Pembrolizumab biosimilar(Bio-Thera)

当 Keytruda （帕博利珠单抗，K 药）搅动医药市场风云时，仿制药企早已在旁虎视眈眈，伺机而动。 Keytruda 是全球商业化最成功的创新药之一，2023 年凭借 250.11 亿美元的销售额登顶「药王」宝座，截至今年 Q3 累计为默沙东贡献了超 1230 亿美元的收入。 来源：Insight 数据库 然而风光之下，专利悬崖始终如达摩克利斯之剑般高悬在 K 药头上。Insight 数据库显示，K 药核心序列专利在中国的到期时间是 2028 年 6 月，美国是 2028 年 12 月，欧盟和日本则稍晚一些，在 2030 年之后。 面对这样一座蕴含着巨大商业潜力的「宝矿」，国内外很多药企，包括安进、山德士、梯瓦等仿制药巨头，都已经开始排兵布阵，全力加速 K 药生物类似药的研发进程。 全球超 20 款 K 药生物类似药在研 根据 Insight 数据库，截至 2024 年 12 月 25 日，全球在研的 K 药生物类似药有 21 款，进入临床阶段（包括批准临床）的有 12 款。其中 9 款正在开展 III 期临床研究，来自中国药企的有 2款。 根据 Insight 数据库整理 从地区来看，中美日欧作为最重要的医药市场，仍是药企开展临床的首选之地。已进入临床的 12 款 K 药生物类似药中，有 9 款在上述地区进行了临床试验布局。不过，目前仅安进制药（ABP234）和山德士（GME751）在美国开展了 III 期临床。 lABP234 的 III 期临床旨在比较其和 K 药在晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性，计划入组 927 名受试者，预计试验完成日期为 2027 年 10 月 22 日。 lGME751 的 III 期临床旨在比较其与 K 药在未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌成年受试者中的疗效、安全性和免疫原性，计划入组 720 名受试者，预计试验完成日期为 2026 年 8 月 28 日。 从适应症来看，临床进展靠前的 9 款产品中，7 款首发适应症为非鳞状非小细胞肺癌，2 款为黑色素瘤。从开发时间来看，大多数仿制药企业在 2023 年和 2024 年开始着手布局 K 药生物类似药。 来源：Insight 数据库 回到国内，目前在研的 K 药生物类似药共有 4 款，分别来自齐鲁制药、百奥泰、复宏汉霖和张江生物。与贝伐珠单抗（25 款）、阿达木单抗（17 款）等生物类似药相比，K 药生物类似药赛道尚未呈现出过度拥挤的态势，后来者仍有机会凭借硬实力弯道超车。 国产首个 PK：齐鲁制药 VS. 百奥泰 相较于动辄十年、十亿美元的创新药，生物类似药开发风险更低、周期更短，但从立项到上市，往往也需要 3 到 5 年的时间。根据 Insight 数据库，2024 年国内获批上市的生物类似药，从关键临床开始到最终批准上市，平均需要 1011 天，其中单抗类型的药物需要 1035 天。 来源：Insight 数据库 目前，国内进展最快的是齐鲁制药的 QL2107 和百奥泰的 BAT3306，均已推进至 III 期临床阶段，而张江生物的 CMAB820（I 期临床）和复宏汉霖的 HLX17（批准临床）尚处于早期临床阶段。就当下形势来看，国产首个 K 药生物类似药基本上就锁定在齐鲁制药和百奥泰之间了。 来源：Insight 数据库 齐鲁制药在今年 12 月首次公示了 QL2107 的 III 期临床，旨在比较其与 K 药分别联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性。这是一项仅在中国开展的临床试验，60 家医疗机构参与，计划入组 464 名受试者，主要终点是第 18 周评估的客观缓解率。 百奥泰正在中国、斯洛伐克、土耳其、印度等多个国家开展 BAT3306 的 I/III 期临床试验，旨在评估 BAT3306 与 K 药分别联合化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性，105 家医疗机构共同参与。该研究计划入组 370 名中国受试者、676 名国际受试者，主要终点是 PK 参数 AUC 和在第 24 周评估的最佳客观缓解率。 如果进展顺利，QL2107 和 BAT3306 有望在 2027 年或 2028 年斩获药监局批准。不过在 K 药专利到期后，QL2107 和 BAT3306 进入市场的销售情况仍面临很多不确定性。一方面，原研 K 药已经积累了相当规模的患者群体和市场份额，生物类似药需要在价格、策略等方面精准发力，才能在市场中站稳脚跟。另一方面，后续可能还会有其他企业的同类产品陆续跟进，竞争压力会逐渐增大。 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药在 12 月 19 日登记了一项比较 QL2107 或 Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床研究（QL2107-301，登记号：CTR20244826）。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台 QL2107-301 是一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在比较帕博利珠单抗生物类似药 QL2107 或 Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效相似性、安全性及免疫原性、有效性。 该研究计划入组 464 名受试者，主要终点是独立影像学评审委员会（IRC）评估的 18 周客观缓解率，次要终点包括无进展生存期、疾病控制率和缓解持续时间等。 帕博利珠单抗（K 药）是由默沙东开发的一款 PD1 单抗，自 2014 年 9 月上市以来销售额飙升，2023 年全年销售额达到 250.11 亿美元，超越修美乐，登上药王宝座。2024 年前三季度，该产品大卖 216 亿美元，预计全年超过 290 亿美元。 来源： Insight 数据库 根据 Insight 数据库，国内有 4 款帕博利珠单抗生物类似药在研，分别来自齐鲁制药（QL2107）、百奥泰（BAT3306）、复宏汉霖（HLX17）和张江生物（CMAB820）。其中 BAT3306 正在开展全球多中心 I/III 期临床研究，旨在评价 BAT3306 与 K 药在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的 PK 相似性以及临床等效性。HLX17 已在今年 9月获批临床。 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月白 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！