SERD(Schering/AstraZeneca)

塞拉维诺片是中科院上海药物所自主研发的1类口服小分子CCR5拮抗剂，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）、ALS（渐冻症）、HIV感染。基本信息 靶点：CCR5（C-C 趋化因子受体 5）拮抗剂，全新骨架小分子口服片剂。作用机制：CCR5是趋化因子受体，一方面是HIV入侵人体细胞的辅助受体；另一方面，在神经免疫疾病（MS、ALS）中，CCR5介导免疫细胞向中枢浸润，驱动炎症、脱髓鞘与神经元损伤。塞拉维诺竞争性阻断CCR5受体，抑制趋化因子介导的免疫细胞迁移，阻断病毒入侵/中枢炎症。 在研适应症 & 临床阶段  HIV感染：最早开发适应症，已完成I期临床，评估安全性、耐受性与药代动力学（CTR20220644） 。 复发缓解型多发性硬化（RRMS）：II期临床进行中（CTR20262072，2026 登记，双盲随机对照）；机制：阻断骨髓来源髓系细胞向中枢迁移，减轻脱髓鞘、神经炎症；动物模型药效优于特立氟胺。 肌萎缩侧索硬化ALS（渐冻症）：2026年2月获NMPA临床批件，目前处于临床阶段；机制：抑制CCR5介导的中枢炎症，延缓运动神经元损伤。关键特点 口服片剂，小分子； 专利布局覆盖中、美、欧、俄、韩、澳等； 临床前安全性较好，种属差异小； 跨领域潜力：从抗感染（HIV）拓展至中枢神经免疫/神经退行性疾病，是CCR5靶点药物的新方向。 研发进展情况  2019.05：HIV适应症获NMPA IND批件，国内首个进入临床的CCR5拮抗剂。 2020–2022：HIV方向I期临床（健康人单次/多次给药 + 初治HIV感染者Ib/IIa）完成；I期结果：安全性、耐受性、PK良好，给药11天可见病毒载量下降、CD4回升，HIV适应症研发暂缓，重心转向神经免疫疾病。 2025.05：复发缓解型多发性硬化（RRMS）IND获批（上海药物所 + 天坛医院施福东团队）。 2026.02：ALS（肌萎缩侧索硬化）IND获批，允许开展临床研究；MS、ALS权益转让，杭州民生药业负责后续临床与商业化开发。 2026.06：RRMS的II期临床试验（THIRL-MS，CTR20262072，全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照）在临床试验平台公示，目前处于启动 / 待招募阶段，主要终点评估不同剂量塞拉维诺对MS病灶、复发的初步疗效、安全性、PK。 适应症进展 注册与受理信息 临床试验信息 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乳腺癌停药就复发？先搞懂3个停药标准 5款临床试验药物给你新选择方向 后台最近翻到好多家属的留言，说家里人治乳腺癌，看着肿瘤消了、指标正常了就偷偷停药，结果没到两年就复发，之前遭的罪全白费，问到底什么时候才能停药，复发了还有没有新办法。今天就把大家最关心的问题一次说透——别再觉得肿瘤消失就是临床缓解/疾病控制，80%的乳腺癌复发都发生在私自停药后的2年里，踩错停药的注意事项，真的会要命。 一、咱们最关心的治疗痛点梳理 乳腺癌是中国女性发病率较高的恶性肿瘤，每年新确诊的病例超过42万，早期发现的话5年生存率能到90%以上，可一旦复发进入晚期，5年生存率直接跌到30%不到。很多人治到身体不适感消失、复查指标都正常、影像也看不到肿块了，就觉得自己已经完全好了，要么怕吃药有副作用偷偷减停，要么嫌天天吃药麻烦干脆断了，等查到复发转移的时候，悔都来不及，家里人也跟着揪着心，不知道到底怎么判断能不能停药。 ⚠️ 注意事项提示： 临床上最常见的3个停药注意事项，踩中任何一个都会拉高复发概率： 1. 肿瘤消失就及时停药：影像学扫不到肿块不代表体内没有残留的微小癌细胞，冒然停药等于给这些躲起来的癌细胞死灰复燃的机会 2. 