Pembrolizumab biosimilar(Bio-Thera)

2026 年 ASCO 大会正在火热进行中。作为全球肿瘤领域规模最大的学术会议之一，国内外药企纷纷在此秀出自己的肌肉。其中 ADC 与 IO 的联用方案，无疑是业内重点关注的方向之一。 本文将挑选国内部分首次公布具体临床结果的 ADC+IO 研究进行介绍，涉及科伦博泰、恒瑞医药、荣昌生物、石药集团等，供参考。 科伦博泰 芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗 TROP ADC + PD1 单抗 今年 ASCO 大会，科伦博泰以口头报告形式，首次公布了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、对照 III 期 OptiTROP-Lung05 研究数据。 该研究共纳入 413 例既往未接受系统治疗的无表皮生长因子受体（EGFR）/间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变且程序性细胞死亡配体 1 （PD-L1）表达阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，覆盖鳞状和非鳞状组织学类型，按 1:1 随机分配接受芦康沙妥珠单抗（4 mg/kg，Q2W）联合帕博利珠单抗（400 mg，Q6W）或帕博利珠单抗单药（400 mg, Q6W）治疗。 研究主要终点为经盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。截至 2025 年 9 月 29 日，中位随访时间为 10.5 个月。研究结果显示： PFS 显著改善：经 BICR 评估，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组较帕博利珠单抗组显著延长 PFS，中位 PFS 为尚未达到（NR）vs 5.7个月（HR=0.35；95%置信区间(CI)：0.26-0.47；p<0.0001）。 缓解率明显提高：经 BICR 评估，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组客观缓解率（ORR）为 70.2%，帕博利珠单抗组为 42.0%。 OS 尚未成熟但显示积极获益趋势（HR=0.55；95% CI：0.36-0.85）。 预设亚组获益一致：在 PD-L1 TPS 1-49% 及 TPS≥50% 患者中，PFS HR 分别为 0.28（95% CI: 0.19-0.41）和 0.47（95% CI: 0.29-0.77）；在非鳞状和鳞状 NSCLC 患者中，PFS HR 分别为 0.28（95% CI: 0.18-0.43）和 0.44（95% CI: 0.29-0.66）。 安全性方面，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组与帕博利珠单抗组 ≥3 级治疗期间不良事件（TEAEs）发生率分别为 55.3% 和 31.4%。因不良事件导致芦康沙妥珠单抗或帕博利珠单抗永久停药的比例分别为 3.8% 和 5.3%；帕博利珠单抗组中因不良事件永久停药的比例为 4.9%。 恒瑞医药 SHR-A2102+阿得贝利单抗 Nectin-4 ADC + PDL1 单抗 今年 ASCO 大会上，恒瑞医药以口头报告形式，首次公布了围手术期使用 Nectin-4 ADC 新药 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的 II/III 期研究的初步结果。 截至 2025 年 11 月 24 日，共入组 37 例患者；91.9% 为男性，中位年龄 66 岁（IQR 59-74）。ECOG PS 评分为 0 的占 24.3%，为 1 分的占 75.7%。疾病分期方面，29.7% 为 T2N0，51.4% 为 T3-4aN0，18.9% 为 T1-4aN1。 来源：丁香园 Insight 数据库 结果显示，在 7 例存在靶病灶的患者中，新辅助治疗方案达到的 ORR 为 71.4%（5/7；95% CI 29.0–96.3），疾病控制率（DCR）为 100.0%（95% CI 59.0–100.0）。 共有 27 例患者接受了根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫术（RC + PLND） ，其中 13 例（48.1%，95% CI 28.7-68.1）达到病理完全缓解（pCR），16 例（59.3%，95% CI 38.8-77.6）达到病理降期（≤ pT2N0）。 