Pradefovir Treatment in Patients With Chronic Hepatitis B: Week 24 Results From a Multicenter, Double-Blind, Randomized, Noninferiority, Phase 2 Trial

Article

作者: Chen, Liang ; Zhao, Caiyan ; Jin, Xueyuan ; Shang, Jia ; Yang, Yongfeng ; Jin, Weili ; Xia, Jinyu ; Mu, Mao ; Liu, Chunmei ; Wang, Daidi ; Han, Tao ; Li, Guangming ; Ding, Yanhua ; Wang, Peng ; Yao, Lvfeng ; Song, Xinwen ; Zhang, Dengke ; Wen, Xiuhong ; Chen, Wen ; Mao, Qing ; Yan, Xuebing ; Zhu, Qingjing ; Wu, Xiaolu ; Gong, Huanyu ; Niu, Junqi ; Cui, Hesong ; Kong, Fei ; Zhang, Zong ; Jia, Jidong ; Liu, Weidong ; Jin, Zhenjing ; Mao, Qianguo ; Peng, Yanzhong ; Gao, Yanhang

Abstract:

Background:

Pradefovir is a liver-targeted prodrug of adefovir, a nucleoside/nucleotide analogue with antiviral activity against hepatitis B virus (HBV) DNA polymerase. This phase 2 study compared the efficacy and safety of oral pradefovir (30, 45, 60, or 75 mg) versus tenofovir disoproxil fumarate (TDF; 300 mg) and aimed to identify the most appropriate dose of pradefovir for the forthcoming phase 3 study.

Methods:

Treatment-naive and experienced (not on treatment >6 months) patients with chronic hepatitis B were eligible.

Results:

A total of 240 participants were randomized and treated in the study (48 per group). Approximately 80% were hepatitis B e antigen (HBeAg) positive, and 10% had liver cirrhosis. The reductions from baseline in HBV DNA levels achieved at week 24 were 5.40, 5.34, 5.33, and 5.40 log10 IU/mL, with pradefovir doses of 30-, 45-, 60-, and 75-mg, respectively, compared with 5.12 log10 IU/mL with TDF. However, HBeAg loss was attained by more participants who received 45-, 60-, or 75-mg pradefovir than by those receiving TDF (12%, 6%, and 9% vs 3%). The TDF group exhibited a more significant increase in serum creatinine than the pradefovir 30- and 45-mg groups, and serum phosphate levels were comparable among all groups. Most adverse events (AEs) were mild (grade 1). No treatment-related severe AEs were reported. Overall, AEs and laboratory abnormalities were comparable to those in the TDF group.

Conclusions:

Pradefovir and TDF exhibited comparable reductions in HBV DNA levels. All treatments were safe and well tolerated.

Clinical Trials registration:

NCT00230503 and China Drug Trials CTR2018042

2022-02-01·Current Computer-Aided Drug Design4区 · 医学

Design and In-silico Screening of Peptide Nucleic Acid (PNA) Inspired Novel Pronucleotide Scaffolds Targeting COVID-19

4区 · 医学

Article

作者: Dalvi, Tanay ; Das, Rudradip ; Kalia, Kiran ; Sahu, Bichismita ; Shard, Amit ; Chowdhury, Arnab ; Dewangan, Bhaskar ; Behera, Santosh Kumar

Introduction::

The outburst of the novel coronavirus COVID-19, at the end of December 2019 has turned itself into a pandemic taking a heavy toll on human lives. The causal agent being SARS-CoV-2, a member of the long-known Coronaviridae family, is a positive sense single-stranded enveloped virus and quite closely related to SARS-CoV. It has become the need of the hour to understand the pathophysiology of this disease, so that drugs, vaccines, treatment regimens and plausible therapeutic agents can be produced.

Methods::

In this regard, recent studies uncovered the fact that the viral genome of SARS-CoV-2 encodes nonstructural proteins like RNA dependent RNA polymerase (RdRp) which is an important tool for its transcription and replication process. A large number of nucleic acid based anti-viral drugs are being repurposed for treating COVID-19 targeting RdRp. Few of them are in the advanced stage of clinical trials including Remdesivir. While performing close investigation of the large set of nucleic acid based drugs, we were surprised to find that the synthetic nucleic acid backbone is explored very little or rare.

