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扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第45期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知 2. 国家药监局：关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号） 3. 国家药监局药审中心：关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号） 4. 国家医保局：关于开展医保支付方式改革典型案例征集活动的公告 5. 国家医保局：民政部办公厅关于进一步做好医疗救助对象信息共享工作的通知 6. 上海阳光医药采购网：关于市药市所开展“政府开放日”活动的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 心肌炎疾病治疗药品销售品种分析 2. 复方鱼腥草零售放大市场销售分析 3. 复方鱼腥草零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知 为做好第十批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2024年11月1日起，联合采购办公室开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，并将有关事项进行通知。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 附件：药品填报范围.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家药监局：关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号） 国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届，现予公布（详见附件）。 附件：第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局药审中心：关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号） 为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、国家医保局：关于开展医保支付方式改革典型案例征集活动的公告 为深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，持续深化医保支付方式改革，更好发挥医保促进三医协同发展和治理的积极作用，全面总结梳理各地在深入推进医保支付方式改革过程中的典型经验做法，讲好“医保支付改革故事”，分享“医保支付改革经验”，用好“医保支付方式改革方法”，现面向社会开展医保支付改革典型案例征集活动。欢迎各地医疗保障行政部门、医保经办机构和定点医疗机构参加。 附件：医保支付改革方式典型案例征集活动申报表.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、国家医保局：民政部办公厅关于进一步做好医疗救助对象信息共享工作的通知 党中央高度重视困难群众医疗救助工作，要求按救助对象类别及时精准实施救助保障。但在实际工作中还存在信息尚未有效协同，共享不及时等问题。为全面落实医疗救助制度，切实减轻困难群众和重特大疾病患者家庭医疗费用负担，现就进一步做好医疗救助对象信息共享工作通知。具体信息请登录国家医保局官网查看。 6、上海阳光采购网：关于市药市所开展“政府开放日”活动的通知 为进一步畅通政企沟通渠道，及时回应企业关切，促进信息共享，提高沟通效率，更好助力优化营商环境，构建亲清政商关系，上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）即日起将开展“政府开放日”活动，并将有关事项进行通知。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 辉瑞研发的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊的上市申请获得NMPA批准。本次申报上市的适应症为：用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 百时美施贵宝申报的纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃®）获得NMPA批准。联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。  艾伯维（AbbVie）申报的CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得CDE受理。 杭州中美华东制药有限公司研发的乌司奴单抗注射液获得NMPA上市批准，申报上市的适应症为治疗成年中重度斑块状银屑病。 浙江普利药业有限公司自主研发的新药左亚叶酸钙注射液上市申请获得NMPA批准，主要用于胃癌和结直肠癌的治疗。 最近重磅临床 中山莱博瑞辰生物医药有限公司申报的创新药“注射用RAB001”获得NMPA药品审评中心批准一项新的临床试验默示许可，拟用于治疗骨坏死。 艾赛普生物申报的领先品种注射用iSAP-0909获得FDA的新药临床试验申请（IND）许可，适应症为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助诊断和术中定位。 康诺亚申报的CM512注射液获得CDE批准临床，拟用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 汇宇制药及其子公司汇宇海玥申报的1类新药HYP-6589片获得CDE批准临床，拟用于治疗晚期实体瘤。 北京质肽生物医药科技有限公司申报的ZT006片获得CDE临床试验默示许可。该药物拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。  02 药企动态：市场动态 11月3日，苏州珀罗汀生物技术有限公司与上海玄刃科技有限公司举行合作签约仪式，实现蛋白表达自动化高通量合成，加速无细胞蛋白表达技术自动化高通量的产业化进程。 11月4日，Royalty Pharma和Syndax Pharmaceuticals共同宣布，双方达成一项价值 3.5 亿美元的合成专利费融资协议，该协议基于Niktimvo （axatilimab-csfr） 在美国的净销售额。根据协议条款，Syndax收到了3.5亿美元的预付款，以换取Niktimvo美国净销售额的13.8%的特许权使用费。向Royalty Pharma支付的特许权使用费最高将达到2.35倍。 