Beijing Zhitai Biomedical Technology Co., Ltd.

前言通化东宝依托子公司隆棵药业及自主研发平台，聚焦代谢性疾病领域，初步构建了小核酸药物管线。目前所有项目均处于临床前研究阶段，核心方向涵盖糖尿病、高脂血症、肥胖症等与公司主业高度协同的治疗领域。一、管线总览通化东宝的小核酸研发布局遵循“聚焦代谢、协同互补、长效引领”的策略，形成以下产品矩阵：治疗领域靶点/方向药物类型研发阶段核心定位2型糖尿病未公开靶点AsiRNA临床前长效降糖，每周/每月一次高脂血症PCSK9siRNA临床前长效降脂，与他汀协同肥胖症未公开靶点BASO临床前体重管理，与GLP-1联用糖尿病并发症未公开靶点CsiRNA早期探索肾病/神经病变干预二、核心在研产品详解1.糖尿病长效降糖siRNA药物定位：针对2型糖尿病患者开发的长效降糖小核酸药物，目标给药频率为每周一次或每月一次，显著优于现有每日给药方案。作用机制：通过RNA干扰技术，靶向肝脏或胰腺中调控糖代谢的关键基因，实现长效、稳定的血糖控制。该机制与胰岛素的外源性补充形成互补，有望减少患者对每日多次注射的依赖。协同价值：可与公司现有胰岛素、GLP-1产品形成联合用药方案，针对不同病程阶段的患者提供阶梯式治疗选择。早期患者可单独使用小核酸药物控制血糖，晚期患者可与胰岛素联用减少注射频次。当前进展：已完成靶点验证和分子设计，处于体外活性筛选阶段。2.PCSK9siRNA（高脂血症）药物定位：靶向PCSK9的siRNA药物，用于高胆固醇血症尤其是他汀不耐受或疗效不佳的患者，目标给药频率为每半年一次。作用机制：通过抑制PCSK9蛋白表达，增加肝细胞表面LDL受体数量，从而降低血液中低密度脂蛋白胆固醇水平。该靶点已有成熟小核酸药物（如Inclisiran）验证其临床价值。差异化优势：国内PCSK9siRNA赛道尚处早期，通化东宝依托自身在代谢领域的临床资源，有望快速推进。同时，高脂血症与糖尿病的共病率高，该产品可与公司降糖产品形成代谢综合征综合解决方案。当前进展：处于序列优化和递送系统筛选阶段。3.肥胖症ASO药物定位：针对超重和肥胖症患者的反义寡核苷酸药物，目标通过调节食欲或能量代谢相关基因表达实现体重管理。作用机制：靶向中枢或外周调控能量平衡的关键基因，从分子层面干预体重调节通路。与GLP-1类药物的外周作用机制不同，该产品有望通过中枢机制实现更持久的体重控制。协同价值：可与公司GLP-1产品（如利拉鲁肽、司美格鲁肽类似物）形成机制互补的联合疗法，覆盖不同肥胖亚型和治疗需求。当前进展：处于靶点筛选和早期分子设计阶段。4.糖尿病并发症siRNA（早期探索）药物定位：针对糖尿病肾病或糖尿病周围神经病变的siRNA药物，目标延缓或逆转并发症进展。作用机制：靶点聚焦于氧化应激、炎症或纤维化相关基因，通过抑制关键致病通路的过度激活，保护肾脏或神经功能。临床价值：糖尿病并发症是目前糖尿病患者致残、致死的主要原因，且缺乏特效治疗药物。该产品若成功，将填补重要临床空白。当前进展：处于靶点验证和概念验证阶段。三、技术平台与递送系统通化东宝小核酸管线的技术支撑主要来自两方面：子公司隆棵药业平台：负责核酸药物的早期探索和技术储备，涵盖siRNA、ASO等多种核酸药物形式，研究范围从日制剂到更长给药周期的新型疗法。自主技术培育：公司正逐步搭建小核酸分子设计、靶点验证、药物评价等自主研发能力。借助与质肽生物合作引入的QLFold技术平台，补充了生物制药领域的技术储备，为小核酸药物的设计和生产提供助力。递送系统策略：目前处于技术评估和合作洽谈阶段，重点关注GalNAc偶联技术等成熟肝脏靶向递送方案，同时探索针对其他组织的递送系统。四、管线特点总结聚焦代谢，协同显著：所有管线均围绕糖尿病、高脂血症、肥胖症等代谢性疾病，与公司胰岛素、GLP-1产品形成高度协同，未来可共享临床资源与销售网络。