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项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床1期 A Phase 1, Randomized, Double-blind Study to Compare the Pharmacokinetics, Between BAT3306 and Keytruda® (Pembrolizumab) in Participants With Stage IB-IIIA Non-small Cell Lung Cancer Following Complete Resection
Comparing the PK similarity of BAT3306 and Keytruda; in NSCLC participants who were completely removed by surgery as an auxiliary treatment
A Phase I/III, Multi-center, Randomized, Double-blind Study of BAT3306 plus Chemotherapy versus Keytruda® plus Chemotherapy to Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety in Participants with Stage IV Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer. - NIL
A Phase I/III, Multi-center, Randomized, Double-blind Study of BAT3306 Plus Chemotherapy Versus Keytruda® Plus Chemotherapy to Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety in Participants With Stage IV Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.
To compare the pairwise PK similarities between BAT3306, EU-Keytruda, and US-Keytruda, all administered with pemetrexed and carboplatin.
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的临床结果
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的转化医学
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的专利(医药)
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项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的新闻(医药)据证券之星公开数据整理,近期百奥泰(688177)发布2026年中报。根据财报显示,百奥泰增收不增利。截至本报告期末,公司营业总收入5.19亿元,同比上升17.35%,归母净利润-2.52亿元,同比下降101.68%。按单季度数据看,第二季度营业总收入2.67亿元,同比上升13.44%,第二季度归母净利润-1.0亿元,同比下降216.87%。
本次财报公布的各项数据指标表现一般。其中,毛利率80.5%,同比增3.53%,净利率-48.59%,同比减71.87%,销售费用、管理费用、财务费用总计1.97亿元,三费占营收比38.05%,同比增3.81%,每股净资产0.3元,同比减78.75%,每股经营性现金流0.35元,同比增17908.67%,每股收益-0.61元,同比减103.33%
证券之星价投圈财报分析工具显示:
业务评价:
去年的净利率为-35.49%,算上全部成本后,公司产品或服务的附加值不高。从历史年报数据统计来看,公司上市以来中位数ROIC为-35.12%,投资回报极差,其中最惨年份2019年的ROIC为-133.55%,投资回报极差。公司历史上的财报非常一般(注:公司上市时间不满10年,上市时间越长财务均分参考意义越大。),公司上市来已有年报6份,亏损年份5次,如无借壳上市等因素,价投一般不看这类公司。
商业模式:
公司业绩主要依靠研发驱动。需要仔细研究这类驱动力背后的实际情况。
生意拆解:
公司过去三年(2023/2024/2025)净经营资产收益率分别为--/--/--,净经营利润分别为-3.95亿/-5.1亿/-3.32亿元,净经营资产分别为11.17亿/9.51亿/8.03亿元。
公司过去三年(2023/2024/2025)的营运资本/营收(即生产经营过程中公司每产生一块钱的营收企业经营需要垫付的资金)分别为-0.01/-0.42/-0.63,其中营运资本(公司生产经营过程中公司自己掏的钱)分别为-730.77万/-3.09亿/-5.9亿元,营收分别为7.05亿/7.43亿/9.35亿元。
财报体检工具显示:
建议关注公司现金流状况(货币资金/流动负债仅为26.38%、近3年经营性现金流均值/流动负债仅为-13.31%)
建议关注公司债务状况(有息资产负债率已达34.88%、近3年经营性现金流均值为负)
建议关注财务费用状况(近3年经营活动产生的现金流净额均值为负)
建议关注公司应收账款状况(年报归母净利润为负)
分析师工具显示:证券研究员普遍预期2026年业绩在-3.44亿元,每股收益均值在-0.83元。
最近有知名机构关注了公司以下问题:
问:公司主要就以下与调研人员进行了交流:
答:公司已有 6 款上市药品,其中有 4 款药已经在欧美获批,我们预计到 2027 年下半年公司能有四款产品在欧美上市。创新药板块中,BT5906 和 BT4406F 已经递交上市申请,针对卵巢癌的 BT8006 计划明年递交上市申请。在早期开发方面,公司在自身免疫与眼科等领域已有多款创新的多靶点药品在进行临床前研究,在肿瘤领域重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素 DC 开发。
Q2请问公司认为生物类似药前景如何?公司是否有就生物药专利悬崖集中到来的情况做一些管线储备?
美国市场作为全球最大的生物药市场,在医保控费等因素驱动下,对高性价比生物类似药的需求持续上升,生物类似药有望迎来放量窗口期。生物类似药是公司布局的战略板块之一,我们对此有着清晰且前瞻性的管线规划。针对生物药专利悬崖集中到来的行业趋势,公司已有所规划。目前,我们正在推进 BT3306(帕博利珠单抗)、BT2606(美泊利珠单抗)、BT2406(度普利尤单抗)等多个生物类似药品种的研发。
Q3请问生物类似药相较于原研药的定价折扣水平如何?关税风险是否可控?
