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项与 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(远大赛威信) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床1期 单中心、随机、双盲、对照设计评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)以0,1,6月免疫程序在18岁及以上健康人群中接种的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验
评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0,1,6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的安全性和耐受性。
探索不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0,1,6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的免疫原性。
单中心、随机、盲法、阳性对照设计评价重组乙型肝炎疫苗(TVAX-009B)以0、1、6月程序接种在16岁及以上人群的安全性和免疫原性的I期临床试验
与同类疫苗比较评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)在16岁及以上人群接种的安全性,并探索免疫原性。
随机、双盲、阳性对照设计评价18岁及以上人群,以不同免疫程序接种重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以不同免疫程序接种于18岁及以上人群中的免疫原性,探索抗体峰值产生和消长情况。
评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗接种于18岁及以上人群中的安全性。
100 项与 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(远大赛威信) 相关的临床结果
100 项与 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(远大赛威信) 相关的转化医学
100 项与 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(远大赛威信) 相关的专利(医药)
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项与 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(远大赛威信) 相关的新闻(医药)近日,《北京市防治病毒性肝炎行动计划(2026-2030年)》发布,以“预防为主、科学防治、医防融合”为核心,设定2030年硬指标:儿童甲肝/乙肝疫苗接种率≥95%、乙肝母婴传播率≤1%、慢性乙肝诊断率≥80% 。我国慢性乙肝感染者约7000万,存量患者基数庞大;北京计划推动高风险人群筛查、社区检测普及、互联网诊疗下沉,将大幅提升检测渗透率与治疗覆盖率,从“被动治疗”转向“主动防控”。
1.特宝生物(688278):核心产品派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b) 是全球首个Y型40kD长效干扰素,国内独家、打破进口垄断;乙肝临床治愈率达31.4%,为一线临床治愈方案;拥有Y型PEG长效修饰平台,孵化多款产品。
2.广生堂(300436):乙肝创新药管线国内领先,奈瑞可韦(GST-HG141,核衣壳抑制剂) 完成III期入组,入选CDE突破性治疗+国家重大专项,国内进度第一;GST-HG131(表面抗原抑制剂)同步推进,“核衣壳+表面抗原”联合疗法直击乙肝治愈核心;拥有口服小分子药物研发平台,成本优势显著 。
3.万泰生物(603392):诊断领域覆盖乙肝/甲肝/戊肝全系列检测试剂,酶联免疫、胶体金、核酸技术国内领先;疫苗领域拥有全球唯一重组戊肝疫苗(益可宁),填补市场空白;与厦门大学共建国家传染病诊断试剂与疫苗工程中心,产学研壁垒深厚。
4.福瑞股份(300049):控股法国Echosens(50.47%),核心产品FibroScan 是全球肝纤维化无创诊断金标准,VCTE+CAP技术获WHO及200+指南推荐,累计5200篇临床验证;国内市占率超70%,设备+耗材+服务闭环商业模式;复方鳖甲软肝片用于慢性肝炎肝纤维化、早期肝硬化,中成药辅助治疗龙头。
5.科伦药业(002422):抗病毒药物布局全面,TDF/TAF(乙肝一线核苷类) 仿制药国内领先,市占率超20%;创新药KL060332(核衣壳调节剂)进入II期临床,直击乙肝治愈;拥有原料药-制剂一体化产能,成本优势显著;与默沙东达成ADC授权合作,现金流充沛。
6.片仔癀(600436):国家永久绝密级中药,处方工艺不可复制;核心原料天然麝香、天然牛黄稀缺,配额管控;肝病中成药市占率近70%,兼具药品、养生、礼品三重属性。
7.亚辉龙(688575):与北大共建北京市重点实验室,深耕乙肝/丁肝精准诊断;研发国内领先的HDV核酸与抗体检测试剂盒,填补丁肝检测空白;拥有乙肝病毒大、中蛋白检测专利,为临床治愈评估提供核心手段;化学发光技术平台国内领先,试剂灵敏度、特异性比肩进口。
8.众生药业(002317):ZSP1601(NASH创新药) IIb期临床疗效应答率64.9%,国内进度第一;乙肝管线布局siRNA药物,直击临床治愈;研发投入占比15%,创新药研发能力突出;拥有口服小分子药物平台,管线丰富。
