肽化学空间。该平台旨在解决以往难以成药的靶点和疾病领域，加速发现过程，并提高多肽候选药物质量。公司已组建了一支经验丰富的高级管理团队，团队成员在药物研发领域的经验共计超过120年，并成功领导推动了十余种已上市多肽药物的开发。四纳米抗体洛启生物洛启生物是一家致力于纳米抗体创新药物研发的临床阶段公司，具有高水准的纳米抗体药物研发基础，已经建立了一体化、系统化、全面化的专业开发平台，是国内唯一具有纳米抗体药物全流程开发能力的公司，公司自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台：纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台，各平台具有独特的技术领先性，并具有明显的行业竞争优势，能够快速从药物活性纳米抗体的发现筛选推进至产业化。五靶向蛋白降解剂医诺康医诺康于2022年完成天使轮融资，是一家专注于通过多元化蛋白质降解平台、针对创新靶点解决临床未满足需求的创新药企。创始人解维林博士拥有超过25年的药物发现经验，曾发明了重磅药物塞来昔布，并在2001年就在新基（Celgene）发起并建立了蛋白降解新药研发平台，包括领导建立蛋白降解新药研发筛选及验证平台。六肿瘤药物1、华津医药华津医药是一家致力于创新型生物抗肿瘤药物开发和生产、以满足全球恶性肿瘤治疗市场需求的生物制药公司。公司建立了全球首个快速广谱溶瘤细菌技术平台，并完成了核心产品溶瘤细菌桑美威克的临床前研究、CMC生产工艺开发以及符合GMP标准的规模化生产设施建设。先发核心产品桑美威克已获得美国FDA、中国台湾TFDA和中国NMPA的IND批件，并在美国、中国台湾、中国大陆启动针对多种恶性实体瘤的国际多中心I/IIa期临床试验。2、甫康药业甫康药业是一家总部位于中国的创新药物研发公司，专注于肿瘤研究和开发。公司以满足中国和全球未满足的临床需求为导向，致力于设计、研发具有“首创性”或“最佳性能”的原创药物，包括新一代PARP抑制剂CVL218、具有全球竞争力的PI3K-p110β/δ双重高选择性抑制剂CVL237以及双特异性抗体CVL006等。产品管线涵盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等实体肿瘤以及血液肿瘤的创新治疗方案。3、同源康医药同源康医药成立于2017年11月，是一家国际化的创新生物制药公司，专注于研究和开发新一代激酶抑制剂，以满足癌症治疗中未满足的临床需求。自2017年成立以来，同源康医药已开发十多个创新品种，覆盖自PCC至III期临床试验的多个阶段。公司致力于为患者提供更有效更安全的抗肿瘤药物。4、赛岚医药赛岚医药是全新创立的高新生物科技和生物医药研发公司。利用表观遗传学研究手段，开展针对癌症等重大疾病的新药和诊断治疗手段的研究与开发，同时开展一系列创新性国际前沿的生物技术的应用开发，满足中国及全球患者的医学需求。公司自2019年成立以来，已经打造了一条丰富和具有独特创新力和竞争力的管线，包括10余个全新靶点和机理（first-in-class）或同类最优（best-in-class）的项目，已有多个分子达到PCC阶段，且已有3个项目进入IND-enabling阶段，针对中国特有的肿瘤等重大疾病和适应症。公司独特的EpigenPLUS技术平台，是具有表观遗传治疗特色，融合了生物学、生物化学、药物化学和创新医学技术等多元化的创新药物发现的技术平台。5、贝海生物贝海生物是一家创新型生物医药企业，专注于开发重大临床需求未满足的肿瘤原创新药。公司着眼于全球化发展，拥有两大全球首创的新药技术平台，具备持续的创新研发能力。目前，公司已在中国、美国获得9个临床试验许可（IND），有数个新药项目进入关键性临床试验阶段和NDA申报阶段。七中枢神经药物博芮健博芮健是一家以创新研究为基础、以市场需求为导向、以推进人类健康事业为使命的新药研发企业。公司针对中枢神经系统疾病，以全新靶点机制切入创新药研发，全球布局专利多管线推进，构建高效的CNS创新药研发转化平台。八肝脏及代谢疾病药物君圣泰医药君圣泰医药是一家全球一体化的新型生物技术公司，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。公司立足源头创新，以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标，开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。基于自主知识产权，公司已构建丰富产品管线，在全球推进多项中、后期临床试验，开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2型糖尿病（T2DM）、严重高甘油三酯血症（SHTG）、原发性硬化性胆管炎（PSC）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）等适应症。九微生物制剂中科微智中科微智是国内专注于通过母乳源活菌提供儿童生长发育解决方案的创新型高科技企业，致力于研究、开发、推广靶向“菌-肠-脑轴”的微生态制剂、活体生物药以及微生物组检测相关产品。十小分子药物壹瑞医药壹瑞医药成立于2018年，是一家专注小分子创新靶向药研发的Biotech企业，致力于通过科学立项、低成本、高效率、有效风控等研发策略进行源头创新。公司以自主研发为主导，适应症覆盖自身免疫性疾病、糖尿病并发症、慢性炎症性疾病等领域。在药物靶点、适应症选择、给药方式以及治疗人群等方面均开展差异化布局，努力为全球数亿患者未被满足的临床需求提供新的一线用药。免责声明“药渡Daily”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。

基因疗法核酸药物信使RNA细胞疗法上市批准

100 项与重组人源化抗 VEGF/PD-L1 双特异性抗体（甫康药业）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	甫康（上海）健康科技有限责任公司	2024-11-08
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	浙江甫康制药有限公司	2024-11-08