ZT-006

瑞财经严明会4月24日，北京质肽生物医药科技股份有限公司（以下简称：质肽生物）向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为杰富瑞、华泰国际。质肽生物是一家临近商业化的生物制药公司，已构建起涵盖每月一次注射疗法、口服多肽疗法以及多靶点疗法的多元化产品组合，主要针对肥胖症及其他代谢性疾病人群。质肽生物的候选药物包括佐维格鲁肽、ZT006、ZT003、ZT010、ZT011、ZT012、ZT013及ZT001。其中的核心产品为佐维格鲁肽，一款每月一次注射GLP-1受体激动剂多肽疗法，目前正处于治疗肥胖症的III期临床开发阶段，有望成为全球首款获批上市的每月一次注射GLP-1受体激动剂多肽药物。公司处于临床阶段药物还有ZT006、ZT003、ZT001。虽然还未有药品商业化，但质肽生物还是有一些研发服务及销售医药中间体的收入，2024年及2025年，质肽生物的收入分别为400.6万元及313.2万元。质肽生物研发服务及销售医药中间体的毛利率水平较高，各期分别为8.8%及47.1%。另外，质肽生物还有政府补助及利息收入。2024年两部分收入分别为697.8万元及110万元，2025年两部分收入分别为905.7万元及119.6万元。同时，质肽生物还购买了理财产品，2024年及2025年公司金融资产的投资收益分别为182.2万元及97.1万元。招股书指出，此为理财产品产生的相关收益。质肽生物最主要的开支为研发开支，各期分别为1.5亿元及1.76亿元，该开支最主要的构成为技术服务费，各期分别为4843.5万元及8163.9万元，主要为CRO服务费。招股书指出，质肽生物聘请知名的CRO（合同研究机构）来支持公司的非临床及临床开发不同阶段工作，外包工作主要涉及动物研究、临床运营支持，以及特定项目可能需要的某些专门分析及检测工作。由于没有营业收入及较高的研发开支，质肽生物各期均出现亏损，2024年及2025年分别净亏损1.64亿元及1.92亿元。亏损之下，质肽生物的经营现金流出现净流出，各期净流出资金4504万元及1.12亿元。质肽生物主要靠融资活动获取资金，各期融资现金流净额分别为2928.7万元及8673.2万元。主要流入项为银行借款及股东注资。2024年及2025年，质肽生物由银行借款流入4717.4万元及1725.8万元，由股东注资流入1054.2万元及9575万元。截止今年2月末，质肽生物计息银行借款为3715.2万元，其中流动部分为124.2万元。同期末，公司的现金及现金等价物为5.31亿元，足以覆盖短债。2025年末时，质肽生物的现金还只有3119.5万元。两个内公司现金暴增是因完成C轮融资所致，C轮融资协议时间为2026年1月，募资5.31亿元。换言之，质肽生物目前的现金几乎都是通过C轮融资募集来的。同时2025年末时，质肽生物流动负债下的计息银行借款为1104.6万元，公司拿到融资后流动计息借款降至124.2万元。

一、公司概览与资本化路径：临近商业化的18A生物科技新贵 质肽生物成立于2018年，是一家专注于代谢性疾病领域的生物制药企业，其核心战略锚定于肥胖症、2型糖尿病及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等具有巨大未满足临床需求的适应症。公司目前正处于从临床开发向商业化过渡的关键节点，此次依据香港联合交易所《上市规则》第十八A章申请主板上市，由Jefferies与华泰国际担任联席保荐人，标志着其正式迈入公开资本市场的视野。 从发展阶段审视，质肽生物已构建了涵盖八款在研药物的多元化产品矩阵，其中四款处于临床阶段，四款处于临床前阶段。这一管线厚度在成立仅七年的生物科技企业中较为突出，尤其考虑到其核心产品佐维格鲁肽（ZT002）已进入III期临床试验（HORIZON-1），且于2026年1月完成首例患者入组，显示出公司正试图在竞争激烈的GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）赛道中抢占时间窗口。