Results::

We have designed scaffolds derived from peptide nucleic acid (PNA) and subjected them for in-silico screening systematically. These designed molecules have demonstrated excellent binding towards RdRp. Compound 12 was found to possess similar binding affinity as Remdesivir with comparable pharmacokinetics. However, the in-silico toxicity prediction indicates compound 12 may be a superior molecule which can be explored further due to its excellent safety-profile with LD50 (12,000mg/kg) as opposed to Remdesivir (LD50 =1000mg/kg).

Conclusion::

Compound 12 falls in the safe category of class 6. Synthetic feasibility, equipotent binding and very low toxicity of this peptide nucleic acid derived compounds can serve as a leading scaffold to design, synthesize and evaluate many of similar compounds for the treatment of COVID-19.

2020-02-01·Antiviral research2区 · 医学

Safety, efficacy, and pharmacokinetics of pradefovir for the treatment of chronic hepatitis B infection

2区 · 医学

Article

作者: Liu, Chengjiao ; Niu, Junqi ; Jin, Weili ; Li, Xiaojiao ; Liu, Jingrui ; Ding, Yanhua ; Zhang, Hong ; Zhu, Xiaoxue ; Wu, Min ; Li, Cuiyun ; Chen, Hong ; Zhang, Dengke

BACKGROUND & AIMS:

Pradefovir is a liver targeted novel prodrug of adefovir (PMEA) developed to provide higher antiviral activity with reduced systemic toxicities. This study evaluated the tolerability, pharmacokinetics, and antiviral activity of pradefovir in patients with chronic hepatitis B (CHB) virus infection.

METHODS:

Non-cirrhotic, treatment-naïve subjects with CHB were divided into five groups (10 patients each) and randomized within each group in a ratio of 6:2:2 to receive an ascending dose of 30, 60, 75, 90, or 120 mg pradefovir, 10 mg adefovir dipivoxil (ADV), or 300 mg tenofovir disoproxil fumarate (TDF) once a day for 28 days.

RESULTS:

A total of 51 subjects were randomized and 49 subjects completed the study. The groups were well matched and included 39 males, of whom 71% were hepatitis B e-antigen-negative with a mean hepatitis B virus (HBV) DNA level of 6.4-7.16 log10 IU/mL. No subject experienced a serious adverse event or nephrotoxicity. The most frequently reported adverse event was asymptomatic reduction in blood cholinesterase levels in the pradefovir group which recovered without any treatment about 13 ± 7 days after drug discontinuation. This adverse event was not observed in the ADV and TDF groups. The mean changes in serum HBV DNA were -2.78, -2.77, -3.08, -3.18, -3.44, -2.34, and -3.07 log10 IU/mL at 30, 60, 75, 90, and 120 mg pradefovir, 10 mg ADV and 300 mg TDF, respectively, with plateau levels reached with 60 mg pradefovir. Pradefovir and its metabolite PMEA showed linear pharmacokinetics proportional to the dose. The half-life of PMEA in the pradefovir group was 11.47-17.63 h.

CONCLUSIONS:

Short-term use of pradefovir was well tolerated. A decline in HBV DNA levels was superior to TDF at higher doses of pradefovir. 30-60 mg pradefovir is recommended for CHB treatment.

CLINICAL TRIAL NUMBER:

CTR20150224.

