Pembrolizumab biosimilar(Bio-Thera)

当丽珠医药的LZM012在银屑病治疗中超越国际标杆诺华司库奇尤单抗，当科伦博泰的博度曲妥珠单抗为乳腺癌患者带来生存新希望，当深圳君圣泰生物的HTD1801、信达生物的玛仕度肽在代谢疾病领域力克全球顶尖药物，当百济神州的泽布替尼、康方生物的依沃西单抗、三生制药的SSGJ-707等在肿瘤、眼科领域接连突破，中国创新药正以头对头III期临床研究的硬核循证数据，正式宣告其迈入全球医药创新第一梯队的关键节点。这类突破传统安慰剂对照模式的高阶临床研究设计，不仅是对药物疗效与安全性的极致验证，更标志着中国药企从"跟随模仿"到"自主引领"的研发理念转型，推动国产创新药实现从"跟跑"向"并跑""领跑"的跨越。         头对头研究（Head-to-Head，H2H）作为创新药临床价值评价的"金标准"，特指在严格设计的随机对照试验中，将试验药物与已上市的阳性对照药（通常为该治疗领域的标杆药物或标准疗法）进行直接对比，通过预设的主要终点与关键次要终点，全面验证试验药物在疗效、安全性、耐受性或给药便利性等方面的竞争优势。相较于传统安慰剂对照研究仅能证明"药物有效"，头对头研究更能直接回答"药物更优"的核心临床问题，其研究结果对临床治疗决策、医保准入及市场竞争格局具有更强的指导意义。敢于开展头对头III期研究，不仅需要药企对药物的作用机制、临床前数据及早期临床结果具备充分信心，更要求其具备扎实的研发实力、严谨的试验设计能力及应对研究风险的综合能力，是中国医药创新实力从量到质飞跃的直接体现。近期多款国产创新药在该领域的突破性成果，正持续改写全球医药市场的竞争格局。 在自身免疫性疾病领域，LZM012的头对头表现堪称惊艳。作为中国首个、全球第二个完成III期临床的IL-17A/F双靶点抑制剂，该药物选择直接挑战诺华的王牌产品司库奇尤单抗（可善挺®）——当前中重度斑块型银屑病治疗领域的一线标杆药物。临床数据显示，在预设的主要终点上，第12周时LZM012组49.5%的患者实现皮损完全清除（PASI 100），显著优于司库奇尤单抗组的40.2%，达到统计学意义上的优效性标准；在关键次要终点方面，LZM012的起效速度优势尤为突出，首次给药后第4周PASI 75应答率即达65.7%，而司库奇尤单抗组在完成4次给药后仅为50.3%，体现出更快的临床获益速度；长期疗效维度，第52周时LZM012两种给药方案的PASI 100应答率分别高达75.9%和62.6%，均持续优于对照组的61.6%，为中重度斑块型银屑病患者提供了更优的长期治疗选择。 肿瘤治疗领域，国产创新药的头对头突破呈现多点开花、全面爆发态势。在乳腺癌治疗中，科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）以恩美曲妥珠单抗（T-DM1）为阳性对照——HER2阳性乳腺癌二线治疗的标准疗法，试验结果显示，试验组中位无进展生存期（PFS）从对照组的4.4个月显著延长至11.1个月，疾病进展或死亡风险降低61%，客观缓解率（ORR）高达76.9%，远超对照组的53.0%，充分验证了国产ADC药物的核心竞争优势；映恩生物的DB-1303也在HER2阳性乳腺癌III期研究中顺利达到无进展生存期主要终点，进一步夯实了该领域的研究成果。 肺癌治疗领域更是捷报频传：康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗在III期头对头研究中，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）时，单药将患者疾病进展风险降低49%，中位无进展生存期延长至11.14个月，显著优于"K药"帕博利珠单抗，成为全球首个在肺癌领域对比K药取得阳性结果的大III期研究；三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707同样瞄准K药，其启动的III期临床以帕博利珠单抗为对照，此前II期数据已展现强劲潜力——单药治疗客观缓解率达70.8%，疾病控制率100%，该药物潜力获国际认可，辉瑞以创纪录的12.5亿美元预付款引进其全球权益；中国生物制药的贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的"得福组合"，在III期研究中以头对头方式击败对照药物，一线治疗鳞状NSCLC的中位无进展生存期（PFS）达10.12个月，另有一项对比K药用于PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗的III期研究正在推进；同源康医药的第三代EGFR抑制剂TY-9591则聚焦肺癌脑转移这一治疗难题，在关键II期头对头研究中击败奥希替尼，通过氘代修饰技术，其血脑屏障穿透率大幅提升，脑组织中药物浓度达到奥希替尼的3倍以上，目前公司已提交Pre-NDA申请，该药有望成为首个针对NSCLC脑转移一线治疗的EGFR抑制剂。 