长效引领，差异化竞争：瞄准每周、每月乃至每半年的给药频率，与现有每日给药方案形成差异化，符合慢病管理“减少给药频次、提升依从性”的发展趋势。稳步推进，风险可控：目前均处于临床前阶段，通过子公司协同与对外合作降低早期研发风险，未盲目追求速度，体现务实策略。长期储备，潜力可期：通过隆棵药业布局多种前沿技术，为管线的长期拓展储备力量，同时契合代谢疾病长效治疗的发展趋势。结语通化东宝的小核酸管线目前虽处早期，但方向清晰、布局聚焦。以糖尿病、高脂血症、肥胖症为核心的代谢疾病矩阵，与公司主业高度协同；以长效给药为技术特色的产品定位，切中慢病管理的核心痛点。未来1-2年，公司将重点推进现有临床前项目，完善自主技术平台建设，力争明确IND申报时间节点。长期来看，随着管线逐步推向临床和商业化，通化东宝有望构建“胰岛素+GLP-1+小核酸”的代谢疾病全产品矩阵，为患者提供更丰富、更长效的治疗选择。$上证指数(SH000001)$$深证成指(SZ399001)$$创业板指(SZ399006)$

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 前段时间，美国卫生与公众服务部部长小罗伯特肯尼迪在播客中公开称，自己是多肽的“铁杆粉丝”，并透露FDA正在讨论将此前被列入“第2类”禁止调配名单的十多种多肽重新纳入“第1类”，允许持有效处方的药房再次进行调配。这位HHS部长甚至直言，拜登政府时期的禁令“于法无据”。 一石激起千层浪。BPC-157、MOTS-c、Ipamorelin、AOD-9604——这些以字母和数字命名、此前游走于监管灰色地带的多肽，一夜之间成为合法配制药房和功能医学诊所热议的焦点。若政策最终落地，需求将从海外灰市渠道向合规调配体系回流。 这只是一个引子。在肯尼迪的播客表态背后，一场横跨中美、波及数万亿美元市场的多肽产业变局正在加速演进。 一个值得追问的问题是：当美国开始为新兴多肽“松绑”时，中国药企在哪里？ TONACEA 01 膨胀的“灰色市场” 肯尼迪推动监管转向的逻辑其实不难理解：禁令从未真正消灭需求，只是将它推向了监管的盲区。 近五年来，未批准多肽类产品的在线广告、电商上架和社交媒体内容呈爆发式增长。仅2025年一年，美国Google Trends上“peptides”的搜索热度已正式超越“Ozempic”，多肽从专业圈层走向了大众视野。 这些数字背后，是一个绕开FDA的庞大灰色市场。 BPC-157、AOD-9604、MOTS-c、TB-500、Tesamorelin等十多种未批准多肽，以“研究用化学品”“实验室试剂”甚至“日化产品”的名义，堂而皇之地出现在亚马逊等主流电商平台，社交媒体成为催化剂。 BPC-157虽缺乏高质量的已发表临床试验数据，却在再生医学诊所和职业运动员圈层中被广泛使用；MOTS-c被生物黑客视为“运动模拟剂”；Pep19在60天的临床试验中实现了17%的内脏脂肪减少且不影响瘦体重。 据英国《金融时报》今年1月的调查，约有1000家中国供应商正通过即时通讯软件和在线平台，向西方消费者直接出口未经监管的多肽产品，用于护肤、减重和增肌。 更令人不安的是，患者甚至可以在网上买到仍处于III期临床试验阶段的实验性药物。礼来的三重激动剂retatrutide和诺和诺德的CagriSema——前者尚未完成临床、后者仍在FDA审评中——在灰色市场上均已可以轻松下单。 灰市的繁荣，本质上是正规渠道无法满足需求的直接映射，而需求本身并非凭空而来。运动恢复、代谢健康、认知增强、抗衰老等长期被主流制药业忽视的适应症领域，正在多肽的催化下从“隐性需求”变成“显性市场”。 TONACEA 02 跟随者的红利 将目光转向中国。 过去五年，中国多肽产业经历了从“荒原”到“红海”的剧烈转变，但这一转变几乎完全围绕着一个分子展开：司美格鲁肽。 