值得注意的是，公司尚未实现任何药品的商业化销售，过往收入仅来源于提供研发服务及销售医药中间体，2024年与2025年的收入分别为人民币400.6万元与313.2万元，这符合典型的18A章节上市生物科技企业的财务特征——高研发投入、零商业化收入、持续经营性亏损。 二、赛道价值：代谢性疾病的万亿级市场与GLP-1 RA的结构性机会 质肽生物所处的代谢性疾病治疗领域，是全球制药工业中增长最为迅猛的赛道之一。根据灼识咨询的数据，代谢疾病全球市场规模于2024年约为1,910亿美元，预计到2035年将达到5,740亿美元，年复合增长率极具吸引力。在这一广阔市场中，GLP-1 RA已确立其作为基础药物类别及增长最快细分市场的地位，预计到2035年全球市场将扩大至约2,096亿美元。其中，月制剂及口服GLP-1 RA预计将分别占据约25.2%（527亿美元）及24.9%（522亿美元）的市场份额。 这一市场格局的演变逻辑清晰可辨：肥胖症与2型糖尿病的患病率在全球范围内持续攀升，而现有治疗方案在疗效、便利性与耐受性之间仍存在显著的权衡空间。特别是，GLP-1 RA类药物虽展现出优异的减重与降糖效果，但依从性问题成为限制其长期临床价值的关键瓶颈。灼识咨询资料显示，约65%至81%不伴随2型糖尿病的肥胖患者在开始GLP-1治疗后的第一年内即停药。质肽生物正是瞄准了这一临床痛点，其核心产品ZT002以每月一次的给药频率切入市场，试图通过降低注射频率解决依从性难题，从而延长治疗周期、减少治疗中断并促进更持久的减重效果。这一策略的本质，是在一个已被验证的靶点上进行给药便利性的差异化创新，其市场逻辑在于捕获那些因频繁注射而中断治疗的庞大患者群体，以及偏好更低给药频率的初治患者。 三、产品管线的纵深布局：ZT002的差异化价值与下一代技术储备 质肽生物的产品管线呈现出清晰的层次化布局，以ZT002为核心支点，向口服制剂与多靶点疗法两个维度延伸，形成了覆盖不同患者群体与治疗场景的立体化矩阵。 （一）核心产品佐维格鲁肽（ZT002）：依从性驱动的差异化竞争 ZT002是一款处于III期临床阶段的月制剂GLP-1受体激动剂多肽注射剂，用于治疗肥胖症、2型糖尿病及MASH。其最突出的临床特征在于给药间隔的显著延长——从现有标准疗法的每周一次降低至每月一次。这一药代动力学优势的底层技术支撑来自公司的QLLong平台，该平台采用双脂肪酸链偶联技术，使药物与白蛋白的结合亲和力相较于替尔泊肽提高了约九倍，并将终末半衰期延长至约12天（替尔泊肽约为5天）。更长的半衰期意味着更稳定的血药浓度与更低的给药频率，这在慢性病长期管理中具有决定性的患者体验优势。 从临床数据观察，ZT002的II期试验结果展现出积极的疗效与安全性信号。在160mg每4周一次给药组中，受试者在第24周时体重降幅高达13.8%，且减重趋势持续未见平台期，表明更长的治疗周期可能带来进一步的减重效果。尤为关键的是，经过24周治疗，该剂量组中有97.1%的受试者实现了至少5%的体重减轻，这一比例在相对较短的治疗周期内已接近普遍覆盖。在安全性方面，ZT002的胃肠道不良事件——GLP-1类药物最主要的耐受性问题——其严重程度大多为轻度至中度，且主要发生在剂量递增期间，在维持期内减少。更为亮眼的是，其胃肠道相关停药率接近零，显著低于领先的每周一次GLP-1疗法。160mg每4周一次组的停药率为5.3%，而80mg每2周一次组仅为1.3%，在已公开发表II期数据的每月一次肥胖症候选药物中处于最低水平。这些数据共同指向一个结论：ZT002在保持竞争力的减重疗效的同时，通过降低给药频率可能带来了额外的耐受性优势，这为其未来的商业化定位提供了坚实的数据基础。 从竞争时序看，根据进入III期临床研究的时间计算，佐维格鲁肽在中国领先大多数竞争对手约四至五年。这一时间差在药品开发中意味着显著的先发优势，尤其是在中国这样一个患者基数庞大、临床资源相对集中的市场。