在所有预设亚组中均观察到一致的 pCR 获益，肌酐清除率 <60 mL/min 对 pCR 率无明显影响。在新辅助治疗后拒绝或不符合根治性手术条件的 10 例患者中，5 例接受了经尿道膀胱肿瘤电切术，其中 3 例达到了临床完全缓解（cCR，定义为 T0N0M0）。 中位随访时间为 4.7 个月（IQR 2.1-6.6），报告了 3 例无事件生存（EFS）事件。≥3 级不良事件发生率为 40.5%（15/37），主要为中性粒细胞计数降低（16.2%）和淋巴细胞计数降低（10.8%）。无患者因不良事件而不适合手术。 荣昌生物 维迪西妥单抗+特瑞普利单抗 HER2 ADC + PD1 单抗 今年 ASCO 大会上，荣昌生物以壁报形式展示了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和同步/序贯化疗新辅助治疗 HR 阴性、HER2 低表达乳腺癌的疗效和安全性的随机、多中心 II 期研究结果。 A 组纳入 40 例患者（中位年龄：46.0 岁；临床分期 III 期：37.5%；临床淋巴结阳性：82.5%；免疫组化 IHC 1+：72.5%；PD-L1 CPS < 10：37.5%），B组纳入 28 例患者（54.0 岁；42.9%；82.1%；67.9%；32.1%）。其中 A 组接受迪西妥单抗+特瑞普利单抗+卡铂治疗 18 周，B 组接受迪西妥单抗+特瑞普利单抗治疗 12 周，随后接受表柔比星+环磷酰胺+特瑞普利单抗治疗 12 周。 来源：丁香园 Insight 数据库 结果显示，A 组 25 例患者（62.5%）和 B 组 14 例患者（50.0%）达到治疗完全缓解（tpCR）。A 组和 B 组的基线完全缓解（bpCR）率分别为 65.0% 和 53.6%。相应的 ORR 分别为 92.5% 和 75.0%。 安全性方面，A 组 29 例（72.5%）患者和 B 组 23 例（82.1%）患者发生 3-4 级治疗相关不良事件（TRAE）。A 组 6 例（15.0%）患者和 B 组 7 例（25.0%）患者发生严重 TRAE。A 组 3 例（7.5%）患者和 B 组 7 例（25.0%）患者发生免疫相关不良事件。未发生 5 级 TRAE。 百奥泰 BAT8006 + BAT1308 FRα ADC + PD1 单抗 今年 ASCO 大会上，百奥泰生物以快速口头报告形式，公布了 BAT8006 联合 BAT1308 治疗晚期子宫内膜癌患者的 Ib/II 期临床结果。 截至 2025 年 12 月 25 日，本研究共纳入 45 例患者。中位年龄为 62 岁。其中，80.0% 的患者 ECOG PS 评分为 0 分，80.0% 的患者在基线时已出现转移性疾病。所有患者均接受过铂类化疗；此外，48.9% 的患者接受过免疫治疗，15.6% 的患者接受过两线或两线以上系统性治疗。FRα 阳性的患者比例为 62.2%。 结果显示，34 例患者的疗效可评估，ORR 为 38.2%，DCR 为 70.6%。在 BAT8006（76mg/m²）+ BAT1308 组中，ORR 为 44.4%，DCR 为72.2%。在 BAT8006（84mg/m²）+ BAT1308 组中，ORR为 31.3%，DCR 为68.8%。 安全性方面，41 例患者（91.1%）报告了治疗相关不良事件（TRAE）。其中24 例患者（53.3%）发生 ≥3 级（G3）TRAE，17 例患者（37.8%）观察到严重不良事件（SAE）。 最常见的 TRAE 包括白细胞减少症（77.8%）、贫血（77.8%）、中性粒细胞减少症（62.2%）、恶心（55.6%）、血小板减少症（53.3%）等。未报告间质性肺病病例。3 例患者（6.7%）发生免疫相关不良事件（IrAE）。治疗相关不良事件导致 10 例患者（22.2%）剂量减少，2 例患者（4.4%）停止治疗。未记录到与治疗相关的死亡病例。 石药集团 CPO301 + 恩朗苏拜单抗 EGFR ADC+ PD1 单抗 今年 ASCO 大会上，石药集团公布了 SYS6010（CPO301）与恩朗苏拜单抗联合治疗复发性或转移性食管癌患者的 I/II 期初步安全性和疗效结果。 截至 2026 年 1 月 5 日，共入组 32 例患者。中位年龄为 63 岁（范围 36-72 岁），81.3% 为男性。中位治疗暴露时间为 19.64 周（IQR：12.43-25.86 周）。 结果显示， 29 例患者疗效可评估，确认的 ORR 和 DCR 分别为 65.5%和 93.1%。6 个月无进展生存期（PFS）率为 68.2%。确认的 3 个月缓解持续时间（DOR）率为 91.7%。中位 PFS、中位 DOR 和总生存期数据尚未成熟。 安全性方面，96.9% 的患者至少发生过一次治疗期间出现的不良事件（TEAE）。≥3 级 TEAE 的发生率为 31.3%。最常见的 ≥3 级 TEAE 为中性粒细胞减少症（12.5%）、白细胞减少症（6.3%）和贫血（6.3%）。1 例患者死亡，经评估与治疗无关。无患者因 TEAE 而停止治疗。 限于篇幅，本文仅挑选部分研究进行介绍。如欲了解 2026 年 ASCO 披露的更多研究数据，可以长按下方二维码，访问 Insight 数据库 临床试验结果模块 进行查看。 封面来源：Insight 制图 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