生物类似药的定价机制较为复杂,具体折扣水平会因产品、产品准入时间及市场等不同而存在差异,难以一概而论。公司对关税政策保持持续跟踪与评估。需要说明的是,当前相关关税政策仍处于反复变动中,就目前情况而言,关税尚未波及公司生物药的出口业务,且关税主要针对“出口价”征收,而该部分价格基数相对较低。综合判断,短期关税风险总体可控,公司也将持续关注政策动向,及时做好应对预案。
Q4请问公司如何应对生物类似药的集采风险?
公司采取全球布局策略,通过多元化的市场结构对冲了单一市场政策波动带来的影响,增强整体经营的抗风险能力。
Q5请问公司产品在海外市场放量节奏如何?是否有盈利目标?
在美国市场,自身免疫类药物准入是多渠道, 准入也比较慢,放量节奏相对偏慢。生物类似药的竞争格局决定了先发者优势非常重要,因此,我们未来将力争在专利到期前获批,跻身最早上市梯队,以最大化市场先机。随着欧美更多产品的上市以及新兴市场的推进,我们预计明年下半年能够看到生物类似药在海外的放量。
Q6公司管线中最具备潜力的核心项目有哪些?预计哪些产品能显著提升营业收入?
BT8006 作为公司自主研发的创新药,具备市场独占性优势,有望填补现有治疗方案的空白;BT5906 在安全性、有效性方面均展现出显著优势,具备较强的市场竞争力;BT2306 具备较大的市场潜力。公司已建立起覆盖多区域、多品种的国际化生物类似药板块,该板块预计将为公司提供稳定、持续、可预期的现金流收入,为创新药的长期研发投入提供坚实支撑。
Q7请问 F
D 免除三期临床政策是否会引发新竞争者激增?
FD 免除三期临床确实能在一定程度上降低研发投入、缩短开发周期,对行业整体是利好。但生物类似药的核心壁垒并不在于三期临床阶段,而在于前期的结构表征与相似性比对等技术难度高、专业门槛深的环境,需要长期积累的工艺能力和质量体系支撑。因此,即便临床门槛有所降低,真正具备完整研发链条和产业化能力的企业依然有限,行业竞争格局预计仍将保持稳固,暂未看到因政策调整而出现竞争者激增的局面。
Q8请问公司是否会在海外建立销售团队?目前国内销售团队规模大概情况?
随着业务的发展,公司不排除在海外自建销售团队的可能性,但目前相关工作仍处于前期探索与可行性论证阶段,尚未形成明确的落地计划。公司目前国内销售团队整体规模较为精简,主要采取“自营+精细化招商”相结合的业务模式开展产品销售。其中,自营团队聚焦核心市场和重点客户,精细化招商则依托优质渠道资源实现更广泛的市场覆盖。这一模式有助于公司在控制运营成本的同时,保障销售网络的效率与质量。
Q9请问 BT8006 三期临床进度如何?是否计划在美国开展临床?
BT8006 目前三期临床入组工作正按计划稳步推进,预计将于今年年底前完成全部受试者入组,于明年启动上市申报程序。公司经过与 FD 沟通及审慎评估后,现阶段暂无在美国开展临床的计划。主要原因在于中美两国在医疗实践 (即入组的受试者过往治疗情况)存在差异,若要在美国上市,需按照美国监管体系的要求重新开展独立的临床试验,这将涉及较大的时间与资金投入。
Q10请问 BT8008 和 BT8010 临床进度如何?公司是否有升级版的 DC 布局?
BT8008 和 BT8010 均在与 CDE 就三期临床安排进行沟通中。我们现在正开发下一代 DP?(ntibody Dual Payload)平台,重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素 DC 开发,这是我们看好并努力的方向。
Q11请问公司是否会持续高研发投入?对创新药和生物类似药的投入比例如何?
公司预计近几年的研发费用基本持平,维持在 8-9 亿元。过去公司生物类似药管线多且临床三期研发费用高,因此生物类似药在整体研发支出中占比较高。随着免除三期临床的政策变化,未来生物类似药研发支出将显著减少,研发资源将更多聚焦于创新药,投入结构持续优化。
Q12请问公司是否有创新药 BD 的预期?