公司计划在中国进行III期试验的同时，积极与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通，拟在美国启动II期桥接试验或III期关键性试验，并筹备中国的II期转换研究，以评估患者从已上市的每周一次GLP-1 RA转换为每月一次ZT002的疗效及安全性。此外，ZT002在2型糖尿病及MASH领域的拓展计划（计划进行IIb期及II期试验）进一步放大了其管线价值，若能在这些适应症上复制肥胖症的数据表现，其天花板将大幅提升。 （二）ZT001：生物类似药的现金流策略 ZT001是一款每周一次注射的司美格鲁肽生物类似药，目前已在中国提交生物制品许可申请（Pre-BLA），并在中国进行针对肥胖症及2型糖尿病的III期临床试验。与ZT002的创新药定位不同，ZT001的策略在于借助已验证的药物分子与成熟的市场教育，通过公司的QLFold生产平台实现具备竞争力的成本结构，快速产生现金流。公司已与通化东宝及爱美客分别就ZT001在中国用于2型糖尿病及肥胖症的开发及商业化达成合作协议。这种"创新药+生物类似药"的双轮驱动模式，在一定程度上缓解了纯创新药企业早期无收入的现金流压力，同时也借助合作伙伴成熟的商业化渠道资源，为公司积累了市场经验。 （三）口服与多靶点管线：面向未来的技术储备 除注射剂外，质肽生物在口服GLP-1 RA领域布局了ZT006（每日一次或每周一次口服多肽），其设计初衷是捕获对注射有顾虑或偏好口服便利性的庞大患者群体。公司认为，与口服小分子GLP-1候选药物相比，口服多肽方法可能具备更高的疗效及胃肠道耐受性，以及更成熟的GLP-1多肽安全性基础。ZT006目前在中国进行针对肥胖症的II期临床试验，若能在口服递送技术上突破生物利用度的瓶颈，将打开一个比注射剂更为广阔的消费医疗市场。 在多靶点领域，ZT003（GLP-1/FGF21双靶点注射剂）正在澳大利亚开展I期临床，拟用于治疗MASH及重度高甘油三酯血症（SHTG）。ZT010（每月一次Amylin注射剂）、ZT011（GLP-1/GIP/Amylin三靶点注射剂）、ZT012（口服Amylin）及ZT013（口服GLP-1/GIP/Amylin三靶点）均处于临床前阶段，旨在通过对GLP-1、GIP、Amylin等多条代谢通路的平衡调控，为中重度肥胖症患者提供更高的减重疗效，同时优化胃肠道耐受性。这一布局显示出公司并未将赌注单一押注在GLP-1单靶点上，而是预见到了多靶点疗法可能成为下一代代谢疾病治疗的主流方向，提前进行技术卡位。 四、技术平台的护城河：工程化能力构建竞争壁垒 质肽生物将自身定义为一家全面整合的行业领先企业，其底层支撑在于四大专有技术平台：QLLong（超长半衰期工程化）、QLFusion（多靶点融合工程化）、QLOral（口服多肽/蛋白质递送）及QLFold（高产率重组蛋白生产）。这四大平台覆盖了多肽及蛋白质药物从发现、工程化、制剂到生产的全价值链，构成了一个整合的技术工具箱。 QLLong平台通过脂肪酸链修饰与定点偶联技术，实现了多肽药物半衰期的显著延长，是ZT002与ZT010月制剂的技术源泉。在一个慢性病管理场景中，将给药频率从每周一次降至每月一次，不仅仅是简单的技术参数优化，而是可能彻底改变患者治疗行为与药物经济学模型的颠覆性创新。QLFusion平台则支撑了ZT003、ZT011及ZT013等多靶点候选药物的开发，通过优化的连接子设计平衡融合蛋白的药代动力学、药效与安全性。QLOral平台致力于解决多肽药物口服生物利用度低的行业难题，通过改善API性质并优化SNAC赋能制剂，提高生物利用度，支撑了ZT006、ZT012及ZT013的口服剂型开发。QLFold平台作为高产量重组蛋白生产平台，采用大肠杆菌表达系统，据称实现了较行业标准高5至10倍的产率，这直接关系到未来大规模商业化生产的成本竞争力与供应稳定性。 这四大平台的协同效应在于，它们不仅各自服务于特定管线，更共同构成了一种可复用的药物开发能力。这意味着公司在未来基于这些平台开发新分子时，研发风险与周期可能低于行业平均水平，且生产端的规模效应将随着管线推进而逐步释放。 