Daxibotulinumtoixn A-LANM

香港 2024年9月9日 /美通社/ -- 复锐医疗科技有限公司（英文 " Sisram " ；简称 "公司" 或 "复锐医疗科技" ，股份代号：1696.HK，连同其附属公司统称 "集团" ），今日宣布公司旗下商标为达希斐 ® （英文商标为DAXXIFY ® ）的革命性长效A型肉毒毒素产品（DaxibotulinumtoxinA-lanm，项目代号RT002）的注册申请已正式获中国国家药品监督管理局批准，该产品用于暂时性改善成人因皱眉肌或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹，成为首款于中国境内获得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品。作为20多年来同类产品的首次创新，达希斐 ® 采用肽交换专利技术（PXT）结合肉毒毒素为求美者提供卓越的疗效。 根据达希斐 ® 全球三期临床研究结果，接受达希斐 ® 注射后，最快1天即可观察到皱纹改善结果，通常两天内见效 ① 。同时，在临床中可以实现持久的治疗效果，每年少至两次治疗便能有效改善眉间纹 ② ，并在较长的时间内逐渐恢复 ③ 。另外，达希斐 ® 治疗后也观察到良好的肤质改善 ④ ，甚至可改善最深层的皱纹。 除了其出色的临床治疗结果，达希斐 ® 还提供了更高的安全性。其赋形剂不含人血蛋白和动物源性成分，在治疗过程中发生过敏及免疫反应的概率更低，满足求美者对安全的要求。在临床使用方面，达希斐 ® 也为医生提供了更方便、可控的存储管理，配合临床日常操作。该产品可在未开封时20℃-25℃室温下储存，复溶后2℃-8℃冷藏避光保存72小时。 近年来，复锐医疗科技不断扩充注射填充产品矩阵，除拥有达希斐 ® 在中国内地、香港及澳门特别行政区使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）的权利许可外，还享有IBSA旗下Profhilo ® 部分区域的独家分销。同时，与Prollenium ® 建立合作，获得旗下FDA和CE双认证的Revenesse ® 系列部分区域的独家分销权。而达希斐 ® 作为公司注射填充产品矩阵中的核心产品，此次中国内地的注册批准是公司注射填充业务板块的重要里程碑，不仅为后续商业化打造了坚实基础，更强化了公司的产品组合和差异化竞争优势，进一步完善美丽健康生态系统建设，为收入贡献创造新驱动，奠定业务发展的新基石。 基于达希斐 ® 的创新性与差异性，此次获批标志着复锐医疗科技为广大中国求美者提供更多元化的求美选择和卓越的求美旅程迈出重要的一步。 复锐医疗科技董事长兼执行董事刘毅先生表示： "中国市场一直是公司的重要战略市场，达希斐 ® 的获批将成为公司在中国内地市场注射填充产品的基石，并迅速扩充公司注射填充产品矩阵，为公司在光电领域强势发展的基础上打造第二增长曲线，为美丽健康生态系统建设与公司长期发展注入新元素与新动力，提升公司产品的市场竞争力并巩固公司作为全球化美丽健康集团的行业领导地位。" 复锐医疗科技及 Alma 首席执行官 Lior Dayan 先生 表示："复锐医疗科技始终致力于合作伙伴与消费者关系的长期稳健发展，为消费者提供卓越的临床和治疗体验。此次达希斐 ® 获批为求美者提供更长效和更安全的治疗体验，更为合作伙伴实现灵活、可控和方便的管理赋能。公司将继续拓展多元化产品组合，实现公司‘提升生活品质，打造卓越旅程'的长期价值。" 备注： ① 基于 III 期临床研究 SAKURA I 和 SAKURA II 患者日记数据 ② 在两项 III 期临床研究 (SAKURA 1 和 SAKURA 2) 中， 至少 50% 的患者 根据研究者和患者的各自评估，分别 在 24 周（ 6 个月）和 23.9 周（ 6 个月）或更长时间内没有或轻度的皱眉纹 ③ 在 III 期临床研究 SAKURA I 和 SAKURA II 中，恢复基线皱纹程度的中位时间分别为 27.7 周和 26 周 ④ 针对 II 期临床研究的 60 例患者数据的事后分析发现， 64% 的患者在第二周即可观查到皮肤肤质的改善 关于复锐医疗科技 复锐医疗科技有限公司（股份代号：1696.HK）是一家全球化美丽健康集团，其独特的美丽健康生态系统提供多元化产品组合，打造以客户为中心的品牌，业务包括能量源医美设备、注射填充、美容及数字牙科、个人护理等。复锐医疗科技是中国领先的医疗健康产业集团复星医药的控股子公司，于2017年9月在中国香港上市。 复锐医疗科技 —— 提高生活品质 https://sisram-medical.com/