项与甲磺酸普雷福韦相关的新闻（医药）

2025-02-20

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1替格瑞洛片华润双鹤药业股份有限公司2非布司他片华润双鹤药业股份有限公司3盐酸贝那普利片北京诺华制药有限公司4甲钴胺片辽宁亿帆药业有限公司5布洛伪麻片辽宁亿帆药业有限公司6盐酸奈福泮片辽宁亿帆药业有限公司7红霉素肠溶片辽宁亿帆药业有限公司8乙酰螺旋霉素片辽宁亿帆药业有限公司9双氯芬酸钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司10益肝灵片辽宁亿帆药业有限公司11复方磺胺甲噁唑片辽宁亿帆药业有限公司12盐酸莫雷西嗪片辽宁亿帆药业有限公司13复方茶碱甲麻黄碱片辽宁亿帆药业有限公司14复方妥英麻黄茶碱片辽宁亿帆药业有限公司15伤科跌打片辽宁亿帆药业有限公司16清脑降压片辽宁亿帆药业有限公司17格列本脲片辽宁亿帆药业有限公司18复方阿司匹林片辽宁亿帆药业有限公司19磷酸苯丙哌林胶囊辽宁亿帆药业有限公司20盐酸环丙沙星胶嚢辽宁亿帆药业有限公司21通便灵胶囊辽宁亿帆药业有限公司22氨咖黄敏胶囊朝阳龙城制药有限公司23对乙酰氨基酚片朝阳龙城制药有限公司24复方龙胆碳酸氢钠片朝阳龙城制药有限公司25维D2磷酸氢钙片朝阳龙城制药有限公司26独一味颗粒朝阳龙城制药有限公司27酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技（上海）有限公司28利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司29阿托伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司30利伐沙班片翎耀生物科技（上海）有限公司31氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物科技（上海）有限公司32美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司33利奈唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司34富马酸丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司35齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司36扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司37扶正化瘀片上海黄海制药有限责任公司38替米沙坦片上海现代制药股份有限公司39硝苯地平片上海信谊天平药业有限公司40盐酸氨溴索胶囊上海信谊天平药业有限公司41卡托普利片上海信谊天平药业有限公司42辛伐他汀片上海信谊万象药业股份有限公司43甲氨蝶呤片上海上药信谊药厂有限公司44盐酸二甲双胍片上海上药信谊药厂有限公司45雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司46瑞舒伐他汀钙片上海上药信谊药厂有限公司47卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司48双氯芬酸钠缓释片上海上药信谊药厂有限公司49盐酸二甲双胍缓释片上海上药信谊药厂有限公司50盐酸胺碘酮片上海上药信谊药厂有限公司51酚氨咖敏片上海上药信谊药厂有限公司52复方甲氧那明胶囊上海上药信谊药厂有限公司53洛索洛芬钠片上海旭东海普药业有限公司54复方卡托普利片上海旭东海普药业有限公司55盐酸氟桂利嗪胶囊上海旭东海普药业有限公司56盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）上海宣泰医药科技股份有限公司57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司58头孢丙烯胶囊上海新亚药业闵行有限公司59头孢拉定胶囊上海新亚药业闵行有限公司60盐酸克林霉素胶囊上海新亚药业闵行有限公司61阿莫西林克拉维酸钾分散片上海新亚药业闵行有限公司62复方磺胺甲噁唑片上海新亚药业闵行有限公司63头孢克肟分散片上海新亚药业闵行有限公司64甲钴胺片上海新亚药业闵行有限公司65单硝酸异山梨酯缓释片上海新亚药业闵行有限公司66丙酸氯倍他索乳膏上海新亚药业闵行有限公司67林可霉素利多卡因凝胶上海新亚药业闵行有限公司68六神丸上海雷允上药业有限公司69关节镇痛巴布膏上海雷允上药业有限公司70通塞脉胶囊江苏康缘阳光药业有限公司71淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司72夜宁胶囊江苏康缘阳光药业有限公司73通塞脉片江苏康缘阳光药业有限公司74参乌益肾片江苏康缘阳光药业有限公司75六味地黄软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司76银翘解毒软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司77元胡止痛软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司78七味通痹口服液江苏康缘阳光药业有限公司79小儿氨酚黄那敏颗粒江苏康缘阳光药业有限公司80非那雄胺片南京海鲸药业股份有限公司81维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司82瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司83替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司84枸橼酸托法替布片南京正大天晴制药有限公司85利伐沙班片南京正大天晴制药有限公司86氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司87脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司88爱普列特片江苏联环药业股份有限公司89苯磺酸左氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司90甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司91替米沙坦氢氯噻嗪片常州制药厂有限公司92达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司93马来酸氟伏沙明片昆山龙灯瑞迪制药有限公司94二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州中美华东制药有限公司95吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司96环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司97克拉霉素片杭州中美华东制药有限公司98他克莫司胶囊杭州中美华东制药有限公司99吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司100吗替麦考酚酯片杭州中美华东制药有限公司101吗替麦考酚酯胶囊杭州中美华东制药有限公司102盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司103阿那曲唑片杭州中美华东制药有限公司104吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司105左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司106非布司他片杭州朱养心药业有限公司107利伐沙班片杭州朱养心药业有限公司108硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江施强制药有限公司109盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司110替格瑞洛片浙江海正药业股份有限公司111吗替麦考酚酯片浙江海正药业股份有限公司112瑞舒伐他汀钙片瀚晖制药有限公司113左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司114头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司115左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司116瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司117苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司118阿司匹林肠溶片浙江京新药业股份有限公司119匹伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司120阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司121左乙拉西坦片浙江京新药业股份有限公司122盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司123盐酸舍曲林片浙江京新药业股份有限公司124复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