11月6日，GHO Capital Partners LLP和Ampersand Capital Partners宣布他们已就Avid达成最终合并协议，由GHO和Ampersland管理的基金以价值约11亿美元的全现金交易收购。且GHO和Ampersand将以每股12.50美元的现金收购Avid股东持有的所有已发行股份。 零售品类数据洞见 01 心肌炎疾病治疗药品销售品种分析 图1：2019-2024年Q2心肌炎疾病治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 心肌炎疾病主要指心肌的炎性疾病，可呈急性、亚急性或慢性，相对算是比较常见的疾病。根据RPDB数据库，心肌炎治疗药品中，销售额相对较高的药品：有转移因子口服液、甲泼尼龙片、地高辛片、辅酶Q10片等。  02 复方鱼腥草零售放大市场销售分析 图2: 2019-2024年Q2复方鱼腥草零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 复方鱼腥草胶囊可用于因外感风热引起的咽喉疼痛，急性咽炎，风热型扁桃体炎等疾病的治疗。根据RPDB数据库，2020年-2024年Q2，复方鱼腥草零售（放大市场）销售额波动幅度较大，2020年总销售额达11.18亿元，同比增长率为50.21％，2023年销售额有所下降。  03 复方鱼腥草零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2024年Q2复方鱼腥草零售（放大市场）销售企业分析 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，复方鱼腥草零售放大市场销售企业业绩较好的公司：浙江康恩贝中药有限公司、广西百琪药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、浙江国镜药业有限公司等。 来源：医药地理、国家药监局、国家药监局审评中心、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

01 行业新闻 丨信达生物决定不继续进行建议认购事项 11月3日晚间，信达生物发布公告称，决定不继续进行建议认购事项，Fortvita和Lostrancos已共同同意终止认购协议。11月4日，信达生物召开了业务更新说明会，对撤回交易事项进行进一步说明。信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超在会上表示，后续公司也会积极听取股东们的建议，稳妥推进。 此前，信达生物发布公告，全资子公司Fortvita与俞德超持有的Lostrancos公司签订认购协议，后者将以2050万美元，约合1.46亿元的价格认购Fortvita 20%股份，引起投资者不满。（信达生物） 丨阿斯利康王磊被扣留 11月6日，阿斯利康全球总部在投资者交流会上披露了中国区总裁王磊被带走配合调查一事的最新进展。阿斯利康方面透露，包括王磊、公司还有另外两名现任高管和两名前任高管正在接受调查，被查一事主要是涉及药物从中国香港到中国内地的非法进口和销售。在会议上，阿斯利康全球透露：中国区总裁王磊已“被扣留”。此外，此前的阿斯利康泰瑞沙骗保案中，目前约有100名已离职的员工被判入狱。阿斯利康全球还表示，据其了解，医保骗保案并不涉及任何阿斯利康现任高管。公司还表示，王磊等人涉及的药品走私案为个人刑事案件，不涉及公司层面。阿斯利康将全力配合中国的执法部门。公司将继续向中国患者提供药物，业务仍将继续进行。（第一财经） 丨辉瑞承诺未来五年在华投资10亿美元 11月6日，第七届进博会医疗器械及医药保健展区，辉瑞首席国际市场商务官兼执行副总裁安卓远宣布：辉瑞中国2030战略启动，到2030年将继续在华投资10亿美元。辉瑞将这10亿美元投资计划拆解成三个部分：加速创新，提高诊断能力和治疗标准，促进本土产业发展。辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau介绍：辉瑞力争在2021年至2030年的十年间将60款创新药或新适应症推向中国市场，重点提高急救药和疫苗的可及性。辉瑞的创新药和疫苗的早期临床和所有关键3期的全球同步开发都会纳入中国。（健识局） 02 企业动态 丨亚盛医药BCL-2抑制剂拟优先审评 11月4日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，亚盛医药BCL-2抑制剂力胜克拉片（APG-2575片）拟优先审评，适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。APG-2575是亚盛医药自主研发的、具全球best-in-class潜力的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗潜力。亚盛医药将在美国血液学协会年会上，口头报告该品种治疗复发/难治（R/R）多发性骨髓瘤(MM）或免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者的I/II期临床研究最新进展。此外，其联合治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者、骨髓增生异常综合征（MDS）患者的最新数据也将以壁报展示形式公布。（亚盛医药） 丨先声再明 ER 降解剂启动 Ⅲ 期临床 11 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先声药业旗下先声再明登记一项国内 III 期研究，以评估 SIM0270 联合依维莫司对比研究者选择的治疗用于 CDK4/6 抑制剂治疗后的 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的效果。SIM0270 是先声再明自主研发的一款可穿透血脑屏障的选择性雌激素受体降解剂（SERD）。在包括颅内异种移植瘤等多种临床前模型中，该药展示了 ER 降解和强大的抗肿瘤活性，有望为患者提供更有效、耐受性更好，且可针对乳腺癌脑转移的新选择。I期临床研究数据上，SIM0270 表现出了良好的安全性，在既往接受过多线治疗的 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，所有剂量水平均显示了抗肿瘤活性。基于前期数据，选择了 60 mg 作为 RP2D 进一步入组以确认疗效和安全性。（先声药业） 丨质肽生物研发新一代口服GLP-1药物获批临床 11月5日，CDE官网刚刚新公示，质肽生物1类新药ZT006片获得临床试验默示许可，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。据悉，ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物，为新一代口服蛋白药品种，主要治疗糖尿病和肥胖症。经过优化的ZT006具有较高的生物利用度，有希望成为继口服司美格鲁肽之后的新一代口服GLP-1品种。