IBI-129

回望2019年，中国创新药出海尚属零星尝试，首个国产创新药闯关FDA成功，在全球医药市场中只是一个微弱信号。而五年后的今天，中国已成为全球创新药BD交易的最大授权来源国，超90%的头部跨国制药企业（MNC）已与中国创新药企业建立合作关系。 以下为近五年中国创新药License-out（对外授权）交易的核心数据： 2025年的数据尤为震撼：全年达成海外授权交易157笔，潜在总金额约1357亿美元，首付款约70亿美元，三项指标全面刷新历史纪录。更具标志性意义的是，全年全球10亿美元以上重磅交易共88笔，中国作为转让方拿下了39笔，首次超越美国，成为全球重磅创新药交易的核心输出国。 2026年开年势头更劲。仅第一季度，中国创新药出海授权总额已突破600亿美元，接近2025年全年的一半。按照当前速度推算，2026年全年总金额有望突破2000亿美元，继续巩固中国的全球领先地位。结构性转变：从License-in到License-out的历史性逆转 中国创新药BD格局在过去五年经历了根本性的结构重塑。License-in（引进授权）曾是中国药企补充管线的主要手段，2021年License-in峰值高达142笔；但随着本土创新能力的崛起，这一模式迅速退潮，到2025年已萎缩至45笔，企业重心从引进临床新药转向已上市成熟品种的商业化合作。 与之对应的是License-out的全面崛起。2025年License-out达158笔，总金额1357亿美元，占全球近五成交易额。这一逆转的深层意义在于：中国创新药企已从"全球创新药的消费者"转变为"全球创新药的供给者"，在全球医药创新版图中占据了不可替代的战略位置。大单密集落地：头部交易的里程碑意义 2025年以来，多笔超级大单的落地深刻改变了全球创新药竞争的格局： 启光德健×Biohaven/AimedBio（130亿美元）：苏州启光德健与美国Biohaven及韩国AimedBio签署的合作协议，以130亿美元创下年度最大单笔交易纪录。合作涵盖自主研发的同类首创FGFR3靶点ADC药物GQ1011的全球独家开发与商业化授权，并延伸至21个ADC靶点的联合开发，标志着中国企业在ADC平台技术上获得了国际最高级别的认可。 三生制药×辉瑞（12.5亿美元首付+48亿美元里程碑）：辉瑞以12.5亿美元首付款引进三生制药PD-1/VEGF双特异性抗体707项目的海外权益，叠加最高48亿美元里程碑付款及双位数销售分成，创下国产创新药单药出海首付款历史最高纪录。这一交易不仅刷新了金额纪录，更说明中国药企的双抗技术平台已获得跨国制药巨头的实质性认可。 恒瑞医药×GSK（120亿美元）：恒瑞医药与GSK达成"1个临床阶段项目HRS-9821+11个临床前项目选择权"的战略合作，潜在总金额达120亿美元，成为当年最受瞩目的综合管线授权合作之一。 信达生物×武田制药（114亿美元）：信达生物与武田制药签署114亿美元联合开发协议，涵盖多个创新靶点的共同开发，是中国创新药与日本制药巨头深度合作的标志性案例。 这些超级交易不是孤立事件，它们代表着全球顶级药企对中国源头创新能力的系统性重新定价。中国创新药已从"物美价廉的供应商"转变为"全球创新生态的核心参与者"。技术突破：关键赛道的全球领跑ADC：全球ADC创新的半壁江山 如果用一个词概括中国创新药在全球的地位，ADC（抗体药物偶联物）赛道最具代表性。在全球进入临床阶段的100余款双特异性ADC中，中国企业手握60余款管线，占比高达60%。 ADC药物由抗体、连接子和毒素三部分组成，被视为"精准制导的生物导弹"。在这一领域，中国企业实现了从平台技术到靶点创新的全面突破： **百利天恒BL-B01D1（伦康依隆妥单抗/iza-bren）**是迄今最具里程碑意义的国产ADC。2026年7月16日，国家药品监督管理局正式批准其用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发或转移性食管鳞状细胞癌。