司125普瑞巴林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司126碳酸镧咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司127利丙双卡因乳膏浙江昂利康制药股份有限公司128磷酸奥司他韦胶囊浙江华海药业股份有限公司129艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司130盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司131左乙拉西坦缓释片浙江华海药业股份有限公司132培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司133阿哌沙班片浙江华海药业股份有限公司134非布司他片浙江华海药业股份有限公司135利培酮分散片浙江华海药业股份有限公司136复方鲜竹沥液江西药都樟树制药有限公司137跌打损伤丸江西药都樟树制药有限公司138强力枇杷露江西药都樟树制药有限公司139荷丹片江西沃华济顺医药有限公司140荷丹胶囊江西沃华济顺医药有限公司141硝苯地平控释片江西山香药业有限公司142米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司143奥拉帕利片江西山香药业有限公司144罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司145肠炎宁片江西康恩贝中药有限公司146牛黄上清胶囊江西康恩贝中药有限公司147清肝利胆胶囊江西康恩贝中药有限公司148盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司149米诺地尔搽剂山东京卫制药有限公司150乳果糖口服溶液山东京卫制药有限公司151利多卡因氯己定气雾剂山东京卫制药有限公司152丙酸倍氯米松鼻气雾剂山东京卫制药有限公司153水杨酸甲酯气雾剂山东京卫制药有限公司154富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司155盐酸索他洛尔片鲁南贝特制药有限公司156阿昔莫司胶囊鲁南贝特制药有限公司157单硝酸异山梨酯分散片鲁南贝特制药有限公司158单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司159瑞舒伐他汀钙胶囊鲁南贝特制药有限公司160奥美拉唑碳酸氢钠胶囊鲁南贝特制药有限公司161奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）鲁南贝特制药有限公司162非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司163恩格列净片山东新时代药业有限公司164枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司165盐酸莫西沙星片山东鲁抗医药股份有限公司166替格瑞洛片山东鲁抗医药股份有限公司167头孢氨苄片山东鲁抗医药股份有限公司168阿莫西林胶囊山东鲁抗医药股份有限公司169头孢氨苄胶囊山东鲁抗医药股份有限公司170他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司171盐酸二甲双胍缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司172氯化钾缓释片宜昌人福药业有限责任公司173磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司174麦考酚钠肠溶片宜昌人福药业有限责任公司175阿奇霉素干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司176阿奇霉素胶囊宜昌人福药业有限责任公司177恩替卡韦片宜昌人福药业有限责任公司178利伐沙班片宜昌人福药业有限责任公司179维生素C片宜昌人福药业有限责任公司180维生素B1片宜昌人福药业有限责任公司181烟酸缓释片宜昌人福药业有限责任公司182塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司183非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司184福多司坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司185苯磺酸氨氯地平片宜昌东阳光长江药业股份有限公司186阿奇霉素胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司187阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司188磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司189磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司190索磷布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司191碳酸氢钠片远大医药（中国）有限公司192盐酸曲美他嗪片远大医药（中国）有限公司193替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司194硫酸羟氯喹片远大医药（中国）有限公司195格列吡嗪片远大医药（中国）有限公司196玻璃酸钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司197妥布霉素滴眼液湖北远大天天明制药有限公司198复方甘草片湖南尔康制药股份有限公司199盐酸特比萘芬喷雾剂湖南及正医药科技有限公司200硝苯地平缓释片（Ⅰ）国药集团广东环球制药有限公司201硝苯地平缓释片（Ⅲ）国药集团广东环球制药有限公司202感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司203硫酸氢氯吡格雷片东莞市阳之康医药有限责任公司204阿奇霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司205琥珀酸美托洛尔缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司206枸橼酸西地那非片东莞市阳之康医药有限责任公司207阿托伐他汀钙片东莞市阳之康医药有限责任公司208利伐沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司209恩他卡朋片东莞市阳之康医药有限责任公司210左氧氟沙星片东莞市阳之康医药有限责任公司211克拉霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司212克拉霉素缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司213磷酸奥司他韦干混悬剂广东东阳光药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司215盐酸二甲双胍片广东东阳光药业股份有限公司216瑞舒伐他汀钙片广东东阳光药业股份有限公司217他达拉非片广东东阳光药业股份有限公司218奥氮平片广东东阳光药业股份有限公司219利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）广东东阳光药业股份有限公司220利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）广东东阳光药业股份有限公司221利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）广东东阳光药业股份有限公司222恩替卡韦片广东东阳光药业股份有限公司223利托那韦片广东东阳光药业股份有限公司224氢溴酸加兰他敏口腔崩解片广东东阳光药业股份有限公司225脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司226绞股蓝总甙片广州白云山和记黄埔中药有限公司227消炎利胆片广州白云山和记黄埔中药有限公司228护肝片广州白云山和记黄埔中药有限公司22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Pharma Schweiz AG407奥卡西平片Novartis Pharma Schweiz AG408依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.409阿帕他胺片Janssen-Cilag International NV410沙格列汀片AstraZeneca AB411沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）AstraZeneca AB412沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）AstraZeneca AB413沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）AstraZeneca AB414拉西地平片GLAXOSMITHKLINE, S.A.415吲哚美辛巴布膏Nipro Pharma Corporation