▎药明康德内容团队编辑 今日（9月9日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，Revance Therapeutics和复星医药联合申报的注射用A型肉毒毒素已在中国获批上市。根据复星医药早前发布的公告，该产品本次获批用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。公开资料显示，这是复星医药超8000万美元引进的一款新一代A型肉毒素产品（代号为RT002），美国FDA已批准其用于治疗成人的中度至重度眉间纹，这款疗法有望只需每年注射两次就可以维持常年除皱。 截图来源：NMPA官网 眉间纹产生的原因包括皱眉肌的过多收缩，水分丢失增多，角质层自然润泽因子含量减少致使皮肤水合能力下降，皮肤水脂乳化物含量减少等。另外，年龄，阳光照射和遗传因素也是影响因素的一部分。 RT002是一种基于Revance公司专有技术平台开发的新型、下一代、长效神经调节物，药物活性成分为daxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素。该产品通过阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑，更清爽。根据公开信息，RT002的制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。重要的是，它具有持久的活性，中位疗效持续时间达到6个月，在有些参与者中一次注射的疗效可维持9个月。 2018年12月，复星医药控股子公司复星医药产业与Revance公司签署许可协议，从而获得RT002在中国大陆、香港及澳门地区的独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）等权利许可，Revance公司仍为该新药在区域内的权利人。为此，复星医药产业应向后者支付至多8800万美元的许可费用及相应的销售里程碑款项。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，RT002用于治疗中度至重度眉间纹患者的中国3期临床研究以及用于治疗孤立性颈部肌张力障碍的国际3期临床研究的中国扩展研究（ASPEN-1-CN）均已完成。此次RT002在中国获批上市，拟用于改善成人中度至重度皱眉纹。 值得一提的是，RT002已于2022年9月获美国FDA批准（英文商品名为Daxxify）用于改善成人中度至重度皱眉纹。FDA的批准基于包含超过2700名参与者，接近4200次治疗的3期临床试验项目的结果。在关键性临床试验中，74%的受试者在接受治疗第4周，依据研究者和患者的评估，达到眉间纹改善两级以上的水平。中位疗效持续时间为6个月。最早疗效可在接受治疗1天后出现。RT002表现出良好的安全性和耐受性，在临床试验中未报告严重治疗相关不良事件。Revance公司曾在新闻稿指出，临床试验结果显示，这款疗法可能只需每年注射两次就可以维持常年除皱。 除了改善皱眉纹，RT002用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受FDA的注册审查，同适应症在中国的上市申请也已于2023年7月获NMPA受理。 参考资料： [1]2024年09月09日药品批准证明文件送达信息。Retrieved Sep 9, 2024. from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240909152505175.html [2]复星医药:复星医药关于控股子公司获药品注册申请受理的公告. Retrieved Apr 11， 2023, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/600196/AN202304111585330654.html [3]Revance Announces FDA Approval of DAXXIFY™ (DaxibotulinumtoxinA-lanm) for Injection, the First and Only Peptide-Formulated Neuromodulator With Long-Lasting Results. Retrieved September 8, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220908005320/en [4]持续推动医疗美容领域发展与布局 复星医药子公司与Revance签署许可协议. Retrieved Dec 5, 2018, from https://www.fosunpharma.com/news/news-details-3747.html [5] 复星医药创新型肉毒素产品RT002治疗适应症上市申请获受理. Retrieved July 6, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/qxvgcFs5EyJhCbAMug0FRQ 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。