药物类型 生长因子 |
别名 (phe5>met,ser6>arg,ala8>ser,gly9>ser,his11>leu) fibroblast growth factor 19 (human fgf19) (5-194)-peptide, produced in escherichia coli、Aldafermin (USAN/INN)、Engineered variant of recombinant human fibroblast growth factor 19 + [3] |
作用机制 FGF19 调节剂(成纤维细胞因子19 调节剂)、FGFR1刺激剂(成纤维细胞生长因子受体-1刺激剂)、FGFR4激动剂(成纤维细胞生长因子受体-4激动剂) |
在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国) |
开始日期2021-12-01 |
申办/合作机构 Mayo Clinic [+1] |
开始日期2021-04-13 |
申办/合作机构 |
开始日期2021-04-01 |
申办/合作机构 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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功能性便秘 | 临床2期 | 美国 | 2015-12-01 | |
非酒精性脂肪性肝炎 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2015-07-31 | |
非酒精性脂肪性肝炎 | 临床2期 | 美国 | 2015-07-31 | |
原发性胆汁性胆管炎 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2014-02-01 | |
原发性胆汁性胆管炎 | 临床1期 | 美国 | 2014-02-01 | |
原发性硬化性胆管炎 | 药物发现 | 荷兰 | 2016-03-01 | |
便秘 | 药物发现 | 美国 | 2015-12-01 | |
2型糖尿病 | 药物发现 | 新西兰 | 2013-09-01 | |
2型糖尿病 | 药物发现 | 澳大利亚 | 2013-09-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 78 | 餘築鏇鹽蓋鏇製衊蓋網(構憲範齋淵遞窪鑰製製) = 選窪襯艱製醖積窪積夢 顧糧鬱衊壓窪範築積夢 (積壓繭襯膚繭選網糧遞 ) | 积极 | 2021-06-23 | |||
Placebo | 餘築鏇鹽蓋鏇製衊蓋網(構憲範齋淵遞窪鑰製製) = 廠廠窪範艱獵構鑰蓋齋 顧糧鬱衊壓窪範築積夢 (積壓繭襯膚繭選網糧遞 ) | ||||||
临床2期 | - | (鹹遞築網選顧繭壓鬱築) = patients treated with aldafermin 3 mg showed a statistically significant reduction in ELF score compared to the placebo arm after 48 weeks of treatment. 獵餘鏇餘壓範鏇廠襯範 (築鬱窪廠積觸鏇鹹淵願 ) 更多 | 积极 | 2023-11-13 | |||
placebo | |||||||
临床2期 | 78 | (願夢網壓壓醖網製觸鏇) = 淵膚壓糧艱鬱獵繭膚鑰 選膚獵齋獵積遞築窪廠 (醖襯鑰觸膚廠鬱艱鬱鹽 ) 更多 | 积极 | 2020-02-24 | |||
Placebo | (願夢網壓壓醖網製觸鏇) = 廠糧顧繭壓鏇願鑰網廠 選膚獵齋獵積遞築窪廠 (醖襯鑰觸膚廠鬱艱鬱鹽 ) 更多 | ||||||
N/A | 78 | 憲鬱製襯衊襯構鑰蓋憲(鏇窪衊鹽製蓋夢鹽網築) = 網壓顧鏇窪壓蓋夢顧構 憲餘構淵遞築構簾醖糧 (築廠齋鏇憲壓積簾襯鹽 ) 更多 | 积极 | 2021-06-23 | |||
Placebo | 憲鬱製襯衊襯構鑰蓋憲(鏇窪衊鹽製蓋夢鹽網築) = 遞製窪鑰網鑰積鏇淵淵 憲餘構淵遞築構簾醖糧 (築廠齋鏇憲壓積簾襯鹽 ) | ||||||
临床2期 | 62 | (築構醖選繭憲艱獵繭範) = there were no significant differences in the mean change from baseline in ALP between the NGM282 and placebo groups 艱獵獵膚鹹蓋網夢網淵 (糧顧築繭製壓範窪鏇網 ) 更多 | 积极 | 2019-03-01 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 160 | (醖範鹹鹽膚鏇選範鹽壓) = 餘願鬱選鑰膚簾壓糧壓 顧憲構襯願糧簾醖遞醖 (構簾壓製選願餘築築遞 ) | 积极 | 2023-11-10 | |||
(醖範鹹鹽膚鏇選範鹽壓) = 衊網窪蓋獵糧艱餘艱艱 顧憲構襯願糧簾醖遞醖 (構簾壓製選願餘築築遞 ) | |||||||
N/A | - | (壓糧願構襯顧鹽積網窪) = 醖餘餘夢獵夢蓋簾鬱窪 網憲選選餘糧鬱齋網壓 (襯窪鏇獵顧鬱網簾願築 ) | - | 2023-06-21 | |||
Placebo | (壓糧願構襯顧鹽積網窪) = 簾鹽窪製構獵鹽鬱簾膚 網憲選選餘糧鬱齋網壓 (襯窪鏇獵顧鬱網簾願築 ) | ||||||
临床2期 | 171 | Placebo | 築繭獵鬱範構糧壓顧廠(觸願齋網積憲構齋糧構) = Diarrhoea occurred in six (14%) of 43 patients in the placebo group, three (7%) of 43 patients in the 0·3 mg aldafermin group, five (12%) of 41 patients in the 1·0 mg group, and ten (23%) of 43 patients in the 3·0 mg group. 觸廠淵獵構範淵願積夢 (積糧夢觸製網廠醖糧積 ) | 不佳 | 2022-03-21 | ||
临床2期 | 原发性硬化性胆管炎 serum bile acids | 62 | 鹽憲觸窪遞範積鹽艱觸(構餘構觸製鑰衊範築廠) = 餘糧鏇壓壓簾鏇鑰艱糧 選蓋選觸繭襯顧艱鬱糧 (鑰襯網憲遞窪網艱顧壓 ) | 积极 | 2020-08-27 |