五、商业化能力与供应链：从GMP到市场的最后一公里 对于一家临近商业化的生物制药企业，生产能力与商业化策略的重要性不亚于临床数据。质肽生物在此方面的布局显示出其正在为产品上市进行实质性准备。截至2025年12月31日，公司共有110名人员从事CMC及生产工作，已建立支持商业化规模放大的生产基础设施。其在泰州的首个符合药品生产质量管理规范（GMP）的商业化生产设施占地面积约10,000平方米，年产能超过4,000万支司美格鲁肽注射液。该工厂不仅将支持ZT001的商业化供应，亦将用于支持ZT002及ZT006的早期商业化。此外，公司在北京运营一个自有的中试规模生产车间，形成了从研发到商业生产的梯度产能布局。 在商业化策略上，公司采取了自主商业化与第三方合作相结合的模式。对于ZT001，通过与通化东宝及爱美客的合作，借助其在中国覆盖数千家医院、诊所及其他医疗机构的渠道，快速实现市场准入。对于ZT002等核心创新产品，公司计划同步建设自主商业化能力，并可能结合基于价值与基于销量的定价模式。这种渐进式的商业化能力建设，既避免了早期自建大规模销售团队带来的固定成本压力，又保留了核心产品上市后的利润弹性与战略自主性。 六、财务透视：典型的18A现金流曲线与融资紧迫性 质肽生物的财务报表呈现出典型的未盈利生物科技企业特征：收入微不足道且持续萎缩，研发开支急剧扩张，经营性现金流持续净流出，高度依赖外部融资维持运营。 2024年至2025年，公司收入从400.6万元下降至313.2万元，毛利从315.6万元下降至147.4万元，毛利率的下滑可能与收入结构变化有关。与此同时，研发开支从1.505亿元增加17.0%至1.761亿元，行政开支从2,506万元增至2,730万元，导致年内亏损从1.638亿元扩大至1.914亿元。亏损扩大的主要驱动因素在于技术服务费（临床试验服务外包成本）及员工成本的增加，这反映了公司临床项目推进带来的刚性支出增长。 从资产负债表观察，公司的流动性状况在2025年出现了明显收紧。流动比率从2024年的2.42下降至2025年的1.50，流动资产净值从5,492.9万元锐减至1,742万元，总资产减流动负债从1.937亿元降至1.548亿元。更值得关注的是，公司于2025年末录得净负债7,439.7万元，而2024年末尚为净资产1,844.8万元。这一转变主要由合约负债增加、定期存款减少及按公允价值计量的金融资产减少所致。现金及现金等价物从2024年末的3,507.9万元下降至2025年末的3,119.5万元，而2025年经营活动所用现金流量净额高达1.116亿元。尽管2025年融资活动所得现金流量净额为8,673.2万元（主要来自C轮融资），但现金消耗速度仍然较快。 公司董事估计，经计及可用财务资源，包括现金及现金等价物、理财产品以及估计上市所得款项净额，有足够营运资金以支付自文件日期起计未来至少12个月的至少125%成本。然而，公司亦明确表示，假设未来的平均现金消耗率为2025年水平的若干倍，现有资金及估计上市所得款项净额将能够维持自2026年1月1日起若干个月的财务可行性，并将继续密切监控经营现金流量，预计在需要时筹集额外融资。这一表述揭示了公司面临的融资紧迫性——上市募资并非终点，而是维持其高烧钱研发模式的必要输血环节。对于投资者而言，需要密切关注公司上市后的现金消耗率与后续融资计划，因为在ZT002完成III期试验并获批上市之前，公司预计将继续产生大量研发开支，且2026年预期将继续录得净亏损。 七、公司治理与核心团队：科学家创业群体的利益绑定 质肽生物的核心管理层由四位联合创始人组成，呈现出典型的科学家创业特征，且通过一致行动协议与股权激励平台实现了深度的利益绑定。 张旭家博士作为创始人、董事会主席、执行董事及首席执行官，是公司战略方向的主要制定者。张媛媛博士担任执行董事、高级副总裁及研发部负责人，直接领导公司的药物发现与临床开发工作。翟鹏博士担任执行董事、高级副总裁及生产负责人，负责CMC与商业化生产布局。