2026年3月，诺和诺德司美格鲁肽的核心化合物专利在中国正式到期，打开了本土仿制药上市的法律窗口。据国家药监局公开信息，截至目前，华东医药（九源基因）、丽珠集团、齐鲁制药等至少10家本土药企已提交司美格鲁肽仿制药上市申请，另有超11家企业的仿制药品处于Ⅲ期临床阶段。 行业预测，2026年第三季度将有首批本土仿制药获批，到2028年国内上市的仿制药数量或将达到20款。原研方诺和诺德已提前开启防御性降价，降糖版司美格鲁肽注射液在电商平台上的价格较纳入医保前降幅超过70%。 与此同时，一批更具创新野心的中国药企正在尝试以差异化布局破局。 ● 信达生物的玛仕度肽作为全球首个获批的GCGR/GLP-1双靶点激动剂，48周最高减重14.8%； ● 恒瑞医药的HRS9531（GLP-1R/GIPR双靶点）Ⅲ期数据显示48周最高减重19.2%，已于2025年9月提交上市申请； ● 华东医药的GLP-1R/GIPR激动剂HDM1005直接启动了与玛仕度肽的“头对头”III期研究。 ● 质肽生物GLP-1月制剂佐维格鲁肽（ZT002）注射液已进入减重III期临床，同时其GLP-1/FGF21双靶点激动剂已在澳洲开展I期临床。2026年3月，质肽生物刚刚完成超5亿元C轮融资。 但问题也随之浮现。 几乎所有中国药企的多肽研发管线都高度集中于代谢疾病赛道，尤其是GLP-1及其衍生物。当美国的功能医学诊所正在大胆尝试BPC-157用于运动恢复、MOTS-c用于代谢优化、Semax用于认知增强时，中国药企在这些“非主流”多肽上的布局几乎为零。 我们的跟随策略在“司美格鲁肽仿制”上表现出色，但在“下一个GLP-1是什么”的问题上，仍然缺乏前瞻性的答案。 TONACEA 03 被低估的底层能力 不过，将中国多肽产业仅仅描述为“跟随者”并不公允。在上游供应链和中游CDMO环节，中国企业已经建立起全球性的竞争力。 据弗若斯特沙利文数据，全球多肽类药物市场规模已从2018年的607亿美元增长至2023年的895亿美元，预计到2032年将进一步增长至2612亿美元。国内市场方面，预计2030年国内多肽CDMO规模将达185亿元。在这其中，GLP-1类药物“功不可没”。 药明康德的TIDES业务2025年收入113.7亿元、同比暴增96%，其多肽固相合成反应釜总体积已突破10万升。 凯莱英的化学大分子CDMO业务去年增速约124%，多肽固相反应合成产能从4.5万升向2026年底6.9万升快速扩张。 泰德医药在2023年已是全球第三大专注于多肽的CRDMO，海外收入占比近八成，管线包括9个GLP-1新分子项目和超过330个CDMO项目。 诺泰生物在长链多肽领域实现单批次超10公斤的行业领先产量；圣诺生物以“API+制剂”一体化模式精准卡位GLP-1赛道。 Know-how、成本控制、人力资源、产能基建、交付效率和可靠性——只要具备任一方面，即有全球竞争力，而中国头部CXO全部具备。在全球约65%的多肽原料药生产采用外包模式的背景下，中国企业的产能优势有望在GLP-1全球产能争夺中占据主导地位。 上述之外，中国多肽药企的出海步伐也在明显加速。 翰宇药业的GLP-1利拉鲁肽注射液在2024年获美国FDA首仿批准上市；今年2月，其醋酸格拉替雷注射液再获FDA批准，用于治疗多发性硬化症。3月，前沿生物的FB4001（特立帕肽注射液仿制药）零缺陷通过FDA批准前现场检查，进入发补研究阶段。 中晟全肽在2026年初相继与诺华、礼来达成合作，其中与诺华就一款自主研发的多肽资产达成全球独家授权协议，拿下5000万美元首付款，创下湖南创新药授权出海的新纪录。 值得关注的是，出海的多肽品种正在从传统仿制药向更复杂的领域延伸，大环肽赛道成为2026年的一大亮点。 