口服给药是公认的、可以显著提高慢性病患者依从性的一种给药方式。目前该公司管线中有多款在研重组蛋白创新药和生物类似药，包括司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001，以及有望实现仅需每月注射1次的新型超长效GLP-1R激动剂ZT002等。（质肽生物） 丨梯瓦公司亨廷顿舞蹈病新药在中国申报上市 11月5日，CDE官网最新公示，由梯瓦公司申报的5.1类新药氘丁苯那嗪缓释片上市申请已获得受理。公开资料显示，氘丁苯那嗪是一款囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂丁苯那嗪的氘代药物，此前已经在中国获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍。本次是该产品的缓释片新剂型在中国申报上市。在中国，氘丁苯那嗪片于2020年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。2024年2月，恩华药业宣布与Teva达成合作，获得该产品于中国大陆的独家商业化权益。（CDE、梯瓦公司） 丨安进first-in-class抗体新药在华申报临床 11月5日，CDE官网最新公示，由Horizon Therapeutics和安进（Amgen）共同申报的teprotumumab的新药临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是一款first-in-class靶向IGF-1R的单抗，也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法。2023年10月，安进以总价值278亿美元完成对Horizon公司的收购，从而获得这款产品。该产品还于2023年入选了盖伦奖最佳罕见病产品奖（候选产品）。虽然teprotumumab尚未获NMPA批准开展临床研究，但该产品此前已经作为临床急需进口药落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于治疗甲状腺相关性眼病（TED）。此外，由信达生物开发的2.1类新药替妥尤单抗已经向获NMPA申报上市，用于甲状腺眼病的治疗。（安进） 丨柯菲平1类新药获批新适应症 11月6日，柯菲平医药宣布其自主研发的1类创新药盐酸凯普拉生片新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌”已获NMPA批准上市。这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡（DU）后获批的第3项适应症。盐酸凯普拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。盐酸凯普拉生片口服后具有起效迅速、强效抑酸、作用持久和安全性好的作用特点。根据柯菲平医药新闻稿介绍，盐酸凯普拉生片口服后迅速起效，可实现高达93.5%的根除率，且可强效持久抑酸，安全性好。（柯菲平） 丨金赛药业长效生长激素获批治疗特发性身材矮小 11月6日，长春高新发布公告宣布，其子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症获NMPA批准，用于治疗特发性身材矮小（ISS）。作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性。根据金赛药业公开资料介绍，聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）是由大肠杆菌表达的重组人生长激素（rhGH），通过其氨基末端连接到40kDa的支链亲水性聚乙二醇（PEG）残基上，PEG化增大了rhGH有效体积，延长了药物在体内的滞留时间，半衰期达32小时，为短效GH的16倍，实现一周一次给药方式。（金赛药业） 丨艾伯维双抗癌症新药在华申报上市 11月6日，CDE官网最新公示，艾伯维（AbbVie）申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。公开资料显示，艾可瑞妥单抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。值得一提的是，这款创新疗法也被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，Genmab公司和艾伯维已经登记开展了epcoritamab注射用浓溶液的多项临床研究，包括：一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中epcoritamab对比研究者选择的化疗的国际多中心（含中国）3期试验；一项在非霍奇金淋巴瘤受试者中评价epcoritamab联合抗肿瘤药物的安全性和耐受性的1b/2期研究；一项在既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中评价Epcoritamab+利妥昔单抗和来那度胺（R2）对比化学免疫疗法的安全性和疗效的3期、多中心、随机、开放性试验。（CDE、艾伯维） 丨君实生物公布抗PD-1单抗鼻咽癌2期临床数据 11月6日，君实生物宣布，针对顺铂不耐受的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的临床研究——特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗顺铂不耐受的R/M NPC的2期研究最新数据在国际期刊《细胞报告医学》（Cell Reports Medicine）上发表。研究结果显示，患者客观缓解率（ORR）达61.9%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）达11.8个月，且毒性较标准含铂治疗显著降低，仅23.8%的患者发生≥3级不良事件（AE）。君实生物新闻稿表示，该治疗方案为R/M NPC顺铂不耐受患者带来了疗效和安全性的全面优化和升级。（君实生物） 丨恒瑞医药公布伊立替康脂质体最新临床数据 11月6日，恒瑞医药宣布，一项伊立替康脂质体（Ⅱ）联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心3临床研究全文发表于《自然》（Nature）杂志子刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy）。研究结果表明，伊立替康脂质体（Ⅱ）联合方案相较于对照组，胰腺癌患者死亡风险降低了37%。基于该3期临床研究，伊立替康脂质体（Ⅱ）已经于2023年12月获中国NMPA批准上市，联合5-FU和LV，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗。（恒瑞医药） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。