怕副作用私自停药：现有常规治疗药物的副作用大多都能通过对症控制，停药带来的复发风险远大于副作用的危害 3. 不信标准治疗乱试：没有经过临床验证的方案不仅耽误规范治疗，还可能加重肝肾功能负担 所有停药决策都要基于完整的检查评估，千万别凭自己的感觉决定。 二、常规治疗路径与现存局限 现在乳腺癌的标准治疗都是按分型精准施治，不同分型的治疗方案、停药要求完全不一样：HER2阳性的早期患者，术后要做满1年的抗HER2靶向治疗；HR阳性的患者得吃5-10年的内分泌药；三阴性患者要做足规范的化疗或者免疫治疗。 💡 客观来说： 这套规范治疗已经能把早期乳腺癌的复发风险拉低40%以上，但还是有很多解决不了的问题：内分泌药用久了容易耐药，CDK4/6抑制剂耐药之后可选的方案不多，三阴性乳腺癌本身治疗手段就少，复发之后预后特别差。 好多人不是不想坚持治，是现有方案耐药之后没药可用，或者副作用实在扛不住，只能被迫停药。不过也不用太焦虑，现在全球范围内已经有很多在研新药进入临床阶段，覆盖所有乳腺癌分型，不管是早期想降低复发风险，还是晚期耐药了想延长生存期，都有对应的创新药在做验证，接下来就给大家仔细讲5个正在开展的核心临床试验项目。五项在研临床试验新药深度解读与机会 📋评价曲妥珠单抗联合化疗用于HER2阳性早期乳腺癌患者术后辅助治疗的安全性和有效性的III期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20140254 药物类别：抗HER2单克隆抗体 试验期数：III期 申办方：罗氏制药，全球肿瘤领域头部企业，深耕乳腺癌领域30余年，研发的曲妥珠单抗（赫赛汀）是全球首个抗HER2靶向药，已惠及全球超200万HER2阳性乳腺癌患者，多款核心药物已纳入中国医保，研发实力和药物可靠性得到全球临床认可。 招募人群：HER2阳性、已完成长期控制/延缓进展性手术的早期乳腺癌患者，需接受术后辅助治疗降低复发风险。 试验药物介绍 药物作用机制与原理：就像给导弹装了精准导航，曲妥珠单抗可以专门识别表面有HER2蛋白的肿瘤细胞，一方面直接阻断肿瘤细胞的生长信号通路，让它没法分裂繁殖，另一方面还能召唤体内的免疫细胞过来，把识别到的肿瘤细胞彻底清除，连肉眼看不到的微小残留病灶也能覆盖到，从根源上降低复发概率。对咱们HER2阳性早期术后的患者来说，相当于给体内做了一次全面的“癌细胞大扫除”，不用再怕躲起来的残留病灶偷偷作乱。 治疗数据和同类药物对比：该研究的核心数据显示，曲妥珠单抗联合化疗相比单独化疗，复发风险降低50%，10年无病生存率提升至75%以上，是目前全球公认的HER2阳性早期乳腺癌标准辅助治疗方案，相比未用靶向药的人群，远处转移的风险直接降低40%，安全性良好，大部分人都能耐受完整的1年治疗周期。 设计方案 试验设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 分组方式：按1:1比例随机分配至试验组（化疗联合曲妥珠单抗）和对照组（化疗联合安慰剂） 给药方式：静脉滴注 给药剂量：首次给药剂量为8mg/kg，之后每3周给药1次，剂量为6mg/kg 给药周期：总治疗周期为1年，期间按方案定期复查评估疗效和安全性 筛选入排要求与患者权益 上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击链接详细咨询了解。 📋评价SHR-6390联合内分泌治疗用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的安全性和有效性的II期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20191777 药物类别：口服小分子CDK4/6抑制剂 试验期数：II期 申办方：恒瑞医药，国内头部创新药企，A股上市公司，研发投入连续多年位居国内药企第一，肿瘤创新药管线覆盖全癌种，已有10余款创新药纳入国家医保，多款药物的临床数据登上国际高端/先进肿瘤学术会议，自主研发实力处于国内顶尖水平。 