医药出海

2024-12-17

·医药观澜

2024年，18款癌症1类创新药首次在中国获批上市，来自信达、康方、正大天晴等公司

▎药明康德内容团队报道 2024年即将进入尾声。这一年，中国再次迎来上百款新药获批上市，许多患者得以拥有新的治疗选择。根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，2024年以来（截至12月16日），共有超90款新药获NMPA批准上市，另外还有近百款新药在中国获批了新适应症/新剂型。（*此处“新药”的统计范围包括：化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类，以及少数几款以2.2类和2.4类申报的新药，不含疫苗类产品）在获批新药中，1类创新药往往受关注度更高。数据显示，首次获NMPA批准上市的新药中包括了近40款1类创新药。通过梳理，这些新药以癌症新药最多，有18款，占比达47%；此外还涵盖代谢性疾病、神经系统疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、罕见病等等。从新药类型来看，小分子药物依然为主要的类型，占比达55%（21款），其次是抗体类药物（指单抗和双抗），占比达32%（12款），此外还涵盖抗体偶联药物（ADC）、CAR-T疗法、多肽类药物以及其他蛋白类药物。在这些获批的1类创新药中，癌症药物依然是最受关注的类型之一。本文我们就将介绍2024年首次在中国获批的癌症1类新药，它们的获批为多发性骨髓瘤、乳腺癌、肺癌、宫颈癌、黑色素瘤患者带来新的治疗选择。（扫描文末二维码，您将可以获取由我们整理的《2024年中国获批上市新药》完整名单）。图片来源：123RF 科济药业：泽沃基奥仑赛注射液适应症：多发性骨髓瘤 2024年3月，科济药业1类新药泽沃基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。泽沃基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品。研究有效性数据显示，102例患者的中位随访时间为9个月，总缓解率（ORR）为92.2%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上缓解的比率为85.3%。科州制药：妥拉美替尼适应症：黑色素瘤 2024年3月，科州制药1类新药妥拉美替尼胶囊获批上市，适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是科州制药研发的一种新的针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。在关键2期注册临床研究中，经独立评审委员会评估，有效性分析集中经确认的ORR为34.7%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，1年总生存期（OS）率为57.2%，既往接受过免疫治疗的ORR达到39.1%。正大天晴：安奈克替尼适应症：非小细胞肺癌 2024年4月，正大天晴1类新药富马酸安奈克替尼胶囊获批上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。安奈克替尼是新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。在一项2期研究中，111例受试患者基于IRC（独立评审委员会）评估的ORR达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。亿腾景昂：恩替司他片适应症：乳腺癌 2024年4月，亿腾景昂1类新药恩替司他片获批上市，用于联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。恩替司他是一种新型、口服的HDAC抑制剂，该药凭借半衰期较长的独特特性，实现了一周一次的临床给药方式。在3期临床研究中，恩替司他组的PFS较安慰剂组显著延长，疾病进展或死亡的风险降低24%，并且总生存期呈现获益趋势，死亡风险降低16.3%。正大天晴：贝莫苏拜单抗适应症：小细胞肺癌 2024年5月，正大天晴1类新药贝莫苏拜单抗获批上市，联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是一款全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，在3期ETER7011临床研究中，接受贝莫苏拜单抗联合疗法的患者中位OS达19.3个月，较单纯化疗组延长了7.4个月。再鼎医药/百时美施贵宝：瑞普替尼胶囊适应症：非小细胞肺癌 2024年5月，由百时美施贵宝和再鼎医药申报的1类新药瑞普替尼胶囊在中国获批上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞普替尼是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的临床研究中，针对中国亚组ROS1 TKI初治队列患者，经BICR评估的经确认的ORR达到91%。