GC-310

为了更好地服务会员单位，中生药协官网及公众号全新开设会员动态栏目，帮助宣传会员单位最新动态！同时欢迎广大协会会员单位提供内容，经由协会排版发布宣传。 01 联邦生物 4月21日，联邦制药全资附属公司珠海联邦生物医药有限公司研发的度普利尤单抗生物类似药特应性皮炎适应症获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，受理号为CXSL2600180。度普利尤单抗是一种全人源免疫球蛋白G4(lgG4)单克隆抗体,用于治疗特应性皮炎,特别是外用药控制不佳或不建议使用外用药的中重度特应性皮炎。度普利尤单抗与白细胞介素-4受体α亚基(IL-4Rα)特异性结合,阻断白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)信号通路,抑制2型炎症反应,同时减少炎症相关细胞因子分泌、降低免疫球蛋白E(lgE)水平,改善皮肤及黏膜屏障功能,是当前治疗包括特应性皮炎在内的2型炎症性疾病的重要靶向药物。 02 艾迪药业 4月6日，艾迪药业（688488.SH）发布公告，宣布公司自主研发的抗艾滋病1类新药ACC085注射液正式获得临床试验批件，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。这是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的长效HIV衣壳抑制剂类PrEP药物，也标志着公司在HIV防控领域从治疗向预防的战略布局迈出关键一步。CC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药。与传统抗艾药物不同，ACC085可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个关键环节，抑制HIV-1复制。 03 齐鲁制药 3月31日，据国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药1类新药注射用QLS5132联合用药治疗晚期实体瘤的适应症获得临床试验默示许可。这也是该产品继2025年首次获批临床后的又一个重要进展。QLS5132是齐鲁制药自研，靶向CLDN6的抗体偶联药物（ADC）。CLDN6在卵巢癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤中特异性高表达，而在正常组织中几乎不表达，是理想的抗肿瘤靶点。该产品通过精准识别并杀伤CLDN6阳性的肿瘤细胞，有望为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。   4月7日，齐鲁制药注射用硫酸多黏菌素B（泰治宁®）获得国家药品监督管理局批准上市，这款多黏菌素类抗菌药物将为临床刚需的耐药菌治疗带来新选择。硫酸多黏菌素B是一种多肽类抗生素，通过破坏细菌细胞外膜结构使其通透性增加，引起细胞溶胀，内容物外流，最终导致细菌死亡，达到抑菌的目的。多黏菌素B可以作为活性抗生素直接给药，在人体内主要通过非肾脏途径代谢，仅有4%经肾排出，代谢受肾脏影响较小。多黏菌素B起效迅速，静脉输注（1-2h）结束即可达血药峰浓度，更适用于血流感染的治疗。因为多黏菌素B在人体有更优的药代动力学特性和更低的肾毒性风险，侵袭性感染可以优先选择多黏菌素B全身应用。 4月16日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，齐鲁制药1类新药注射用QLS5212获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望为临床难治性晚期实体瘤患者带来更多治疗希望。注射用QLS5212是齐鲁制药自主开发的一款ADC药物，其设计理念充分利用了抗体靶向性与小分子毒素高效杀伤性的协同作用，旨在解决晚期实体瘤治疗中常见的耐药、复发及非特异性毒副作用等临床痛点。该药物临床前研究数据显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性特征。 美国时间4月19日下午，齐鲁制药创新药QLS5132最新临床研究数据在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上以口头报告形式公布。注射用QLS5132是一款靶向CLDN6的抗体偶联（ADC）药物，兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的精准靶向性。在2025年AACR年会中，QLS5132临床前数据曾以壁报形式公布，结果显示，QLS5132可明显抑制肿瘤的生长。值得关注的是，在9例达到PR的受试者中，有5例缓解状态持续了3个月以上。在 3.2mg/kg剂量组中，所有达到PR的患者疗效都持续了6个月以上。有2例检测不到CLDN6表达的受试者经治疗后达到PR，为该药物在更广泛人群中的应用提供了积极探索方向。 4月22日，齐鲁制药自主研发的1类创新药QLS7320注射液首次获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，即将在中国开展针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的临床研究。该款具有全新作用机制的补体靶向药物，有望为患者带来前沿的治疗选择。