Daxibotulinumtoixn A-LANM

（2024年3月26日，中国上海）3月26日，植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团复星医药（“本集团”；股票代码：600196.SH；02196.HK）公布2023年度（“报告期”）经营业绩。报告期内，复星医药坚持创新引领，进一步夯实全球运营能力，加速创新产品本土化，营业收入人民币414亿元，不含新冠相关产品，营业收入同比增长约12.43%。创立30年来，复星医药与中国医药健康产业高质量发展同频共振，聚焦科技创新，以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，形成了以自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化为主的多元化、多层次的开放式创新模式，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、自身免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域，加快创新技术和产品的研发和转化落地，推动企业高质量发展。01创新转型持续推进 创新产品收入保持快速增长2023年，复星医药持续推进创新转型，共有6个创新药的8项适应症获批上市，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）等重点创新产品收入保持快速增长。汉斯状于报告期内实现收入超11亿元，同比增长230.20%；汉曲优收入超27亿元，同比增长58.19%；苏可欣收入超9亿元，同比增长19.67%。报告期内，复星医药自主研发的首款生物创新药汉斯状于中国境内新增获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）两项适应症，成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1单抗药品。目前，汉斯状于中国境内已获批4项适应症，上市迄今已惠及6万余名中国患者。此外，斯鲁利单抗注射液亦已获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），系该产品首次于海外市场获批上市，也是首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗。合营公司复星凯特在国内上市的第一款 CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）于2023年6月于中国境内新增获批二线适应症，惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者。截至报告期末，奕凯达已累计惠及超过600位淋巴瘤患者，被纳入超过100款省市惠民保和超过75项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超25个省市、数量超过160家。2024年1月，奕凯达在国内率先推出按疗效价值支付的创新方案，为国内高值创新药品的支付模式探索出一条新的路径。报告期内，复星医药获独家商业化许可的4款产品分别于中国境内获批上市，包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）、新一代拟钙剂旁必福（盐酸依特卡肽注射液）以及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）。02研发体系不断优化，多项在研管线快速推进复星医药不断优化研发体系，在日渐完善的研发战略下，重点布局小分子、抗体/ADC、RNA和细胞疗法四大核心技术平台，打造开放式、全球化的创新研发体系，并积极探索肿瘤疫苗、AI药物研发等前沿技术的布局，持续提升核心研发能力和管线价值，以推动更多FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）产品的研发及商业化。2023年，复星医药研发投入共计人民币59.37亿元，同比增加0.88%；其中，研发费用为人民币43.46亿元，同比增加1.02%。制药业务研发投入人民币51.72亿元，同比增长1.47%，主要在研创新药、生物类似药项目超过70项（按适应症计算）。2023年，复星医药多项在研管线快速推进，自主研发、合作开发及许可引进的5个产品共7项适应症进入上市前审批阶段。其中，本集团自主研发的生物创新药斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）于欧盟的上市许可申请（MAA）获受理，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（“国家药监局”）受理。自主研发的注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）用于治疗乳腺癌的上市许可申请已获美国FDA受理，并有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药，进一步覆盖欧美主流生物药市场。复星医药拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂FCN-437c的上市注册申请亦于2023年11月获国家药监局受理。