这是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双特异性ADC，由百利天恒自主研发，其PANKU-Esophagus01研究显示客观缓解率（ORR）提升至近3倍（35.3% vs 13.1%），中位无进展生存期（PFS）提升至2倍多（4.17 vs 1.97个月），成为食管鳞癌免疫耐药人群二线治疗的突破性疗法。2026年7月，该药再获NMPA附条件批准用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗，并同步推进HR+/HER2-乳腺癌等多项III期临床。 **荣昌生物RC48（维迪西妥单抗）**是中国首个获批上市的国产ADC药物，用于治疗HER2过表达胃癌、尿路上皮癌等适应证，并已获得美国FDA突破性疗法认定，在尿路上皮癌适应证上获得FDA优先审评。RC88（PD-L1/TROP2 ADC）等后续管线亦获FDA快速通道资格。 **科伦博泰sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）**是另一款核心TROP2 ADC产品，其多项适应证的III期临床研究已全面铺开，覆盖肺癌、乳腺癌等多个高发癌种。科伦博泰管线上还有超过30种候选药物在研，形成了国内最完整的ADC产品矩阵之一。 双抗ADC的崛起是当前ADC领域最重要的技术迭代方向。传统单靶点ADC面临肿瘤异质性和耐药性问题，而双抗ADC通过同时靶向两个相关靶点，可显著增强肿瘤细胞特异性内吞、提高杀伤效率并克服耐药性。2026年，多款国产双抗ADC密集推进：正大天晴TQB2102（HER2双表位ADC）第三次被CDE纳入突破性治疗品种；康宁杰瑞JSKN003（HER2双抗ADC）在卵巢癌适应证上进入III期临床；科伦博泰SKB571（双抗ADC）申报临床；信达生物IBI3005（EGFR/HER3双抗ADC）获CDE批准临床。这些进展标志着中国在下一代ADC技术上已处于全球前沿。 双特异性抗体：肿瘤与自免双轮驱动 双抗技术是中国创新药突破的另一个核心阵地。2025年以来，双抗从肿瘤领域大规模拓展至自身免疫病领域，全年诞生多笔数十亿美元级别的战略合作，标志着双抗平台价值的系统性重估。 **三生制药707项目（PD-1/VEGF双抗）**与辉瑞的合作（12.5亿美元首付）是中国双抗出海的历史性标杆。PD-1/VEGF双靶点设计在肿瘤免疫微环境调控上具有协同效应，三期临床覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）等大适应证，战略价值极为突出。 信达生物凭借"IO（免疫治疗）+ADC"双强战略，在双抗ADC领域布局了IBI3005（EGFR/B7H3双抗ADC）、IBI354（HER2 ADC）、IBI129（B7-H3 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）、IBI133（HER3 ADC）等多条管线，构建了国内最完整的ADC+双抗产品组合之一。 GLP-1与代谢药物：下一个万亿级市场 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物是全球医药市场增长最快的细分领域。2026年上半年，礼来替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）合计销售额高达276.93亿美元（约合1905.8亿元人民币），同比增长近88%；诺和诺德司美格鲁肽系列同样表现强劲。仅这两款药，半年合计销售超3000亿元人民币。 中国企业在GLP-1赛道上正在加速追赶，并开始向全球市场输出价值： 口服GLP-1的突破：2026年7月，闻泰医药1类创新药VCT220片（口服小分子GLP-1受体激动剂）获CDE受理，成为国内首款申报上市的国产口服小分子GLP-1减重药。52周完整随访数据显示，160mg剂量组体重较基线下降12.4%，疗效对标礼来原研小分子Orforglipron，填补了国产口服减重药的空白。 注射用GLP-1的出海：2026年8月11日，甘李药业宣布与意大利百年药企美纳里尼（Menarini）达成独家许可协议，将自研GLP-1双周制剂博凡格鲁肽超重/肥胖适应症在欧洲39个国家和地区的开发及商业化独家权利授权给对方，首付款6200万欧元。