QLS7320注射液是一款通过偶联GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）实现肝脏靶向递送的siRNA药物。其顺利进入临床试验阶段，标志着齐鲁制药在小核酸药物研发领域又迈出了坚实的一步，这不仅展现了该平台日趋成熟的技术体系，也进一步彰显了公司在新药创制方面的科研实力。作为齐鲁制药重点布局的创新平台，小核酸药物研发平台将持续推进前沿探索，未来将为患者带来更多具有全球竞争力的创新疗法。 04 科兴制药 4月1日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的GB19注射液，正式收到美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准通知，可在美国开展临床试验，适应症为治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）、系统性红斑狼疮（SLE）。GB19 注射液项目靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的BDCA2 靶点，其作用机制与现有靶向 B 细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19 通过与 BDCA2 特异性结合，可抑制 pDC 细胞产生I 型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19 临床前研究展现出良好的体外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90 天，安全性表现优异，如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的 CLE、SLE、SSc 等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。 05 迈威生物 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，4月14日宣布其投资孵化公司思努赛生物自主研发的靶向 α-突触核蛋白（α-syn）PET示踪剂18F-FD4（研发代号：SST001）于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将启动 I 期临床试验。α-syn 蛋白异常聚集与沉积是 PD 和 MSA 等 α-突触核蛋白病的关键病理特征，然而，当前临床诊断仍主要依赖症状学评估及间接影像学功能指标。SST001 作为一款经 IIT 研究验证的 α-syn 特异性 PET 分子示踪剂，可实现在体、实时、可定性及定量检测，有望为 PD 与 MSA 等疾病的早期诊断和疾病分型提供更加客观、可量化的影像学依据，并为相关治疗药物临床试验中的受试者筛选及疗效评估提供潜在的影像学支持。 4月15日，迈威生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药（研发代号：6MW5311）的临床试验申请，拟开发适应症为血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。6MW5311 为全球首款申报临床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力，其美国临床试验申请目前处于 pre IND 阶段，计划于 2026 年第二季度向 FDA 正式递交申请。 4月16日，迈威生物宣布就两款地舒单抗注射液迈利舒®（Prolia®生物类似药）和迈卫健®（Xgeva®生物类似药）与马来西亚市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议，合作伙伴将负责两款产品在马来西亚的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。 4月21日，迈威生物宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过约旦食品药品监督管理局 (Jordan Food and Drug Administration，简称 JFDA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）的 GMP 现场检查。这是迈威生物首次通过 PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国药监机构的 GMP 现场检查。 4月23日，迈威生物宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）启动治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床研究。9MW2821 是全球首款针对 TNBC 开展 III 期临床的 Nectin-4 ADC。这是其获批开展的第 4 项 III 期关键性注册临床研究。9MW2821 是全球首个披露 TNBC 有效性数据的靶向 Nectin-4 ADC，曾获 FDA 授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性 TNBC。  4月28日，迈威生物在香港联合交易所主板正式挂牌上市并首日入通，股票代码为 02493.HK，成为首家A to H的18A上市公司。