招募人群：HR阳性、HER2阴性，既往接受过一线内分泌治疗后出现耐药进展的晚期乳腺癌患者。 试验药物介绍 药物作用机制与原理：肿瘤细胞要分裂繁殖，必须依靠CDK4/6这个“动力开关”启动细胞分裂周期，SHR-6390可以精准锁定CDK4/6蛋白，直接把这个动力开关给关掉，让肿瘤细胞卡在分裂前的阶段，没法继续增殖扩散，同时它对正常细胞的影响很小，相比化疗副作用大幅降低。对已经内分泌耐药的HR+/HER2-晚期患者来说，不用承受化疗的强烈副作用，居家口服就能控制肿瘤进展，生活质量能得到明显保障。 治疗数据和同类药物对比：目前公布的临床数据显示，针对内分泌耐药的HR+/HER2-晚期人群，SHR-6390联合内分泌治疗的客观缓解率（ORR）达35%以上，中位无进展生存期（PFS）超过12个月，和进口的哌柏西利疗效相当，但中性粒细胞减少等严重副作用的发生率比进口药低15%左右，而且是口服给药，不用频繁跑医院输液，用药便利性更高。 设计方案 试验设计：开放标签、多中心、单臂临床研究 分组方式：所有入组患者均接受SHR-6390联合内分泌治疗 给药方式：口服，空腹或随餐服用均可 给药剂量：150mg/次，每天固定时间服用1次 给药周期：28天为一个治疗周期，持续给药直到疾病进展或出现不可耐受的毒性 筛选入排要求与患者权益 上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击链接详细咨询了解。 📋评价阿那曲唑对比他莫昔芬用于绝经后HR阳性早期乳腺癌患者术后辅助内分泌治疗的安全性和有效性的III期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20130150 药物类别：芳香化酶抑制剂（AI） 试验期数：III期 申办方：阿斯利康制药，全球TOP10跨国制药企业，内分泌治疗领域的龙头企业，深耕激素相关肿瘤领域数十年，研发的多款乳腺癌内分泌治疗药物已纳入国家医保，是全球乳腺癌内分泌治疗标准方案的主要制定者之一，研发实力得到全球临床的广泛认可。 招募人群：绝经后、HR阳性、已完成长期控制/延缓进展性手术的早期乳腺癌患者，需接受术后辅助内分泌治疗降低复发风险。 试验药物介绍 药物作用机制与原理：阿那曲唑进入体内后会精准抑制芳香化酶的活性，阻断雄激素向雌激素的转化过程，把绝经后女性体内的雌激素水平降到极低的状态；而HR阳性的乳腺癌细胞必须依赖雌激素才能生长，没有雌激素的营养供给，残留的肿瘤细胞就会被慢慢“饿死”，没法再继续增殖和转移；长期维持低雌激素水平，就能持续抑制残留病灶的活性，大幅降低远期复发风险。对绝经后HR阳性早期术后的患者来说，比传统内分泌药的副作用更小，更适合长期服用。 治疗数据和同类药物对比：该研究的核心数据显示，阿那曲唑相比传统的他莫昔芬，患者的5年无病生存率提升3.5%，复发风险降低20%，尤其是远处转移的风险降低27%，子宫内膜癌、血栓等严重副作用的发生率比他莫昔芬低50%，更适合绝经后患者长期服用。 设计方案 试验设计：随机、开放标签、阳性对照、多中心临床研究 分组方式：按1:1比例随机分配至试验组（阿那曲唑）和对照组（他莫昔芬） 给药方式：口服 给药剂量：1mg/次，每天服用1次 给药周期：总治疗周期为5年，期间按方案定期复查激素水平和安全性指标 筛选入排要求与患者权益 上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击链接详细咨询了解。 