甘李药业因此开盘一字涨停，市值单日增加约40亿元。 多靶点GLP-1的竞争：恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531在二期临床中展现出优异减重数据（6mg剂量组24周减重16.8%），翰森制药将GLP-1/GIP双激动剂授权给再生元（REGN），潜在交易额达19.3亿美元；先为达生物代谢疾病产品组合VRB-103和XW014与Verdiva Bio签署24.7亿美元许可协议。国产GLP-1正在加速融入全球代谢药物创新网络。 CAR-T与细胞治疗：中国企业的全球化里程碑 **传奇生物西达基奥仑赛（CARVYKTI/ciltacabtagene autoleucel）**是中国创新药出海史上的标志性事件。2022年2月，金斯瑞子公司传奇生物自主研发的BCMA靶向CAR-T产品西达基奥仑赛获得FDA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，成为中国首个自主研发并在美国上市的细胞治疗产品。2025年，其全球销售持续放量，成为中国创新药商业化出海的标杆品种。FDA获批：从零到多的历史跨越 截至2025年，已有8款国产原研创新药获得美国FDA批准上市，其中7款为抗肿瘤药。2025年4月，康方生物自主研发的派安普利单抗获得FDA批准用于复发或转移性鼻咽癌治疗，标志着中国药企全过程独立主导的创新药首次获得FDA批准，具有里程碑意义。百济神州的替雷利珠单抗（TEVIMBRA）亦于近年获得FDA批准食管鳞状细胞癌适应证，并在美国市场持续拓展适应证。当前时事热点：多重催化共振，底部信号明确 政策端：医保"十五五"规划奠定长期制度基础 2026年8月19日，国家医保局正式发布《全民医疗保障"十五五"规划》，将医药创新单独列为重点任务，标志着创新药政策支持从短期措施升级为长期制度安排。 核心政策要点包括： 支付端扩容：规划明确提出健全医保支持创新药械高质量发展机制，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录，完善商业健康保险创新药品目录。到2025年，医保对创新药的支付规模约为1200亿元；预计2026年将增长至1500亿~1600亿元，2027年有望达到2000亿元。集采"腾笼换鸟"预计压缩约500亿元医保资金空间用于支持创新药支付。 定价机制明确：研究制定新上市药品首发价格形成机制，积极支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药在上市初期即可形成与高投入、高风险相符的价格。这一机制为创新药商业化提供了清晰的定价预期，解决了长期困扰创新药企的定价不确定性。 目录动态调整：最新版国家医保药品目录新增91种药品，其中38种为"全球新"的创新药，无论比例还是绝对数量均创历年新高。创新药从获批上市到纳入医保的时间已从过去的约5年缩短至1年左右，效率大幅提升。 多元支付体系：探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任，构建"医保+商保"的多层次支付体系。 政策端的全面升级，为创新药产业的长期发展奠定了制度性基础，产业逻辑已从"控费压力"全面转向"战略支持"。3.2 业绩端：头部企业集体兑现，盈利拐点已至 2026年8月5日，百济神州、信达生物、荣昌生物同日发布重大经营数据，释放出创新药产业集体性业绩兑现的强烈信号： 百济神州：2026年上半年产品收入达17亿美元（约合117亿元人民币），净利润增长超过6倍，充分证明"国产药卖成全球药"的全球化商业模式已走向成熟。 信达生物：上半年收入超82亿元人民币，多疾病领域商业化全面推进，已成为中国创新药商业化能力最强的平台型企业之一。 荣昌生物：上半年营收同比大增433%，实现历史性扭亏，标志着其ADC产品组合已进入规模化商业化阶段。 其他企业：泽璟制药、康诺亚、亚盛医药等多家创新药企均实现历史性扭亏或大幅预盈。