倍而达药业：甲磺酸瑞齐替尼胶囊适应症：非小细胞肺癌 2024年5月，倍而达药业1类新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊获批上市，适用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞齐替尼是EGFR激酶抑制剂小分子药物。在二线治疗EGFR T790M突变非小细胞肺癌的2b期临床研究中，瑞齐替尼可提高脑转移人群的临床获益，患者CNS ORR为69%，CN DCR为100%。今年11月，该产品一线治疗非小细胞肺癌的新适应症也已经获NMPA批准上市。康方生物：依沃西单抗适应症：非小细胞肺癌 2024年5月，康方生物1类新药依沃西单抗注射液获批上市，用于联合培美曲塞和卡铂，治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。依沃西单抗是一种靶向VEGF-A和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体。在3期HARMONi-A研究中，依沃西单抗联合化疗治疗EGFR-TKI进展EGFR突变nsq-NSCLC相较于对照组显著延长患者PFS（7.1个月 vs 4.8个月），降低疾病进展或死亡风险54%。正大天晴：枸橼酸依奉阿克胶囊适应症：非小细胞肺癌 2024年6月，正大天晴1类新药枸橼酸依奉阿克胶囊获批上市，用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。该产品对比第一代ALK抑制剂一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的3期临床研究显示，IRC评估的mPFS分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照药的ORR分别为78.95%和23.81%，DOR分别为25.82个月和7.39个月。图片来源：123RF 圣和药业：甲磺酸瑞厄替尼片适应症：非小细胞肺癌 2024年6月，圣和药业1类新药甲磺酸瑞厄替尼片获批上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞厄替尼是一种EGFR激酶抑制剂。在2期关键性临床研究中，瑞厄替尼片治疗患者经IRC评估的ORR为60.8%，DCR为92.5%，中位PFS为12.2个月，中位DoR为13.9个月，表现出良好的治疗效果。迪哲医药：戈利昔替尼胶囊适应症：外周T细胞淋巴瘤 2024年6月，迪哲医药1类新药戈利昔替尼胶囊获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，该产品的关键性注册临床研究已经发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology），戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR达到44.3%，DoR达到20.7个月。石药集团、尚健生物：恩朗苏拜单抗注射液适应症：宫颈癌 2024年6月，石药集团与尚健生物联合开发的1类新药恩朗苏拜单抗注射液在中国获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。这是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。在3期临床研究中，独立影像评估（IRC）的ORR达到29%，中位缓解持续时间为16.6个月。信达生物/劲方医药：氟泽雷塞片适应症：非小细胞肺癌 2024年8月，信达生物和劲方医药合作开发的剂1类创新药氟泽雷塞片上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。氟泽雷塞是一款KRAS G12C抑制，也是NMPA批准上市的首个KRAS抑制剂药物。在单臂2期临床研究中，该产品显示出优异的抗肿瘤活性，独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的ORR达49.1%，DCR达90.5%。传奇生物：西达基奥仑赛注射液适应症：多发性骨髓瘤 2024年8月，传奇生物1类新药西达基奥仑赛注射液在中国获批上市，用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T疗法，此前已在美国、欧盟、日本等地获批用于治疗R/R MM患者。在确证性2期CARTIFAN-1研究中，基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示，接受卡西达基奥仑赛治疗的有效性分析的58例患者中，ORR达到87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%。齐鲁制药：艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液适应症：宫颈癌 2024年9月，齐鲁制药1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。这是一款双功能组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗及靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。