此次全球发售H股总数为47,130,200股，发行价为27.64港元/股，募资总额约11.89亿港元（约10.35亿元人民币）。     06 宝济药业 3月31日，国家药品监督管理局正式批准上海宝济药业自主研发的注射用人玻璃酸酶上市注册申请。该产品的获批不仅标志着我国在重组酶类药物领域实现关键技术突破，也意味着一项具有重要临床价值的给药方式——辅助皮下输液（facilitated subcutaneous infusion, fSC）将正式进入中国医疗实践。该产品通过对经典酶的工程化升级，有望为患者提供更加灵活、安全且可及的治疗路径。  4月17日，宝济药业宣布，公司自主研发的重组乌司他丁（BJ044）临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。作为公司在重组蛋白药物领域的重要布局，这一进展不仅标志着乌司他丁这一经典临床药物迈入重组化阶段，也体现了我国在生物制药与合成生物学交叉领域的持续技术突破。乌司他丁（Ulinastatin）是一种来源于人尿液的广谱蛋白酶抑制剂，属于Kunitz型蛋白酶抑制剂家族，具有抑制胰蛋白酶、弹性蛋白酶等多种丝氨酸蛋白酶活性的能力。其药理作用不仅体现在抑制蛋白水解反应，还包括稳定溶酶体膜、减少炎症介质释放以及调节免疫反应等多个层面。因此，该药物在临床上被广泛应用于急性胰腺炎、脓毒症、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）以及急性循环衰竭等危重症治疗中。 07 康希诺生物 4月10日，康希诺生物股份公司（股票代码：688185.SH，06185.HK）宣布，其自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（以下简称“婴幼儿用DTcP”）——盼康欣®，通过加速审评通道，已正式获得国家药品监督管理局批准。盼康欣®作为国内首个获批上市的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗，不但含有PT（百日咳毒素）抗原与FHA（丝状血凝素）抗原，而且含有关键抗原PRN（百日咳黏附素），保护更加全面；大规模Ⅲ期临床研究结果显示，盼康欣®的免疫效果更强效，与对照组相比，盼康欣®针对PT达到基础免疫优效结果，且不含硫柳汞、抗生素及动物源性成分，加强免疫后发热反应发生率减少50%以上，安全耐受性良好。 08 诺泰生物 4月24日，诺泰生物自主研发的2.2类新药司美格鲁肽注射液，正式收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的上市申请《受理通知书》。本次申报分别涵盖降糖及减重二个适应症，其中降糖含1.5ml:2mg、3ml:4mg共2个规格；减重含1.5ml:2mg、3ml:4mg、3ml:6.8mg、3ml:9.6mg共4个规格。 09 百奥泰生物 4月14日，百奥泰生物宣布，拟向乐普药业转让所持有的贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）品种权益及相关资产与业务，并签署《贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》。经交易双方协商一致，目标药品转让的总金额（含税）为人民币 4.5 亿元。款项分五期支付，在完成 MAH 转移及生产转移获批后支付完全部款项。销售分成按照目标药品年度净销售额的个位数百分比计算，最长分成期间自起始日起满 10 年。枸橼酸倍维巴肽注射液（BAT2094，商品名：贝塔宁®）是百奥泰自主开发且拥有自主知识产权的 1 类化学药品，是一种肽类的 β3 整合素受体抑制剂。2024 年6 月，百奥泰宣布收到 NMPA 核准签发的关于该药的《药品注册证书》，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。 10 博安生物 4月26日，博安生物宣布，公司自主开发的创新抗体BA1106（抗CD25单抗）联合其自有的PD-1抑制剂BA1104（纳武利尤单抗）用于非小细胞肺癌（NSCLC）一线和二线治疗的Ⅱ期临床试验申请，已于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。BA1106是国内首个进入临床阶段并用于治疗实体瘤的非IL-2阻断型抗CD25（白介素-2受体α亚基，IL-2Rα）创新抗体。BA1106凭借“适度”的ADCC效应与独特的结合位点设计，选择性靶向CD25高表达的Treg，在清除Treg的同时增加Teff细胞数量，并避免干扰IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应，具备治疗多种实体瘤的潜力。 11 BJGC锦篮基因 【受试者招募】由北京锦篮基因科技股份有限公司（以下简称“锦篮基因”）自主研发的AAV基因治疗药物GC310腺相关病毒注射液治疗肝豆状核变性(WD)患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动患者招募，计划招募10-15名肝豆状核变性成人患者。GC310腺相关病毒注射液是锦篮基因自主研发的一款用于治疗肝豆状核变性的AAV基因治疗药物，该疗法通过精准递送功能性miniATP7B基因，单次治疗，使靶组织表达具有生物学功能的miniATP7B铜离子转运蛋白，恢复铜离子代谢能力并提升铜蓝蛋白水平，有望从根本上改善病情。 