2026年上半年，多家港股18A企业迎来盈利拐点，产业正式跨过"烧钱投入期"，进入"收获期"。 业绩的集体爆发不是偶然，其背后是中国创新药经过多年高强度研发投入后，管线价值正在系统性兑现。这一转折点的到来，为创新药估值修复提供了坚实的基本面支撑。3.3 资金端：估值处于历史极端低位，聪明钱加速涌入 从市场定价来看，当前港股及A股创新药板块的估值已处于历史极端低位区间： **港股通创新药ETF（159570）**跟踪的国证港股通创新药指数，最新市盈率（PE-TTM）仅约11.76倍，处于近1年3.66%分位，即估值低于近1年96%以上的时间，为历史极低水平。 恒生港股通创新药精选指数同样处于历史低位区间。Wind数据显示，截至2026年7月末，多只创新药ETF自年内低点反弹逾20%，部分医药主题主动权益基金最高涨幅超35%，合计吸金超百亿元。 外资与机构加速布局：多位知名基金经理近期密集现身医药股定增获配名单，外资机构对创新药板块的关注度持续提升。港股通创新药ETF近20日累计"吸金"超16亿元，最新规模超242亿元，显示资金正在系统性逆势布局。 从估值与基本面的对照来看，当前市场定价与产业基本面的显著背离显而易见：创新药企的BD交易额屡创历史新高、FDA批准产品数量持续增加、商业化收入高速增长、盈利拐点密集到来——但估值却处于历史最底部区域。这种背离是典型的"市场定价失效"场景，也是逆向投资的最佳窗口期。宏观环境：地缘博弈中创新药的"稀缺性溢价" 当前全球地缘政治博弈加剧，供应链安全成为各国战略优先事项。在此背景下，中国创新药的稀缺性价值正在被重新定价。全球超过90%的头部跨国制药企业已与中国创新药企建立合作关系，这一事实本身说明：无论政治环境如何变化，全球医药创新无法绕开中国。 同时，2026年以来全球创新药赛道整体受到美国生物安全法案等地缘政治事件扰动，但真实数据显示：中国创新药BD交易并未受到实质性影响，2026年Q1出海金额反而加速增长。这表明国际药企对中国创新药的需求是市场驱动而非政治驱动，其持续性具有高度确定性。底部空间论证：逻辑、数据与估值三重支撑估值底部：历史分位数与盈利增速的剪刀差 当前港股通创新药板块PE-TTM约11.76倍，处于近1年3.66%分位。对比全球创新药可比公司，海外头部biotech企业PE普遍在20~40倍，部分已盈利的大型药企在15~25倍。港股创新药龙头的估值折价已超出合理范围。 从PEG（市盈率相对盈利增长）指标看，以百济神州、信达生物为代表的头部创新药企，预期净利润增速普遍在50%以上，部分企业增速超过100%，PEG显著低于1，价值属性极为突出。盈利拐点：从"烧钱期"到"收获期"的质变 过去压制创新药板块估值的核心逻辑是"持续亏损、现金流紧张"。而2026年的数据清晰地显示，这一逻辑正在被颠覆：百济神州实现规模化盈利，信达生物多线商业化兑现，荣昌生物等ADC企业营收暴增433%，整个产业正在系统性跨越"盈亏平衡点"。 盈利拐点的意义不仅在于财务数据的改善，更在于它意味着：创新药的商业化闭环已经打通，研发投入正在转化为可持续的现金流，估值逻辑将从"管线价值重估"向"盈利质量提升"切换。 管线价值：未释放的"隐形资产" 当前创新药企的市值在很大程度仅反映了已上市产品的价值，而大量处于临床后期和商业化前夜的管线被市场"打折"甚至"忽略"。以2025年BD交易的火热程度来看，一款处于临床II/III期的优质ADC或双抗管线，潜在交易价值可达10亿~100亿美元，而这些价值在当前市值中并未得到充分体现。 以百利天恒为例，其EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1）已获批上市并在多个大适应证上推进III期临床，与此前的BD交易估值相比，当前市值存在显著折价。类似的估值折价在信达生物、康宁杰瑞、科伦博泰等头部企业中普遍存在。投资策略：产业链全景图与布局方向核心受益产业链图谱 第一层：创新药企（直接受益） 头部综合型创新药企是出海浪潮最直接的受益者，重点关注：百济神州（06160.HK/688235.SH） ：全球化最成功的中国创新药企，替雷利珠单抗美国市场持续拓展，多款新药进入收获期，2026年H1净利润增长超6倍，估值修复空间最大。