在2026年的ASCO年会上，众多国产药品发布了最新的临床报告，不仅数量创下新高，质量上也实现了里程碑式的突破。 中国创新力量在本届大会上表现突出：中国学者主导并入选口头报告、快速口头报告等重要环节的研究摘要达95项，较2024年的48项和2025年的72项再创新高。其中，共有13项研究入选了最重磅的“最新突破摘要”（Late-Breaking Abstract, LBA），相比2025年的9项显著增长。 最受瞩目的成就是康方生物的依沃西单抗（AK112）研究，作为61年来首个入选大会全体大会（Plenary Session）的中国原创新药研究成果，其III期临床数据同步发表在《柳叶刀》主刊，这标志着中国创新药在全球顶尖学术舞台实现了里程碑式的跨越。 以下为参与本届大会的国产代表性药物，其临床报告按技术路线分类整理： 【双抗/免疫检查点抑制剂】 1.依沃西单抗 (AK112) | 康方生物 适应症/临床阶段：一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 (sq-NSCLC) / III期HARMONi-6研究 报告类型：全体大会（Plenary Session） 关键亮点：与替雷利珠单抗联合化疗相比，死亡风险降低34% (HR=0.66)，中位总生存期（OS）为27.9个月 vs 23.7个月。此外，公司还发布了卡度尼利、依沃西等40余项研究成果。 2.信迪利单抗 | 信达生物 适应症/临床阶段：多项研究 / 多阶段 报告类型：2项LBA 关键亮点：有两项研究均斩获LBA，具体适应症和数据待披露。这是LBA数量最多的中国药企之一，展现了信达在肿瘤免疫领域的深厚积累。 3.替雷利珠单抗+泽尼达妥单抗 | 百济神州 适应症/临床阶段：HER2阳性胃食管腺癌 / HERIZON-GEA-01研究 报告类型：快速口头报告 关键亮点：联合疗法在HER2阳性胃食管腺癌患者中，实现了OS和PFS的统计学显著改善。 4.ZG005 | 泽璟制药 适应症/临床阶段：联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌 / 临床研究 报告类型：口头报告 关键亮点：该双抗组合在肝癌一线治疗中展现潜力，具体数据受关注。 5.斯鲁利单抗 (H药) | 复宏汉霖 适应症/临床阶段：胃癌围术期治疗 / III期ASTRUM-006研究 报告类型：口头报告 关键亮点：该研究探索了免疫单药在胃癌围术期治疗的潜力，若成功将有望建立新的治疗标准。 【抗体偶联药物 (ADC)】 1.Izabren | 百利天恒 适应症/临床阶段：三阴性乳腺癌 (TNBC) / III期 报告类型：LBA口头报告 关键亮点：EGFR×HER3双抗ADC，在三阴性乳腺癌III期试验中，PFS和OS双主要终点均达到阳性。 2.T-Bren | 百利天恒 适应症/临床阶段：复发性/转移性卵巢癌 / 临床研究 报告类型：口头报告 关键亮点：HER2 ADC药物，在经多线治疗的卵巢癌患者中首次公布疗效和安全性数据。 3.BL-M14D1 | 百利天恒 适应症/临床阶段：小细胞肺癌及多种神经内分泌癌 / 临床研究 报告类型：口头报告 关键亮点：DLL3靶向ADC，在经治患者中首次披露临床数据，为该难治癌种带来新希望。 4.SKB264 (Sac-TMT) | 科伦博泰 适应症/临床阶段：联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) / OptiTROP-Lung05研究 报告类型：口头报告 关键亮点：TROP2 ADC与免疫疗法的联合方案，旨在探索替代传统化疗的新一线治疗路径。 5.HLX43 | 复宏汉霖 适应症/临床阶段：非小细胞肺癌 (NSCLC) / I/II期 报告类型：快速口头报告 关键亮点：PD-L1 ADC，在经治患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。