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项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的临床试验A Phase 1, Randomized, Double-blind Study to Compare the Pharmacokinetics, Between BAT3306 and Keytruda® (Pembrolizumab) in Participants With Stage IB-IIIA Non-small Cell Lung Cancer Following Complete Resection
Comparing the PK similarity of BAT3306 and Keytruda; in NSCLC participants who were completely removed by surgery as an auxiliary treatment
A Phase I/III, Multi-center, Randomized, Double-blind Study of BAT3306 Plus Chemotherapy Versus Keytruda® Plus Chemotherapy to Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety in Participants With Stage IV Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.
To compare the pairwise PK similarities between BAT3306, EU-Keytruda, and US-Keytruda, all administered with pemetrexed and carboplatin.
一项随机、双盲、单次给药、平行两组设计评价BAT3306注射液与KEYTRUDA®在健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
主要研究目的:
比较在健康男性受试者中单次静脉注射BAT3306注射液或KEYTRUDA®(欧洲产品)后临床药代动力学的相似性。
次要研究目的:
评价BAT3306 注射液与KEYTRUDA®(欧洲产品)在健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的临床结果
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的转化医学
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的专利(医药)
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项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的新闻(医药)> 2026年2月3日晚间,百奥泰生物制药股份有限公司(688177.SH)宣布与沙特阿拉伯Avalon Pharma公司签署授权许可协议,将其自主研发的BAT3306(帕博利珠单抗)注射液在沙特与中东及北非地区市场的独占商业化权益有偿许可给对方。
这笔潜在总金额最高达700万美元的交易,不仅是百奥泰生物类似药“出海”的关键落子,也将其国际化战略置于依赖本地合作伙伴与临床试验结果的双重考验之下。
## 协议框架:研发生产与本地商业化的清晰切割
根据公告,双方职责划分明确:**百奥泰**将继续负责BAT3306的研发、生产以及商业化供应;而**Avalon**则获得该产品在指定区域的独占商业化权益,并承担相应的药品注册及市场推广工作。这种“我研你销”的模式,旨在快速将研发成果转化为市场收益。
协议自生效日起,初始合作期限为**十五年**,期满后将自动延长两年,除非任一方提前六个月书面提出终止。
## BAT3306:对标明星抗癌药的生物类似药
BAT3306是百奥泰根据中国国家药监局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)的生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗注射液。作为一种人源化单克隆抗体免疫检查点抑制剂,其核心作用机制在于:
- 特异性结合淋巴细胞上的**PD-1受体**。
- 阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合。
- 从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制,重新激活免疫系统攻击癌细胞。
目前,百奥泰正在开展一项针对**IB-IIIA期非小细胞肺癌**受试者的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究,以对比BAT3306与原研药“US-可瑞达®”在药代动力学、免疫原性、安全性和有效性方面的表现。
## 合作伙伴Avalon:打开中东市场的本地钥匙
选择Avalon并非偶然。公告显示,Avalon是一家总部位于**沙特阿拉伯利雅得**的领先地区性医疗健康企业,致力于通过创新、品质和可持续增长推进人类健康事业。其在**整个中东地区拥有强大的业务布局**,研发、生产和销售种类广泛的处方药、非处方药及皮肤美容解决方案。