在关键2期临床研究中，中位随访时间为17.5个月时，ORR为33.3%，DCR为65.3%，中位PFS达到5.4个月（均为IRC评估结果），中位OS达到17.1个月。正大天晴/益方生物：格索雷塞片适应症：非小细胞肺癌 2024年11月，正大天晴1类新药格索雷塞片获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。格索雷塞是益方生物与正大天晴合作开发的一款KRAS G12C选择性抑制剂。2期临床研究数据显示，该产品ORR为52%，DCR为88.6%，中位DOR为12.5个月，中位PFS为9.1个月，中位OS为14.1个月晨泰医药：盐酸佐利替尼片适应症：非小细胞肺癌 2024年11月，晨泰医药1类新药盐酸佐利替尼片获批上市，适用于具有EGFR 19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。佐利替尼是一种可逆的新一代EGFR激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂，专为治疗伴CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者设计，具有完全穿透血脑屏障的能力。在3期EVEREST研究中，在大多数患者是L858R置换突变或颅内病灶数>3个的情况下，佐利替尼的整体PFS获得了显著获益，颅内iPFS达到了17.9个月，显著降低了颅内进展/死亡风险37%。科伦博泰：芦康沙妥珠单抗适应症：三阴性乳腺癌 2024年11月，科伦博泰1类新药芦康沙妥珠单抗获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的ADC，由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。3期OptiTROP-Breast01研究显示，芦康沙妥珠单抗治疗组的中位PFS为5.7个月（化疗组为2.3个月），疾病进展或死亡风险降低了69%。除了上述癌症新药，在更多疾病领域，也有多款1类新药获批上市。包括：在代谢性疾病领域，惠升生物的SGLT-2抑制剂脯氨酸加格列净片、诺和诺德超长效胰岛素的依柯胰岛素注射液、海思科的DPP-4抑制剂考格列汀片、信立泰的DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片、盛世泰科的DPP-4抑制剂磷酸森格列汀片，这些新药均获批用于治疗2型糖尿病。在感染性疾病领域，再鼎医药/Entasis公司的抗生素组合产品舒巴坦钠/度洛巴坦钠获批治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）；兴盟生物的抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液，获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫；葛蓝新通制药的肝靶向核苷类药物甲磺酸普雷福韦片，获批用于治疗成人慢性乙型肝炎。在心血管疾病领域，百奥泰生物的肽类β3整合素受体抑制剂枸橼酸倍维巴肽，获批用于进行经皮冠状动脉介入术的急性冠脉综合征患者；康方生物的抗PCSK9单抗伊努西单抗、君实生物的抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗，这两款新药均获批用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。在自身免疫性疾病领域，智翔金泰的抗IL-17A单抗赛立奇单抗、恒瑞医药的抗IL-17A单抗夫那奇珠单抗，两款新药均获批用于治疗银屑病；康诺亚的IL-4Rα单抗司普奇拜单抗，获批治疗特应性皮炎。在神经系统疾病领域，卫材/渤健的抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体仑卡奈单抗注射液，获批用于治疗早期阿尔茨海默病。在罕见病和其他疾病领域，罗氏的抗C5单抗可伐利单抗、诺华的补体B因子口服抑制剂盐酸伊普可泮胶囊，这两款新药均获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。恒瑞医药的靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物富马酸泰吉利定，获批用于治疗腹部手术后中重度疼痛；海思科的钙离子通道调节剂苯磺酸克利加巴林胶囊，获批用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛；上海医药的P-CAB口服药物戊二酸利那拉生酯胶囊，获批用于治疗反流性食管炎。期待这些创新疗法尽快来到患者身边。同时我们也期待，在未来更多前沿技术早日取得突破，为更多的患者造福。扫描下方二维码，您将可以获取由我们整理的《2024年中国获批上市新药》完整名单（含1类、2类、3.1类、5.1类等新药完整列表）（限时下载）。参考资料： [1] 中国国家药监局官网. [2]各公司官方新闻稿及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