9.华东医药(000963):GLP-1/MASH领域布局领先,三靶点激动剂DR10624 全球首创;乙肝管线布局核苷类仿制药+创新药,与代谢疾病管线协同。
10.键凯科技(688356):全球PEG脂质龙头,LNP递送系统核心PEG材料 供应商;国内mRNA创新药企核心原料供应商;拥有PEG修饰技术平台,专利壁垒深厚;产品毛利率超90%,盈利性极强。
11.智飞生物(300122):代理默沙东乙肝疫苗,国内市占率超30%;自研乙肝疫苗进入III期临床,即将上市;拥有疫苗研发、生产、销售全产业链。
12.天坛生物(600161):乙肝免疫球蛋白(HBIG) 国内龙头,市占率超50%;拥有血制品全产业链,产能国内领先;HBIG是乙肝母婴阻断核心药物,临床刚需。
13.鲁抗医药(600789):恩替卡韦原料药+制剂 国内领先,市占率超15%;拥有原料药-制剂一体化产能,成本优势显著;乙肝核苷类仿制药管线丰富,覆盖一线用药。
14.凯因科技(688687):KW-027(siRNA乙肝药物) 进入I期临床,直击临床治愈;拥有小核酸药物研发平台,技术壁垒深厚;乙肝管线布局核衣壳抑制剂+siRNA,联合疗法潜力大。
15.新产业(300832):化学发光免疫分析平台国内领先,覆盖乙肝五项、甲肝/戊肝抗体、丁肝抗原/抗体全系列肝炎检测试剂;试剂灵敏度、特异性比肩罗氏、雅培,国产替代率超30%。
16.迪安诊断(300244):全国布局40+医学实验室,肝炎检测项目覆盖核酸、抗原/抗体、肝纤维化无创评估全链条;与北京多家三甲医院合作,提供肝炎精准检测外包服务;拥有PCR、化学发光、质谱多技术平台,检测通量国内领先。
17.热景生物(688068):POCT快速检测龙头,乙肝/甲肝/戊肝胶体金检测试剂盒15分钟出结果,适配基层/急诊/体检场景;拥有多重联检技术,可同时检测乙肝五项+丙肝抗体,效率提升50%;北京本地企业,与北京市疾控中心深度合作,产品优先纳入基层采购目录。
18.福安药业(300194):甲硫氨酸维B1注射液、门冬氨酸鸟氨酸注射液为肝病辅助治疗核心用药,改善肝脏机能、降低血氨;恩替卡韦仿制药获批,布局乙肝抗病毒基础用药。
19.翰宇药业(300199):多肽药物研发平台国内领先,乙肝多肽疫苗进入II期临床;长效干扰素类似物布局,直击乙肝临床治愈;与中科院合作,研发乙肝siRNA药物,管线丰富。
20.康泰生物(300607):重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)国内市占率超25%,新生儿接种首选;乙肝疫苗产能国内领先,年产能超1亿剂;拥有疫苗研发平台,布局治疗性乙肝疫苗,临床进度国内前三。
21.沃森生物(300142):重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)获批上市,打破进口垄断;mRNA技术平台国内领先,布局乙肝mRNA疫苗,临床进度国内第一;13价肺炎疫苗、HPV疫苗贡献稳定现金流,支撑乙肝疫苗研发。
22.华兰生物(002007):乙肝疫苗(重组酵母)获批上市,市占率超10%;乙肝免疫球蛋白(HBIG)国内第二,市占率超20%;血制品业务稳健,现金流充沛,支撑疫苗业务发展;北京区域销售网络完善,基层推广能力强。 #百家流量扶持计划#
江苏省科技厅最新公示的2022年重点研发计划(社会发展)拟立项目清单里,“TVA01新型疫苗佐剂系统的研发及应用”赫然在列,成为生物医药竞争类唯一被点名的新型佐剂项目。这一突破,意味着江苏在疫苗核心技术版图上再下一城。
本年度申报门槛被抬到“天花板”:项目必须紧扣江苏生物疫苗产业链最薄弱、最急需的环节,同时满足“国内领先、代表前沿”两条硬杠杠。换句话说,评审团在挑的不是“锦上添花”,而是能撬动产业升级的“关键一环”。
远大赛威信生命科学(南京)有限公司成立于2015年,是远大生命科学集团旗下的生物疫苗研发中心。公司定位很清晰——把实验室里的创新疫苗快速推到临床,再把临床数据带回工厂量产,最终把产品卖到市场。目前手上十余条研发管线同时推进,覆盖治疗性疫苗、重组病毒疫苗、细菌性联苗等多个方向。
3.1 ◆ 临床进度:乙肝治疗性疫苗已率先闯关
一类新药治疗性乙肝疫苗(TVAX-008注射液)已进入临床I期,为慢乙肝患者打开全新治疗窗口; 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)拿到临床批件,即将启动受试者招募; 多款创新佐剂项目同步推进,部分已递交IND申请,只待国家药监点头。
传统疫苗往往“单兵作战”,效果受限于抗原本身。新型佐剂通过微粒化、缓释、靶向递送等策略,把抗原“送”到免疫细胞门口,并放大免疫应答信号。TVA01正是这条赛道上的新一代脂质体佐剂,实验数据显示,同等剂量下可提升抗体滴度2—3倍,且安全性优于常用铝佐剂。
江苏生物医药产值已连续多年全国第一,但高端佐剂长期依赖进口。TVA01一旦量产,不仅能填补国内空白,还能让江苏疫苗企业从“卖产品”升级为“卖方案”——把佐剂技术授权给国内外合作方,相当于把“免疫增强”这门生意做成平台化生意。
根据项目计划书,接下来一年将完成:
TVA01的工艺放大与质量一致性评估; 与多家疫苗企业开展联合申报IND; 启动I期临床扩大试验,验证不同年龄、不同免疫状态人群的安全性与有效性; 同步建设中试生产线,打通从研发到生产的最后一公里。
江苏把新型疫苗佐剂这张“王牌”打出去,下一步就看全国乃至全球市场如何接招。
100 项与 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(远大赛威信) 相关的药物交易