在临床前研究中，GC310注射液展现出了良好的药物安全性和显著的疗效。实验结果显示，该药物能够有效降低肝豆状核变性病模型小鼠的肝铜和尿铜含量，增加铜蓝蛋白活性，显著改善肝豆状核变性症状。该基因疗法已获国家药品监督管理局注册临床试验默示许可，获FDA孤儿药资格认定。（详情见公众号BJGC锦篮基因） 12 丹霞生物 4月27日，丹霞生物自主研发的静注人免疫球蛋白已正式获得国家药品监督管理局批准上市！静注人免疫球蛋白是从健康人捐献的血浆中分离得到的浓缩免疫球蛋白制剂，含有抗病毒、细菌或其他病原体等超过百万种类型的IgG抗体，能在人体内形成复杂的免疫网络，具备增强机体抗感染能力、免疫替代和免疫调节等多重核心治疗作用，是临床治疗中不可或缺的关键药品。该品种作为关系国家医药卫生安全的重要战略储备物资，在重大传染病防治、突发公共卫生事件救治中始终发挥着不可替代的重要作用。 13 三生制药 4月9日，三生制药（3SBio Inc.，01530.HK）今日宣布：三生制药拥有大中华区独家商业化权利的DB-1303（国际非专利药品名称INN/美国药品通用名称USAN：Trastuzumab Pamirtecan，拟定中文药品通用名称：帕康曲妥珠单抗）基于III期关键临床研究（研究代号：DB-1303-O-3001）所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请（BLA，Biologics License Application）前沟通交流反馈，提交的BLA已获得国家药品监督管理局受理。 4月13日，三生制药自主研发的SSS67正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND（新药临床试验申请）批准，这是继获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准后的又一重要里程碑。SSS67是公司依托内部抗体发现平台开发的一款四价双特异性抗体药物，能够实现同时结合ActRIIA和ActRIIB受体，通过调控脂肪代谢与肌肉合成相关通路，从而实现减脂与增加肌肉质量双重效果。该产品的临床试验批准是公司在代谢疾病领域的又一重要进展，将为中美超重/肥胖症患者带来全新治疗选择。  4月27日，中国国家药品监督管理局(NMPA)授予三生制药(01530.HK)艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂新增适应症的批件，用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血(SAA)患者。这是继2024年12月17日获批首个适应症成人和6 岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ ITP ）后，获得的第二项适应症批准。 4月29日，国产首个APRIL/BAFF双抗——三生制药自主研发的SSS68（长效抗APRIL/BAFF双抗）正式获得中国国家药监局（NMPA）的IND（新药临床试验申请）批准，这是一款创新型靶向APRIL/BAFF通路的长效双特异性抗体药物，用于治疗自身免疫肾病，此次批准包括三项适应症：免疫球蛋白A肾病（IgAN）、狼疮肾炎（LN）和原发性膜性肾病（pMN）。此前该药物已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准，至此实现了中美IND双获批的重要突破。SSS68的获批有望为中国自身免疫肾病肾病患者带来全新治疗选择。 协会近期活动 2026活动计划 2026 Annual Plan 关于协会： 中国生化制药工业协会（China Biochemical Pharmaceutical Industry Association），是由中华人民共和国原商业部组建（1991），中华人民共和国民政部登记注册。目前拥有单位会员近500余家，由副会长单位、常务理事单位、理事单位和普通会员单位组成。单位会员主要涵盖生化生物药品生产等多种经济类型的骨干企业（集团）及其相关设备、仪器企业。协会成立了由院士、科研院所、大专院校、研究机构及企业技术人才 600多位专家组成的专家委员会，其中院士专家 40 余位。 党的工作领导机关：中央社会工作部 独立社团法人资格的全国性非营利性行业社团组织，也是国内唯一的生化生物制药工业行业一级协会。 工作联系主要单位：国家药品监督管理局 中英文简称：中生药协 CBPIA 核心分支机构： ◆ 多肽分会（2019年成立） ◆ 糖类药物分会（2020年成立） ◆ 重组药物分会（2023年成立） ◆ 血浆蛋白分会（2025年成立） ◆ 核酸分会（筹备中） ◆ 脂质分会（筹备中） 生化药品概念： 生化药品是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 两个基本特点： ◆ 生物体中的基本生化成分或类似物 ◆ 均具有生物活性或生理功能 生化药品主要来源于生物体的四类基本有机物质： ◆ 蛋白质类药物：主要包括蛋白质、酶、多肽、抗体、氨基酸及其衍生物、重组疫苗、细胞与基因治疗、血浆蛋白等； ◆ 糖类药物：主要包括多糖、寡糖、单糖等； ◆ 核酸药物：主要包括核酸、核苷、核苷酸、腺苷及其衍生物等； ◆ 脂质药物：油脂(油、脂肪)和类脂(磷脂、固醇类)总称，主要包括不饱和脂肪酸、多烯酸乙酯、磷脂、胆固醇、胆酸、挥发油、天然色素及辅酶等。 入会咨询： 固定电话：010-67046276 电子邮箱：chinabpiahyb@163.com