复星医药许可引进并经后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物FS-1502（注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂）用于治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌于中国境内启动III期临床研究。报告期内，复星医药持续推动管线内疫苗的研发和产业化落地。2023年4月，复星医药自主研发13价肺炎球菌结合疫苗已完成III期临床入组。2024年3月，本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已于中国境内获批上市。此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素（项目代号：RT002）、盐酸替纳帕诺片（项目代号：Tenapanor）及注射填充产品Profhilo（即注射用透明质酸钠溶液）在内的多款在研产品在中国境内的上市申请获国家药监局受理。03夯实全球运营能力 加速创新产品本土化落地复星医药作为一家全球化布局的医药健康产业集团，持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场，海外商业化团队约1,000人。报告期内，复星医药在美国市场组建美国创新药团队，并开展斯鲁利单抗注射液的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期布局，在非洲等新兴市场建立了5个区域性分销中心。在欧洲市场，控股子公司Gland Pharma完成对欧洲CDMO公司Cenexi的收购，战略布局欧洲市场CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力，进一步拓展客户群体。复星医药积极将国际领先技术和产品引入中国市场，惠及更多患者、客户。2023年12月，控股子公司美中互利与Insightec正式签署合作协议，双方将在中国境内成立合资公司，致力于磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）在中国境内及港澳市场的商业化拓展、临床应用及研究，帮助帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质量生活。“磁波刀”脑部治疗系统可在核磁共振图像引导下，实现对人体脑部多种神经性疾病的无创治疗，精度可达毫米级，是目前最尖端的无创经颅治疗科技产品之一。报告期内，全球领先的外科手术机器人“达芬奇手术机器人”加速本土化进程，于中国境内及中国香港的装机量共计55台，2023年6月国产达芬奇Xi系统（即“胸腹腔内窥镜手术控制系统”）获国家药监局国产医疗器械注册批准，可应用于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术，2023年12月首台国产达芬奇手术机器人正式落户中山大学附属肿瘤医院甘肃医院。2024年3月，直观复星本土化手术机器人生态系统再获新进展，旗下Ion支气管导航操作控制系统（“Ion系统”）获国家药监局批准，Ion系统采用形状感知技术的柔性机器人，可通过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作。Ion系统在中国的上市，将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗。04践行ESG理念，推动企业可持续发展2024年，复星医药正式发布第一本《ESG暨可持续发展报告》。这是继连续十五年发布企业社会责任报告以及连续三年发布ESG报告后，复星医药推进可持续发展战略，向利益相关方展现本公司在环境保护、社会责任及公司治理等方面实践和成果的一个新的里程碑。2023年，复星医药加快推动新品上市，多款创新药物及新适应症纳入国家医保目录，进一步提高创新药物的可及性及可负担性。在罕见病领域，复星医药加快罕见病药物和临床急需药物的研发，自主研发及生产的注射用人干扰素γ（商品名:克隆伽玛）持续为慢性肉芽肿病罕见病患儿带来新的治疗希望。截至目前，复星医药在慢性肉芽肿病、婴儿痉挛症、特发性肺动脉高压等罕见病领域已有4款药物上市，并拥有10项在研罕见疾病药物。立足中国，布局全球。复星医药还充分发挥自身优势助力解决发展中国家药物可及性问题。在抗疟疾领域，复星医药自主研发的创新药Artesun（注射用青蒿琥酯）已成为世界卫生组织推荐的重症疟疾治疗一线药物，并救治了全球超6,800万重症疟疾患者，帮助有效降低了当地疟疾死亡率。2023年6月，复星医药自主研发的第二代注射用青蒿琥酯（商品名：Argesun）成为首个通过WHO预认证的“一步配制青蒿琥酯注射剂”，进一步提升创新抗疟药品的可及性，挽救更多生命。2023年，复星医药凭借在持续创新及提升药物可及性领域的出色表现，登榜《财富》最受赞赏的中国公司全明星榜单，并荣获德勤2023中国卓越管理公司新晋获奖企业。报告期内，复星医药MSCI ESG评级维持A级、恒生ESG评级为A-，位列医疗保健业-药品及生物科技行业第一梯队，并入选恒生A股可持续发展企业基准指数，恒生A股可持续发展企业指数和恒生内地及香港可持续发展企业指数。复星医药董事长吴以芳表示，复星医药创立30年以来，始终以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，持续加强创新投入，高效推进全球领先技术和创新产品的研发和转化落地，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。展望未来，复星医药将坚持创新驱动，稳健国际化布局，聚焦肿瘤、自身免疫、中枢神经、慢病等核心治疗领域，积极探索并推动源头创新成果转化，引领医药行业高质量发展！