血液肿瘤领域，百济神州的泽布替尼作为国产创新药出海先锋，早已凭借全球头对头III期研究树立行业标杆。在慢性淋巴细胞白血病治疗中，泽布替尼疗效显著优于老牌标杆药物伊布替尼，成功跻身国际治疗指南推荐标准，为中国药企开展全球范围头对头研究提供了首个成功范本，打响了国产创新药挑战全球顶尖药物的"第一枪"。 代谢性疾病领域，两款国产创新药的头对头表现同样亮眼。深圳君圣泰生物的HTD1801（小檗碱熊去氧胆酸胶囊）作为首创的口服抗炎代谢调节剂（AIMM），通过激活AMP激酶和抑制NLRP3炎症小体的双重作用机制，覆盖心血管-肾脏-代谢（CKM）疾病多元治疗需求。其III期HARMONY头对头试验以达格列净（SGLT2抑制剂类标杆药物）为对照，纳入二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者，结果显示HTD1801治疗24周时HbA1c最小二乘均值降低1.12%，显著优于达格列净组的0.93%，且在降低LDL-C、非HDL-C等心血管代谢指标上表现更优，安全性与耐受性良好，已获美国FDA两项快速通道资格认定。信达生物的玛仕度肽则在全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂头对头研究中力克"药王"司美格鲁肽，在III期糖尿病研究中，48%的患者同时实现血糖达标且体重下降≥10%，远超司美格鲁肽组的21%，降糖和减重幅度均显著更优，为代谢疾病患者提供了更全面的治疗选择。 眼科领域，国产创新药也实现了头对头研究的重要突破。百奥泰的抗VEGF人源化单抗BAT5906，在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的III期头对头研究中达到主要终点，其BCVA提高>15个字母的患者比例显著优于国际标杆药物雷珠单抗组，黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）改善也更具优势。该药采用IgG1全长抗体设计，更长的半衰期有望带来更便捷的临床应用，且安全性表现良好，为眼科疾病患者提供了新的优质治疗选择。 这些成果的集中涌现，并非偶然，而是中国医药创新生态持续优化的必然结果。从药物研发到临床转化，从政策支持到市场认可，全链条的创新保障体系正在加速形成。近年来，国家层面出台一系列支持创新药发展的政策，从临床试验审批提速到创新药医保准入优化，从研发费用加计扣除到知识产权保护强化，为药企开展高难度头对头研究提供了全方位的政策红利。在政策引导与未被满足的临床需求双重驱动下，中国药企持续加大研发投入，聚焦核心作用机制创新、给药技术优化与临床价值提升，逐步实现了从仿制药为主向创新药主导的转型。 如今，国产创新药已不再满足于"me-too"（仿创）、"me-better"（优效）的跟随式创新，而是向着"first-in-class"（首创）和"best-in-class"（最优）的更高目标迈进。头对头研究的广泛开展与持续成功，正是这种转型的鲜明标志。从血液肿瘤、肺癌、乳腺癌到银屑病、代谢疾病、眼科疾病，国产创新药在多个核心治疗领域均以严谨的试验设计、扎实的循证数据实现了对国际前沿产品的超越，不仅获得国际监管机构与临床学界的认可，更推动中国医药产业在全球价值链中的地位不断提升。 展望未来，随着HTD1801、玛仕度肽、TY-9591等更多国产创新药提交新药申请、通过头对头研究充分验证实力并走向全球，中国有望成为全球重要的创新药研发与生产基地。对于患者而言，这意味着更多优质、可及的治疗选择；对于医药行业而言，这标志着中国创新药已进入高质量发展的黄金期。在政策支持、技术突破与市场需求的共同推动下，国产创新药必将以头对头研究为重要抓手，书写更多"中国智造"的医药传奇，为全球健康事业贡献中国力量。