对于百奥泰而言,Avalon成熟的本地网络与法规理解能力,是跨越市场准入壁垒、实现产品快速落地的关键资源。
## 交易结构:短期现金注入与长期收入绑定
此次交易的财务安排体现了风险共担与利益共享的原则。百奥泰的收益由三部分构成:
- **200万美元**的首付款,在协议生效后支付。
- 累计不超过**500万美元**的里程碑付款,将根据产品研发及在中东地区的注册进展等关键节点分期触发。
- 按BAT3306在许可区域内**净销售额的两位数百分比**持续收取收入分成。
> 公告明确指出,协议履行存在一定风险,包括付款条件、药品研发及市场竞争等不确定性因素。
## 战略意义:国际化能力的一次压力测试
对百奥泰而言,此次合作具有多重战略价值。首先,它提供了一条轻资产进入潜力市场的路径,避免了自建海外销售体系的高昂成本与时间。其次,**200万美元首付款**提供了即时现金流,而未来潜在的里程碑款与销售分成则构成了长期收入预期。
更重要的是,这是对其产品是否符合国际标准、以及通过合作整合全球资源能力的一次实战检验。
然而,成功并非必然。BAT3306的最终上市取决于正在进行的临床试验结果以及后续在中、美、欧等主要监管机构的上市许可申请进展。同时,中东及北非市场的竞争格局、支付环境以及Avalon的商业化执行力,都将直接影响协议的最终经济效益。
通过这笔交易,百奥泰为中国生物类似药的国际化探索提供了一个清晰样本:以研发和生产优势为筹码,嫁接本地合作伙伴的商业化能力。其成败不仅关乎公司自身的业绩,也将为后来者提供关于风险、收益与战略选择的宝贵参考。
免责声明:本文是个人日记,不构成投资建议,风险自担,盈亏自负。1不知道大家有没有这种感觉,这次牛市非比寻常。以往牛市,基本是鸡犬升天。924以来,很多公司涨了多少倍,十倍都有。尤其是科技板块,芯片牛,ai牛,科技牛,一路的单边上涨。但是,反观很多公司还处在最低位,分位数个位数。2025牛了一年,也不见得多少人赚钱。2026年一开年,就是砸指数,就是砸好公司,权重股。涨的的时候好公司没跟上,砸的时候一次不落下。最典型的就是饮料、家电、白酒、消费品,包括医疗、器械、安防等都是跌的稀碎,妥妥的高股息了。再看科技牛股,很多公司亏损都几千亿市值,几百倍、几十倍估值的几千亿市值的大把。从25年业绩披露看,有些科技公司还有点业绩含量。但是,也有很多纯粹是伪科技,攀关系,玩擦边,实际业务稀烂。也许是股民年轻化,路数打法小登们能打敢冲,和老股民反其道而行之。如果是看股指,看股价,这股票没法玩了。我觉得还是得念经,回读经典。巴菲特说:投资就是两条,一个是学会估值,一个就是学会控制情绪,也就是不受市场先生波动影响。这两个都很难!估值就是现金流折现,就是看懂企业,这个他老人家是不教的,他有自己的能力圈,你有你的能力圈。这个是真正考验人的真功夫,硬实力。至于控制情绪,理性,这个就是软实力,需要天赋,也需要后天修炼,啥时候能够做到实事求是,远离市场才是入门。比如现在吧,按理说牛市估值起来了,不应该再买入,但是你看现在很多优秀公司股价趴在地上,股息率超过5%,分位值个位数,这就是典型的击球区特征。很遗憾,这些公司现在没人要。重温经典:巴菲特说,如果市场总是有效的,我将比现在贫穷的多!这句话也适合每个投资者。2看几个医药新闻动态。长春高新金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,金赛药业注射用GenSci136的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。产品名称为注射用GenSci136,注射用GenSci136是金赛药业自主研发的1类药物,拟用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。重症肌无力(MG)的全球患病率约为12.4/10万人,我国MG的发病率约为0.68/10万人,其中gMG约占比80%。如果金赛按照每周或者每月数次临床公告披露的打法,创新转型还有救。已与中山康方生物医药有限公司及康融东方(广东)医药有限公司(合称"康方")签署独占性商业化权益协议。根据协议,济川将获得康方自主开发的创新药伊努西单抗注射液在中国大陆地区的独家商业化权益,交易总金额最高达9000万元(含税)。公告显示,济川将向康方支付8000万元授权费,并根据协议约定的特定条件支付最高不超过1000万元的里程碑付款。合作期限自协议签订之日起至2035年12月31日止,为期近十年。济川这么多年,继续买买买。百奥泰生物制药股份有限公司与AvalonPharma签署协议。将BAT3306(帕博利珠单抗)注射液在沙特与中东及北非地区市场的独占产品商业化权益有偿许可给Avalon。交易金额最高至700万美元,包括200万美元首付款、累计不超过500万美元里程碑付款,以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。协议自签订后生效,初始期限十五年,可自动延长两年。该协议的签订预计将对百奥泰未来业绩产生积极影响。恒瑞医药科学技术协会正式成立。2026年1月31日,“恒瑞医药科学技术协会”揭牌仪式隆重举行。上海市科学技术协会副主席陈馨与恒瑞医药执行副总裁张连山共同为协会揭牌,中国科技发展基金会理事长宋军、中国科协组织人事部部长周大亚、企业创新服务中心主任张清、恒瑞医药总裁冯佶共同出席并见证仪式。时间是好公司的朋友,坏公司的敌人。今天就说这么多。本文完!欢迎关注!查理芒格:每天聪明一点点,时间会给你想要的一切!关注我:不求一步将军,但求日拱一卒!兄弟姐妹们,【关注、转发】是最大的支持!