3月18日，强生的口服大环肽Icotrokinra获FDA批准上市，标志着整个口服大环肽赛道完成了从“平台验证”到“产品商业化”的关键跃迁。中国大环肽领军企业元思生肽紧随其后完成1.5亿美元B轮融资，此前已与阿斯利康达成34亿美元的大环肽平台合作。 从GLP-1到口服大环肽，中国多肽企业正在从“仿制出海”走向“技术出海”。但与此同时，中国企业在出海过程中面临的挑战也在升级。 关税叠加压力、生物技术领域的出口管制趋向，以及中美监管体系的根本性差异，都要求企业从“产品出口”思维转向“全球能力建设”思维。泰德医药在上市募资中已明确将部分资金用于扩大美国本地产能，以规避潜在的政策风险。本土化产能布局正在成为出海战略的新标配。 — 结语 — 当西方开始在政策层面为“非主流”多肽松绑时，中国药企的反应还不够快。 不可否认，中国药企在GLP-1上的快速跟进、在CDMO上的产能扩张、在出海上的加速突破，都值得肯定。但问题在于，这些成就几乎全部围绕着一个已经被验证的分子和赛道展开。真正的产业前瞻力，体现在能否在“主流”之外看到“边缘”，在“边缘”之中发现“未来”。 BPC-157、MOTS-c、Semax、大环肽——这些多肽今天在美国仍处于监管灰色地带或技术验证阶段，但它们所瞄准的运动恢复、代谢优化、认知增强、口服给药等临床需求，是全球性的。 当FDA为这些多肽打开合法配制药房的大门时，需求将进入一个被监管认可的正规渠道。到那时，谁能提供安全、合规、成本可控的产品，谁就能占据先机。 肯尼迪在播客中提到，“这些多肽应该回到合规供应商的手中”。这些“合规供应商”中，有多少会来自中国？ 参考文章： 1、Will RFK Jr.’s peptide push bolster the gray market for obesity drugs?；pharmavoice 2、减重降糖药市场竞争升级；北京日报 3、多肽CDMO实力对比：药明康德、凯莱英、九洲药业、诺泰生物、圣诺生物、泰德医药；药事纵横 4、Peptide buzz climbs as influencer hype drives demand online；eMarketer 《大国新药》栏目介绍 《大国新药》专题栏目由同写意出品，聚焦中国新药崛起的核心逻辑，研讨创新药全球化战略，致力于构建可持续发展的中国创新药生态。栏目记录全球化浪潮中的中国故事，见证从跟跑到领跑的关键突破，解读国家战略，追踪前瞻技术，在标杆事件与案例复盘中，彰显中国医药的大国担当。

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 如火如荼的减肥药市场，可能很快就不再是诺和诺德与礼来的“二人转”了。 近日，《金融时报》的一篇评论文章指出，目前全球有超过10亿成年人被归类为肥胖，尽管这两家巨头领跑的GLP-1药物能实现与代谢手术相当的减重效果，但它们还是太贵了。 在美国，这类药物的月花费最高可达1300美元，大部分患者需要依赖保险报销。而在那些需要自费的市场，普及率就低得多。 肥胖是由饮食、环境和行为共同驱动的，药物本身不是万能解药。然而，价格仍然至关重要——它决定了这些药物能被多广泛地使用，也决定这个市场对药企来说到底有多大。 迄今为止，减肥药的经济逻辑仍然遵循传统制药业规律：供给受限、专利强大，诺和诺德与礼来拥有显著的定价权，哪怕GLP-1药物的成本并不算高——预印本研究显示，司美格鲁肽注射剂每月剂量的生产成本可以低至3美元，口服剂约为16美元。 而实际市场价格，已经出现分化。其中一个关键变量，就是中国。 中国现阶段有超过60种药物处于后期临床试验阶段，更便宜的司美格鲁肽仿制药已经在路上。而中国的大规模生产能力，能以原研药价格的零头来生产这些疗法。 值得注意的是，一些本土研发的分子，甚至已经吸引到跨国药企的合作。例如，诺和诺德此前就为联邦制药的三靶点受体激动剂UBT251支付2亿美元首付款，获得大中华区以外的全球权益。 