免疫疗法上市批准细胞疗法抗体药物偶联物临床2期

2024-11-17

·药筛

益方生物格舒瑞昔片获批上市，亚盛白血病新药力胜克拉片上市申请 | 新药周报（11.11-11.17）

统计每周新药申报、上市申请（11.11-11.17） 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾加莫德α注射液（皮下注射）argenx BV;Patheon Italia S. p. A.2.2JXSS2400042二冬颗粒江西药都樟树制药有限公司3.1CXZS2400003格舒瑞昔片益方生物科技（上海）股份有限公司;无锡合全药业有限公司1CXHS2300122四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）Merck Sharp & Dohme Corp3.1JXSS2300055四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）Merck Sharp & Dohme Corp.3.1JXSS2300056盐酸米诺环素泡沫剂Journey Medical Corporation;ASM Aerosol-Service AG5.1JXHS2300089注射用左奥拉西坦南京博德生物制药有限公司;盛禾（中国）生物制药有限公司2.1CXHS2300098 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司3.3CXSS2400123奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400098奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400097放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400096聚乙二醇3350硫酸钠钾/聚乙二醇3350钠钾/维C钠维C口服溶液用散Norgine B.V.5.1JXHS2400094力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400114力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400113力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400112流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400121流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400122镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400095注射用维拉苷酶β北海康成（上海）生物科技有限公司;无锡药明生物技术股份有限公司1CXSS2400119 数据来源：摩熵医药相关阅读：湖南九典椒七麝凝胶贴膏未获批 | 新药周报（11.4-11.10）葛蓝新通乙肝新药帕拉德福韦片获批上市 | 新药周报（10.28-11.3）山东罗欣替戈拉生HP新适应症获批 | 新药报（10.21-10.27）君实 PCSK9昂戈瑞西单抗获批上市 | 新药报（10.14-10.20）齐鲁艾帕洛利托沃瑞利单抗，康方伊努西单抗获批上市 | 新药周动态（10.7-10.13）

上市批准疫苗放射疗法

100 项与甲磺酸普雷福韦相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性乙型肝炎	中国	西安葛蓝新通制药有限公司	2024-10-22

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10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乙型肝炎	临床2期	美国	Ligand Pharmaceuticals, Inc.	-

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00230503 (Pubmed)	临床2期	慢性乙型肝炎	240	Pradefovir 30mg	鬱衊齋餘構鏇範窪鹹夢(鹽築範築憲醖淵築餘觸) = 鏇膚膚鏇艱觸淵蓋襯遞蓋築餘願鹽壓鹹構醖願 (衊範糧顧顧衊鬱構築鹽 )	积极	2021-09-06
				Pradefovir 45mg	鬱衊齋餘構鏇範窪鹹夢(鹽築範築憲醖淵築餘觸) = 願糧網鏇糧襯艱醖艱獵蓋築餘願鹽壓鹹構醖願 (衊範糧顧顧衊鬱構築鹽 ) 更多
EASL2020	临床2期	慢性乙型肝炎	240	Pradefovir 30 mg	範壓顧衊製獵願齋鬱選(糧淵膚築鏇鏇餘鹹構廠) = 8% 構餘鏇鹽範獵膚鑰壓膚 (鬱壓簾顧襯鑰衊鬱簾餘 ) 更多	-	2020-08-27
				Pradefovir 45 mg
EASL2019	N/A	慢性乙型肝炎	50	Pradefovir 30 mg	鹽艱窪衊鹹構獵鏇鹹憲(糧廠獵鏇憲齋築蓋壓醖) = most of the adverse events (AEs) were mild, and there were no dose-limiting toxicities. AEs or laboratory abnormalities â¥ G rade 2 were infrequent (40 times, 42% (21/50)), and 94% (47/50) patients experienced â¥ 1 AE on treatment 獵鹽鹹壓顧壓糧衊憲網 (積廠齋範簾壓積簾製夢 ) 更多	-	2019-04-11