BD 合作具有很大的不确定性,从初步接触到最终签署协议涉及复杂的商业谈判、技术评估等多重因素,因此,只有正式签订并具备法律约束力的合作,公司才能对外公开披露。
本文数据来源于百奥泰2026年中报,仅供参考不构成投资建议。
据百奥泰2026年半年度报告信息透露,2026年上半年公司营业收入保持稳健增长,主要得益于核心商业化产品的市场拓展成效,同时公司持续加码创新研发投入,多个关键临床项目取得阶段性突破,管线全球化布局进一步夯实。管理层表示,公司将坚持“创新+国际化”双轮驱动战略,一方面持续优化已上市产品的商业化运营效率,另一方面加速推进创新管线的临床与注册进程,依托自身技术平台与产能优势,为长期发展筑牢基础。营收增长符合预期,管线全球化布局成效凸显财报数据显示,百奥泰2026年上半年实现营业收入5.19亿元,同比增长17.35%。报告期内公司持续推进商业化能力建设,优化跨职能协同机制,核心产品市场覆盖广度与深度持续提升,其中阿达木单抗注射液(格乐立®)、托珠单抗注射液(施瑞立®及Tofidence®)销售收入稳步增长,是营收增长的核心驱动力。 值得注意的是,公司上半年经营活动产生的现金流量净额达1.45亿元,较上年同期大幅改善,反映出公司商业化造血能力持续增强。从区域市场来看,公司境内收入占比达92.28%,海外收入占比7.72%,海外商业化授权合作已覆盖全球超百个国家和地区。报告期内公司签署多项核心产品海外授权许可协议,包括与Avalon Pharma就帕博利珠单抗(BAT3306)达成沙特、中东及北非地区授权合作,与Intas Pharmaceuticals深化戈利木单抗(BAT2506)印度市场合作,海外市场增长潜力持续释放。按产品类型划分,药品销售业务贡献4.72亿元收入,占总营收比重达90.73%,其中阿达木单抗注射液收入3.00亿元、托珠单抗注射液收入1.48亿元、贝伐珠单抗注射液收入0.49亿元、乌司奴单抗注射液收入0.13亿元;授权许可业务贡献0.42亿元,占比8.02%;技术服务业务贡献0.05亿元,占比0.97%。目前公司已有6款产品实现海内外上市,核心产品已进入全国超过3500家处方医院及2500家专业药房,市场渗透持续深化。创新管线梯队成型,核心产品差异化优势突出公司已构建“创新药+生物类似药”协同发展的产品管线,已上市产品覆盖肿瘤、自身免疫、心血管等重大疾病领域,同时有10余个核心在研项目处于临床或上市审批阶段,形成商业化一批、临床推进一批、早期储备一批的良性梯队,为中长期业绩增长提供充足动能。生物类似药管线已进入收获期,是公司当前营收和海外授权的核心支撑。截至报告期末,公司已有5款生物类似药实现海内外上市,其中托珠单抗注射液是全球首个获批上市的托珠单抗生物类似药,也是首个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准的单克隆抗体药物,目前已覆盖全球79个国家和地区;戈利木单抗注射液于2026年2月获EMA上市批准、5月获FDA上市批准,是美国首款获批的戈利木单抗生物类似药,商业化授权已覆盖全球118个国家和地区;乌司奴单抗注射液于2026年先后获得NMPA、英国MHRA、新加坡HAS上市批准,商业化布局覆盖全球71个国家和地区。后续在研产品中,司库奇尤单抗(BAT2306)已完成全球III期临床并提交NMPA上市申请,帕博利珠单抗(BAT3306)、美泊利珠单抗(BAT2606)、度普利尤单抗(BAT2406)等处于关键临床阶段,未来将进一步丰富生物类似药产品矩阵。创新药管线聚焦差异化靶点与未满足临床需求,已逐步进入商业化兑现期。已上市的1类创新药贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽)是全国首个自主研发的双功能抗血小板药物,用于PCI手术患者降低血栓风险,已转让给乐普药业实现商业化落地。创新管线中核心产品进展显著:抗VEGF眼科创新药维安西塔单抗(BAT5906)针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症已提交NMPA上市申请,关键III期临床数据显示其黄斑中心凹视网膜厚度改善、最佳矫正视力提升效果均显著优于雷珠单抗,有望成为国产眼底病领域的重磅产品;新一代糖基优化抗CD20抗体德瓦扑拜单抗(BAT4406F)针对视神经脊髓炎谱系疾病适应症的上市申请已获NMPA受理,针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化的关键II/III期临床正在推进,有望成为全球首个获批该肾病适应症的生物制剂;核心ADC产品FRα ADC(BAT8006)正在开展铂耐药卵巢癌关键III期临床,全人群客观缓解率达40.7%,中位无进展生存期7.63个月,安全性优势显著;Trop2 ADC(BAT8008)在宫颈癌队列中客观缓解率达29.3%,中位无进展生存期6.7个月,后续将推进III期临床;此外PD-1/4-1BB双抗BAT7111、PD-L1/IL-15双功能融合蛋白BAT7205等早期创新管线已进入I期临床,管线差异化竞争力持续强化。