Rituximab biosimilar(Hualan Genetic Engineering Co Ltd)

2026年以来，创新药行业中无论是跨国头部还是本土新贵，都已进入了“精准聚焦”的理性周期。扎实的临床数据和确定性正在越来越被看中，而为满足审评要求而做的策略性调整也在日益频繁。据悉，近期已有多款新药的临床开发/注册进程被终止。  　　如近日，华兰生物发布公告称，参股公司华兰安康生物股份有限公司收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意利妥昔单抗注射液(HL03)注册申请的撤回。  　　利妥昔单抗注射液是一款靶向CD20的人鼠嵌合单克隆抗体药物，能精准清除异常增殖的B淋巴细胞，兼具抗肿瘤与免疫调节双重治疗作用。该药物是血液肿瘤及自身免疫性疾病领域的核心临床治疗药物，临床应用广泛、疗效确切，为国内外临床主流用药。因该药品需进一步完善申报资料，经与国家药品审评中心沟通，华兰安康决定撤回药品注册申请。 　　7月1日，默沙东在ClinicalTrials.gov上正式更新了旗下小分子阿尔茨海默病候选药物MK-1167的II期临床试验(MK-1167-008)状态，将其标记为“终止”。 　　MK-1167是一款靶向α7烟碱型乙酰胆碱受体的正向变构调节剂，其研发初衷是在标准乙酰胆碱酯酶抑制剂(如多奈哌齐)治疗基础上，通过联合用药，进一步改善阿尔茨海默病患者的认知与记忆功能。该药来自默沙东的合作伙伴Neuphoria Therapeutics。II期研究于2025年2月启动，旨在评估MK-1167在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。 　　据了解，此次临床试验终止与药物安全性无关，核心原因是疗效分析未能达到预设标准，不足以支撑继续推进研发。 　　7月1日，智翔金泰公告称，已主动申请撤回其自主研发的泰利奇拜单抗注射液(GR1802) 用于成人中、重度特应性皮炎适应症的药品注册申请，并获得国家药监局同意。 　　GR1802是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。公司在公告中明确指出，此次撤回不涉及药物安全性或疗效原因，是经审慎评估后的主动策略调整，并计划在近期重新提交该适应症的注册申请。值得注意的是，该药物的其他适应症(如过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等)的临床试验仍在持续推进中. 　　…… 　　总的来说，新药研发的容错空间正在收窄。未来，能够应对这一趋势，精准聚焦、高效执行并持续创造真实临床价值的药企，预计会获得更稳固的市场地位和更可持续的回报。 感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，欢迎各位读者分享、转载、引用。 【免责声明】以上内容来源于互联网，旨在传递行业最新资讯，分享药学相关知识，本号不对转载文章的观点负责。文章及图片版权均属原作者所有，如有侵犯相关著作权，请来电（025-83271478）或在本号留言栏告知，我们将及时更正或删除。 来源：制药网

2026年以来，创新药行业中无论是跨国头部还是本土新贵，都已进入了“精准聚焦”的理性周期。扎实的临床数据和确定性正在越来越被看中，而为满足审评要求而做的策略性调整也在日益频繁。据悉，近期已有多款新药的临床开发/注册进程被终止。  　　如近日，华兰生物发布公告称，参股公司华兰安康生物股份有限公司收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意利妥昔单抗注射液(HL03)注册申请的撤回。  　　利妥昔单抗注射液是一款靶向CD20的人鼠嵌合单克隆抗体药物，能精准清除异常增殖的B淋巴细胞，兼具抗肿瘤与免疫调节双重治疗作用。该药物是血液肿瘤及自身免疫性疾病领域的核心临床治疗药物，临床应用广泛、疗效确切，为国内外临床主流用药。因该药品需进一步完善申报资料，经与国家药品审评中心沟通，华兰安康决定撤回药品注册申请。 　　7月1日，默沙东在ClinicalTrials.gov上正式更新了旗下小分子阿尔茨海默病候选药物MK-1167的II期临床试验(MK-1167-008)状态，将其标记为“终止”。 　　MK-1167是一款靶向α7烟碱型乙酰胆碱受体的正向变构调节剂，其研发初衷是在标准乙酰胆碱酯酶抑制剂(如多奈哌齐)治疗基础上，通过联合用药，进一步改善阿尔茨海默病患者的认知与记忆功能。该药来自默沙东的合作伙伴Neuphoria Therapeutics。II期研究于2025年2月启动，旨在评估MK-1167在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。 　　据了解，此次临床试验终止与药物安全性无关，核心原因是疗效分析未能达到预设标准，不足以支撑继续推进研发。 　　7月1日，智翔金泰公告称，已主动申请撤回其自主研发的泰利奇拜单抗注射液(GR1802) 用于成人中、重度特应性皮炎适应症的药品注册申请，并获得国家药监局同意。 　　GR1802是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。公司在公告中明确指出，此次撤回不涉及药物安全性或疗效原因，是经审慎评估后的主动策略调整，并计划在近期重新提交该适应症的注册申请。值得注意的是，该药物的其他适应症(如过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等)的临床试验仍在持续推进中. 　　…… 　　总的来说，新药研发的容错空间正在收窄。未来，能够应对这一趋势，精准聚焦、高效执行并持续创造真实临床价值的药企，预计会获得更稳固的市场地位和更可持续的回报。 信息来源：制药网 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~