Pembrolizumab biosimilar(Bio-Thera)

有点标题党，但是消息还是值得看一下第一个恒瑞医药，千呼万唤终于在今天正式登陆港交所上市首日表现很不多，直接增长了30%，仅有不到5%的溢价，百济神州的溢价在76%。大概浏览了下医药股，A/H溢价很少低于20%的。这么看来，恒瑞这个股价，A股是便宜了，还是港股贵了？看市场后续吧恒瑞的成色还是不用质疑，无论哪边高估，也是可以通过时间换空间走回来。第二个事情：关于百奥泰，题目有点标题党，实际上也是对政策调整的应对调整的原因也很现实，政策在变，策略也必须跟着变化；只是，多花了一些钱，有些心疼。截至 2025 年 4 月 30 日，公司 BAT3306 研发项目累计投入 2.24 亿 元。公司给的公告解释如下：根据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似物产品的技术沟通内容，以及欧盟药品管理局（EMA）于 2025 年 4 月发布的关于生物类似物审评的思考性文件，均体现出欧美药监官方在审批生物类似物产品的上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大下降，对于大多数生物类似物产品，疗效比对研究已经不是上市审批时需要提交的必要数据。目前，全球已有两家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止其产品的 III 期疗效比对临床研究：德国药 企 Formycon AG 的帕博利珠单抗生物类似药申请取消了 III 期临床研究，改为 仅基于 I 期和分析数据进行申报；瑞士药企 Sandoz AG 宣布将精简对帕博利珠 单抗生物类似药在未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的III 期临床试验。经审慎考虑，公司认为目前正在开展的 BAT3306-002 研究对于 BAT3306 在 欧美药监官方的上市审评已无必要，公司决定终止该研究。公司将持续与药品监督管理部门保持密切沟通，针对生物类似物审评的最新政策动态，公司将审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进 BAT3306 项目。公司股价也在今天出创新药高歌猛进的情况下，趴着没动杂评君：其实换位思考，不难想到，后续的竞争者，可以花费更短的时间， 花更少的钱，就可以完成K药生物类似药的开发。在之前开发生物类似药花费几个亿，如果只根据I期，那就剩了太多的钱了。很多之前没资金开发的企业，也有机会进入进来生物类似药尤其是抗体药的门槛进一步被打低~未来生物类似药会步化药仿药的后尘~新药成为唯一的选择。回到百奥泰，现在最值钱的大概就是FRα受体的ADC药物了。百奥泰真是路子一直就没顺过，ADC的第一批开拓者，最后全军覆没，重新开始，变成了跟随者~生物类似药品种市场一直没有做起来，之前是创新药磕磕绊绊，现在生物类似药也倒霉了一下~万一否极泰来，未来ADC搞个大Deal出来呢~~~虽然是人艰不拆，但是他历史上终止的项目确实是比较多，勇气可嘉，但是运气也欠佳（还是归咎运气吧）百奥泰同时终止BAT8003（trop-2 ADC）和BAT1306（PD-1），ADC领域全面败退！公众号有个实名群，有兴趣可以加一下，虽然都喜欢潜水，不定时也会分享点报告

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。百奥泰近日宣布计划终止正在开展的一项评价 BAT3306 联合化疗与可瑞达®联合化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的III 期临床有效性比对研究（BAT3306-002 研究）。 BAT3306临床开发策略调整原因包括公司就项目与全球相关药政机构的沟通，美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似物产品的技术指导内容以及欧盟药品管理局（EMA）于 2025 年 4 月发布的关于生物类似物审评的思考性文件。目前，全球已有多家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止或者调整其产品的 III 期疗效比对临床研究。公司经审慎考虑，决定对于BAT3306注册临床研究进行调整。调整后的注册临床研究将节省开发成本，这个也反应了全球主要药政机构降低生物类似药开发成本的初衷，让更多老百姓用得起高质量的生物药。关于百奥泰百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，百奥泰已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™）已在中美欧三个主要市场获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®）已在中美欧巴西四地获批上市；TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。1. 格乐立®是百奥泰的注册商标2. 普贝希®是百奥泰的注册商标3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标4. 贝塔宁®是百奥泰的注册商标5. TOFIDENCE™是Organon LLC的注册商标6. Avzivi®是山德士的注册商标百奥泰前瞻性声明本新闻稿包含了BAT3306或百奥泰及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。