产能建设与质量体系建设为管线商业化提供坚实支撑。截至报告期末,公司原液生产线总容积已达66500L,具备全球供应能力,永和创新产业基地正加速推进,2#生产车间主体结构已封顶,项目建成后将新增单抗产能72000L,总产能规模将跻身国内生物制药公司前列。质量体系已与国际接轨,戈利木单抗BLA、贝伐珠单抗生产工艺和设施变更补充申请均获得美国FDA批准,验证了公司生产与质量体系的国际合规性。短期阶段性亏损不改长期逻辑,管线价值逐步释放可期报告期内公司归属于上市公司股东的净利润为-2.52亿元,亏损同比扩大主要系研发投入持续增长所致,上半年研发投入达4.68亿元,同比增长34.30%,研发投入占营业收入比例达90.34%,主要用于BAT8006、BAT3306等多个关键临床项目推进。随着后续在研产品逐步进入商业化阶段,研发投入的产出效应将逐步显现,公司盈利能力有望持续改善。管理层表示,未来将持续推进管线开发与全球化商业化运营,一方面加快BAT5906、BAT4406F、BAT8006等核心产品的临床与注册进程,推动更多产品进入商业化阶段;另一方面持续深化与海外合作伙伴的授权合作,进一步拓展产品的全球市场覆盖。目前公司在手现金及现金等价物达3.35亿元,加上多项海外授权的里程碑付款预期,能够支撑后续研发与产能建设的资金需求。长期来看,公司已构建从抗体发现、工艺开发到商业化生产的全产业链能力,核心技术平台覆盖抗体文库展示、人工智能抗体工程、双/多特异性ADC、ADCC增强Fc工程等领域,研发人员占比超30%,累计提交专利申请超560项,技术壁垒持续夯实。随着创新管线逐步进入收获期,叠加海外商业化授权的持续落地,公司有望进入“研发投入-产品上市-业绩回报-再投入”的良性循环,长期发展空间广阔。
来源:生科笔记
2026年8月26日,百奥泰交出了2026年半年报:上半年营收5.19亿元,同比增长17.35%;归母净利润亏损2.52亿元,同比增亏超一倍。
这家长沙科创板上市的生物药企,2020年2月上市以来,仅在2021年靠一笔授权许可收入勉强盈利0.82亿元,其余年份全部亏损。到今天,上市5年,累计亏损超过21.5亿元。
越卖越亏,钱都烧在哪了?
营收在涨,但亏的停不下来
百奥泰的营收其实在涨——2023年7.05亿,2024年7.43亿,2025年9.35亿,2026上半年5.19亿。
2024年亏了5.1亿,2025年好不容易收窄到3.32亿,市场刚松了口气,2026年上半年一个季度就亏掉1.52亿,二季度再亏1亿。减亏的趋势,就这么断了。
钱烧在哪?研发。
2026上半年研发投入4.68亿,占营收比例高达90%,同比还增长了34%。一季度更夸张——营收2.52亿,研发投入2.61亿,花出去的钱比赚进来的还多。公司说主要是BAT8006(FRα ADC)和BAT3306(帕博利珠单抗生物类似药)等核心管线进入关键临床,CRO费用和患者入组成本在猛涨。
百奥泰不是没有产品。目前已有6款产品获批上市:格乐立(阿达木单抗)、施瑞立(托珠单抗)、普贝希(贝伐珠单抗)、贝塔宁(枸橼酸倍维巴肽)、艾沙力(乌司奴单抗)和Gotenfia(戈利木单抗),后两款是今年上半年刚拿到的批件。
核心支柱格乐立是阿达木单抗国内首仿,2025年卖了5.6亿,同比增长33%,毛利率90.57%,已覆盖全国超6000家医院和药房。表现不错,但一款药撑不起整条研发烧钱链。
净资产只剩1.24亿
净资产只剩1.24亿元,照今年这个亏损速度,再亏半年就资不抵债。
这家公司的负债里,趴着9.51亿元合同负债,再加上1.95亿元其他非流动负债里的长期待确认授权许可款,授权相关预收款合计约11.46亿元,占总资产约44%。但这笔钱最终要靠产品交付来兑现。
好的一面是,上半年经营性现金流转正了(1.45亿),说明药品销售回款在改善。公司还有银行未使用授信超6亿,以及贝塔宁权益转让剩余2.7亿尾款待收。
自营产品卖钱+海外授权收首付款,这就是百奥泰的"两条腿"现金流模型。
百奥泰的管线在推进,产品也在出海,但财务报表实在太难看。。。21.5亿的亏损不是终点,研发投入还在加码。这家公司在赌:在钱烧完之前,核心管线能不能商业化并实现自我造血。
创新药的故事很美,讲起来容易,但兑现起来太难。
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰) 相关的药物交易