吴宁先生担任执行董事及首席运营官，统筹公司日常运营。这四人连同天津质肽（雇员激励平台）构成了公司的单一最大股东集团，截至最后实际可行日期有权行使公司合共约25.72%的投票权。张博士作为天津质肽的普通合伙人，有权行使其表决权，这一架构确保了核心管理团队在上市后的控制权稳定性。 在机构投资者层面，公司自成立以来已完成七轮融资，总额约为人民币11.1亿元，投资者包括红杉、蓝驰实体、泰福资本及奥博等知名机构。截至最后实际可行日期，约54%的融资已获动用，表明公司历史上的资本使用效率尚可，但也意味着后续资金需求仍然较大。这些资深投资者的背书，在一定程度上验证了公司管线的技术价值与商业潜力，但其上市后的锁定期与减持行为也将是影响股价波动的重要因素。 八、风险因素的再审视：从临床到商业化的多重不确定性 尽管质肽生物展现出清晰的差异化定位与有竞争力的早期临床数据，但作为一家18A章节上市的生物科技企业，其面临的风险矩阵复杂且多维。 首要风险在于候选药物的开发失败。ZT002目前处于III期临床阶段，虽然II期数据积极，但III期试验的样本量更大、周期更长、终点要求更严格，能否重现II期的疗效与安全性信号存在不确定性。若III期试验未能达到主要终点或出现新的安全性信号，公司的业务、财务状况及前景将受到严重损害。 竞争风险同样不容忽视。GLP-1 RA赛道已聚集诺和诺德、礼来等跨国巨头，以及信达生物、恒瑞医药等国内强势玩家。竞争对手可能在产品疗效、给药便利性、商业化速度或定价策略上占据优势。特别是，若竞争对手开发出同样具备每月一次给药能力甚至更优的口服制剂，ZT002的时间差优势可能被迅速侵蚀。 商业化经验有限是另一关键短板。公司自成立以来尚未商业化任何药品，缺乏自建销售团队与渠道管理的实战经验。虽然ZT001的合作模式可以部分弥补这一缺陷，但ZT002作为核心创新药，其最终市场表现将高度依赖于公司自主商业化能力的建设速度与执行效率。 知识产权风险亦需关注。公司目前拥有中国授权专利19项、美国授权专利6项，但对于核心产品的专利保护范围是否足够广泛、是否存在被挑战或宣告无效的可能，将直接影响其市场独占期与投资回报。 财务层面，公司自成立以来已产生净亏损，并预期在可预见未来继续产生净亏损，未必能够实现或维持盈利。若无法按可接受条款获得足够融资，可能无法完成候选药物的开发及商业化。此外，过往收入高度依赖少数客户（2024年前五大客户收入占比100%，最大客户占比67.6%），虽然这与公司当前的业务模式（研发服务与中间体销售）有关，但也反映了收入结构的脆弱性。 九、结语：估值锚点与长期价值判断 质肽生物的投资价值，本质上是一场关于"依从性溢价"与"时间窗口"的博弈。在GLP-1 RA市场已被司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅药物充分教育的背景下，ZT002并非试图在疗效上实现颠覆性超越，而是通过每月一次的给药频率，解决慢性病治疗中最大的隐性成本——患者依从性。这一策略的聪明之处在于，它规避了与巨头在疗效上的正面硬碰，转而在一个尚未被充分满足的临床需求点上建立差异化壁垒。若III期数据能够验证II期的积极信号，ZT002有望成为中国乃至全球首个上市的月制剂GLP-1 RA多肽，享受显著的先发定价优势与市场份额。 然而，这一价值的兑现路径充满挑战。公司需要在2027年至2028年左右完成III期试验并获批上市，期间需要持续的大额资本投入，而商业化后的竞争格局可能已发生深刻变化。ZT001作为生物类似药的短期现金流贡献、ZT006口服制剂的技术突破、以及多靶点管线的长期期权价值，共同构成了公司的估值支撑体系。对于投资者而言，质肽生物的吸引力在于其管线布局的层次感与技术平台的可扩展性，但风险在于其脆弱的现金流状况与尚未验证的商业化能力。在 metabolic disease 这一黄金赛道中，质肽生物已证明了自己是一个值得关注的差异化选手，但能否从"候选药物"真正蜕变为"重磅产品"，将取决于其未来三年在临床开发、生产放大与市场准入上的执行精度。