2月4日,百奥泰生物制药股份有限公司(证券代码:688177,简称“百奥泰”)发布公告称,公司已于2026年2月3日与沙特阿拉伯Avalon Pharma公司签署授权许可及生产、供货和商业化协议。根据协议,百奥泰将自主研发的BAT3306(帕博利珠单抗)注射液在沙特与中东及北非地区市场的独占商业化权益有偿许可给Avalon,交易总金额最高可达700万美元,并将按净销售额的两位数百分比收取收入分成。
公告显示,本次合作涉及的交易金额包括200万美元首付款、累计不超过500万美元的里程碑付款,以及基于产品净销售额的两位数百分比收入分成。协议自双方签署后生效,初始期限为15年,期满后自动延长2年,除非任一方在到期前6个月书面提出终止。
关于BAT3306注射液
BAT3306是百奥泰依据中国NMPA、美国FDA及欧洲EMA生物类似药指导原则开发的帕博利珠单抗注射液。作为一种人源化单克隆抗体免疫检查点抑制剂,其通过特异性结合淋巴细胞上的PD-1受体,阻断PD-1与配体PD-L1/PD-L2结合,解除肿瘤对T细胞的免疫抑制,从而重新激活抗肿瘤免疫应答。目前,百奥泰正在开展BAT3306对比原研药(US-可瑞达®)在IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究。
合作方Avalon Pharma概况
Avalon Pharma总部位于沙特阿拉伯利雅得,是中东地区领先的医疗健康企业,业务涵盖处方药、非处方药及皮肤美容解决方案的研发、生产与销售。根据其2025年前三季度财务数据:
财务指标
金额(亿沙特里亚尔)
营业收入
3.23
净利润
0.52
期末净资产
3.71
协议核心内容
根据协议约定,百奥泰将负责BAT3306的研发、生产及商业化供应,Avalon则承担该产品在沙特与中东及北非地区的注册及商业化推广。双方约定的付款结构如下:
首付款:协议生效后Avalon一次性支付200万美元
里程碑付款:累计不超过500万美元,根据研发及注册进展分期支付
收入分成:按产品净销售额的两位数百分比持续支付
对公司的影响与风险提示
百奥泰表示,本次合作有助于将研发成果快速转化为经济效益,结合双方在研发、生产质控及商业推广方面的优势,将提升公司核心竞争力并对未来业绩产生积极影响。协议履行不会影响公司业务独立性,亦不构成对合作方的依赖。
公告同时提示风险:协议付款需满足特定条件,最终金额存在不确定性;BAT3306目前尚未在任何国家和地区提交上市申请,药品研发周期长、审批流程复杂,可能受到技术、政策等多重因素影响,存在协议无法如期履行的风险。公司将按规定及时披露后续进展。
本次交易不构成关联交易或重大资产重组,无需提交董事会及股东会审议。
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100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的药物交易