信达生物（01801.HK） ：国内商业化能力最强的biopharma之一，"IO+ADC"双强战略清晰，多款双抗ADC进入临床后期，BD潜力突出。荣昌生物（09995.HK/688331.SH） ：ADC技术平台国内领先，RC48/RC88商业化提速，2026年H1营收大增433%，估值弹性显著。百利天恒（688506.SH） ：全球首创EGFR×HER3双抗ADC获批上市，多项III期临床推进中，技术稀缺性突出。科伦博泰（06990.HK） ：ADC平台管线最完整的企业之一，sac-TMT商业化在即，双抗ADC SKB571进入临床。 第二层：GLP-1与代谢药物（高增速赛道）恒瑞医药（600276.SH） ：GLP-1/GIP双靶点HRS9531数据亮眼，与GSK的120亿美元战略合作验证平台价值。甘李药业（603087.SH） ：GLP-1双周制剂博凡格鲁肽出海欧洲，商业化空间开启。先为达生物 ：代谢疾病产品组合出海，潜在交易金额超24亿美元。 第三层：CXO与上游（产业繁荣的"卖水人"） BD交易的爆发直接改善下游CXO（医药外包）企业的资金面和研发需求：药明康德（603259.SH/02359.HK）、药明生物（02269.HK）、凯莱英（002821.SZ）等CXO龙头将受益于创新药研发投入的增加和临床推进提速。指数化投资：把握板块贝塔机会 对于非专业投资者，通过ETF配置创新药板块是兼顾效率与风险控制的优选路径：港股通创新药ETF（159570/520690等） ：覆盖港股头部创新药企，费率低、流动性好，是布局港股创新药板块的标准化工具。中证港股通创新药指数 当前PE-TTM约11.76倍，处于历史极端低位，指数化投资可有效规避个股风险，同时捕捉板块整体估值修复的贝塔收益。投资风险提示 尽管当前创新药板块底部信号明确，但投资仍需关注以下风险：临床研发风险 ：创新药研发失败率较高，单一管线失利可能对相关企业股价造成较大冲击，建议通过组合配置分散风险。地缘政治风险 ：美国《生物安全法案》等政策动向可能对部分中国药企的海外业务造成扰动，需持续跟踪。医保谈判降价压力 ：医保目录动态调整虽对创新药支持力度加大，但价格谈判仍可能压缩单品利润空间。估值修复节奏的不确定性 ：基本面改善传导至估值修复需要时间，且受整体市场风险偏好影响，短期波动在所难免。竞争加剧风险 ：ADC、GLP-1等热门赛道参与者众多，同靶点、同机制药物竞争激烈，需关注差异化竞争优势。底部不是终点，而是新一轮周期的起点 中国创新药产业正站在一个历史性的转折点上。 从出海数据的五年维度看，中国已从全球创新药的边缘角色跃升为全球创新药BD交易的最大来源国，2025年交易总额1357亿美元、2026年Q1近600亿美元的增速，清晰地勾勒出一条从"中国制造"到"中国创造"的产业升级曲线。 从技术突破的维度看，中国在ADC、双抗ADC、GLP-1、CAR-T等关键赛道上已实现全球领先，双抗ADC领域全球临床阶段60%的占比不是偶然，而是多年高强度研发投入的必然结果。 从政策与业绩的维度看，医保"十五五"规划将创新药支持上升为国家战略制度，头部企业2026年中报集体兑现盈利，产业正式跨越"烧钱期"进入"收获期"，基本面与定价之间形成了历史上罕见的预期差。 从估值的维度看，港股通创新药板块PE-TTM约11.76倍，处于近一年3.66%分位的极端底部，与产业基本面的强劲形成鲜明背离。历史上，每次估值与基本面的极端背离都孕育着重大投资机会，这一次也不例外。 底部从来不是风险的堆砌，而是机遇的沉淀。当全球顶级药企用真金白银为中国创新药买单，当政策制定者将创新药纳入"十五五"规划的核心议程，当头部企业用盈利数据证明商业化闭环已经打通——市场的定价迟早会追上产业的脚步。 创新药正处于历史性底部空间，这不是一个需要犹豫的判断，而是一个需要行动的时机。 本文数据来源：医药魔方、药智新闻、国家药品监督管理局、国家医保局、各上市公司公告及财报，数据截至2026年8月。本文仅供产业研究与投资参考，不构成任何投资建议。