📋评价GDC-9542单药用于既往接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的安全性和有效性的II期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20212240 药物类别：口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） 试验期数：II期 申办方：罗氏制药，全球肿瘤领域领军企业，在SERD类药物研发领域布局最早、管线最全面，已有多个同类药物进入后期临床阶段，研发的第一款SERD药物已在海外获批上市，针对内分泌耐药人群的疗效得到全球临床验证。 招募人群：HR阳性、HER2阴性，既往接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗后出现耐药进展的晚期乳腺癌患者。 试验药物介绍 药物作用机制与原理：传统的内分泌治疗要么是阻断雌激素合成，要么是和雌激素受体结合但没法完全降解受体，时间长了受体容易发生突变，产生耐药；而GDC-9542进入体内后会直接和雌激素受体结合，把整个受体蛋白彻底降解掉，不管受体有没有发生突变，都能完全阻断雌激素的信号通路，针对CDK4/6抑制剂耐药的患者也能发挥作用。对已经用过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂都耐药的晚期患者来说，刚好解决了传统内分泌药的耐药痛点，不用再愁无药可用。 治疗数据和同类药物对比：目前公布的I期临床数据显示，针对CDK4/6抑制剂耐药的HR+/HER2-晚期人群，GDC-9542单药的客观缓解率（ORR）达28%，临床获益率超过40%，相比目前临床常用的注射用SERD氟维司群，口服给药更方便，不用每个月跑医院肌注，生物利用度更高，疗效也更稳定。 设计方案 试验设计：开放标签、多中心、剂量扩展临床研究 分组方式：所有入组患者均接受GDC-9542单药治疗 给药方式：口服 给药剂量：按研究预设的剂量组给药，具体剂量以研究方案为准 给药周期：28天为一个治疗周期，持续给药直到疾病进展或出现不可耐受的毒性 筛选入排要求与患者权益 上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击链接详细咨询了解。 📋评价帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于早期三阴性乳腺癌患者新辅助治疗以及术后辅助治疗的安全性和有效性的III期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20200502 药物类别：PD-1单克隆抗体（免疫检查点抑制剂） 试验期数：III期 申办方：默沙东制药，全球知名生物制药企业，是PD-1抑制剂研发领域的先驱，旗下的帕博利珠单抗（K药）是全球适应症最广的PD-1抑制剂，已有超过30个适应症在国内获批，多款核心药物纳入国家医保，惠及国内数十万肿瘤患者，免疫治疗研发实力全球领先。 招募人群：早期三阴性乳腺癌患者，需接受术前新辅助治疗或术后辅助治疗降低复发风险。 试验药物介绍 药物作用机制与原理：用药之后，药物会结合免疫细胞表面的PD-1蛋白，松开免疫细胞的“刹车开关”，之前被肿瘤细胞抑制进入休眠状态的免疫细胞会重新激活，精准识别三阴性乳腺癌细胞，把它们当成外来入侵者彻底清除，还能在体内形成长期的免疫记忆，就算有残留的微小病灶，以后也能被免疫细胞及时发现消灭，大幅降低远期复发风险。对三阴性乳腺癌这个最难治的分型来说，相当于给体内安装了长期的“癌细胞监测系统”，不用再怕停药后复发。 治疗数据和同类药物对比：该研究的核心数据显示，帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗，患者的病理完全缓解率（pCR）达64.8%，比单独化疗的44.1%提升了20个百分点，3年无事件生存率提升至84.5%，复发风险降低37%，是目前三阴性乳腺癌疗效突出的新辅助治疗方案之一，安全性可控，大部分患者都能耐受完整治疗周期。 