《金融时报》文章指出，中国药企对跨国巨头真正的威胁，其实在于制造环节。许多中国药企占据了从原料药到注射笔的全产业链，不像西方药企，往往将原料或专用组件外包给第三方。这使得它们在压低价格的同时仍能维持利润空间。 这个判断不久前，司美格鲁肽在中国的核心化合物专利刚刚到期。 3月20日，这一天被中国医药行业视为“专利悬崖”的落地时刻。尽管诺和诺德在2025年底通过最高人民法院的判决争取到了不到100天的缓冲期，但最终没能改变结局。 财报数据已经露出疲态。2025年，司美格鲁肽全系列产品在中国累计销售额仅68.15亿丹麦克朗，与前一年的64.69亿丹麦克朗相比，增长几乎陷入停滞。对于一个曾经被寄予厚望的“药王”来说，这显然不是一个好信号。 而更大的冲击还在后面。截至2025年底，已有10家中国药企的司美格鲁肽生物类似药上市申请获得国家药监局受理，包括华东医药、齐鲁制药、联邦制药、石药集团、正大天晴等。行业普遍预计，2026年下半年首批仿制药就将获批上市。 价格战其实早已打响。 在仿制药还未进场的情况下，原研药已经率先降价。根据公开报道，降糖版诺和泰在电商平台的价格已降至360元一盒左右，较上市之初大幅下跌。减重版诺和盈的价格区间也从此前最高的2700多元一路下探至185元至900元。礼来的替尔泊肽同样未能幸免，最低规格在某电商平台的报价已跌至438元。 有仿制药企业在接受采访时表示，国产司美格鲁肽上市后，价格预计会降至200元左右，甚至部分剂型可以达到100至200元区间。 《金融时报》文章提醒，制药市场素来遵循着一个定价周期：从专利保护下的高峰定价，向竞争带来价格下降演变。他汀类药物就是最好的例子，作为曾经史上最赚钱的药物之一，最终在竞争中被压成低价疗法。 但是，GLP-1药物的不同之处在于时间。 传统上创新、大规模应用和降价这三个阶段是依次展开的，而在减肥药这个领域，它们正在产品生命周期中前所未有地重叠。 这种重叠带来的后果是深远的。摩根大通估计，到2030年，美国可能有超过3000万人使用GLP-1类药物治疗。然而，这并不意味着现有药企能获得更多利润。如果价格下降的速度快于用量增长的速度，如果用量增长又被低成本竞争者抢走，那么利润反而可能缩水。 对于患者来说，这种转变意味着更好的可及性。但对于投资者，情况要复杂得多。 制药公司的估值建立在一个假设之上：突破性药物能够产生长期的垄断定价和高利润现金流。如果GLP-1药物开创了一个先例——高峰盈利期被大幅缩短，那么整个行业将从稀缺驱动转向规模驱动。 《金融时报》文章认为，这恰恰是中国药企最擅长的游戏。 全球临床在研的100多款GLP-1药物中，近一半来自国内药企。恒瑞医药的GLP-1/GIP双靶点激动剂已于2025年9月提交上市申请；翰森制药的奥莱泊肽在48周时最高平均减重达19.3%；质肽生物的佐维格鲁肽有望成为全球首个每月给药一次的GLP-1药物。 其实，当诺和诺德在2025年从联邦制药引进UBT251，就透露着中国话语权的崛起。今年2月公布的Ⅱ期临床数据显示，这款由中国药企原创的分子，在24周内使患者平均体重减轻19.7%。 药物创新仍然重要，但《金融时报》文章称，光有创新可能已经不够了。 在中国庞大的制造能力、完整的供应链和快速跟进的技术迭代面前，原研药企失去的，可能不仅仅是一段专利期，而是一个时代。 参考资料： China to drive a weight-loss drug price war 中国GLP-1市场，要变天了；同写意 《大国新药》栏目介绍 《大国新药》专题栏目由同写意出品，聚焦中国新药崛起的核心逻辑，研讨创新药全球化战略，致力于构建可持续发展的中国创新药生态。栏目记录全球化浪潮中的中国故事，见证从跟跑到领跑的关键突破，解读国家战略，追踪前瞻技术，在标杆事件与案例复盘中，彰显中国医药的大国担当。