尤其值得关注的是，在既往多西他赛治疗失败的sqNSCLC患者中，cORR达46.7%，mPFS为6.90个月。 6.BAT8006 | 百奥泰 适应症/临床阶段：晚期子宫内膜癌 / 临床研究 报告类型：口头报告 关键亮点：FRα ADC，在特定妇科肿瘤中展示研究结果，为患者提供新选择。 7.BAT8008 | 百奥泰 适应症/临床阶段：宫颈癌 / 临床研究 报告类型：口头报告 关键亮点：TROP-2 ADC，在宫颈癌治疗中展示研究数据。 8.9MW2821 | 迈威生物 适应症/临床阶段：联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌 (la/mUC) / Ib/II期 报告类型：口头报告 关键亮点：Nectin-4 ADC，联合疗法在未经治疗的晚期尿路上皮癌患者中，ORR高达87.5%，展现出极具潜力的疗效。 9.维迪西妥单抗 | 荣昌生物 适应症/临床阶段：胃癌、尿路上皮癌等 / 多项临床研究 报告类型：1项LBA及16项原创成果 关键亮点：HER2 ADC，通过1项LBA和广泛的研究成果，展示了其在多个实体瘤领域的应用潜力。 10.TQB6411 | 中国生物制药 适应症/临床阶段：晚期实体瘤 / I期 报告类型：壁报展示 关键亮点：EGFR/c-Met双靶点ADC，在≥4 mg/kg剂量组中，ORR达44.4%，DCR达100%。 【小分子靶向药物】 1.舒沃替尼 | 迪哲医药 适应症/临床阶段：一线治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌 / III期WU-KONG 28研究 报告类型：LBA口头报告 关键亮点：全球首个且唯一在该领域获LBA认可的临床研究。研究已达到主要终点，相较化疗显示出统计学和临床意义的PFS改善。 2.艾多替尼 (TY-9591) | 同源康医药 适应症/临床阶段：一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者 / II期ESAONA研究 报告类型：LBA口头报告 关键亮点：与奥希替尼头对头对比，在伴脑转移患者中的期中分析结果以LBA形式公布，显示出BIC。 3.Mesutoclax | 诺诚健华 适应症/临床阶段：血液肿瘤（MDS/AML）/ 临床研究 报告类型：口头报告 关键亮点：新型BCL2抑制剂，在初治MDS患者中复合完全缓解率达70%，在初治AML患者中达85.7%。 4.奥雷巴替尼 (耐立克) | 亚盛医药 适应症/临床阶段：慢性髓细胞白血病 (CML) 等 / 多项临床研究 报告类型：3项快速口头报告及壁报展示 关键亮点：作为中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂，共6项研究入选。二线治疗CML数据显示，CCyR率高达91.3%，MMR率达60.9%。 5.DZD6008 | 迪哲医药 适应症/临床阶段：非小细胞肺癌 (NSCLC) / I/II期 报告类型：口头报告 关键亮点：第四代EGFR TKI，公布其在多种EGFR突变患者中的I/II期临床结果，显示显著抗肿瘤活性和良好安全性。 6.贝莫苏拜单抗+安罗替尼 (得福组合) | 中国生物制药 适应症/临床阶段：一线治疗非鳞状非小细胞肺癌 (nsq-NSCLC) / III期 报告类型：LBA及36项研究 关键亮点：作为抗血管生成+免疫联合方案的代表，对比PD-1疗法，将患者生存期延长6个月以上，成为全球首个在该领域挑战成功的III期研究。 【其他创新疗法】 GC101 (TIL疗法, 君赛生物): 治疗晚期黑色素瘤的II期研究入选LBA，是本届大会唯一入选LBA的中国细胞疗法企业。 西奥罗尼 (微芯生物): 联合紫杉醇治疗铂耐药/难治性卵巢癌的II期CHIPRO研究入选LBA。 呋喹替尼 (和黄医药): 联合化疗治疗相关适应症的研究入选LBA。 安尼妥单抗 (康宁杰瑞): 研究入选LBA。 ZG006 (泽璟制药): CD3/DLL3/DLL3三抗，在单药治疗晚期神经内分泌癌方面的研究入选口头报告。 KC1036 (康辰药业): 以壁报形式展示了治疗晚期胸腺肿瘤的II期临床数据。在胸腺癌患者中，ORR为20.0%，DCR为80%，中位PFS为8.2个月。 BGB-B2033 (百济神州): GPC3×4-1BB双抗，首次公布在经多线治疗晚期实体瘤患者中的I期临床数据。 参与企业汇总一览 科创板创新药企：百济神州、百利天恒、迪哲医药、泽璟制药、荣昌生物、诺诚健华、百奥泰、迈威生物、康辰药业等 港股上市药企：康方生物、信达生物、中国生物制药、亚盛医药、同源康医药、复宏汉霖、和黄医药、科伦博泰、君实生物等 A股上市药企：恒瑞医药、科伦药业（科伦博泰母公司）等