设计方案 试验设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 分组方式：按1:1比例随机分配至试验组（化疗联合帕博利珠单抗新辅助，术后帕博利珠单抗辅助）和对照组（化疗联合安慰剂新辅助，术后安慰剂辅助） 给药方式：静脉滴注 给药剂量：200mg/次，每3周给药1次 给药周期：新辅助阶段给药4个周期，术后辅助阶段给药9个周期，总治疗周期约1年 筛选入排要求与患者权益 上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击链接详细咨询了解。 想了解更多治疗、临床研究相关内容，可以点击以下链接阅读往期文章： 【乳腺癌】耐药、转移、治疗效果差？对抗乳腺癌不止常规治疗！2026年第四批临床前沿新药治疗；等你 绽放：女性生殖系统肿瘤临床试验新药【乳腺癌/宫颈癌/卵巢癌/输卵管癌/阴道癌】| 全国多中心已备案项目 【乳腺癌】2026年第三批前沿新药成果：乳腺癌治疗耐药怎么办？六款临床试验新药带来治疗可能，为乳腺癌治疗提供新的治疗思路和方向！ 【乳腺癌】免疫治疗在乳腺癌中适用吗？适合晚期患者吗？2026年第二批6款临床试验新药；乳腺癌临床研究入组，解锁前沿治疗新可能 2026年【乳腺癌】最新6款临床试验新药；重磅消息！针对晚期乳腺癌癌的靶向新药临床研究启动，全国百余家医院参与，用药检查写在最后还有一点 给大家整理了5款药物的适配人群，你可以对照自己的情况参考： 如果你是HER2阳性早期乳腺癌术后，需要辅助治疗降低复发风险，可以优先了解曲妥珠单抗的项目，方案成熟验证充分，是目前的标准治疗选择。 如果你是HR+/HER2-晚期乳腺癌，已经用过一线内分泌治疗耐药，可以优先了解SHR-6390的CDK4/6抑制剂项目，口服方便副作用小，疗效和进口药相当。 如果你是绝经后HR阳性早期乳腺癌术后，需要辅助内分泌治疗，可以优先了解阿那曲唑的项目，相比传统的他莫昔芬复发率更低，副作用更小。 如果你是HR+/HER2-晚期乳腺癌，已经用过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂都耐药，可以优先了解GDC-9542口服SERD项目，针对耐药人群也能发挥作用，用药更方便。 如果你是早期三阴性乳腺癌，需要做术前新辅助或术后辅助治疗，可以优先了解帕博利珠单抗的项目，能大幅提高病理完全缓解率，降低复发风险。 其实乳腺癌并没有大家想的那么可怕，只要按规范完成治疗，早期患者的长期生存率非常高，就算复发也有很多新疗法可以选择。很多人对临床试验有顾虑，觉得是当“小白鼠”，其实所有在研新药都经过了严格的前期验证，安全性有基础保障，能给大家多一个治疗的选择，不要轻易放弃。 目前该领域有多项临床试验正在全国多中心开展，如果大家想咨询报名或不确定自己是否符合上述临床试验的入组条件，再或者想要了解更多该疾病的临床试验项目，可以私信联系我们或者点击下面图片小程序咨询了解详情，我们将会免费为您提供一对一的病情评估和入组指导等服务。一起少走弯路。 本文解答了乳腺癌停药复发的核心原因，梳理了规范停药标准和常规治疗路径，深度解读5款覆盖全分型 【文章摘要】本文解析乳腺癌的治疗痛点与避坑指南，梳理5项前沿临床试验新药的深度解读，附不同人群的用药选择建议，帮助患者找到适配的治疗方向。 【互动话题】你家患者目前处在哪个治疗阶段？最困扰你的治疗难题是什么？欢迎在评论区留言交流。 【标签】#乳腺癌 #肿瘤临床试验 #靶向治疗 ⚠️免责声明：本文仅为医学科普，不属于医疗广告。临床试验为医学科学研究，不保证受试者获得临床获益，存在未知风险。能否参加研究，必须由研究中心结合病历综合评估，提交信息不等于可以入组。文中提及补贴均为受试者交通、采血营养补偿。